CC BY
176
1) результаты скрининга, когда при проведении программы лабораторных исследований у не имеющих симптомов людей выявляют форму заболевания, которая никогда бы не привела к появлению симптомов или преждевременной смерти; такие формы болезней называют псевдозаболеваниями;
2) высокая аналитическая чувствительность тестов, что обеспечивает возможность выявления все менее тяжелых форм заболеваний и расстройств, при этом значительная часть выявляемых ранних "отклонений" не будет прогрессировать, что поднимает сложные вопросы, касающиеся определения ситуаций, в которых следует использовать диагностические маркеры, традиционно применявшиеся для значительно более тяжелых форм заболевания;
3) инциденталомы, когда при проведении обследования по другим причинам необоснованно и избыточно назначается целый спектр лабораторных тестов, и выявляются какие-либо "случайные находки";
4) включение в диагностические критерии заболевания необоснованных с точки зрения доказательной медицины
числовых значений результатов лабораторных тестов; например, более 10% взрослого населения США страдает хронической почечной недостаточностью в той или иной форме, так как основой для постановки такого диагноза считают величину скорости клубочковой фильтрации, в течение 3 или более месяцев сохраняющуюся на уровне ниже 60 мл/мин/1,73 м2; однако использование данного диагностического критерия автоматически создает вероятность гипердиагностики, особенно среди людей преклонного возраста, так как до трети людей в возрасте старше 65 лет могут соответствовать новым критериям, но только менее чем у 1 из 1000 в год разовьется терминальная стадия почечной недо статочно сти.
Критический взгляд на возможности современных лабораторных технологий с позиций доказательной медицины может оказать помощь врачам-клиницистам и специалистам лаборатории в принятии более осознанных решений в тех случаях, когда диагностика и лечение могут причинить больше вреда, чем пользы.
практические вопросы преаналитического этапа
Т.Г. Скороходова. Проблема стандартизации взятия
крови в педиатрии. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория "Центра охраны материнства и детства", Красноярск
При сдаче крови на лабораторные исследования всегда возникает вопрос: кровь из вены или из пальца.
Бережное отношение к детям диктует грамотный индивидуальный подход к выбору места прокола. Этот процесс не регламентирован нормативными документами и участниками его становятся: педиатр, родители, медицинская сестра, лаборант.
При выборе места прокола необходимо учитывать:
- возраст;
- анатомические и физиологические особенности;
- тип и объем образца;
- опыт и профессионализм медицинского персонала;
- наличие инструментария в соответствии с возрастными особенностями кровеносной системы детей.
Процедура взятия крови у детей вызывает целый ряд сложностей ввиду анатомических и физиологических особенностей. При этом правильное проведение процедуры взятия крови может повысить качество лабораторного обследования, которое влияет на своевременность и правильность диагноза.
Согласно российским и международным рекомендациям, у детей до 6 мес или имеющих массу тела до 9 кг, рекомендуется взятие капиллярной крови.
Особенности анатомического строения капиллярного русла у новорожденных определяет выбор места пункции, а также вид инструментария. У детей в возрасте до года запрещено выполнять забор капиллярной крови из пальца из-за возможности травмирования, для этого рекомендуется использовать пятку. Сосудистое русло стопы у новорожденных находится на глубине 0,35-1,6 мм от поверхности, в связи с этим для капиллярной пункции следует использовать специальные ланцеты с соответствующей глубиной прокола. Кроме того, на глубине 2,4 мм у новорожденного находится надкостница и применение стандартных скарификаторов для взрослых может привести к повреждению костной ткани. Также прокол должен обеспечивать достаточный объем материала, для этого необходимо использовать скарификаторы с глубиной прокола не более 2 мм и шириной лезвия 1,5 мм.
Детям после года рекомендуется проводить взятие капиллярной крови из пальца руки, если:
- имеются повреждения в месте взятия венозной крови;
- есть необходимость частого взятия небольших объемов крови (например, мониторинг уровня глюкозы);
- есть необходимость однократного взятия небольшого объема крови для выполнения одного исследования;
- страх пациента перед венепункцией;
- настойчивое желание родителей.
Однако следует помнить, что некоторые показатели капиллярной крови отличаются от таковых для венозной крови. Например, количество тромбоцитов выше в венозной крови, чем в капиллярной, за счет адгезии тромбоцитов в месте прокола кожи. Эта разница может составлять от 10 до 30%. Этот факт необходимо учитывать при мониторинге.
Необходимо отметить, что процент брака (сгустки, гемолиз, недостаточный объем пробы) в капиллярной крови существенно выше, чем в венозной.
Основные причины брака при капиллярном заборе крови:
- использование скарификаторов без учета анатомического строения кровеносной системы детей;
- давление пальца;
- использование большого количества спирта;
-небольшой объем пробы и в связи с этим проблематичность перемешивания.
Самые точные и стабильные показатели с наименьшим количеством брака дает венозная кровь. Процедуру взятия венозной крови у детей можно облегчить при использовании педиатрических пробирок объемом до 2 мл, а также игл диаметром 22G и игл-"бабочек" 23G с коротким катетером. По международным рекомендациям максимальный единовременный объем взятия венозной крови у детей до года должен составлять не более 2-3 мл, после года в зависимости от массы тела пациента и объема циркулирующей крови (10-20 мл).
Стандартизация техники взятия крови и правильно подобранный инструментарий повысит достоверность и точность исследований, снизит болезненные ощущения и страх перед пункцией у пациентов детского возраста.
А.Ж. Гильманов. Возможности и нюансы использования вакуумных систем. ГБОУ ВПО "Башкирский ГМУ" Минздрава России, Уфа
В условиях современных тенденций развития лабораторного направления все большее значение имеет соответствие практики преаналитического этапа высоким требованиям отечественных и международных стандартов. Одним из подтверждений этого является разработка новых стандартных операционных процедур (СОП), а также повышающийся из года в год интерес лидеров лабораторного направления к системе менеджмента качества в области клинической лабораторной диагностики для сертификации по системе ГОСТ ИСО 15189 и др.
Одним из неотъемлемых условий соответствия современным требованиям является стандартизация преаналитиче-ского этапа и, в частности, стандартизация процедуры взятия венозной крови при использовании вакуумных систем. Несмотря на то что сегодня большинство лабораторий широко используют данные системы в своей практике, остается много нюансов в процедуре пробоподготовки и анализа биоматериала, которые непосредственно оказывают влияние на качество тестов. В этой связи необходимым является соответствие таким нормативным документам, как рекомендации ВОЗ и CLSI.
Другим, не менее важным нюансом при работе с вакуумными системами является безопасность, причем, как для пациента, так и для медицинского персонала.
В.С. Лынев. Практические вопросы организации работы централизованных лабораторий. ГКБ № 71, Москва
Для улучшения качества выявления, диагностики и лечения заболеваний требуется все больше диагностических тестов различного вида. Один из таких видов - лабораторная диагностика стала базисной основой диагностических исследований практически для всех отраслей клинической медицины, а клинико-диагностическая лаборатория является неотъемлемой частью ЛПУ.
Увеличение удельного веса лабораторных исследований от общего числа иных видов диагностических тестов, проводимых больному, частоты клинически правильных случаев установления диагноза, в том числе и по неотложным показаниям, потребовало развития автоматизации процесса лабораторных исследований. Автоматизация лабораторных процессов на основе современных научных и технических достижений позволила значительно улучшить качество выполняемых исследований при сокращении времени их выполнения и себестоимости.
Наряду с увеличением общего числа требуемых клиницистам лабораторных исследований расширяется и разнообразие аналитических лабораторных технологий. Все это приводит к увеличению перечня и усложнению лабораторного оборудования, что стало предпосылкой создания централизованных лабораторий (ЦЛ).
Основой работы таких лабораторий становится правильный баланс между количеством, видом, временем проводимых исследований и их себестоимостью, с одной стороны, и расходной частью, с другой. Однако положительный баланс не может являться определяющим показателем территориальных размеров и финансовой составляющей ЦЛ, что дает возможность существовать различным видам ЦЛ в зависимости от места их расположения и поставленных задач.
Основой рентабельности ЦЛ являются следующие факторы.
1. Медицинский. Включает: необходимость обследования достаточного количества больных, спектр применяемых исследований, наличие квалифицированных специалистов высшего и среднего звена.
2. Технический. Включает наличие собственной административной и технической базы специалистов.
3. Экономический. Включает наличие средств для при-
влечения специалистов, приобретения, наладки и обеспечения работы оборудования, реагентов, контрольного и вспомогательного материалов, необходимой номенклатуры и качества.
Т.И. Долгих. Разработка и стандартизация лабораторных процессов на основе национальных стандартов и стандартных операционных процедур. Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Клинический диагностический центр", Омск
В настоящее время внедрению системы менеджмента качества (СМК) в деятельность лабораторий придается особое значение. В первую очередь данная система направлена на обеспечение права пациентов на получение помощи необходимого объема и надлежащего качества, что достигается стандартизацией лабораторных исследований. В Омском клиническом диагностическом центре проводилось параллельное внедрение СМК на соответствие требованиям двух основных стандартов: ГОСТ Р ИСО 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". С одной стороны, в основе такого решения был вполне очевидный факт о невозможности эффективного внедрения СМК отдельно в лабораторию без интеграции в СМК диагностического центра. С другой стороны, декларация о внедрении СМК в жизнедеятельность учреждения без всесторонней оценки такой весомой компоненты, как "СМК лаборатории", не соответствует истине. Принятое решение и создание Координационного совета по управлению качеством помогло консолидировать усилия всех служб учреждения и успешно пройти сертификационный аудит. При внедрении СМК оценены ресурсы и определены процессы и операции, наиболее критичные для качества работы. При описании "процессного подхода" составлена единая система с их идентификацией, определением взаимодействия и распределением полномочий.
Ключевым элементом стандартизации является долабо-раторный преаналитический этап, в реализации которого помогает ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преанали-тического этапа". Преаналитика - важнейший фактор риска, требующий координации действий различных служб. Основополагающим документом лаборатории является "Руководство по качеству". Поскольку преаналитика остается наиболее слабым звеном централизации, то в соответствии с рекомендациями были подготовлены стандартные операционные процедуры: "Взятие первичной пробы: венозная кровь", "Взятие первичной пробы: капиллярная кровь" и "Хранение и доставка биоматериала в централизованную лабораторию", а также разработаны стандарты организации "Лабораторные исследования", утвержденные приказом главного врача. Их использование способствовало снижению дефектуры при приеме биоматериала.
В настоящее время в организации проводится разработка системы сбалансированных показателей по управлению качеством на преаналитическом этапе.
аспекты автоматизации клинико-диагностических лаборатории
О.С. Сергеева. Решения компании Sarstedt для автоматизации преаналитического и постаналитического этапов лабораторной диагностики. Sarstedt AG&Co.
Общие тенденции развития лабораторной диагностики в мире и России - автоматизация как одна из тенденций.
Цели и задачи автоматизации клинико-диагностической лаборатории: повышение качества исследований и сокращение времени их выполнения.
Существующие модели автоматизации лаборатории: независимые, модульные, линейные.
Основные плюсы и минусы каждого типа.
Решения автоматизации клинико-диагностических лабораторий от компании Sarstedt AG&Co. Существующие решения относятся к "независимым" и могут применяться в большинстве современных лабораторий.
Основные требования для успешного применения систем автоматизации в клинико-диагностических лабораториях -
