CC BY
97
маяки и лоции в море современных лабораторных технологии
А.А. Кишкун. Маяки и лоции в море современных лабораторных технологий. ООО "Адвенсум", Москва
В последние годы значительно расширились возможности лабораторной диагностики. Идет быстрое интенсивное развитие новых лабораторных технологий с использованием современных достижений химии, физики, биологии, электроники. Созданы диагностические технологии, позволяющие выявлять этиологические агенты и патогенетические факторы, раскрывающие существенные характеристики многих нозологических форм и коренным образом изменяющие результаты лечения. В своей повседневной деятельности врач клинической лабораторной диагностики сталкивается с широким спектром лабораторной информации, которая требует ее понимания, анализа обобщения и оценки.
Для ориентации в этом море современных лабораторных инноваций и технологий необходимо в первую очередь понимать, что мы определяем при лабораторных исследованиях? Ориентиры здесь просты: это генетические маркеры, кодирующие синтез белков в организме, сами белки и метаболиты. Все последние 20 лет большинство достижений в области клинической медицины были связаны с расширившимися возможностями лабораторий по определению специфических белков. И только в последние 5 лет прогресс в области клинической лабораторной диагностики стал дополняться возможностями исследования генов.
Вторым ориентиром для врача клинической лабораторной диагностики актуальной проблемой является понимание того, с какой целью необходимо определять генетические маркеры, специфические белки и метаболиты, т.е. какова их связь с определенной патологией.
В-третьих, необходимо понимать физический или химический принцип технологии, т.е. на чем основана технология, ее аналитические возможности и недостатки. Любую современную технологию необходимо рассматривать лишь как средство решения клинических проблем.
В-четвертых, что отражают показатели, полученные с помощью современных технологий.
В-пятых, понимать и использовать оптимальное сочетание возможностей различных технологий для повышения их клинической эффективности.
Врачи клинической лабораторной диагностики должны понимать, что нужно как можно быстрее внедрять и осваивать новые технологии, чтобы окончательно не отстать от уровня развития медицины и лабораторной диагностики развитых стран и соответственно качества оказания медицинской помощи населению страны. Актуальным шагом в настоящее время является переход с уровня протеомно-метаболической диагностики, который мы пытаемся внедрить в клиническую практику, на генетический уровень диагностики.
Генетический уровень требует внедрения в клиническую практику генетических маркеров диагностики сердечнососудистых, онкологических, эндокринологических и других заболеваний, генетических маркеров подбора и отторжения трансплантатов, маркеров особенностей фармакогеномики лекарственных средств в организме больного, генетических маркеров прогноза и исхода заболеваний и т.д.
Внедрение генетических маркеров заболеваний в клиническую практику приводит к коренному изменению подходов к профилактике и лечению, а главное достижению лучших результатов профилактики и лечения.
А.А. Кишкун, И. Ю. Бакирова. Вакуумные системы для взятия крови - современный взгляд с позиции качества. ООО "Адвенсум", Москва
На протяжении длительного времени в практике клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) нашей страны основными причинами лабораторных ошибок на преаналитиче-ском этапе являлось:
- отсутствие стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
- достаточно редкое использование для взятия и сбора биоматериала на лабораторные исследования одноразовых фирменных приспособлений вследствие существующего ложного представления об их высокой стоимости и использование "открытого" способа взятия проб крови в стеклянные пробирки ("самотеком") и с помощью одноразовых шприцев с последующим переливанием крови в пробирку;
- низкий уровень подготовки среднего медицинского персонала для выполнения процедур преаналитического этапа.
За последние годы профессиональным сообществом специалистов клинической лабораторной диагностики проведена значительная работа по стандартизации процедур выполнения преаналитического этапа. Разработанные стандарты рекомендуют для получения качественных результатов лабораторных исследований использовать вакуумные системы для взятия проб крови, которые стали широко использоваться в практике большинства ЛПУ нашей страны. На рынке представлен широкий спектр вакуумных систем различных производителей, способных удовлетворить любые запросы КДЛ. Однако при их применении в практике КДЛ, несмотря на строгую стандартизацию процедур взятия проб крови, стали накапливаться материалы в отношении возможного влияния используемых вакуумных систем на результаты лабораторных анализов и возникать вопросы в отношении оценки их качества.
Нами проведена значительная аналитическая и практическая работа по разработке критериев оценки качества используемых для взятия проб крови вакуумных систем, результаты которой будут полезны для руководителей ЛПУ и специалистов клинической лабораторной диагностики. В процессе исследования нами изучено возможное влияние следующих составляющих вакуумных систем на результаты лабораторных анализов:
1) полноты заполнения пробирок под воздействием вакуума;
2) материала, из которого сделаны вакуумные пробирки;
3) наполнителей, добавок (антикоагулянты, ингибиторы, активаторы, гели);
4) материала и калибра игл для взятия крови.
Полноту заполнения вакуумных пробирок под воздействием вакуума можно оценить достаточно быстро и просто визуально. Отклонение в заполнении вакуумных пробирок кровью ("недобирание" крови) сопровождается искажением результатов анализов из-за неверного соотношения кровь-реагент. Недостоверные результаты анализов приводят к двойным затратам в связи с повторными исследованиями.
Гемолиз является основной причиной отбраковки проб и повторного взятия крови, вследствие чего служит интегральным и наиболее объективным критерием оценки качества всех составляющих вакуумных систем - полноты заполнения вакуумных пробирок под воздействием вакуума, пластика, из которого сделаны вакуумные пробирки, наполнителей (соли, антикоагулянты, ингибиторы, активаторы, гели), материала и правильности выбора калибра игл для взятия крови. Нами был проведен сравнительный анализ использования трех вакуумных систем для взятия крови различных производителей: BD Vacutainer (Becton Dickinson, США); Neovac (C.D. Rich, Китай); Vacuette (Greiner, Австрия) на базе Центра лабораторной диагностики Омской государственной медицинской академии. Гемолиз был выявлен: в 91 (2,2% случаев) пробе из 4100 образцов крови в пробирках BD Vacutainer, в 91 (4,1% случаев) из 2243 проб в пробирках Vacuette, в 186 (13,3% случаев) из 1403 образцов крови в пробирках Neovak, поступивших в КДЛ. В качестве объективного критерия выявления проб с "невидимым глазом" гемолизом может слу-
жить наличие "эритроцитарного кольца" на стенках вакуумных пробирок.
Качество материала, из которого сделаны вакуумные пробирки, может оказывать существенное влияние на полноту их заполнения под действием вакуума, возникновение гемолиза, сроки и особенности хранения проб крови и результаты лабораторных анализов. Простых критериев оценки качества материала, из которого сделаны вакуумные пробирки, не существует. Для этого необходимо проводить постоянный контроль качества вакуумных систем для взятия крови и анализ выявленных отклонений. С этой целью во всех КДЛ, где используются вакуумные системы, ведется "Журнал контроля качества вакуумных систем для взятия крови".
Правильный выбор типа вакуумных пробирок (стеклянные или пластиковые), антикоагулянта, его концентрации, соотношения кровь/антикоагулянт являются определяющими в обеспечении качества результатов лабораторных исследований, а также служат важным объективным критерием оценки качества вакуумных пробирок. В КДЛ должен вестись регулярный учет следующих видов нарушений: неправильный выбор пробирки для назначенного вида исследования, нарушение соотношения антикоагулянт/кровь (кровь в пробирке должна располагаться на контрольной метке: ± 5% для исследования гемостаза, определения СОЭ и ±10% для гематологических исследований и гепарином).
Иглы являются важнейшей составляющей в оценке качества вакуумных систем для взятия крови на этапе взаимодействия пациент-медсестра при венепункции. Критериями для оценки качества игл могут служить: предварительный осмотр игл (обратить особое внимание на заточку среза игл, наличие на срезе металлических "заусениц" или металлической стружки, деформаций, трещин и искривлений корпуса иглы); наличие хорошо видимой (достаточного объема) камеры визуализации; анализ отзывов пациентов на процедуру взятия крови на лабораторные исследования (болезненность, обморок, гематомы, тромбозы, инфекционные осложнения); анализ отзывов медсестер процедурных кабинетов; ежедневный подсчет количества вакуумных пробирок с пенообразо-ванием, поступивших в КДЛ.
Использование предложенных нами критериев оценки качества составляющих компонентов вакуумных систем позволит специалистам ЛПУ и КДЛ облегчить выбор необходимых систем для взятия крови.
Е.Б. Жибурт, С.Р. Мадзаев, Д.М. Мамадалиев, Е.А. Ше-стаков, Х.С. Танкаева, Ф.М. Ляужева. Концентрация гемоглобина: от пальца донора до вены пациента. Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Москва
Исходное и ключевое назначение переливания крови -компенсация дефицита доставки кислорода у пациентов с анемией. Для трансфузиолога важно количественно оценить содержание внутри- и внеклеточного гемоглобина в трех объектах:
1) кровь донора;
2) контейнер с кровью/эритроцитами донора;
3) кровь реципиента.
Во всех случаях нужны быстрота получения результата и его точность.
Проблемы обследования доноров:
1) концентрацию гемоглобина определяют последовательно с группой крови;
2) все чаще это проводится в выездных условиях;
3) занижение результатов сокращает донорский контингент;
4) завышение результатов сокращает качество компонентов крови;
5) неточность результатов не позволяет отследить снижение запаса железа у кадровых доноров.
Проблемы контроля качества крови:
1) контроль потерь гемоглобина при технологических операциях (от исходных не менее 45 г: удаление лейко-
тромбослоя - 2 г, лейкодеплеция - 5 г, криоконсервирова-ние - 9 г;
2) контроль гемолиза в конце хранения (не более 0,8% эритроцитов);
3) контроль качества отмывания размороженных эритроцитов (не более 2 г в дозе).
Проблемы обследования реципиентов:
1) сокращение периода между гипотезой, принятием решения и началом трансфузии;
2) расчет количества необходимых доз и мониторинг;
3) сокращение ятрогенной кровопотери;
4) оптимизация штата клиники.
Во всех случаях важны простота и доступность техническое обслуживания и поверки оборудования.
Отдельно обсуждаются актуальные вопросы трансфузио-логии:
- профилактика дефицита железа у регулярных доноров;
- снижение эффективности хранящихся компонентов крови;
- повреждающее действие свободного гемоглобина и железа перелитых эритроцитов;
- использование устройств "point of care" на всех этапах производственной и клинической трансфузиологии.
Приводятся доказательные правила назначения эритроцитов и результаты их внедрения в Пироговском центре с 2006 г. (см. таблицу):
- количество пациентов выросло на 57,7%;
- количество перелитых эритроцитов на 1000 пациентов сократилось на 14,5%;
- количество перелитых эритроцитов на 1000 реципиентов сократилось на 6,1%.
Динамика показателей переливания эритроцитов в Пироговском центре в 2006-2013 гг.
Показатель 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г.
Пациенты 16648 18482 19396 19373 22233 24196 26262
Реципиенты эритроцитов 747 818 799 866 1006 1127 1073
Дозы эритроцитов:
- всего 1934 2085 2228 2231 2531 2817 2608
- на 1000 пациентов 116,2 112,8 114,9 115,2 113,8 116,4 99,3
- на 1000 реципиентов 2589,0 2648,9 2788,5 2576,2 2515,9 2499,6 2430,6
Я.Н. Ампилогова. Экономическая оценка технологий лекарственного мониторинга иммуносупрессантов при трансплантации. ООО "Адвенсум", Москва
В настоящее время трансплантация органов и тканей человека рассматривается как оптимальный метод заместительной органной терапии, так как увеличивает продолжительность и качество жизни пациентов, кроме того является наиболее предпочтительным методом лечения таких больных с экономической точки зрении.
В современной трансплантологии иммунодепрессанты применяются с целью предотвращения отторжения трансплантата, а также с целью предотвращения реакции трансплантат против хозяина. Основными препаратами, применяемыми для создания контролируемой иммуносупрессии, являются циклоспорин, такролимус, эверолимус. Для оптимизации иммуносупрессивной терапии в клинической прак-
тике активно используются технологии лекарственного мониторинга, которые позволяют поддерживать концентрацию препаратов в рамках терапевтического диапазона. Клинические показания для проведения такой терапии и необходимость лекарственного мониторинга регламентированы с позиций доказательной терапии. Так, иммуносупрессивная терапия на основе ингибиторов кальцинейрина (циклоспорин, такролимус) может проводиться только при возможности проведения адекватного лекарственного мониторинга (класс доказательности 1, степень доказательности А). С позиций специалиста лаборатории основные требования к технологиям лекарственного мониторинга - это чувствительность и специфичность метода, простота выполнения анализа, относительно низкая стоимость тестов и доступность оборудования для проведения анализа. В таблице приведена оценочная стоимость различных технологий (высокоэффективная жидкостная хроматография - ВЭЖХ, масс-спектрометрия - МС, иммуноферментный анализ - ИФА, иммунохимический анализ - ИХА) лекарственного мониторинга иммуносупрессив-ной терапии циклоспорина, такролимуса и эверолимуса.
Стоимость 1 анализа при мониторинге иммуносупрессантов различными методами
Лекарственное средство ВЭЖХ и МС, евро ИФА на биохимическом анализаторе, евро ИХА (Abbott), евро
Циклоспорин 4,7 8,5 12
Такролимус 4,7 8,5 12
Эверолимус 4,7 10 нет
Вместе с тем приведенный в таблице анализ стоимости 1 исследования с использованием различных технологий, не учитывает затрат на приобретение необходимого оборудования, стоимость которого может отличаться в 3-4 раза. Если провести анализ цены за тест и затрат на оборудование для выполнения этих тестов, приведенных в таблице, можно сделать вывод, что при небольших и средних потоках исследований иммуносупрессантов (до 9 тыс. тестов в год) наиболее экономически выгодным является метод ИФА на биохимическом анализаторе. Кроме того, метод ИФА на биохимическом анализаторе является наиболее простым в исполнении, не требует дополнительного обучения и специалистов, особенно в сравнении c методом ВЭЖХ и МС.
Е.Е. Яцун. Полная автоматизация процесса пробопод-готовки в ПЦР-диагностике. ООО "Адвенсум", Москва
Совместно с компанией "Вектор-Бест" разработан полностью автоматизированный вариант пробоподготовки ПЦР для тестирования крови на определение вирусов гепатита B (ВГВ), C (ВГС) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Ранее использование автоматизации ПЦР для тестирования на ВИЧ, ВГВ и ВГС в службе крови было невозможно из-за отсутствия качественных и недорогих тестов, которые можно было бы автоматизировать. Специально созданные для автоматизированной диагностики наборы серии "РеалБест" сочетают высокую чувствительность, не уступающую таковой наборам западных производителей, и простоту использования, что позволяет осуществлять пробоподготовку как в ручном варианте, так и автоматизированном.
В зависимости от того, какое количество образцов необходимо проанализировать в течение суток, TECAN предлагает несколько конфигураций станции Freedom EVO (75, 100, 150, 200), которые отличаются размером рабочей платформы, числом каналов дозирования и наличием дополнительных модулей (пулирование, сканер штрих-кода, модули для выделения). Протокол выделения полностью автоматизирован, вмешательство оператора требуется только на этапе помещения образцов и реагентов в станцию. После окончания протокола выделения, элюирован-ная станцией нуклеиновая кислота (НК) раскапывается по
пробиркам, уже содержащим лиофилизованную готовую реакционную смесь.
При тестировании донорской крови станция может предварительно проводить пулирование образцов в автоматическом режиме (количество образцов в пуле выбирается соответственно требованиям к наборам реагентов). Совместная разработка может использоваться в трансфузиологии, клинической диагностике, производстве препаратов крови. Внедрение ПЦР для рутинного скрининга донорской крови существенно снизит риск переливания крови, инфицированной вирусами гепатитов В, С и ВИЧ в "период окна", когда донорская кровь может быть инфекционна.
Кроме этого, станция позволяет использовать реагенты для выделения НК других производителей, использующих для этих целей магнитные частицы и вакуумную фильтрацию. Рутинный процесс выделения НК из спинномозговой жидкости, мокроты, мазков, мочи и другого биологического материала полностью автоматизируется, существенно снижается число ошибок, возникающих при ручном способе пробоподготовки, и трудоемкий процесс выделения полностью стандартизуется.
В.В. Слободенюк. Индивидуальный или эмпирический подход в лечении бактериальных инфекций - куда ведут современные технологии? ООО "Адвенсум", Москва
Одной из основных проблем современного здравоохранения при лечении бактериальных инфекционных заболеваний, вызванных патогенными микроорганизмами, является то, что с течением времени бактерии научились приспосабливаться к действию антибактериальных препаратов. В отдельных регионах мира некоторые микроорганизмы демонстрируют практически 100% резистентность (устойчивость) к антибактериальным препаратам. Согласно результатам многих исследований, проведенных различными микробиологическими и медицинскими центрами, и прогнозам ВОЗ, уже примерно через 10-20 лет практически все существующие микроорганизмы могут приобрести резистентность к большинству антибиотиков. В этих условиях особо остро встает проблема точной идентификации возбудителя, так как опираться на данные литературы об определении "возможного возбудителя" при подборе антибактериальных средств не всегда целесообразно. Назначение эмпирической антибактериальной терапии без адекватного определения возбудителя не всегда эффективно и не приводит к полной эрадикации микроорганизма.
В ситуации, когда патогенные микроорганизмы приобретают резистентность к антибиотикам, только успешная организация точной и своевременной идентификации возбудителя, определение его чувствительности к антибиотикам позволяет индивидуально провести подбор лекарственной терапии пациентов с бактериальными инфекционно-воспалительны-ми заболеваниями различной локализации. Очевидно, что быстрая и точная идентификация патогенных микроорганизмов и определение чувствительности последних к антибиотикам совершенно необходимо для эффективной диагностики и лечения инфекционных заболеваний. Для этого в клинической микробиологии используются различные методы. "Золотым стандартом" идентификации являются биохимические ме-толы, основанные на детекции ферментативной активности бактерий, а для определения чувствительности к антибактериальным препаратам - диско-диффузионный метод. Основными недостатками этих методов являются высокая себестоимость и длительное время анализа, а также низкий уровень чувствительности и специфичности в виду высокой вероятности совершения ошибок. Быстрая и точная идентификация микроорганизмов и определение чувствительности их к антибиотикам являются самой востребованной задачей в клинической диагностике, так как точность и скорость могут сыграть решающую роль в успешности лечения.
Внедрение в клиническую диагностику современных технологий позволит решить проблемы индивидуального подхода в лечении бактериальных инфекций. Одним из по-
следних революционных достижений мировой науки является внедрение в медицинскую лабораторную практику метода масс-спектрометрии. Применение масс-спектрометрии обеспечивает высокую производительность и практически 100% специфичность и чувствительность, а также непревзойденную скорость анализа. Технология MALDI TOF М5 (матричная лазерная время-пролетная масс-спектрометрия) открыла новую эпоху в диагностике. Применение MALDI-TOF позволяет проводить идентификацию микроорганизмов по биомаркерам, минуя стадию предварительной длительной пробоподготовки, в течение нескольких минут.
Комплексное использование MALDI-TOF с автоматизацией исследования чувствительности к антибиотикам позволяет не только точно и быстро определить виды микроорганизмов, но и чувствительность их к конкретным антибиотикам в минимальных ингибирующих концентрациях. Анализаторы способны определить "отсроченную резистентность" с прогнозированием устойчивости, механизм расширенного спектра бета-лактамазной активности.
Существует также и активно применяется технология динамического лазерного светорассеяния, позволяющая осуществлять мониторинг фазы роста бактерий с момента внесения инокулума в бульон в режиме реального времени в качественном и количественном диапазоне, что позволяет в критических ситуациях установить наличие бактериальной обсемененности с определением чувствительности к антибиотикам. Современные технологии детекции роста микроорганизмов методом колориметрии позволяют проводить диагностику септических состояний в автоматическом режиме, что позволяет в 90% случаев регистрировать бактериемию, фунгемию в течение 2-24 ч после взятия образцов крови.
Автоматизация бактериологической лаборатории позволяет решить не только задачи комплексного подхода идентификации и определения антибиотикочувствительности, получения ответа в течение 4-48 ч, но и эффективно, экономически выгодно подойти к решению вопроса индивидуального подхода в лечении бактериальных инфекций.
Т.А. Никоненко. Основные задачи, решаемые лабораторией клеточных технологий, и принципы ее организации. ООО "Адвенсум", Москва
В нашей стране уже достаточно продолжительное время проводятся исследования по использованию клеточных технологий в целях улучшении качества медицинской помощи населению. Клеточные технологии и применение продукции, созданной с использованием данных технологий, - это сложный многоэтапный процесс с несколькими участниками - субъектами создания и применения продукции клеточных технологий. Важнейшую роль в этом процессе играет лаборатория клеточных технологий.
Лаборатория клеточных технологий объединяет в себе аналитическую часть клинической лаборатории и производственную часть фармацевтического производства. В лаборатории анализируется биологический материал, поступающий на переработку, и создается продукт клеточных технологий, т. е. переработки поступившего сырья. Для того чтобы применить продукцию клеточных технологий в здравоохранении, лаборатория должна иметь соответствующее оснащение (оборудование и персонал) как для забора биологического материала, так и впоследствии для введения клеток и контроля результатов клеточной терапии.
Основными направлениями деятельности лаборатории клеточных технологий являются: 1) проведение научных исследований; 2) разработка методов для их последующего внедрения в производство; 3) наработка методов и продуктов для клинического применения. Каждое из этих направлений требует собственной концепции оснащения и организации рабочего пространства лаборатории, в зависимости от того, какое из направлений является первоочередным. Помимо различий в основных направлениях деятельности, у всех типов лабораторий клеточных технологий существуют общие этапы работы, а именно: 1) выделение и очистка клеточного мате-
риала; 2) наработка первичной клеточной культуры; 3) диффе-ренцировка в клеточную линию с определенными свойствами; 4) поддержание постоянных клеточных линий в стабильном состоянии; 5) наращивание и сбор клеток с заданными свойствами; 6) подготовка клеточного материала для промышленного скрининга или для клинической клеточной терапии; 7) программируемое замораживание и правильное хранение полученного материала; 8) правильное размораживание и успешная витрификация материала клеточных коллекций. На каждом из вышеперечисленных этапов работы лаборатории требуется свое особенное оборудование. Нами наработан опыт использования такого оборудования в лаборатории клеточных технологий и определены подходы к выбору автоматизированного или ручного типа культивирования при организации лаборатории, разработаны критерии медицинской и экономической целесообразности такого выбора. Наш опыт в области организации рабочего пространства в лаборатории клеточных технологий, в вопросах правового регулирования проведения клинических исследований продукции клеточных технологий и их практического применения будет полезен для специалистов лабораторной медицины.
А.А. Кишкун. Критический взгляд на возможности современных лабораторных технологий с позиций доказательной медицины. ООО "Адвенсум", Москва
Неоспоримые достижения мировой науки и индустрии в области лабораторных технологий, предлагающие клинической практике новые методы, аналитические и информационные платформы, создают ложные представления о том, что клиническая лаборатория всесильна и способна выявлять заболевания на самых ранних стадиях.
В действительности, используемые лабораторные технологии отличаются:
1) по своей аналитической чувствительности и специфичности;
2) не обладают 100 % чувствительностью и специфичностью, что может приводить к ложным результатам;
3) нередко способствуют проведению эмпирической терапии, а не индивидуального подхода к лечению пациента (например, масс-спектрометрия в микробиологии);
4) клинические особенности течения (развития) заболевания у каждого пациента могут оказывать существенное влияние на результаты лабораторных тестов.
В последнее время появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что современные медицинские технологии наносят вред здоровым людям за счет все более ранней диагностики и все большего расширения критериев диагностики различных заболеваний. Все чаще появляются научные публикации, вызывающие у общественности тревогу в связи с тем, что слишком большое количество людей становятся жертвами передозировок, избыточного лечения и гипердиагностики.
Программы скрининга выявляют ранние стадии рака, которые никогда не привели бы к появлению симптомов или смерти, чувствительные диагностические методы идентифицируют "аномалии" настолько незначительные, что они оставались бы доброкачественными на протяжении всей жизни человека. Согласно статистическим данным, в США более 200 млрд долларов ежегодно расходуется впустую, тогда, как кумулятивный груз гипердиагностики представляет серьезную угрозу здоровью людей.
Гипердиагностика - это диагностирование у не имеющего симптомов человека заболевания, которое в конечном итоге не привело бы к появлению у него симптомов или к его преждевременной смерти. Однако гипердиагностика распространяется на смежные проблемы чрезмерной медикализации и связанного с ней гиперлечения, искажением диагнозов, смешением пределов нормы и ошибочным выявлением заболеваний.
У гипердиагностики множество движущих факторов, в том числе лучшие намерения, однако ключевым моментом являются достижения технологии. Основными механизмами гипердиагностики являются:
1) результаты скрининга, когда при проведении программы лабораторных исследований у не имеющих симптомов людей выявляют форму заболевания, которая никогда бы не привела к появлению симптомов или преждевременной смерти; такие формы болезней называют псевдозаболеваниями;
2) высокая аналитическая чувствительность тестов, что обеспечивает возможность выявления все менее тяжелых форм заболеваний и расстройств, при этом значительная часть выявляемых ранних "отклонений" не будет прогрессировать, что поднимает сложные вопросы, касающиеся определения ситуаций, в которых следует использовать диагностические маркеры, традиционно применявшиеся для значительно более тяжелых форм заболевания;
3) инциденталомы, когда при проведении обследования по другим причинам необоснованно и избыточно назначается целый спектр лабораторных тестов, и выявляются какие-либо "случайные находки";
4) включение в диагностические критерии заболевания необоснованных с точки зрения доказательной медицины
числовых значений результатов лабораторных тестов; например, более 10% взрослого населения США страдает хронической почечной недостаточностью в той или иной форме, так как основой для постановки такого диагноза считают величину скорости клубочковой фильтрации, в течение 3 или более месяцев сохраняющуюся на уровне ниже 60 мл/мин/1,73 м2; однако использование данного диагностического критерия автоматически создает вероятность гипердиагностики, особенно среди людей преклонного возраста, так как до трети людей в возрасте старше 65 лет могут соответствовать новым критериям, но только менее чем у 1 из 1000 в год разовьется терминальная стадия почечной недостаточности.
Критический взгляд на возможности современных лабораторных технологий с позиций доказательной медицины может оказать помощь врачам-клиницистам и специалистам лаборатории в принятии более осознанных решений в тех случаях, когда диагностика и лечение могут причинить больше вреда, чем пользы.
практические вопросы преаналитического этапа
Т.Г. Скороходова. Проблема стандартизации взятия
крови в педиатрии. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория "Центра охраны материнства и детства", Красноярск
При сдаче крови на лабораторные исследования всегда возникает вопрос: кровь из вены или из пальца.
Бережное отношение к детям диктует грамотный индивидуальный подход к выбору места прокола. Этот процесс не регламентирован нормативными документами и участниками его становятся: педиатр, родители, медицинская сестра, лаборант.
При выборе места прокола необходимо учитывать:
- возраст;
- анатомические и физиологические особенности;
- тип и объем образца;
- опыт и профессионализм медицинского персонала;
- наличие инструментария в соответствии с возрастными особенностями кровеносной системы детей.
Процедура взятия крови у детей вызывает целый ряд сложностей ввиду анатомических и физиологических особенностей. При этом правильное проведение процедуры взятия крови может повысить качество лабораторного обследования, которое влияет на своевременность и правильность диагноза.
Согласно российским и международным рекомендациям, у детей до 6 мес или имеющих массу тела до 9 кг, рекомендуется взятие капиллярной крови.
Особенности анатомического строения капиллярного русла у новорожденных определяет выбор места пункции, а также вид инструментария. У детей в возрасте до года запрещено выполнять забор капиллярной крови из пальца из-за возможности травмирования, для этого рекомендуется использовать пятку. Сосудистое русло стопы у новорожденных находится на глубине 0,35-1,6 мм от поверхности, в связи с этим для капиллярной пункции следует использовать специальные ланцеты с соответствующей глубиной прокола. Кроме того, на глубине 2,4 мм у новорожденного находится надкостница и применение стандартных скарификаторов для взрослых может привести к повреждению костной ткани. Также прокол должен обеспечивать достаточный объем материала, для этого необходимо использовать скарификаторы с глубиной прокола не более 2 мм и шириной лезвия 1,5 мм.
Детям после года рекомендуется проводить взятие капиллярной крови из пальца руки, если:
- имеются повреждения в месте взятия венозной крови;
- есть необходимость частого взятия небольших объемов крови (например, мониторинг уровня глюкозы);
- есть необходимость однократного взятия небольшого объема крови для выполнения одного исследования;
- страх пациента перед венепункцией;
- настойчивое желание родителей.
Однако следует помнить, что некоторые показатели капиллярной крови отличаются от таковых для венозной крови. Например, количество тромбоцитов выше в венозной крови, чем в капиллярной, за счет адгезии тромбоцитов в месте прокола кожи. Эта разница может составлять от 10 до 30%. Этот факт необходимо учитывать при мониторинге.
Необходимо отметить, что процент брака (сгустки, гемолиз, недостаточный объем пробы) в капиллярной крови существенно выше, чем в венозной.
Основные причины брака при капиллярном заборе крови:
- использование скарификаторов без учета анатомического строения кровеносной системы детей;
- давление пальца;
- использование большого количества спирта;
-небольшой объем пробы и в связи с этим проблематичность перемешивания.
Самые точные и стабильные показатели с наименьшим количеством брака дает венозная кровь. Процедуру взятия венозной крови у детей можно облегчить при использовании педиатрических пробирок объемом до 2 мл, а также игл диаметром 22G и игл-"бабочек" 23G с коротким катетером. По международным рекомендациям максимальный единовременный объем взятия венозной крови у детей до года должен составлять не более 2-3 мл, после года в зависимости от массы тела пациента и объема циркулирующей крови (10-20 мл).
Стандартизация техники взятия крови и правильно подобранный инструментарий повысит достоверность и точность исследований, снизит болезненные ощущения и страх перед пункцией у пациентов детского возраста.
А.Ж. Гильманов. Возможности и нюансы использования вакуумных систем. ГБОУ ВПО "Башкирский ГМУ" Минздрава России, Уфа
В условиях современных тенденций развития лабораторного направления все большее значение имеет соответствие практики преаналитического этапа высоким требованиям отечественных и международных стандартов. Одним из подтверждений этого является разработка новых стандартных операционных процедур (СОП), а также повышающийся из года в год интерес лидеров лабораторного направления к системе менеджмента качества в области клинической лабораторной диагностики для сертификации по системе ГОСТ ИСО 15189 и др.
