CC BY
10Original article
Analysis of Activity of the Local bioethics committee in the National scientific center of surgery named after A.N. Syzganov
Yergali Miyerbekov 1, Inkar Sagatov 2
1 Chief Researcher of the National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov, Almaty, Kazakhstan 2 Head of the Department of Management of Scientific, Innovation and International Cooperation, National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov, Almaty, Kazakhstan
Abstract
The aim is to present the results of the work of the local bioethics committee of the National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov, contributing to the successful and proper implementation of scientific research in surgery.
Material and methods. The material for the analysis was the data of the department of management of scientific, innovation and international cooperation National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov.
Results. In National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov local bioethics committee was organized in 2006. The composition and the regulation on the local bioethics committee were approved by order of the head (chairman of the board). There are 11 people in this local bioethics committee, 2 of them are non-affiliated members (a representative of a religious denomination and a public figure).
Work local bioethics committee of the National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov was conducted in several main areas: ethical review of scientific and technical programs, participation in multicentre clinical studies (usually international), new methods of treatment, evaluation of ethical standards in clinical studies of the efficacy and safety of drugs, as well as published guidelines and monographs. More than 17 scientific and technical programs, more than 15 new methods of treatment, 8 clinical trials of new drugs, 11 methodical recommendations and 3 monographs were ethically evaluated.
Conclusion. Local bioethics committee plays an essential role in the ethical control of the successful and proper execution of scientific research carried out at the National Scientific Center of Surgery named after A.N. Syzganov.
Keywords: local bioethics committee, clinical research, efficacy and safety of medicines, Kazakhstan.
А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгындагы жергшшт биоэтикалык комиссиясыньщ жумысына талдау жасау
Ме^рбеков Е.М.1, Сагатов I.E.2 1 А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгыныц бас гылыми кызметкер/',
Алматы,^азакстан
2А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгыныц гылыми-зерттеу, инновациялык менеджментi жэне халыкаралык ынтымактастык бeлiмiнiц жетекш/ci, Алматы, ^азакстан
Тушндеме
Жумыстьщ мацсаты - хирургиядагы гылыми зерттеулерд/'ц сэтт/' жэне ти/ст/ eткiзiлуiне мYмкiндiк беретiн А.Н. Сызганов атындагы ¥лттыкгылыми хирургия орталыгыныцжерг/'л/'кт/' биоэтикалык;комиссиясы жумысыныц нэтижеле^н усыну.
Материал жэне эд/'стер. Талдаудыц материалы болып А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгыныц гылыми, инновациялык жумысы менеджмент/' жэне халыкаралык ынтымактастык бeлiмiнiц деректер/' колданылды.
Нэтижелерi. А.Н. Сызганов атындагы ¥лтты; гылыми хирургия орталыгында жергл/кт/' биоэтикалык комиссия 2006 жылы курылды. Жергт/'кт/' биоэтикалык комиссияныц курамы мен ережелер/' орталык басшыныц (баскарма терагасыныц) буйрыгымен бек/'т/'лген. Hjазiргi кезде жергл/кт/ биоэтикалык комиссияныц курамында 11 адам, соныц /ш/'нде 2 Yлестес емес мYшесi (д/'ни конфессияныц ек/'л/' жэне когам кайраткерi) бар.
А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгында жерг/'л/'кт/' биоэтикалык комиссия жумысы б/'рнеше нег/'зг/' багытта жYргiзiлдi: гылыми-техникалык багдарламалардын этикалык сараптамасы, кэпорталыкты; (эдеттег/'дей, халыкаралык) клиникалык зерттеулерге, емдеуд/'н жана эдiстерiне катысу, дэрт/'к заттардын тшмдтг мен кауiпсiздiгi клиникалык зерттеулерiнiн, сондай-ак шыгарылатын эд/'стемел/'к нускаулар мен монографиялардын этикалык кагидаларын устануды багалау. 17-ден астам гылыми-техникалык багдарламалардын, 15-тен астам емдеуд/'н жана эд/'стер/'н/'н, жана препараттардын 8 клиникалык сынауынын, 11 эд/'стемел/'к нускау мен 3 монографиянын этикалык багалауы этк/'з/'лд/'.
Цорытынды. Жергт/'кт/' биоэтикалык комиссия А.Н. Сызганов атындагы ¥лттык гылыми хирургия орталыгында жYргiзiлетiн гылыми зерттеулерд/'н сэтт/' жэне ти/'ст/' талаптарга сай этк/'зту/'н этикалык бакылауда манызды рэл аткарады.
К/'лттI свздер: жерг/'л/'кт/' биоэтикалык комиссиясы, клиникалык зерттеулер, дэрт/'к заттардын тшмдшг мен кау/'па'зд/'г/', Казакстан.
Анализ деятельности локальной комиссии по биоэтике в Национальном научном центре хирургии имени А.Н. Сызганова
Миербеков Е.М.1, Сагатов И.Е.2 1 Главный научный сотрудник Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова,
Алматы,Казахстан
2 Руководитель отдела менеджмента научной, инновационной деятельности и международного сотрудничества, Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова, Алматы, Казахстан
Резюме
Цель - представить результаты работы локальной комиссии по биоэтике Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова, способствующие успешному и надлежащему выполнению научных исследований в хирургии.
Материал и методы. Материалом для анализа послужили данные отдела менеджмента научной, инновационной деятельности и международного сотрудничества Национального научного центра хирургии имени А.Н. Сызганова.
Результаты. В Национальном научном центре хирургии им. А.Н. Сызганова локальная комиссия по биоэтике была организована в 2006 году. Состав и положение о локальной комиссии по биоэтике утверждено приказом руководителя (председатель правления). В составе настоящей локальной комиссии по биоэтике 11 человек, из них - 2 неаффилированных члена (представитель религиозной конфессии и общественный деятель).
Работа локальной комиссии по биоэтике Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова проводилась по нескольким основным направлениям: этическая экспертиза научно-технических программ, участия в мультицентровых клинических исследованиях (как правило, международных), новых методов лечения, оценка соблюдения этических норм клинических исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также выпускаемых методических рекомендаций и монографий. Была проведена этическая оценка более 17 научно-технических программ, более 15 новых методов лечения, 8 клинических испытаний новых препаратов, 11 методических рекомендаций и 3 монографий.
Выводы. Локальная комиссия по биоэтике играет существенную роль в этическом контроле успешного и надлежащего выполнения научных исследований, выполняемых в Национальном научном центре хирургии им. А.Н. Сызганова.
Ключевые слова: локальная комиссия по биоэтике, клиническое исследование, эффективность и безопасность лекарственных средств, Казахстан.
Corresponding author: Sagatov Inkar - MD, Head of the Department of Management of Scientific, Innovative Activities and International Cooperation, Almaty, Kazakhstan. Postal code: 050004
Address: Zheltoksan Str. 62, Almaty, Kazakhstan Tel.: +7 708 155 15 77 E-mail: [email protected]
J Health Dev 2019;1(30):59-63 UDC 61:001.89 Recieved: 15-01-2019 Accepted: 19-02-2019
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License
Введение
В2007 году Министерство здравоохранения Республики Казахстан рекомендовало создание локальных комиссий по биоэтике в научных организациях и медицинских ВУЗах страны [1,2]. Основными направлениями деятельности созданных локальных комиссий по биоэтике были определены следующие виды: осуществление независимой этической экспертизы клинических исследований, выполняемых в данных учреждениях; гарантирование соблюдения прав пациентов, участвующих в исследованиях; осуществление мониторинга и промежуточного контроля хода исследований после получения разрешения на его проведение.
В Национальном научном центре хирургии (ННЦХ) им. А.Н. Сызганова локальная комиссия по биоэтике (ЛКБ) была организована
в 2006 году - еще до соответствующего решения Министерства здравоохранения Республики Казахстан о создании ЛКБ в научно-исследовательских учреждениях и ВУЗах. Состав и положение о ЛКБ утверждено приказом руководителя (председатель правления) акционерного общества. Данная комиссия принимала участие практически во всех мероприятиях, организованных Центральной комиссией по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Цель исследования - представление результатов работы локальной комиссии по биоэтике в Национальном научном центре хирургии им. А.Н. Сызганова, способствующие успешному и надлежащему выполнению научных исследований в хирургии.
Материал и методы
Материалом для анализа послужили данные отдела менеджмента научной, инновационной деятельности и международного сотрудничества ННЦХ им. А.Н. Сызганова за 2015-2018 годы. Данная локальная комиссия
по биоэтике состоит из 11 человек, из них - 2 неаффилированных члена (представитель религиозной конфессии и общественный деятель).
Результаты
Работа ЛКБ ННЦХ им. А.Н. Сызганова проводилась по нескольким основным направлениям: этическая экспертиза научно-технических программ, участия в мультицентровых клинических исследованиях (в том числе, международных), новых методов лечения, оценка соблюдения этических норм клинических исследований (КИ) эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также выпускаемых методических рекомендаций и монографий. Была проведена этическая оценка более 17 научно-технических
программ, более 15 новых методов лечения, 8 клинических исследований новых препаратов, 11 методических рекомендаций и 3 монографий.
В таблице 1 представлены результаты выступлений сотрудников Центра с научными докладами, в том числе за рубежом. Обращает внимание прогрессивное увеличение количества докладов. Если в 2015 году выступлений с докладами было 46, то уже за 11 месяцев 2018 года - 105. Большое значение имеет увеличение количества выступлений за рубежом.
Таблица 1 - Научные доклады сотрудников Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова за 2015-2018 гг.
Научные доклады 2015 2016 2017 2018
Устный доклад с выездом зарубеж 4 5 11 19
Постерный доклад с выездом зарубеж 2 11 22 17
Устный доклад на территории Республики Казахстан 39 37 36 59
Постерный доклад на территории Республики Казахстан 1 8 6 10
Всего 46 61 75 105
Реализация основных целевых им. А.Н. Сызганова за 2018 год представлена в индикаторов по научной деятельности ННЦХ таблице 2.
Таблица 2 - Основные целевые индикаторы Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова и их достижение за 2018 гг.
Целевые индикаторы 2018
план факт
Количество научной продукции 175 183
Внедрение инновационных технологий 12 31
Количество статьей в журналах, индексируемых в базах Scopus, Web of Science по отношению к количеству производственного персонала (соотношение) 1:15 1:14
Средний индекс Хирша производственного персонала на базе Scopus, Web of Science 0,15 0,56
Ежегодный прирост доли публикаций в Республиканских изданиях 10 10
Обращает на себя внимание цифры научных публикаций за последние 4 года
Таблица 3 - Научные публикации Национального 2018 гг.
(таблица 3). Общее количество публикаций постоянно увеличивается.
научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова за 2015-
Научные публикации 2015 2016 2017 2018
Количество статей в журналах, индексируемых в базах Scopus, Web of Science 2 8 12 9
Количество статей в журналах, не индексируемых в базах Scopus, Web of Science 46 43 45 43
Тезисы (абстракты) 69 85 87 92
Патенты на изобретение, авторские свидетельства 2 5 2 3
Методические рекомендации 6 3 3 5
Акты внедрений 0 9 13 31
Всего 125 153 170 183
В настоящее время работа ЛКБ ННЦХ им. А.Н. Сызганова направлена на продолжение способствования надлежащего выполнения научных исследований с точки зрения
соблюдения норм и требований медицинской этики.
Обсуждение
Успешное выполнение научных исследований способствовало увеличению публикаций результатов в журналах, прежде всего в индексируемых базами Scopus, Web of Science, увеличение количества выступлений сотрудников Центра на международных конференциях и конгрессах привело к впечатляющим изменениям в рейтинге ННЦХ им. А.Н. Сызганова, он поднялся с 7 места в 2015 году до 2-го места в 2017 году [3].
Участие в программно-целевом финансировании. ННЦХ им. А.Н. Сызганова участвует в 2-х научно-технических программах на 2017-2019 гг., головными организациями которых являются Медицинский университет
Астаны и Казахский национальный университет им. С.Асфендиярова.
Стратегическое партнерство. Договор о стратегическом партнерстве подписан между ННЦХ им. А.Н. Сызганова и Национальным медицинским исследовательским центром им. Е.Н. Мешалкина Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) 15 марта 2018 года. Составлена Дорожная карта по внедрению стратегического партнерства, включающая в себя: участие в программах академической мобильности, привлечение менторов в качестве штатных сотрудников, проведение совместных симпозиумов, конференций, семинаров, мастер-классов,
обучение/повышение квалификации,
совместные образовательные программы, совместные научные программы. В 2018 году 2 сотрудников ННЦХ им. А.Н. Сызганова прошли обучение в вышеназванном центре.
Участие в мультицентровых клинических исследованиях. ННЦХ им. А.Н. Сызганова принимает участие в рандомизированном двойном слепом исследовании 3-й фазы, направленном на исследование препарата TR-701FA, применяемого для лечения внутрибольничной ИВЛ-ассоциированной
пневмонии, вызванной граммположительной флорой.
Регистрация в международных реестрах. ННЦХ им. А.Н. Сызганова принимает участие в Европейском регистре по имплантации CRT-устройств, головной организацией которого является European Heart Rythm Association (EHRA) [4]. Участники из Казахстана: ННЦХ им. А.Н. Сызганова, Национальный научно-
Выводы
Таким образом, локальная комиссия по биоэтике ННЦХ им. А.Н. Сызганова играет существенную роль в этическом контроле
исследовательский институт кардиологии и внутренних болезней, Национальный научный кардиохирургический центр (Нур-Султан).
Также ННЦХ им. А.Н. Сызганова является членом Европейского реестра кистозного эхинококкоза (ERCE), который занимается использованием ретроспективных образцов и клинической информации от пациентов с кистозным эхинококкозом. Головная организация указанного реестра: Istituto Superiore di Sanita, Италия, Рим. Финансирующий орган: 7-я Рамочная программа, грант №602051, название темы: «Изучение человеческого кистозного эхинококкоза в центральных и восточных сообществах» (HERACLES) [5].
Представленные результаты
свидетельствуют о существенном прогрессе в одном из главных направлений деятельности Национального научного центра хирургии им. А.Н. Сызганова - выполнении научных исследований.
и способствует успешному и надлежащему выполнению научных исследований, в том числе в области хирургии.
Литература
1.Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «Об утверждении Состава и положения Центральной комиссии по вопросам этики»: утв. 16 июля 2018 года, №432.
Prikaz Ministra zdravoohranenija i social'nogo razvitija Respubliki Kazahstan «Ob utverzhdenii Sostava i polozhenija Central'noj komissii po voprosam jetiki» (Order of the Minister of Health and Social Development of the Republic of Kazakhstan "On Approval of the Composition and Regulation of the Central Ethics Commission") [in Russian]: utv. 16 ijulja 2018 goda, №432.
2.Кодекс Республики Казахстан. О здоровье народа и системе здравоохранения: принят 18 сентября 2009 года, №193-IV (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.12.2018 г.).
Kodeks Respubliki Kazahstan. O zdorov'e naroda i sisteme zdravoohranenija (The Code of the Republic of Kazakhstan. On the health of the people and the health system) [in Russian]: prinjat 18 sentjabrja 2009 goda, №193-IV (s izmenenijami i dopolnenijami po sostojaniju na 21.12.2018 g.).
3. Rating evaluation of scientific research institutes / clinical research centers, 2018. Website. [Cited 12 Dec 2018]. Available from URL: http://medscience.kz/.
4. European Registry for ICD and CRT Devices. European Heart Rhythm Association, 2018. Website. [Cited 12 Dec 2018]. Available from URL: https://www.escardio.org/.
5. The European Register of Cystic Echinococcosis (ERCE). HERACLES project, 2018. Website. [Cited 12 Dec 2018]. Available from URL: http://www.heracles-fp7.eu/.
