CC BY
314
dance on laboratory implementation of ISO 15189:2003. Mos-cow,Standardinform Publ., 2010.
3. State standard 52905-2007 (ISO 15190:2003). Medical laboratories. Requirements for safety. Moscow,Standardinform Publ., 2008.
4. State standard ISO 22870-2009. Point-of-care testing. Requirements for quality and competence. Moscow, Standardinform Publ., 2010.
5. State standard 53022-2008. Medical Laboratory Technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, sensitivity, specificity). Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting. Moscow, Standardinform Publ., 2009.
6. State standard 53079-2008. Medical Laboratory Technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description
of methods of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for quality of tests in clinical-diagnostic laboratory. Typical model. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage. Moscow, Standardinform Publ., 2009.
7. State standard 53133-2008. Medical Laboratory Technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostic laboratories. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials. Part 3. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity. Moscow, Standardinform Publ., 2009.
© Т. И. ДОЛГИХ, 2013
УДК 616-074/-078:061.6]:658.562.012:006
Т. И. Долгих
СИСТЕМА МЕНЕДжМЕНТА КАчЕСТВА В МЕДИцИНСКОй ЛАБОРАТОРИИ: ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ВНЕДРЕНИЯ ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2009 И ГОСТ Р ИСО 53079-2008
Центральная научно-исследовательская лаборатория Омской государственной медицинской академии
В статье показаны подходы к разработке и внедрению системы менеджмента качества в лабораторию, которая является составной частью данной системы в учреждении в целом. Необходимо соизмерять затраты на проведение работ по обеспечению качества работы с экономической рентабельностью и своевременностью оказания медицинской помощи больным людям с учетом преаналитического этапа (внелабораторного и внутрилабораторного) лабораторных исследований. Фактически речь идет о разработке системы сбалансированных показателей по управлению качеством деятельности учреждения и лаборатории. Представлены проблемные вопросы соблюдения ряда требований ГОСТ Р ИСО 15189 по качеству продукции. Делается акцент на необходимости подготовки руководства лабораторий по вопросам менеджмента качества и экономике лабораторного дела.
Ключевые слова: ГОСТ Р ИСО, стандартизация, качество, менеджмент лабораторной медицины, проблемы, экономическая рентабельность, преаналитический этап лабораторных исследований, подготовка специалистов
T.I. Dolgikh
THE SYSTEM OF QUALITY MANAGEMENT IN MEDICAL LABORATORY: THE PROBLEMATIC ISSUES OF IMPLEMENTATION OF GOST RKS 9001-2008,GOST R ISO 15189-2009 AND GOST R ISO 53079-2008
The article presents the approaches to development and implementation of system of quality management in laboratory as an integral part of the given system in whole medical institution. The costs of works execution concerning quality support are to be weighted with economic profitability and timeliness of medical care provision to ill people considering pre-analytic stage (out-laboratory and in-laboratory) laboratory analysis. Factually it is a matter of development of system of balanced indicators concerning quality management of institution and laboratory functioning. The problematic issues are presented concerning maintenance of particular requirements of GOST R ISO 15189 about quality ofproduction. The emphasis is made on the necessity of training of administrations of laboratories in the field of quality management and economics of laboratory business.
Key words: GOST R ISO, standardization, quality, laboratory medicine management, issue, economic profitability, pre-analytic stage of laboratory analysis, training ofprofessionals
За рубежом стандартизации лабораторной медицины отводится важная роль [15, 16]. В настоящее время и в России принимаются основные меры по исполнению национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р) в сфере медицины. Необходимость стандартизации лабораторных исследований в нашей стране продиктована временем и направле-
Для корреспонденции:
Долгих Татьяна Ивановна, д-р мед. наук, проф. каф. клин. лаб. диагностики, зав. ЦНИЛ Адрес: 644070, Омск, а/я 8487 Телефон: (3812)37-03-43
на на защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов анализа [8]. Достижение цели напрямую связано с внедрением системы менеджмента качества (СМК) в деятельность медицинских учреждений [1, 2, 7], однако отсутствие необходимого опыта в России по ее внедрению в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2009 [1], ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2] и ГОСТ Р ИСО 53079-2008 [3-6] создает серьезные трудности на пути разработки (с учетом специфики учреждения) и реализации данного проекта. Пришло время оценить имеющиеся в каждом учреждении возможности, проанализировать ситуацию, выработать стратегии и присту-
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 4, 2013
пить к реальным действиям. Обилие нормативных документов (ГОСТов, СНиПов), обязательных к исполнению в лабораториях, становится порой причиной состояния неопределенности у многих руководителей лабораторий различного уровня, которые занимают разные позиции. Одни (наиболее ответственные) разрабатывают СМК на основе нормативной базы и пытаются ее внедрить, корректируя и дорабатывая при мониторинге, проводя анализ результативности внедрения СМК. Именно эти специалисты являются потенциальными членами рабочей группы лабораторной медицины, которую следует создать в России для разработки механизмов внедрения стандартов в лабораторную медицину. Другие (в меру своей ответственности) при формальном подходе переписывают пункты ГОСТов и заявляют о внедрении СМК, чем радуют руководство и внутренних аудиторов (иногда из числа лиц, далеких от лабораторных проблем, хотя п. 4.14.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 регламентирует проведение аудита "уполномоченным квалифицированным сотрудником"). Третьи занимают позицию бездействия в ожидании рекомендаций, прикрываясь фразами "в России нет опыта", "пока не скажут как, делать не будем", "нет комплексных решений Минздрава, надо ждать". Это наиболее опасная тактика, которая будет препятствовать внедрению и реализации СМК и изменить которую можно только при условии включения административного ресурса и разработки алгоритма принятия решений на различных уровнях.
Говоря о внедрении эффективно действующей системы, я полагаю, что надо осветить следующие вопросы. Во-первых, следует всегда помнить, что СМК лаборатории является составной частью системы обеспечения качества в учреждении в целом и не может быть реализована в отрыве от СМК медицинского учреждения. В связи с этим все документы, регламентирующие порядок работы лабораторной службы, должны быть утверждены руководителем учреждения.
Во-вторых, в условиях реформирования здравоохранения необходимо соизмерять затраты на проведение работ по обеспечению качества работы с экономической рентабельностью и своевременностью лабораторного обеспечения медицинской помощи больным людям [12] с учетом преанали-тического этапа (внелабораторного и внутрилабораторного) [10]. Фактически речь идет о разработке системы сбалансированных показателей управления качеством деятельности учреждения в целом, а не только лаборатории. Эти документы должны быть утверждены руководством учреждения, а не лаборатории. В противном случае созданные основные документы СМК ("Положение о политике по качеству", "Руководство по управлению качеством клинических лабораторных исследований") не будут использованы с достаточной эффективностью ввиду отказа главного врача (или бухгалтера) финансировать выполнение ряда требований из-за отсутствия денежных средств. Такую ситуацию можно увидеть нередко. К слабым местам практической медицины в настоящее время относятся обеспечение преаналитики на до-лабораторном этапе (в ряде медицинских учреждений взятие крови по-прежнему проводится шприцами и даже в стеклянные пробирки многократного применения), приобретение контрольных материалов, метрологическое сопровождение, участие в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК) по соответствующим видам, обеспечение биологической безопасности, производственный контроль. Использование современных, экономически выгодных концепций организации лабораторных исследований, к которым относится централизация [9], требует пересмотра сложившегося стереотипа и поиска новых форм работы с учетом не только экономической составляющей, но и требований ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001, что особенно важно в условиях конкуренции.
В-третьих, надо признать слабую подготовку руководителей лабораторий по вопросам менеджмента качества и экономическим вопросам. Следует согласиться с В. В. Меньши-
ковым о необходимости подготовки руководителей лабораторий на курсах экономики лабораторного дела [12], а также признать необходимость организации тематических циклов по внедрению и реализации СМК.
В-четвертых, повсеместно поднимается вопрос о введении в штатное расписание лаборатории должности ответственного (группы лиц) за контроль качества. Контролирующими функциями обладают отдельные лица внутри учреждения и органы, наделенные такими полномочиями, к ним присоединяется теперь внутренний и внешний аудит. Прежде чем проверять, надо создать такую систему! Кто будет грамотно разрабатывать, внедрять и проводить мониторинг СМК? Поэтому целесообразно ввести штатную единицу или создать рабочую группу по разработке, внедрению и реализации СМК в крупных (централизованных) лабораториях или в специализированных центрах либо наделить соответствующими функциональными обязанностями наиболее подготовленных врачей (желательно из числа специалистов по клинической лабораторной диагностике). Представленные в ГОСТе [1-7] большинство требований и механизмы их реализации вполне доступны для исполнения. Однако в силу сложившегося стереотипа (чаще - неумение или нежелание работать с нормативной документацией, высокая нагрузка) руководитель лаборатории не может составить четкий алгоритм действий по созданию и внедрению СМК (с чего начать? как писать?) и распределить функции между врачами лаборатории. Одному человеку разработать систему с учетом специфики учреждения сложно, и вряд ли он сможет полноценно осветить все вопросы системы при ее многогранности.
В настоящее время работниками здравоохранения поднимается вопрос о создании отдельного органа сертификации в Минздраве или в Росздравнадзоре. Интересно, есть ли такой орган ведомственного подчинения в других странах и как там проводится сертификация медицинских учреждений? Насколько целесообразно создавать в России еще один орган, ведь стандарты находятся под управлением Ростехрегулиро-вания, и вряд ли с него снимут эти функции в отношении медицины? В случае создания дополнительного органа, что потребует длительных согласований, консенсуса, значительных финансовых затрат, порядок сертификации лабораторной медицины будет более сложным и формализованным. Целесообразнее ввести в состав органа сертификации компетентных лиц или привлекать их как для аудита, так и на этапах разработки соответствующих документов и принятия решений с учетом четких критериев соответствия ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001. Полагаю, что такие критерии должны быть уточнены в соответствии со спецификой лабораторной службы (центры по профилактике и борьбе со СПИДом, лаборатории кожно-венерологической службы, служба крови, специализированные лабораторные центры, лаборатории медицинских учреждений первичного звена, централизованные лаборатории, лабораторная служба многопрофильных больниц и диспансеров).
Вышеперечисленные проблемы ни в коей мере не должны остановить работу по созданию и внедрению СМК в лаборатории. Нам следует быстрее накопить собственный опыт для оптимальной адаптации ГОСТ Р в условиях отечественной медицины. С учетом разного уровня подготовки руководителей лабораторий в разработке необходимой документации через специализированные журналы идет постоянное обучение специалистов лабораторной медицины по различным направлениям [8-14].
ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 53079-2008 и ГОСТ Р ИСО 53022-2008, уточняющие внедрение ГОСТ Р ИСО 9001 в лабораторной медицине, представляют инструмент для эффективного управления ключевыми процессами [1-7, 13]. Основополагающим документом лаборатории является "Руководство по качеству" [2-4], технология создания которого в соответствии с указанными стандартами обстоятельно представлена в статье А. В. Эмануэля [14]. Работу на-
до начинать со структуры данного руководства и уточнения механизма реализации, чтобы охватить полный цикл производственной деятельности, не забывая о биологической безопасности, взаимодействии с клинической службой и контролирующими органами.
Камнем преткновения является попытка сотрудников лаборатории разработать стандартизованные технологии клинических лабораторных исследований и стандартизованные оперативные процедуры без учета требований ГОСТа. В работе следует руководствоваться "Положением о стандартизованных аналитических технологиях клинических лабораторных исследований", содержащим четкие рекомендации по созданию данного документа [11]. При разработке СМК можно также использовать весьма полезную информацию, предложенную для стандартизации преаналитического этапа при проведении биохимических исследований (с учетом рекомендаций зарубежных национальных обществ клинической химии и лабораторной медицины) [10].
Следует вынести на обсуждение следующий вопрос при описании стандартной операционной процедуры (СОП) в соответствии с п. 3.6.2 "Обеспечение качества на аналитическом этапе" ГОСТ Р 53079.2-2008: надо ли описывать каждую процедуру так подробно или можно сгруппировать виды исследований? Например, в Академическом центре лабораторной диагностики Омской государственной медицинской академии выполняется более 970 различных тестов: общеклинических, коагулологических, иммунологических, биохимических, молекулярно-генетических, бактериологических, микологических, паразитологических и других с использованием различных технологий и разной направленности. Полагаю, что без снижения качества работы вполне логично описать группу (или подгруппу) идентичных в плане выполнения видов исследований. Например, если при определении биохимических показателей (АЛТ, ACT и др.) используются один метод, одна методика и один анализатор, можно после описания общих моментов сделать указания в отношении отдельного теста (реагенты, контрольные материалы, единицы измерения, референтные пределы), при этом для наглядности и эффективного использования целесообразно представить материал в виде таблицы. Для унифицированного метода выявления генетического материала возбудителей инфекций, передающихся половым путем, методом ПЦР желательно однократно описать общие вопросы, а затем представить уточняющий материал.
Более того, в этом же пункте ГОСТа к каждой СОП регламентируется приложить "описание рабочей инструкции работы на приборе", включая "общие правила работы на приборах в лаборатории, правила безопасности". Зачем так подробно при каждой СОП, если эта информация должна быть четко изложена в "Руководстве по качеству" в соответствующем разделе, быть доступна для использования? Надо принять общее решение, поскольку аудиторы различной степени компетентности в области лабораторной медицины будут проверять строгое выполнение требований ГОСТа, в том числе в этой части, по каждому тесту, указанному в Прейскуранте и отраженному в Руководстве. Благодаря принципу разумности и целесообразности использование модифицированного алгоритма описания СОП и в целом "Руководства по качеству" позволит создать действующий документ, который будет подвергаться оперативной корректировке по мере его реализации и сопровождения (в случае изменения метода, методики, смены прибора).
Далее хотелось бы остановиться на некоторых проблемных вопросах соблюдения ряда требований ГОСТ Р ИСО 15189. Сложно представить, как можно соответствовать пункту 4.6.2, который гласит: "Поставляемое оборудование и расходные материалы, которые способны повлиять на качество услуг лаборатории, не должны быть использованы до тех пор, пока они не будут проверены на соответствие требованиям стандартов или определенным требованиям, установленными методика-
ми для данных исследований"? Известно, что закупки в государственных учреждениях осуществляются в соответствии с ФЗ-94, и поставщиком-победителем конкурса могут быть поставлены расходные материалы низкого качества (например, иглы или системы для взятия крови, пластиковые пробирки), что влияет на уровень оказания медицинской помощи и качество лабораторных исследований, при этом будут предоставлены соответствующие документы. Каким образом можно проверить их "качество на соответствие требованиям до начала использования", особенно учитывая тот факт, что обеспечением процедурных кабинетов иглами и системами взятия крови нередко занимается главная медицинская сестра? Чаще всего проблема возникает на этапе взятия крови или при поступлении биоматериала в лабораторию (например, в пробирках для гематологических исследований одного из производителей в 4-5% от количества пробирок в упаковке отсутствовал антикоагулянт, что делало невозможным проведение исследований). Непонятен и пункт 4.6.4 по оценке поставщиков и поставки, влияющих на качество. Кто правомочен проводить их оценку? В каком виде должны быть представлены результаты оценки и список подтверждений? В связи с этим пункт 4.11 "Предупреждающие действия" не может быть полноценно реализован.
Таким образом, исходя из требований стандартизации следует активно разрабатывать и внедрять СМК в лабораторию. Создание межведомственной рабочей группы федерального уровня по совершенствованию данной системы позволило бы решить ключевые вопросы с учетом специфики учреждений и адаптировать ГОСТы для российского пользователя. Непременным условием эффективной работы являются постоянная самоподготовка руководителей лабораторий и самоанализ деятельности по менеджменту качества. Вместе с тем ключевым моментом остается подготовка специалистов по организации работы лабораторий, необходимо проведение тематических циклов по вопросам экономики и менеджмента лабораторной службы.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р ИСО 15189-2009,, Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.
3. ГОСТ Р ИСО 53079.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования.
4. ГОСТ Р ИСО 53079.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель.
5. ГОСТ Р ИСО 53079.3-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований.
6. ГОСТ Р ИСО 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
7. ГОСТ Р ИСО 53022.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.
8. Долгих Т. И. Проблемные вопросы организации работы лабораторий и метрологическое обеспечение аналитического процесса. Клиническая лабораторная диагностика. 2009; 8: 43-6.
9. КишкунЛ. Л., Арсенин С. Л. Основные направления реформирования лабораторной службы России. Современная лаборатория. 2011; 1: 4-9.
10. Лукичева Т. И., Меньшиков В. В. Преаналитический этап при измерении концентрации каталитической активности ферментов: особенности и этапы стандартизации. Клиническая лабораторная диагностика. 2012; 6: 9-12.
