CC BY
28Стратегическое видение в бизнесе ориентируется не столько на ретроспективные, сколько на перспективные оценки текущего состояния дел. В рамках стратегического менеджмента, таким образом, реализуются три глобальные задачи — адаптация к быстро меняющейся окружающей среде, определение будущей конфигурации бизнеса и формирование инновационного контура развития и роста. Сложность и неоднозначность возможных решений такого рода задач обусловили множественность концепций понимания стратегии в бизнесе [1].
В настоящий момент концепцию стратегического управленческого учета следует рассматривать не просто как еще один учетно-аналитический подход, но и как неотъемлемый элемент качественного и гибкого управления, без которого невозможно дальнейшее расширение и развитие бизнеса [3].
Являясь относительно новым направлением, стратегический управленческий учет получил широкое распространение в мире и в настоящее время начинает внедряться на крупных российских предприятиях. В условиях значительной неопределенности и несовершенства российской экономической системы, при общем улучшении хозяйственного климата в стране, формирование правильной стратегии и наличие системы ее мощной информационной поддержки для многих из них становится определяющим фактором устойчивого развития.
литература
1. Портер М. Конкурентная стратегия: Методика анализа отраслей и конкурентов. 2-е изд. / Пер. с англ. М.: Альпина Бизнес Букс, 2006.
2. Друри К. Управленческий и производственный учет: Учебник. 6-е изд. / Пер. с англ. В. Н. Егорова. М.: Юнити-Дана, 2012.
3. Хорварт и партнеры. Концепция контроллинга: Управленческий учет. Система отчетности. Бюджетирование / Пер. с нем. В. Толкача, С. Данишевич. М. Гавриша; Под ред. В. Григорьевой. М.: Альпина Бизнес Букс, 2008.
УДК 615:334.7
И. В. Никитина
регуляторная система российской фармацевтической отрасли и ее влияние на организационно-экономический механизм развития инновационного предпринимательства
I. V. Nikitina. The Regulatory system of the Russian Pharmaceutical Industry and Its Impact on organizational-economic Mechanism of Innovative
Entrepreneurship Development
В статье рассматриваются особенности регуляторной системы фармацевтической отрасли как отрасли народного хозяйства
The article considers the features of the regulatory framework of the pharmaceutical industry as an industry of national economy
Ирина Валерьевна Никитина — аспирант Санкт-Петербургского университета управления и экономики, кандидат фармакологических наук. © И. В. Никитина, 2014
с максимальным уровнем государственного регулирования, определены факторы, влияющие на развитие фармацевтической R&D индустрии в РФ. Авторами идентифицированы методы прямого (административно-правового) воздействия на федеральном уровне и косвенного регулирования, отмечено, что государственное регулирование дополняет рыночный механизм, формируя систему макроэкономического регулирования народного хозяйства, и регулятор-ная система фармацевтической отрасли в России отличается от моделей регулирования аналогичного сектора экономики большинства стран мира. Авторами дано оригинальное определение организационно-экономического механизма развития фармацевтической отрасли, охарактеризованы его структура и составляющие организационного и экономического блоков: формы, методы и средства управления, нормативно-правового регулирования и осуществления инновационной деятельности; охарактеризованы основные направления регулятор-ной политики в тесной взаимосвязи с направлениями инновационной активности российских фармкомпаний: импортозаме-щение, федеральные целевые программы, преференции компаниям, осуществляющим локализацию технологических стадий производства в РФ, повышение эффективности производства и приведение фармацевтической индустрии к требованиям мировых стандартов GMP.
ключевые слова: инновационная политика фармацевтического сектора экономики, сбалансированный государственный бюджет, фармацевтические отрасли, фармацевтический рынок
контактные данные: 190103, Санкт-Петербург, Лермонтовский пр., д. 44, лит. А
with the highest level of state regulation. The factors influencing on the development of pharmaceutical R&D industry in the Russian Federation are described.
The author identifies methods of direct (administrative law) impact on the Federal level and indirect regulation. It is noted that the state regulation complements the market mechanism, forming the system of macroeconomic regulation of the national economy and the regulatory system of the pharmaceutical industry in Russia is different from the regulatory models of similar sector economies
The author gives the original definition of the organizational-economic mechanism of the pharmaceutical industry development and describes its structure and components of organizational and economic blocks such as forms, methods and means of control, regulation and innovation.
Also the main areas of regulatory policy in close relationship with the directions of innovation activity of Russian companies are described: the substitution, the Federal target program, preference to companies engaged the localization of the technological stages of production in the Russian Federation, increasing the efficiency of production and bringing the pharmaceutical industry to the requirements of international standards (GMP)
Keywords: innovation policy in the pharmaceutical sector, balanced state budget, the pharmaceutical industry, the pharmaceutical market
Contacts: Lermontovskiy Ave 44/A, St. Petersburg, Russian Federation, 190103
Инновационный путь развития экономики требует стратегического регулирования и активного стимулирующего воздействия со стороны государства. Государственная инновационная политика фармацевтического сектора экономики должна быть направлена, с одной стороны, на реализацию социальных гарантий для обеспечения населения достаточным количеством качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств по доступной цене; с другой стороны, на создание и стимулирование благоприятного климата для инновационного предпринимательства и инвестирования в дорогостоящие технологии и длительные циклы разработки, формирование заинтересованности бизнес-среды в принятии «сейчас» таких ключевых решений, гарантированная прибыль от успешной реализации которых будет получена в лучшем случае через 3-5 лет. С третьей стороны, она должна обеспечивать сбалансированный государственный бюджет при реали-
зации государственных гарантий в рамках программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и государственных закупок.
Актуальность темы обусловлена тем, что инновационная активность фарм-компаний в стране зависит от текущей экономической и политической ситуации в стране и спроса со стороны экономики [1]. Государственное регулирование фармацевтической отрасли формирует этот спрос, своего рода госзаказ промышленности. Фармацевтическая промышленность, стремясь быть эффективной, внедряет инновации и отвечает предложением в виде инвестиций в создание новых высокотехнологичных производств, разработку новых молекул и формуляций, клинические исследования и вывод на рынок современных и эффективных лекарственных препаратов. Вся эта деятельность сопряжена не только с созданием новых рабочих мест, ростом отчислений в государственный бюджет и внесением вклада в развитие экономики отдельных регионов и страны в целом, а также отражает реализацию государственной политики лекарственной безопасности, в частности стратегии импортозамещения. Таким образом, реализуется основной закон экономики — закон спроса и предложения. Проведенный анализ литературы свидетельствует о том, что не существует работ, которые бы комплексно характеризовали эти взаимосвязи, тенденции развития, проблемы и пути их решения для инновационно-ориентированных фармацевтических индустриальных компаний.
Одной из тенденций развития современного общества является постоянный рост потребления лекарственных средств. Основные научные и технологические достижения последних десятилетий в сочетании с социально-демографическими изменениями (повышение уровня жизни и старение населения планеты) и растущим спросом на лекарственные препараты будут определять развитие и рост фармацевтического сектора экономики с целью внедрения значительных улучшений и инновационных подходов в лечении пациентов. В то же время фармацевтический рынок во всех станах мира может быть охарактеризован как наиболее динамично развивающийся и жестко регулируемый, несмотря на стимулирующий бизнес-климат.
Государственное регулирование предпринимательской деятельности в зависимости от степени воздействия государства на общественные отношения в различных отраслях национальной экономики можно классифицировать по уровням воздействия на реальный сектор экономики. Так, С. С. Занковский предлагает выделение максимального, среднего и минимального уровней (режимов) государственного регулирования экономики. Первый уровень предполагает использование всех или большинства средств государственного регулирования, и фармацевтическую отрасль без преувеличения можно отнести к этой группе, так как государство применяет для ее регулирования следующие методы прямого (административно-правового) воздействия на федеральном уровне:
• определение стратегических целей развития экономики, их выражение в индикативных и других планах;
• государственные заказы и контракты на поставку определенных видов продукции;
• разрешения, в том числе в форме лицензий на производство, лицензий на фармацевтическую деятельность и других регистрационных удостоверений, разрешений на ввоз/вывоз, и запреты;
• нормативные требования к качеству и сертификации технологии и продукции;
• государственная регистрация лекарственных средств и медицинской техники;
• регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
• правовые и административные ограничения и запреты к выпуску отдельных видов продукции;
• таможенные ограничения и др.
Применительно к фармацевтике актуальны методы экономического (косвенного) регулирования экономических процессов: налогообложение; уровень обложения и система налоговых льгот; платежи за ресурсы, ставки за кредит и кредитные льготы; патентное законодательство.
В трудах Б. А. Ундвалла [2] и Р. Нельсона [3] предложен системный взгляд на инновации, который рассматривает влияние внешней среды на инновационную активность и уделяет особое внимание процессам передачи информации и диффузии знаний, идей, навыков, акцентируя внимание на том, что каналы, по которым циркулирует информация, тесно сопряжены с политической, социальной и культурной сферами, направляющими и ограничивающими инновационную активность.
Таким образом, государственное регулирование дополняет рыночный механизм, формируя систему макроэкономического регулирования народного хозяйства [4]. С одной стороны, государством принимаются меры по защите потребителя для обеспечения безопасности, эффективности и качества услуг на фармацевтическом рынке, лицензирование деятельности всех участников рынка, мониторинг назначения и отпуска лекарств, прямое и косвенное регулирование цен на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. С другой стороны, на поощрение предпринимательства в фармацевтической области направлены такие регулирующие меры, как введение патентов, ослабление регулирования на постпатентном фармацевтическом рынке, программы софинансирования проектов разработки новых препаратов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП), компенсация расходов на лекарства на основе соотношения между затратами и эффективностью, схемы регулирования цен на лекарственные препараты.
Регуляторная система фармацевтической отрасли в России отличается от моделей регулирования аналогичного сектора экономики большинства стран мира. Одной их характерных особенностей является подотчетность данного сектора экономики сразу нескольким федеральным органам исполнительной власти, выполняющим разные функции (табл. 1).
Анализ данных табл. 1 свидетельствует о том, что сложившаяся в настоящее время структура регулирования сферы обращения лекарственных средств для человека, в том числе фармацевтической индустрии, характеризуется разобщенностью между разными органами исполнительной власти системы контроля и надзора в отличие от регулирования сегмента обращения лекарственных средств ветеринарного применения. Следует отметить, что государственное регулирование все более направлено на повышение эффективности производства и приведение фармацевтической индустрии к требованиям мировых стандартов (GMP).
Еще одной характерной чертой регуляторной системы фармацевтической отрасли является несовершенное законодательство: с одной стороны, действуют морально устаревшие документы, относящиеся к сфере производства и разработки лекарственных средств, в связи с чем инновационные компании руководствуются актуальными требованиями ICH и EMEA; с другой стороны, происходит частая смена подзаконных актов, принятых в последние несколько лет. Например, в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» с момента его принятия в апреле 2010 г. было внесено около 90 изменений и на общественном обсуждении находятся новые поправки. Законодательство, регулирующее клинические иссле-
Таблица 1
регуляторная система фармацевтической отрасли в россии
Подгруппы
лс
орган исполнительной власти российской Федерации
Функции государственного регулирования деятельности фармацевтической компании
ЛС для человека
министерство здравоохранения,
в том числе
Формирование требований к ЛС.
Допуск ЛС в обращение (экспертиза, регистрация, приостановление применения и отмена регистрации). Выдача разрешений на ввоз.
Выдача разрешений на клинические исследования. Регистрация и перерегистрация цен на ЛС списка жизненно важных
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Регистрация и контроль медицинских изделий. Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Лицензирование фармацевтической деятельности организаций оптовой торговли ЛС и федеральных аптек. Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
Контроль за применением цен на ЛС
министерство промышленности и торговли
Формирование лицензионных требований к производству ЛС. Лицензирование производства ЛС. Надзор за соблюдением лицензионных требований. Оценка соответствия предприятий требованиям ОМР
министерство
экономического
развития,
в том числе
Реализация кластерной политики.
Реализация проектов по развитию инновационных фармацевтических компаний в особых экономических зонах технико-внедренческого типа и промышленно-производ-ственного типа
Федеральная служба по интеллектуальной собственности
Обеспечение правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, средств индивидуализации и регистрация прав на них (экспертиза, рассмотрения заявок). Формирование Государственного патентного фонда (ГПФ)
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Осуществление надзора по санитарно-эпидемиологической ситуации, в том числе за производством (содержание помещений, условия труда сотрудников, разработка схем строительства).
Надзор за соблюдением норм прав потребителей. Надзор и контроль за обращением биологически активных добавок к пище
ЛС для человека
Федеральная служба по тарифам
Решение об обоснованности предельных отпускных цен производителя на ЛС списка жизненно необходимых и важнейших (экспертиза) при их регистрации
Субъекты рФ
Лицензирование фармацевтической деятельности аптек, кроме федеральных.
Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в аптеках, кроме федеральных
ЛС для ветеринарного применения
министерство сельского хозяйства
Лицензирование производства ЛС. Лицензирование обращения ЛС.
Контроль и надзор: доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, качества, обращения (хранение, перевозка, ввоз, реклама, отпуск, реализация), применения, уничтожения ЛС
дования, также требует корректировки в части разделения процедур проведения клинических исследований и государственной регистрации для приведения к международным нормам и создания благоприятных условий для исследований инновационных лекарственных препаратов.
Регуляторная система российской фармацевтической отрасли непосредственным образом влияет на организационно-экономический механизм развития инновационного предпринимательства в фармацевтической индустрии. Анализируя существующие определения термина «экономический механизм», следует отметить многовариантность и противоречивость его трактовки, что усложняет проведение объективных научных исследований [5].
В «Современном экономическом словаре» понятие «экономический механизм» трактуется как «совокупность методов и средств воздействия на экономические процессы, их регулирования», а «хозяйственный механизм» определен как «совокупность организационных структур и конкретных форм и методов управления, а также правовых норм, с помощью которых реализуются действующие в конкретных условиях экономические законы, процесс воспроизводства» [6].
Принимая во внимание широту трактовки термина «механизм» и его применимость как для характеристики собственно экономической системы, так и для управляющей этой системой подсистемы, термин «организационно-экономический механизм» актуален и может быть применен как на микроукровне для характеристики хозяйственного механизма субъектов предпринимательской деятельности, так и на макроуровне — для анализа хозяйственного механизма народного хозяйства в целом [7].
Экономический механизм характеризуется следующими отличительными признаками [5]:
1) механизм не может существовать без процесса, так как является его составной частью и настроен на выполнение только процессных функций;
2) механизм не имеет собственного управления, является как бы «обездвиженным» и находится в состоянии ожидания управления процессом;
3) соединение механизма с управлением представляет внутреннее содержание процесса, его «ноу-хау».
Таким образом, экономический механизм неразрывно связан с экономическим процессом и является неким способом (набором ресурсов), приводящих к выполнению процессом своих функций, т. е. к реализации цели.
организационно-экономический механизм развития фармацевтической отрасли в контексте данного исследования может быть определен как совокупность всех уровней взаимосвязей и взаимодействия организационных структур, системы взаимосвязанных форм, методов и средств управления, нормативно-правового регулирования и осуществления инновационной деятельности, воздействующих на экономический процесс (процесс воспроизводства) посредством реализации законов экономики с целью обеспечения его эффективности, диффузии инноваций и конкурентоспособности фармацевтического предприятия в частности и отрасли в целом.
Организационно-экономический механизм можно структурировать на два блока: организационный и экономический (табл. 2), между которыми установлены тесные взаимосвязи.
Одним из движущих механизмов развития инновационного предпринимательства в фармацевтической индустрии являются максимизация прибыли и формирование конкурентного преимущества компании [8], поэтому одним из важнейших компонентов организационно-экономического механизма обеспечения конкурентоспособности предприятия является управление качеством
Таблица 2
Структура организационно-экономического механизма развития фармацевтической отрасли на макроуровне
Блок структуры Формы, методы и средства управления, нормативно-правового регулирования и осуществления инновационной деятельности
Организационный Индикативное планирование и организация научно-исследовательской деятельности по стандартам GxP и ICH. Процессно-ориентированный подход к управлению. Коммерциализация научно-исследовательских разработок и патентование. Стимулирование диффузии инноваций в индустрию. Ассоциации с профильными вузами для подготовки кадров, соответствующих требованиям индустрии. Продвижение кластерной политики. Объединение и взаимодействие ведущих инновационных фармкомпаний и организаций в виде профессиональных ассоциаций. Участие фармацевтической индустрии в нормотворческом процессе
Экономический Финансирование и кредитование, налогообложение и страхование организаций, создающих и осваивающих инновации. Стимулирование инновационного процесса. государственное со-финансирование разработок (федеральные целевые программы). Создание особых экономических зон с режимом льготного налогообложения для фармацевтических научно-производственных компаний. Система льгот и софинансирования проектов для участников фармацевтических кластеров. Система государственных преференций в зависимости от степени локализации технологического процесса производства в РФ
продукции. Акцент в сторону соответствия критериев качества продукции и обеспечения соответствия производственных фармацевтических предприятий требованиям международных стандартов GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики) стимулирует инвестирование в создание новых современных производств и освоение самого современного технологического оборудования и, соответственно, развитие инноваций в фармацевтической индустрии: технологических, продуктовых, маркетинговых, организационных. Таким образом, качество, реализованное в производственных процессах и товарах, может обеспечить фирме значительные конкурентные преимущества на целевых рынках.
При формировании организационно-экономического механизма развития фармацевтического предприятия необходимо учитывать факторы саморегуляции рынка и особенности государственного регулирования отрасли. Диагностика методов и средств, позволяющих предприятию поддерживать необходимый уровень инновационности и экономической эффективности, должна базироваться на показателях ресурсной обеспеченности: финансовые, технические, организационные, кадровой и информационной обеспеченности.
Кроме того, анализ текущего состояния и направленности государственного регулирования фармацевтического сектора экономики свидетельствует о том, что акцент в нем смещается с регулирования спроса на регулирование предложения.
Спрос — это система, состоящая из врача, назначающего лекарственные средства и выписывающего рецепт, аптеки, отпускающей лекарственные средства, потребителя и субъекта оплаты, которым может быть сам потребитель или государство (федеральный, региональный бюджеты или ФФОМС).
Предложение — это готовность фармацевтической индустрии обеспечить стратегическую доступность необходимых лекарственных средств и удовлетворить растущий спрос системы здравоохранения и государственного бюджета эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами не только за счет производства препаратов-дженериков, но и за счет оригинальных лекарственных средств, защищенных патентами, предпочтительно разработанных и произведенных на территории России; максимально эффективный цикл разработки исследований новых лекарственных средств и вывод на рынок после их государственной регистрации.
Расширяя предложение, компания формирует рост прибыли, создает предпосылки для роста капитализации. Эта тенденция отчетливо прослеживается в фармацевтическом секторе экономики, особенно в связи с бурным развитием биотехнологий (табл. 3).
таблица 3
Взаимосвязь прибыли и рыночной стоимости отраслей США, по данным рейтинга FoRBEs The Global 2000
отрасль Год чистая прибыль, млрд долл. капитализация, млрд долл.
Фармацевтика и биотехнологии 2007 49,13 951,65
2008 43,80 922,21
2009 52,75 706,73
2010 69,04 852,49
Источник: [9].
Значительное влияние на рынок оказывают как система государственного регулирования, так и негосударственные структуры: Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (А1РМ), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Государственные структуры и большинство инновационных фармацевтических компаний-производителей в настоящее время фактически реализовывают свои проекты в рамках ключевых индикаторов и мероприятий, запланированных Правительством РФ и принятых в следующих важнейших для отрасли стратегических документах:
1) Концепция долгосрочного социально-экономического развития России на период до 2020 г. (Распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2008 г. № 1662-р);
2) Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу (Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91);
3) Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66).
Законодательство существенным образом влияет на принятие стратегических решений и распределение финансовых потоков в инновационном предпринима-
тельстве в фармацевтике, например: выбор научно-исследовательских центров для проведения доклинических исследований, клинических баз и контрактных исследовательских организаций для проведения клинических исследований, локализация стадий технологического процесса на собственных или контрактных производственных площадках в России или за ее пределами (глубина локализации производства), выбор стратегии регистрации лекарственного препарата (в качестве рецептурного или безрецептурного), проведения экспертиз с целью включения препарата в список жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), порядок регистрации цены на препараты списка ЖНВЛП. Т. е. для формирования устойчивого инновационного развития фармацевтической отрасли государство должно гарантировать компаниям-разработчикам (инвесторам) уверенность в сфере законодательного регулирования рынка, т. е. расчеты долгосрочного инновационного проекта не должны быть аннулированы принятием нового закона и остаться экономически целесообразными.
Для увеличения на рынке доли лекарственных препаратов, произведенных в РФ, одновременно с внедрением стандартов GMP на лекарственные препараты, регулирование цен, необходимы меры, направленные на локализацию производства полного цикла на территории России, а также усовершенствование практики государственных торгов в части преференций локально произведенным препаратам.
Таким образом, важнейшей формой государственного регулирования инновационной предпринимательской деятельности стало включение в программы долгосрочного развития экономики («Фарма-2020», «Стратегия-2025») основных направлений структурной перестройки промышленности с ориентацией на экспортную специализацию. Принимая во внимание крайнюю необходимость для России иметь собственные инновационные фармацевтические препараты и не зависеть от иностранных компаний, на современном этапе экономическая политика государства приоритетно реализует федеральные целевые инвестиционные программы (ФЦП) Минпромторга, Минобрнауки, Минэкономразвития, объединяющие частный и государственный капитал, направленные на разработку инновационных лекарственных средств и стратегически важных препаратов.
литература
1. Управление инновационным развитием региона / Под ред. Н. С. Шашиной. СПб.: Изд-во СПбАУЭ, 2009. 360 с.
2. Lundvall B. А. (ed.) National Innovation Systems: Towards a Theory of Innovation and Interactive Learning. London: Pinter, 1992.
3. Nelson R. (ed.) National Innovation Systems. A ComparativeAnalysis. New York/Oxford: Oxford University Press, 1993.
4. Шашина Н. С. Система государственного и муниципального управления: Учебник: [Электр. версия]. СПб.: СПбАУЭ, 2010.
5. Чаленко А. О неопределенности термина «механизм» в экономических исследованиях // Капитал страны. 24.03.2010: [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://kapital-rus. ru/articles/article/176697.
6. Райзберг Б. А., Лозовский Л. Ш., Стародубцева Е. Б. Современный экономический словарь. 2006 / Инфра-М: [Электронный ресурс]. Режим доступа: www.consultant.ru.
7. Деревянко О. В. Организационно-экономический механизм планирования бизнес-процессов предпринимательских структур: Дисс. ... канд. экон. наук. СПб., 2004.
8. Шашина Н. С. Усиление взаимообусловленности экономического роста в процессах интеграции и глобализации // Экономика и управление. 2005. № 1. С. 46-49.
9. Матвиенко Н. И. Мезоэкономические условия и факторы роста капитализации предприятий // Молодой ученый. 2011. Т. 1, № 2. С. 117-123.
