CC BY
9страны, увеличения валового внутреннего про дукта.
В этой связи представляется целесообраз ным рассмотреть и утвердить программу "Здо
ровье работающего населения России" и систему служб медицины труда, как важнейший элемент национального проекта "Здоровье".
Поступила 03.12.07
УДК 613.63:621.039
O.K. Кравченко
СИСТЕМА МЕР СОХРАНЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ, ОБСЛУЖИВАЮЩИХ СОВРЕМЕННОЕ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ*
ГУ НИИ медицины труда РАМН, Москва
Определены основные направления системы мер сохранения здоровья медицинских работников, обслуживающих современное высокотехнологичное оборудование. Особое внимание уделено санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинской техники, обеспечивающей возможность создания безопасных условий труда для обслуживающего персонала.
Ключевые слова: выгсокотехнологичное медицинское оборудование, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, физические факторыг, система мер профилактики.
O.K. Kravtchenko. Measures complex to preserve health of medical professionals working with modern hi-tech equipment. The authors defined major directions of measures complex to preserve health of medical professionals working with modern hi-tech equipment. Special attention is focused on sanitary and epide miologic examination of medical equi pment to create safe work conditions for maintenance staff.
Key words: hi-tech medical equipment, sanitary and epidemiologic examination, physical factors, prophylactic measures system
Одним из основных направлений национального проекта "Здоровье", является широкое оснащение медицинских учреждений высокотехнологичным оборудованием. Это обусловливает необходимость определения критериев его гигиенической оценки для выбора наиболее безопасных типов оборудования, а также разработки мер профилактики возможных неблагоприятных последствий его обслуживания для медицинского персонала.
К настоящему времени сформулировано определение понятия "высокотехнологичная медицинская помощь", под которой понимается медицинская помощь, выполняемая высококвалифицированными кадрами с использованием сложных и уникальных медицинских технологий, основанных на современных достижениях науки и техники. Исходя из этого определения, большая часть современного медицинского оборудования может быть отнесе-
* Материалы X Всероссийского съезда гигиенистов и санитарных врачей (3—4 октября 2007 г., Москва).
на к высокотехнологичному. Это диагностическое, хирургическое и физиотерапевтическое, лабораторное и вспомогательное оборудование, ожидаемый эффект которого, достигается за счет ультразвуковых, электромагнитных, лазерных, инфракрасных и ультрафиолетовых излучений, а также вибрации и ультразвука. Объединяет эти изделия то, что они являются источниками воздействия физических факторов на обслуживающий персонал, представляющих потенциальную или реальную опасность для человека.
В системе мер сохранения здоровья медицинских работников, можно выделить несколько направлений, среди которых наиболее гигиенически значимыми являются:
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза современного медицинского оборудования;
- санитарный надзор за проектированием, устройством и оснащением лечебно-профилактических учреждений;
- производственный контроль, включающий наблюдение за условиями труда медицинских работников и мерами защиты;
- врачебный контроль за состоянием здоровья обслуживающего персонала;
- информирование медицинских работников;
- совершенствование нормативной и методической базы для эффективного осуществления указанных мероприятий.
Санитарно - эпидемиологическая экспертиза медицинского оборудования является мощным инструментом санитарного надзора и гарантией сохранения здоровья медицинского персонала. Эта процедура, которая завершается оформлением санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию, позволяет не только оценить все возможные производственные факторы, которые будут воздействовать на обслуживающий персонал при ее эксплуатации, но и предусмотреть необходимые меры защиты.
Основной целью санитарно-эпидемиологической экспертизы является контроль Роспот-ребнадзора за потенциально опасной продукцией и недопущение на отечественный рынок медицинских изделий, не соответствующих требованиям санитарных норм.
Законодательные основы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы потенциально опасной продукции заложены в Федеральном законе от 12 марта 1999 г. №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статьи №13, 42). Документом, регламентирующим конкретные требования к проведению этих исследований, является Приказ Роспотребнадзора №224 от 19 июля 2007 г. "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок". В Приказе указаны некоторые виды продукции, наиболее значимые для здоровья человека, на которые оформление санитарно-эпидемиологических заключений, осуществляется "исключительно руководителем или заместителем руководителя Роспотребнадзора — главным государ-ственным санитарным врачом Российской Федерации (или его заместителем)". Среди этих видов продукции в п. 6 указана медицинская техника.
Изделия медицинской техники относятся к специфическому виду продукции, санитарно-эпидемиологическая экспертиза которой имеет свои методические особенности. Однако до настоящего времени единого документа, по которому можно было бы проводить экспертизу медицинского оборудования, не существует. Используются, в основном, санитарные нормы и правила, регламентирующие требо-
вания к уровням физических факторов, что создает возможность неоднозначной оценки продукции. В целях устранения возникающих проблем разработан проект Методических указаний "Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий медицинской техники", в которых установлены:
- порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники;
- гигиеническая классификация изделий медицинской техники, предназначенной для обеспечения дифференцированного подхода к оценке различных типов оборудования и выбора ПДУ;
- перечни контролируемых показателей безопасности, критерии их оценки и допустимые величины для генерируемых факторов, в зависимости от условий эксплуатации различных типов изделий и степени их потенциального риска;
- требования к нормативной документации на продукцию, представляемой на экспертизу;
- методические подходы к испытаниям отдельных видов современного медицинского оборудования и оценке генерируемых физических факторов;
- порядок санитарно-эпидемиологического надзора за производством и эксплуатацией медицинских изделий.
Современное высокотехнологичное медицинское оборудование характеризуется некоторыми общими свойствами и особенностями, среди которых можно выделить следующие:
- эти виды оборудования представляют собой (как правило) сложные комплексные системы, состоящие из нескольких аппаратов, в которых могут совмещаться разные принципы действия (например, лазерные офтальмологические системы, литотриптеры, томографы магнитно-резонансные, видеоэндоскопические инструменты и др.). Гигиеническая оценка такого оборудования требует знания специфических характеристик действующих факторов для решения вопросов о выборе контролируемых показателей безопасности и нормативных значений;
- многие виды современного медицинского оборудования представляют собой программно-управляемые комплексы и требуют оценки видеодисплейных терминалов;
- приборы работают в широком диапазоне частот, в том числе в высокочастотных областях в режимах сверхкоротких импульсов, которые пока трудно поддаются метрологичес-
кому контролю (например, некоторые виды лазерных излучений, электромагнитных полей и ультразвука).
В ходе санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинского оборудования решаются следующие задачи:
- определяются перечни показателей безопасности, подлежащих контролю при гигиенической оценке оборудования, производится выбор нормативных значений;
- проводятся испытания оборудования в целях оценки соответствия фактических уровней генерируемых физических факторов, регламентированным предельно допустимым величинам;
- определяются безопасные условия эксплуатации изделий, и проводится оценка достаточности мер защиты, рекомендованных в руководствах по применению.
Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники дают основания:
- для разработки системы мер профилактики по сохранению здоровья медицинских работников;
- совершенствования системы регламентации показателей безопасности для различных видов изделий медицинской техники;
- накопления банка данных по гигиеническим характеристикам различных типов современного высокотехнологичного оборудования, в том числе лучших мировых аналогов, в целях их последующего анализа и обобщения.
В качестве примера могут быть приведены результаты гигиенической оценки одного из наиболее сложных видов изделий медицинской техники — литотриптера производства швейцарской фирмы.
Литотриптер представляет собой комплекс оборудования для экстракорпоральной литот -рипсии, включающий источник ударных волн (электрогидравлический, ультразвуковой или лазерный), визуализирующие системы (рентгеновскую установку или ультразвуковой сканер или и то и другое), мониторы, приборы для видеоэндоскопии, вспомогательное оборудование. Испытания такого оборудования осуществляются специализированными организациями, аккредитованными на право проведения измерений и оценки источников как неионизирую-щих, так и ионизирующих излучений. Перечень показателей безопасности, подлежащих контролю при гигиенической оценке литотриптера, включает более 10 позиций (в том числе электромагнитные поля различных частотных диа-
пазонов, шум, вибрацию, ультразвук воздушный и контактный, лазерное и рентгеновское излучение и др.). При проведении испытаний литотриптера в реальных условиях эксплуатации было выявлено превышение допустимых уровней звука на рабочих местах обслуживающего персонала, что обусловило необходимость разработки режимов труда и других мер защиты, включая звукоизоляцию помещения, принятие планировочных решений и т.п. Указанные меры защиты в виде обязательных условий эксплуатации оборудования, были внесены в оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение на изделие.
Следует отметить, что размещение многих видов высокотехнологичного оборудования, обусловливает необходимость соблюдения специальных требований к помещениям — к их набору, освещению, облицовке поверхностей, защите, вибро- и шумоизоляции и т.п. (например, для размещения ультразвукового, лазерного, магнитно-резонансного, стоматологического оборудования), установленных санитарными нормами и правилами. Соблюдение этих требований должно быть предусмотрено еще на стадии проектирования лечебно-профилактического учреждения. Однако отсутствие в действующей системе санитарного законодательства требований предупредительного санитарного надзора и необязательность согласования проектов строительства с органами Роспотребнадзора, обусловливает необходимость принятия этих мер уже на стадии введения оборудования в эксплуатацию или при производственном контроле условий труда.
Следует отметить, что проведение производственного контроля в условиях центров высокотехнологичной помощи, требует от санитарных врачей специальных знаний, постоянного повышения квалификации, использования соответствующего исследуемым факторам, приборного и нормативно-методического обеспечения. Однако развитие методов и средств метрологического контроля факторов производственной среды существенно отстает от развития техники, особенно используемой в высоких медицинских технологиях. В срочном обновлении нуждаются многие документы санитарного законодательства (в том числе, регламентирующие нормы и правила при эксплуатации лазерного оборудования, при воздействиях шума, вибрации, ультрафиолетового излучения и т.п.).
Те же проблемы возникают при проведении аттестации рабочих мест медицинского
персонала, обслуживающего высокотехнологичное оборудование. При определении перечня контролируемых показателей безопасности оборудования на обследуемых рабочих местах и выборе нормативных величин, необходимую информацию могут дать санитарно-эпидемиологические заключения на конкретные виды оборудования. Однако работы по оценке производственных факторов должны проводиться только специализированными аккредитованными организациями. При невозможности привлечения таких организаций для проведения исследований, должна быть обеспечена профессиональная экспертиза полученных результатов.
Основным итогом производственного контроля или работ по аттестации рабочих мест должны являться рекомендации по оптимизации условий труда медицинских работников, индивидуальные гигиенические характеристики производственных факторов, воздействующих на работающих обследованных рабочих мест, необходимые для проведения периодических медицинских осмотров, а также данные для информирования самих работающих.
Информация об уровнях всего комплекса воздействующих факторов чрезвычайно важна для врачей, проводящих периодические медицинские осмотры персонала, обслуживающего сложные виды медицинской техники. Она позволяет включить в состав комиссии необходимых специалистов и провести исследования, соответственно воздействующим факторам. Особое внимание врачей должно быть обращено на возможность однонаправленного действия физических факторов на некоторые физиологические системы и органы-мишени (например, на орган зрения).
Для повышения информированности специалистов, проводящих производственные исследования, администрации предприятий и работодателей, врачей, выполняющих периодические медицинские осмотры, а также самих медицинских работников, обслуживающих сложную медицинскую технику, могут быть разработаны информационные листки или "паспорта профессии". В этих документах в стандартной форме должны быть перечислены все вредные производственные факторы, которым может подвергаться медицинский работник, перечислены признаки их неблагоприятного влияния на организм, указаны факторы риска нарушений здоровья и общие меры защиты. Особо должно быть отмечено, что не рекомендуются работы в контакте с некоторыми факторами бе-
ременным женщинам (при воздействии ультразвука, электромагнитных полей и др.). Последнее особенно важно помнить, учитывая, что женщины составляют большую часть работающих в медицинских специальностях.
В заключение необходимо отметить, что условия труда медицинских работников, занятых оказанием высокотехнологичной помощи, связаны не только с воздействием физических факторов, которым уделено основное внимание в данной статье. Не менее значимыми в труде современного медицинского персонала, являются высокая степень напряженности работ. Она обусловлена нервно-эмоциональны -ми и интеллектуальными нагрузками, которым подвергаются работники при обслуживании сложных видов медицинского программно-управляемого оборудования, выполнением работ в экстремальных условиях ограниченного времени, ненормированным рабочим днем и круглосуточными дежурствами. Для своевременного снятия нарастающего утомления или признаков неблагоприятного воздействия производственных факторов на состояние здоровья медицинского персонала должен быть использован весь арсенал разработанных мероприятий: организация комнат психофизиологической разгрузки и тренажерных залов, проведение физиотерапевтических процедур и других, хорошо известных методов. В центрах высокотехнологичной помощи должны быть изысканы возможности для реализации гигиенических рекомендаций по обеспечению сохранности здоровья медицинского персонала. Создание благоприятных условий труда является необходимым условием внедрения системы управления качеством в современных лечебно-профилактических учреждениях, без которой невозможна эффективная организация высокотехнологичной медицинской помощи.
В ы в о д ы. 1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий медицинской техники, обеспечивающая поступление на рынок оборудования, соответствующего требованиям санитарного законодательства, является основой системы сохранения здоровья медицинского персонала. 2. Накопление базы данных гигиенически значимых характеристик современного медицинского оборудования, установленных в ходе санитарно-эпидемиологической экспертизыI, дает возможность выгбора из большого разнообразия однотипных моделей, наиболее подходящих изделий для оснащения ЛПУ, что необходимо для обеспечения безопасности
И
обслуживающего персонала и прогнозирования условий труда. 3. Появление медицинского оборудования, генерирующего физические факторы в новых частотных диапазонах и длинах волн, работающего на сверхкоротких и высоких пиковых уровнях, с различными вариантами сочетаний физических факторов, обусловливает необходимость проведения научных исследований по установлению безопасных уровней воздействия этих факторов для обслуживающего персонала. 4. Оценка в условиях производства таких сложных видов оборудования, как
современная медицинская техника, требует специальных знаний, приборного и нормативно-методического обеспечения и должна выполняться только специализированными организациями, аккредитованными на право проведения таких работ.5. Одной из эффективных мер сохранения здоровья медицинских работников является информирование их об особенностях физических факторов, генерируемых медицинским оборудованием, признаках их неблагоприятного влияния на организм и основных мерах защиты.
Поступила 03.12.07
УДК 681.7.069.24:62-78
Ю.П. Пальцев, O.K. Кравченко, А.В. Левина
ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ СОВРЕМЕННОЙ ЛАЗЕРНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ГУ НИИ медициныг труда РАМН, АНО НИЭС
Рассмотрены вопросы совершенствования гигиенического нормирования лазерных излучений и выделены наиболее значимые проблемы обеспечения безопасности современной лазерной медицинской техники.
Ключевые слова: лазерные излучения, гигиеническое нормирование, лазерная безопасность, классификация лазерны1х изделии.
Yu.P. Paltsev, O.K. Kravtchenko, A.V. Levina. Safety problems of modern laser medical
equipment. The authors consider topics connected with improve ment of hygienic regulation of laser radiation , define most important problems associated with safety of modern laser medical devices.
Key words: laser radiation, hygienic regulation, laser safety.
В современных отраслях человеческой деятельности лазерные излучения находят все более широкое применение в научных исследованиях, различных отраслях промышленности, строительстве, связи и др. Но наибольшее распространение и разнообразие они нашли в медицине, особенно в хирургии, офтальмологии, оториноларингологии, физиотерапии, косметологии и др.
Лазерные изделия последних поколений нередко представляют собой целые системы, состоящие из нескольких источников лазерного излучения с разными физическими параметрами. Использование в основе лазерных систем программного управления позволяет создавать практически любые заданные временные характеристики и регулируемые уровни лазерных воздействий. Наибольшую опасность для че-
ловека могут представлять сверхкороткие импульсы, одновременное воздействие лазерных излучений разных длин волн, обладающих аддитивными свойствами, их сочетанное воздействие с другими физическими факторами — электромагнитными полями, широкополосными излучениями оптического диапазона, шумом, ультразвуком и др., обладающими способностью однонаправленного действия на организм.
В этих условиях совершенствование гигиенического нормирования лазерных излучений в сочетании с сопутствующими физическими факторами становится одной из актуальных задач. Основной документ санитарного законодательства, определяющий требования к безопасности лазерных излучений, — СНиП № 5804—91 "Санитарные нормы и правила
