CC BY
4УДК 351.82:613.62:615.47
O.K. Кравченко, Л.В. Прокопенко
О СОБЛЮДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ПРИ ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ГУ НИИ медицины труда РАМН, Москва
Рассмотрены вопросы соблюдения требований санитарного законодательства в специальном техническом регламенте «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». Обсуждены проблемы используемой терминологии, классификации медицинских изделий, профессионального риска, контроля соблюдения требований безопасности на всех этапах обращения медицинских изделий — разработки, производства, эксплуатации.
Ключевые слова: изделия медицинской техники, санитарное законодательство, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, показатели безопасности, профессиональный риск, специальный технический регламент.
O.K. Kravtchenko, L.V. Prokopenko. On meeting sanitary legal requirements in technical
regulation of medical equipment safety. The article covered observance of sanitary legal requirements in special technical regulations «On requirements to medical equipment and medical products safety». The authors discussed problems of applied terminology , classification of medical products , occupational risk , control over observance of safety requirements on all stages of medical products circulation — design, production, usage.
Key words: medical technical products, sanitary legislation, sanitary epidemiologic expert examination, safety parameters, occupational risk, special technical regulations
Основополагающие вопросы безопасности медицинских изделий будут регулироваться специальным техническим регламентом «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (СТР), представление которого в Правительство РФ планируется в ноябре 2008 г. (первоначально был установлен срок — IV кв. 2005 г.). Ответственными за разработку проекта являются Минпромэнерго России и Минздравсоцраз-вития России. К настоящему времени разработана первая редакция проекта, в которой вопросы санитарно-эпидемиологической безопасности медицинских изделий недостаточно учтены. В связи с этим представляется необходимым уже на самых начальных этапах разработки документа включить в него требования санитарного законодательства, особенно учитывая тот факт, что этот документ, как и другие технические регламенты, будет иметь ранг Федерального закона.
В соответствии с принятой терминологией под изделиями медицинской техники (ИМТ) понимается продукция, предназначенная для применения в здравоохранении в целях пред-
упреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации. ИМТ относят к потенциально опасным видам продукции, учитывая возможность неблагоприятного воздействия на пациентов и медицинский персонал при эксплуатации. Эти изделия многочисленны и разнообразны. По данным разных источников информации, на мировой рынок ежегодно поступает более 2,5 млн единиц медицинского оборудования, совокупная стоимость которого в 2006 г. превысила 260 млрд долл. На отечественном рынке в основном обращаются импортные изделия, доля продукции отечественных производителей составляет приблизительно 30 % (в стоимостном выражении) и имеет постоянную тенденцию к снижению. В то же время используемая в практическом здравоохранении медицинская техника существенно изношена.
Современная медицина — это не только дорогостоящее оборудование, но и высококвалифицированные медицинские кадры, численность которых в нашей стране составляет приблизительно 1,9 млн человек. Почти полови-на от общего числа медицинских работников
занята обслуживанием медицинского оборудования. Приведенные данные показывают, насколько актуальна разработка документа, устанавливающего требования к медицинским изделиям и регулирующего порядок их поступления на отечественный рынок, а также безопасность для потребителей. Очевидно, что при его разработке должны быть предусмотрены требования, обеспечивающие безопасность не только нового, но и эксплуатируемого оборудования. При этом, в документе должны быть максимально учтены интересы отечественных производителей медицинской техники.
Как отмечали эксперты в ходе многочисленных совещаний, предшествовавших появлению первого проекта СТР, проблема разработки данного технического регламента обусловлена многими факторами, в частности: отсутствием четкой терминологии, наличием взаимоисключающих положений в нормативных документах, несоответствием стандартов обращения медицинских изделий современному уровню научно-технического развития, несоответствием правил обращения медицинских изделий уже действующему законодательству о техническом регулировании и др.
Сложность учета всех необходимых требований к безопасности продукции, в соответствии с действующей в отечественной практике системой стандартов и санитарных нормативов, заключается в том, что технический регламент должен быть гармонизирован с нормативно-правовой базой Евросоюза в указанной области. Этот процесс должен осуществляться с учетом положений GHTF (Global Harmonization Task Force) — организации, которая занимается гармонизацией регулирующих требований к медицинским изделиям на международном уровне и создана для поддержки процесса сближения этих требований во всем мире. Гармонизация должна касаться как системы допуска изделий на рынок, которая включает процедуры испытаний продукции, в зависимости от класса риска применения, регистрации ее уполномоченными юридическими лицами, а также сертификации как медицинских изделий, так и систем менеджмента качества на производствах в соответствии с ИСО 13485:2000 «Медицинские изделия, системы поддержки качества, требования регулирующего характера», ИСО 14971:2000 «Медицинские изделия. Применение риск-менеджмента к медицинским изделиям» и др.
В пакет документов, гармонизируемых в специальном техническом регламенте, входит и
Европейская Директива о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС (MDD 93/42/ЕЕС), тесно связанная с указанными выше стандартами. Этот документ устанавливает требования, которые должны соблюдаться на этапах разработки и производства изделий в целях обеспечения их качества. Определяющими показателями при этом являются безопасность для пациентов, пользователей и третьих лиц (с учетом состояния изделия), а также эффективность. Однако, если вопросы безопасности для пациентов в данном документе разработаны весьма тщательно, то требования безопасности для «пользователей» (нигде даже не указывается, что это медицинский персонал) практически отсутствуют.
Согласно требованиям Директивы 93/42/ ЕЭС, основным документом при разработке медицинского изделия является техническое описание (аналог отечественного документа — «технические условия», но носящий описательный характер), которое должно включать все требования, относящиеся к изделию. Уже при разработке продукции производится анализ риска и классификация изделия. В зависимости от степени риска применения (для пациента) изделие относится к одному из четырех классов (I, Па, ПЬ, III) и производится соответствующая СЕ -маркировка. Следует еще раз подчеркнуть, что данная процедура анализа риска касается только безопасности пациентов и не охватывает тех вопросов, которые решаются при оценке профессионального риска, согласно методологии, принятой в отечественной практике [1].
Международные соглашения при гармонизации документов не ограничивают права государств устанавливать на своей территории специфические и жесткие нормы и правила в отношении безопасности производственных процессов, в соответствии с особенностями национальных условий и традиций, если не нарушаются при этом какие-либо международные соглашения. В связи с этим при разработке технических регламентов, помимо учета требований международных нормативных документов, должны быть также приняты во внимание требования национального законодательства. Такая попытка гармонизации международных и российских подходов к обеспечению безопасности медицинских изделий предпринята в разработанном СТР. Вопросы безопасности медицинского персонала, а также некоторые другие аспекты безопасности изделий медицинской техники, в соответствии с
требованиями национальных гигиенических и санитарно-эпидемиологических регламентов, в этом документе не нашли должного отражения.
Для ускорения принятия и внедрения документов в практику необходимо, чтобы уже на стадии разработки проектов специальных технических регламентов были отражены требования общих регламентов с учетом специфики документа. В рассматриваемом специальном техническом регламенте должны быть учтены требования общего технического регламента «О биологической безопасности» (проект), относящиеся к любой потенциально опасной продукции, а также требования этого регламента, непосредственно связанные с обеспечением безопасности медицинских изделий. Гарантией соблюдения санитарных норм в техническом регламенте должен являться ФЗ от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Безопасность продукции должна обеспечиваться на всех этапах ее обращения — для отечественных изделий — на этапах разработки, производства и эксплуатации, для импортных — при эксплуатации. Основные вопросы санитарно-гигиенической безопасности продукции рассматриваются в общем техническом регламенте «О биологической безопасности», в котором часть статей имеют прямое отношение к медицинским изделиям (ст. 14, касающаяся проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз; ст. 16, устанавливающая требования к характеристикам объектов технического регулирования; ст. 18, 19 и 21 — требования к проектированию, изготовлению и эксплуатации продукции; ст. 24 — требования к источникам потенциально опасных физических факторов, в которой в п. 2 упомянуты медицинские источники). Кроме того, конкретные требования к продукции медицинского назначения в целях обеспечения безопасности для медицинского персонала содержатся в СТР «О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории РФ» (проект), в котором в ст. п. 3. указано: «Продукция медицинского назначения не должна создавать на рабочем месте при ее эксплуатации воздействия вредных факторов, с интенсивностью, превышающей ПДУ, ПДК (приложения №№4,6) ». Требования данных статей общего и специального регламентов должны быть учтены при разработке рассматриваемого СТР.
Проект СТР «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» содержит 20 статей, в которых устанавливаются: основные термины и определения; требования к безопасности изделий и эксплуатационным свойствам; вводится их классификация, в соответствии с уже существующими стандартами; определяются общие условия допуска продукции на рынок, в зависимости от класса риска применения; определяется порядок сертификации продукции; устанавливаются требования к системам качества производств и т. п. Весьма существенные конкретные требования по безопасности изделий вынесены в 4 приложения к регламенту: требования к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий; требования к безопасности отдельных групп медицинских изделий: показатели безопасности и виды испытаний, а также классификация медицинских изделий.
Если рассматривать СТР по статьям с позиций соблюдения требований санитарного законодательства и общих технических регламентов, то необходимо остановиться на следую -щих основных положениях.
Обращает внимание, что вопросы безопасности медицинских изделий в тексте документа отражены в самом общем виде, а самого слова «безопасность» разработчики, по-видимому, стремились избегать. Так, вместо запланированного названия «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» разработчиками предлагается назвать технический регламент «О медицинских изделиях». Понятно, что документ с таким общим названием может и не содержать конкретных требований к безопасности продукции.
По разработанной концепции, технический регламент должен устанавливать требования безопасности к медицинским изделиям на всех стадиях их оборота — разработка и производство. Эти вопросы являются наиболее значимыми с гигиенической точки зрения. Однако документ устанавливает в основном требования к самой продукции. Вопросы контроля требований безопасности продукции на стадии ее разработки, производства и эксплуатации в документе не учтены, что выявляется уже при рассмотрении области применения СТР. А ведь для отечественных видов продукции эти вопросы чрезвычайно важны. Это может приводить к созданию приборов и оборудования, не только потенциально, но и реально опасных для медицинского персонала, вынужден-
ного работать на таком оборудовании в течение своего трудового стажа.
Известно, что многие имт являются источниками таких физических факторов, как шум, ультразвук, лазерное, ультрафиолетовое и инфракрасное и другие виды неионизирую-щих, а также ионизирующих излучений, причем зачастую с уровнями, превышающими допустимые. Потребитель (обслуживающий медицинский персонал или пользователь) вправе знать, каким воздействиям он подвергается при эксплуатации оборудования, а изготовитель обязан гарантировать соответствие вредных производственных факторов на рабочих местах персонала требованиям санитарного законодательства, предусмотрев все возможные меры защиты (технические, организационные — защиту временем, расстоянием, индивидуальные средства защиты и т. п.). Гарантируемые уровни контролируемых показателей безопасности оборудования (для каждого типа оборудования — свои) должны быть приведены в технических стандартах на изделия (технических условиях, в паспорте, техническом описании), а необходимые меры защиты, которые должен соблюдать потребитель — в эксплуатационной документации.
Процесс производства Имт, являющихся источниками физических и других неблагоприятных производственных факторов, неизбежно связан с воздействием на работающих тех же факторов (например, при испытаниях продукции). В связи с этим вопросы безопасности при производстве продукции также должны быть учтены в нормативной документации (в технических условиях). Это требование подкрепляется также наличием соответствующего
положения в ГОСТ 2.114—95 «ЕСКД. Технические условия», определяющего порядок составления технических условий и требования к содержанию разделов документов, а также НД «Требования к содержанию нормативных и эксплуатационных документов, обеспечивающих безопасность продукции для здоровья людей», утвержденного Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России в 1992 г. Однако разработчиками технических условий на изделия медицинской техники эти требования в настоящее время в основном игнорируются. Это выявляется при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения на отечественные во время экспертизы нормативно-технической документации. При условии соблюдения всех необходимых требований
санитарного законодательства на технические условия также оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.
Порядок проведения экспертизы нормативной документации на продукцию (и ее необходимость) определяется Приказом Роспотреб-надзора №776 от 21.11.2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации», зарегистрированным в
Минюсте РФ 07.12.2005 г. N 7245. Контроль соответствия производства продукции санитарным нормам и правилам осуществляется в ходе оформления санитарно-эпидемиологического заключения на производство (в соответствии с тем же Приказом Роспотребнад-зора №776 от 21.11.2005 г.). При отсутствии санитарно-эпидемиологических заключений на нормативную документацию и производство санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию не оформляется. Таким образом, Роспотребнадзор контролирует продукцию на этапе ее разработки, производства и эксплуатации. В настоящее время эта система эффективно действует и позволяет обеспечить безопасность как самих ИмТ, так и условий труда работающих, производящих продукцию и ее эксплуатирующих. Эти общие положения для любых видов отечественной продукции в полной мере относятся к являющимся
потенциально опасной продукцией.
Подходы к экспертизе отечественных и импортных имт в целом одинаковы. Они основаны на одних и тех же нормативных документах, но при оценке импортной продукции вместо экспертизы производства, проводится рассмотрение сопровождающих изделие сертификатов страны-изготовителя систем менеджмента качества, являющихся дополнительной гарантией безопасности продукции. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза импортных ИМТ, позволяет не допустить сброса на отечественный рынок изделий, характеристики которых не соответствуют требованиям российского санитарного законодательства, или при необходимости установить определенные условия их эксплуатации, чтобы защитить отечественных пользователей — медицинских работников, от излишних рисков неблагоприятных профессиональных воздействий.
Сложившаяся система санитарно-эпидемиологической экспертизы ИМТ, создававшаяся в течение многих лет в результате опыта работы испытательных центров медицинской тех-
ники и Роспотребнадзора, несомненно должна найти отражение в СТР по медицинским изделиям, поскольку обеспечивает безопасность этого вида продукции для медицинского персонала, что не контролируется ни при сертификации изделий в системе ни при регистрации Росздравнадзора.
Необходимость включения в СТР требований о проведении санитарно-эпидемиологических испытаний и оценке медицинских изделий предусмотрена ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (№52-ФЗ от 30 марта 1999) и проектом ФЗ «О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации». Порядок проведения этих испытаний определяется Федеральным органом исполнительной власти по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспот-ребнадзором). Фактически это положение действует в настоящее время и Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу ИМТ с оформлением санитарно-эпидемиологических заключений.
Следует отметить, что принципы санитарно-эпидемиологической экспертизы ИМТ основаны на документах отечественной системы санитарного законодательства в области медицины труда, которая может быть отнесена к числу лучших в мире, и должны найти отражение в разрабатываемых технических регламентах. Некоторые документы не имеют аналогов в системе международного законодательства, например, Руководство Р 2.2.2006—05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда», позволяющее обеспечивать эффективный контроль за условиями труда работающих. Использование критериев этого руководства на рабочих местах медицинского персонала дает основу для контроля за эксплуатацией медицинских изделий и разработки дифференцированных мер профилактики. К сожалению, реализация требований этого документа часто происходит формально и имеет также другие движущие силы, что снижает достоверность получаемых результатов и эффективность действия всей системы в целом. Сожаление вызывает также и отсутствие актуализации некоторых крайне необходимых в настоящее время документов, которые имеют прямое отно-
шение к безопасности ИМТ (например, в области лазерной безопасности и др.).
Основным документом, регламентирующим проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы ИМТ, будет являться «Руководство по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинской техники» (проект). В соответствии с этим документом, решение вопросов экспертизы (гигиенической оценки) ИМТ осуществляется исходя из их гигиенической классификации, согласно которой изделия разделены на четыре класса по степени риска для обслуживающего медицинского персонала и других пользователей. Отнесение изделия к тому или иному классу риска определяется исходя из условий его безопасности при эксплуатации (изделия безопасные, безопасные при условии соблюдения определенных требований, опасные и высоко опасные, требующие специального контроля со стороны органов Роспотребнадзора). Классификация строится на основе прогнозируемых уровней производственных факторов, создаваемых медицинским оборудованием на рабочих местах медицинского персонала, с учетом подходов упомянутого выше Руководства Р 2.2.2006—05. В проекте СТР, как отмечалось выше, представлена классификация медицинских изделий по степени риска для пациентов. Включение в регламент гигиенической классификации изделий по степени риска для медицинских работников позволит сделать документ более полноценным.
Неразрывно связанными с подходами к гигиенической классификации медицинских изделий являются проблемы оценки профессионального риска для медицинских работников, которые в настоящее время начинают активно разрабатываться. В этих целях должна использоваться общая методология прогнозирования риска профессиональных нарушений. В дальнейшем на ее основе может быть разработан документ с учетом специфики труда медицинских работников, обслуживающих современное высокотехнологичное медицинское оборудование, работающее на принципах магнитного резонанса, ультразвука, различных видов излучений и т. п. Актуальность такой разработки не может быть переоценена, поскольку, как отмечают специалисты, по темпам развития технологий и значимости в жизни человека медицина является ведущей отраслью человеческих знаний. Оборотной стороной этого прогресса является отсутствие адекватной быстрой оценки возможных последствий воздейст-
вия новой техники и технологий на человека. Уже к настоящему времени накоплен определенный материал о различных неблагоприятных признаках воздействия производственных факторов на медицинский персонал. Эти показатели еще раз подтверждают необходимость санитарно-эпидемиологического контроля за эксплуатацией ИМТ и дальнейшего накопления информации о взаимосвязи условий труда и состояния здоровья обслуживающего медицинского персонала.
Требование о необходимости учета профессионального риска и возможности развития профессиональных заболеваний в СТР вполне уместно, поскольку в документе есть ст. 8, в которой устанавливается необходимость учета и анализа информации о происшествиях с изделиями, введенными в обращение (эксплуатацию) и любой информации, относительно происшествий с изделиями. Одним из проявлений воздействия эксплуатационных свойств изделия на обслуживающий персонал является профессиональное заболевание.
Далее, необходимо остановиться еще на нескольких важных положениях документа. СТР должен устанавливать конкретные критерии, в соответствии с которыми будет приниматься решение о запрещении или ограничении ввода или изъятии изделия из обращения. Эти требования содержатся в документе в не очень четко изложенной форме, к тому же только применительно к безопасности для пациентов. Одним из критериев должно являться также несоответствие генерируемых медицинским изделием уровней физических, химических и биологических факторов требованиям санитарного законодательства.
Немаловажным является также аспект принимаемой терминологии. В ст. 2 СТР « Основные понятия» отсутствует определение такого основополагающего понятия, как «безопасность медицинского изделия». Однако именно в этом понятии должны быть даны основные направления обеспечения безопасности продукции. Например, может быть предложено такое определение, если адаптировать самое общее понятие «безопасность товара (услуги)», которое дано в «Большом словаре-справочнике» [2], применительно к медицинской продукции. В этом случае под «безопасностью медицинского изделия» следует понимать его «безопасность для жизни и здоровья пациента и обслуживающего персонала, при разработке, производстве, эксплуатации, хранении, транспортировке и утилизации изделия, а так-
же безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги)». В документе должны быть рассмотрены все указанные (и связанные с ними) стороны безопасности продукции.
В разделе «Основные определения» не нашли также отражения и такие принципиально важные определения (которые широко используются в тексте документа):
— как пользователь (под которым должен пониматься, в первую очередь, медицинский персонал; может быть, следует, наряду с термином «пациент», использовать термин «медицинский персонал», о котором вообще не упоминается в документе);
— критерии безопасности медицинской техники (или показатели безопасности);
— потенциально опасная продукция или продукция повышенного риска;
— эксплуатационные свойства медицинских изделий;
— эксплуатационные свойства медицинских изделий.
Следовало бы также дать четкие определения и разграничить такие понятия, как «введение в обращение» и «ввод в эксплуатацию», что в настоящее время в проекте документа не вполне получилось. Понятно, что соблюдение максимальной точности формулировки терминов чрезвычайно важно, поскольку уже в их определениях закладывается область применения и работоспособность документа.
В целом следует отметить, что санитарно-эпидемиологические требования безопасности к ИМТ должны были бы найти отражение в разных статьях СТР (12, 13, приложение 1 и др.). Особо значимой в этом отношении является завершающая ст. 19 «Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона». От формулирования требований этой статьи будет во многом зависеть, позволит ли СТР обеспечивать реальную защиту персонала от возможных воздействий неблагоприятных факторов при обслуживании оборудования. В представленном виде эта статья (как и весь документ в целом) не предусматривает участие органов Ро-спотребнадзора в обеспечении безопасности медицинских изделий и необходимость соответствия их требованиям санитарного законодательства.
В заключение необходимо обсудить перспективы принятия СТР.
Федеральный закон « О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ принят 5 лет назад. Однако до сих пор
нет ясности, как его реализовать, не нанося ущерба сложившейся системе национального законодательства. в соответствии
с этим законом, нормативно-правовые акты и документы, содержащие обязательные требования безопасности к продукции и процессам производства, в отношении которых будут приняты технические регламенты, должны прекратить свое действие. Вместе с тем очевидно, что один документ, не содержащий ни одного числового критерия безопасности, не может (и не должен) заменить собой сотни стандартов, санитарных норм и правил и других норматив -ных документов, устанавливающих требования безопасности к продукции. Это можно видеть на примере разработанного проекта СТР « О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». В то же время анализ возможностей гармони -зации отечественных и зарубежных подходов к нормированию производственных физических факторов показал, что непримиримых противоречий в используемых подходах нет, и гармонизация в принципе возможна. При этом оптимальным был бы вариант документа, представляющего собой синтез лучших положений международного и отечественного законодательства. В таком документе национальные документы не должны быть отменены, а должны служить основой эффективно действующей системы. Таким документом мог бы стать СТР «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения». В настоящее время неизвестно, будет ли принят этот регламент или нет (как и вся система технического регулирования в целом), однако, работы идут, проект документа готов и должен содержать все необходимые для обеспечения реальной безопасности продукции, в том числе требования санитарного законодательства. Соответствующие предложения разработчикам документа направлены.
В ы в о д ы. 1. Требования санитарного законодательства должны учитываться в специальных технических регламентах, в том числе и в регламенте «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», что обусловлено положениями действующих федеральных законов (ФЗ от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и др.). Для ускорения принятия и внедрения в практику рассматриваемого специального технического регламента необходимо, чтобы на стадии разработки его первых проектов были приняты во внимание требования общего регламента «О биологической безопасности» (проект) и др., касающиеся обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности. 2. Эти требования должны быть учтены при разработке терминологии, используемой в регламенте, требований к контролю соблюдения безопасности на всех этапах обращения медицинских изделий — от разработки до производства и эксплуатации, а также при классификации медицинских изделий по степени риска, в целях обеспечения безопасности обслуживающего медицинского персонала и снижения профессионального риска.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Измеров Н.Ф., Денисов Э.И., Молодкина H.H., Радионова Г.К. // Мед. труда. — 2001. — № 12. — С. 1—7.
2. Экология человека и профилактическая медицина: Мегатезаурус — Большой словарь справочник / Авт.-сост.: И.Б. Ушаков, П.С. Турзин, Н.А. Агаджа-нян и др. / Под общ. ред. чл.-корр.РАМН И.Б. Ушакова. — Москва — Воронеж: ИПФ «Воронеж»,
2001. — С. 47.
Поступила 28.05.07
