CC BY
58
ПРЕДПРИЯТИЯ -ЗДРАВООХРАНЕНИЮ РОССИИ
Борис ХАБЕНСКИЙ, к.ф.-м.н.,
Станислав БЕЛОУСОВ, ФГУП «ГипроНИИмедпром»
Рынок стерилизационного оборудования России
ЧАСТЬ II
ПРОБЛЕМЫ РАЗВИТИЯ | ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛИЗАТОРОВ
Расширение исследований в области стерилизации, ставшее особенно заметным в последнее десятилетие, вызвано возросшим вниманием к проблеме внутрибольничного инфицирования пациентов артифициальным путем в связи с внедрением в медицинскую практику новых сложных для очистки и стерилизации изделий, а также с увеличением числа пациентов со сниженным иммунитетом. Надежды на то, что решением многих проблем ЛПУ окажется замена многократно используемых изделий на изделия однократного применения, не оправдались.
Давно известные и широко применяемые в ЛПУ методы паровой и воздушной стерилизации за последнее десятилетие претерпели значительные изменения за счет разработки и внедрения в практику стерилизаторов нового поколения. Современные конструктивные решения позволяют обеспечить наиболее стабильные, максимально приближенные к заданным значениям критических параметров условия выполнения стерилизационных циклов. Например, полноценное удаление воздуха из стерилизационной камеры на этапе многоступенчатого вакуумирования в паровых стерилизаторах с вакуумной системой удаления воздуха, а также принудительная вентиляция воздуха в стерилизационной камере воздушных стерилизаторов в ходе стерилизационного цикла способствуют равномерному распределению температуры в загруженной стерилизационной камере, минимизируя предельные отклонения температуры от заданных значений. Это дало возможность в
стерилизаторах наиболее удачных конструктивных исполнений оптимизировать процесс стерилизации, сократив время стерилизационной выдержки, однако практически не повлияло на рекомендуемую номенклатуру изделий, для которых указанные методы являются приемлемыми. Между тем широкое внедрение в работу ЛПУ новых изделий медицинского назначения многократного применения из разнородных материалов (включая полимерные материалы, не выдерживающие воздействия высоких температур), вызывает необходимость применения соответствующих методов и средств, которые позволяли бы осуществлять эффективную очистку и стерилизацию, не ухудшая внешний вид и сохраняя функциональные характеристики изделий.
Проблемной является обработка эндоскопических приборов. Чрезвычайно сложные в конструктивном отношении за счет сочетания большого числа разнородных материалов, наличия клапанов и длинных узких функциональных каналов, к тому же весьма дорогостоящие, гибкие эндоскопы создали острую проблему по их обработке, над решением которой продолжают активно работать как у нас в стране, так и за рубежом. Собственно разработка химических методов стерилизации изделий медицинского назначения во многом была определена созданием и широким внедрением в медицинскую практику изделий из термолабильных материалов, прежде всего эндоскопического оборудования. Устройство гибких эндоскопов позволяет применять к ним только химические, так называемые «холодные» методы стерилизации — газовый, плазменный, обра-
ботку химическими средствами в виде растворов. Однако ни один из названных методов нельзя отнести к идеальным, т.к. каждый из них имеет свои недостатки: длительное время стерилизационной выдержки или дегазации, необходимость использования стерильной воды для удаления остатков средства, ограничения в применении для эндоскопов определенных моделей и др.
В США и ряде европейских стран для подобных изделий в случае их использования при нестерильных эндоскопических манипуляциях принята технология обработки, получившая название «дезинфекция высокого уровня» (ДВУ). Благодаря введению с 1 мая 2003 г. в России санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» такая технология обработки стала реальной и в нашей стране. Она допускает в качестве заключительной стадии обработки эндоскопов перед их применением при нестерильных манипуляциях у пациентов обработку стерилизующими (спо-роцидными) средствами, но при более коротком времени воздействия, по сравнению со стерилизацией этими же средствами. Для эндоскопов, которые предполагается применять при стерильных эндоскопических манипуляциях, необходимо проведение стерилизации, в результате которой должны быть уничтожены микроорганизмы всех видов, включая все споровые формы. В отличие от этого, при ДВУ считается достаточным уничтожение всех вегетативных форм микроорганизмов и части споровых форм.
В последние годы арсенал химических стерилизующих средств, разрешенных к применению в нашей стра-
68 РЫНОК СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ РОССИИ. ЧАСТЬ II
2005 октябрь PEMEOUUM
не в виде растворов, существенно пополнился отечественными и зарубежными средствами на основе альдегидов и перекисных соединений, пригодными для стерилизации изделий медицинского назначения из различных материалов, в т.ч. для эндоскопов и инструментов к ним. Это существенно облегчает подбор средств для ДВУ эндоскопов, особенно с учетом того обстоятельства, что некоторые из зарегистрированных в России зарубежных стерилизующих средств уже рекомендованы в стране-произ-водителе для ДВУ. При поиске таких средств из числа вновь исследуемых составов первоначально должна быть доказана их спороцидная активность с последующей разработкой режимов стерилизации в соответствии с методиками оценки и критериями эффективности, принятыми в России. После этого, с учетом разработанных режимов стерилизации, могут осуществляться исследования по определению времени выдержки применительно к процессу ДВУ эндоскопов.
Вместе с тем новая технология обработки эндоскопов, регламентируемая СП 3.1.1275-03, не снимает с повестки дня несколько сложных вопросов и, прежде всего, о разработке эффективных быстродействующих средств, методов и оборудования для стерилизации эндоскопов, используемых при стерильных эндоскопических манипуляциях. Для стерилизации, осуществляемой за относительно короткое время (в пределах 60—75 мин.), в России разрешен ряд химических средств, в основном зарубежных. Это либо кислород или хлорсодержащие средства, в большинстве случаев (кроме средства «Стеррад») рекомендованные к применению при комнатной температуре, либо альдегидосодержащие средства, время выдержки в которых сокращено за счет повышенной температуры (до 40—50°С). Пути оптимизации процесса стерилизации эндоскопов с использованием растворов химических средств видятся в дальнейшем совершенствовании состава средств, а также в создании специальных устройств, обеспечивающих стабильные условия в части под-
держания умеренно повышенной температуры раствора и осуществления его циркуляции через функциональные каналы эндоскопа в ходе стерилизационного цикла.
Проблемным этапом обработки является отмыв изделий от остатков стерилизующего средства, для чего необходимы стерильные емкости и стерильная вода. В зарубежных публикациях последних лет обсуждается целесообразность использования специальных фильтров для антимикробной очистки воды. Судить об адекватности такого способа освобождения воды от микроорганизмов станет возможным только после исследования эффективности подобных фильтров в случае их разработки в России или при поступлении из-за рубежа.
С точки зрения сохранения достигнутого уровня деконтаминации эндоскопов (при условии их правильного отмыва после стерилизации или ДВУ), дискутабелен вопрос относительно правомочности применения 70% этилового спирта, обычно рекомендуемого эндоскопистами на завершающем этапе обработки эндоскопов с целью высушивания их каналов от остатков воды, использованной для ополаскивания. При попадании в спирт высокоустойчивые формы микроорганизмов могут выживать в нем в течение нескольких месяцев, что показано в специально проведенных экспериментах со споровой формой музейного штамма бактерий рода Bacillus. Таким образом, вполне реальна опасность вторичной контаминации эндоскопов микроорганизмами при пропускании спирта через каналы этих изделий.
Одним из методов, нашедших свое место в системе стерилизационных мероприятий для стерилизации эндоскопов, является газовый метод с использованием химических агентов. Российские разработки в этом направлении практически отсутствуют и перспективы развития данного метода в основном связаны с предполагаемой регистрацией импортных моделей этиленоксидных стерилизаторов. Следует подчеркнуть, что режимы стерилизации в известных газо-
вых стерилизаторах довольно длительны, что при отсутствии достаточного числа эндоскопов не снимает остроты проблемы со стерилизацией этих изделий.
Чрезвычайно важным аспектом новой технологии обработки эндоскопов и инструментов к ним является их полноценно проведенная очистка до ДВУ или стерилизации. Плохо отмытые загрязнения не только снижают эффективность последующей обработки антимикробными средствами, но и приводят к выходу из строя эндоскопических приборов, наслаиваясь под воздействием альдегидосодержаших средств, известных своими сильными фиксирующими свойствами. С целью решения данной проблемы для всех эндоскопов и инструментов к ним введена двухэтапная очистка: первоначальная (сразу после завершения манипуляций у пациента), а затем окончательная (перед ДВУ) или пред-стерилизационная (перед стерилизацией). По сути дела, окончательная очистка по технологии ее выполнения полностью соответствует пред-стерилизационной. Все указанные виды очистки осуществляются с применением растворов средств, рекомендованных в установленном порядке для предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним. При выборе средств очистки первостепенное значение имеет отсутствие фиксирующего действия средства в разрабатываемых для обработки изделий режимах.
В последние годы, благодаря внедрению в практику новых средств, обладающих одновременно моющими и антимикробными свойствами, стала широко применяться технология обработки, позволяющая совместить процессы дезинфекции и предстери-лизационной очистки изделий. Привлекательной стороной данной технологии является не только удобство использования одного средства вместо двух, но и значительное сокращение затрат времени и труда персонала на обработку.
Немалые затруднения вызывает очистка инструментов к эндоскопам. Фирмы, производящие данные изде-
лия, допускают их очистку в ультразвуковых установках без уточнений, в каких жидкостях осуществлять такую обработку, и какой уровень очистки при этом обеспечивается. Медико-биологические испытания различных образцов вновь созданных отечественных ультразвуковых установок, а также изучение эффективности ряда моющих и моюще-дезинфицирующих средств в сочетании с ультразвуком показали, что данный метод пригоден для предстерилизационной очистки разнообразных металлических инструментов, используемых в медицинской практике, имея преимущества перед ручным способом очистки. При этом не только облегчается труд персонала, но и сокращается время обработки. Однако специальные исследования оценки возможности очистки инструментов к эндоскопам в указанных установках у нас в стране не предпринимались. Проведение подобных исследований необходимо не только для доказательства эффективности очистки, но и для определения ее вида (предварительная, предстерилизационная) применительно к эндоскопическим инструментам.
Сложной (с точки зрения обработки) группой изделий медицинского назначения являются и стоматологические инструменты, номенклатура которых насчитывает в настоящее время огромное количество наименований. В подавляющем большинстве эти инструменты изготовлены из металлов и поэтому могут быть простерилизо-ваны одним из разрешенных термических методов, прежде всего паровым или воздушным. Вместе с тем широко распространенная в стоматологической практике децентрализованная стерилизация инструментов непосредственно в лечебных отделениях (кабинетах) невозможна без применения малогабаритных стерилизаторов. При этом стерилизация осуществляется преимущественно в импортных аппаратах, в основном не подвергавшихся в России специальным испытаниям на эффективность выполняемых в них режимов, в то время как малогабаритные отечест-
венные стерилизаторы представлены единичными моделями. Обеспокоенность относительно эффективности режимов работы зарубежных стерилизаторов, особенно воздушных, основана на отрицательных результатах, полученных в НИИ дезинфекто-логии при оценке некоторых моделей.
Показательным примером несовпадения режимов обработки могут служить также и импортные гласпер-леновые стерилизаторы. По имеющимся данным, за рубежом такие аппараты предназначены для обработки стоматологических инструментов с целью уничтожения микроорганизмов, попавших из окружающей воздушной среды на ранее уже простери-лизованные изделия, т.е. для борьбы с вторичной микробной контаминацией инструментов. Видимо, вследствие этого режимы обработки, рекомендуемые зарубежными фирмами-изгото-вителями, оказываются по российским меркам явно заниженными, недостаточными для полноценной стерилизации.
Подобные результаты убедительно показывают важность квалифицированной экспертной оценки перед регистрацией в России зарубежных средств и оборудования, предназначенных для стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ. В случае отсутствия в той или иной стране четких требований к процессу обработки и его результатам, а также при различиях в методических подходах, принятых в разных странах при исследованиях, выводы по результатам такой оценки могут значительно отличаться от рекомендаций, заявленных зарубежными производителями. Именно различия в методах оценки и критериях эффективности средств чаще всего становятся причиной расхождений результатов оценки одного и того же средства/оборудования, проведенных за рубежом и в России.
В связи с интенсивным оборотом инструментов в течение рабочей смены, в стоматологии особенно востребованы короткие режимы стерилизации. В частности, стерилизация по режимам,
характеризующимся весьма коротким временем стерилизационной выдержки, может осуществляться и в паровых стерилизаторах, чаще всего по программам, специально предназначенным для неупакованных инструментов. При паровом методе стерилизации чрезвычайно важным этапом обработки является сушка инструментов в конце цикла, что, естественно, удлиняет обработку, а также удорожает стерилизаторы. Поэтому актуален поиск альтернативных методов стерилизации. Попытки реализовать эти идеи в отечественных гласперлено-вых стерилизаторах можно признать более или менее удачными лишь для стерилизации мелких ротационных инструментов. Более крупные инструменты в силу особенностей конструкции стерилизационной камеры не умещаются полностью в среде нагретых стеклянных шариков, поэтому в данном случае можно говорить только о стерилизации рабочей части, но не всего инструмента.
Новым методом, оказавшимся пригодным для стерилизации стоматологических и небольших по размеру хирургических инструментов в неупакованном виде, является физический метод, реализованный в первом инфракрасном стерилизаторе СТ-ИК-«РЭЛ-МА», разработанном в России. В данном стерилизаторе за счет импульсного теплового воздействия при температуре 200±3°С достигается быстрая стерилизация инструментов. При этом полный цикл стерилизации, включая этапы выхода на режим и охлаждения, занимает 15 мин., после чего инструменты готовы к использованию. К недостаткам процесса в инфракрасном стерилизаторе, как и в гласперленовых стерилизаторах, следует отнести отсутствие возможности стерилизовать инструменты упакованными.
Вместе с тем сохранение стерильности изделий от момента окончания их стерилизации до начала использования по назначению является одним из наиболее значимых процессов в обороте изделий медицинского назначения многократного применения в ЛПУ. Особая роль в этом процессе от-
70 РЫНОК СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ РОССИИ. ЧАСТЬ II
2005 октябрь РЕМЕОииМ
водится правильному выбору стерилизационного упаковочного материала, а также порядку и правилам упаковывания изделий, подлежащих стерилизации. Специально разработанные для этих целей материалы, представленные упаковками различных типов (листовые бумажные материалы, бумажные пакеты, комбинированные пакеты и рулонные материалы, полиамидные рулонные материалы, полипропиленовые материалы) и предназначенные для применения при различных методах стерилизации, поставляются в нашу страну только из-за рубежа. Перечисленные упаковочные материалы выпускаются в соответствии с жесткими требованиями, определяющими допустимые типы материалов, способы формирования швов (склеивания), маркировку и др. Как правило, на пакетах и рулонных материалах нанесены химические индикаторы-свидетели, позволяющие медицинскому персоналу отличать упаковки с изделиями до стерилизационной обработки от прошедших такую обработку. В связи с отсутствием подобных специально разработанных отечественных стерилизационных упаковочных материалов в российских ЛПУ вместо них часто применяют так называемую «крафт»-бумагу и пакеты из нее, склеенные непосредственно в ЛПУ, или занимающимися данной деятельностью организациями. По сути дела, это должно расцениваться как производство, а выпускаемая определенным производителем продукция должна быть зарегистрирована. Поскольку в России никогда не существовало стандарта на упаковочные материалы, предназначенные для использования в ЛПУ, качество и воспроизводимость процесса изготовления пакетов (включая правомерность использования тех или иных типов бумаг, клея, способов закрытия швов) вызывает опасения. В то время как во многих европейских странах повышаются требования к процессам подготовки и проведения стерилизации, условиям сохранения стерильности изделий, в российских ЛПУ все еще можно встретить пакеты, закрытые с одного конца канцеляр-
скими скрепками. Сложившееся положение дел выявляет насущную потребность введения стандарта на упаковочные материалы и процессы упаковывания. Кроме того, очень желательной и целесообразной является разработка отечественных упаковочных материалов, не уступающих по своим свойствам зарубежным аналогам.
Важным аспектом осуществления стерилизации является контроль того, что стерилизующий агент достиг всех частей загрузки и результат данного процесса соответствует необходимому уровню. Поскольку микробиологическое подтверждение достижения стерильности для каждого изделия нереально, единственно приемлемым является контроль процесса стерилизации с помощью физического, химического и бактериологического методов. В последние годы вопросам быстрого и четкого контроля эффективности процессов стерилизации уделяется пристальное внимание. Особенно заметные изменения наблюдаются в системе применения химических индикаторов в связи с введением в действие с 2002 г. ГОСТа Р ИСО 11140-1-2000 «Химические индикаторы». Внедрение новых химических индикаторов и, прежде всего, отечественного производства, относящихся к разным классам, в т.ч. индикаторов, позволяющих контролировать условия процесса внутри упаковок с изделиями, не исключает возможность и целесообразность использования ранее рекомендованных химических индикаторов. С точки зрения эффективности контроля наиболее перспективно сочетание различающихся по назначению индикаторов разных классов для получения полноценной и своевременной информации о проведенном процессе стерилизации. Перспективы создания нового стерилизационного оборудования напрямую связаны с грамотным решением вопросов, определяющих функционирование аппарата в соответствии с регламентированными в настоящее время требованиями к осуществлению процесса предстерилизацион-ной очистки или стерилизации. Со-
здание нового отечественного стерилизационного оборудования, заметно интенсифицировавшееся в последние годы, подтвердило необходимость предварительной (до конструирования опытных образцов) подготовки медико-технических требований на разработку. Это стало особенно актуальным в связи с появлением разработчиков, ранее не имевших опыта создания оборудования указанного назначения. Медико-биологические испытания опытных образцов различных моделей стерилизаторов, ультразвуковых установок для предсте-рилизационной очистки изделий медицинского назначения, камер для хранения простерилизованных инструментов, стерилизационных коробок и др. показали, что оборудование, опытные образцы которого изготовлены без подготовки медико-технических требований с медицинским соисполнителем, требуют зачастую существенной дорогостоящей для разработчика переработки.
Важную роль в процессе внедрения в практику работы ЛПУ новых методов, средств и оборудования для осуществления эффективной стерилизации и предшествующей ей предстерилиза-ционной очистки играют инструктивно-методические документы, регламентирующие правила проведения указанных процессов обработки. Многие годы основополагающим документом при организации и проведении предстерилизационной очистки и стерилизации являлся отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы». Однако в настоящее время информация по данным вопросам стала намного более обширной. Она подробно приведена в «Методических указаниях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (№ МУ-287-113 от
30.12.98), разработанных в развитие указанного ОСТа, а также в таких специальных документах, как методические указания или инструкции по применению многочисленных химических средств для предстерилизацион-
ной очистки и стерилизации, по применению упаковочных материалов, биологических и химических индикаторов, а также в эксплуатационной документации (паспорт, инструкция или руководство по эксплуатации) на моечные машины/установки, стерилизаторы, камеры для хранения простери-лизованных инструментов.
В последние годы благодаря большей доступности зарубежной информации по вопросам стерилизации, а также в результате стремления гармонизировать наши подходы в данной области с подходами, принятыми в других странах (в частности, в странах ЕС), в России уже введен в действие ряд стандартов, имеющих статус ГОСТ Р ИСО, и несколько таких документов находятся в стадии подготовки. Подобные документы позволяют, вбирая разумные положения, в определенной мере адаптировать их к существующим в нашей стране требованиям, способствуя совершенствованию процессов подготовки к стерилизации и проведению стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
Перспективными направлениями развития стерилизационного оборудования являются радиационные технологии, в частности, с использованием комбинации пучка электронов, среды озона и рентгеновского излучения, позволяющие обеспечить высокую надежность 106—108 по вероятностным процессам. Одним из важнейших преимуществ этого метода является стерилизация в упакованном виде, исключающем повторную контаминацию. Использование этой технологии позволяет хранить стерилизационные изделия в упаковке, в частности, выпускаемой финской фирмы ВИ-ПАК, которые позволяют обеспечить хранение от 3-х до 5-ти лет. Отсутствие простых надежных ускорителей в местной биологической защите не позволяет в настоящее время широко использовать настоящую технологию, не требующую при обслуживании персонала высокой квалификации. Наибольшую актуальность данный метод имеет в области транспланто-
логии для стерилизации вживляемых изделий и устройств, где недостаточная стерильность может вызвать летальный исход.
Развитие химии полимеров дало возможность получать новые пластмассы и полимерные материалы, позволившие создать новую отрасль медицинской промышленности, производящую различные изделия из этих материалов. Развитие этой отрасли медицинской промышленности обусловило необходимость искать новые способы стерилизации, которые не изменяли бы свойств новых материалов и не ухудшали бы их качеств. Таким способом является стерилизация электронным потоком. В некоторых случаях этот метод является единственным из возможных способов стерилизации. Благодаря проникающим свойствам электронного потока оказалось возможным стерилизовать медицинскую продукцию в уже упакованном виде, что дает дополнительные преимущества способу электронной стерилизации по сравнению с традиционными методами.
72 РЫНОК СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ РОССИИ. ЧАСТЬ II
2005 октябрь РШШ1ШМ
Значительный интерес представляет технология стерилизации электронными пучками вживляемых изделий и устройств, а также шприцев, систем службы крови, катетеров и трубок из пластических материалов различных аппаратов или их частей, искусственных сердечных клапанов и сосудов, кетгута и других биологических тканей, используемых при трансплантации костей, кожи кровеносных сосудов, сердечных клапанов, сердца, почек и т.д.
Однако часть перечисленных объектов, используемых не только в хирургии, представляет собой медицинские изделия из пластических материалов одноразового использования, которые производятся промышленностью и выпускаются уже стерильными. Эти изделия поступают в больницы и другие медицинские учреждения готовыми к употреблению и не нуждаются в дополнительной стерилизации на месте. Другая часть — это различная сложная аппаратура и биологические ткани. И те и другие должны стерилизоваться непосредственно в больницах. Однако экологически чистая технология и оборудование для стерилизации электронными пучками вживляемых изделий и устройств, а также иного медицинского инструментария и инвентаря не разработана.
Успехи хирургии сердца и грудной полости позволяют значительно увеличить количество таких операций, которые ранее выполнялись не так часто. Сложные операции на сердце и легкие, пересадка почки требуют постоянного использования аппаратов искусственной почки, легкого, сердца. Без стерилизации электронными пучками на основе экологически чистой технологии всех коммуникаций в этих аппаратах трудно добиться снижения послеоперационных инфекционных осложнений, которые в подавляющем большинстве случаев являются причиной смертного исхода после операции. Для быстрой стерилизации всего необходимого для этих аппаратов, целесообразно иметь установки, удовлетворяющие клинику по мощности дозы, габаритам и не требующие специального помещения. Этим усло-
виям удовлетворяло бы оборудование для стерилизации электронными пучками вживляемых изделий и устройств, а также иного медицинского инструментария и инвентаря, разработанное на основе экологически чистой технологии. Реализация данного проекта позволит создать экологически чистый стерилизатор на основе малогабаритного источника электронов для стерилизации электронными пучками вживляемых изделий и устройств, а также иного медицинского инструментария и инвентаря в упакованном виде в клиниках и кабинетах, на подвижных объектах, а также в полевых условиях с надежностью 106 (по вероятностным процессам). Перспективно применение этого аппарата для стерилизации термобиль-ных материалов и устройств, высокочувствительных к температурным воздействиям, а также для облучения донорской крови и ее компонентов, например, для лечения больных с синдромами врожденного иммунодефицита, гемолитической болезнью новорожденных, недоношенных детей, больных лейкемией, СПИДом. Аппарат недорог, компактен, надежен и прост в обслуживании, что позволяет использовать его в областных центрах России, не имеющих радиологических отделений. Достоинствами экологически чистого стерилизатора являются малое время обработки, составляющее несколько минут, а также невысокая температура нагрева облучаемых объектов (в пределах комнатной), что во многих случаях обеспечивает сохранение их свойств.
Для различных медицинских целей требуются материалы, совместимые с живой тканью, в частности они необходимы при имплантации в организм искусственных сосудов или других искусственных элементов. Эффективность воздействия лекарственных препаратов во многих случаях можно существенно увеличить, если они фиксируются с биосовместимым веществом и вводятся на длительное время в организм, чаще всего в пораженное место. Как правило, биоматериалы представляют собой полимер. Одна из основных характеристик та-
ких полиматериалов — способность к поглощению жидкости. Наилучшими для имплантации являются гидрогели — вещества, поглощающие и удерживающие внутри структуры значительную фракцию воды (обычно более 10%). Гидрогели во влажном состоянии имеют «резиновую» консистенцию и внешнее сходство с живыми мягкими тканями. Такие вещества обеспечивают минимальное механическое раздражение и допускают диффузию органических веществ с малой молекулярной массой. Существенным свойством гидрогелей является низкое натяжение на границе раздела между поверхностью гидрогеля и водным раствором, что обеспечивает минимальное взаимодействие с белками и соответственно минимальную опасность образования тромбов или инициирования различных механизмов отторжения. Для обеспечения необходимой формы гидрогели сочетают с механически прочным носителем — обычно гидрофобным полимером, требуемый биоматериал создают радиационной прививкой гидрогеля на носитель. При этом, варьируя соотношение гидрофильных и гидрофобных веществ, можно в широких пределах менять строение и состав полимеризованных прививкой материалов. Для создания биоматериалов используют полимеризацию, привитую сополимеризацию мономеров и полимеров, сшивание. Достоинством радиационной технологии является проведение процесса при комнатной температуре, отсутствие добавок (последующее выделение которых в организме нежелательно). Биоматериалы изготавливают в виде полых волокон, трубок, пленок, мембран, микросфер, а также формованных изделий. В качестве них могут быть применены, например, афлон, тефлон, афлас, к поверхности которых привита диметилакриловая кислота. Прививка существенно улучшает кровесовместимость этих полимеров. Одно из первых применений биоматериалов — контактные линзы, а в настоящее время — искусственные сосуды, поверхности ортопедических суставов и медицинских инструментов.
73
РШШ1ШМ октябрь 2005
Биоматериалы используют в качестве основы для иммобилизации биологически активных веществ — ферментов, антител, антибиотиков, анти-тромбогенных веществ и др. Иммобилизованные лекарственные вещества имеют органическую подвижность и, постепенно растворяясь, вводятся в организм.
Все эти факторы обусловливают актуальность направления стерилизации медицинских материалов, совместимых с живой тканью.
Этот процесс является наиболее распространенным в радиационно-биологической технологии. Радиационная гибель микроорганизмов существенно зависит от их радиоуязвимости, а также от окружающей среды. Поражение микроорганизмов может последовать от непосредственной ионизации биомолекул или из-за воздействия на них химически активных продуктов радиолиза клеточной воды. В отличие от тепловой стерилизации, где происходит немедленная гибель микроорганизмов из-за разрушения белка, после облучения они обычно существуют еще несколько часов. Экспериментально установлено, что рост неспорообразующих микроорганизмов различных видов прекращается при дозе, не превышающей 5—10 кГр, большинства спорообразующих бактерий — не более 15—20 кГр. Вероятность обнаружить микроорганизмы в данном изделии уменьшается с увеличением дозы.
Была исследована устойчивость различных лекарственных препаратов к облучению дозой 10—50 кГр. Было установлено, что подавляющее большинство твердых препаратов устойчиво к облучению, а препараты, являющиеся водными растворами, как правило, претерпевают значительное разложение. В последнем случае для многих препаратов стабилизирующее действие оказывает добавка пиросульфита натрия.
В настоящее время 80% всех медицинских изделий в Северной Америке стерилизуется радиационным путем. Предполагается, что в XXI веке число этих изделий достигнет 90—95%.
Ф
на фармрынках СНГ
ВВОДИТСЯ ГИБКАЯ СИСТЕМА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И ТОРГОВЫХ НАДБАВОК НА ЛС
С 1 сентября в Беларуси введен новый порядок формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику, установленный указом президента №366 от 11 августа 2005 г. Документ предусматривает гибкую систему предельных оптовых и торговых надбавок. Они установлены в зависимости от первоначальной стоимости лекарства — ввезенного либо произведенного в Беларуси. Чем больше отпускная цена товара, тем меньше размер надбавки. К примеру, раньше на медицинский препарат, отпускная цена которого не превышала 5 долл., максимальная оптовая надбавка составляла 18%, отныне — 11%. Лекарства, имеющиеся в данный момент в аптеках, т.е. полученные и расцененные до 1 сентября, будут реализовываться по старым ценам. Все последующие поставки медпрепа-ратов подпадают под указ о новых оптовых и торговых надбавках. Цена на лекарства и медицинскую технику рассчитывается по новым требованиям.
По мнению белорусских фармацевтических компаний, президентский указ о формировании цен на лекарственные средства негативного влияния на фармацевтический бизнес не окажет. Может пострадать прибыль аптечных учреждений, которым в большей степени подрезали надбавки, нежели оптовикам.
naviny.by.fc
УТВЕРЖДЕН СПИСОК ЛЕКАРСТВ, КОТОРЫЕ БУДУТ ПРОДАВАТЬСЯ В УКРАИНЕ БЕЗ РЕЦЕПТА
Министерство здравоохранения Украины утвердило перечень медицинских препаратов, которые разрешается отпускать без рецептов. Новые правила продажи лекарств в Украине вступили в силу 20 октября. В новый список безрецептурных лекарств внесено 3091 лекарство, что составляет 39% от наименований всех лекарств, распространяемых в Украине. По приказу отпуск новых зарегистрированных препаратов, которые не вошли в список, будет осуществляться в соответствии с условиями их отпуска, определенных в инструкциях самих препаратов. Приказ также предусматривает, что в аптеках рецептурные лекарственные средства отпускаются по рецептам медицинских работников. Отпуск рецептурных лекарственных средств из аптечных киосков запрещается. Минздрав поясняет решение усилить контроль за продажей лекарств в стране тем, что продажа препаратов без рецептов приводит к неконтролируемому их приему населением, что в свою очередь порождает большое количество хронических заболеваний и побочных действий.
dn.kiev.ua
УКРАИНЦЫ СКУПАЮТ ЛЕКАРСТВА
Оглашение 22 сентября Министерством здравоохранения Украины перечня препаратов, которые будут продаваться без рецептов, вызвало небывалый ажиотаж среди населения. В этом списке присутствуют Анальгин, Цитрамон, Валидол и другие лекарства первой необходимости. Но ни один антибиотик, гормональные контрацептивы и психотропные вещества в список не попали. Заместитель министра здравоохранения Виктор Рыбчук говорит, что требование продавать лекарство по рецептам — не новация. Соответствующий приказ есть уже больше 10-ти лет. Но до сих пор его игнорировали как врачи, так и пациенты.
«Основная наша задача — обезопасить население Украины от неконтролируемого лечения по принципу «по телевизору показали» или еще лучше «а моей соседке помогло», — заметил Рыбчук.
dn.kiev.ua
