CC BY
56
Мировая экономика и международные экономические отношения
19
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОДДЕРЖКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РОССИИ И ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
© Марченко Ю.О.*
Государственный университет управления, г. Москва
В статье проанализированы основные проблемы совершенствования механизма регулирования отечественного фармацевтического рынка. Выявлены основные проблемы, ограничивающие производство фармацевтической продукции в нашей стране. Оценены сценарии развития рассматриваемого рынка в долгосрочной перспективе.
Ключевые слова: фармацевтический рынок, рынок лекарственных средств, государственное регулирование, импортозамещение.
К основным проблемам российского фармацевтического рынка, которые напрямую влияют на потенциал импортозамещения в этом секторе, следует отнести:
- неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ;
- низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС;
- низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, по основной номенклатуре лекарственных средств.
В свою очередь эти проблемы порождают следующие тормозящие развитие производства фармацевтической продукции в России условия:
1. Дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям. Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение 20 последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией. Следует отметить, что отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС и США вообще не существует [6].
Аспирант кафедры Мировой экономики.
20 СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ И ГУМАНИТАРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
2. Экономическая демотивация отечественных производителей. Высокий уровень инфляции, высокие ставки процентов по кредитам, высокая стоимость капитального строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств - все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50 %. Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения. Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12-14 % от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10 %), тогда как обязательство по оплате таможенных пошлин берут на себя отечественные дистрибуторы.
3. Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли. Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорскопреподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене. Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников -следствие, как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.
4. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств. Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.
Создание одного нового препарата в мире сейчас требует около 1 млрд. долл. США Затраты ведущих фармацевтических фирм на научные и технологические исследования (Research & Development) составляют по несколько миллиардов долларов на разработку новых препаратов. Сейчас россий-
Мировая экономика и международные экономические отношения
21
ские фирмы тратят на R&D около 50 млн. долл. в год [3]. При этом предполагается, что по самым оптимистичным прогнозам к 2020 г. промышленность сможет выделять на R&D около 1 млрд. долл. Очевидно, что по мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня. К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок, с учетом того что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет.
5. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов. Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.
6. Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP (в настоящий момент только 30 из 300 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарств, работают по стандартам GMP) [2], что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.
Обращая пристальное внимание на существенные проблемы российской фармацевтической отрасли и при условии слабоощутимых позитивных тенденций (рост рынка), включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор. В связи с этим необходимо срочно принимать меры по сокращению импортозависимости России.
Значительная импортозависимость российского фармацевтического рынка в кризисных условиях показала, что сохранение существующего положения может обернуться большими проблемами. В частности, девальва-ционный фактор спровоцировал значительный рост цен на ЛС, что потребовало принятия срочных мер по стабилизации ситуации со стороны государства. Тем не менее очевидно, что системная проблема не может быть решена только мерами регулирования и сдерживания; в т.ч. поэтому Мин-здравсоцразвития официально объявил о намерении сократить закупки импортных препаратов и максимально полно переориентировать сегмент госзакупок на отечественные аналоги.
В условиях современного состояния рынка фармацевтики и с ориентацией на перспективное наращивание импортозамещающего потенциала в этом секторе, формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня остается первостепенным вопросом.
22 СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ И ГУМАНИТАРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Без грамотного изменения законодательно-нормативной базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно.
Существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие - слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.
Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить разработать систему мониторинга и координации разрабатываемых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными.
Сейчас для отечественного производителя острее всего стоит вопрос закупки дорогостоящего оборудования (как правило, импортного), которое сможет обеспечить надлежащее качество и конкурентоспособность российского товара. Поэтому представляется рациональным включить в перечень ввозимых на территорию РФ товаров, не подлежащих налогообложению, специальное технологическое оборудование (запасные и комплектующие части к нему) для производства лекарственных субстанций и средств.
23 октября 2009 года Приказом Минпромторга России № 956 была принята Стратегия Развития Фармацевтической Промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Согласно этой стратегии Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня, как по количественным, так и по качественным показателям.
Предполагаемые и ожидаемые результаты реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период к 2020 году следующие: - увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50 % в стоимостном выражении к 2020 году (с нынешних 23 % [4]);
Мировая экономика и международные экономические отношения
23
- изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60 % в стоимостном выражении (сегодня -не более 3 %);
- увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2009 годом [5];
- обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин;
- стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50 % готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85 % по номенклатуре из списка стратегических ЛС (в настоящий момент в России потребляется 8 тыс. условных тонн субстанций, из которых, собственное производство обеспечивает только 1,8 условных тонны. А подавляющая величина импорта субстанций поступает из Индии и Китая).
Основными задачами Стратегии являются:
- увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;
- повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;
- стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;
- защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;
- осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;
- совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;
- подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.
24 СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ И ГУМАНИТАРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Стратегия развития национальной фармацевтической промышленности основывается на следующих приоритетах:
- приоритет инновационной модели развития отрасли;
- приоритет качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- приоритет национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами;
- приоритет производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;
- приоритет развития экспортоспособных производств и новых разработок;
- приоритет замещения импортных лекарственных средств отечественными, полный цикл производства которых находится на территории РФ;
- приоритет фармацевтической продукции, произведенной на территории РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также при осуществлении поставок лекарств для Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Необходимо отметить, что цели данной государственной Стратегии довольно амбициозны и в условиях современного состояния фармацевтического рынка Российской Федерации являются призрачно выполнимыми. Однако если обратить внимание на основные ожидаемые драйверы роста фармацевтической отрасли в ближайшие годы, а именно [4]:
- развитие программы дополнительного лекарственного обеспечения;
- введение добровольного фармстрахования;
- модернизация системы обеспечения лекарствами больниц;
- увеличение среднедушевого потребления лекарств.
Три из четырех факторов являются напрямую и / или косвенно управляемыми государственными органами. В связи с этим реализация Стратегии Развития Фармацевтической Промышленности Российской Федерации на период до 2020 года является вполне осуществимой.
При анализе фармацевтического рынка и потенциала импортозамещения в любой стране мира необходимо обращать внимание на тот фактор, что лекарственные средства являются товарами неэластичного спроса, в связи с чем прогнозируется их стабильное потребление даже с учетом уменьшения доходов населения.
Рассмотрим сценарии развития отечественной фармацевтики и импортозамещающего потенциала.
1. Сокращение государственного влияния на рынке. Если рассматривать прогноз долгосрочного развития фармацевтического отрасли без учета го-
Мировая экономика и международные экономические отношения
25
сударственных инвестиций и увеличения государственных закупок продукции отечественных производителей и базируется на предположении об активном развитии деятельности международных фармацевтических компаний на рынке РФ. То с учетом кризисных влияний сценарий развития представляется следующим:
1100 1000 900 800 700 600 500 400 300
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
□ исходный вариант □ кризисный вариант
Рис. 1. Прогноз развития фармацевтического рынка РФ
Источник: составлено по: Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года.
Если основываться на долгосрочных прогнозах роста ВВП РФ и доходов населения, можно прогнозировать, что объем российского рынка лекарственных средств, несмотря замедление темпов роста в ближайшие три года, к 2020 году увеличится более чем в 2,5 раза, существенно повысится доля препаратов доказательной медицины, инновационных препаратов и высококачественных дженериков.
Однако следует отметить, что указанный рост будет происходить в основном за счет импорта, а доля низкорентабельной, дешевой и менее эффективной отечественной продукции будет неуклонно снижаться. В случае инерционного сценария развития потребность в оригинальных ЛС будет покрыта на 100 % за счет импорта. В целом можно констатировать, что доля импорта лекарственных препаратов составит более 85 % от общего количества потребляемых лекарственных препаратов. Локальное фармацевтическое производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят свое существование.
Однако данный сценарий может привести и к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению отечественных компаний с внутреннего и внешнего рынков, углублению производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала и полной потере лекарственной незави-
932,6 *957,6
833,3 856,1 ,-885,3
621,8 657,3 ет4,9
j 5 740,4 р|2.4
360,8 425,7
ш.
792,3
1075,6
6
545,1
582,5
502,8
469,3
384,2
3 4.3
364 2
26 СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ И ГУМАНИТАРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
симости. Очевидно, что такой сценарий является неприемлемым для российского государства и промышленности, особенно в свете заметного опережающего роста российского рынка лекарственных препаратов.
2. Усиление роли государства как основного игрока и регулятора рынка фармацевтической продукции. Развитие данного варианта возможно только при условии того, что государство возьмет на себя основную нагрузку по запуску инновационного цикла в отрасли с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет средств индустрии. Залогом успеха реализации данной модели является:
- решение кадрового вопроса;
- создание рынка инновационных проектов (слоя малых инновационных предприятий между наукой и производством);
- масштабный рост государственных и частных инвестиций в ориентированные на импортозамещение НИР и НИОКР;
- масштабная технологическая модернизация и развитие производства в соответствии с международными стандартами;
- возрастание инновационной активности индустрии;
- использование зарубежного научно-технического и производственно-технологического потенциала путем привлечения прямых иностранных инвестиций в производство и разработку лекарственных средств.
Реализация данного варианта осуществима при умеренном участии государства в развитии и стимулировании фармацевтической отрасли, базируемой, в том числе, на осуществлении регуляторных мероприятий по локализации производства современных дженериковых и инновационных препаратов на территории РФ и стимулировании лицензионного производства препаратов, не имеющих дженериковых аналогов и доказавших свою клиническую эффективность.
Эта модель развития отечественной фармацевтической промышленности приведет к увеличению доли и конкурентоспособности локальной продукции на внутреннем рынке, но и приведет к созданию собственных прорывных технологий и продуктов, обладающих значительным импортозамещающим потенциалом.
Возможным положительным результатом данного варианта развития явится ситуация, которая позволит в кратчайшие сроки локализовать производство лекарственных препаратов на территории РФ, привлечь инвестиции в модернизацию существующих производственных активов и строительство новых предприятий. Результатом такой модели развития станет преобладание локального производителя в секторе качественных дженериков и небольшая доля (до 10-20 %) в секторе инновационных препаратов.
Данный подход позволит инициировать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить
Мировая экономика и международные экономические отношения
27
уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Новый импульс к развитию получит российская прикладная наука и инженерия.
Ожидается что реализация данного варианта развития будет проходить в 3 основных этапа:
I этап - «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ»;
II этап - «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ»;
III этап - «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».
Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.
- внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), гармонизированных с международными;
- разработка механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
- замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;
- ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации - получение бессрочного удостоверения;
- принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP);
- модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;
- разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;
- организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;
- проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;
- оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;
- увеличение применение тарифных и ряда нетарифных мер для защиты интересов отечественных производителей и потребителей.
Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по производству и выводу на рынок дженериковых ЛС; размещению
28 СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ И ГУМАНИТАРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов; обеспечению лекарственной независимости РФ.
Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств:
- внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств;
- внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями;
- продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;
- формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);
- отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;
- поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний на внешних фармацевтических рынках, в рамках мер предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);
- отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;
Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.
Основными целями данных мероприятий являются:
- разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;
- разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.
Мировая экономика и международные экономические отношения
29
Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.
Список литературы:
1. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
2. Российские производители лекарств должны перейти на стандарт GMP с 1 января 2014 года [Электронный ресурс] // Наука и технологии России. -Режим доступа: www.strf.ru/organization.aspx?CatalogId=221&d_no=28261.
3. Стратегия отставания // Приложение к газете «Коммерсантъ». - 2010. -№ 85.
4. Фармацевтический рынок России / Агентство маркетинговых исследований DSM-Group. - 2010. - февраль.
5. Фармацевтический рынок РФ 2009. Ежегодный отчет [Электронный ресурс] // Международное агентство маркетинговых исследований Ims-HEALTH. - Режим доступа: https://websolutions.imshealth.com/custome-rportal.imshealth.com/portal/site/imsportal.
6. Цыб С. Фарма подтолкнет российские инновации [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.strf.ru/organization.aspx?CatalogId=221&d_no.
ИСТОРИЧЕСКИЕ ПРЕДПОСЫЛКИ СТАНОВЛЕНИЯ ЦЕНТРАЛИЗОВАННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ БАНКОВСКИХ СИСТЕМ РОССИИ И США
© Сизых Т.А.*
Северо-Восточный федеральный университет им. М.К. Аммосова,
г. Якутск
В данной статье рассмотрены объективные предпосылки, способствовавшие становлению централизованного регулирования банковской системы России и США. Проанализированы характерные особенности исторических этапов развития кредитно-денежной политики обеих стран. На основе проведенного исследования автором были выявлены недостатки экономики России в переходном периоде, препятствовавшие успешному заимствованию американской модели рыночной экономики в банковской сфере.
Ключевые слова: системный кризис, капитализм, банковская система, Федеральная резервная система, кредитно-денежная система, государственные облигации.
Студент кафедры Международных экономических отношений.
