CC BY
55
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
АНАЛИЗ
Борис ХАБЕНСКИЙ, к.ф.м.н., Станислав БЕЛОУСОВ, ФГУП «НИИЭМП»
Состояние производства и рынок
МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
Медицинские инструменты — наиболее многочисленная по номенклатуре группа медицинских изделий, выпускаемых, в основном, небольшим количеством специализированных предприятий, которые производят около 90% всех инструментов.
ХАРАКТЕРИСТИКА ГРУППЫ
Применяемые при производстве медицинских инструментов технологии в наибольшей степени связаны с обработкой металлов и пластмасс. Наряду с крупным и сложным технологическим оборудованием: молоты, проходные печи нагрева в инертной среде, электрохимическое оборудование, аппараты для точного раскроя металлического листа с помощью лазера и водной резки, экструзионное и литьевое оборудование для переработки пластмасс, — используется и оборудование с применением ручного труда. Квалифицированные инженерные и рабочие кадры готовятся десятилетиями. Производство медицинского инструмента в наибольшей степени связано с развитием новых отечественных медицинских технологий.
Основные проблемы данной подотрасли заключаются в следующем:
✓
✓
4 необходимость технического перевооружения в связи с износом высокоточного металлообрабатывающего оборудования;
Ф высокая зависимость от поставщиков металлопродукции;
Ф выпуск широкой номенклатуры изделий в небольших количествах; + утрата связей с достижениями науки в области здравоохранения и т.д. Ускоренное развитие высоких медицинских технологий в области хирургии в последние годы вызвало необходимость кардинального пересмотра инструментальной базы хирургов как по номенклатуре, так и по функциональным возможностям инструментов. Существенно повысились требования к основным параметрам инструментов — атравматич-ности, надежности и эргономичности. В то же время анализ состояния производства инструментов на медико-инструментальных заводах свидетельствует о необходимости создания инструмен-
тов нового поколения, с решением всего комплекса имеющихся производственных и технологических проблем.
ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
В общем объеме выпуска медицинских изделий в целом по России удельный вес производимых медицинских инструментов в 2001 г. составил 22%, или 2,05 млрд. рублей. Причем основная доля медицинских инструментов приходится на специализированные предприятия медицинской промышленности — 1,541 млрд. руб., или около 80% в общем объеме выпуска медицинских инструментов (Табл. 1, Рис. 1). В 2001 г. по сравнению с предыдущим годом выпуск медицинских инструментов сократился более чем на 8% (по сопоставимым ценам). Спад производства отмечен на таких предприятиях, как:
« ОАО «Тюменский завод медоборудова-ния и инструментов» (г. Тюмень) — на 29%;
4 ОАО «Медполимер» (г. С.-Петербург) — на 25%;
✓
рисунок 1
Структура выпуска медицинских инструментов ведущими предприятиями медицинской промышленности в 2001 г.
10 11
1 — ОАО «Восток», 25,2% 7 — ОАО «КМИЗ», 7,9%
2 — АО «МИЗ им. Ленина», 18,2% 8 — ОАО «Можайский медико-
3 — ОАО «Тюменский завод медобору- инструментальный завод», 3,3%
дования и инструментов», 13,7% 9 — Завод биологических
4 — ОАО «ПРОМЕТЕЙ», 9,0% препаратов, 2,5%
5 — ОАО «Медполимер» фирма, 8,7% 10 - - ЗАО «Полимерных изделий», 1,6%
6 — ОАО «МИЗ им. Горького», 8,3% 11 — - Прочие, 1,6%
рисунок 2
Динамика производства медицинских инструментов за 1998-2002 гг. (в ценах соответствующих лет)
Ц — Всего по России | | — В т.ч. по базовым предприятиям
2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0
2000 г. 2001 г.
2002 г. (оценка)
9
1998 г
1999 г.
январь-февраль 2003
ршшиим
СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
4 Завод биологических препаратов (г. Бердск) — на 54% и на других предприятиях отрасли.
Динамика производства медицинских инструментов за 1998—2002 гг. приведена в таблице 2 (Рис. 2). Наибольший рост объемов производства отмечался в 1999 г. вследствие девальвации рубля в августе 1998 года. В 2002 г., по экспертной оценке, выпуск медицинских изделий снизится до 1,98 млрд. руб., то есть до 96,6% от уровня 2001 г. (по сопоставимым ценам), в том числе по базовым предприятиям отрасли — 1,6 млрд. руб. (96,5% к 2001 г.).
ТЕХНОЛОГИИ И КАЧЕСТВО
Довольно актуальны проблемы обеспечения качества выпускаемых медицинских инструментов, их несоответствия требованиям стандартов системы ISO 9000, неудовлетворительных функциональных и эргономических характеристик инструментов, а также низкого уровня дизайна и упаковки. Борьба за качество начинается с формирования заготовки инструмента. Заготовка должна быть изготовлена с ми-
нимальными припусками, малой величиной шероховатости поверхности, нормализованной структурой материала без окалины. Только точная заготовка может дать качество изготовления коробчатого замка, рабочего элемента, кремальеры. Формирование коробчатого замка должно осуществляться на трехшпиндельном фрезерном станке с дальнейшим использованием технологии протяжки.
После изготовления зажимные инструменты необходимо подвергать операции притирки в абразивной среде. Это увеличивает чистоту поверхности, улучшает плавность хода. Термообработка инструмента или заготовок должна осуществляться в безокислительной среде — это вакуумные или проходные печи. Однако здесь возникают проблемы с прокаливанием, скоростью охлаждения и равномерностью тепловых полей, что требует неукоснительного соблюдения технологии. Технологии ручных межоперационных шлифовальных работ должны быть заменены технологиями объемных шли-фовально-полировальных работ. Эти технологии допускают групповую об-
работку, исключают прижеги и являются высокопроизводительными. В настоящее время, благодаря внедрению новых медицинских методик, имеется потребность в разработках современных, высокофункциональных инструментов. Это, прежде всего, зажимы с атравматической функцией для сердечно-сосудистой хирургии, микрохирургические инструменты, наборы инструментов для медицины катастроф, инструменты из титановых сплавов с твердосплавными рабочими элементами, имеющие повышенную надежность, инструменты для кардиоваскулярной хирургии, инструменты, обеспечивающие повышенную стерильность поверхности. Необходимы новые разработки в стоматологии, акушерстве и гинекологии, в урологии и хирургии детского возраста.
Приоритеты, по нашему мнению, можно расставить следующим образом:
1) зажимы с атравматической функцией;
2) инструменты для кардиоваскулярной хирургии;
3) инструменты для хирургии детского возраста;
ПРЕПАРАТ ЖЕЛЕЗА БЕЗ ДЕКСТРАНА
Препарат Мальтофер® для внутримышечного введения — железо(Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс (декстрин) является эффективным и безопасным препаратом для лечения железодефицит-ных состояний, в случаях, когда пероральные препараты железа не эффективны или при их плохой переносимости.
Препарат Мальтофер® в/м не содержит полиизомаль-тозат (декстран).
Препараты железа для внутримышечного введения на основе декстрана железа могут вызывать выработку антител, которые приводят к жизненно опасным анафилактическим реакциям с летальным исходом1.
Мальтофер® в/м — уникальная разработка компании Вифор (Интернэшнл) Инк. (Швейцария), ведущего производителя препаратов железа и безусловного лидера в этой области.
1 Faich, G., Strobos, S. (1999) American Kidney Dis., Vol.4: 464-470.
I IL-Г LJICK," pJJdjrmA JJI^kUlJ>(Tjr4C£KM>l pTJJfiiHVr,
МЦЩИИртНИМЫТ Д*КП1И1*М# 'V MnMi'Ufimbror га'вс^епие rfJJ
Hll ikn p ГГСкГк -IIML'Tfr
Ги4rWi +1 К CMf-ЧМ* ■ ■ ■ i лЧ— ■ -ч'-ГГ* —. ■:■■!->п Е II---г ■.|■ I | I ^ПКПЛ ИАщЬг j л- .. в.- . _ .. -1. j. _■ - ■ . -ы -•>.-.;_- п ■■ lb ■■ АН IЛ 31 I■ I п м Di^nuart МГ Г.'.П L1 ЧП
silt* = Ей
1ГОП
СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
4) инструменты повышенной функциональной способности, долговечности, с антимикробным покрытием;
5) наборы инструментов для медицины катастроф;
6) наборы инструментов для остеосин-теза и лицевой пластики.
Основа повышения качества инструмен-
та — освоение новых прогрессивных технологий. Это направление повышения качества зависит от расстановки приоритетов в технической и экономической политике. Первоочередная задача — разработка и освоение технологии получения прежде всего высокоточной заготовки для зажимного инструмента. Не уступает ей по важности и эффекту разработка и освоение технологии изготовления зажимов с атравматической нарезкой. С двумя этими большими перспективными проблемами связаны очень важные и до сих пор нерешенные технологические задачи по формированию коробчатого замка с применением технологии протяжки, светлой термообработки, объемной шлифовки и полировки. Перспективны новые плазменные технологии нанесения покрытий, угнетающих болезнетворную микрофлору. Новое поколение медицинских инструментов, разработанное с применением этой технологии, позволит уменьшить риск инфицирования через инструмент, например, при эндодонтических операциях. Кроме того, необходимо вести разработки новых технологий производства инструментов для детской хирургии. На основе новых конструкторских разработок и новых технологий, без которых невозможно серийное освоение конкурентоспособных по цене инструментов, необходимо освоить производство инструментов для кардиоваскуляр-ной хирургии; хирургии детского возраста; зажимов с атравматической функцией; инструментов для медицины катастроф. Необходимо приблизить номенклатуру инструментов к оптимальной.
СОСТОЯНИЕ РОССИЙСКОГО РЫН МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
В структуре российского рынка медицинских изделий 24% занимают медицинские инструменты (по итогам 2001 г.). Объем рынка медицинских инструментов, по экспертной оценке, в 2001 г. составил 250—270 млн. долл., из
✓
таблица 1
Выпуск медицинских инструментов медицинской промышленности в 2001 г.
предприятиями
№ Наименование предприятия Объем выпуска, млн. руб. Темп роста к 2000 г., %
1. ОАО «Восток», г. Омутнинск 387,8 99,8
2. АО «МИЗ им. Ленина» , г. Ворсма 281,2 113,3
3. ОАО «Тюменский завод медоборудования и инструментов», г. Тюмень 211,8 70,9
4. ОАО «ПРОМЕТЕЙ», г. Елец 138,6 103,3
5. ОАО «Медполимер» фирма, г. С.-Петербург 133,7 75,2
6. ОАО «МИЗ им. Горького», п. Тумботино 127,2 116,2
7. ОАО «КМИЗ», г. Казань 121,0 128,3
8. ОАО «Можайский медико-инструментальный завод», г. Можайск 50,9 105,6
9. Завод биологических препаратов, г. Бердск 39,3 46,2
10. ЗАО «Полимерных изделий», г. Казань 25,1 125,2
11. ЗАО «Микрохирургические инструменты», г. Казань 7,5 115,9
12. АКО «Синтез», г. Курган 4,9 72,3
13. ОАО «Медстекло», г. Клин 3,7 123,6
14. ОАО «Красногвардеец», г. С.-Петербург 3,2 93,2
15. КПХФО «Татхимфармпрепараты», г. Казань 2,5 116,5
16. ОАО «Медико-инструментальный завод», г. Нижний Тагил 2,4 114,8
17. ОАО «Бокситогорский полимер», Ленинградская обл. 0,5 89,4
Всего: 1541,3 91,8
Источник: ФГУП «НИИЭМП»
них доля отечественной продукции — 185—200 млн. долл. или 74—78%. По сравнению с 2000 г. объем продаж медицинских инструментов на внутреннем рынке России увеличился почти на 10%. Этот показатель значительно ниже темпов роста продаж других групп медицинских изделий (приборы и аппараты, медицинское оборудование), доля импорта которых увеличилась почти на 40%. Общая номенклатура инструментов, освоенных медико-инструментальными заводами, составляет сегодня около 5—7 тыс. типоразмеров, а это — 2,5—3,0 тыс. наименований. Из этого количества инструментов активно выпускается промышленностью около 30%, остальная номенклатура на сегодняшний день либо не востребована, либо устарела, либо закупается по импорту. Таким образом, промышленность России выпускает не более 1—2 тыс. типоразмеров медицинского инструмента. По мнению специалистов Минздрава России, оптимальная
номенклатура мединструментов составляет около 6,5 тыс. типоразмеров. Для информации: ведущие зарубежные фирмы, такие как компания «Эскулап» (Германия), каталоги которой содержат более 10 тыс. типоразмеров мединстру-ментов, активно выпускают 6—8 тыс. типоразмеров. Это в 2—3 раза больше, чем в России. Поэтому дефицит мединстру-ментов, особенно для уникальных дорогостоящих и ответственных операций в кардиоваскулярной хирургии, имплантации органов, микрохирургии, операций по новым медицинским методикам, покрывается закупками по импорту. По различным оценкам, удовлетворение потребности учреждений здравоохранения в инструментах для различ ных разделов хирургии составляет от 25% в микрохирургии до 45—80% — в других направлениях. Оценка удовлетворения потребности ЛПУ в медицинских инструментах по отдельным группам приведена в таблице 3.
✓
январь-февраль 200з| P£M£ffUUM
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
таблица 2| Динамика производства медицинских инструментов за 1998-2002 гг. (в ценах соответствующих лет)
Объем выпуска, млрд. руб.
1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. (оценка)
Всего по России 0,45 0,95 1,85 2,05 1,98
Темп роста, % (по сопоставимым ценам) 103,7 141,7 139,2 94,0 96,6
В т.ч. по базовым предприятиям 0,36 0,76 1,48 1,54 1,60
Темп роста, % (по сопоставимым ценам) 98,2 141,2 140,0 91,8 96,5
Источник: ФГУП «НИИЭМП»
таблица 3 Оценка удовлетворения потребности ЛПУ в медицинских инструментах по отдельным группам 1
№ Группы медицинских инструментов Потребность, млн. шт. Производство, млн. шт. Удовлетворение потребности, %
1. Пинцеты 2,5 0,5 20
2. Скальпели 2,8 1,1 39
3. Ножницы медицинские 3,3 3,3 100
4. Ножи медицинские 0,09 0,04 44
5. Зажимы кровоостанавливающие 0,38 0,3 79
6. Зонды хирургические 0,4 0,3 75
7. Зеркала гинекологические 1,6 0,48 30
8. Щипцы стоматологические 0,44 0,2 45
9. Боры твердосплавные 8,75 3,5 40
10. Ножницы санитарные 0,15 0,15 100
Потребность в шприцах и иглах однократного применения удовлетворяется практически полностью за счет отечественных производителей. Объем закупок шприцев и игл однократного применения по импорту в 2001 г. составил примерно 4,8 млн. долл., из которых 2,8 млн. долл. пришлись на закупку шприцев и игл для инсулина.
Для сердечно-сосудистой хирургии потребность сети здравоохранения не превышает 40%, а в таких позициях, как специальные сосудистые зажимы — не более 15%. Реальный уровень обеспечения несколько ниже, так как он связан с освоением новых технологий и методик, в которых используются в основном импортные инструменты. Для сравнения приведем номенклатуру инструментов для кардиоваскуляр-ной хирургии ведущих зарубежных фирм:
« «Pulling» (США) — 1280 наименований; « «Aesculap» (Германия) — 620 наименований;
« «Leibinger» (Германия) — 720 наименований;
« «Codman» (США) — 260 наименований.
В то же время номенклатура отечественной продукции для сердечно-сосудистой хирургии составляет всего 180 наименований, включая один набор разработки 1970-х годов, выпускаемый ОАО «МИЗ им. Ленина» (г Ворсма), 50 наименований — ОАО «МИЗ им. Горького» (п. Тумботино), 15 — ОАО «Можайский МИЗ».
Анализ показывает, что по номенклатуре медицинских инструментов для выполнения сложнейших операций на высоком и качественном уровне Россия отстает от зарубежных производителей.
В настоящее время наиболее острой является проблема оснащения детской хирургии медицинским инструментарием, при этом особое место занимает сердечно-сосудистая хирургия детского возраста.
Большинство клиник, даже специализированных, и медицинские центры не имеют базового оснащения отделений детской сердечно-сосудистой хирургии.
Не все инструменты одинаково востребованы в рядовых больницах. Наибольшим спросом пользуется около 300 по-
стоянных наименований, необходимых ежедневно, по которым сохраняется постоянная заявка медиков. Элитные больницы, центры хирургии выбирают общий объем заявляемой номенклатуры по России 6—7 тыс. типоразмеров. Заявки на инструмент для новых медицинских методик заводами просто не принимаются, поэтому их количество учесть невозможно. Заявленный инструмент должен пройти сложную цепочку разработки, изготовления опытных образцов, клинических испытаний через Минздрав, утверждение в Комиссии по новой медицинской технике с рекомендацией к серийному производству.
Причин дефицита инструментов несколько:
1. Недостаточный срок службы инструмента, то есть низкое качество, поступление на рынок бракованной продукции, что свидетельствует о плохой работе служб ОТК и сертификации.
2. Низкое качество металла, скрытые дефекты в нем.
3. Создание искусственного дефицита посредническими торгово-закупочными фирмами.
СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
4. Недостаточные производственные мощности заводов по некоторым позициям инструментов.
5. Нерегулярное снабжение МИЗов металлом для производства, техоснасткой, запчастями оборудования, что определяется как финансовыми затруднениями, так и политикой металлургических заводов.
6. Субъективные, зависящие от МИЗа причины — неправильное распределение прибыли, отсутствие резерва специалистов, руководителей, ИТР, станочников.
7. Недостаток финансовых средств лечебных учреждений на закупку мединст-румента.
8. Заниженные производственные мощности заводов, наличие явно выраженных «узких мест», связанных с морально устаревшим оборудованием МИЗов.
9. Срыв всех предыдущих плановых заданий и программ всех уровней, как ЦК (при СССР), так и федеральных уровней из-за нехватки средств.
10. Объективные законодательные и имущественные противоречия, связанные с практически частным капиталом МИЗов и бюджетным финансированием учреждений здравоохранения при отсутствии госзаказа.
Основная, массовая номенклатура медицинских инструментов выпускается отечественными медико-инструментальными заводами: ОАО «МИЗ им. Ленина» (г. Ворсма), ОАО «МИЗ им. Горького» (г. Тумботино), ОАО «Можайский МИЗ» (г. Можайск), ОАО «КМИЗ» (г. Казань). Небольшую номенклатуру «выгодных и легких позиций» выпускают малые предприятия — это, в основном, стоматология, эндопротезирование, микрохирургия, иногда массовая продукция — лезвия для скальпелей и др. Основной показатель медицинского инструмента — надежность. Этот показатель взаимосвязан с функциональными характеристиками, долговечностью. Инструменты ведущих зарубежных фирм отвечают всем этим требованиям. Они имеют безупречные функциональные свойства, надежны в эксплуатации и долговечны, то есть в процессе работы основные элементы не подвержены износу, деформации, не меняются механические свойства материала, он не подвергается коррозии как в процессе контакта с тканями живого организма, так и в процессе бактерицидной обработки. Случаи отказа инструментов, например,
фирмы «Эскулап» через 5—10 лет работы очень редки. Анализ отказов медицинского инструмента отечественного производства показывает:
1. Большое количество инструментов (10—30% в зависимости от назначения) функционально не пригодно на момент изготовления:
Ф лезвия тупые, не стыкуются с ручками, корродируют в упаковке, в том числе стерильной;
+ иглы инъекционные тупые, с забитыми каналами, текут по канюле и месту соединения;
+ у зажимов не смыкаются губки, имеются неисправности по кремальере, трудный ход в шарнире, вращение оси, трещины в замковой части, у кремальеры, волосовины в металле, коррозия рабочих элементов и замка; Ф иглодержатели не держат иглы, ломаются в коробчатом замке, по кремальере;
* кусачки-щипцы не откусывают лигатуру или ткань, отмечаются коррозия в шарнире, неровное смыкание губок;
* ножницы, конхотомы не режут ткани, у них ломаются лезвия, тяги, оси. Кончики инструмента тянут ткань.
2. Около 50% выпускаемых инструментов имеют низкие функциональные свойства, которые ограничивают их применение и возможности, раздражают хирургов:
* ножи и скальпели имеют недостаточную остроту, ножи подвержены коррозии, так как изготовлены из черной стали; + ножницы с тупыми и деформированными лезвиями, ненадежной осью, которая развинчивается, ход ножниц не плавный, тяжелый (хрустят);
Ф зажимы имеют тяжелый ход, неполное смыкание, они жесткие, деформируют зажимаемые ткани, омертвляя их, т.е. травматичны;
* щипцы-кусачки с тяжелым ходом, плохо размыкаются, скусывающие элементы тупые, с зазорами и боковым смещением, грубые, больших размеров;
+ иглы имеют значительное прокалывающее усилие, шприцы текут.
3. Около 15—20% выпускаемых инструментов имеют низкую надежность: выходят из строя через 5—10 операций. Причина этого, прежде всего, заключается в качестве используемой стали, которая подвержена коррозии:
+ заниженное содержание хрома (менее 13%);
4 некачественная термообработка (пятнистость твердости); « высокое значение параметра шероховатости, особенно в замке, кремальере, внутренних полостях; « неправильная технология матирования, полирования;
« нарушение технологии механического шлифования и полирования и появление зон отпуска — прижегов. Кроме коррозии на надежность влияет качество проката стали — это скрытые дефекты волосовины, поры, ненормированная структура. Дефекты являются концентраторами напряжений, за счет них происходит неожиданный слом инструмента во время использования. 4. Не более 25% инструментов удовлетворяют требованиям по надежности, функции, долговечности. В основном это инструменты разового применения, микрохирургические и инструменты, изготовленные из титановых сплавов, а также инъекционные иглы. На качество инструментов (функциональную способность, надежность, долговечность) влияет три фактора: качество стали (35%), технология производства (50%) и условия эксплуатации, а именно, методы дезинфекции и стерилизации (15%).
Кроме разработки новых наборов медицинских инструментов, необходимо провести модернизацию выпускаемых отечественной промышленностью инструментов, оснастить этими инструментами не только центры хирургии, но и ведущие клиники.
В настоящее время, благодаря внедрению новых медицинских технологий, возрастает потребность в разработке современных, высокофункциональных инструментов. Это, прежде всего, зажимы с атравматической функцией для сердечно-сосудистой хирургии, микрохирургические инструменты, наборы инструментов для медицины катастроф, инструменты, имеющие повышенную надежность из титановых сплавов с твердосплавными рабочими элементами, инструменты для кардиоваскуляр-ной хирургии, а также инструменты, обеспечивающие повышенную стерильность поверхности. Необходимы новые разработки в стоматологии, акушерстве и гинекологии, урологии и хирургии детского возраста.
✓
