CC BY-ND
53
апрель №4 (229)
27
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ
Н.А. Мозжухина1, Г.Б. Еремин1, А.В. Бормашов2, В.А. Никонов1, А.В. Суворова1
THE SANITARY AND EPIDEMIOLOGICAL REQUIREMENTS FOR ORGANIZATIONS ENGAGED IN MEDICAL ACTIVITIES. INNOVATION AND TECHNOLOGY
N.A. Mozzhuhina, G.B. Yeremin, A.V. Bormashov, V.A. Nikonov, A.V. Suvorova
'ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздравсоцразвития России, 2Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
В статье рассмотрен вопрос о реализации права граждан на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия, как элемента права на охрану здоровья и особенности реализации права пациентов на обследование, лечение и содержание в организациях здравоохранения в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям. Выполнен анализ Сан-ПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г., 323-ф3.
Ключевые слова: права пациентов; обследование, профилактика, диагностика, лечение, архитектурно-планировочные решение, медицинские технологии, возмещение вреда.
In this paper we consider the question of the right of citizents to ensure the sanitary-epidemiological welfare, as part of the right to health and particularly to the right of patients for screening, treatment and maintenance of health care organizations in terms of the sanitary-hygienic requirements. The analysis SanPiN 2.1.3.2630-10 «Sanitary-epidemiological requirements for organizations engaged in medical activities» is a provided.
Keywords: the rights of patients, examination, architectural solution, medical technology, reparation.
Конституцией Российской Федерации продекларировано, что каждый гражданин имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41.п. 1). Дальнейшее развитие и закрепление этих прав обеспечивается установлением правовых, организационных и экономических принципов в области охраны здоровья граждан, регулированием отношений, возникающих в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, а также между потребителями и исполнителями медицинских услуг, установлением права на качество и безопасность, информацию, государственную и общественную защиту, определение механизмов защиты прав потребителей медицинских услуг [3].
В Российском законодательстве вопрос охраны здоровья граждан рассматривается в двух аспектах: обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия, как элемента права на охрану здоровья (ст. 18 Основ) и как элемента реализации права пациентов на обследование, профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям (ст. 19 Основ) [3]. Реализация этих прав на практике обеспечивается соблюдением государственными органами, органами местного самоуправления, организациями, осуществляющими медицинскую деятельность (ООМД), лечебно-профилактическими организациями (ЛПО) и индивидуальными предпринимателями санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, системой государственного санитарно-эпидемиологического надзора за их исполнением, а также комплексом других организационных, правовых и экономических мер (ст. 11 Основ) [3]. В этом контексте особое значение имеют санитарные
правила и нормы, в соответствии с которыми устанавливаются регламенты, обеспечивающие реализацию отмеченных прав. Действовавшие ранее СанПиН 2.1.3.1375—03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров», и СанПиН 2.1.3.2524—09 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим организациям» не только не соответствовали, но и противоречили современному праву [4; 5]. Существенные несоответствия с федеральными законами, а также с принятыми в последние годы приказами МЗ и СР РФ, приводили к тому, что значительное количество вопросов санитарно-гигиенического и противоэпидемического обеспечения в ЛПО и ООМД оставались без внимания гигиенистов. Ситуация еще более обострилась, когда в связи с введением СНиП 31-06—2009 «Общественные здания и сооружения», утратило свое действие «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02—89*)», устанавливавшее требования к архитектурно-планировочным решениям и содержавшее наиболее полный перечень рекомендуемого набора и площади учреждений здравоохранения.
В сложившихся условиях обеспечение права на охрану здоровья граждан и совершенствование механизма реализации права пациентов на обследование, лечение и содержание в организациях здравоохранения в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, могло быть выполнено только при условии разработки нового документа, в котором имеющиеся пробелы были бы устранены — СанПиН 2.1.3.2630—10. [6].
Современной концепцией устойчивого развития Российской Федерации провозглашено,
28
ЗНиСО апрель №4 (229)
что высокое качество жизни может быть обеспечено только при условии сохранения здоровья населения, что невозможно без выполнения условия сохранения и поддержания соответствующего качества окружающей среды и особенно той среды, которая окружает пациентов. Это стало основой появления ряда существенных уточнений, касающихся требований к размещению, зданиям, сооружениям и помещениям организаций, имеющих отношение к медицинской деятельности. Определены требования к участку для стационарных и поликлинических учреждений (площадь, качество почвы, атмосферный воздух, ЭМИ, шум, вибрация и инфразвук). Значительное внимание уделено архитектурно-строительным и планировочным решениям, в соответствии с которыми введены ограничения на размещение помещений, имеющих отношение к подъезду автомобилей и погрузочно-разгрузочным работам, под окнами палат. При размещении стационаров психиатрического, инфекционного (в т. ч. туберкулезного) профиля установлен разрыв до жилой застройки не менее 100 м. Актуальным вопросом, в связи с развитием частного сектора в здравоохранении, стала возможность размещения ООМД в жилом фонде. Сложившаяся правовая практика в части перевода жилых помещений в служебные позволила размещать объекты здравоохранения, в т. ч. и опасные, в жилом фонде. Возникла необходимость, с одной стороны, снять барьеры, мешающие обслуживанию населения, с другой — ввести ограничения, обеспечивающие безопасность граждан, в связи с чем в документе появились положения с одной стороны допускающие, наряду с дневными стационарами, размещать ЛПО мощностью не более 100 посещений, а с другой — введены ограничения на размещение в жилых зданиях и встроено-пристроенных помещениях микробиологических лабораторий, отделений магнитно-резонансной томографии и кабинетов гипокситерапии, а также кабинетов, использующих аэроионизирующее оборудование.
Современные особенности развития здравоохранения, связанные с сокращением мощностей, а также необходимостью приближения специализированной медицинской помощи, потребовали размещения категорированных подразделений как в отдельно стоящих, так и в одном здании (за исключением противотуберкулезных подразделений) при соответствующей планировочной изоляции, наличии отдельного входа инфекционного отделения и автономной системы вентиляции.
Все большее значение в здравоохранении приобретает значимость обеспечения населения медицинской помощью надлежащего качества. Это повлекло необходимость введения требований, имеющих отношение к медицинским технологиям в части организации дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в ООМД, профилактике внутрибольничных инфекций в стационарах (отделениях) хирургического и акушерского профиля, а также новых планировочных решений, обеспечивающих современный уровень
технологий. Одним из таких решений является введение требования, что подразделения с асептическим режимом, палатные отделения, отделения лучевой диагностики и терапии и другие отделения с замкнутым циклом не должны быть проходными. Решением отмеченной задачи являются приложения к СанПиН, содержащие развернутые требования по составу, набору и минимальным площадям помещений ООМД.
В результате анализа состояния заболеваемости и осложнений, возникающих в условиях ЛПО, пересмотрены требования к системе водоснабжения и водоотведения. В числе требований к водоснабжению и канализации существенным нововведением является наличие централизованного резервного горячего водоснабжения для вновь строящихся и реконструируемых ЛПО на случай выхода из строя системы или проведения профилактических ремонтных работ. Имевшие место вспышки и высокий риск возникновения внутрибольничного легионеллеза стали основой для введения контроля качества питьевой воды, используемой в системе водоснабжения ООМД, а также мер по предупреждению контаминации легионеллами медицинского оборудования и инструментария, связанного с процедурами интубации и вентиляции легких, оперативного вмешательства, парентерального питания пациентов. Необходимость полного исключения возможного контакта пациентов отделений трансплантологии, онкологии, хирургии, интенсивной терапии, реанимации, ожоговых отделений, отделений перинатальной и неонатальной патологии с водой, возможно содержащей возбудителя, потребовали организации мониторинга, предусматривающего проведение лабораторного контроля сред и использование специальных фильтров при температуре горячей воды в разводящей сети менее 60 °С. Установлены дополнительные требования к лабораторному контролю горячей воды и воды системы централизованного кондиционирования и увлажнения воздуха, бассейнов, джакузи.
Развитие частного бизнеса в здравоохранении и дефицит площадей у государственных учреждений потребовали более рационального подхода к размещению специалистов и отдельных служб. В связи с этим существенно расширен перечень помещений без естественного освещения или с освещением вторым светом. Однако эта возможность реализуется при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена (технические и инженерные помещения, помещения персонала, помещения вспомогательных служб, кабинеты и помещения восстановительного лечения, операционные, предоперационные, стерилизационные и моечные (без постоянных рабочих мест), секционные, предсекционные, стерилизационные и моечные, монтажные диализных аппаратов и аппаратов искусственного кровообращения, процедурные эндоскопии, помещения приема и регистрации анализов, боксы для лабораторных исследований (без постоянных рабочих мест), процедурные функциональной диагностики.
апрель №4 (229)
29
Наличие как значительного количества старинных зданий с хорошо обустроенными подвальными помещениями и незначительным их заглублением, так и проектные решения нового строительства позволили принять решение о возможности размещения кабинетов приема врачей в цокольных этажах с заглублением не более метра при соблюдении нормируемого значения КЕО.
Реализация современных медицинских технологий предъявила повышенные требования к цветоразличению для улучшения качества диагностики и оптимизации условий зрительной работы специалистов. В связи с этим возникла необходимость приближения спектра источников света, применяемых во врачебных смотровых кабинетах к спектру дневного света, повышения уровней освещенности в ряде помещений, в частности в операционных.
В действующем нормативном документе сформулированы требования к изделиям медицинской техники и медицинского назначения, включающие обязательность санитарно-эпидемиологической оценки. Обеспечение безопасности пациентов и персонала обусловили введение требований, в соответствии с которыми уровни физических факторов, концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не превышали ПДУ, ПДК и ОБУВ, установленных для атмосферного воздуха.
Недооценка температурно-влажностного режима в помещениях ЛПО потребовала уточнения нормативов к отоплению, вентиля -ции, микроклимату и воздушной среде помещений и разработке приложений к СанПиН. Значительное превышение (как и понижение) температур в летний и зимний периоды резко снижает возможности адаптации больных к окружающей среде, что нередко является причиной повышенной смертности и ухудшения состояния больных. Необходимость приближения требований, изложенных в санитарных нормах и правилах, к стандартам по чистым и особо чистым помещениям в здравоохранении обусловила введение дополнений. В связи с чем особые требования предъявлены к вентиляции помещений чистоты класса «А»: предусматриваются самостоятельные вентиляционные системы без возможности их объединения, не допускается естественное проветривание. При проектировании операционных и палат для иммунокомпро-метированных пациентов рекомендуется подавать воздух сверху однонаправленным потоком в зону операционного стола (кровати). В целях обеспечения постоянно заданных параметров воздуха приточно-вытяжная система вентиляции помещений класса «А» должна работать в непрерывном режиме. Воздух, подаваемый в помещения чистоты класса «А», должен подвергаться очистке и обеззараживанию, обеспечивающему эффективность инактивации микроорганизмов на выходе из установки, не менее 99 %. К числу новых решений, получивших положительную
оценку, относится применение сплит-систем в кабинетах врачей, палатах, административных и вспомогательных помещениях при условии соблюдения предложенной кратности очистки и дезинфекции фильтров и камер теплообменника. Положительную оценку получило и использование рециркуляции воздуха для одного помещения при условии установки фильтров высокой эффективности (H11-H14) с добавлением наружного воздуха для обеспечения нормативных параметров микроклимата и чистоты воздуха.
Принципиально новым решением является отсутствие разделения операционных блоков на септические и асептические. Условиями реализации этого решения являются зонирование помещений по чистоте, обеспечение нормативных параметров микроклимата и микробиологической чистоты воздушной среды, разделение потоков, применение отделочных материалов, предназначенных для стерильных помещений. Применительно к акушерским стационарам, перинатальным центрам представлена также возможность планировочного решения без выделения физиологических и обсервационных подразделений. При этом во вновь строящихся и реконструируемых зданиях в составе приемных отделений предусматриваются индивидуальные родовые боксы, а также может быть реализована планировочная изоляция части палат.
Особое внимание уделено планировочной изоляции в инфекционных отделениях, предусматривающей соблюдение процентного отношения коек в боксах, боксированных палатных инфекционных отделениях. В туберкулезном стационаре предусмотрено наличие боксированных палат для пациентов с туберкулезом, вызванным возбудителем с множественной лекарственной устой -чивостью. Принцип планировочной изоляции реализован для палат иммунокомпрометирован-ных пацентов, предусматривающих вместимость не более двух коек.
При проектировании эндоскопических отделений было уделено внимание выделению отдельных процедурных для проведения бронхоскопии, эндоскопии верхних и нижних отделов пищеварительного тракта.
Принцип изоляции и разделения потоков реализован и в том, что в отделениях гемодиализа для пациентов — носителей маркеров парентеральных инфекционных заболеваний предусматриваются отдельные залы и оборудование.
Впервые нормативным документом представлены планировочные ограничения к МРТ, предусматривающие недопустимость размещения по горизонтали или по вертикали с палатами беременных, детей и кардиологических больных с обязательным условием экранирования источника.
Впервые в действующем нормативном документе введено понятие «красной черты», отделяющей зону общебольничного режима от остальных помещений (стерильной зоны и зоны строгого режима) операционных. Предлагаемые требования поточности движения пациентов (через шлюз) и персонала (через предоперационную) распространены на новые
30
ЗНиСО апрель №4 (229)
и реконструируемые малые операционные амбулаторно-поликлинических организаций, а также отделений стационара.
Имевшийся ранее запрет на использование общей вестибюльной группы для взрослых и детей и совместное использование ряда диагностических отделений был причиной ухудшения обслуживания населения, особенно в сельской местности. Поэтому одним из новых положений документа является приемлемость наличия общей вестибюльной группы для детей и взрослых, а также совместное использование диагностических отделений и отделения восстановительного лечения в территориально-поликлинических организациях до 100 посещений в смену, а также в специализированных амбулаторно-поликлинических организациях неинфекционного профиля. К числу нововведений относится привлечение для проведения уборки (кроме помещений класса «А») профессиональных уборочных (клининговых) компаний.
Требования к стоматологическим организациям приведены в соответствии с ранее существовавшими СанПиНом. Единственным новым положением является то, что в стоматологических организациях общей площадью не более 500 м2, в помещениях класса чистоты Б и В (за исключением операционных, рентгенкабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии) допускается неорганизованный воздухообмен или естественная вентиляция.
Новый СанПиН в значительной степени выполняет задачу регламентации прав граждан на обследование, профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в нормативных санитарно-гигиенических условиях и объединяет требования к стационарам, специализированным лечебно-диагностическим подразделениям, амбулаторно-поликлиническим учреждениям, стоматологическим клиникам и кабинетам, ФАПам и амбулаториям, а также устанавливает требования к юридическим лицам иных организационно-правовых форм и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность.
Вместе с тем, необходимо отметить, что в отношении устанавливаемых требований к санитарно-эпидемиологическому режиму ООМД действующие санитарные правила и нормы являются достаточно либеральным документом по сравнению с регламентами, принятыми в ЕС. Кроме того, принятые в Российской Федерации национальные стандарты, регламентирующие требования к чистоте воздуха в лечебных учреждениях, а
также система стандартов о чистых помещениях устанавливают значительно более жесткие требования к проектированию, эксплуатации и методам контроля чистоты ЛПО [1; 2]. Сегодня значительное количество медицинских организаций работает по отмеченным стандартам. Последние, безусловно, являются нормативной базой для проектирования организаций здравоохранения и обеспечения чистоты в соответствии с современными требованиями.
Новые санитарные правила для ООМД имеют особое значение. Это обусловлено тем, что нарушение прав граждан (пациентов) на обследование, лечение и содержание в организациях здравоохранения в условиях, не соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, является основанием не только для привлечения к административной ответственности юридических и физических лиц, но и основанием для граждан к обращению в суд с исковыми требованиями о возмещении морального или материального вреда. Эти требования могут быть предъявлены не только в случае возникновения внутрибольничных инфекций или иных нарушений медицинских технологий, возникших в связи с нарушениями санитарных правил, но и в связи с наличием самого факта медицинского обслуживания в таких условиях.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. ГОСТ Р 52539—2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях».
2. ГОСТ Р ИСО 14644-1—2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».
3. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ФЗ-323 от 21.11.2011 г.
4. СанПиН 2.1.3.1375—03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».
5. СанПиН 2.1.3.2524—09 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим организациям».
6. СанПиН 2.1.3.2630—10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Контактная информация:
Еремин Геннадий Борисович,
тел.: 8 (911) 254-47-77, 8 (495) 291-58-01,
e-mail: [email protected]
Contact information: Yeremin Gennadiy,
phone: 8 (911) 254-47-77, 8 (495) 291-58-01, e-mail: [email protected]
