CC BY
71
УДК 616.314-74:615.462
В.Ф. Куцевляк, М.М. Б1рюкова, В.1. Бок, С.В.1ващенко
РОЗРОБКА, ОБГРУНТУВАННЯ КЛ1Н1ЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ТА АНАЛ1З ВЛАСТИВОСТЕЙ НОВОГО В1ТЧИЗНЯНОГО М1КРОГ1БРИДНОГО ПЛОМБУВАЛЬНОГО МАТЕР1АЛУ
Харкiвська медична академiя пiслядипломноi осв^и ООВ "Стома-технолопя", м. Харкiв
Вступ. Композицшш пломбувальнi матерiали свiтлового затвердшня в останне десятилiття лiдирують у практичнш терапевтичнiй стоматологii. Це зумовлено тим, що, маючи певнi навички, лiкар може виконати естетично досконалшу та надiйнiшу реставрацiю карiозних порожнин, маючи при цьому широкий спектр кольорiв. Композити свгаового затвердiння ергономiчнiшi у використаннi. Але застосовуючи iх, необхiдно виконувати простi, однак важливi технологiчнi операцii добору кольору, техшки пошарового нанесення пасти, направленоi полiмеризацii та iн. [1].
Розробка нових матерiалiв тривае, що розширюе можливост лiкаря щодо добору та шдивщуашзацп засобiв лiкування й удосконалення стоматолопчних технологiй [2], зокрема в лжуванш пацiентiв iз карiозними дефектами зубiв. Сучаснi погляди на планування i виконання наукових дослiджень базуються та принципах доказово!' медицини [3] за умов дотримання етичних норм, як застосовуються в мiжнароднiй практицi [4, 5] та передбачають забезпечення стандартизацп й орiентацiю розробок на потреби кшшчно' стоматологii [6]. Зазначаеться, що кшшчт науковi дослiдження повиннi враховувати результати випробувань нових засобiв, наприклад, стоматологiчних матерiалiв, та данi систематичних оглядiв для обгрунтування клiнiчних методичних рекомендацш i стандартiв фаховоi дiяльностi [7]. Слiд зазначити, що наявшсть у вивченiй
фаховш лiтературi рiзних за ступенем доказовост клiнiчних та експериментальних даних акту^зуе застосування нових комплексних пiдходiв до вивчення ефективност використання пломбувальних стоматолопчних матерiалiв, що може бути виконано шляхом застосування сучасних кiлькiсно - лопстичних методiв [8]. Перспективними напрямками дослщжень, зокрема i з проблем стоматолопчного матерiалознавства та клiнiчноi терапевтично!' стоматологii, е застосування кiлькiсних методiв оцiнки клiнiко-технологiчноi ефективностi матерiалу, якост фiксацii пломби та реставрацii карюзних дефектiв з оцiнкою клiнiчноi ефективност за результатами тривалого монiторингу [9].
Мета дослщження полягала в розробщ, обгрунтуванш клiнiчного застосування та аналiзi властивостей нового вiтчизняного мжропбридного пломбувального матерiалу для прямо!' реставрацп карiозних порожнин рiзних класiв.
Матерiали та методи дослiдження. Виконання завдань i досягнення мети дослiдження проведено в межах комплексноi науковоi програми, що передбачала етапнiсть та послщовшсть у розробцi, клiнiко-лабораторному обгрунтуванш нового втизняного мiкрогiбридного пломбувального матерiалу. Вивчення фiзико-механiчних (зовнiшнього вигляду, об'емноi усадки, мщност при осьовому та дiаметральному стисненнi, водопоглинання, мiкротвердостi та опору стирання полiмеризату) та клiнiко - технолопчних властивостей (глибина затвердiння, м^опористють) визначило комплекснiсть та адекватнiсть ощнок.
Визначення об'емноi усадки матерiалу (ДУ, %) виконано за методикою У01.М11, для чого застосовано ваги лабораторш II класу з НВП до 200 г за ГОСТ 24104, тдставку для стакана, фотополiмеризатор стоматолопчний iз напругою лампи 75 Вт та випромшюванням у межах (400,0-500,0) нм, пашр фiльтрувальний, плiвку термоусадкову, стакан лабораторний за ГОСТ 25336; воду дистильовану за ГОСТ 6709, капронову
нитку, ножищ, голку. Шсля змiшyвaння тсти тa нaдaння ш фоpми кульки pозмiшyють мiж пpошapкaми теpмоyсaдковоï плiвки з ниткою тa звaжyють (m1). Стaкaн iз pозчином стaвлять m пiдстaвкy теpезiв, a пaстy в плiвцi пiдвiшyють нa гaчок теpезiв - pозмiшyють плiвкy з тстою в G,G2% pозчинi нaтpiйлaypилсyльфaтy, нaлитого в стaкaн, тa звaжyють тсту, pозтaшовaнy в pозчинi (m3). Зpaзок пaсти пpомокaють вiд вологи тa полiмеpизyють 4G сек., повтоpно зaнypюють y pозчин i звaжyють (m4). ПокБзник об'емно!" yсaдки обчислювэли зa фоpмyлою AV= 1GG^(m4-m3) / (m2 - m3 - p^m1/1,35), де: m1 -мaсa плiвки; m2 - мaсa пaсти; m3 - мaсa пaсти, зaнypеноï y воду; m4 - мaсa полiмеpизовaного зpaзкa; p - шiльнiсть води; 1,35 - коефщент шiльностi.
Bизнaчення мщност полiмеpизaтy пpи осьовому тa дiaметpaльномy стисненнi виконaно вiдповiдно до п.1.2.2 ТУ Y 33.1-242745G6-G1G-2GG1, для чого виготовляли стaндapтнi зpaзки пеpетином (6,G±G,1) мм, висотою (3,G±G,1) мм y спецiaльнiй стaльнiй фоpмi. Hеобхiдне yстaткyвaння: теpмостaт iз похибкою теpмостaтyвaння не бшьше ±2,GоС пpи t=+37,GоС; мaшинa для стиснення з нaвaнтaженням 5,G кН; штaнгенциpкyль зa ГОСТ 166; стaкaн лaбоpaтоpний зa ГОСТ 25336; rnmp фiльтpyвaльний зa ГОСТ 12G26; водa дистильовaнa зa ГОСТ 67G9. ^и пpоведеннi випpобyвaння зpaзки вимipювaли зa допомогою штaнгенциpкyля з точшстю до G,1 мм по висот тa дiaметpy i не менше нiж y тpьох точкaх, a сеpеднiй pезyльтaт зaписyвaли з точшстю G,1 мм. Пiсля цього зpaзок pозмiшyвaли мiж плитaми випpобyвaльноï мaшини (цилiндpичною чи плоскою повеpхнею), попеpедньо пpоклaвши мiж плитaми тa зpaзком змочений фiльтpyвaльний пaпip, тa зi швидк1стю 1G мм/хв. пpиклaдaли нaвaнтaження до моменту зpyйнyвaння. Miцнiсть (Ts, МШ) обчислювaли зa фоpмyлою: Ts = 2Р/ pdh, де Р - pyйнiвне нaвaнтaження, H; d - дiaметp зpaзкa, мм; h - висотa зpaзкa, мм.
Визшчення водопоглинaння полiмеpизaтy (Wsp) виконyвaли вщповщно до п.1.2.2 ТУ Y 33.1-242745G6-G1G-2GG1, для чого зaстосовaно
термостат iз похибкою термостатування не бшьше ±2,0оС при температурi +37,0оС, годинник мехашчний за ГОСТ 10733; мжрометр за ГОСТ 6507, стакан лабораторний за ГОСТ 25336; воду дистильовану за ГОСТ 6709; два ексикатори за ГОСТ 25336 та хлористий кальцш за ГОСТ 450. Шсля виготовлення зразюв вимiрювали перетин i товщину кожного з них iз точнiстю до 0,01 мм та розраховували об'ем (V), виходячи iз перетину та середньоi товщини зразюв. Зразки витримували у ексикаторi з безводним хлоридом кальцш при температурi (37,0±2,0)°С упродовж 24 год., шсля чого переносили !'х у шший ексикатор iз температурою (23,0±1,0)°С та через годину зважували з точшстю до ±0,2 мг (т1). На наступному етапi зразки вносили в дистильовану воду та в термостат при (37,0±2,0)°С, а через 7 дiб, шсля просушування впродовж 15 сек., зважували (т2). Водопоглинання (Ш8р, мкг/мм ) обчислювали для кожного зi зразк1в iз точшстю до 1,0 мкг/мм за формулою: = (т2 - т1 )/V, де т2 - маса через 7 дiб, мкг; т1 -первинна маса зразка, мкг; V - об'ем зразка, мм ; результата вносили до спещально розробленоi первинноi форми.
Визначення мжротвердост полiмеризату (НП, кг/мм ) виконували за стандартною методикою на приладi з оптичним облiком результату нанесення нашчок на поверхнi полiмеризату за допомогою високоточного алмаза. Зразки полiмеризату розташовували на предметному столику приладу та за допомогою окуляра обирали середину вщсташ вщ центру зразка до цього краю i фжсували полiмеризат. За допомогою системи важелiв подавали навантаження на алмаз, яке утримували, та одночасно повертали закрiплений на предметному столику полiмеризат на 180°, пiсля чого за допомогою окуляр - мжрометра вимiрювали довжину дiагоналi (насiчки) шляхом перемщення вимiрювального барабана окуляр мiкрометра. Рiзницю в показниках, помножену на щну подiлки вимiрювального барабана, реестрували як показник довжини дiагоналi. Показник мжротвердост полiмеризату обчислювали за формулою
22 Hn=1854-P / С , де Hn - поозник мiкpотвеpдостi, кг/мм ; пpиклaдене
нaвaнтaження нa aлмaз y гpaмaх; С - довжиш дiaгонaлi, нaнесеноï aлмaзом,
y м^отх.
Оцiнкy piвня стиpaння полiмеpизaтy викошно зa стaндapтною тa метpологiчно вивipеною методикою iз зaстосyвaнням спецiaльного пpистpою - мaшини «MI-2» [1G]. Поозник опоpy полiмеpизaтy стиpaнню обчислювaли зa фоpмyлою ß = A/aV, де A=2n-n-(P1R+P2R)= 2R^n^n^(P1+P2). AV=1GGG^((m1-m2)/p); А - pоботa теpтя, Дж); AV - зменшення об'ему зpaзкiв, мм; n - к1льк1сть обеpтiв дисо впpодовж теpмiнy випpобyвaння; R -вiдстaнь вiд точки пiдвiсy вaнтaжy до центpy обеpтaння, якa стaновилa G,425 м; P1 - сеpеднe знaчення пpиклaденоï сили, H; P2 - постiйне знaчення мaшини, стaновить G,4^H; m1 - мaсa двох зpaзкiв до випpобyвaння, г; m2 -мaсa цих зpaзкiв пiсля випpобyвaння, г; p - 1'хня шiльнiсть, г/см .
Визшчення глибини зaтвеpдiння полiмеpизaтy виконaно зa стaндapтною методикою згiдно з п.1.2.1 ТY Y 33.1-242745G6-G1G-2GG1, для чого зaстосовaно: фотополiмеpизaтоp стомaтологiчний iз лaмпою потyжнiстю 75 Вт тa випpомiнювaнням y дiaпaзонi 4GG^5GG нм; фоpмy стaльнy для виготовлення зpaзкiв y виглядi цилiндpiв висотою 6,G мм, дiaметpом 4,G мм; штaнгенциpкyль зa ГОСТ 166; секyндомip зa ТУ 25.1S94.GG3; шпaтель плaстмaсовий. Для отpимaння зpaзкiв, yникaючи yтвоpення повiтpяних бyльбaшок, зaповнювaли фоpмy без нaдлишкy тстою тa, pозтaшyвaвши вiкно свiтловодa ш^оти зaповненого отвоpy, опpомiнювaли мaтеpiaл 4G сек. Чеpез 1SG сек. шсля зaкiнчення опpомiнення дiстaвaли полiмеpизaт зa допомогою шпaтеля i пaпеpовою сеpветкою знiмaли зaлишки пaсти з нижньо!' повеpхнi. Bимipювaння зpaзкa виконyвaли штaнгенциpкyлем iз точнiстю до G,1 мм тa фiксyвaли отpимaне зшчення як поквзник глибини зaтвеpдiння.
Результати дослщжень та ïx обговорення. Стpyктypно-фyнкцiонaльнa eднiсть y пiдходi до pозpобки нового пломбyвaльного
матерiалу забезпечена участю в розробцi хiмiкiв-технологiв, токсикологiв та на лабораторному еташ - здобувача при виконаннi випробувань iз полiмеризатами, виготовленими за рiзною рецептурою (табл.1), що дозволило запропонувати лжарям-стоматологам як1сний мiкрогiбридний матерiал [11]. Звюно, збiльшення в структурi матерiалу питомо!' ваги склонаповнювача та деяких окремих компонентiв дозволило забезпечити вишу «пружшсть» матерiалу, що важливо на еташ його «притирання» до твердих тканин зуба [12].
Таблиця 1
Компонентна структура рецептур композицшного пломбувального матерiалу в лабораторному експеримент
Компоненти рецептури Рецептура матерiалу
«А» «В» «С»
1 ушверсальне зв'язуюче Б1Г-СМА 9,0 10,0 8,0
2 уретандиметакрилат 6,5 8,0 5,0
3 склонаповнювач на основi барiевого скла 53,5 57,0 50,0
4 порошок алюмоборосилiкатного скла 22,5 15,0 30,0
5 дюксид кремнiю 2,5 3,0 2,0
6 триетиленглiкольдиметакрилат 5,0 6,0 4,0
7 iнiцiатори та шпбгтори 1,0 1,0 1,0
Всього мас% 100,0 100,0 100,0
компонентiв 7 7 7
Склонаповнювач на основi барiевого скла (його варiативна частина в рецептурах коливалася вiд 50,0% до 57,0%) - традицшна компонента мжропбридних свiтлотвердiючих композитних стоматологiчних матерiалiв. У комплекс з вивченням значимих для клшщиспв властивостей дослiджено три базовi рецептури - прототипи, з яких для подальшого клiнiко-технологiчного вивчення та кшшчно!' апробацii вiдiбрано лише один як найбшьш оптимальний.
Лaбоpaтоpнi випpобyвaння мaтеpiaлy (тaбл.2), виготовленого зa piзною pецептypою, покaзaли, шо об'емш yсaдкa зpaзкiв полiмеpизaтiв коливaлaсь y межaх вiд (2,G±G,1G) % - pецептypa «В» до (2,2±G,11) % -pецептypa «С» тa достовipно не вiдpiзнялaсь; нaйбiльш стaбiльнi тa вiдтвоpювaнi покaзники отpимaнi зa pецептypою «А» пpи покaзникy yсaдки (2,14±G,GS)%.
Тaблиця 2
Експеpиментaльнi дaнi шодо мaтеpiaлiв, виготовлених зa piзною
pецептypою
Бaзовi влaстивостi мaтеpiaлy Pецептypa мaтеpiaлy
«А» «В» «С»
Об'eмнa yсaдкa полiмеpизaтy: aV, % AV±m 2,14±G,GS 2,G±G,1G 2,2±G,11
С,% 3,73 5,GG 4,13
ihb G,9963 G,995G G,995S
Miцнiсть ^и осьовому стисненнi: Ts, MПa Ts±m 357,3 ±4,G 373,G±6,G 349,G±5,G
С,% 1,12 1,6G 1,43
ihb G,99SS G,994G G,99S6
^цтсть пpи дiaметpaльномy стисненнi: Ts, Ts±m 54,5±Ю,9 53,1±1,1 55,4±G,5
С,% 1,65 2,G7 G,9G
!«в G,99S3 G,9979 G,9991
Bодопоглинaння полiмеpизaтy Wsp , мкг/мм Wsp±m 6,S±G,3 6,9±G,6 6,G±G,7
С,% 4,41 S,69 11,7
ihb G,9966 G,9913 G,S993
M±m - знaчення покaзникa зa pезyльтaтaми пpямих вимipювaнь, од С1
С - коефiцieнт вapiaцiï по^зни^ в експеpиментi, % IHB - шдекс нaдiйностi вiдтвоpення влaстивостi (в чaсткaх одиницi)
Вивчення мiцностi ^и осьовому стисненнi експеpиментaльних зpaзкiв виявило, шо нaйвищa мiцнiсть влaстивa полiмеpизaтy, виготовленому зa pецептypою «В» - (373,G±6,G) MПa, нaйнижчa - зa
pецептypою «В» - (349,0±5,0) Mna, тодi як pецептypa «А» зaйнялa пpомiжне положення з pезyльтaтом (357,3 ±4,0) Mna i шйвищим piвнем стaбiльностi тa вiдтвоpювaностi цieï влaстивостi мaтеpiaлy. ^цтсть при дiaметpaльномy стисненнi експеpиментaльних зpaзкiв бyлa пpaктично однaковa незaлежно вiд pецептypи мaтеpiaлy; коливaлaсь y межaх вiд (53,1±1,1) Mna до (55,4±0,5) Mna з високим piвнем нестaбiльностi цього покaзникa, нaсaмпеpед y paзi pецептypи «В» (m=8,69%) тa «С» (m=11,7%), тодi як при pецептypi «А» вiдтвоpювaнiсть цieï влaстивостi бyлa високою.
Отже, дослiдження зшчимих для клiнiчного зaстосyвaння влaстивостей мaтеpiaлiв, виготовлених зa piзною pецептypою, покaзaло, що pецептypa «А» зa бaзовими (iндикaтивними) покaзникaми вiдповiдae вимогaм до стомaтологiчних мaтеpiaлiв для виконaння прямо!' pестaвpaцiï кapiозних дефектiв зyбiв. Сaме ця pецептypa склaлa основу подaльшого розширеного вивчення фiзико - мехaнiчних тa клiнiко-технологiчних влaстивостей нового мaтеpiaлy, включaючи виконaння бaгaтофaктоpного aнaлiзy тa поpiвняльного вивчення якостi опpaцьовaного мaтеpiaлy в поpiвняннi iз зapyбiжними aнaлогaми, що зaстосовyються в пpaктичнiй теpaпевтичнiй стомaтологiï.
Поpiвняльний aнaлiз бaзових влaстивостей вiтчизняного мiкpогiбpидного мaтеpiaлy для пломбyвaння iз зapyбiжними aнaлогaми покaзaв, що зa покaзником об'eмноï yсaдки полiмеpизaтy розроблений мaтеpiaл достовipно (р<0,05) вiдpiзняeться вiд aнaлогiв; тaк, об'eмнa yсaдкa мaтеpiaлy "LATELUX" стaновить (2,14±0,08)% , тодi як по зapyбiжних aнaлогaх цей покaзник коливaeться в межaх вiд (2,53±0,07)% -"Herculite" до (2,61±0,03)% - y мaтеpiaлy "Valux Plus". Вapiaтивнiсть / стaбiльнiсть ^eï влaстивостi по всiх поpiвнювaних мaтеpiaлaх знaходилaсь y межaх 5,0% ^бл^З) тa вiдповiдaлa стaндapтним вимогaм. Поpiвняння експеpиментaльних дaних щодо покaзникa мщност мaтеpiaлiв при осьовому стисненнi виявило, що шйбшьш стaбiльною бyлa ця влaстивiсть
y мaтеpiaлy "Herculite", a нaйбiльш вapiaбельною - в мaтеpiaлy "Valux Plus", одшк зa aбсолютними покaзникaми мaтеpiaл "LATELUX" мae пpомiжнi знaчення мщносл пpи осьовому стисненнi - (357,3±4,G) MПa, тод як y зapyбiжних aнaлогiв цей покaзник коливaвся вщ (424,G±6,G) MПa - мaтеpiaл "Valux Plus" до (3G4,G±2,9) MПa -мaтеpiaл "TheгaFil - 31". Miцнiсть щи дiaметpaльномy стисненнi по дослiджyвaних мaтеpiaлaх коливaлaсь y межaх вщ (53,5±1,1) MПa y мaтеpiaлy "TheгaFil - 31" до (62,9±1,4) MПa -в мaтеpiaлy "Valux Plus". Слщ зaзнaчити, шо зa цим погазником мaтеpiaл "LATELUX" - (54,5±G,9) MПa достовipно (p<G,G5) вiдpiзнявся вщ мaтеpiaлy "Heгculite" (45,7±G,9) MПa. Стaбiльнiсть вiдтвоpення цieï влaстивостi тaкож piзнилaся, коливaючись y межaх вщ 1,6% - до 2,2%, шо допусгаеться вимогами ISO до цього клaсy мaтеpiaлiв, однaк нaйменшi коливaння виявленi в мaтеpiaлy "LATELUX", шо дозволяе aкцентyвaти нa вишш стaбiльностi по вiдтвоpенню цieï влaстивостi нa кшшко -лaбоpaтоpномy етaпi вщновного лiкyвaння. Викошний aнaлiз влaсних дослiджень дозволив отpимaти стaндapтизовaний пpофiль (зa 1,G щийнято покaзники "LATELUX") ф!ЗИКО - мехaнiчних влaстивостей пломбyвaльних мaтеpiaлiв.
Тaблиця 3
Pезyльтaти лaбоpaтоpного вивчення фiзико-мехaнiчних влaстивостей
мiкpогiбpидних композицшних пломбyвaльних мaтеpiaлiв
Бaзовi ф!зико -мехaнiчнi влaстивостi Стомaтологiчнi мaтеpiaли для пломбyвaння зу6!в
"LATELUX" "Valux Plus" "TheгaFil - 31" "Heгculite"
Об'емш yсaдкa полiмеpизaтy: aV, % AV±m 2,14±G,GS 2,61±G,G3 a 2,54±G,GS a 2,53±G,G7 a
С,% 3,7 1,1 3,1 2,7
G,9963 G,99S9 G,9969 G,9973
^цтсть пpи осьовому Ts±m 357,3±4,G 424,G±6,G a 3G4,G±2,9 a 317,G±3,2 a
С,% 1,1 1,4 G,9 1,G
стисненнi; Ts, МПа 1нв 0,9989 0,9986 0,9991 0,9990
Мщтсть при дiаметральному стисненнi, МПа Ts±m 54,5±0,9 62,9±1,4 а 53,5±1,1 45,7±0,9 а
С,% 1,6 2,2 2,0 1,9
1нв 0,9984 0,9978 0,9980 0,9981
а - достовiрнi вiдмiнностi в nopiBMHi з матерiалом "LATELUX"
на piBHi не менше р<0,05
Порiвняльний анашз клiнiко-технологiчних властивостей вiтчизняного мiкрогiбридного матерiалу для пломбування i3 зарубiжними аналогами показав, що за показником глибини полiмеризацiï "LATELUX" аналопчний матерiалу "Herculite" (вщповдао: (7,1±0,03) мм та (7,2±0,05) мм; р>0,05) та достовiрно вiдрiзняeться вiд матерiалiв "Valux Plus" - (8,3±0,08) мм та "TheraFil - 31" -(7,4±0,07) мм при низькому рiвнi варiативностi цieï властивостi та високому рiвнi ïï вiдтворення в експеримент (табл. 4). Рiвень водопоглинання матерiалу "LATELUX" становить (6,8±0,4)%, тодi як серед аналогiв цей рiвень коливаеться в межах вiд (6,4±0,5)% - "TheraFil - 31" до (6,9±0,3)% - у матерiалу "Herculite". Матерiали за цим показником вщповщають вимогам ISO та значимо не вiдрiзняються помiж собою (р>0,05).
Таблиця 4
Результати лабораторного вивчення клшжо - технолопчних властивостей
мiкрогiбридних композицшних пломбувальних матерiалiв
Базовi клiнiко -технолопчш властивостi Стоматологiчнi матерiали для пломбування зубiв
'LATELUX" "Valux Plus" "TheraFil - 31" "Herculite"
Глибина затвердiння полiмеризату, T, мм T±m 7,1±0,03 8,3±0,08 а 7,4±0,07 а 7,2±0,05
С,% 0,4 0,9 0,9 0,7
1нв 0,9996 0,9991 0,9991 0,9993
Bодопоглинaння полiмеpизaтy, Wsp, мкг/мм Wsp±m 6,S±G,4 6,7±Ю,3 6,4±G,5 6,9±G,3
С,% 5,S 4,5 7,S 4,3
IHB G,9994 G,9995 G,9992 G,9995
Miкpотвеpдiсть полiмеpизaтy, Hп кг/мм2 H^m 71,G±G,9 6S,G±2,G 65,1±1,7 64,G±1,3 a
С,% 1,3 2,9 2,6 2,G
IHB G,9999 G,9997 G,9997 G,999S
Опip стиpaння полiмеpизaтy, ß Дж/мм3 ß±m 72,5±2,G 76,9±2,S 7G,3±1,9 S2,4±2,6 a
С,% 2,7 3,6 2,7 3,1
IHB G,9997 G,9996 G,9997 G,9997
a - достовipнi вщмшносп в поpiвнянi з мaтеpiaлом "LATELUX"
нa piвнi не менше p<G,G5
Miкpотвеpдiсть полiмеpизaтy !з мaтеpiaлy "LATELUX" стaновить (71,G±G,9) кг/мм тa достовipно (p<G,G5) пеpевищye вщповщний покaзник мaтеpiaлiв "Heгculite" - (64,G±1,3) кг/мм2 тa "TheгaFil - 31" - (65,1±1,7) кг/мм2, a вiдтвоpення цieï влaстивостi мaтеpiaлy "LATELUX" достовipно бшьш точне. Знaчимим е дешо нижчий покaзник опоpy стиpaння полiмеpизaтy, виготовленого !з мaтеpiaлy "LATELUX", - (72,5±2,G)
33
Дж/мм ,тж !з мaтеpiaлy "Heгculite", - (S2,4±2,6) Дж/мм .
У цшому зa ф1зико - мехaнiчними, кшшко - технолопчними влaстивостями, a тaкож зa pезyльтaтaми додaтково пpоведених сaнiтapно -бюх1м1чних тa токсиколопчних дослiджень1 новий втизняний мiкpогiбpидний свiтлотвеpдiючий мaтеpiaл для пломбyвaння зу6!в вiдповiдae вимогaм ТУ У тa ISO, pекомендовaний для кшшчного зaстосyвaння тa в сеpiйне виpобництво i випyскaeться пiдпpиeмством «Стомa-технологiï» (Укpaïнa).
Опpaцьовaний нaми спошб оцшки якост композицшного пломбyвaльного мaтеpiaлy шлежить до медицини, зокpемa до стомaтологiï тa технологiй зaстосyвaння стомaтологiчних пломбyвaльних/
реставрацшних матерiалiв у лiкуваннi дефектiв зубiв рiзного класу за Блеком, а також до забезпечення системи запобшання дефектам лiкування,
13
пов'язаним iз властивостями матерiалу [ ]. Вищезазначена методика оцiнки якостi композицiйних пломбувальних матерiалiв за ïхнiми фiзико-мехашчними та клiнiко - технологiчними властивостями дозволяе системно врахувати комплекс iндикаторiв - критерпв оцiнки i забезпечуе ïï (оцiнки) вiдповiднiсть вимогам ТУУ та ISO.
Висновки
1. Дослщження виконано на основi забезпечення структурно -функщонально!' едностi до розробки нового пломбувального матерiалу, що дозволило запропонувати лжарям-стоматологам якiсний мжропбридний матерiал. Звiсно, збiльшення в структурi матерiалу питомо!' ваги склонаповнювача та деяких окремих компонентiв дозволило забезпечити вишу «пружшсть» матерiалу, що важливо на етапi його «притирання» до твердих тканин зуба. У комплекс з вивченням значимих для кштки властивостей дослщжено три базовi рецептури - прототипи, з яких для подальшого клiнiко-технологiчного вивчення та клiнiчноï апробацп вiдiбрано лише один як найбшьш оптимальний.
2. Лабораторнi випробування матерiалу, виготовленого за рiзними рецептурами, показали, що об'емна усадка зразюв полiмеризатiв коливалась у межах мiж (2,0±0,10) % - рецептура «В» до (2,2±0,11)% -рецептура «С» i достовiрно не вiдрiзнялась; найбшьш стабшьш та вiдтворюванi показники отримаш за рецептурою «А» (1НВ=0,9963) при показнику усадки (2,14±0,08)%. Вивчення мщност при осьовому стисненнi експериментальних зразюв виявило, що найвища мщшсть властива полiмеризату, виготовленому за рецептурою «В», - (373,0±6,0) МПа, найнижча - за рецептурою «В» - (349,0±5,0) МПа, тодi як рецептура «А» зайняла промiжне положення з результатом (357,3 ±4,0) МПа i найвищим рiвнем стабшьност та вiдтворюваностi ^eï властивостi
MaTepiany. Мщтсть при дiаметральному стисненнi експериментальних зразк1в була практично однакова незалежно вiд рецептури мaтepiaлy; коливалась у межах вщ (53,1±1,1) МПа до (55,4±0,5) МПа з високим piвнeм нeстaбiльностi цього показника, насамперед у peцeптypi «В» (m=8,7%) та «С» (m=11,7%), тодi як при peцeптypi «А» вiдтвоpювaнiсть цieï влaстивостi була високою.
3. Дослiджeння значимих для кшшчного застосування властивостей мaтepiaлiв, виготовлених за piзними рецептурами, показало, що рецептура «А» за базовими (шдикативними) показниками вiдповiдae вимогам до стоматолопчних мaтepiaлiв для виконання пpямоï реставрацп кapiозних дeфeктiв зyбiв. Саме ця рецептура склала основу подальшого розширеного вивчення фiзико - мeхaнiчних та кшшко-технолопчних властивостей у поpiвняннi з зapyбiжними аналогами, що застосовуються в практичнш тepaпeвтичнiй стомaтологiï.
4. Поpiвняльний aнaлiз фiзико - мeхaнiчних властивостей втизняного мiкpогiбpидного мaтepiaлy для пломбування з зapyбiжними аналогами показав, що за показником об'eмноï усадки полiмepизaтy розроблений мaтepiaл достовipно (р<0,05) вiдpiзняeться вiд aнaлогiв; так, об'емна усадка мaтepiaлy "LATELUX" становить (2,14±0,08)%, тодi як по зapyбiжних аналогах цей показник коливаеться в межах вщ (2,53±0,07)% -"Herculite" до (2,61±0,03)% - у мaтepiaлy "Valux Plus". Вapiaтивнiсть / стaбiльнiсть цiеï властивост по всiх поpiвнювaних мaтepiaлaх знаходилась у межах 5,0% та вщповщала стандартним вимогам. Поpiвняння експериментальних даних щодо показника мiцностi мaтepiaлiв при осьовому стисненш виявило, що найбшьш стaбiльною була ця влaстивiсть у мaтepiaлy "Herculite", а нaйбiльш вapiaбeльною - в мaтepiaлy "Valux Plus", однак за абсолютними показниками мaтepiaл "LATELUX" мае пpомiжнi значення мщност при осьовому стиснeннi - (357,3±4,0) МПа, тодi як у зapyбiжних aнaлогiв цей показник коливався вщ (424,0±6,0) МПа
- матерiал "Valux Plus" до (304,0±2,9) МПа - у матерiалу "TheraFil - 31". Мщтсть при дiаметральному стисненнi по дослiджуваних матерiалах коливалась у межах вiд (53,5±1,1) МПа у матерiалу "TheraFil - 31" до (62,9±1,4) МПа - у матерiалу "Valux Plus".
5. Порiвняльний аналiз клiнiко-технологiчних властивостей вiтчизняного м^опбридного матерiалу для пломбування з зарубiжними аналогами показав, що за показником глибини полiмеризацiï "LATELUX" аналогiчний матерiалу "Herculite" (вiдповiдно: (7,1±0,03) мм та (7,2±0,05) мм; р>0,05) та достовiрно вiдрiзняeться вiд матерiалiв "Valux Plus" - (8,3±0,08) мм та "TheraFil - 31" - (7,4±0,07) мм при низькому рiвнi варiативностi та високому рiвнi ïï вщтворення в експерименп. Рiвень водопоглинання матерiалу "LATELUX" становить (6,8±0,4)%, тодi як серед аналопв цей рiвень коливаеться в межах (6,4±0,5)% (р>0,05).
Доведено, що подальше вдосконалення значимих для клiнiчноï практики властивостей матерiалу «LATELUX» може здшснюватися за рахунок збiльшення глибини затвердшня i мiцностi при осьовому та дiаметральному стисненнi.
Перспективи подальших дослiджень пов'язанi з вивченням ультраструктури фжсацп пломб при рiзних класах карiозних порожнин за Блеком i вивчення клiнiчноï ефективностi вiдновного лжування.
Лiтература
1. Куцевляк В.Ф. Методи покращення крайового прилягання композитних реставрацш / В.Ф. Куцевляк, Л.М. Карпець // Стоматолопя.-2008.-№3.-С.14-15.
2. Куцевляк В.Ф. Результати кшшчного застосування пбридного композитного матерiалу «КРОМЛАЙТ-Z» / В.Ф. Куцевляк, Л.М. Карпець // Вюник стоматологи.- 2005.-№2.-С.37-39.
3. Белобородов С.М. Планирование клинического исследования // Проб. репродукции.-2003.-Ч.11,№3.-С.6-10.
4. Этические принципы проведения клинических исследований: избранные материалы руководства «Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств» / под. ред. Ю.Б.Белоусова // Украшський медичний часопис.-2001.-№4.-С.59-65.
5. Типове Положення про комiсiю з питань етики, з урахуванням норм, як застосовуються у мiжнароднiй практицi - правил GCP ICH принцишв Гельсинсько! декларацii /за ред. Ю.Б.Белоусова // Планування та проведення клiнiчних дослщжень лiкарських засобiв.-2000.
6. Стандартизацiя медично! практики: проблеми та перспективи розвитку / Педаченко С.Г., Морозов А.В., Степаненко А.В., Гук А.П. // Журнал АМН Украши.-2002.-Т.8,№1.-С.153-163.
7. Использование принципов доказательной медицины при создании клинических рекомендаций для врачей общей практики // Кузнецов О.Ю., Фролова Е.В., Андрианов А.Г., Малишкова Я.В. // Росс. семейн. врач.-2000.-№2.-С.47-48.
8. Бокерия Л. А. Систематические обзоры, мета-анализы и проблемы стандартизации в здравоохранении /Л.А. Бокерия, И.Н. Ступаков, И.В. Самородская // Анналы хирургии.- 2000. - №3. - С.74-74.
9. McQueen Matthew. Overwiew of evidence-based medicine: Challenger for evidence-based laboratory medicine // J.Clin. Chem.- 2001.-Vol.47, N8.-P.1536-1546.
10. Пломбувальт матерiали. - ТУ У 24.4 - 00481318 - 020 - 203.
11. Пат.27204 U, Украша, МПК 7 А61К 6/08 (2006.01) Матерiал для пломбування зубiв / Бок Ю.В., Куцевляк В.Ф., Бiрюкова М.М., Бок В.1., 1ващенко С.В., Бардинова Н.О. (UA). -№u200705349. - Заявл. 15.05.07; опубл. 26.10.07.-Промислова власшсть.- №17.
Стаття надшшла 24.08.2009 р.
Резюме
Отображен алгоритм разработки и обоснования клинического применения нового отечественного пломбировочного материала и значимых для терапевтической клиники свойств. Выполнена его сравнительная оценка с зарубежными аналогами за интегральным показателем качества. Доказано, что последующее усовершенствование значимых для клинической практики свойств материала «LATELUX» может осуществляться за счет увеличения глубины отверждения и прочности при осевом и диаметральном сжатии.
Ключевые слова: фотокомпозитные пломбировочные материалы, кариес зубов.
Summary
The algorithm of the development and substantiation of clinical application of new domestic filling material is represented. It possesses significant therapeutic clinic properties. Its comparative estimation with foreign analogues using the integral quality indices has been conducted. It is a well-proven fact that the subsequent improvement of meaningful for clinical practice properties of the filling material «LATELUX» can be carried out due to the increase of assertion depth and durability, axial and diametral compression.
Key words: photopolymer filling materials, caries.
