ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ СОВРЕМЕННОЙ ЛАЗЕРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Текст научной статьи по специальности «Электротехника, электронная техника, информационные технологии»

обслуживающего персонала и прогнозирования условий труда. 3. Появление медицинского оборудования, генерирующего физические факторы в новых частотных диапазонах и длинах волн, работающего на сверхкоротких и высоких пиковых уровнях, с различными вариантами сочетаний физических факторов, обусловливает необходимость проведения научных исследований по установлению безопасных уровней воздействия этих факторов для обслуживающего персонала. 4. Оценка в условиях производства таких сложных видов оборудования, как

современная медицинская техника, требует специальных знаний, приборного и нормативно-методического обеспечения и должна выполняться только специализированными организациями, аккредитованными на право проведения таких работ.5. Одной из эффективных мер сохранения здоровья медицинских работников является информирование их об особенностях физических факторов, генерируемых медицинским оборудованием, признаках их неблагоприятного влияния на организм и основных мерах защиты.

Поступила 03.12.07

УДК 681.7.069.24:62-78

Ю.П. Пальцев, О.К. Кравченко, А.В. Левина

ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ СОВРЕМЕННОЙ ЛАЗЕРНОЙ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ГУ НИИ медицины труда РАМН, АНО НИЭС

Рассмотрены вопросы совершенствования гигиенического нормирования лазерных излучений и выделены наиболее значимые проблемы обеспечения безопасности современной лазерной медицинской техники.

Ключевые слова: лазерные излучения, гигиеническое нормирование, лазерная безопасность, классификация лазерные изделий.

Yu.P. Paltsev, O.K. Kravtchenko, A.V. Levina. Safety problems of modern laser medical

equipment. The authors consider topics connected with improve ment of hygienic regulation of laser radiation , define most important problems associated with safety of modern laser medical devices.

Key words: laser radiation, hygienic regulation, laser safety.

В современных отраслях человеческой деятельности лазерные излучения находят все более широкое применение в научных исследованиях, различных отраслях промышленности, строительстве, связи и др. Но наибольшее распространение и разнообразие они нашли в медицине, особенно в хирургии, офтальмологии, оториноларингологии, физиотерапии, косметологии и др.

Лазерные изделия последних поколений нередко представляют собой целые системы, состоящие из нескольких источников лазерного излучения с разными физическими параметрами. Использование в основе лазерных систем программного управления позволяет создавать практически любые заданные временные характеристики и регулируемые уровни лазерных воздействий. Наибольшую опасность для че-

ловека могут представлять сверхкороткие импульсы, одновременное воздействие лазерных излучений разных длин волн, обладающих аддитивными свойствами, их сочетанное воздействие с другими физическими факторами — электромагнитными полями, широкополосными излучениями оптического диапазона, шумом, ультразвуком и др., обладающими способностью однонаправленного действия на организм.

В этих условиях совершенствование гигиенического нормирования лазерных излучений в сочетании с сопутствующими физическими факторами становится одной из актуальных задач. Основной документ санитарного законодательства, определяющий требования к безопасности лазерных излучений, — СНиП № 5804—91 "Санитарные нормы и правила

устройства и эксплуатации лазеров", разрабатывался более 16 лет назад и являлся в то время достижением отечественных гигиенистов, создавших сложную систему нормирования лазерных излучений по острым и хроническим эффектам. Основные положения СНиП № 5804—91 используются до настоящего времени для оценки безопасности и классификации лазерных изделий. Однако появившиеся в последнее время новые источники лазерных изучений требуют внесения определенных коррективов в систему гигиенического нормирования параметров лазерных излучений и разработки новых подходов по классификации лазерных изделий. Большое значение имеет гармонизация этих вопросов в отечественных и зарубежных нормативных документах, так как значительная доля используемых в нашей стране лазерных изделий является продукцией импортного производства.

Зарубежными производителями оценка опасности лазерной продукции производится в соответствии с международным стандартом

IEC 60825-1:2007 "Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements", введенным в действие в этом году

взамен стандарта IEC 60825-1 (2003-02). Сходные подходы к классификации лазеров использованы в ГОСТ Р 50723—94 "Лазерная безопасность при разработке и эксплуатации лазерных изделий". При поступлении зарубежных лазерных изделий на российский рынок расчет классов опасности проводится в соответствии с СНиП 5804—91 щественно отличается от зарубежных стандартов. Наиболее часто эти расхождения отмечаются при отнесении лазеров, работающих на длине волны 790 + 980 нм к 3-му классу (3B или 3R) по IEC 60825-1 и к 4-му классу по СНиП 5804—91. Выявляются также случаи более высокого класса опасности, установленного по стандарту при сравнении с оценкой по СНиП 5804—91 — при классификации лазеров с длиной волны 532, 1064 нм и др. Такие же проблемы возникают и при определении класса опасности лазерных изделий, выполненном отечественными производителями, в соответствии с ГОСТ Р 50723—94. Расхождения в критериях опасности лазеров по международному стандарту и СНиП 5804—91, отсутствие единых подходов к классификации лазерных изделий по отечественным нормативным документам усложняют проблему обеспечения безопасности лазерных изделий в нашей стране.

Согласно СНиП 5804—91, класс опасности установки определяется классом входящего в него лазера, в то время как по международному стандарту — степенью опасности выходного излучения. В качестве примера может быть приведен типичный случай оценки медицинской терапевтической установки, содержащей в своем составе лазер 4-го класса, действие которого осуществляется через присоединяемый световод или через специальные ограничивающие насадки (потери энергии лазерного излучения при этом составляют до 60 %). Выходное излучение такой установки по своим характеристикам относится ко 2-му классу. Согласно СНиП 5804—91 лазерная установка должна быть отнесена к 4-му классу, по международному стандарту — ко 2-му. В таких ситуациях для устранения возникающего противоречия мы предлагаем маркировать такие изделия с указанием как класса опасности выходного излучения, так и класса опасности входящего в их состав лазера, чтобы представить потребителю полную информацию об опасности обслуживаемого оборудования. Расхождения в классификации лазерных изделий могут быть обусловлены также ошибками в определении ПДУ, допускаемыми производителями лазерной техники, в связи с тем что система расчетов сложна и требует от специалиста высокой квалификации.

Значимость правильного определения класса опасности лазерного изделия заключается не только в обеспечении необходимой безопасности изделия. Завышение реальной опасности изделия при отнесении его к 3—4-му классу ведет к излишним расходам изготовителя на принятие таких мер, как использование средств автоматической защиты — защиту от несанкционированного доступа, блокировок дверей помещений, запуск изделий в эксплуатацию с разрешения специальной комиссии, применение высокого уровня производственного контроля и т. п. Эти причины обусловливают необходимость однозначного понимания критериев опасности и классификации лазерных изделий.

Ответственность за определение класса опасности лазерной техники несет изготовитель (так принято по всем нормативным документам — отечественным и зарубежным). Однако, в связи с серьезностью возможных последствий недооценки опасности лазерного оборудования, необходим дополнительный контроль со стороны компетентных организаций, который в настоящее время осуществляется в

ходе санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции и нормативной документации.

Отличительной особенностью отечественной системы регламентации лазерных воздействий является нормирование не только по острым, но и по хроническим эффектам воздействия на органы-мишени (глаза и кожу) и учет функциональных изменений в организме. Разработанные ПДУ для хронических воздействий позволяют обеспечить эффективную защиту персонала, подвергающегося ежедневной экспозиции лазерного излучения в процессе эксплуатации лазерной техники в течение всего трудового стажа. Однако особенности современных лазеров обусловливают необходимость проведения дальнейших научных исследований по разработке ПДУ для ненормируемых в настоящее время спектральных диапазонов и временных режимов воздействий. Специалисты отмечают, что значительный опыт, накопленный медицинскими учреждениями по физиотерапевтическому применению низкоинтенсивного лазерного излучения, может дать убедительный материал для коррекции ПДУ в области достаточно продолжительных экспозиций [1].

Технические характеристики используемых в медицине лазеров могут колебаться в широких пределах. Наиболее часто лазерное излучение используется в медицинских установках для коагуляции тканей (в хирургии, онкологии, дерматологии, офтальмологии), для рассечения тканей (в хирургии), для биостимуляции (в физиотерапии), для микроскопии (в диагностических целях — в дерматологии, офтальмологии и т. п.). Для этих целей используются лазеры эрбиевые ER/YAG, на иттрий-алюминиевом рубине с неодимом Nd:YAG, эксимерные, александритовые, диодные, импульсные на красителе, а также ксе-ноновые пульсирующие лампы с высокоточной системой фильтрации света и др.

Анализ большого количества данных технической документации на современные медицинские лазерные установки позволяет составить их обобщенную характеристику. Большая часть таких лазеров работает в различных временных режимах — в режиме непрерывного действия, одиночных импульсов, импульс-но-периодическом, излучение может быть воспроизведено в виде вспышек, содержащих несколько импульсов, или в виде пачек импульсов, подаваемых с определенной частотой, и т. п. Длина волны может составлять от 193 до 2940 нм, плотность излучения — от 0,1

до 200 Дж/см2, энергия в импульсе от 0,005 до 600 Дж, мощность излучения — 0,005 до 20 Вт, длительность импульсов — от до 5x10" с, частота повторения импульсов — от 0,5 до 500 Гц, облучаемая поверхность или диаметр пятна — от 0,01 до 8 см2, система передачи излучения — оптическое волокно, наконечники, диодные лазеры 2-го класса опасности с длиной волны 630—670 нм, мощностью от 1 до 5 мВт. В лазерных аппаратах наибольшую опасность представляют короткие импульсы при максимальной частоте повторения. При уменьшении диаметра пучка (менее 7 мм) и увеличении частоты импульсов степень опасности лазерного излучения возрастает (при прочих равных условиях), при уменьшении выходной мощности — уменьшается. Известно, что опасность сверхкоротких и мощных импульсов заключается в том, что они способны вызывать повреждение органа зрения за значительно более короткий промежуток времени, чем тот, который необходим для срабатывания защитных физиологических механизмов [4].

Гигиенической оценке различных лазерных систем посвящено большое количество работ. Одним из наиболее опасных видов применения лазеров в медицине являются их использование в офтальмологии [3].

Лазерные системы, применяемые в офтальмологии, наиболее сложны. В них может быть использовано несколько лазерных источников — закрытых и открытых. Например, в состав офтальмологической эксимер-лазерной системы входят оптическая формирующая система УФ-излучения, системы слежения за перемещением глаза, фокусировки, прицеливания с пересекающимися лучами, разными длинами волн и др. Провести оценку класса опасности такого изделия очень непросто.

Современные возможности обеспечения безопасности лазерных воздействий также могут затруднять конечную оценку изделия. Например, в программу компьютерного управления мощной эксимер-лазерной офтальмологической установки отечественного производства внесены параметры распознавания поверхности, на которую направлен луч лазера. Лазерное излучение включается только в том случае, если встроенная система слежения за глазом пациента (видеокамера) фиксирует наличие зрачка глаза в зоне воздействия. При попадании в поле зрения видеокамеры других поверхностей установка не включается. Поэтому неблагоприятное воздействие от этой

установки может быть обусловлено только зеркально или диффузно отраженным от роговицы излучением. Система гигиенической классификации лазеров должна представлять пользователю информацию, адекватно отражающую реальную степень опасности действующего излучения.

Одной из проблем применения офтальмологических лазерных установок является использование в них прицельных лазеров мощностью от 1 до 5 мВт, то есть относящихся ко 2-му классу лазерных изделий согласно СНиП 5804—91. Излучение от таких источников представляет опасность для глаз по определению данного лазерного класса. Однако в соответствии с международным стандартом и гармонизированным ГОСТ Р 50267.222002 (МЭК 60601-2-22-95) "Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к медицинским лазер -ным аппаратам и установкам", для офтальмологических прицельных лазеров, допускается мощность прицельных пучков, не превышающая ПДУ для 2-го класса (п. 320, то есть допускается заведомо опасное воздействие на глаза. Вопрос о возможной необходимости пересмотра этих подходов нуждается в особом обсуждении специалистами.

Еще одной медицинской областью, в которой широко применяются лазеры, является косметология. С гигиенической точки зрения представляют интерес косметологические установки производства зарубежных фирм, в которых используется технология микроимпульса и запатентованная система динамического охлаждения (ОСЭ) кожи, устраняющая болевые ощущения во время процедуры и гиперемию. Эта технология позволяет воздействовать на пациента более высокими значениями плотности лазерной энергии и снизить возможность возникновения побочных эффектов. Однако при этом возрастают уровни диффузно отраженного излучения и увеличивается риск неблагоприятного действия лазерного излучения на персонал, что обусловливает необходимость проведения более строгого производственного контроля эксплуатации оборудования.

Определенную опасность для глаз пациента могут представлять излучения светодиодов, используемых в приборах для биостимуляции с помощью цветотерапии, выполненных в виде очков. Такие приборы в различных модификациях широко предлагаются в настоящее время потребителям отечественными производи -телями. Оценка класса лазерной опасности

этих изделий не всегда проводится, измерение уровней излучения вызывает затруднения.

Анализ данных технической документации отечественных и зарубежных лазерных изделий медицинской техники позволил отметить некоторые наиболее часто выявляемые недостатки. Так, отечественные аппараты не всегда бывают снабжены визуализирующими лазерами, даже в тех случаях, когда это предусмотрено СНиП 5804—91 (для лазеров 3—4-го классов, генерирующих излучение в невидимых диапазонах), аппараты бывают плохо маркированы, могут не иметь световой и звуковой сигнализации, меры безопасности в инструкциях часто бывают плохо разработаны, не содержат указаний по безопасному расстоянию для глаз и кожи. Дизайн отечественных установок почти в 100 % случаев проигрывает зарубежным. Эти моменты снижают безопасность и конкурентоспособность отечественных изделий, даже при равных или лучших технических характеристиках и функциональных возможностях.

Зарубежные производители лазерных изделий не всегда раскрывают характеристики оборудования, не указывают класс опасности в маркировке продукции и сопровождающей документации, однако инструкции по эксплуатации, как правило, бывают составлены подробно и позволяют обеспечить безопасность персонала, даже при эксплуатации очень мощных установок.

Особенности современных лазерных систем — возможность регулировки характеристик воздействия в широком диапазоне значений по времени, частоте, диаметру пятна и мощности, существенно затрудняют оценку лазерной опасности оборудования и обусловливают необходимость расчета безопасных уровней для большого множества различных вариантов воздействий. Для упрощения оценки необходима разработка алгоритма (программы) расчета класса лазерной опасности для различных сочетаний характеристик лазерных излучений. В этих целях могут быть использованы также табличные формы. Значение класса опасности должно отражаться на дисплее аппарата, чтобы медицинский персонал мог видеть, какого класса опасности лазерное излучение используется в каждый текущий момент выполнения процедуры. Это позволило бы врачу оперативно принимать адекватные меры защиты.

Необходимым также является создание современных измерительных приборов и разра-

ботка эффективных средств индивидуальной защиты, позволяющих осуществлять соответственно объективную оценку и защиту от новых видов лазерных воздействий.

Для повышения безопасности медицинского персонала, обслуживающего современную лазерную медицинскую технику, должны быть приняты следующие меры:

- усовершенствованы санитарные нормы и правила при эксплуатации лазеров с учетом особенностей современных лазерных воздействий, особенно медицинского оборудования;

- разработаны новые подходы к классификации лазерных изделий;

- уточнен порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы лазерной медицинской техники с учетом специфики данного вида продукции;

- усилен контроль за реально действующими величинами лазерных излучений (особенно диффузно отраженных) на рабочих местах и разработаны методические основы проведения производственного контроля современных лазерных экспозиций. В последнее время лазерная дозиметрия становится все более доступной в связи с появлением на отечественном рынке новых видов измерительного оборудования;

- разработаны информационные программы для медицинского персонала, предлагающие алгоритмы обеспечения безопасности при обслуживании сложных лазерных систем и повышающие заинтересованность работников в сохранении своего здоровья. Представляемая персоналу информация должна включать сведения о реально действующих уровнях лазерных излучений на рабочих местах, установленных в ходе периодических измерений;

- разработаны информационные программы (в виде обзоров, брошюр, лекций, методических пособий, демонстрационных материалов), освещающие особенности специфических и неспецифических проявлений воздействий современных лазерных излучений, предназначенные для медицинских работников, осуществляющих периодические медицинские осмотры, что позволит повысить их эффективность;

- обеспечено финансирование научных исследований, позволяющих выполнить вышеперечисленные мероприятия.

В ы в о д ы. 1. Медицина является основной областью деятельности, в которой использование лазеров, предназначенных для непосредственного воздействия на человека,

представляет наибольшую опасность. 2. Регламентация лазерных излучений, используемых в современной медицине, является одним из наиболее острых вопросов отечественного гигиенического нормирования. 3. При совершенствовании гигиенического нормирования лазерных излучений необходимо учитывать аддитивное действие отдельных диапазонов длин волн, а также соче-танное действие лазерных излучений с другими физическими факторами, генерируемыми лазерным оборудованием. 4. Разработанные ПДУ для хронических лазерных воздействий должны составлять основу обеспечения безопасности работающих в контакте с лазерными излучениями, что наиболее актуально для профессиональной группы медицинских работников. 5. Для обеспечения безопасности современной лазерной медицинской техники необходимо совершенствование подходов к проведению их санитарно-эпидемиологической экспертизы, усиление производственного контроля за условиями эксплуатации, создание измерительных приборов, позволяющих осуществлять объективную оценку параметров лазерных излучений, а также разработка современных средств индивидуальной защиты органа зрения обслуживающего персонала. 6. Для решения указанных проблем в области лазерной безопасности необходимо принятие государственной программы для разработки соответствующего документа санитарного законодательства.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Гигиенические аспекты использования лазерного излучения. Нормирование и дозиметрия / Ю.П. Пальцев, А.А. Комарова, А.В. Левина и др. // Лазеры в клинической медицине. — М.: Медицина, 1996. —

С. 36—51.

2. Желтое Г.И. О нормативных документах по лазерной безопасности / / Как это было____ Воспоминания создателей отечественной лазерной техники. —

М.: ФИАН, 2006. — С. 347—350.

3. Клинические аспекты применения лазеров в хирургии и офтальмологии / Ю.П. Пальцев, Л.И. Лип-кина, А.В. Левина и др. / / Международный симпозиум по лазерной хирургии и медицине (Самарканд,

1988). — Ч. 2. — М., 1988. — С. 412—424.

4. Преображенский П.В., Шостак В.И., Балаше-вич Л.И. Световые повреждения глаз. — Л., 1986.

Поступила 03.12.07