CC BY
84
УДК 338.984
ПРОДУКТОВЫЙ ПОРТФЕЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: ПЕРСПЕКТИВЫ И ПРОБЛЕМЫ РАЗВИТИЯ В
СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ
Кунев Сергей Викторович
канд. экон. наук, зав. кафедрой экономики и управления ФГБОУ ВО «МГУ им. Н.П. Огарева» E-mail: svkunev@mail. ru Кунева Лилия Викторовна Старший преподаватель кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО «МГУ им. Н.П. Огарева» E-mail: liliyain@yandex. ru
GROCERY PORTFOLIO OF THE PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS : PROSPECTS AND PROBLEMS OF DEVELOPMENT IN MODERN
CONDITIONS
Sergey Kunev
Candidate of Science, Head of the of Economics and Management Department,
assistant professor of Mordovian State University, Saransk
Liliya Kuneva
Senior Lecturer of the of Economics and Management Department,
Mordovian State University, Saransk
АННОТАЦИЯ
В статье приводятся современные подходы к формированию продуктового портфеля фармацевтического производителя. На основе рассмотрения модели дженеризации сделаны выводы о ее недостатках в рамках современных требований регуляторного законодательства. Также выделены наиболее перспективные продуктовые проекты с позиции их легального копирования с момента истечения срока патентной защиты
ABSTRACT
The article presents modern approaches to the formation of a pharmaceutical manufacturer's product portfolio . Based on the review model dzhenerizatsii conclusions about its shortcomings within the current requirements of regulatory legislation. Also highlighted are the most promising food projects in terms of their legal copy of the expiry of patent protection
Ключевые слова: фармацевтический продукт, продуктовый портфель, дженеризация, эксклюзивность данных, блокбастер, патентная защита.
Keywords: pharmaceutical product, product portfolio, data exclusivity, blockbuster, patent protection.
Имманентной характеристикой фармацевтического бизнеса вследствие его социальной значимости и высокого степени государственного регулирования является концентрация всех ресурсов компаний на продукте. При этом выделяются традиционные модели формирования продуктового портфеля: дженеризация (копирование) и дифференцирование (создании новых фармпродуктов) [1].
Наиболее привлекательной для отраслевых компаний является вторая модель, поскольку ее основная цель - продуцирование высоко маржинальных продуктов, посредством придания им отличительных свойств. Самым идеальным вариантом выступает создание инновационных лекарств. Сложность реализации модели заключается крайне высокими барьерами на вход в сегмент инновационных препаратов вследствие высокой стоимости расходов на финансирование всех этапов их создания [2].
Поэтому предприятиям фармацевтической отрасли, не обладающим возможностями концентрирования ресурсов в значительных объемах, наиболее предпочтительной является вторая модель [6]. Она предполагает маркетинг воспроизведенных лекарственных средств, которые в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержат такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, а также поступают в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства [3].
Реализация данной модели позволила российским фармкомпаниям выжить в период слома действовавших в советский период хозяйственных связей, адаптироваться к условиям переходной экономики, сохранить, а в некоторых
случаях и развить инновационный потенциал и т. д. Однако макроэкономические и законодательные изменения внесли существенные изменения в отлаженный механизм дженеризации и сферу обращения фармпродукции [4].
Принятый Федеральный закон «О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.» от 21 июля 2012 г. № 126-ФЗ предполагает принятие пакета соглашений об эксклюзивности данных.
Эксклюзивность данных (Data Exclusivity) представляет собой исключительное право производителя оригинального лекарственного средства в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь для вывода лекарства на рынок. Механизм его реализации использует запрет приема регуляторным органам принимать от других компаний заявки на регистрацию дженериков, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата.
Это обеспечивает монопольные условия обращения оригинального фарм-продкта на рынке независимо от патентной защиты и обозначается термином «маркетинговая эксклюзивность» (Market exclusivity, Marktexklusivitaet) [5].
Продолжительность срока действия права эксклюзивности данных в США составляет 5-7 лет, а в странах Евросоюза - 8-11 лет. Актуальное положение о законодательных основах эксклюзивности данных в России отражено в законе №429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014, в соответствии с которым не допускается использование информации о доклинических и клинических исследованиях без разрешения производителя оригинального ЛС в коммерческих целях в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата в РФ. При этом для регистрации дженерика в регуляторные органы можно подавать заявление
по истечении 4 лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ, а для биоаналогов - по истечении 3 лет [5].
Резюмируя выше указанное, можно сделать вывод, что в фармацевтической отрасли России в качестве нормы охраны интеллектуальной собственности реализуется не только патентование фармпродукта, но и статус эксклюзивности данных регистрационного досье.
Таким образом, данные изменения привели к возникновению проблемы конкурентоспособности продуктового портфеля вследствие невозможности быстрого его обновления посредством дженеризации вышедших из-под патентной защиты оригинальных фармпродуктов. Эта ситуация вынудила российские компании, маркетинг которых строился по модели дженеризации, пересматривать собственные планы по формированию продуктовых портфелей и производственные программы.
В дополнении необходимо отметить, что сроки патентной защиты лекарств, несмотря на общий установленный период в 20 лет, в разных странах могут отличаться.
Компании-оригинаторы с целью сохранения своего высоко маржинального продуктового портфеля посредством продления монопольного положения на фармрынке применяют дополнительные меры по пролонгированию патентной защиты. К таковым традиционно относится усовершенствование фармпродукта с последующим патентованием новой формулы, что позволяет препятствовать выводу на рынок другими фармкомпаниями более дешевых дженериков, в т. ч. путем отстаивания своих прав в судебном порядке.
Другой мерой по преодолению «патентного обрыва» и защите коммерческих интересов компании-правообладателя может быть заключение лицензионных соглашений о производстве «законных» дженериков, т. е. дженериков, которые выпускаются с разрешения патентообладателя при действующем патенте на оригинальный препарат [5].
Вместе с тем перспективы формирования продуктового портфеля на основе модели дженеризации в настоящее время весьма высоки, что связано с выходом из-под патентной протекции в 2012-2016 гг. более чем 36 мировых пре-паратов-блокбастеров. В 2016 г. в США закончится срок действия патентной защиты на несколько ключевых оригинальных лекарственных средств (таблица
1[7]).
Таблица 1 - ТОП-10 самых продаваемых фармпродуктов, утрачивающих па-
тентную защиту в США в 2016 г.
Препарат Компания Объем продаж в 2015 г., млрд дол. Доля в объеме продаж компании в 2015 г., % Совокупный среднегодовой прирост / убыль в 2016-2017 гг.
Иишпа «АЬЬ Vie» 14,09 62 5
SereWe/Adva п «GlaxoSmithKhne» 5,58 17 -23
СгсбШГ «AstraZeneca» 4,92 21 -45
2ейа «Мегск & Со» 2,52 7 -58
Беигеаг «ОапсЫ Sankyo» 1,85 25 -30
Бр2геоп-УК^еха «GlaxoSmithKline» 1,19 4 -17
Zostavax «Мегск» 0,84 2 5
Ка1е1ха «AbbVie» 0,73 3 -49
Iressa «AstraZeneca» 0,57 2 4
«Мегск & Со» 0,54 2 -34
Таким образом, в настоящее время на фармацевтическом рынке происходят разно векторные тенденции формирования продуктовых портфелей, характеризуемые борьбой компаний за наиболее высоко маржинальные лекарственные препараты. С одной стороны, усиливается агрессия компаний-копировщиков, реализующих модель дженеризации, а с другой, активизируются действия компаний-оригинаторов по сохранению монопольного положения посредством пролонгирования патентной защиты.
Список литературы:
1. Евстратов А. В. Основные направления деятельности субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации / А. В. Евстратов,
B. С. Игнатьева // Экономика: теория и практика. 2016. № 1 (41). С. 35-40.
2. Евстратов А. В. Исследование процессов слияний и поглощений компаний на мировом фармацевтическом рынке / А. В. Евстратов // Вестник Самарского государственного экономического университета. 2016. № 3 (137). С. 32-37.
3. Кунев С. В. Потенциал развития фармацевтической отрасли России /
C. В. Кунев // Российское предпринимательство. 2006. № 11. С. 160-164. [Электронный ресурс] URL: https://creativeconomy.ru/articles/8073/ (дата обращения: 10.06.2016).
4. Кунев С. В. Формирование инвестиционной привлекательности фармацевтического производителя: маркетинговый подход / С. В. Кунев // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 1-1. [Электронный ресурс] URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id= 17101 (дата обращения: 10.06.2016).
5. Прожерина Ю. На краю «патентного обрыва» / Ю. Прожерина // Ремедиум. 2015. № 9. С. 14-17.
6. Пушкарев О. Н. Оптимизация структуры аптечной сети / О. Н. Пушкарев, А. В. Евстратов // Вестник экономики, права и социологии. 2016. №1. С. 62-66.
7. Шелепко С. В 2016 году Биг Фарма укрепит свои позиции / С. Шелепко. [Электронный ресурс] URL: http://gmpnews.ru/2016/01/v-2016-godu-big-farma-ukrepit-svoi-pozicii/ (дата обращения: 10.06.2016).
References:
1. Evstratov A. V. Osnovnye napravlenija dejatel'nosti sub#ektov farmacevticheskogo rynka Rossijskoj Federacii / A. V. Evstratov,
V. S. Ignat'eva // Jekonomika: teorija i praktika. 2016. № 1 (41). S. 35-40.
2. Evstratov A. V. Issledovanie processov slijanij i pogloshhenij kompanij na mirovom farmacevticheskom rynke / A. V. Evstratov // Vestnik Samarskogo gosu-darstvennogo jekonomicheskogo universiteta. 2016. № 3 (137). S. 32-37.
3. Kunev S. V. Potencial razvitija farmacevticheskoj otrasli Rossii /
S. V. Kunev // Rossijskoe predprinimatel'stvo. 2006. № 11. S. 160-164. [Jel-ektronnyj resurs] URL: https://creativeconomy.ru/articles/8073/ (data obrashhenija: 10.06.2016).
4. Kunev S. V. Formirovanie investicionnoj privlekatel'nosti farmacevtich-eskogo proizvoditelja: marketingovyj podhod / S. V. Kunev // Sovremennye prob-lemy nauki i obrazovanija. - 2015. - № 1-1. [Jelektronnyj resurs] URL: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id= 17101 (data obrashhenij a: 10.06.2016).
5. Prozherina Ju. Na kraju «patentnogo obryva» / Ju. Prozherina // Remedium. 2015. № 9. S. 14-17.
6. Pushkarev O. N. Optimizacija struktury aptechnoj seti / O. N. Pushkarev, A. V. Evstratov // Vestnik jekonomiki, prava i sociologii. 2016. №1. S. 62-66.
7. Shelepko S. V 2016 godu Big Farma ukrepit svoi pozicii / S. Shelepko. [Jelektronnyj resurs] URL: http://gmpnews.ru/2016/01/v-2016-godu-big-farma-ukrepit-svoi-pozicii/ (data obrashhenija: 10.06.2016).
