CC BY
17Original article
Results of monitoring the activities of local ethical commissions in higher educational institutions and scientific organizations of the Ministry of health of the Republic of
Kazakhstan for 2018
Bakhyt Sarymsakova1, Saniya Saussakova2
1 Chairman of the Central Bioethics Committee of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, Chief Expert of the Department of Development of Medical Science and Ethics, Center for Education and Science Development, Republican Center for Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan
2 Lead Expert of the Department of Development of Medical Science and Ethics, Center for Education and Science Development,Republican Center for Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan
Abstract
The aim of the study. Monitoring and assessing the quality of ethical examination of scientific research by studying the current state of the ethical examination system in the Republic of Kazakhstan.
Methods. This article analyzes the activities of local bioethics commissions for 2018 based on the main elements: composition and structure, administration, management, training of members.
Results. The results of monitoring the activities of local bioethics commissions can be evidenced as the compliance of the organization of work of the commissions with the basic requirements. The degree of compliance varies both between institutions and in a number of requirements. The highest is the degree of compliance in composition and structure; the weakest is in administrative support and training of members of local bioethics commissions.
Conclusions. There is a need to further improve the ethical examination system in higher education institutions, research institutes and research centers of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan.
Key words: ethical examination, local bioethics commissions, research, monitoring, analysis of the activity.
2018 жылFы ^азакстан Республикасы Денсаулык сактау министрлтнщ жоFары оку орындары мен Fылыми yйымдарындаFы биоэтика женшдеп жергшшт этикалык комиссиялардыц кызмет мониторинпнщ нэтижелерi
Сарымса^ова Б.Е.1, Сауса^ова С.Б.2
1 Казахстан Республикасы Денсаулы; сактау министрл/'г/'н/'н биоэтика жвнiнöегi орталы; комиссиясынын тврайымы, Бл/'м жэне гылымöы öамыту орталыгынын меöициналы; гылым мен этиканы öамыту бвлiмiнiн бас сарапшысы, Денсаулы; са;тауöы öамыту республикалы; орталыгы, Нур-Султан,
Казахстан
2 Меöициналы; гылым мен этиканы öамыту бвлiмiнiн жетекшi сарапшысы, Бт/'м жэне гылымöы öамыту орталыгы, Денсаулы; са;тауöы öамыту республикалы; орталыгы, Нур-Султан, Казахстан
Тушндеме
Жумыстьщ мацсаты. Казахстан Республикасынöаrы этикалы; сараптама жYйесiнiн ;азiргi жагöайын зерттеу ар;ылы меöициналы; гылыми зерттеулерöi этикалы; сараптауöын сапасын ба;ылау жэне багалау.
ddicmepi. Бул ма;алаöа биоэтика жвнiнöегi жергл/'ктi комиссияларöын 2018 жылы ат;арган ;ызмет/'н оларöын ;урамы мен ;урылымы, экiмшiлiк сура;тар, бас;ару жYйесi жэне комиссия мYшелерiн о;ыту секiлöi нег/'згi элементтер бойынша талöау жYргiзiлöi.
Нэтижесi. Биоэтика жвнiнöегi жергл/'ктi комиссияларöын жумысын ба;ылауöын нэтижесiнöе оларöын жумысын уйымöастыруöын сапасы нег/'згi талаптарга сэйкес екенöiгi аны;талöы. Жалпы этикалы; комиссияларта ;ойылатын талаптарга сэйкест/'кт/'н öенгейi институттар арасынöа öа, орынöалган
талаптардын mi3iMi бойынша да ерекшеленед'1. Сэйкест/'к денгеин'н ен жогары кeрсеткiшi жерг/'л/'кт/' комиссиялардын курамы мен курылымына катысты болса, ал ен тeменгi денгеи - биоэтика жeнiндегi жерг/'л/'кт/' комиссияларга экiмшiлiк колдау керсету мен олардын мYшелерiн окыту сурактарына катысты екен аныкталды.
Цорытынды. Казакстан Республикасы денсаулык сактау министрл/'г/'н/'н жогары оку орындарында, гылыми-зерттеу институттарында жэне гылыми орталыктарында этикалык сараптама жYйесiн одан эрi жетiлдiру кажет.
Клттi свздер: этикалык сараптама, биоэтика жeнiндегi жергл/'ктi комиссиялар, гылыми зерттеулер, бакылау, кызметтi талдау.
Результаты мониторинга деятельности локальных этических комиссий в высших учебных заведениях и научных организациях Министерства здравоохранения Республики
Казахстан за 2018 год
Сарымсакова Б.Е.1, Саусакова С.Б.2
1 Председатель Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Главный эксперт отдела развития медицинской науки и этики Центра развития человеческих
ресурсов и науки, Республиканский центр развития здравоохранения,
Нур-Султан, Казахстан
2 Ведущий эксперт отдела развития медицинской науки и этики, Центр развития человеческих ресурсов и науки, Республиканский центр развития здравоохранения, Нур-Султан, Казахстан
Резюме
Целью исследования. Мониторинг и оценка качества этической экспертизы научных исследований путем изучения текущего состояния системы этической экспертизы в Республике Казахстан.
Методы. В данной статье проведен анализ деятельности локальных комиссий по биоэтике за 2018 год по основным элементам: состав и структура, администрирование, управление, обучение членов.
Результаты. По результатам мониторинга деятельности локальных комиссий по биоэтике можно судить о соответствии организации работы комиссий основным требованиям. Степень соответствия варьирует как между институтами, так и по ряду требований. Наиболее высокой является степень соответствия по составу и структуре, наиболее слабой - по вопросам административной поддержки и обучению членов локальных комиссий по биоэтике.
Выводы. Имеется необходимость дальнейшего совершенствования системы этической экспертизы в высших учебных заведениях, научно-исследовательских институтах и научных центрах Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Ключевые слова: этическая экспертиза, локальные комиссии по биоэтике, научные исследования, мониторинг, анализ деятельности.
Corresponding author: Saniya Saussakova, Lead Expert of the Department of Development of Medical Science and Ethics, Center for Education and Science Development, Republican Center for Health Development, Nur-Sultan, Kazakhstan. Postal code: 010000
Address: Imanova Str. 13, Nur-Sultan, Kazakhstan Phone: +7 7051284462 E-mail: saussakova.s@mail.ru
J Health Dev 2019;1(30):53-58 UDC 61:001.32; 61:005.745 Recieved: 20-01-2019 Accepted: 09-02-2019
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License
Введение
Система этической экспертизы научных исследований в секторе здравоохранения Республики Казахстан является двухступенчатой и состоит из Центральной комиссии по биоэтике (ЦКБ) и локальных комиссий по биоэтике (ЛКБ) на уровне научно-исследовательских институтов/центрах и медицинских ВУЗах. Комиссии по биоэтике являются независимыми экспертными органами, проводящими биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований. Состав комиссий по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоит из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права [1]. В своей деятельности комиссии руководствуются международными документами, национальными актами, Положением/Уставом и стандартными операционными процедурами (СОПы). СОПы определяют все действия комиссий: создание и организация, его состав, регламент работы, порядок рассмотрения заявки, ведение документации, формы оформления документов (заявки, решение, отчет), архивирование, условия обеспечения функционирования, финансовые механизмы.
На сегодняшний день в рамках системы этической экспертизы функционируют Центральная комиссия по биоэтике
Материалы и методы
В результаты данной работы проанализированы 28 ежегодных отчетов о деятельности ЛКБ за 2018 год. Результаты проведенных исследований обрабаты-вались статистическим методом с использованием программы Microsoft Excel.
В соответствии с пунктом 6 приказа Министра здравоохранения РК №432 от 16 июля 2018 года «Об утверждении Состава и
Результаты
Этическая экспертиза. За отчетный период было проведено в среднем 5 заседаний. Всего было рассмотрено 720 заявок на проведение научных исследований, из которых 89% составляют заявки на исследования с участием человека, 11% - заявки на исследования с участием животных. Больше половины исследований (61%) финансировались государственными и международными организациями, 39% составили инициативные работы (магистерские, докторские диссертации). По результатам проведения этической
Министерства здравоохранения Республики Казахстан (МЗ РК) и 37 локальных комиссий по биоэтике при научно-исследовательских институтах, научных центрах (25), а также медицинских ВУЗах (8). Также созданы ЛКБ при Высших медицинских колледжах в городах Астана, Алматы, Актобе и Кызылорда для проведения экспертизы диссертационных исследований с участием людей. Наиболее активно работающими являются комиссии при крупных клинических базах. ЛКБ при Казахском национальном медицинском университете им.Асфендиярова (Алматы), Государственном медицинском университете Караганды, Медицинском университете Семей, Западно-Казахстанском медицинском университете имени Марата Оспанова (Актобе), Высшей школе общественного здравоохранения (Алматы) и Научно-исследовательском институте кардиологии и внутренних болезней (Алматы) имеют регистрацию в Управлении по защите исследований с участием человека Департамента здравоохранения и социальных служб, США (Office for Human Research Protections of the Department of Health and Human Services ), что является свидетельством соответствия международным стандартам при формировании состава ЛКБ.
Целью данного исследования явились мониторинг и оценка качества этической экспертизы научных исследований путем изучения текущего состояния системы этической экспертизы в Республике Казахстан.
положения Центральной комиссии по вопросам этики» [2] основной функцией Центральной комиссии является координация, мониторинг и оценка деятельности локальных комиссий по вопросам этики по проведению этической оценки исследований, согласование их состава и стандартных операционных процедур. Локальные комиссии по биоэтике ежегодно представляют Комиссии отчет о проведенной работе за отчетный период.
экспертизы ЛКБ 89% исследований были одобрены, 7% одобрены с замечаниями, 3% были повторны поданы на рассмотрение на следующие заседания, 1% - отклонены.
Среднее время, затрачиваемое на ускоренную экспертизу проектов и информирование исследователей о результатах экспертизы составляет 9 дней, а среднее время, затрачиваемое на полную экспертизу проектов и информирование исследователей о результатах экспертизы - 24 дня (рисунок 1).
Рисунок 1 - Время, затрачиваемое на полную экспертизу проектов, дней
Состав и структура. Все ЛКБ имеют численность не менее 5 человек. Все члены комиссий имеют соответствующий опыт и квалификацию. Имеют в своем составе члена, не связанного с научной деятельностью, и неаффилированного члена 80% (21 ЛКБ). 73% (19 ЛКБ) соблюдают гендерный баланс.
8 ЛКБ провели процедуру смены состава комиссии в отчетном году. В целом, степень соответствия по составу и структуре является достаточно высокой, что свидетельствует об осведомленности ЛКБ об основных требованиях по составу комиссий, критериям подбора и назначения членов (рисунок 2).
Рисунок 2 - Доля членов ЛКБ, имеющих соответствующий опыт и квалификацию, %
Администрирование. Во всех локальных комиссиях работа поддерживается секретариатом (в основном, по совместительству или на общественных началах). При этом только 60% (18 ЛКБ) из них составили соответствующие должностные инструкции для председателя, заместителя и секретаря комиссии. При полном отсутствии финансирования (все 100% ЛКБ отметили отсутствие финансирования), часть комиссий, тем не менее, обеспечена отдельным помещением (25%) и оборудованием (60%).
Управление. Все ЛКБ имеют утвержденные письменные стандартные операционные процедуры, обеспечивают их выполнение и общественную доступность,
также все функционируют в соответствии с утвержденным Положением о ЛЭК. 10 комиссий предусмотрели процедуру пересмотра СОПов с целью их совершенствования в отчетном году. Во всех ЛКБ имеется информация на сайтах организаций касательно работы комиссий.
Общественная деятельность. Только 12 комиссий приняли активное участие в общественной жизни организации (выступления в СМИ, участие в конференциях), 9 ЛКБ опубликовали статьи, утвердили руководство, методические рекомендации по прохождению этической экспертизы научно-исследовательских работ. Только 30% прошли обучение на семинарах/тренингах, касающихся вопросов
этики научных исследовании. повышении качества этическои экспертизы и
В сравнении с предыдущими годами работы комиссий. отмечается динамика по некоторым пунктам (рисунки 2,3), что свидетельствует о постепенном
Рисунок 3 - Доля исследований с участием животных, %
В части администрирования и управления деятельности, контакты секретариата. Работа
у всех ЛКБ на сайтах размещена полная всех ЛКБ поддерживается секретариатом
информация о работе Комиссий: Приказ о (по совместительству или на общественных
создании, Положение о ЛКБ, СОПы, график началах). заседаний, перечень и формы необходимых документов на экспертизу, годовые отчеты о
Обсуждение
Таким образом, по результатам мониторинга деятельности ЛКБ можно судить о соответствии организации работы комиссий основным требованиям. Степень соответствия варьирует как между институтами, так и по ряду требований. Наиболее высокой является степень соответствия по составу и структуре, наиболее слабой - по вопросам административной поддержки и обучению членов ЛКБ.
В Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями от 28.12.2018 года) в пункте 8 статьи 181 предусмотрена норма [2]:
«8. Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу разрешений и заключений на проведение биомедицинских исследований при
Выводы
В результате мониторинга и оценки качества этической экспертизы научных исследований путем изучения текущего состояния системы этической экспертизы выявлена необходимость дальнейшего
условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, утвержденных Центральной комиссией по биоэтике».
Следовательно, процесс признания ЛКБ позволит улучшить деятельность комиссий в соответствии с национальным законодательством, международными
рекомендациями и утвержденными СОПами. В случае не прохождения комиссия не должна иметь полномочий на проведение этической экспертизы. Внедрение процесса признания будет способствовать созданию СОПов, обеспечению административной, организационной и финансовой поддержки локальных комиссий по биоэтике на государственном и институциональном уровне.
совершенствования системы этической экспертизы в высших учебных заведениях, научно-исследовательских институтах и научных центрах Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Литература
1.Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «Об утверждении Состава и положения Центральной комиссии по вопросам этики»: утв. 16 июля 2018 года, №432.
Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan «Ob utverzhdenii Sostava i polozhenija Central'noj komissii po voprosam jetiki» (Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan "On Approval of the Composition and Regulation of the Central Ethics Commission") [in Russian]: utv. 16 ijulja 2018 goda, №432.
2.Кодекс Республики Казахстан. О здоровье народа и системе здравоохранения: принят 18 сентября 2009 года, №193-IV (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.12.2018 г.).
Kodeks Respubliki Kazahstan. O zdorov'e naroda i sisteme zdravoohranenija (The Code of the Republic of Kazakhstan. On the health of the people and the health system) [in Russian]: prinjat 18 sentjabrja 2009 goda, №193-IV (s izmenenijami i dopolnenijami po sostojaniju na 21.12.2018 g.).
