CC BY
66Interview
Система этической экспертизы биомедицинских исследований в Казахстане: реалии и перспективы
Интервью с председателем Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан, доктором медицинских наук Бахыт Сарымсаковой
Сарымсакова Бахыт Еркешевна принимала непосредственное участие в становлении Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан и в целом системы этической экспертизы в Казахстане. Многие годы работала ответственным секретарем Комиссии. С 2018 года является председателем Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Бахыт Еркешевна активно развивает международное сотрудничество. Является председателем ОО «Форум этических комиссий Казахстана», который вступил в Европейскую ассоциацию этических комиссий (European Network of Research Ethics Committees, EUREC) и Форум этических комитетов стран Юго-Восточной Азии и Тихоокеанского региона (Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region (FERCAP/SIDCER). Также с 2008 года является генеральным секретарем Центрально-Азиатской ассоциации по биоэтике, членом президиума Азиатской ассоциации по биоэтике, ассоциированным членом WIRB (Western Institutional Review Board). Имеет статус тренера ЮНЕСКО.
Редактор: Уважаемая Бахыт Еркешевна, редакция Journal of Health Development рада приветствовать Вас, в качестве Председателя Центральной комиссии по биоэтике Министерства здравоохранения Республики Казахстан, которая, как мы знаем, была создана десять лет тому назад приказом Министра здравоохранения и в настоящее время является ключевым звеном в системе этической экспертизы исследований с участием человека в Казахстане. С какой целью была создана Комиссия?
Сарымсакова Б.Е.: Спасибо, мы также благодарны Вам за приглашение и возможность рассказать о своей деятельности как можно более широкой аудитории ваших читателей.
Да, действительно, Центральная комиссия по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан (первоначальное название Комиссии согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», 2009) была создана в 2008 году как независимый экспертный орган с целью защиты прав и достоинства человека при проведении биомедицинских исследований и применении новейших медицинских технологий в биологии и медицине. Такие комиссии по биоэтике/этике научных исследований создаются и действуют на национальном уровне практически во всех станах мира с целью обеспечения в стране независимой экспертизы, консультирования и принятия решений по защите прав и достоинства участников биомедицинских исследований и оценке этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследования, предусматривающими участие человека и животных. Основанием для деятельности Комиссии являются соответствующие международные документы, в частности Хельсинкская декларация Всемирной медицинской Ассоциации, Декларация ЮНЕСКО по биоэтике и правам человека, Руководство по надлежащей клинической практике ICH-GCP, а также национальное законодательство страны. В состав Комиссии входят обычно представители разных научных и медицинских специальностей, эксперты в области этики, права, биологии, религии, представители общественности.
Таким образом, наша страна, создавая и поддерживая деятельность этических комиссий,
выполняет международные рекомендации и подтверждает свои обязательства по обеспечению гарантий защиты прав и благополучия людей-участников биомедицинских исследований. Это очень важно и с точки зрения развития международного научного партнёрства, и для укрепления доверия со стороны общества к научным исследованиям.
Редактор: Расскажите, пожалуйста, об основных этапах становления Комиссии, выполненные задачи и достижения за эту декаду.
Сарымсакова Б.Е.: За прошедшие десять лет Центральная комиссия по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан прошла нелегкий путь становления и роста как ядра, вокруг которого развивалась система этической экспертизы в Казахстане. Прежде всего, создана законодательная основа для внедрения этических норм при проведении биомедицинских исследований, а также для повышения статуса и полномочий этических комиссий. По инициативе Комиссии были внесены существенные нововведения и изменения в нормативно-правовой базе, регулирующей проведение биомедицинских исследований с участием человека. Получение одобрения этической комиссии стало обязательным условием проведения исследований с участием человека. А это не только клинические испытания лекарственных средств, но и эпидемиологические, социологические исследования; исследования, связанные с биологическими образцами, персональной информацией, то есть этическая экспертиза охватывает практически все исследования, которые так или иначе связаны с человеком, и не только в системе здравоохранения. С этой целью были внесены изменения в нормативные документы, находящиеся в юрисдикции Министерства образования и науки, в частности, правила грантового финансирования. Это очень важные шаги в достижении мировых стандартов в этой области, но с другой стороны, они налагают особую ответственность на этические комиссии и качество проводимой экспертизы.
В связи с этим, Центральная комиссия по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в сотрудничестве с международными организациями (Всемирная Организация Здравоохранения, ЮНЕСКО, Всемирный Банк, Европейский Форум этических комиссий и др) проводит большую работу по координации деятельности локальных этических комиссий, обучению членов комиссий, проведению конференций, симпозиумов, круглых столов, где обсуждаются наиболее актуальные проблемы в области этики научных исследований и организации работы этических комиссий. При этом, сама Центральная комиссия прошла международную аккредитацию в 2017 году и получила сертификат признания соответствия своей деятельности стандартам Всемирной Организации Здравоохранения для этических комиссий. Я думаю, это определённый результат и успех, показывающий стремление к развитию, повышению качества работы и интеграции в международное научное сообщество.
Однако, это не повод успокаиваться на достигнутом, такие же стандарты мы хотим внедрить на уровне локальных комиссий, с этой целью в новом Кодексе по нашей инициативе внесены требования об обязательной сертификации локальных этических комиссий. Этот механизм позволит существенно повысить качество этической экспертизы и ответственность научных организаций по обеспечению эффективной работы этических комиссий.
Редактор: Каковы, на ваш взгляд, основные проблемы в деятельности этических комиссий и целом, обеспечении этичного проведения биомедицинских исследований в стране?
Сарымсакова Б.Е.: Я бы разделила проблемы на две категории: вызовы системного характера, а также проблемы, возникающие на институциональном и индивидуальном уровнях. В Казахстане, как и во многих других странах, инфраструктура в области биоэтики весьма ограничена: недостаточно экспертов, образовательных программ, биоэтических комитетов, общественных дискуссий и правовых механизмов.
Во-первых, на уровне функционирования системы этической экспертизы необходимо дальнейшее совершенствование законодательной базы, обеспечение более широкого охвата этической экспертизы исследований - с участием животных, междисциплинарных исследований в области биоинформатики, биотехнологий, охраны окружающей среды, гуманитарных наук, аграрных наук. То есть, необходимо обеспечить дальнейшее развитие биоэтики и биоэтической экспертизы, объединяющей «науки о жизни» и гуманитарные науки, выходящей за пределы собственно медицины и системы здравоохранения.
Например, методы генной инженерии применяются не только в биомедицине, но и в производстве продуктов питания. Безопасны ли такие генетически модифицированные организмы? Не несут ли они угрозу биологическому разнообразию и выживанию человечества? Биоэтика становится более глобальной наукой в современном мире вслед за глобализацией науки и технологий.
Во-вторых, это развитие образовательных программ в области биоэтики по медицинским и гуманитарным специальностям на всех уровнях обучения. На сегодняшний день, только в медицинских ВУЗах внедрены такие образовательные программы, например, в программу магистратуры по всем специальностям включена обязательная дисциплина «Основы биоэтики», вопросы биоэтики включены в программы доплимного образования и непрерывного профессионального образования. Однако, эти программы не унифицированы, имеют фрагментарный характер, отсутствует система подготовки преподавателей, экспертов, специалистов в области биоэтики. В целом, образование не отражает быстрорастущие изменения в биомедицинской науке и инновационной медицине, чтобы сформировать целостное мировоззрение современного учёного и врача, своего рода морально-нравственные ориентиры, позволяющие применять этические нормы и практики в своей профессиональной деятельности.
В-третьих, отсутствие финансирования и адекватной административной поддержки работы этических комиссий. Традиционно, к деятельности этической комиссии относятся как к общественной нагрузке, секретариат комиссии зачастую не является штатным персоналом, большинство комиссий не обеспечены офисами и другими техническими условиями. Это, безусловно, отражается на ответственности и качестве работы, является своего рода показателем отношения к этическим комиссиям и понимания важности их работы. Надеемся, что процесс сертификации этических комиссий, о котором мы говорили выше, позволит изменить эту ситуацию к лучшему.
Редактор: Какие цели ставит перед собой комиссия, назовите, пожалуйста, перспективы на предстоящий период?
Сарымсакова Б.Е.: Помимо тех задач, о которых я уже коротко сказала выше, перед Комиссией стоит одна из важнейших целей по постоянному информированию общества и специалистов по наиболее актуальным проблемам современной науки и здравоохранения. Биоэтика-это не только и не столько академическая дисциплина, а прежде всего предмет общественных дискуссий и выработки соответствующей политики в области науки и технологий. Роль общества является ключевой при разработке такой политики и принятии решений, в этом коренное отличие современной биоэтики от других традиционных академических дисциплин.
Наверное, все мы помним тот общественный резонанс, который был вызван последними изменениями в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» касательно включения уязвимых категорий участников в биомедицинские исследования. С одной стороны, это хороший индикатор повышения общественного интереса к наиболее чувствительным вопросам, с другой стороны - показатель недостаточной работы ученых и этических комиссий по разъяснению и популяризации медицинских исследований и обеспечению защиты прав людей, участвующих в этих исследованиях. Считаю, мы должны активно восполнить этот пробел и не забывать об основной миссии этических комиссий - гарантировать для общества соблюдение прав на здоровье, безопасность и благополучие при проведении биомедицинских исследований и внедрении современных технологий в здравоохранении. Основная цель заключается в необходимости объединения политиков, ученых, профессионалов здравоохранения и обычных граждан для их взаимодействия в диалоге и дискуссии с целью совместного определения политики, которая будет в наибольшей мере соответствовать интересам всех сторон.
С этой целью Центральная комиссия инициировала создание Форума этических комиссий Казахстана как дискуссионной и образовательной платформы для обсуждения и выработки политики для решения наиболее актуальных проблем науки и здравоохранения, для создания интегрированной и устойчивой системы этической экспертизы, а также повышения культуры и качества биомедицинских исследований в стране. Первый Форум состоялся 6 декабря 2018 года, были приглашены представители локальных этических комиссий, регуляторных органов, международных организаций, ученые, врачи, общественные деятели. Была принята Резолюция Форума, запланированы регулярные встречи, создание общественно доступного сайта Форума, будут проводиться другие мероприятия для информирования общества и специалистов по современным проблемам биоэтики, этики науки, этической экспертизы.
Добро пожаловать на сайт Форума: www. forumlec.kz!
