CC BY
48
https://clinical-journal.ru
Medical & pharmaceutical
JOU RNAL "PU LSE
vi
2022. Vol. 24. № 6
E-ISSN 2686-6838
RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences УДК 65B.5.G11
Corresponding Author: Orlov Alexander Sergeevich - the head of the Department of Economics and Management, Saint Petersburg State Chemical- Pharmaceutical University, Saint Petersburg
E-mail: alexander.orlov@pharminnotech.com
© Tretyakova A.E., Orlov A.S. - 2G22
I Accepted: 23.G6.2G22
Ро!: 10.26787/пу<Иа-2686-6838-2022-24-6-100-105
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ ЗА СЧЕТ ВНЕДРЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОГО РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА
Третьякова1 А.Е., Орлов2 А. С.
1 АО «ВЕРТЕКС», г. Санкт-Петербург, Российская Федерация
2 ФГБОУ ВО « Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет», г. Санкт-Петербург, Российская Федерация
Аннотация. В статье представлены результаты анализа производственно-хозяйственной деятельности российских и иностранных фармацевтических компаний с целью изучения современных подходов к риск-менеджменту в рамках системы управления качеством. Фармацевтические предприятия в настоящее время активно внедряют систему управления качеством, поскольку это позволяет обеспечить и контролировать качество на необходимом уровне в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. Управление рисками в фармацевтической отрасли является важной составляющей фармацевтической системы качества. Анализ положения риск-менеджмента в фармацевтической отрасли с целью формирования базы для разработки руководства по эффективному риск-менеджменту является актуальным направлением исследований. Целью данной статьи стала разработка грамотных организационных решений для эффективной деятельности фармацевтического предприятия, связанных с совершенствованием системы управления качеством за счет внедрения эффективного риск-менеджмента. В качестве материалов исследования были использованы годовые отчеты фармацевтических компаний-производителей готовых лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, фармацевтических субстанций и веществ, использующихся в фармацевтическом производстве. В качестве методов исследования использовались методы анализа, индукции и синтеза информации. В результате работы был установлен разносторонний подход фармацевтических предприятий к категоризации рисков, неравномерное распределение внимания к разным категориям рисков, их недооценка и необходимость разработки руководства по риск-менеджменту, а также были предложены мероприятия по внедрению данного руководства в деятельность фармацевтических предприятий, включающие проведение конференций и обучающих курсов с целью повышения компетентности организаций в процессах риск-менеджмента и вовлечение государственных структур в процессы внедрения риск-менеджмента.
Ключевые слова: управление качеством, риск-менеджмент, руководство, фармацевтическое предприятие, анализ отчетов
1 JSC «VERTEX», St. Petersburg, Russian Federation
2 Saint-Petersburg State Chemical-Pharmaceutical University, St. Petersburg, Russian Federation
Abstract. The article presents the results of the analysis of the production and economic activities of Russian and foreign pharmaceutical companies in order to study modern approaches to risk management within the quality management system. Pharmaceutical enterprises are now actively implementing a quality management system, as this allows you to ensure and control quality at the required level throughout the entire life cycle of a medicinal product. Risk management in the pharmaceutical industry is an important component of the pharmaceutical quality system. Analysis of the position of risk management in the pharmaceutical industry in order to form the basis for the development of guidelines for effective risk management is an important area of research. The purpose of this article was to develop competent organizational solutions for the effective operation of a pharmaceutical enterprise related to the improvement of the quality management system through the implementation of effective risk management. The annual reports of pharmaceutical manufacturers of medicines for medical and veterinary use, pharmaceutical substances and substances used in pharmaceutical production were selected as research materials. The methods of information analysis, induction and synthesis were used as research methods. As a result of the work, a diverse approach of pharmaceutical enterprises to the categorization of risks, an uneven distribution of attention to different categories of risks, their underestimation and the need to develop a risk management manual were established, and measures were proposed to introduce this manual into the activities of pharmaceutical enterprises, including conferences and training courses to improve the competence of organizations in the processes of risk management and the involvement of government agencies in the implementation of risk management.
IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AT THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE THROUGH THE INTRODUCTION OF EFFECTIVE RISK MANAGEMENT
Tretyakova1 A.E., Orlov2 A.S.
Включен в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий ВАК
при Министерстве образования и науки Российской Федерации —--—
https://clinical-journal.ru
E-ISSN 2б8б-б838
Key words: quality management, risk management, guide, pharmaceutical enterprise, analysis of reports
Введение. Предприятие - хозяйствующий субъект, зарегистрированный в законном порядке и осуществляющий деятельность по производству продукции, выполнению работ и/или оказанию услуг в целях получения прибыли и удовлетворения общественных потребностей [1]. Предприятия фармацевтической отрасли также определяют стратегическую цель по обеспечению потребителей лекарствами, с целью улучшения их здоровья, уровня и качества жизни [2].
К фармацевтической продукции
предъявляются более жесткие требования по качеству, поскольку она оказывает непосредственное влияние на здоровье потребителей. В свою очередь, качество продукции зависит не только от налаженного технологического процесса и его контроля, но также от соблюдения нормативных требований и уровня управления. Фармацевтические предприятия в настоящее время активно внедряют систему управления качеством, поскольку это позволяет обеспечить и контролировать качество на необходимом уровне в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. Управление рисками в
фармацевтической промышленности является важной составляющей фармацевтической системы качества. Эффективное управление рисками по качеству гарантирует высокую степень соответствия лекарственного препарата заявленным требованиям. Управление рисками - процесс по определению и анализу рисков и применению корректирующих и предупреждающих действий, целью которых является снижение рисковых событий и уменьшение вероятности возникновения неблагоприятного результата, который может привести к отрицательным последствиям [3].
В современной науке выделяются множество классификаций видов риска по различным параметрам. В фармацевтической отрасли особое внимание уделяется рискам для качества. К производственным рискам относятся риски, связанные со всеми стадиями производства и постадийного контроля качества, а также риски, связанные с сырьем, производственным персоналом, оборудованием и помещениями, отбором проб и другими аспектами производственной деятельности. К рискам, косвенно связанным с производством, относятся риски по обеспечению производства, например, состояние вентиляционной системы и других систем обеспечения производства, наличие достаточного количества качественного уборочного инвентаря, численность вспомогательного персонала и др. К рискам, не связанным с производством, можно отнести риски бухгалтерии, ведение документации в подразделениях, не
связанных непосредственно с производством, канцелярские принадлежности на предприятии и др. Особенностью категоризации рисков по критичности является их ранжирование по окончании оценки рисков. В данном случае категории могут быть связаны возможными отклонениями по качеству и степенью их влияния, при этом критерии могут давать как комплексную оценку сумме или произведению критериев, так и оценку по одному параметру.
Правильное управление рисками на фармацевтическом предприятии способствует повышению безопасности произведенной продукции. Управление рисками помогает либо предотвратить проявление опасности, либо подготовиться к ним, в данном случае оцениваются и прорабатываются меры по предотвращению и преодолению последствий рисков [4]. В основе методологии риск-менеджмента лежат накопленные знания и опыт многих компаний, но из-за уникальности и постоянной динамики процесса подходы к риск-менеджменту постоянно меняются, пересматриваются и совершенствуются [5,6]. Проведение анализа положения риск-менеджмента в фармацевтической отрасли, определение его слабых сторон и областей для улучшения, с целью формирования базы для разработки руководства по эффективному риск-менеджменту являются актуальными направлениями исследований.
Цель данного исследования - разработка грамотных организационных решений для эффективной деятельности фармацевтического предприятия, связанных с совершенствованием системы управления качеством за счет внедрения эффективного риск-менеджмента.
Материалы и методы. В ходе исследования были проанализированы 84 годовых отчета фармацевтических компаний-производителей
готовых лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, фармацевтических субстанций и веществ, использующихся в фармацевтическом производстве, среди которых 34 предприятия отечественные и 50 - зарубежные. Годовые отчеты содержали общую информацию о деятельности компаний, информацию по оцениваемым рискам, которые могут повлиять на деятельность компании, а также информацию об обороте средств компаний за период 2016-2020 гг. Рассматриваемые отчеты имеются в открытом доступе на сайтах раскрытия корпоративной информации или на официальных сайтах компаний-производителей. Систематизация полученной из отчетов фармацевтических компаний информации и подсчет результатов осуществлялись с помощью программы Microsoft Excel.
https://clinical-journal.ru
E-ISSN 2686-6838
Результаты и их обсуждение. В результате анализа годовых отчетов фармацевтических предприятий была выявлена проблема разносторонней трактовки предприятиями одинаковых рисков. В связи с этим было принято решение о введении универсальной шкалы, способствующей сведению рисков к нескольким общим категориям, для последующей оценки. Шкала была выстроена на основании определенной ранее классификации рисков предприятий, а также рисков, описанных в отчетах фармацевтических компаний. Данная шкала включила в себя 142 вида риска, которые были объединены в 17 категорий рисков, к которым были отнесены законодательные риски, инвестиционные риски, макроэкономические риски, отраслевые риски, природно-естественные риски,
производственные риски, репутационные риски, риски ликвидности, риски финансовой устойчивости, риски качества, риски коммерческой безопасности, риски личной безопасности, риски снабжения, риски сотрудничества, рыночные риски, социальные риски, экологические риски.
В результате проведенного исследования были получены количественные данные по встречаемости определенных категорий рисков в отчетах фармацевтических компаний, которые представлены в таблице 1. В конечном итоге были определены риски, встречающиеся как наиболее часто, так и наиболее редко в отчетах компаний, отмеченные зеленым и красным цветом соответственно. Как видно из представленной таблицы 1, недостаточно внимания уделяется таким категориям рисков, как социальные риски (содержатся в 8% отчетов), природно-естественные (21%) и риски личной безопасности (27%). Наиболее часто оцениваемыми в рамках годовых отчетов рисками являются риски
макроэкономические, которые включены в 87% отчетов, рыночные - 92%, отраслевые риски и риски финансовой устойчивости - 73% отчетов. Больше всего в годовых отчетах компаний встречались такие рыночные риски, как конкуренция, риски давления на цены со стороны участников рынка и риски по восприятию рынком и покупателями продукции компаний. К часто встречающимся макроэкономическим рискам можно отнести политические риски и риски по изменению валюты и ставок кредитования. Среди рисков финансовой устойчивости компании следует выделить в качестве часто встречающихся риски изменения стоимости компании и риски, связанные с владением акциями, а также риски необходимости привлечения дополнительного финансирования. Среди отраслевых рисков чаще всего производители оценивали риски разработок и регистрации новых продуктов, нормативно-правовое регулирование отрасли и законодательное ценообразование, также в данной категории компаний оценили значимость персонала, работающего на предприятиях. Большая часть фармацевтических компаний осуществляет оценку рисков законодательных и репутационных (61%), немного меньше производителей (58%) осуществляют оценку рисков снабжения. Практически половина компаний (51%) оценивает риски ликвидности и коммерческой безопасности.
В ходе оценки было выявлено, что менее половины компаний, оценивают риски качества продукции - их содержало 46% отчетов. Причем, как правило, компании, оценивающие данную категорию рисков, относятся к иностранным производителям, из чего можно сделать вывод, что отечественные компании в недостаточной мере оценивают данный вид риска.
Таблица 1
Частота оценки разных категорий рисков фармацевтическими производителями
№ Категория риска Отчеты, отразившие оценку данной категории риска Отчеты, не отразившие оценку данной категории риска
Кол-во, шт. Доля, % Кол-во, шт. Доля, %
1. Законодательные риски 53 63 31 37
2. Инвестиционные риски 39 46 45 54
3. Макроэкономические риски 74 87 10 13
4. Отраслевые риски 62 73 22 27
5. Природно-естественные риски 18 21 66 79
6. Производственные риски 41 48 43 52
7. Репутационные риски 52 61 32 39
8. Риски ликвидности 43 51 41 49
9. Риски финансовой устойчивости 62 73 22 27
10. Риски качества 39 46 45 54
11. Риски коммерческой безопасности 43 51 41 49
12. Риски личной безопасности 23 27 61 73
13. Риски снабжения 49 58 35 42
14. Риски сотрудничества 36 42 48 58
15. Рыночные риски 78 92 6 8
16. Социальные риски 7 8 77 92
https://clinical-journal.ru
E-ISSN 2686-6838
17. Экологические риски 27 32 57 68
Table 1
Frequency of assessment of different risk categories by pharmaceutical manufacturers
Reports that reflect the Reports that did not reflect the
№ Risk category assessment of this risk category assessment of this risk category
Quantity, pcs. Fraction, % Quantity, pcs. Fraction, %
1. Legislative risks 53 63 31 37
2. Investment risks 39 46 45 54
3. Macroeconomic risks 74 87 10 13
4. Industry risks 62 73 22 27
5. Natural risks 18 21 66 79
6. Production risks 41 48 43 52
7. Reputational risk 52 61 32 39
8. Liquidity risks 43 51 41 49
9. Financial stability risks 62 73 22 27
10. Quality risks 39 46 45 54
11. Commercial security risks 43 51 41 49
12. Personal security risks 23 27 61 73
13. Supply risks 49 58 35 42
14. Cooperation risks 36 42 48 58
15. Market risks 78 92 6 8
16. Social risks 7 8 77 92
17. Environmental risks 27 32 57 68
В результате проведенного анализа также было установлено, что превалирующее положение занимает оценка рисков в фармацевтических компаниях в количестве ниже среднего. Другими словами, многие компании, имеющие систему риск-менеджмента, осуществляют неполную оценку рисков внутри категорий, упуская значительные факторы, которые могут негативно повлиять на деятельность организации.
Данная тенденция характерна при рассмотрении исключительно отечественных фармацевтических компаний и отражена в таблице 2. Данная таблица также отражает ключевые
проблемы риск-менеджмента отечественной фармацевтической отрасли - недостаточность внимания, уделяемого оценке рисков, и недостаток знаний у представителей отрасли для выполнения данной задачи. В целом в качестве недостатков риск-менеджмента на предприятиях
фармацевтической отрасли можно отнести отсутствие четкого и однозначного руководства по риск-менеджменту, неполноценный охват всех категорий рисков при проведении их оценок предприятиями, отсутствие у некоторых организаций понимания необходимости
осуществления и целей риск-менеджмента.
Таблица 2
Количество и встречаемость оцениваемых рисков в определенных категориях среди отечественных
фармацевтических производителей
Категория риска Отечественные компании, не оценивающие риски данной категории Отечественные компании, оценивающие риски в количестве ниже среднего Отечественные компании, оценивающие риски в количестве выше среднего
Кол-во, шт. Доля, % Кол-во, шт. Доля, % Кол-во, шт. Доля, %
1 2 3 4 5 6 7
Законодательные риски 15 44,1 14 41,2 5 14,7
Инвестиционные риски 17 50,0 16 47,1 1 2,9
Макроэкономические риски 4 11,8 27 79,4 3 8,8
Отраслевые риски 14 41,2 20 58,8 0 0,0
Природно-естественные риски 26 76,5 0 0,0 8 23,5
Производственные риски 27 79,4 3 8,8 4 11,8
Репутационные риски 19 55,9 15 44,1 0 0,0
Риски ликвидности 19 55,9 15 44,1 0 0,0
Риски финансовой устойчивости 12 35,3 22 64,7 0 0,0
Риски качества 30 88,2 4 11,8 0 0,0
https://clinical-journal.ru
E-ISSN 2686-6838
Риски коммерческой безопасности 33 97,1 1 2,9 0 0,0
Риски личной безопасности 28 82,4 6 17,6 0 0,0
Риски снабжения 9 26,5 23 67,6 2 5,9
Риски сотрудничества 31 91,2 3 8,8 0 0,0
Рыночные риски 2 5,9 29 85,3 3 8,8
Социальные риски 29 85,3 4 11,8 1 2,9
Экологические риски 31 91,2 3 8,8 0 0,0
Table 2 The number and occurrence of assessed risks in certain categories among domestic pharmaceutical manufacturers
Risk category Domestic companies that do not assess the risks of this category Domestic companies that assess risks in the amount below average (range of column 5) Domestic companies that assess risks in the amount above average (range of column 6)
Quantity, pcs. Fraction, % Quantity, pcs. Quantity, pcs. Fraction, % Quantity, pcs.
1 2 3 4 5 6 7
Legislative risks 15 44,1 14 41,2 5 14,7
Investment risks 17 50,0 16 47,1 1 2,9
Macroeconomic risks 4 11,8 27 79,4 3 8,8
Industry risks 14 41,2 20 58,8 0 0,0
Natural risks 26 76,5 0 0,0 8 23,5
Production risks 27 79,4 3 8,8 4 11,8
Reputational risk 19 55,9 15 44,1 0 0,0
Liquidity risks 19 55,9 15 44,1 0 0,0
Financial stability risks 12 35,3 22 64,7 0 0,0
Quality risks 30 88,2 4 11,8 0 0,0
Commercial security risks 33 97,1 1 2,9 0 0,0
Personal security risks 28 82,4 6 17,6 0 0,0
Supply risks 9 26,5 23 67,6 2 5,9
Cooperation risks 31 91,2 3 8,8 0 0,0
Market risks 2 5,9 29 85,3 3 8,8
Social risks 29 85,3 4 11,8 1 2,9
Environmental risks 31 91,2 3 8,8 0 0,0
Выводы и результаты. Исходя из рассмотренных недостатков риск-менеджмента в
фармацевтической отрасли, достижение
максимально полной оценки рисков возможно при выполнении нескольких условий:
- наличие разработанного экспертами качественного и понятного пользователям руководства по риск-менеджменту с подробным описанием подходов и целей;
- организация и проведение научно-практических конференций с целью повышения вовлеченности организаций в процессы риск-менеджмента;
- организация и проведение обучающих курсов с целью повышения компетентности организаций в процессах риск-менеджмента;
- вовлечение государственных структур в процессы внедрения риск-менеджмента и распространение подходов на государственном уровне.
Поскольку отечественные фармкомпании по уровню развития отстают от иностранных меры по внедрению риск-менеджмента в России должны
быть усиленные. Анализ отчетов отечественных фармацевтических производителей показал, что данные компании не уделяют должного внимания оценке рисков в целом, а проводимая в неполной мере оценка направлена на выявление финансовых рисков и рисков для бизнеса. Руководство по риск-менеджменту должно содержать цели и подходы, быть понятным и доступным пользователю. Наличие четкого алгоритма по проведению оценок рисков и избежание двусмысленных формулировок обеспечат верное трактование и обширное применение руководства. Помимо этого, руководство должно содержать методы определения эффективности проведенных в организации мер по риск-менеджменту с целью проведения периодической оценки данной эффективности и периодического пересмотра рисков. Данная периодичность или методика ее установления также должна быть прописана в руководстве. Таким образом, достижение однородности и эффективности риск-менеджмента фармацевтических организаций может быть достигнуто при наличии четко определенных
https://c1inical-journai.ru
E-ISSN 2686-6838
принципов и порядка действий по ведению данной деятельности и ее грамотном управлении.
REFERENCES
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК
[1]. Modenov A.K., Belyakova E.I., Vlasov M.P., Lelyavina T.A. Economic security of the enterprise: monograph. St. Petersburg: SPbGASU, 2019. 550 p.
[2]. What is the purpose and meaning of risk management? [Electronic resource]. URL: http://www.vialek.ru/press/articles/2879/ (date of access: 17.05.2020).
[3]. Vasin S.M., Shutov V.S. Risk management at the enterprise: textbook. Moscow: KNORUS, 2010. 304 p.
[4]. Spiridonova A.A., Khomutova E.G. Risk-oriented approach in the quality management system of an industrial enterprise: the problem of choosing risk management methods // Production organizer. 2017. Vol. 25. No. 2. PP. 92-100.
[5]. Orlov A.S. Assessment and analysis of price risks in the pharmaceutical market // Integration of the economy into the system of world economic relations: Proceedings of the 16th International Scientific and Practical Conference (St. Petersburg, October 25-27, 2011). St. Petersburg: Publishing House of the St. Petersburg State Polytechnic University, 2011. PP. 229-230.
[6]. Orlov A.S. Conducting price research of the pharmaceutical market as an important factor in increasing the competitiveness of pharmaceutical companies // Strategic management of organizations: methods of increasing competitiveness: Proceedings of the All-Russian scientific and practical conference with international participation (St. Petersburg, March 20-21, 2014). St. Petersburg: St. Petersburg State Polytechnic University Publishing House, 2014. PP. 262-264.
[1]. Моденов А.К., Белякова Е.И., Власов М.П., Лелявина Т.А. Экономическая безопасность предприятия: монография. Санкт-Петербург: СПбГАСУ, 2019. 550 с.
[2]. В чем цель и смысл управления рисками? [Электронный ресурс]. URL: http://www.vialek.ru/press/articles/2879/ (дата обращения: 17.05.2020).
[3]. Васин С.М., Шутов В.С. Управление рисками на предприятии: учебное пособие. Москва: КНОРУС,
2010. 304 с.
[4]. Спиридонова А.А. Хомутова Е.Г. Риск-ориентированный подход в системе менеджмента качества промышленного предприятия: проблема выбора методов управления рисками // Организатор производства. 2017. Т. 25. № 2. С. 92-100.
[5]. Орлов А.С. Оценка и анализ ценовых рисков на фармацевтическом рынке // Интеграция экономики в систему мирохозяйственных связей: труды 16-й Международной научно-практической конференции (г. Санкт-Петербург, 25-27 октября 2011 г.). Санкт-Петербург: Издательство Санкт-Петербургского государственного политехнического университета,
2011. С. 229-230.
[6]. Орлов А.С. Проведение ценовых исследований фармацевтического рынка как важный фактор повышения конкурентоспособности фармацевтических компаний // Стратегическое управление организациями: методы повышения конкурентоспособности: труды Всероссийской научно-практической конференции с международным участием (г.Санкт-Петербург, 20-21 марта 2014 г.). Санкт-Петербург: Издательство Санкт-Петербургского государственного политехнического университета, 2014. С. 262-264.
Author contributions. Tretyakova A.E. - collection and processing of materials, literature review, writing a text. Orlov A.S. -
research concept and design, collection of materials, text editing.
Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest.
Tretyakova A.E - SPIN ID: -; ORCID ID: 0000-0002-6450-9688
Orlov AS. - SPIN ID: 8538-5121; ORCID ID: 0000-0002-1467-6234
For citation: Tretyakova A.E., Orlov A.S. IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AT THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE THROUGH THE INTRODUCTION OF EFFECTIVE RISK MANAGEMENT. Medical & pharmaceuticaljournal "Pulse". - 2022;24(6): 100-105. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105.
Вклад авторов. Третьякова А.Е. - сбор и обработка материалов, обзор литературы, написание текста. Орлов А. С. -
концепция и дизайн исследования, сбор материалов, редактирование текста.
Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Третьякова А.Е. - SPIN ID: -; ORCID ID: 0000-0002-6450-9688
Орлов А. С. - SPIN ID: 8538-5121; ORCID ID: 0000-0002-1467-6234
Для цитирования: Третьякова А.Е., Орлов А.С. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ ЗА СЧЕТ ВНЕДРЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОГО РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2022. - Т. 24. № 6. - С. 100-105. doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105.
