Научная статья на тему 'РОЛЬ "НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПАЛАТЫ" В КООРДИНАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ СООБЩЕСТВ'

РОЛЬ "НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПАЛАТЫ" В КООРДИНАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ СООБЩЕСТВ Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

CC BY
33
8
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Область наук
Ключевые слова
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ / "НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПАЛАТА" / МЕДИЦИНСКИЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СООБЩЕСТВА / ВРАЧЕБНЫЕ ОБЪЕДИНЕНИЯ / МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ / ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ / АККРЕДИТАЦИОННЫЕ КОМИССИИ / ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ И НАВЫКИ

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Мингазова Э.Н., Гуреев С.А., Садыкова Р.Н.

Сфера деятельности здравоохранения в современном периоде ее развития настолько многогранна, сложна, а также обусловлена синтезом профессиональных компетенций и навыков из различных областей медицинской науки и юриспруденции, что требует объединения усилий для ее эффективного функционирования.Цель исследования - провести анализ современных направлений деятельности «Национальной медицинской палатой» как основного агрегатора медицинских профессиональных сообществ и врачебных объединений.Материалы и методы исследования: материалами для предпринятого анализа являлись источники литературы, документы, резолюции. В работе были использованы методы сравнительного анализа и систематизации информации, контентанализ.Результаты. В статье дан анализ направлений деятельности «Национальной медицинской палаты», созданной десять лет назад с целью агрегирования медицинских сообществ в их профессиональной деятельности на пути совершенствования системы охраны здоровья населения страны. Показано, что эти трендовые направления стали ключевыми, отвечающими современным потребностям эффективного развития отрасли во взаимосвязи с медицинскими профессиональными сообществами, Министерством здравоохранения РФ, мировыми достижениями. В статье отражены вопросы сохранения проблем самоуправления в деятельности различных медицинских профессиональных сообществ и врачебных объединений.Выводы. Десятилетний период деятельности «Национальной медицинской палаты», основанной на последовательной, аргументированной, аналитически выверенной идеологии позволяет четко решать поставленные задачи на «болевых площадках» здравоохранения.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Мингазова Э.Н., Гуреев С.А., Садыкова Р.Н.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

ROLE OF THE “NATIONAL MEDICAL CHAMBER” IN COORDINATING THE ACTIVITIES OF MEDICAL PROFESSIONAL COMMUNITIES (FOR THE ANNIVERSARY OF THE “NATIONAL MEDICAL CHAMBER”)

The field of healthcare in the modern period of its development is so multifaceted, complex, and also due to the synthesis of professional competencies and skills from various fields of medical science and jurisprudence, which requires a pooling of efforts for its effective functioning.Purpose of the study is to analyze the current activities of the National Medical Chamber as the main aggregator of medical professional communities and medical associations.Materials and methods: materials for the undertaken analysis were literature sources, documents, resolutions. Methods of comparative analysis and systematization of information, content analysis were used in the work.Results. The article provides an analysis of the activities of the “National Medical Chamber”, created ten years ago with the aim of aggregating medical communities in their professional activities towards improving the health care system of the country’s population. It is shown that these trend directions have become key, meeting the modern needs of the effective development of the industry in conjunction with the medical professional communities, the Ministry of Health of the Russian Federation, and world achievements. The article reflects the issues of preserving the problems of self-government in the activities of various medical professional communities and medical associations.Findings. The ten-year period of activity of the “National Medical Chamber”, based on a consistent, reasoned, analytically verified ideology, allows us to calibrate and clearly solve the assigned tasks on the “painful areas” of healthcare

Текст научной работы на тему «РОЛЬ "НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПАЛАТЫ" В КООРДИНАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ СООБЩЕСТВ»

ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ

DOI: 10.21045/1811-0185-2021-5-57-62 УДК: 614.2

роль «национальной медицинской

палаты» в координации деятельности медицинских профессиональных сообществ

(к юбилею «Национальной медицинской палаты»)

Мингазова Э.Н.аГуреев С.А.Ь, Садыкова Р.Н.С

а ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»; ФГБУ ВО «Российский Национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Общероссийская общественная организация «Российский союз нутрициологов, диетологов и специалистов пищевой индустрии»; b ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»;

c ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)».

а http://orcid.org/0000-0002-8558-8928 b http://orcid.org/0000-0003-0976-5539 c http://orcid.org/0000-0003-1771-7537

И Автор для корреспонденции: Мингазова Э.Н.

АННОТАЦИЯ

Сфера деятельности здравоохранения в современном периоде ее развития настолько многогранна, сложна, а также обусловлена синтезом профессиональных компетенций и навыков из различных областей медицинской науки и юриспруденции, что требует объединения усилий для ее эффективного функционирования.

Цель исследования - провести анализ современных направлений деятельности «Национальной медицинской палатой» как основного агрегатора медицинских профессиональных сообществ и врачебных объединений.

Материалы и методы исследования: материалами для предпринятого анализа являлись источники литературы, документы, резолюции. В работе были использованы методы сравнительного анализа и систематизации информации, контент-анализ. Результаты. В статье дан анализ направлений деятельности «Национальной медицинской палаты», созданной десять лет назад с целью агрегирования медицинских сообществ в их профессиональной деятельности на пути совершенствования системы охраны здоровья населения страны. Показано, что эти трендовые направления стали ключевыми, отвечающими современным потребностям эффективного развития отрасли во взаимосвязи с медицинскими профессиональными сообществами, Министерством здравоохранения РФ, мировыми достижениями. В статье отражены вопросы сохранения проблем самоуправления в деятельности различных медицинских профессиональных сообществ и врачебных объединений.

Выводы. Десятилетний период деятельности «Национальной медицинской палаты», основанной на последовательной, аргументированной, аналитически выверенной идеологии позволяет четко решать поставленные задачи на «болевых площадках» здравоохранения.

Ключевые слова: здравоохранение, «Национальная медицинская палата»; медицинские профессиональные сообщества, врачебные объединения, Министерство здравоохранения РФ, профессиональные стандарты, аккредитационные комиссии, профессиональные компетенции и навыки.

Для цитирования: Мингазова Э.Н., Гуреев С.А., Садыкова Р.Н. Роль «Национальной медицинской палаты» в координации деятельности медицинских профессиональных сообществ (к юбилею «Национальной медицинской палаты»). // Менеджер здравоохранения. 2021; 5: 57-62. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-5-57-62.

© Мингазова Э.Н, Гуреев С.А., Садыкова Р.Н, 2021 г.

ORIGINAL PAPER

role of the "national medical chamber" in coordinating the activities of medical professional communities

(for the anniversary of the "National medical chamber")

Mingazova E.N.a Gureev S.A.b, Sadykova R.N.c

a N.A. Semashko National Research Institute of Public Health; Pirogov Russian National Research Medical University; Russian Union of Nutritionists, Nutritionists and Food Industry Specialists; b N.A. Semashko National Research Institute of Public Health; c I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University).

a http://orcid.org/0000-0002-8558-8928 b http://orcid.org/0000-0003-0976-5539 c http://orcid.org/0000-0003-1771-7537

H Corresponding author - Mingazova E.N.

ABSTRACT

The field of healthcare in the modern period of its development is so multifaceted, complex, and also due to the synthesis of professional competencies and skills from various fields of medical science and jurisprudence, which requires a pooling of efforts for its effective functioning.

Purpose of the study is to analyze the current activities of the National Medical Chamber as the main aggregator of medical professional communities and medical associations.

Materials and methods: materials for the undertaken analysis were literature sources, documents, resolutions. Methods of comparative analysis and systematization of information, content analysis were used in the work.

Results. The article provides an analysis of the activities of the "National Medical Chamber", created ten years ago with the aim of aggregating medical communities in their professional activities towards improving the health care system of the country's population. It is shown that these trend directions have become key, meeting the modern needs of the effective development of the industry in conjunction with the medical professional communities, the Ministry of Health of the Russian Federation, and world achievements. The article reflects the issues of preserving the problems of self-government in the activities of various medical professional communities and medical associations.

Findings. The ten-year period of activity of the "National Medical Chamber", based on a consistent, reasoned, analytically

verified ideology, allows us to calibrate and clearly solve the assigned tasks on the "painful areas" of healthcare.

Keywords: healthcare; "National Medical Chamber"; medical professional communities, medical associations, the Ministry of

Health of the Russian Federation, professional standards, accreditation commissions, professional competencies and skills.

For citation: Mingazova E.N., Gureev S.A., Sadykova R.N. Role of the "National Medical Chamber" in coordinating the activities

of medical professional communities (for the anniversary of the "National Medical Chamber"). // Manager Zdravoohranenia. 2021;

5: 57-62. DOI: 10.21045/1811-0185-2021-5-57-62.

Сфера деятельности здравоохранения в современном периоде ее развития настолько многогранна, сложна, а также обусловлена синтезом профессиональных компетенций и навыков из различных областей медицинской науки и юриспруденции, что требует объединения усилий для ее эффективного функционирования. С целью агрегирования медицинских сообществ в их профессиональной деятельности на пути совершенствования системы охраны здоровья населения страны в апреле 2010 года был создан союз медицинских сообществ «Национальная медицинская палата» (НМП).

Менеджер

здравоохранения /

Manager №5

ZdrevoochreneniB 202 1

За прошедший со дня создания НМП десятилетний период сформирована фундаментальная основа сообщества путем объединения «медицинских территориальных и общероссийских профессиональных некоммерческих организаций (НКО)». В Уставе НМП прописана Цель сообщества - самоуправление деятельностью путем придания медицинским работникам статуса «юридического участника права и профессионального страхования». При этом определяются два главных вопроса профессиональной деятельности каждого медицинского работника - безопасность его профессиональной деятельности и защита самой профессиональной деятельности в момент ее осуществления от различных рисков. Эти вопросы и призвана решать НМП, статус которой определило Правительство РФ в качестве единственной структуры, представляющей интересы всего врачебного сообщества страны [1-4].

Сотрудничество с Министерством здравоохранения РФ, с Общероссийским народным фронтом и другими общественными организациями делает осуществимыми фактически любые начинания и практические действия членов НМП. В первую очередь в этом заслуга ее основателя и бессменного руководителя - Президента Союза, врача мира, профессора Леонида Михайловича Рошаля. Взаимодействие с Министерством здравоохранения РФ носит планомерный, пролонгированный во времени характер, основанный на заключенных между сторонами Соглашениями, включающими такие позиции, как разработка профессиональных образовательных стандартов, нормативных правовых актов, обсуждение кандидатур главных внештатных специалистов и другие. Отдельно необходимо отметить совместное участие НМП и Министерства здравоохранения РФ в вопросе представления и обсуждения присвоения звания «Заслуженный врач Российской Федерации», где участие НМП способствует демократизации самой процедуры во взаимосвязи позиций «администрация-территория». Рамками Соглашений между НМП и Министерством здравоохранения РФ определены также вопросы совместной методической работы, цифро-визация профессиональных аспектов деятельности, подготовка совещаний, съездов, конгрессов различного уровня компетенции и представительства, а также международное профессиональное научно-практическое сотрудничество [1].

Кроме того, важнейшим направлением деятельности НМП является пересмотр всей системы

непрерывного медицинского образования в соответствии с международными стандартами как важнейшего компонента формирования специалиста, грамотно и четко действующего в своем профессиональном поле, «вооруженного» алгоритмами медицинских знаний современных международных стандартов. Инициативой НМП стала организация в масштабах всей страны аккредитационных комиссий для проведения первичной и первично-специализированной аккредитаций, при этом прохождение аккредитации представлено не только как фрагментарное событие в жизни выпускников медицинским вузов, но и как константная итоговая процедура, определяющая их профессиональные компетенции, успешное прохождение которой является ключевым критерием допуска к профессии врача [1, 4, 5].

НМП, обосновывая решение о создании ак-кредитационных комиссий, справедливо отмечает определенную преемственность формирования современного специалиста через «фильтрацию» допуска к ней - от высшей медицинской образовательной организации до профессионального высшего уровня. Такое разделение «ступеней» к профессии через академические знания (ВУЗ) и врачей-специалистов-практиков (аккредитаци-онные комиссии) в рамках проверки сформировавшихся знаний в процессе обучения будущего специалиста, важно с точки зрения допуска к профессии. При этом оценку его готовности дает не только профессорско-преподавательская среда, но и профессиональное медицинское сообщество на основе теоретических и практических достижений отечественных и зарубежных медицинских школ [1, 6].

Поэтому для проведения первичной аккредитации выпускников-медиков, Президент НМП считает целесообразным формировать аккредитационные комиссии из «широкой палитры» врачей-практиков: заместителей главных врачей по лечебной работе, заведующих отделениями поликлиник, других практикующих врачей, достигших успехов в своей профессиональной деятельности и, соответственно, умеющих грамотно расставлять акценты в оценках допуска к профессии. Формирование аккредита-ционных комиссий из практических представителей отрасли, а не вузовской медицинской среды, объясняется Президентом НМП достижением более объективной оценки знаний выпускников «независимой средой практиков» перед выходом студентов в реальную жизнь профессиональной деятельности

с

#мс

врача. НМП следуют в этом направлении, согласно своему озвученному тезису: «Учат высшие учебные заведения, принимают в профессию профессиональные организации». Тем самым прослеживается заявленная связь регионального и федерального уровней в осуществлении процесса аккредитации; анонсирована работа автоматизированной системы НМП, которая через формирование единого пространства для участников аккредитационного процесса и единой базы данных (что важно для мониторинга самого процесса аккредитации), позволит проводить статистическую аналитическую работу, в том числе документационного плана, а также гибко решать вопросы кадрового обеспечения [1, 2, 7].

Кроме того, НМП фокусирует свое внимание на регулировании номенклатуры должностей медицинских работников в ее оптимальном балансе: врачи, средний и младший медицинский персонал, руководители. Проведенный на сегодняшний день НМП анализ ситуации по этим позициям, а также по специальностям выпускников медицинских образовательных организаций, показывает разба-лансированность в этих процессах в соответствии с текущей оперативной ситуацией в медицинской отрасли. Соответствие разработанным профессиональным стандартам позволяет специалисту решать свои профессиональные задачи сообразно разработанным «правилам» допуска и оказания медицинской помощи.

Известно, что согласно Указу Президента РФ от 16.04.2014 № 249, был создан Национальный совет по профессиональным квалификациям в различных экономических направлениях, где «Национальная медицинская палата» стала создателем совета в медицинской отрасли. С тех пор НМП проделана большая работа в этой области: согласно аналитической справке (март 2021 года), в рамках профессиональных стандартов для врачей разработаны и валидированы 98 единиц стандартов профессиональной деятельности; еще 20 находятся на рассмотрении в Министерстве здравоохранения РФ; 12 единиц находятся в статусе рассмотрения Министерства труда; а 65 профессиональных стандартов уже утверждены и работают. В стадии доработки находятся профессиональные стандарты для фельдшеров и медицинских сестер; стандарты для младшего медицинского персонала и для сиделок уже утверждены. Безусловно, важнейшую роль в этой работе выполняют ведущие отраслевые институты, которые благодаря своим

теоретическим и практическим наработкам позволяют формировать профессиональные стандарты на высоком современном уровне [1].

НМП, получая четкую обратную связь от медицинских сообществ на местах, открыто и действенно (на своих съездах, конференциях) выносит на общественное обсуждение нерешенные вопросы, что позволяет медикам страны ориентироваться в текущей ситуации, понимать уровень имеющихся сложностей и принимать, при желании и возможности, участие в их решении. Свободные высказывания членов НМП, их аргументы и контраргументы приветствуются, принимаются к обсуждению и способствуют вовлечению в ряды палаты креативных членов. Однако приход новых членов на местах/ территориях не всегда происходит активно: инертность повседневности, нерешенность многих ключевых вопросов в работе медицинских работников не способствует нужной «энергии» медицинских специалистов. Данное положение дел свидетельствует о необходимости усиления вертикальной интеграции, решения проблем самоуправления профессиональной деятельностью медицинских работников [1, 7].

Членами НМП отмечается также необходимость формирования регистров по профессиям, разработки порядков и стандартов оказания медицинской помощи по профессиональному практикуму. Значительным моментом определена процедура разработки и утверждения протоколов лечения по различным нозологиям в рамках междисциплинарного функционала, что предметно помогает специалисту и оставляет ему время для продуктивного взаимодействия с пациентом. В поле деятельности НМП также остается еще нерешенная проблема -дальнейшая разработка профессиональных образовательных программ во всем представительстве адресации (резидентура, аспирантура) в обязательном взаимодействии с профильными кафедрами [1].

В октябре 2017 года состоялось принятие «Национальной медицинской палаты» в состав Всемирной медицинской ассоциации, в которую входят медицинские ассоциации из 114 стран и представляют потребности и устремления более 9 млн. врачей со всего мира [3]. Такое членство позволяет НМП быть «проводником» российской политики в области здравоохранения, обеспечивая тем самым взаимные интересы и обмен опытом с позиций различных государств, обогащая мировую медицину в развитии ее будущего.

В заключении хотелось бы отметить, что деятельность «Национальной медицинской палаты» в различных областях здравоохранения достойна понимания и поддержки всего медицинского сообщества. Ее идеи подчас трудно воспринимаются медицинскими работниками, ломают их привычные стереотипы, определенную инертность профессиональной деятельности, наработанную годами, но отстаивают интересы профессионалов, работающих часто в условиях непомерных нагрузок, дефицита кадров, прежде всего первичного звена, «несбалансированности» заработной платы, нехватки лекарственного и технического обеспечения. На съездах, конгрессах, круглых столах, организуемых НМП, активисты и руководство профессиональных объединений обсуждают сложные

ситуации, ищут пути решения, стараются помочь представителям и организациям территориального здравоохранения, которые являются обязательными соавторами резолюций по принимаемым планам и программам развития. Важно, что обсуждения проходят в активной, доброжелательной и конструктивной обстановке, принося реальные результаты [1, 2, 8, 9].

Обобщая десятилетний период деятельности Союза медицинских сообществ «Национальная медицинская палата», необходимо подчеркнуть, что последовательная, аргументированная, аналитически выверенная «идеология» объединения медицинских профессиональных сообществ четко решает поставленные задачи на обозначенных «болевых площадках» здравоохранения.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Конференция Союза медицинских сообществ «Национальная Медицинская Палата» 18.03.2021 г. «Круглый стол руководителей профессиональных медицинских некоммерческих организаций России» [Электронный ресурс]. URL: http://nacmedpalata.ru

2. Официальный сайт «Национальная Медицинская Палата» [Электронный ресурс]. URL: http://nacmedpalata.ru

3. Чирикова А.Е. Государство и профессиональные медицинские организации: кто реально способен обеспечить профессиональный рост врачей в России // Электронный научный журнал «Социальные аспекты здоровья населения». - 2014. - № 4(38).

4. Кузнецов О.И. Участие медицинских ассоциаций в повышении квалификации сотрудников лечебно-профилактических учреждений // Вестник ТГУ. - 2011. - № 3(95). - С. 46-48.

5. Линькова И.В., Титор С.Е. Профессиональные стандарты в здравоохранении Российской Федерации: правоприменительная практика внедрения // Актуальные вопросы современной медицины. Сборник научных трудов по итогам международной научно-практической конференции № 5. г. Екатеринбург. 2018. - 86 с.

6. Малов И.В., Калягин А.Н., Щербатых А.В. Современные тенденции непрерывного медицинского и фармацевтического образования // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). - 2017. - № 2. - С. 53-55.

7. Баранкина Т.А., Якименко О.Н., Фетисов А.О., Евсюков А.А. Процесс-ориентированное и проектное управление как инструмент повышения эффективности работы государственной организации здравоохранения // Менеджер здравоохранения. - 2021. - № 1. - С. 15-23.

8. Рошаль Л.М. Национальная медицинская палата берет под свою защиту каждого доктора, который входит в ее состав // Вестник Росздравнадзора. - 2016. - № 2. - С. 31-34.

9. Старченко А.А. Безопасность медицинской деятельности: требования НП «Национальная медицинская палата» // Вестник Национального медико-хирургического Центра им. Н.И. Пирогова. - 2014. - Т. 9. - № 1. - С. 83-89.

REFERENCES

1. Conference of the Union of Medical Communities "National Medical Chamber" 18.03.2021. "Round table of heads of professional medical non-profit organizations in Russia" [Electronic resource]. URL: http://nacmedpalata.ru

2. Official site "National Medical Chamber" [Electronic resource]. URL: http://nacmedpalata.ru

3. Chirikova A.E. The state and professional medical organizations: who is really capable of ensuring the professional growth of doctors in Russia // Elektronnyy nauchnyy zhurnal "Sotsial'nyye aspekty zdorov'ya naseleniya". - 2014. - № 4(38).

4. Kuznetsov O.I. Participation of medical associations in advanced training of employees of medical institutions // Vestnik TGU. - 2011. - № 3 (95). - P. 46-48.

5. Linkova I.V., Titor S.E. Professional standards in healthcare of the Russian Federation: law enforcement practice // Actual problems of modern medicine. Collection of scientific papers on the results of the international scientific and practical conference № 5. Yekaterinburg. - 2018. - 86 p.

6. Malov I.V., Kalyagin A.N., Shcherbatykh A.V. Modern trends in continuous medical and pharmaceutical education // Sibirskiy meditsinskiy zhurnal (Irkutsk). - 2017. - № 2. - P. 53-55.

7. Barankina T.A., Yakimenko O.N, Fetisov A.O., Evsyukov A.A. Process-oriented and project management as a tool to improve the efficiency of the state health organization // Menedzher zdravookhraneniya. - 2021. - № 1. - P. 15-23.

8. Roshal L.M. The National Medical Chamber takes under its protection every doctor who is part of it // Vestnik Roszdravnadzora. - 2016. - № 2. - P. 31-34.

9. Starchenko A.A. Safety of medical activity: requirements of NP "National Medical Chamber" // Vestnik Natsional'nogo mediko-khirurgicheskogo Tsentra im. N.I. Pirogova. - 2014. - Vol. 9. - № 1. - P. 83-89.

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS

Мингазова Эльмира Нурисламовна - д-р мед. наук, профессор, главный научный сотрудник ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», г. Москва, Россия

Elmira N. Mingazova - D.Sc. (Medicine), Professor, Chief Researcher of N.A. Semashko National Research Institute of Public Health, Moscow, Russia E-mail: elmira_mingazova@mail.ru

Гуреев Сергей Александрович - аспирант ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», г. Москва, Россия

Sergey A. Gureev - graduate student of N.A. Semashko National Research Institute of Public Health, Moscow, Russia E-mail: gur.sergT987@gmail.com

Садыкова Ромина Наилевна - студентка 5-го курса ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)», г. Москва, Россия

Romina N. Sadykova - 5th year student of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russia

E-mail: sadykovaromina23@gmail.com

Здравоохранение-2021

ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МЕДИЗДЕЛИИ И ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Минздрав России своим приказом № 386н внес изменения в предыдущий приказ № 206н об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Документ вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Согласно документу, теперь экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проводиться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.

Своим приказом Минздрав установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:

• его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;

• отсутствие доказательств его безопасности;

• неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными данными;

• превышение рисков над пользой от его применения;

• письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за обращением мед-изделия выявлено несоответствие сведений.

Источник: publication.pravo.gov.ru

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.