CC BY
120
PEMEOUUM
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
10.2151/1561-5936-2016-5-14-22
Инвестиции в импортозамещение
В октябре 2009 г. Минпромторг России принял Стратегию «Фарма-2020», направленную на повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. В феврале 2011 г. Правительство РФ конкретизировало задачи, обозначенные в Стратегии, и утвердило Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», выделив на ее реализацию необходимые финансовые средства.
• ЗАДАЧИ И ИНСТРУМЕНТЫ
Последние изменения в программу были внесены в ноябре 2014 г. Цель программы — «обеспечение лекарственной безопасности России», т. е. уход от импортозависимости при развитии отечественных инновационных производств. В программе декларируется, что к 2020 г. доля ЛС отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) достигнет 90%, доля отечественных препаратов в общем объеме потребления — 50%. Поставлена задача увеличения экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2010 г. В 2012 г. в своем инаугурационном (майском) Указе Президент России В.В. Путин поручил Правительству ускорить процесс увеличения доли российской продукции в перечне ЖВНЛП и достичь показателя в 90% уже к 2018 г. Программой также предусмотрен вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью. Одним из целевых показателей программы является создание 10 научно-исследовательских центров по разработке ЛС мирового уровня [1]. Для решения поставленных задач и стимулирования процесса импортоза-мещения в стране разработаны меры государственной поддержки. По словам Сергея Цыба, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации, этот инструментарий достаточно широк: «Минпромторгом предусмотрены как системные меры, включаю-
Ключевые слова:
импортозамещение, отечественная фармпромышленность, государственные субсидии, займы, конкурентоспособность, экспортный потенциал, локализация, инвестиции, компетенции, трансфер технологий и инноваций
щие субсидирование процентной ставки по привлеченным кредитам на пополнение оборотных средств1, так и формирование определенной инструментальной базы в рамках государственной программы: выделение субси-
дий на организацию производства субстанций и проведение клинических исследований (КИ)2,3. Но самое главное, что компании этими инструментами начали пользоваться. Так, например, в прошлом году более 20 фармкомпани-ям были предоставлены субсидии на уплату части процентов по кредитам на пополнение оборотных средств» [2]. По словам Лилии Титовой, исполнительного директора СПФО, несколько участников рынка получили субсидии на проведение КИ, однако ни одна компания не обратилась за субсидиями на производство субстанций [3]. Но это не значит, что производители субстанций не заинтересованы в господдержке. Некоторые из них получили льготные займы под 5% от Фонда развития промышленности (ФРП), созданного при Минпромторге России в 2014 г. Так, например, в 2015 г. ООО «Ге-рофарм» получило заем 500 млн руб. на организацию производства фармсуб-станций для пептидных и белковых препаратов, применяемых в невроло-
■Hi
Keywords: import substitution, domestic pharmaceutical industry, government subsidies, loans, competitiveness, export capacity, location, investment, competencies, transfer of technology and innovation
In October 2009, the Ministry of Industry and Trade of Russia has adopted the Pharma 2020 Strategy aimed at improving internal and external competitiveness of the domestic pharmaceutical and medical industry. In February 2011, the Russian government specified the objectives outlined in the Strategy and approved the federal target program «Development of the pharmaceutical and medical industry of the Russian Federation for up to 2020 and beyond», and allocated finances for the implementation.
Irina SHIROKOVA, Remedium. INVESTMENTS IN IMPORT SUBSTITUTION.
1 Постановление Правительства РФ от 12 марта 2015 г. №214 «Об утверждении Правил предоставления в 2015 году субсидий из федерального бюджета организациям промышленности для возмещения части затрат, понесенных в 2015 году на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях и государственной корпорации «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)», а также в международных финансовых организациях, созданных в соответствии с международными договорами, в которых участвует Российская Федерация, на пополнение оборотных средств и (или) на финансирование текущей производственной деятельности».
2 Постановление Правительства РФ от 01 октября 2015 г. №1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы».
3 Постановление правительства РФ от 01 октября 2015 г. №1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы».
МАЙ 2016
14
ИНВЕСТИЦИИ В ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
гии, офтальмологии, психиатрии, эндокринологии, педиатрии и неонатоло-гии, в Пушкине. В таком же размере предоставлен заем и ЗАО «Р-Фарм». Средства выделены на создание производства фармсубстанций и ЛС, применяющихся в терапии онкологических заболеваний, а также препарата для лечения болезней костной ткани. Еще один активный участник процесса им-портозамещения — ОАО «Фармасин-тез» получил 300 млн руб. на организацию производства фармсубстанций для противотуберкулезных и онкологических ЛС в Братске.
«На сегодняшний день, мед-фарминдустрия стоит на втором месте после машиностроения по количеству проектов, одобренных фондом, — подчеркнул Алексей Комиссаров, директор ФРП.
— По данным на 16 марта 2016 г., фонд поддержал 15 проектов — от производства фармсубстанций и импортозамещающих ГЛС до выпуска современных медицинских изделий и материалов для их производства — на общую сумму 4,57 млрд руб.».
Наряду с субсидиями и займами, серьезную поддержку российским фармпро-изводителям призвано оказать Постановление Правительства, кратко называемое «Третий лишний»4. Согласно этому документу, препараты иностранного происхождения не могут участвовать в государственном конкурсе на закупку ЛС, если подали заявки два или более производителя из государств — членов Евразийского экономического союза. Документ вызвал широкий резонанс среди участников рынка. По словам Николая Беспалова, директора по развитию аналитической компании RNC Pharma, постановление «Третий лишний» — один из самых обсуждаемых документов за всю историю российского фармрынка. «Важно, что постулаты, сформулированные в этом документе, направлены на защиту интересов не только российских предприятий, но и иностранных участников рынка, локализовавших в том или ином виде производство в России, — отметил он.
— Этот документ открывает очень большие возможности для таких компаний, позволяя им получить конкурентное преимущество по отношению к тем, кто не пошел по пути локализации».
Отечественные фармкомпании, в целом позитивно оценивая инициативы государства по поддержке отрасли, видят необходимость в принятии и других, не менее важных мер. «Безусловно, что контракты на разработку, субсидии и займы на организацию производства важны для российских фармпроизво-дителей, и они играют существенную роль на начальном этапе реализации стратегии импортозамещения, — отметил Петр Родионов, глава группы компаний «Герофарм». — Но ключевым, основополагающим условием, необходимым для дальнейшего развития современной отечественной фарминдустрии, является решение вопроса взаимозаменяемости на основе подхода, давно использующегося в развитых странах. Он заключается в том, что в рамках одного МНН все препараты взаимозаменяемы. Только в этом случае можно говорить об актуальности таких мер, как градация преференций в зависимости от глубины локализации и специальные инвестиционные контракты. Эти шаги помогут преодолеть уязвимость нашей страны в критически значимых технологиях и стимулировать процесс подлинного импортоза-мещения, когда российским будет считаться препарат, выпущенный именно из российской субстанции, а не просто разлитый или упакованный на локальной площадке». По его словам, в России тема взаимозаменяемости ЛС всесторонне обсуждалась в течение нескольких лет с участием представителей ре-гуляторных органов, научного и профессионального сообщества, которые пришли к пониманию необходимости применения европейского подхода. Но сегодня появился риск, что решение будет иным в связи с образованием Единого экономического пространства (ЕЭП) в рамках ЕАЭС, а это «отбросит отрасль на десятилетия назад». О необходимости расширения и совершенствовании мер поддержки современного отечественного фармпроиз-водства говорят и другие участники
4 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289 г. «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
РЕМШииМ I Моа1й6 I 15
рынка. «Самый эффективный стимулирующий инструмент для фармкомпа-ний, и прежде всего производителей инновационной фармпродукции, — гарантированная возможность продаж, — подчеркивает Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП. — Идеальный вариант — госзаказ с учетом индикаторов здравоохранения. То есть государство поддерживает и стимулирует компанию в том случае, если ее препараты реально улучшают показатели здравоохранения — приводят к снижению заболеваемости и смертности. Если же такого результата достичь не удается, то причина неудачи должна быть выявлена, а поставленная перед разработчиком задача скорректирована». Глава АРФП также указал на дисбаланс в распределении государственных средств, предусмотренных ФЦП. «В основном они нацелены на сегмент дорогостоящих ЛС, тогда как наиболее востребованы лекарственные препараты в низкой ценовой категории (до 50 руб/уп). Поэтому нужны меры для поддержания данного сегмента, не позволяющие лишить здравоохранение этих препаратов».
• ЧТО ДОСТИГНУТО
Эксперты по-разному оценивают результаты, полученные в процессе реализации Стратегии «Фарма-2020». Некоторые полагают, что ожидаемого бурного развития отечественной фарминдустрии не произошло. По данным Счетной палаты, озвученным 11 ноября
2015 г. на заседании Госдумы, из более чем 50 государственных контрактов на разработку ЛС из перечня стратегически значимых лекарственных средств и ЖНВЛП, завершенных в рамках госпрограммы к концу 2014 г., на российский рынок выведено только 3 ЛС. По состоянию на 1 октября 2015 г. в Государственном реестре ЛС зарегистрировано 7 препаратов [4]. Между тем, как уточнили в Минпромторге России, с начала
2016 г. зарегистрировано 3 препарата: для лечения аллергии (кромоглициевая кислота), диагностики (флуоресцеин натрия) и прамипексол, применяющийся в терапии болезни Паркинсона. Всего с 2009 г. в рамках Программы (по состоянию на 1 мая 2016 г.) зарегистрировано 32 ЛС, главным образом пред-
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
16 I М016 I PEMEDUUM
назначенных для борьбы с онкологическими заболеваниями, ВИЧ, гепатитом, аутоимунными патологиями и т..д. Объемы продаж лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 г. превысили 5 млрд руб. Определенные сомнения вызывает и конкурентоспособность отечественных предприятий. «Конкурентоспособность — интегральный критерий, и оценивать его было бы правильно по изменению доли рынка препаратов локального производства, — замечает Иван Глушков, заместитель гендиректора холдинга Stada CIS. — Пока доступные данные статистики не дают повода для оптимизма, что не исключает отдельные яркие «истории успеха» (в первую очередь компаний «Герофарм», «Генериум» и ряда других)».
Иначе оценивает достигнутые отраслью результаты Сергей Цыб. По его словам, с принятием ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в стране произошло «очень активное и масштабное развитие фарминдустрии в целом. Произведены серьезные инвестиции в отечественные фармацевтическую и медицинскую отрасли. При этом на 35 млрд руб. бюджетных средств, выделенных за 5 лет, пришлось около 120 млрд руб. частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд руб. в производство медицинских изделий. Таким образом, программа стала не просто источником финансирования инноваций, но и мотиватором для многих инвесторов. За последние 3 года в России построено более 10 новых фармзаво-дов». По данным СПФО, среди предприятий, открытых в 2015 г., — ЗАО «Вертекс» (инвестиции составили 2,2 млрд руб.), ГК «Ниармедик» (более 4 млрд руб.), ООО «Пик-Фарма Лек» (1,3 млрд руб.), ООО «Завод им. Филатова», ООО «РИА «Панда» [3].
Что касается объема отечественного фармпроизводства, то за последние 5 лет он увеличился более чем в 2 раза и сегодня составляет свыше 230 млрд руб. против 98 млрд в 2011 г. «Мы можем констатировать, что в большинстве своем нам удалось достичь тех целей, которые были поставлены в рамках реализа-
ции государственной программы, — констатировал Сергей Цыб. — В частности, в секторе госзакупок доля отечественных лекарств наиболее востребованного ценового диапазона от 50 до 500 руб/уп уже достигла целевого показателя — 50% в денежном выражении. В стране отмечены успехи в создании биотехнологических производств. Реализованы проекты по выпуску факторов свертывания крови и других препаратов крови, рекомбинантных вакцин, моноклональных антител». По его словам, отечественная компания «Биокад» зарегистрировала линейку антител, произведенных по полному циклу из собственных биотехнологических субстанций. Компания «Генериум» — единственная в мире, которая наладила производство всех факторов свертывания крови: 7, 8 и 9-го. Ни в советское, ни в постсоветское время мы не производили аналогов инсулина, а сегодня его выпускают ряд компаний — и российских, и зарубежных, локализовавших свое производство в России. Некоторые из них ограничились стадией упаковки, но есть и те, кто запустил полный цикл производства, например компания «Ге-рофарм», которая открыла в Московской области завод по производству инсулиновых препаратов и сейчас активно участвует, в т. ч. в рамках госпрограммы, в создании аналогов инсулина в РФ. Разрабатывает собственную линейку инсулинов и компания «МедСин-тез» в Екатеринбурге. Кроме того, в стране наметился прогресс в создании собственных онкологических препаратов. И конечно, настоящий прорыв сделан на рынке вакцин, подавляющее большинство которых производятся в России по полному циклу. «То есть уже сегодня в нашей стране имеются соответствующие компетенции, технические и технологические возможности для того, чтобы производить препараты подобного уровня, — подчеркнул Сергей Цыб. — Кстати, в 2011 г. доля биотехнологических препаратов отечественного производства, закупаемых по программе «Семь нозо-логий», не превышала 4,5% в денежном выражении, тогда как в 2015 г. приблизилась к 35%. С учетом того, что объем госзакупок по программе «7 нозоло-гий» составляет порядка 20% от общего
объема государственных денежных средств, потраченных на приобретение ЛС, это очень приличный сегмент». Замминистра подчеркнул, что наряду с задачей импортозамещения, которая поступательно решается, серьезная работа проводится и по созданию технологических платформ для выпуска инновационных ЛС. «Для этого нам удалось консолидировать усилия крупнейших научно-исследовательских организаций РФ, — сообщил он. — Сегодня участниками госпрограммы являются все ведущие медицинские центры России. Так, например, Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина разрабатывает линейку онкологических препаратов, Российский кардиологический научно-производственный комплекс участвует в создании целой группы кардиопрепаратов и т. д. В реализацию госпрограммы также вовлечены научные институты Минздрава России, научные центры Федерального медико-биологического агентства, Роспотребнадзора. Разработкой новых ЛС занимаются исследовательские группы в рамках Федерального агентства научных организаций и представители бизнес-структур. Такая консолидация усилий себя вполне оправдала, и мы уже можем продемонстрировать экспертному сообществу некоторые полученные результаты. Наша задача на ближайшие 3 года — поддержать инновационные компании в России, разрабатывающие собственные лекарственные препараты».
По мнению Петра Родионова, передовые российские компании сегодня имеют все компетенции, чтобы не только воспроизводить существующие в мире ЛС, но и разрабатывать новые. «В России возможно создание любых молекул, внедрение любых технологий, — уверен глава группы «Герофарм». — Все необходимое для этого есть, в частности, в таком сложном сегменте, как биотехнологические препараты. Что касается нашей компании, то она наладила полный цикл производства генно-инженерных инсулинов, включая ключевой этап, — синтез субстанции. Сейчас мы работаем над созданием полной линейки аналоговых инсулинов — лиз-про, аспарт, гларгин, деглудек, вывести которую на рынок планируем в 2019 г.
ИНВЕСТИЦИИ В ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
Все разработки ведем в соответствии с международными стандартами, ориентируясь не только на внутренний, но и на мировой рынок». Говоря о мотивации отечественных компаний выпускать инновационную продукцию, Виктор Дмитриев напомнил, что данное решение зависит от их собственной стратегии, в основе которой лежит достижение высокой маржинальности. Одни компании добиваются ее за счет производства больших объемов недорогих востребованных ЛС, другие — выпуская дорогостоящие инновационные биотехнологические препараты. У последних в портфеле может находиться не более 5 препаратов, но они все высокомаржинальны и обеспечивают производителю необходимую прибыль.
• ИНВЕСТИЦИИ В ЛОКАЛИЗАЦИЮ
Тренд на локализацию иностранных фармпроизводств в России принято связывать с появлением Стратегии «Фарма-2020», однако этот процесс начался задолго до ее официального объявления. «Идея создания производственной площадки Gedeon Richter на территории России возникла в 1994 г., — сообщил Жолт Хелмеци, гендиректор российского завода компании «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС». — Спустя два года начали строить предприятие, в 1999 г. осуществили запуск производства на стадии упаковки, а уже в 2001 г. открыли таблеточное производство полного цикла. То есть достаточно быстро мы перешли на полный производственный цикл. Нам было важнее локализоваться, чем другим компаниям, включая мировых фармгигантов, поскольку мы давно работали на этом рынке, а доля России в обороте компании была намного больше, чем у других производителей. Объявленную в 2009 г. Стратегию «Фарма-2020» головная компания поддержала инвестициями в развитие предприятия. В рамках проекта, который длился 4 года, мы увеличили мощности таблеточного производства, цеха фасовки и упаковки, складского комплекса, достроили лабораторный корпус, развили инфраструктуру, построив котельные, трансформаторные подстанции и т. д. Как результат, сегодня наш завод может
производить около 1 млрд таблеток в год и фасовать около 40 млн упаковок готовой продукции. Кроме того, несмотря на то, что изначально экспорт не был самоцелью, сегодня мы гордимся тем, что продукция российского завода востребована не только на внутреннем рынке. Мы поставляем ее в страны СНГ (Казахстан, Белоруссия), в этом году планируем отгрузки в Молдавию, Грузию и Киргизию, уже начали экспорт в Чехию и Словакию». Вслед за Gedeon Richter проекты по локализации осуществили компании: в 2003 г. — KRKA (инвестиции составили 45 млн долл.), в 2006 г. — Hemofarm (32 млн евро), в 2007 г. — Servier (40 млн
евр°) и.
После того, как в стране был объявлен курс на импортозамещение, процесс локализации вышел на новый уровень, охватив практически все российские регионы. При этом реализовывались самые разные проекты — от строительства предприятий с нуля (т. н. greenfield) до контрактной локализации на предприятиях российских партнеров. По словам Ивана Глушкова, активизации данного процесса способствовали нарастающие административные барьеры входа на рынок и преференции для локального производства, формируемые российским правительством. «В последние несколько лет активная позиция правительства привела к тому, что большинство из топ-20 глобальных фармацевтических компаний или построили свои заводы, или объявили о старте контрактного производства с локальными партнерами, — констатировал он. — Однако не стоит обольщаться количеством построенных или анонсированных производств, поскольку основным критерием эффективности политики локализации является доля лекарственных препаратов локального производства в упаковках и в денежном выражении. Изменение этих показателей пока незначительно». Что касается выбранных компаниями ниш, то, с точки зрения эксперта, наиболее привлекательным для инвесторов является воспроизведение дорогостоящих лекарственных препаратов, ориентированных на сегмент государственных закупок, патенты по которым прекратили или в ближайшее время прекратят свое действие.
РЕмшиим I и
«Международная фармацевтическая элита приветствовала инициативу российского государства по созданию конкурентоспособной отечественной промышленности и поддержала ее инвестициями, — отметил Владимир Шип-ков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (А1РМ). На сегодняшний день объем финансирования проектов по локализации превысил 2 млрд долл. Конечно, в сравнении с другими секторами экономики эти вложения относительно невелики, однако для фармотрасли они беспрецедентны: помимо прямых инвестиций в строительство greenfield, которые легко поддаются оценке, западные компании осуществляют трансфер технологий, помогают в создании современных компетенций, отвечающих мировому уровню. Эффект от этих действий невозможно сразу оценить, мы сможем его увидеть через какое-то время. Но они имеют огромное значение для строительства конкурентоспособной фарминдустрии». Между тем, по его мнению, развитию этого процесса могут помешать поступающие со стороны регуляторов «весьма противоречивые и негативные сигналы», связанные с планами по введению параллельного импорта и принудительного лицензирования.
Кроме того, с 1 января 2016 г. вступило в силу новое положение, закрепленное п. 20 ст. 18 федерального закона №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому заявление о государственной регистрации воспроизведенного ЛС может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата. При этом в законе разработчикам референтных лекарственных препаратов по-прежнему предоставляется срок защиты данных продолжительностью в 6 лет (п. 18 ст. 18). По ранее действовавшему законодательству разработчики оригинальных лекарственных средств могли достаточно долгое время оставаться единственными на рынке, поскольку только по прошествии 6 лет производители дженериков имели право подавать документы на регистрацию своего продукта.
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
is i ;„« i pemeduum
«Любые инновационные проекты в фармацевтике — не благотворительность, — подчеркивает Иван Глушков. — Присутствие инноваций глобальных компаний в России в значительной степени определяется уровнем защиты прав интеллектуальной собственности. Сейчас такая защита, мягко говоря, оставляет желать лучшего, что сдерживает трансфер технологий и инноваций. Идеи же «параллельного импорта» и «принудительного лицензирования» — универсальные убийцы как для локализации, так и для местной фармпромыш-ленности. Правительству, очевидно, надо сделать выбор между развитием инновационной локальной фарминдустрии (и с российским, и с иностранным капиталом) и минимизацией стоимости лекарственных препаратов, закупаемых государством. Одновременно обе цели недостижимы. И худший из возможных вариантов — это отсутствие явного выбора из доступных сценариев развития, поскольку это увеличивает риски инвесторов — и глобальных, и локальных».
Это мнение разделяет Наира Адамян, гендиректор группы компаний Sanofi в Евразии, отмечая, что для инвесторов сегодня сложилась противоречивая ситуация. «С одной стороны, мы видим усилия правительства России по улучшению инвестиционного климата, — отмечает она. — Но, с другой стороны, понимаем, что дискуссии о параллельном импорте и принудительном лицензировании не добавляют оптимизма иностранным инвесторам и привлекательности российскому рынку. Постоянно меняющаяся регуляторная среда ставит дополнительные барьеры и удлиняет процесс выхода на рынок для инновационных препаратов, в частности процедура инспектирования всех производителей ЛС на соответствие стандартам GMP». По ее словам, компания Sanofi находится в постоянном диалоге с российским государством для того, чтобы оптимизировать регулятор-ную среду и улучшить инвестиционный климат, ожидая со стороны регулятора предсказуемой политики, а также более широкого использования стимулирующих, а не ограничительных мер. В то же время Sanofi считает рынок России привлекательным для инвестиций в
долгосрочной перспективе и продолжает реализацию своих производственных планов. Важным этапом этой деятельности стала организация производства собственных инсулинов в Орловской области. Завод работает уже более 5 лет, доказывая правильность выбранной стратегии. Компания Sanofi также заинтересована в развитии партнерства с российскими фармпроизво-дителями, которым она передает инновационные технологии, знания и компетенции. Так, например, компания передала партнерам полный спектр технологий производства вакцин, а также инъекционных и таблетированных форм ЛС, включая препараты для лечения редких заболеваний. В 2015 г. Sanofi начала локализацию пятивалентной педиатрической вакцины совместно с компанией «Нанолек» на заводе в Кировской области, совместно с «Фарм-стандарт-Уфавита» локализует препарат для лечения болезни Гоше I и III типов и ЛС для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
• ЭКСПОРТНЫЙ ПОТЕНЦИАЛ
Увеличение экспорта российских ЛС — один из основных целевых показателей стратегии импортозамещения. Согласно данным Федеральной таможенной службы, фармотрасль — одна из немногих отраслей, в которой наблюдается рост внешнеторгового оборота со странами бывшего Советского Союза. В 2015 г. объем экспорта фармпродукции в страны СНГ в натуральном выражении увеличился на 16,5% по сравнению с 2014 г., тогда как, например, этот показатель для сырой нефти снизился на 5,2%, нефтепродуктов — на 13,6%, природного газа — на 15,2%. Объем экспорта продукции машиностроения в стоимостном выражении упал на 29,5%, в т. ч. механического оборудования — на 16,9%, электрического оборудования — на 33,2%, а объем экспорта металлов и изделий из них в стоимостном выражении снизился по сравнению с аналогичным периодом прошлого на 27,1%, а в натуральных показателях на 5,2% [5]. По словам Сергея Цыба, в 2015 г. экспорт ЛС составил порядка 600 млн долл. «Многие экспортоориентирован-ные компании сейчас достаточно ак-
тивно и агрессивно позиционируют себя на международных рынках, и у них есть все шансы занять там достойное место, — уверен он. — Один из примеров — компания «Биокад», заключившая договоры на поставку монокло-нальных антител в Бразилию и Египет. В конце марта начались поставки противоопухолевого препарата трастузу-маба производства этой компании в Шри-Ланку».
«Доля экспорта у нас растет и в т. ч. за счет иностранных компаний, локализовавших производство в России и планирующих расширять рынки сбыта, — уточнил Виктор Дмитриев. — Например, компания Sanofi, запустившая в России производство инсулина — глар-гин, собирается поставлять его в разные страны мира. Другой пример — компания Abbott, которая локализовала производство онкологических препаратов и намерена поставлять продукцию и за пределы России». «Мы продолжаем развивать наш производственный комплекс в Орле и сейчас делаем следующий шаг: готовим завод к экспорту инсулинов в страны ЕС, — подтвердила Наира Адамян. — Таким образом, Sanofi вносит свой вклад в реализацию первостепенной государственной задачи по диверсификации экспорта».
По мнению Владимира Шипкова, в России работает много инициативных и амбициозных отечественных компаний, ориентированных в т. ч. на освоение глобальных рынков. «Без умения работать по международным правилам им этого не сделать, — считает он. — Партнерство с международной фар-мой, которая дает инструментарий, технику, обучает современным технологиям, позволяет ускорить данный процесс».
«Я думаю, что экспортные поставки российских фармпроизводителей будут расти, — полагает Сергей Цыб. — Эту тенденцию нужно максимально поддержать, поскольку экспортная ориентированность компаний подразумевает в т. ч. высокий уровень технологичности и компетенций, которые в итоге позволят сформировать в России совершенно новую фарминдустрию. Минпромторг, со своей стороны, будет поддерживать этот процесс с помощью всех имеющихся у
ИНВЕСТИЦИИ В ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
таблиц^! Топ-10 МНН по увеличению доли отечественных
препаратов в 2015 г. по сравнению с 2014 г.
МНН Ранг по натуральному объему продаж Прирост доли в упаковках, % Изменение продаж отечественных ЛП, уп., % Изменение продаж импортных ЛП, уп., %
Хлоргексидин 16 31,6 18 -86
Поливитамины 42 19,8 1 -55
Лоперамид 31 15,6 57 -19
Индапамид 38 9,3 19 -18
Эналаприл 10 6,1 15 -12
Троксерутин 30 5,9 163 8
Панкреатин 7 5,0 19 -4
Алтея лекарственного корней экстракт 21 4,7 15 -74
Калия и магния аспарагинат 43 4,5 1 -18
Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка DSM Group
него инструментов, включая работу специально созданных комиссий и Российского экспортного центра».
• С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ АНАЛИТИКИ
Результаты проводимой в стране политики по импортозамещению ЛС легко проследить по изменению показателей фармрынка. По данным DSM Group, в 2015 г. отмечено общее падение фармрынка в натуральном выражении — с 5 309 в 2014 г. до 5 084 млн уп. (рис. 1).
При этом потребители стали переключаться на препараты российского производства, что подтверждается ростом доли продаж отечественной продукции. Среди «лидеров» переключения — хлоргексидин. Продажи импортных препаратов данного МНН снизились на 86%, российских — выросли на 18% (табл. 1).
По данным аналитического агентства RNC Pharma®, суммарная доля лекарственной продукции российских предприятий в 2015 г. составила 27,2%, что
ршшиим I I 19
на 4,2% выше, чем в предыдущем году. Такой качественный всплеск произошел впервые: прежде российские производители либо сдавали свои позиции, либо если и росли, то в лучшем случае на 0,5—1% в год (рис. 2). По словам Николая Беспалова, если посмотреть на то, как менялась доля российских компаний в разрезе отдельных сегментов рынка, то лидирует льготный сегмент, в котором появилось сразу несколько знаковых отечественных препаратов, прежде всего ри-туксимаб и иматиниб. В апреле 2016 г. получили регистрационные удостоверения сразу два аналога ЛП глатираме-ра ацетат. На сегодняшний день объем рынка в рамках этих молекул измеряется миллиардами рублей. В госпитальном сегменте также зафиксирован достаточно серьезный рост. Эти изменения коснулись большего количества МНН, но динамика оказалась менее выражена. Аналогичная тенденция отмечалась и в розничном сегменте, в котором условия диктовал потребитель, стремясь сэкономить денежные средства в сложной экономической ситуации (рис. 3-5).
В последние годы отмечено быстрое развитие рынка активных фармингре-диентов (АФИ), которые сегодня производят 46 компаний. В период с 2010 по 2015 г. количество наименований АФИ увеличилось более чем в 4 раза, а объем
рисуно^! Емкость фармрынка, млн уп.
2014 2015
Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка DSM Group
pemeouum
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
МАЙ 2016
20
Доля
российской продукции на рынке в целом
Доля ЛП российского происхождения, %, руб.
50
40
30
20
10
2222222222222222
Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
0
производства в денежном выражении — в 1,75 раза (рис. 6). В Стратегии «Фарма-2020» особое внимание уделяется препаратам, включенным в Перечень ЖНВЛП. Именно этот список лидирует по количеству российских аналогов. Причем почти половина Перечня представлена препаратами, имеющими два и более аналога из России и других стран ЕЭП — Белоруссии и Казахстана. Еще у 123 МНН Перечня имеется 1 аналог, но эта картина может измениться, поскольку аналоги некоторых препаратов сейчас находятся в процессе регистрации и в будущем могут попасть под действие Постановления Правительства «Третий лишний». У 211 препаратов в настоящее время
РИСУНО^З Доля российской продукции в розничном сегменте в стоимостном выражении, %
30 23,0 23,0 26,4
25 -
20 -
15 -
10 -
5 -
0
2013 2014 2015 Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
рисуно^4 Доля ЛП российского производства на госпитальном рынке в денежном выражении, %
рисунок И5В Доля ЛП российского происхождения в сегменте льготного лекарственного обеспечения в денежном выражении, %
рисуно^6 Динамика рынка активных фармингредиентов
200
150
100
50
94 □
121 □
160 □
35 29 45 29 □ 55 □ 30 □ 1,7 □ 31 39 45 □
В 1,6 □ 1,6 □ □ 5,6 □ □ 3,3 п . 3,4 п
0 01 2 01 2 2 01 2 3 01 2 4 01 2 5 01 2
□ — объем производства АФИ, млрд руб.
□ — количество производителей АФИ, ед.
| | — количество наименований АФИ, ед. Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
0
ИНВЕСТИЦИИ В ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
pemfouum
21
Количество МНН, имеющих российские аналоги в рамках льготных перечней, по состоянию на 1 января 2016 г.
50 -
40 -
30 -
20 - 10
10 - 7 6
0
ВЗН* А 57 МНН** А
3 12
32
13
1 2
Орфанные ЛП*
А
Проходят КИ по МНН, не имеющих аналогов
* Здесь и далее - препараты, входящие в перечень 7 высокозатратных нозологий (ВЗН).
** 57 стратегических МНН.
*** Препараты, входящие в перечень 24 орфанных заболеваний.
800 700 600 500 400 300 200 100 0
ЖНВЛП
А
Ц — 2 и более из России и ЕЭП Ц — 1 аналог из России и ЕЭП Ц — нет аналогов из России и ЕЭП
211 133 294
ОНЛС
А
88 72 197
Проходят КИ по МНН, не имеющих аналогов Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
рисунок
НЕТ
34
18
рисуно^з Активность КИ в рамках проектов
по импортозамещению ЛС по состоянию на 1 января 2016 г.
| | — количество инициированных КИ, ед.
Орфанные ЛП 1 |_| — количество МНН, для которых 1 проводятся КИ, ед.
ВЗН -1 33
] 10
57 МНН _| /3 1—| 29
ОНЛС
| 130
ЖНВЛП
| 158
1 1 1 1 1 1 1
0 50 100 150 200 250 300 350
Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
рисунок 1 Глубина локализации ЛС, произведенных
по полному циклу, по состоянию на 1 января 2016 г.
200 г
-d-п 1 | | — локализовано МНН, ед. | | — локализовано МНН,
150 -■i о производство ГЛФ | | — локализовано МНН, первичная упаковка
100
50 - о -■i гп СО со
0 LH
ЖНВЛП ОНЛС ВЗН 57 МНН Орфанные
ЛП
Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
таблица 2 Количество КИ, инициированных в отношении
перечня 57 МНН, по состоянию на 1 января 2016 г.
№ МНН Количество КИ, инициированных в отношении перечня 57 МНН, шт.
1 Иматиниб 10
2 Такролимус 7
3 Зидовудин + ламивудин 6
4 Темозоломид 5
5 Дарунавир 4
б Капецитабин 4
7 Ламивудин 4
8 Бортезомиб 3
9 Эноксапарин натрия 3
10 Эфавиренз 3
Источник: RNC Pharma®, «Мониторинг импортозамещения в РФ»
нет ни одного российского аналога. Однако у 34 из них они могут появиться (сейчас проводятся клинические исследования) и получить преференции в рамках постановления «Третий лишний». Иначе обстоит дело с орфанными препаратами. В этой категории локализовано меньше всего продуктов. И каких-то масштабных клинических исследований (КИ) или конкурентной борьбы со стороны российских производителей пока не отмечено (рис. 7). За прошедшие пять лет доля отечественных компаний в общем объеме международных многоцелевых клинических исследований (ММКИ), зарегистрированных в России и необходимых для выпуска лекарственного препарата на
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
22 i мо16 i ремшиум
мировой рынок, увеличилась почти в девять раз: с 0,5% в 2011 г. до 4,4%% в 2015 г. Такие данные были получены при анализе Реестра выданных разрешений на проведение КИ лекарственных препаратов Минздрава России. В целом КИ проводится довольно много. В них участвуют почти 160 наименований ЛС из сегмента ЖНВЛП. Но общее количество КИ вдвое больше, порядка 340, поскольку каждую молекулу одновременно исследуют два фармпро-изводителя.
Еще выше конкуренция в сегменте 57 стратегических МНН. Здесь одну оригинальную молекулу пытаются воспроизвести до 10 компаний, дополнительно к тем ЛС, которые уже представлены на рынке. И такая ситуация характерна для всего топ-10 из 57 стратегических МНН (рис. 8, табл. 2). Эксперты также проанализировали изменение уровня локализации ЛС, произведенных по полному циклу. Группу ЖНВЛП отличает наибольшее количество МНН-препаратов, локализованных в России (164). Но если посмотреть на количество молекул, которые произво-
дятся в нашей стране по полному циклу, то таких можно насчитать только 34 (рис. 9).
Эксперты по-разному оценивают достигнутый на сегодня результат импор-тозамещения ЛС. Для многих он спорный и не до конца очевидный. Но все сходятся на том, что он есть. Очевидно, что за последние несколько лет ситуация на российском фармрынке изменилась: произошла модернизация существующих предприятий и оптимизирована система их управления, созданы новые эффективные производства, а главное, все больше современных отечественных ЛС выходит на рынок. «Смею предположить, что фармацевтический ландшафт через 5—7 лет будет совершенно иной, потому что идет здоровая конкуренция, — прогнозирует Владимир Шипков. — 7—10 лет назад не было таких инвестиций в фармотрасль, в т. ч. со стороны российских производителей. Сейчас совсем другая картина». Уверен в будущем отечественной фарминдустрии и Петр Родионов: «Глобально задача по им-
портозамещению в ближайшие несколько лет будет решена, и следующий шаг — экспортная экспансия. Развитие экспорта станет ключевым аспектом долгосрочной стратегии для ведущих российских компаний».
источники
1. Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/ Ш83677/#ixzz45c2960IL
2. Пресс-брифинг С.А. Цыба от 19 февраля 2016 г.
3. Доклад Л.В. Титовой, исполнительного директора СПФО, «Первые итоги правоприменительной практики «Третьего лишнего» на фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ, 2016».
4. http://audit.gov.ru/press_center/ news/24708?sphrase_id=2006242.
5. Экспорт-импорт важнейших товаров за январь — декабрь 2015 года, http://customs.ru/index2.php?option=co m_content&view=artide&id=22570&Item !й=1981.
