CC BY
19
Николай ЮРГЕЛЬ, руководитель Росздравнадзора, д.м.н., проф., заслуженный врач РФ
Приоритеты государственного регулирования
В УСЛОВИЯХ
СТАБИЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА'
2007 г. был сложным для всего фармрынка, годом поиска решений множества проблем, таких как стабилизация программы ДЛО, практическое внедрение Административных регламентов. От Росздравнадзора потребовались значительные усилия по внедрению в жизнь новых механизмов эффективного выполнения поставленных задач.
В то же время на фармрынке сохранялись позитивные тенденции развития последних лет — тенденция роста, хотя его темп и был несколько ниже, чем в прошлые годы. В определенной степени это связано с насыщением рынка, который по ассортименту ЛС, структуре и организации все более приближается к рынкам стран с развитой рыночной экономикой. В этом году по потреблению лекарств на душу населения российский фармрынок приблизился к десятке крупнейших в мире. В структуре потребляемых лекарств все большее предпочтение отдается высокоэффективным качественным препаратам. В Россию приходят эффективные инновационные лекарства. К сожалению, приходится отметить, что среди зарегистрированных инновационных препаратов мало ЛС отечественного производства (рис. 1).
Между тем российский рынок становится все более привлекательным для западных инвесторов. Развивается сотрудничество отечественных и зарубежных производителей, что проявляется в организации совместных циклов производства, строительства заводов в России, слиянии отечественных и иностранных фармкомпа-ний. Сейчас в
ряде случаев можно смело использовать вместо термина «отечественный» производитель — «локальный».
В задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития входит контроль обращения ЛС и медицинских изделий, контроль клинических исследований, регистрация, лицензирование торговли и производства ЛС, контроль оказания всех видов медицинских услуг, социального обслуживания и помощи.
Условно систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарств можно разделить на три основные этапа:
4 контроль за разработкой ЛС;
+ контроль ЛС на этапе регистрации;
Ф контроль качества ЛС в период их обращения на рынке, включая контроль лекарственного препарата в процессе его совершенствования и мониторинг нежелательных эффектов.
В последний год изменения коснулись всех направлений нашей работы в этой области. Прежде всего приказом Минздравсоцразвития РФ введены новые административные регламенты Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной
регистрации ЛС. Этот регламент впервые устанавливает жесткие сроки как предрегистрационной экспертизы, так и самой регистрации лекарств, а также определяет функции Росздравнадзора в области мониторинга за качеством ЛС (внесение изменений в регистрационную документацию) и безопасностью применения ЛС (фармаконадзор). Четко определен порядок работы и временные рамки подразделений Росздравнадзора при регистрации, внесении различных изменений в регистрационную документацию. Срок действия регистрационного удостоверения теперь не ограничен. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации осуществляется в срок до 6 мес. со дня подачи полного комплекта документов и данных. Ускоренная процедура регистрации для генерических препаратов осуществляется в течение 3 мес. Структура регистрационного досье нового ЛС во многом приближена к общему техническому документу (Common technical document-CTD), принятому в большинстве развитых стран. Заложе-
1 Из доклада Н.В.Юргеля «Роль Росздравнадзора в формировании и развитии Российского фармацевтического рынка» на конференции, проводимой газетой «Ведомости» «PHARMA RUSSIA «Государственное регулирование и бизнес-стратегии компаний на растущем фармацевтическом рынке России» 4 декабря 2007 г. Полностью доклад опубликован на сайте www.remedium.ru в разделе «Мероприятия»».
ны основы приоритетной регистрации лекарств, предназначенных для лечения редких нозологий, препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Кроме этого, была предпринята попытка разделить требования к регистрационному досье синтетических и растительных препаратов, гомеопатических лекарств (рис. 2).
В июле 2007 г. на базе подведомственной экспертной организации ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Он осуществляет свою деятельность на основании договора с Рос-здравнадзором, в рамках которого Центру делегируются полномочия проведения мониторинга безопасности препаратов и экспертной оценки нежелательных явлений, угрожающих жизни и здоровью пациентов. Экспертные заключения центра являются основанием для принятия административных мер по регулированию обращения лекарств в связи с изменением профиля их безопасности.
В ноябре 2007 г. получено подтверждение Всемирной организации здравоохранения о продолжении участия России в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств. При этом Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств был приглашен к активному сотрудничеству, что дает доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн. сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС. Изменения коснулись контроля качества ЛС на рынке. С апреля 2007 г. процесс обязательной сертификации ЛС уступил место декларированию качества. С одной стороны, такой порядок работы призван облегчить бюрократическую составляющую процесса, с другой — повысить ответственность производителя или уполномоченных им дистрибьюторов за качество ЛС.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от №766 для ЛС установ-
лена схема декларирования с участием третьей стороны. Производитель декларирует качество своей продукции, а выбранная им одна из 67 аккредитованных на техническую компетентность и независимость российских испытательных лабораторий определяет соответствие качества ЛС установлен-
ным требованиям и данным декларации. Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации, который производитель также выбирает сам, при наличии протокола испытаний, а также сертификатов, подтверждающих обеспечение качества на производстве (согласно требованиям Системы сертификации ГОСТ Р).
2008 РШШШШ
РИСУНОК 1
Фармацевтический рынок РФ: структура по патентному статусу ГЛС
Топ-10 АТС-2 по объему продаж в 2006 г.
СО ОО
I — Инновационные и оригинальные ГЛС □ — Дженерики и традиционные ГЛС
001 [Антибактериальные препараты для системного использования] Ь01 [Противоопухолевые препараты]
L03 [Иммуномодуляторы]
N02 [Анальгетики]
N06[Психоаналептики]
С09 [Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин]
А11 [Витамины]
М01[Противовоспалительные и противоревматические препараты] А10 [Средства для лечения сахарного диабета]
N05 [Психотропные препараты]
Источник: «Розничный аудит в РФ»™, «ДЛО. Анализ больничных закупок в РФ»™, RMBC
РИСУНОК 2
| Результаты реализации программы ДЛО за период 2005—26.11.2007 г.
200000000
150000000
100000000
50000000
ш
■ — 2005 г.
□ — 2006 г.
□ — 26.11.2007 г.
ш
1
3
4
1 — Поставлено на сумму (тыс. руб.'
2 — Выписано рецептов
3 — Обслужено рецептов
4 — Отпущено на сумму (тыс. руб.'
І
.
к-
34
ПРИОРИТЕТЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В УСЛОВИЯХ СТАБИЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
РИСУНОК 3
| Влияние программы ДЛО на российский фармрынок
Структура ДЛО по патентному статусу ГЛС
100
80
60
40
20
О
2005 г.
100
80
60
40
20
О
74
2004 г.
100
80
60
40
20
О
2006 г.
МП кв. 2007 г.
Аптечный сектор
74
73
73
2005 г.
2006 г.
МП кв. 2007 г.
Госпитальный сектор
2004 г. 2005 г. 2006 г. МП кв. 2007 г.
Источник: «Розничный аудит в РФ»™, «ДЛО. Анализ больничных закупок в РФ»™, RMBC
За полноту и достоверность деклараций, лица, уполномоченные производителем на их подписание, несут персональную ответственность. Расширилась роль территориальных Управлений Росздравнадзора в контроле качества ЛС. Территориальные органы Росздравнадзора получили полномочия по приостановлению обращения на территории субъекта РФ партий ЛС, не соответствующих установленным требованиям или вызывающих сомнения в подлинности. Включение территориальных органов Росздравнадзора в работу по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных препаратов позволило увеличить охват контрольными мероприятиями и повысило оперативность принятия решений об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.
Развитие отечественного фармпроиз-водства невозможно без внедрения стандартов GMP в практику отечественных производителей. Росздрав-надзором разрабатывается комплексная концепция перехода отечественной промышленности на стандарты GMR При этом одной из главных задач должно стать обеспечение плавного внедрения новых требований. Нельзя допустить нестабильности ценовой ситуации на рынке лекарств. Несмотря на позитивные изменения, две трети россиян не могут самостоятельно позволить себе качественную амбулаторную лекарственную терапию из-за отсутствия необходимых средств.
Дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО) — один из наиболее масштабных проектов, когда-либо реализованных в отечественном здравоохранении. За период 2005—2007 гг. (по состоянию на 26.11.2007) пациентам отпущено ЛС на общую сумму около 151 млрд. руб. (рис. 2). Программа обеспечила доступность дорогих жизненно важных препаратов, улучшила качество и продолжительность жизни по ряду нозологий (гемофилия, рассеянный склероз, диабет, онкогематологические заболевания и др.), снизила уровень госпита-
лизации отдельных категорий граждан (в некоторых регионах на 25— 30%), оказала положительное влияние на темпы роста фармрынка и его ассортимент (рис. 3). В то же время кризис программы ДЛО в 2006 г. и начале 2007 г. выявил определенные недостатки системы льготного обеспечения (отсутствие достаточного контроля за расходом бюджетных средств, несовершенные механизмы определения реальных потребностей пациентов и др.) и потребовал экс-
тренных решений, направленных в первую очередь на предотвращение угрозы дефицита ЛС для льготников. В сложившейся ситуации субъектам РФ были даны полномочия на проведение аукционов по размещению государственного заказа на поставку ЛС, необходимых отдельным категориям граждан в 2008 г. Средства на оплату государственных заказов будут выделены из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2008 г. и направлены в территориальные фон-
ды ОМС. В мае 2007 г. Росздравнадзором были изданы два приказа, касающиеся как снижения цен на ЛС, отпускаемые по рецептам в рамках программы ДЛО, так и предельные размеры торговых надбавок к зарегистрированным ценам на них. Зарегистрированные сниженные цены являются стартовыми для региональных аукционов.
Другой мерой, направленной на сохранение финансовой стабильности ДЛО, было выделение в отдельную группу пациентов с заболеваниями, требующими дорогостоящей терапии (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, онкогематология, рассеянный склероз, после трансплантации органов и (или) тканей). При этом возможность получения профильного лечения не зависит от наличия у пациентов права на государственную социальную помощь.
Наша главная цель — гарантирование доступной, эффективной медицинской помощи каждому жителю России. Какая модель фармрынка способна наиболее полно удовлетворить потребности россиян? На мой взгляд, мы должны сде-
лать акцент на максимально эффективное использование генерических препаратов, жестко контролируя их качество и не допуская демпинговой политики, идущей в ущерб качеству лекарства. В то же время мы должны создать условия для быстрого выхода на рынок инновационных препаратов и гарантировать их доступность на государственном уровне при условии доказанного преимущества по сравнению с уже существующими методами лечения. Таким образом, среди приоритетов работы государственной регуляторной системы по развитию фармрынка можно выделить следующее:
+ Создание условий для стабильного развития фармотрасли.
« Обеспечение государственных гарантий пациентов на получение адекватной лекарственной терапии.
« Совершенствование механизмов государственного контроля всех этапов обращения ЛС.
+ Прозрачность процессов принятия решений международным нормам.
+ Приведение российской нормативно-правовой базы по контролю каче-
ства, эффективности и безопасности в соответствие с международными требованиями.
4 Участие в поэтапном внедрении стандартов GMP.
« Оптимизация системы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.
В работе Росздравнадзора, разумеется, имеются технические и организационные трудности выполнения поставленных задач, прежде всего связанные с проблемами в нормативноправовой базе и недостатком кадрового ресурса. Не всегда взгляд на проблемы может быть объективен. Поэтому Росздравнадзор всегда открыт для дискуссии со всеми участниками фармрынка, потому что только свободный обмен мнениями позволит найти оптимальные пути дальнейшего развития фармотрасли нашей страны. Это не просто пожелания, созданы рабочие группы, в которых активно участвуют представители фарминдустрии и медицинского сообщества.
