CC BY
78
- - ISSN 2071-5021
Электронный научный журнал Эл №ФС77-28654
«Социальные аспекты здоровья населения»
27.12.2013 г.
М.А. Флорес
Государственная политика по развитию отечественной фармацевтической промышленности: анализ стратегических документов
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
M.A. Flores
State policy on developing national pharmaceutical industry: analysis of strategic documents
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow
Актуальность. Определение и реализация национальной политики по обеспечению населения лекарственными средствами является одной из ключевых задач государства в сфере охраны здоровья граждан, решение которой тесно связано с возрождением и развитием отечественной фармацевтической промышленности.
Цель исследования: анализ стратегических документов, формулирующих приоритетные направления развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации, и определение роли государства как источника финансирования, необходимого для эффективного функционирования отрасли.
Материал и методы. Проведен анализ нормативных документов, принятых Правительством РФ и профильными министерствами и определяющих политику, концепцию и стратегию развития отечественной фармацевтической промышленности до 2025 г.
Результаты. Стратегия лекарственного обеспечения населения на период до 2025 г. делает акцент на качественном и доступном лекарственном обеспечении и рассматривает задачи совершенствования системы ценового регулирования и внедрения эффективных моделей возмещения стоимости лекарственных препаратов. В реализации поставленных задач Стратегия опирается на две целевые программы - Государственную программу РФ «Развитие здравоохранения» и Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», определяющих объёмы бюджетных и внебюджетных средств на обеспечение полного цикла производства на территории Российской Федерации стратегически необходимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, формирование целевых научных программ и научно-исследовательских центров по разработке лекарственных средств. Для достижения запланированных показателей предусматривается за 2008-2020 гг. увеличить долю государственных расходов на здравоохранение в валовом внутреннем продукте с 3,6% до 5,2-5,5%. Федеральная целевая программа предусматривает финансирование программных мероприятий за счёт средств федерального бюджета в размере 180 454,359 млн руб.
Заключение. Стратегические документы по социально-экономическому развитию страны и возрождению отечественной фармацевтической промышленности не только формулируют основные направления развития отрасли, но и чётко определяют целевые
индикаторы, источники и объёмы финансирования по ключевым группам мероприятий, имеющих целью разработку инновационных лекарственных средств, импортозамещающих лекарств и готовых лекарственных форм и эффективной схемы финансирования этих разработок.
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность; концепция и стратегия развития; инновационный фармацевтический кластер; посевное финансирование; венчурные фонды; стандарты надлежащей практики.
Abstract. Background. Policymaking and implementation of national policy on pharmaceutical products supply is one of the State’s healthcare priorities and is closely related to renewal and development of the national pharmaceutical industry.
The aim of the study was to analyze strategic documents defining priority areas for developing pharmaceutical industry in the Russian Federation and to define the State’s role as a financing source for effective performance of this sector.
Methods and data. The author analyzed regulatory documents adopted by the Government of the Russian Federation and relevant ministries that determine policy, concept and strategy on developing national pharmaceutical industry until 2025.
Results. Strategy on pharmaceutical products supply until 2025 emphasizes access to high-quality pharmaceutical products and covers objectives to improve the system of cost control and introduce effective models of cost reimbursement of pharmaceutical products. Addressing those objectives the Strategy relies upon the two target programs: the State Program of the Russian Federation on “Healthcare development” and Federal Target Program on “Development of pharmaceutical and medical industry in the Russian Federation until 2020” that define volumes of budgetary and extra-budgetary resources to ensure complete production cycle of strategic pharmaceutical products in the Russian Federation, and development of target scientific programs and research centers for development of pharmaceutical products.
To attain the target indicators it is planned to increase the share of state expenditures on healthcare in gross domestic product from 3.6% to 5.2-5.5% during 2008-2020. The Federal Target Program envisages funding for program activities through federal budget up to 180,454.359 million rubles.
Conclusions. Strategic documents on socioeconomic development of the country and renewal of the national pharmaceutical industry frame main directions of the sector development and clearly define target indicators, sources and volumes of financing for key groups of activities aimed at developing innovative pharmaceutical products, import-substituting pharmaceuticals and finished dosage forms as well as effective financial frameworks for their development.
Keywords. Pharmaceutical industry; development concept and strategy; innovative pharmaceutical cluster; seed financing; venture capital funds; guidelines for good clinical practice.
Государство всегда заботилось о здоровье и процветании своего народа. Здоровье, особенно физическое, невозможно без развитой системы здравоохранения, без качественных, эффективных доступных лекарственных средств. Известно, что уровень развития системы здравоохранения влияет на здоровье нации лишь на 15%i [4]. Не забывая о других факторах влияния (социальная среда, профилактика), государство делает всё возможное, чтобы система здравоохранения в Российской Федерации эффективно функционировала и предоставляла качественные услуги [2, 15, 22]. Государственная политика в области фармацевтического производства предполагает, прежде всего, выпуск качественной, конкурентоспособной продукции на высокотехнологичной материальной базе [13, 14, 16, 21].
Разработанные в течение последних 5 лет стратегии и концепции чётко ставят цели, задачи, а также формулируют меры по решению этих задач [7, 18-20].
Целью работы является анализ стратегических документов, определяющих приоритетные направления возрождения фармацевтической промышленности и роль государства как источника финансирования, необходимого для эффективного функционирования отрасли. Это - Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1662-р), Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (утв. приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965) и Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года (утв. приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66).
Системе здравоохранения присущи свойства реформироваться и развиваться, адаптируясь к новым социально-экономическим условиям. Это достигается через реформирование действующих структур и их элементов, через создание новых связей и инноваций, форм медицинской деятельности со своими локальными целями и средствами их достижения [5, 10].
Эффективное обеспечение деятельности по укрепленияю здоровья нации в значительной степени зависит от того, насколько согласованно развиваются все подсистемы и службы единой системы здравоохранения страны [6].
Государственная политика в области здравоохранения, ориентированная на обеспечение осуществляемых в стране социально-экономических преобразований в среднесрочной и долгосрочной перспективе, развивает и конкретизирует соответствующие положения Концепции национальной безопасности Российской Федерации, утверждённой Указом Президента РФ от 17 декабря 1997 г. № 1300 (с изменениями и дополнениями от 10 января 2000 г. № 24), с учётом национальных интересов России в области здравоохранения. В результате её реализации должны быть созданы все необходимые условия для достижения общих целей национальной безопасности РФ в области охраны здоровья, улучшения демографической ситуации, поскольку без обеспечения безопасности страны в области охраны здоровья невозможно эффективно решить ни одну из стратегических задач развития России [8].
Здравоохранение как система структур медицинского и немедицинского характера, деятельность которых направлена на охрану и укрепление здоровья населения, увеличение продолжительности жизни и трудоспособности, несомненно, является стратегической областью, а фармацевтическая промышленность особенно. В настоящий момент, когда обострена конкуренция между мировыми державами, а Россия зажата между развитыми странами, диктующими уровень технологического развития, и азиатскими странами с их демпинговой политикой, развитие отечественной фармацевтической промышленности приобретает особую актуальность. Усилия государства направлены на развитие и поддержание на высочайшем уровне отечественной фармацевтической промышленности в комплексе с наукой и научными кадрами, ведь только во взаимосвязи этих компонентов возможно наличие полного цикла производства отечественных, качественных и эффективных лекарственных средств для обеспечения национальной безопасности. Концепция социальноэкономического развития Российской Федерации на период до 2020 года акцентирует внимание на сбалансированном пространственном развитии, что впоследствии преобразуется в понятие территориального кластера.
Увеличение доли импортируемых лекарственных препаратов, как отмечено в Концепции, усиливает зависимость системы здравоохранения, а значит и государства в целом, от иностранных производителей и ведёт к увеличению государственных расходов.
Цель разработки Концепции - определение путей и способов обеспечения в долгосрочной перспективе (2008-2020 гг.) устойчивого повышения благосостояния российских граждан, национальной безопасности, динамичного развития экономики, укрепления позиций России в мировом сообществе.
Концепция обозначила направления перехода от экспортно-сырьевого к инновационному социально ориентированному типу экономического развития.
Придерживаясь цели своей работы можно выделить следующие направления из множества перечисленных в Концепции:
• - развитие экономики лидерства и инноваций;
• - сбалансированное пространственное развитие.
Для достижения запланированных показателей предусматривается за 2008-2020 гг. увеличить долю государственных расходов на систему здравоохранения в валовом внутреннем продукте с 3,6% до не менее 5,2-5,5%.
В последние годы государством сделаны существенные инвестиции в здравоохранение [1]. Однако они не позволили значительно улучшить ситуацию, поскольку не сопровождались масштабными и высокоэффективными организационными и финансовоэкономическими мероприятиями. Поэтому так важна взаимосвязь и взаимоувязка всех действий.
Среди приоритетных задач в Концепции отмечены:
• обеспечение полного цикла производства на территории Российской Федерации стратегически необходимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения, повышение квалификации медицинских работников и создание системы повышения мотивации к качественному труду;
• формирование целевых научных программ по приоритетным направлениям в целях поддержания здоровья населения;
• стимулирование производителей лекарственных средств к созданию научноисследовательских центров по разработке лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Активное развитие российской медицинской и фармацевтической промышленности и создание условий для её перехода на инновационную модель развития выделено отдельной задачей. Это должно поднять уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в т. ч. отечественного производства, до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям. Переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности Российской Федерации является целью Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года.
Основные задачи Стратегии:
• - повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путём гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;
• - стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержка экспорта российских лекарств, в том числе за счёт выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок;
• - защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;
• - осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;
• - совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и обеспечение надлежащего контроля за их качеством;
• - совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности, в том числе создание новых программ обучения в соответствии с международными стандартами.
Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом.
В Стратегии отмечены проблемы, особенно актуальные для российской фармацевтической промышленности, в т. ч. дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям.
В целом, регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным производителям надлежит только ознакомить регуляторные органы с документацией.
Экономическая демотивация отечественных производителей определяется высоким уровнем инфляции, высокими ставками процентов по кредитам, ростом тарифов на энергоносители, высокой стоимостью капитального строительства в силу географического расположения, демпинговой политикой азиатских государств. Все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%.
Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12-14% от объёма продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).
Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли. В России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки [3, 11]. Серьёзной проблемой является
недостаточная практическая подготовка выпускников вследствие ограниченной материальнотехнической базы вузов и несовершенства содержательного аспекта базовой программы. Опережающая подготовка и переподготовка специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Отдельно следует отметить отсутствие эффективных механизмов финансирования разработок лекарственных средств.
Без наличия достаточного объёма высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счёт цены и рекламы, что, соответственно, снижает объёмы средств на разработку новой продукции.
Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов.
Фактически недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к полному отсутствию отраслевой науки. Однако необходимо отметить, что мировой кризис создает дополнительные возможности для российской фарминдустрии по трансферу в Россию западных разработок, остановленных из-за недофинансирования, на очень выгодных условиях. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК «Роснано» и ОАО «РВК» (создание корпоративных венчурных фондов)11, ГК «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» (инвестиционное финансирование) и ГК «Ростехнологии» (содействие разработке и производству).
Если не решить указанные проблемы, то в обозримом будущем Россия может утратить как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряжённые с ними научно-технологический разработки.
Приемлемой моделью развития Стратегия рассматривает инновационный сценарий. Инновационная модель развития отрасли возможна при том условии, что государство возьмёт на себя основную нагрузку по запуску инновационного цикла в отрасли с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счёт средств индустрии.
Инновационная модель позволит инициировать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках.
Стратегия предусматривает реализацию трёх основных этапов:
I этап - «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ» (2008-2012 гг.);
II этап - «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ» - импортозамещающий (дженерики, покупка лицензий) (2012-2017 гг.);
III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках» -экспортоориентированный (2017-2020 г.).
Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.
Для его реализации необходимо:
• - внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств, ^МР) гармонизированных с международнымиш;
• - разработка механизма компенсации затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP;
• - принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP, GCP);
• - модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства ЛС.
Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы:
• - производства и вывода на рынок дженериковых ЛС;
• - размещения производств инновационных препаратов;
• - обеспечения лекарственной независимости РФ.
Для реализации второго этапа необходимо:
• - формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению ЛС;
• - внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей, выполнение положений приказа Минэкономразвития РФ от
17.04.2013 № 211 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков»;
• - создание и внедрение в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей в соответствии с ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который входит в силу с 1 января 2014 года и закрепляет за российским производителем 15% преференций в цене (для справки: в Бразилии инновационные компании получают крупные налоговые льготы; в системе госзакупок ценовые преференции составляют 20% [19]).
Кроме того, общественную экспертизу сегодня проходят два документа, инициированные Минпромторгом России: проект постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств» и проект приказа Минпромторга РФ «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения», определяющий критерии признания препарата российским.
Основная цель третьего этапа - развитие фармацевтической отрасли за счёт внешних рынков:
• - разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках;
• - поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и готовых лекарственных форм;
• - создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС);
• - формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработки
инновационных ЛС;
• - выход на зарубежные рынки за счёт приобретения иностранных активов.
Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.
Важными механизмами финансирования разработки новых лекарственных средств на этапе доклинических испытаний и при прохождении первой и второй фаз клинических испытаний должны стать существующие академические учреждения, венчурные фонды и фонды «посевного» финансирования^. Следует также осуществлять финансирование таких проектов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП), использовать имеющиеся возможности банков по выделению кредитов для перевода отраслевых производств на стандарты GMP и стимулировать инвестиционную активность фармпроизводителей в области разработки новых лекарств, в т. ч. за счёт создания корпоративных венчурных фондов.
На первом этапе запуска отраслевого инновационного цикла фарминдустрии потребуется до 75% от всех средств со стороны государственных источников. Государственное финансирование впоследствии будет полностью замещено внебюджетными источниками со стороны фарминдустрии и венчурных фондов на этапе коммерциализации ранее разработанной интеллектуальной собственности. При этом дальнейшее финансирование новых разработок в отрасли будет осуществляться уже за счёт внебюджетных источников, так как значительный объём инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей позволит им выделять до 15% своего годового оборота на новые разработки, как это принято в развитых странах.
Для реализации указанных в Стратегии задач приняты дополнительные законы и постановления. Можно отметить основные направления и подзаконные акты, уже принятые или находящиеся на стадии обсуждения или утверждения [23, 24].
На рис. 1 представлены наиболее важные направления, указанные в Стратегии.
Рис. 1. Направления Стратегии-2020.
В части преференций отечественных производителей регламентируют:
• приказ Минэкономразвития РФ от 17.04.2013 № 211 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков»;
• Федеральный закон от 05.04.2013 ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В части безопасности и качества продукции это:
• Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Технический регламент о безопасности ЛС (принят постановлением Правительства РФ 28.02.2010);
• Правила надлежащего производства и контроля качества ЛС ^МР).
В части развития фармацевтических кластеров следует ориентироваться на то, что фармацевтический кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих специализированных услуг; объектов инфраструктуры; научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом.
Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции [9, 12, 17] в соответствии с:
• Методическими рекомендациями по реализации кластерной политики в субъектах Российской Федерации (утв. Минэкономразвития РФ 26.12.2008 № 20636-ак/д19);
• Переченем инновационных территориальных кластеров (утв. Правительством РФ 28.08.2012);
• Федеральным законом «О государственно-частном партнёрстве» (одобрен Правительством 07.03.2013);
• постановлением Правительства РФ от 06.03.2013 № 188 «Об утверждении правил распределения и предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию мероприятий, предусмотренных программами развития пилотных инновационных территориальных кластеров» (пилотные инновационные кластеры отобраны Правительственной комиссией по высоким технологиям и инновациям 30.01.2012);
• приказом Минэкономразвития РФ от 21.05.2013 № 275 «О реализации постановления Правительства РФ от 06.03.2013 № 188 «Об утверждении правил распределения и предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию мероприятий, предусмотренных программами развития пилотных инновационных территориальных кластеров».
В части подготовки высококвалифицированных кадров [25, 26] руководствуются положениями Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (принята постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91) и Федеральной целевой программы «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России на 2014-2020 гг.» (утв. постановлением Правительства РФ от 21.05.2013 № 424).
Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года детально рассматривает вопросы лекарственного обеспечения граждан. Системная социально-экономическая проблема, решаемая стратегией, - улучшение демографической ситуации в Российской Федерации, повышение качества медицинской помощи и удовлетворённости ею граждан.
Здоровые люди, состояние которых сохраняется за счёт доступной, эффективной и безопасной системы здравоохранения и рациональной системы лекарственного обеспечения, имеют решающее значение для будущего успеха страны в достижении долгосрочной стратегической цели - выход на уровень экономического и социального развития, соответствующий статусу России, как ведущей мировой державы XXI века.
Одним из факторов неудовлетворённости населения лекарственным обеспечением является недостаточное развитие российской фармацевтической промышленности как источника доступных лекарственных препаратов.
В Стратегии отмечается, что повышение доступности лекарственных средств для населения возможно за счёт расширения объёмов государственных гарантий и внедрения солидарных страховых механизмов лекарственного обеспечения. Однако данное требование должно быть увязано с реальными возможностями бюджета страны и учитывать риски, связанные с нестабильностью бюджетных доходов.
Всё ещё сильна зависимость российской системы здравоохранения от доступности передовых медицинских технологий в силу слабости отечественных секторов разработки и производства инновационной продукции.
Ожидаемым результатом реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года должны стать:
• повышение удовлетворённости населения доступностью лекарственной помощи до 65%;
• повышение удовлетворённости населения качеством лекарственного обеспечения до 65%;
• снижение частоты и продолжительности госпитализаций как источника получения лекарственных препаратов на 40%;
• повышение территориальной доступности лекарственных средств для граждан в соответствии с перечнем лекарственных средств, предоставляемых бесплатно или с частичной оплатой за счет средств ОМС и государственных программ, вне зависимости от региона проживания;
• увеличение охвата государственным контролем серий лекарственных средств, находящихся в обращении, до 10%;
• снижение находящейся в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции;
• увеличение ожидаемой продолжительности жизни и сроков трудоспособности больных, в т. ч. с тяжелыми хроническими заболеваниями.
Чтобы обеспечить достижение этих целевых показателей, необходимо развивать отечественную промышленность, поддерживать высокое качество клинических исследований лекарственных средств, разрабатывать инновационные эффективные препараты, поддерживать функционирование территориальных кластеров, усилить роль государственного контроля производства и качества лекарственных средств.
Стратегия подчёркивает, что для увеличения доступности жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов, показанных в конкретной клинической ситуации, необходимы, прежде всего:
• нормативно-правовое обеспечение оптимальных условий для ведения фармацевтического бизнеса в стране, устранение излишних внутренних административных барьеров, обеспечение защиты прав собственности и контрактных обязательств;
• оптимизация государственной регистрации препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний;
• внесение изменений в нормативное регулирование внедрения стандартов надлежащей клинической практики при одновременном повышении эффективности регулирования клинических испытаний.
На рис. 2 представлена динамика направлений и задач, предлагаемых стратегическими программами по развитию фармацевтической промышленности, на ближайшие пять лет.
Рис. 2. Динамика стратегических направлений и целевых ориентиров, предлагаемых Стратегиями по развитию фармацевтической промышленности.
Как следует из рис. 2, концепция долгосрочного социально-экономического развития и целевые ориентиры направлены на удовлетворение потребностей страны в доступных качественных и эффективных лекарственных препаратах.
Основным инструментом реализации Стратегии являются федеральные целевые программы - ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (постановление Правительства РФ от 17.02.2011) и Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (постановление Правительства РФ от 30.08.2012).
ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее - Программа) предусматривает финансирование за счёт средств федерального бюджета среди прочих такие важные направления, как научноисследовательские и опытно-конструкторские работы и капитальные вложения.
На рис. 3. приведены общий объем и структура финансирования мероприятий Программы в млн руб.
Общий объём финансирования 2011 --2020 гг. = 180454,359 млн руб., в т. ч:
я на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы ■ капитальные вложения
Рис. 3. Общий объем и структура финансирования мероприятий Программы на период
до 2011-2020 гг.».
В соответствии с рис. 3, доля финансирования НИОКР в общем финансировании мероприятий Программы составляет 82,7% (капитальные вложения - 17,3%).
Таким образом, вложения в НИОКР являются важнейшим звеном в выпуске инновационного ЛС.
Кроме того, определено ежегодное финансирование различных мероприятий Программы по:
• созданию технологических платформ по разработке и производству ЛС;
• научно-методическому и аналитическому обеспечению перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развитии;
• развитию системы демонстрации достижений и поддержки вывода на рынок продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, в т. ч. созданной в рамках реализации Программы.
На рис. 4 представлена динамика объемов финансирования Программы из различных источников на организацию и проведение клинических исследований инновационных средств (в млн руб.)
2013 2015 2017 2019
□ из федерагы-юго бкрюга □ внебкдистнье средства
Рис. 4. Динамика объемов финансирования Программы из различных источников на организацию и проведение клинических исследований инновационных средств (в млн
руб.)
В соответствии с рис. 4, объем целевого финансирования Программы из средств федерального бюджета на период 2013-2019 гг. составляет 7238,0 млн руб., из внедюжетных средств - 9650,0 млн руб.
В рамках Программы к 2017 г. планируется семикратный рост объема финансирования Программы на организацию и проведение клинических исследований инновационных средств по сравнению с 2013 г. При этом объем целевого финансирования из бюджетных источников составляет 75% по отношению к объему финансирования из внебюджетных источников.
На рис. 5 представлена динамика объемов финансирования Программы из различных источников на создание технологических платформ по разработке и производству инновационных ЛС (в млн руб.).
2013 2015 2017 2019
□ из федерального бюджета ■ внебюджетные средства
Рис. 5. Динамика объемов финансирования Программы из различных источников на создание технологических платформ по разработке и производству инновационных ЛС
(в млн руб.).
Как следует из рис. 5, объем целевого финансирования Программы из средств федерального бюджета на период 2013-2019 гг. составляет 1262 млн руб., из внебюджетных средств - 2494,0 млн руб.
Планируется аналогичная динамика роста объема финансирования программы к 2017 г. С шестикратным увеличением по сравнению с объемом финансирования в 2013 г., при этом объем финансирования из бюджетных источников составляет около 50% по отношению к объему финансирования из внебюджетных источников.
Динамика объемов финансирования Программы из различных источников на доклинические исследования инновационных ЛС (в млн руб.) приведена на рис. 6.
------ I ------ I -"---! 1----'-1
2013 2015 2017 2019
□ федерального бюджета □ внебюджетные средства
Рис. 6. Динамика объемов финансирования Программы из различных источников на доклинические исследования инновационных ЛС (в млн руб.).
В соответствии с рис. 6, объем целевого финансирования Программы из средств федерального бюджета на период 2013-2019 гг. составляет 15249,8 млн руб., из внебюджетных средств - 2533,9 млн руб.
В рамках Программы планируется трехкратное увеличение объема целевого финансирования к 2017 г. по сравнению с 2013 г. из бюджетных средств и увеличение объема финансирования в 1,2 раза из внебюджетных средств. При этом объем финансирования Программы из бюджетных источников составляет 2/3 от объема внебюджетных источников.
Заключение
Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с переходом на выпуск инновационных лекарственных средств, развитием конкурентоспособности и выходом на внешние рынки. Инновационный сценарий развития отрасли, отмеченный в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, создал предпосылки для принятия Стратегии лекарственного обеспечения населения, призванной решить проблему качественных и эффективных лекарственных препаратов для населения России в существующих условиях и на долгосрочную перспективу.
Обе стратегии закрепляют положение о здравоохранении как сфере, которая играет важную роль в обеспечении национальной безопасности государства, в повышении благосостояния граждан России, что является целью Концепции социально-экономического
развития. Государство заинтересовано в устойчивом развитии здравоохранения и укреплении общественного здоровья как медико-социального ресурса и потенциала общества, способствующего обеспечению национальной безопасности.
Для комплексного решения стоящих перед государством проблем Концепция даёт чёткие направления, в частности, определяет доминирующую роль государства и территориальное развитие на основе существующего со времён Советского Союза производственного распределения. В Концепции кластерного развития это распределение приобретает более чёткие, экономически мотивированные формы. Активно формируется нормативная база, активно внедряются механизмы стратегического планирования, программно-целевые подходы. Это - ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и ГП «Развитие здравоохранения».
В Стратегии-2025 введено такое актуальное требование, как мониторинг достижения целевых показателей с целью своевременного корректирования отклонений от намеченного плана действий, а также подчеркивается роль межведомственного взаимодействия, особенно для актуализации документов.
Если в Стратегии-2020 отмечены фундаментальные преобразования фармацевтической отрасли и даются сценарии развития отечественной фармпромышленности, то в Стратегии-2025 более подробно рассмотрено именно лекарственное обеспечение населения, и приоритет отдается удовлетворённости населения лекарственным обеспечением и медицинскими услугами (желательно отечественного производства). В обоих документах подчёркивается важность фармацевтической отрасли в аспекте национальной безопасности страны, ее независимости от иностранных производителей.
Мировая практика развития таких сложных систем, как здравоохранение, показывает, что этот социальный сектор не может развиваться без активного государственного регулирования. Государство готово вкладывать в нег 75% финансов на начальном этапе с последующим рефинансированием этих средств. Не следует также забывать, что в продвижении федеральных целевых программ, в т. ч. в здравоохранении, немаловажная роль принадлежит информационному обеспечению процессного управления и механизмов реализации программных мероприятий, информационная составляющая которых во многом определяет степень достижения конечного результата, т. е. результативность программы [27, 28].
Рассмотрев стратегические документы, утверждённые за последние 5 лет, можно сделать вывод, что в них не только намечены направления по развитию отрасли, но и чётко поставлены задачи, определены целевые индикаторы, источники и объёмы финансирования по группам мероприятий. Указана важность своевременной актуализации документов в соответствии с возможными изменениями на мировом и внутреннем рынках. Анализ нормативной документации показывает заинтересованность и решимость государства возродить российскую фармацевтическую промышленность и сделать ее продукцию конкурентоспособной на мировом рынке.
Список литературы
1. Бюллетень Счётной палаты РФ 2010 10(154) [Интернет] http://center-
vibor.ru/publications/magazines/eeg/eeg19990402/eeg19990402_001.htm (Дата обращения
20.08.2013).
2. Вялков А.И., Полесский В.А., Мартынчик С.А. Ключевые стратегии ВОЗ по
совершенствованию национальных систем здравоохранения. Главврач 2008. № 5. С.
10-25.
3. Вялков А.И., Кучеренко В.З., Райзберг Б.А., Латфуллин Г.Р., Шиленко Ю.В., Воробьев П.А., Мартыненко В.Ф., Вялкова Г.М., Полесский В.А., Серегина И.Ф., Соболев В.А. Управление и экономика здравоохранения: Учебное пособие для вузов. 3-е изд., доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 664 с.
4. Государственная программа РФ «Развитие здравоохранения» [Интернет] https://www.rosminzdrav.ru/health/zdravo2020/72/gprzo.pdf (Дата обращения 24.09.2013).
5. Журнал «Новости GМP» [Интернет] http://gmpnews.ru/istoriya-gmp/ (Дата обращения 25.07.2013).
6. Информационный web-журнал «Клиническая фармация» [Интернет] http://www.clinical-pharmacy.ru/digest/farmacevtrinok/ (Дата обращения 20.08.2013).
7. Концепция долгосрочного социально-экономического развития на период до 2020 года. Распоряжение Правительства РФ от 17 ноября 2008 г. № 1662-р [Интернет] http://www.ifap.ru/ofdocs/rus/rus006.pdf (Дата обращения 10.10.2013).
8. Концепция национальной безопасности Российской Федерации. Указ Президента РФ от 10 января 2000 г. № 24 [Интернет] http://nvo.ng.ru/concepts/2000-01-14/6_concept.html (Дата обращения 23.08.2013).
9. Методические рекомендации по реализации кластерной политики в субъектах Российской Федерации. Утверждены Минэкономразвития РФ от 26.12.2008 № 20636-ак/д19 [Интернет]
http://www.economy.gov.ru/minec/activity/sections/innovations/development/doc124878153 7747 (Дата обращения 16.10.2013).
10.Наркевич И.А., Трофимова Е.О. Перспективы обеспечения фармацевтической промышленности кадрами нового типа. Ремедиум 2011; 6: 56-60.
11.Обеспечение программы подготовки магистров общественного здоровья: Учебное пособие. М.: Медицина для всех; 2007. 386 с.
12.«Об утверждении правил распределения и предоставления субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на реализацию мероприятий, предусмотренных программами развития пилотных инновационных территориальных кластеров». Постановление Правительства РФ от 06.03.2013 № 188 [Интернет] http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=143138 (Дата обращения 16.10.2013).
13.Полесский В.А., Мартынчик С.А., Запорожченко В.Г., Мартынчик Е.А. Федеральные целевые программы как инструмент государственного регулирования в здравоохранении: общие требования к организации программно-целевого управления. Общественное здоровье и профилактика заболеваний 2005. № 5. С. 3-10.
14.Полесский В.А., Мартынчик С.А., Запорожченко В.Г., Мартынчик Е.А. Социальная программа в здравоохранении как объект технического регулирования и регламентации организационной деятельности. Общественное здоровье и профилактика заболеваний 2005. № 4. С. 3-15.
15.Полесский В.А., Мартынчик С.А., Запорожченко В.Г., Мартынчик Е.А., Кучеренко В.З. Эволюция моделей системы качества: международная практика. Экономика здравоохранения 2005. № 8. С. 25-36.
16.Полесский В.А., Мартынчик С.А., Запорожченко В.Г., Мартынчик Е.А. Программно-целевое планирование и управление как инструмент государственного регулирования в здравоохранении. Главврач 2006. № 6. С. 25-33.
17.Поручение председателя Правительства РФ «Об утверждении Перечня инновационных территориальных кластеров» от 28.08.2012 № ДМ-П8-5060 [Интернет]
http://www.economy.gov.ru/minec/activity/sections/innovations/politic/doc20120907_02 (Дата обращения 20.08.2013)
18.Приказ Минэкономразвития РФ от 17.04.2013 № 211 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на
поставки товаров для нужд заказчиков [Интернет]
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147071/ (Дата обращения
16.10.2013).
19.Приказ Минздрава РФ от 13.02.2013 № 66 «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» [Интернет] http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/ (Дата обращения 23.09.2013).
20.Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» [Интернет] http://do.gendocs.ru/docs/index-14493.html (Дата обращения 13.10.2013).
21.Трофимова Е.О. Российский фармацевтический рынок в русле общемировых трендов. Ремедиум 2013; 7-8: 72.
22.Указ Президента от 7 мая 2010 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения». [Интернет] http://www.rg.ru/2012/05/09/zdorovje-dok.html (Дата посещения 13.10. 2013)
23.Федеральный закон ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» [Интернет] http://www.rg.ru/2013/04/12/goszakupki-dok.html (Дата обращения 23.08.2013)
24.Федеральный закон ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» [Интернет] http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (Дата обращения 23.08.2013).
25.Федеральная целевая программа «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России на 2014-2020 гг.». Утверждена постановлением Правительства РФ от 21.05.2013 № 424 [Интернет] http://base.garant.ru/70384512/ (Дата обращения
16.10.2013).
26.Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Принята постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 [Интернет] http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/fcp/employer/med (Дата обращения
16.10.2013).
27.Мартыненко В.Ф., Вялкова Г.М., Полесский В.А., Беляев Е.Н., Гройсман В.А., Серегина И.Ф. Информационные технологии в системе управления здравоохранением Российской Федерации: Учебное пособие. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2006. 128 с.
28.Мартыненко В.Ф., Вялкова Г.М., Полесский В.А., Беляев Е.Н., Гройсман В.А., Серегина И.Ф. Информационные технологии в управлении здравоохранением Российской Федерации: Учебное пособие. 2-е изд., доп. и перераб. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009. 248 с.
References
1. Bulletin of the Audit Chamber of the Russian Federation № 10(154), 2010 [Internet]. [Cited 2013 Aug 20]. Available from: http://center-
vibor.ru/publications/magazines/eeg/eeg19990402/eeg19990402_001.htm. (In Russian).
2. Vyalkov AI, Polesskiy VA, Martynchik SA. Key WHO strategies for improving national healthcare systems. GlavVrach 2008;(5):10-25. (In Russian).
3. Vyalkov AI, Kucherenko VZ, Rayzberg Ba, Latfullin GR, Shilenko YuV, Vorob'ev PA, et al. Healthcare management and economics: Training Manual for higher education. 3rd ed., revised. Moscow: GEOTAR-Media; 2009. 664 p. (In Russian).
4. Health care development: the State Program of the RF. [Internet]. [Cited 2013 Sep 24]. Available from: https://www.rosminzdrav.ru/health/zdravo2020/72/gprzo.pdf (In Russia).
5. GWP news [Internet Journal]. [Cited 2013 Jul 25]. Available from: http://gmpnews.ru/istoriya-gmp/ (In Russian).
6. Clinical Pharmacia. [Internet Journal]. [Cited 2013 Aug 20]. Available from: http://www.clinical-pharmacy.ru/digest/farmacevtrinok/ (In Russian).
7. The conception of long-term social and economic development for the period up to 2020: the Regulation of the Government of the RF of November 17, 2008 № 1662-p [Internet]. [Cited 2013 Oct 10]. Available from: http://www.ifap.ru/ofdocs/rus/rus006.pdf (In Russian).
8. Conception of national security of the Russian Federation: the Decree of the President of the RF of January 10, 2000 № 24. [Internet]. [Cited 2013 Aug 23]. Available from: http://nvo.ng.ru/concepts/2000-01-14/6_concept.html (In Russian).
9. Methodical recommendations on implementation of the cluster policy in the subjects of the Russian Federation. Approved by the Regulation of the Ministry of Economic Development of the RF of December 26, 2008 № 20636-ak/d19 [Internet]. [Cited 2013 Oct 16]. Available from:
http://www.economy.gov.ru/minec/activity/sections/innovations/development/doc124878153 7747 (In Russian).
10.Narkevich IA, Trofimova EO. Prospects for pharmaceutical industry provision with human resources of a new type. Remedium 2011;6:56-60. (In Russian).
11.Provision for the program of training public health masters: Training manual. Moscow: Meditsina dlya vsekh 2007. 386 p. (In Russian).
12.On approving the rules for allocating subsidies from the federal budget to the budgets of the RF subjects to realize the activity provided by the programs for development of pilot innovation regional clusters: the Regulation of the Government of the RF of March
06, 2013 № 188. [Internet]. [cited 2013 Oct 16]. Available from:
http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=143138 (In Russian).
13.Polesskiy VA, Martynchik SA, Zaporozhchenko VG, Martynchik EA. Federal target programs as a tool for state regulation in healthcare: general requirements for organization of target program management. Obshchestvennoe zdorov'e i profilaktika zabolevaniy 2005; (5):3-10. (In Russian).
14.Polesskiy VA, Martynchik SA, Zaporozhchenko VG, Martynchik EA. Social program in healthcare as a subject for technical control and regulation of organization activity. Obshchestvennoe zdorov'e iprofilaktika zabolevaniy 2005;(4):3-15. (In Russian).
15.Polesskiy VA, Martynchik SA, Zaporozhchenko VG, Martynchik EA, Kucherenko VZ. Evolution of the models of a quality system: international practice. Ekonomika zdravookhraneniya 2005;(8):25-36. (In Russian).
16.Polesskiy VA, Martynchik SA, Zaporozhchenko VG, Martynchik EA. Program target planning and management as a tool of government regulation in health care. GlavVrach 2006; (6): 25-33. (In Russian).
17.On approving the List of innovation regional clusters: the Order of the Prime Minister of the RF of August 28, 2012 № DM-P8-5060 [Internet]. [Cited 2013 Aug 20]. Available from:
http://www.economy.gov.ru/minec/activity/sections/innovations/politic/doc20120907_02 (In Russian).
18.On the conditions for admission of goods originating from foreign countries for the purpose of placing orders for goods supply for the needs of customers: the Order of the Ministry of Economic Developed of the RF of April 17, 2013 № 211 [Internet]. [Cited 2013 Oct 16]. Available from: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147071/ (In Russian).
19.Strategy on pharmaceutical provision of the population of the Russian Federation for the period up to 2025: the Order of the Ministry of Health of the RF of February13, 2013 №66. [Internet]. [cited 2013 Sep 23]. Available from: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/ (In Russian).
20.Strategy for development of the pharmaceutical industry of the Russian Federation for the period up to 2020: the Order of the Ministry of Industry and Trade of the RF of
October 23, 2009 № 965 [Internet]. [Cited 2013 Oct 13] Available from: http://do.gendocs.ru/docs/index-14493.html (In Russian).
21.Trofimova YeO. Russian pharmaceutical market in the line with global trends. Remedium 2013; 7-8: 72. (In Russian).
22.On improving the state policy in health care: the Decree of the President of the RF of May 7, 2010 № 59. [Internet]. [Cited 2013 Oct 13] Available from: http://www.rg.ru/2012/05/09/zdorovje-dok.html (In Russian).
23.On the contract system in purchasing goods, works, and services for state and municipal needs: the Federal Law FZ-44. [Internet]. [Cited 2013 Aug 23] Available from: http://www.rg.ru/2013/04/12/goszakupki-dok.html (In Russian).
24.On circulation of pharmaceuticals: the Federal Law FZ-61. [Internet]. [Cited 2013 Aug 23]. Available from: http://www.rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html (In Russian).
25.Research and scientific and educational personnel of innovational Russia for 20142020: Federal Target Program. Approved by the Regulation of the Government of the RF of May 21, 2013 № 424. [Internet]. [Cited 2013 Oct 16] Available from: http://base.garant.ru/70384512/ (In Russian).
26.Development of pharmaceutical and medical industry: Federal Target Program. Adopted by the Regulation of the Government of the RF of February 17, 2011 № 91. [Internet]. [Cited 2013 Oct 16]. Available from:
http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/fcp/employer/med (In Russian).
27.Martynenko VF, Vyalkova GM, Polesskiy VA, Belyaev EN, Groysman VA, Seregina IF. Information technologies in the system of health care management in the Russian Federation: Training Manual. Мoscow: GEOTAR-Media; 2006. 128 p. (In Russian).
28.Martynenko VF, Vyalkova GM, Polesskiy VA, Belyaev EN, Groysman VA, Seregina IF. Information technologies in health care management in the Russian Federation: Training Manual. 2-nd ed., revised. Мoscow: GEOTAR-Media; 2009. 248 p. (In Russian).
i Эксперты ВОЗ в 80-х гг. XX века определили влияние 4 основные группы факторов, влияющих на здоровье человека. Это: генетика - 15-20%; окружающая среда - 20-25%; медицинские услуги - 10-15%; условия и образ жизни - 50-55%.
ii Венчурный фонд - механизм инвестирования с образованием общего фонда (обычно партнёрства), для инвестирования финансового капитала, в основном сторонних инвесторов предприятия, которые для обычных рынков капитала и банковских займов представляют слишком большой риск.
iii 10 сентября 2013 года Министерство юстиции зарегистрировало приказ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств учитывается при получении лицензий на производство и как основа для инспектирования производителей лекарственных средств. В настоящих Правилах излагается детальная информация по принципам надлежащего производства в отношении активных (фармацевтических) субстанций, используемых как исходное сырье. Предполагается, что Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.
iv "Посевное" финансирование - финансирование инновационных проектов, находящихся на начальной стадии развития, с целью содействовать ученым, инженернотехническим работникам, студентам, стремящимся разработать и освоить производство нового товара (изделие, технология, услуга). Участником программы может быть физическое лицо, малое предприятие, творческий коллектив. Предполагается, что есть или будет образована наукоемкая компания, в основе деятельности которой будет находиться объект интеллектуальной собственности.
