CC BY
70
УДК 659.441.81
КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: ПРОБЛЕМА ОГРАНИЧЕНИЯ РАЗВИТИЯ ПРОДУКТОВОГО ПОРТФЕЛЯ И ТЕНДЕНЦИИ ЕЕ РЕШЕНИЯ
Кунев Сергей Викторович канд. экон. наук, зав кафедрой экономики и управления ФГБОУ ВО «МГУ им. Н. П. Огарева», г. Саранск
E-mail: svkunev@mail. ru Кунева Лилия Викторовна ст. преп. кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО «МГУ им. Н. П. Огарева», г. Саранск
E-mail: liliyain@yandex. ru
COMPETITIVENESS OF RUSSIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS: THE PROBLEM OF THE LIMITATION OF DEVELOPMENT OF THE PRODUCT PORTFOLIO AND TRENDS ITS SOLUTIONS
Sergey Kunev
Candidate of Science, Head of the of Economics and Management Department, assistant professor of National Research Mordovia State University, Saransk
Liliya Kuneva
Senior Lecturer of the of Economics and Management Department, National Research Mordovia State University, Saransk
АННОТАЦИЯ
В статье рассматривается проблема повышения конкурентоспособности российских фармацевтических производителей в аспекте формирования их продуктовых портфелей с позиции обеспечения необходимыми фармацевтическими субстанциями. На основе анализа его динамики сделаны выводы о современном состоянии подходов к решению данного вопроса.
ABSTRACT
The article considers the problem of increasing the competitiveness of Russian pharmaceutical manufacturers in the aspect of forming their product portfolios from the perspective of providing the necessary pharmaceutical substances. Based on the analysis of its dynamics, conclusions are drawn about the current state of approaches to solving this issue.
Ключевые слова: фармацевтические производители, конкурентоспособность, фармацевтические субстанции, импорт, продуктовый портфель.
Keywords: Pharmaceutical manufacturers, competitiveness, pharmaceutical substances, imports, product portfolio.
Традиционно производственные проблемы остаются за рамками рассмотрения маркетологов, концентрирующихся преимущественно на потребностях потребителей, спросе и поведении конкурентов. Вместе с тем, особенностью фармацевтической отрасли является концентрация усилий производителей на продукте, основу которого составляют фармацевтические субстанции (API), и как следствие, значительное влияние их доступности на конкурентоспособность продуктовых портфелей отраслевых компаний.
Определение понятия фармацевтической субстанции представлено в п. 2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» как лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность [1].
Российский фармацевтический рынок в 2011-2016 гг. увеличился на 58,13 %, составив 1303 млрд руб. (рисунок) [6]. При этом динамика импорта субстанций в данном периоде была отрицательна.
Продуктовый портфель крупных российских фармпроизводителей включает более трехсот торговых наименований продуктов. Поскольку при этом фармацевтический рынок России имеет выраженную дженериковую ориентацию, то есть доминирующая часть отечественного производства лекарств представляет собой воспроизведенные копии фармпродуктов (около 85 % от совокупного натурального объема), то значительная часть производственно -маркетинговой деятельности фармкомпаний зависима от импорта фармацевтического сырья [5].
Указанная ситуация возникла после распада СССР, промышленность которого не только полностью обеспечивала внутренние потребности в фармацевтических субстанциях, но и позволяла осуществлять их экспорт [2].
] Объем фармрынка РФ, млрд. руб.
Импорт фармацевтических субстанций, млрд. долл.
Рисунок - Динамика емкости российского фармацевтического рынка и импорта
фармацевтических субстанций в 2011-2016 гг., млрд руб.* * составлено по материалам консалтинговой компании «DSM group» http://www.dsm.ru
По информации Минпромторга России за 20 лет (с 1992 г.) выпуск в России субстанций сократился в 18 раз [3].
Данная тенденция является не только проблемой российских фармпроиз-водителей, снижающей их конкурентоспособность в средне- и долгосрочной перспективах, но и угрозой реализации национальных программ лекарственного обеспечения (ДЛО-ОНЛС, «7 нозологий»).
В настоящее время на российском рынке в стоимостном выражении преобладают субстанции европейского производства (63 %). В натуральном выражении доминируют субстанции из КНР (58 %), на втором месте находятся субстанции из Индии (11 %).
Российские производители фармсырья специализируются преимущественно на некоторых малотоннажных и лабораторных субстанциях.
ТОП-3 субстанций в стоимостном выражении формируют: Инсулин (16 %), Периндоприл (8 %), Диосмин (4 %), в натуральном - Ацетилсалициловая кислота (11 %), Парацетамол (11 %), Метформин (6 %) [8].
Качество продукции азиатского происхождения весьма нестабильное: колеблется от «грязного производства» до международных стандартов GMP. Однако главным их преимуществом является оптовая цена. Ежегодный объем импорта фармацевтических субстанций в РФ составляет около 11 тыс. т. Доля российских лекарств полного цикла на отечественном рынке невелика - около 2-3 % [3].
Следствием доминирования импортных субстанций на российском рынке явилась значительная зависимость отечественных фармкомпаний от производителя субстанции и обстоятельств в стране ее производства. Неконтролируемые российскими партнерами ситуации являются отнюдь не единичными. К таковым можно отнести заявление единственного легального поставщика фармсубстванции о планах сворачивания ее производства вследствие отсутствия экономической выгоды (никотинамид). Другой пример - история с брин-золамидом. В России данная субстанция была внесена в Госреестр ЛС. Российский производитель осуществил все регуляторные процедуры по регистрации соответствующей готовой лекарственной формы, подготовил производственную площадку, однако моменту ее запуска выяснилось, что производство этого активного вещества швейцарский производитель прекратил еще 3 месяца назад и не счел нужным даже уведомить об этом. Российская фармкомпания понесла убытки. В 2014 г. на фармрынке возник значительный дефицит пирацетама вследствие смены производственных площадок двумя его производителями [7].
Радикальной доработки требует система допуска на российский рынок фармацевтических субстанций. В настоящее время они вносятся в Госреестр на основании документов, присылаемых из других стран, что предполагает признания всех заявителей априори добросовестными. Однако проверки поставляемых в РФ субстанций выявляют ситуации, когда зарегистрированных производителей либо уже давно не существует, либо они являются торговыми компаниями и т. д.
Экономическая безопасность государства в сфере фармацевтической ин-
дустрии требует обеспечения собственным производством лекарств уровня 70 % от внутренних потребностей. Актуализация данной проблемы в настоящее время коррелирует с ростом международной напряженности.
На понимание опасности ситуации руководством государства указывает разработка еще в 2009 г. «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», трансформировавшейся в Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы» (утв. Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305), совокупный объем инвестиций в рамках которой за 5 лет составил около 50 млрд руб., и «Отраслевой план мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации» (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 31 марта 2015 г. № 656).
Результатом указанных усилий явилось выведение на рынок 13 лекарственных препаратов. К настоящему времени разработаны отечественные технологии получения 10 фармацевтических субстанций (Атазанавир, Валганцик-ловир, Телбивудин и др.), на разработку которых в 2011-2014 гг. из средств федерального бюджета затрачено 984 млн руб., из внебюджетных источников -1898 млн руб. В 2016 г. в рамках ФЦП разработаны отечественные технологии получения фармацевтических субстанций еще 12 лекарственных средств (Де-феразирокс, Каспофунгин, Леналидомид и др.). Общий объем финансирования указанных разработок в 2012-2015 гг. из средств федерального бюджета составил 1340 млн руб., из внебюджетных источников - 3107 млн. руб. [7].
Разработаны отдельные преференции для препаратов, производимых на территории России по полному циклу. Из федерального бюджета отдельно финансируются доклинические и клинические исследования, проекты по трансферу технологий, разработка технологических платформ, а с 2015 г. введены субсидии на организацию производства субстанций и проведение клинических исследований. Механизм предусматривает возмещение государством части затрат
(до 50 %), что будет способствовать вовлечению бизнеса и получению необходимого конечного результата - вывода готового продукта на рынок в течение трехлетнего периода после окончания субсидирования. Если результат не будет достигнут, то субсидия или возвращается, или сокращается.
Федеральным законом от 20.04.2015 № 93-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» предусматривается выделение российским организациям субсидии на возмещение части затрат для реализации проектов по проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» в размере 830 млн. руб. в 2015 г. и 3,3 млрд. руб. в 2016 г. [7].
Необходимо отметить, что в обсуждении проблемы развития российского производства субстанций существуют два подхода.
Первый, мобилизационный, исходит из необходимости обеспечения безопасности и независимости страны в условиях внешнеэкономических ограничений, контрсанкций и т. д. Он требует максимально возможного количества видов производимых на территории России субстанций.
Второй, финансово-экономический, предполагает экономическую оценку решения о производстве субстанций. Его выгодность для обеспечения только их внутреннего потребления в современных масштабах может отсутствовать. По мнению специалистов, достижение нормы рентабельности при производстве субстанций возможно при увеличении количества потребителей до 500 млн чел. [4], что пока не достижимо даже в рамка Евразийского экономического союза.
На данный момент можно констатировать своеобразную комбинацию этих подходов, когда в заявлениях политиков и специалистов преобладает первый, а на практике - второй.
По данным Государственного реестра лекарственных средств РФ отечественные фармпроизводители за последние 5 лет увеличили объем производ-
ства субстанций на 87 % (с 84 тыс. т в 2012 г. до 157 тыс. т. в 2016 г.) [3]. Однако, вызывает сомнение достижение к 2020 г. локализации производства лекарств на уровне 85 %.
Таким образом, вопрос о восстановлении производства субстанций и его развитии в РФ является сложным и открытым. Смежной является проблема перехода российских предприятий на международный стандарт производства лекарств GMP. Однозначно ясным и понимаемым со стороны властей аспектом его решения является необходимость государственного участия как в направлении создания соответствующих условий, так и в осуществлении прямых инвестиций. Фармкомпании самостоятельно могут организовать производство лишь крайне ограниченного количества фармсубстанций вследствие их неспособности конкурировать по цене с азиатскими производителями.
В заключении можно констатировать, что не смотря на предпринимаемые государством и бизнесом меры, зависимость от импорта фармсырья по-прежнему является фактором, лимитирующим конкурентоспособность российских фармацевтических производителей.
Список литературы:
1. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ. [Электронный ресурс] // Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».
2. Евстратов А.В., Измайлов А.М. Слияния и поглощения компаний на фармацевтическом рынке: мировой опыт и российская специфика : монография ; ВолгГТУ. Волгоград, 2016. 156 с.
3. За прошедшие 5 лет в России почти вдвое выросло производство субстанций лекарственных препаратов [Электронный ресурс]. URL: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=70975 (дата обращения: 01.03.2017).
4. Импортозамещение лекарств: насколько реально и кому выгодно [Электронный ресурс]. URL: https://salt.zone/radio/4244 (дата обращения: 01.03.2017).
5. Кунев С. В., Кунева Л. В. Параллельный импорт фармацевтических продуктов в РФ: сущность, особенности и перспективы в современных условиях // Мир науки и образования. 2016. №2 2 (6).
6. Кунев С. В., Кунева Л. В. Современный российский фармацевтический рынок: тенденции и противоречия // Мир науки и образования. 2016. №2 3 (7).
7. Романова С. Фармацевтические субстанции: предпосылки и перспективы развития производства [Электронный ресурс]. URL: http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=69463 (дата обращения: 01.03.2017).
8. Фармацевтический рынок России. Итоги 2015 года. [Электронный ресурс]. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/Annual report 2015 DSM web.pdf. (дата обращения: 01.03.2017).
References:
1. On the circulation of medicinal products: the federal law of April 12, 2010 No. 61-FZ. [Electronic resource] // Access from the legal system «Consultant Plus».
2. Evstratov A.V., Izmailov A.M. Mergers and acquisitions of companies in the pharmaceutical market: world experience and Russian specificity: monograph; VolgGTU. Volgograd, 2016. 156 p.
3. Over the past 5 years, Russia has almost doubled the production of drug substances [Electronic resource]. URL: http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=70975 (reference date: 01/03/2017).
4. Import substitution of medicines: how real and to whom is beneficial [Electronic resource]. URL: https://salt.zone/radio/4244 (reference date: 01/03/2017).
5. Kunev S.V., Kuneva L.V. Parallel import of pharmaceutical products in the Russian Federation: essence, features and prospects in modern conditions // The world of science and education. 2016. № 2 (6).
Mnp HayKH h o6pa3oeaHHH. 2017. № 1(9)
6. Kunev S.V., Kuneva L.V. The modern Russian pharmaceutical market: tendencies and contradictions // The world of science and education. 2016. № 3 (7).
7. Romanova S. Pharmaceutical substances: preconditions and prospects of production development [Electronic resource]. URL: http://www.remedium.ru/state/detail.php?ID=69463 (reference date: 01/03/2017).
8. Pharmaceutical market in Russia. The results of 2015. [Electronic resource]. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2015_DSM_web.pdf. (Date of circulation: 01/03/2017).
