CC BY
18
Айдар ИШМУХАМЕТОВ, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
Политика сдерживания затрат pro et contra
2004 сентябрь
ршшиим
Современные национальные системы здравоохранения большинства стран все чаще сталкиваются с недостатком денежных средств на покрытие затрат на лечение. Бедным и развивающимся странам обеспечить должное финансирование медицинской помощи не позволяет дефицит бюджета, тогда как население богатых западноевропейских государств, привыкшее к высокому уровню жизни и не готовое экономить на качестве медицинских услуг и лекарственном обеспечении, требует соответствующего уровня услуг и сервиса, возможных лишь за счет дорогостоящих технологий. При этом маркетинговые усилия фирм-производителей все сильнее раскручивают спираль расходов, предлагая новые лекарственные средства и методы диагностики и лечения.
Западноевропейские страны-члены ЕС (EU15), имеющие развитые системы медико-социальной защиты, в разной степени переживают кризис системы финансирования здравоохранения. В Великобритании Служба национального здравоохранения (National Health Service-NHS) вынуждена с 2002 г. в течение трех лет ежегодно выделять 18 млрд. фунтов стерлингов на дополнительные расходы на здравоохранение, но и это не может покрыть существующий дефицит. Не может обеспечить покрытие расходов и система обязательного медицинского страхования Германии. 80% расходов фондов ОМС приходится на обеспечение пенсионеров, а поскольку демографическая ситуация изменяется в сторону старения населения (также результат повышения уровня жизни), то система ОМС стоит перед необходимостью принять кардинальные меры по изменению формирования бюджета. В катастрофическом положении оказалась и система здравоохранения Франции, по оценке ВОЗ 2002 г. — самая лучшая в мире. По данным Министерства здравоохранения Франции, дефицит бюджета увеличился с 1 млрд. евро в 1999 г. до 11 млрд. евро в
2003 г. Без проведения реформы в
2004 г. дефицит мог бы достичь 14 млрд. евро, 27-39 млрд. евро в 2010 г. и 100 млрд. евро в 2020 г. На повестке дня стоит вопрос о сокращении за-
трат в Дании, Норвегии, Швеции, Испании, Италии и Греции. В странах Восточной Европы, недавно вступивших в ЕС (ЕШ0), бюджеты которых гораздо больше обременены расходами на проведение комплексного реформирования не только социальной сферы, но и модернизации производства, вопрос дополнительных поступлений в бюджет здравоохранения стоит еще острее. Во многих странах бывшего ЕЭС существующие системы страхования здоровья стали неэффективны в новых условиях и привели фонды страхования к кризису задолженностей. Например, в Словакии долг страховых компаний достиг в общей сложности 327 млн. долл. Универсальная система медицинского страхования в Польше, гарантированная Конституцией страны, привела к кризису реформы здравоохранения. За последние полгода в
Польше сменилось шесть министров, пытавшихся изменить систему страхования, переложив часть расходов на пациентов: ввести со-оплату на медикаменты, выделять ежемесячное денежное пособие на лекарства для инвалидов и ветеранов войны, получающих их бесплатно (монетизация); составить перечень услуг, которые будут исключены из сферы государственного здравоохранения, ввести плату за посещение врачей и госпитализацию, листы ожидания на медицинские услуги с правом пройти лечение вне очереди при условии его полной оплаты. Опросы показали, что большинство поляков предпочитают платить за услуги высокого качества: существующая система бесплатна лишь теоретически, и полякам так или иначе приходится платить за более качественное лечение, за срочность операций, за получение доступа к более дорогим качественным лекарствам.
Таким образом, перед странами нового Европейского Союза (ЕШ5) встала одна задача — добиться сокращения расходов на здравоохранение. Поставленные цели, отражающие интересы государства и общества — сохранение объема и качества финансируемой медицинской помощи на фоне сдерживания расходов, проти-
States with different healthcare systems face the necessity for restriction measures when financing medical care and social insurance. The decreasing of tariff basic rates, restriction of drug lists and medical cervices, price regulation are becoming the main instruments of cost containment. EC/USA Healthcare Financing Reform: the momentous events of the years 2003—2004. EU25 - the large-scale revision of restrictive lists for the purpose of decreasing the rate of drug reimbursement and excluding large groups of drugs from reimbursement lists. European Commission declared the creation of a task force to work out «a uniform European price» for drugs. Germany — the launching of Chancellor G. Schroeder's Programme on the reformation of healthcare: the annulling of OTC-drugs reimbursement, changing of the reference price system. France — the Ministry of health declared restraints in the financing of all medical services by the state. USA — a bill on Medicare reform signed into force: for the first time, a partial coverage of prescription drugs by the state is introduces. The cost of the project is over $500 billion. USA - the U.S. Chamber of Commerce appealed to the Congress to investigate the drug pricing system in Germany.
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
воречат основной цели бизнеса увеличивать рентабельность производства и повышать доходы. Формируется объективный конфликт интересов общества и бизнеса. Более того, государство в лице своих фондов вступает в коммерческие отношения с субъектами свободного рынка и также становится его участником. При этом, в отличие от других игроков, государство наделено особыми возможностями — устанавливать выгодные для себя правила игры в области медико-социального обеспечения. Реализацию своих интересов как плательщика за медицинские услуги и лекарственные средства государство осуществляет через ряд регуляторных рычагов, важнейшими из которых является манипулирование ценой и объемом закупок лекарственных средств.
ПОЛИТИКА СДЕРЖИВАНИЯ ЗАТРАТ
Цель государственного регулирования в области медико-социального обеспечения — двоякая и в свою очередь отражает интересы, так сказать, идеальные, т.е. общественные — качественная медицинская помощь населению, и меркантильные, т.е. административные, — экономное расходование всегда дефицитных средств. На деле страдают обе составляющие: и качество не удается удержать на высшем уровне, и денег всегда не хватает. Это — перманентный конфликт между повышением качества и снижением затрат, и выход из положения — в компромиссном решении, в поисках оптимального соотношения эффективности и стоимости лечения, в рациональном расходовании ресурсов. В этих условиях главной стратегической задачей регулирования в области медицинского обеспечения становится задача сдерживания роста затрат на здравоохранение. Международный опыт показывает, что такая стратегическая задача решается посредством нескольких тактических установок: 1) стремление не платить за дорогие методы и средства вообще. В области лекарственного обеспечения это выражается в ориентации на воспроизведенные препараты;
2) платить только за избранные методы и средства, т.е. формирование ограничительных перечней;
3) платить за методы и средства, но по выгодным для себя ценам, для чего применяется ценовое регулирование и устанавливаются референтные цены;
4) оплачивать лечение не полностью, а лишь частично — чрезвычайно эффективная политика, поскольку позволяет включить в процесс оплаты потребителей и делает их союзником государства — со-плательщика. Осуществляется через ограничение размеров возмещения затрат на лечение;
5) ограничить число людей, за которых придется платить, т.е. создать систему льготных категорий граждан (в России и ряде стран Восточной Европы это традиционная политика).
ОРИЕНТАЦИЯ НА ДЖЕНЕРИКИ
В ноябре 1998 г. Комиссия по внутреннему рынку лекарственных средств ЕС рекомендовала странам-членам в целях сдерживания затрат на здравоохранение стратегию перехода на воспроизведенные препараты. В условиях дефицита денежных средств многие государства обратились к кардинальной переориентации потребительского рынка на более дешевые лекарства — дженерики.
Летом этого года министр здравоохранения Франции, приступая к проведению реформы здравоохранения, заявил, что ее основная стратегическая цель — расширение применения дженериков как способ сдерживания затрат. Министерство разрабатывает отдельную программу поощрения потребителей, выбирающих для лечения дженерик, а не более дорогой оригинальный препарат. В соответствии с соглашением, достигнутым в 2002 г. между страхователями и врачами, врачи обещали выписывать больше дженериков в обмен на лучшее вознаграждение, и уже к 2003 г. употребление дженериков удвоилось. Сейчас в 50% случаев, когда имеется возможность генерической замены, выписывается дженерик. Германия, введя еще в 1998 г. референтные цены на рецеп-
39
РЕМШ1ШМ 2004 сентябрь
турные лекарства, рассматривала эту меру, прежде всего, как средство расширить потребительский рынок дже-нериков. Два года назад была введена система aut idem, т.е. врач может выписать лекарственное средство по МНН, без указания торгового названия, а аптекарь в этом случае подбирает препарат в определенных ценовых границах.
Радикальный поворот к дженерикам сделали Швеция и Дания. В 2002 г. шведское правительство провело реформу с целью повысить процент замены оригинальных препаратов на дженерики. Согласно закону, все аптеки обязаны предоставлять самые дешевые аналоговые лекарства, имеющиеся в наличии, согласно перечню, составленному Агентством по применению продуктов медицинского назначения. В Дании с той же целью — помочь врачам выбрать для лечения наиболее дешевое лекарство — разрабатывается рекомендательный перечень для врачей, в который войдут все фармацевтические препараты, продаваемые в стране с указанием их цены, эффективности и побочных эффектов. Как и во Франции, в Дании создаются электронные досье пациента, в которых будут фиксироваться все выписанные терапевтические препараты, с целью отследить и увеличить объем выписываемых дженериков. Контроль за выпиской рецептов практикуется и в Италии.
Несмотря на это, страны Западной Европы опасаются агрессивного выхода новых стран-членов на единый рынок дженериков: в странах Восточной Европы цены на марочные дженери-ки в основном ниже, чем в Западной. Например, Польша является крупным производителем воспроизведенных препаратов, однако ЕС не торопится выпустить их на свой рынок. Этому способствует несоответствие польских законов по регистрации джене-риков требованиям ЕС: в Польше не требовалось проводить исследования на их биоэквивалентность патентованным средствам, отчеты о побочных действиях дженериков никогда не представлялись. Сегодня для проведения тестов и сбора документов
40
2004 сентябрь ршшиим
ПОЛИТИКА СДЕРЖИВАНИЯ ЗАТРАТ PRO ET CONTRA
предприятия не имеют достаточных средств. Министерство здравоохранения Польши обратилось к Европейской комиссии с просьбой установить на 15 лет переходный период для сбора необходимой документации. Обе стороны пошли на компромисс: в обмен на одобрение Европейской комиссией переходного периода до 2008 г. для лекарств, зарегистрированных к октябрю 2002 г., Польша согласилась ввести в стране действие Дополнительного Сертификата Защиты, что на пять лет отодвигает приобретение права на воспроизведение патентованных лекарств.
РЕВИЗИЯ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ ПЕРЕЧНЕЙ
Приоритетной политикой в области лекарственного обеспечения для большинства западноевропейских государств стало исключение ряда лекарств или групп лекарств из списка подлежащих возмещению. Франция резко меняет многолетний принцип сочетания низких цен на лекарства и высокого уровня их возмещения. Министерство здравоохранения начинает пересмотр списка лекарств, цены которых подлежат возмещению, с целью его значительного сокращения. В прошлом году был изменен статус 617 лекарств широкого применения — от бессонницы до герпеса: они были изъяты из списка необходимых, и как следствие — процент их возмещения значительно понизился. В феврале текущего года началось дополнительное изучение 426 фармацевтических препаратов с целью определить необходимость возмещения их стоимости. А в 2005 г. под угрозой быть изъятыми из списка окажутся еще 650 препаратов, при этом правительство не афиширует группы этих лекарств. С той же целью Швеция приступила к проведению пятилетней проверки экономической эффективности лекарств, разделив их на 47 терапевтических групп и ранжировав по объему продаж в 2003 г. с целью определить необходимость возмещения. Основные группы, которые будут пересмат-
риваться в текущем году, — средства от повышенного давления, против астмы, антидепрессанты и средства, понижающие содержание холестерина. Две группы — средства от мигрени и желудочно-кишечные уже рассмотрены — и решения по ним ожидаются в октябре. В 2005 г. будут рассмотрены анальгетики, противовоспалительные препараты, средства от диабета, недержания мочи и простатита. Планируется также провести ревизию статуса 2000 продуктов, цены на которые подлежат возмещению. Нидерланды уже изъяли из списка менее эффективные рецептурные средства. В Дании специальный комитет, в который входят министр здравоохранения, представители промышленников, врачи, пациенты, параллельные импортеры и эксперты, разработал новую систему расчета стоимости возмещения, которая за основу берет цену самого дешевого дженерика в данной группе. При отсутствии дженерика, объем возмещения будет рассчитываться исходя из цены самого дешевого препарата, например, продукта параллельного импорта или самого дешевого оригинального лекарства данной группы. В Португалии идет процесс классификации лекарств по степени их эффективности с целью сокращения списков на возмещение. Хорватия пытается адаптировать систему, принятую в Словении, где полностью компенсируются 20 наиболее распространенных рецептурных дже-нериков, а при покупке оригинального препарата разницу оплачивает пациент. По подсчетам, в Хорватии на эти 20 дженериков придется 41% бюджета возмещения. В Польше в декабре 2003 г. был введен новый ограниченный список лекарств, стоимость которых подлежит возмещению, что привело к падению продаж и увеличению скоплений лекарств на складах. Страховые фонды препятствуют врачам подписывать контракты, дающие право выписывать возмещаемые лекарства.
Венгерский национальный страховой фонд (ОЕР) раз в год пересматривает перечень лекарств, подлежащих воз-
мещению. Структурное подразделение фонда, технологический институт, оценивает экономическую эффективность лекарств, на которые поданы заявки, уровни возмещения и определяет, какие лекарства должны быть изъяты из списка. По мнению венгерской Ассоциации производителей инновационных фармацевтических продуктов, такая система непрозрачна и не согласована с требованиями ЕС. Интересно отметить, что, несмотря на экономические трудности, небогатая Греция планирует отменить фиксированные цены на лекарства и списки лекарств, подлежащих возмещению, и ввести в стране свободное ценообразование на лекарства с целью дать возможность развиваться отечественной фармацевтической промышленности. Новое правительство заявило, что существующая система ценообразования несет ответственность за сокращение местной фармацевтической промышленности, исчезновение старых опробованных медикаментов и сокращения количества инновационных лекарств. Формирование перечней лекарств, стоимость которых подлежит возмещению за счет бюджетных или страховых средств, осуществляется как централизованно (в большинстве стран), так и на территориальном уровне. Основная проблема, которую должны решить уполномоченные на составление перечней органы, — нахождение оптимального баланса качества и цены лекарств. Единые перечни удобнее для врачей, но в случае ошибки могут повлечь угрозу ее распространения повсеместно. В случае введения разных перечней, действующих в регионах, такой риск снижается, но повышает опасность усиления приоритета цены при включении лекарств в списки, т.е. исключения из них дорогих лекарств с целью ослабить экономическое бремя регионального бюджета.
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЦЕНЫ (ЦЕНА VS КАЧЕСТВО)
Инструментом сдерживания затрат является также внедрение системы
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
референтного ценообразования (reference pricing). Способ установления референтной цены основывается на разделении лекарств на группы по принципу их взаимозаменяемости и установлении референтной цены для данной группы на уровне одного из препаратов, как правило, самого дешевого или среднего по цене джене-рика. Референтная цена становится предельной верхней границей возмещения стоимости лекарства. Германия, первая внедрившая систему референтных цен на рецептурные лекарства в 1998 г. с целью контролировать расходы на их приобретение, также начала ее реформу. Федеральная служба здравоохранения ФРГ /GBA/ приступила к рассмотрению первых двух референтных ценовых групп, в которые вошли статины и ингибиторы протонового насоса — на них приходится наибольшая часть расходов — и именно они должны принести самую большую экономию для бюджета здравоохранения. До 2005 г., когда начнут действовать новые правила референтного ценообразования, введен переходный период, в течение которого производители патентованных лекарственных средств обязаны предоставлять ОМС не 6%-ную скидку, как раньше, а 16%. По данным IMS Health, только к началу февраля 16%-ная скидка принесла экономию в 300 млн. евро, за первые четыре месяца — 661 млн. евро. Эксперты прогнозируют экономию в 1,6—2,1 млрд. евро в год. В Швеции система референтных цен распространяется на ряд дженериков, возмещение рассчитывается на базе самого дешевого, при этом разрешается колебание цены не выше 10%. Цена доплаты рассчитывается из референтной цены, которая периодически пересматривается. В Испании принят закон, по которому был сформирован новый список референтных цен, включающий 68 активных ингредиентов из 92 групп и 2164 препаратов, которые были на рынке 10 и более лет. Новые референтные цены были рассчитаны исходя из нижней стоимости ежедневной дозы для каждой готовой формы активной субстанции. В сред-
нем цены понизились на 20—30%, на некоторые препараты — на 60%. Основная проблема, которую должны решить уполномоченные органы при установлении референтной цены, — нахождение оптимального баланса качества и цены лекарств. Ориентация на более дешевые дженерики с целью экономии затрат на возмещение делает их более предпочтительными и как средство терапевтического лечения. Кроме того, сами пациенты, как показывают исследования, проведенные в странах с системой референтных цен, как правило, не желают доплачивать за более дорогое лекарство или по финансовым соображениям, или не зная о его терапевтических преимуществах. В этом случае референтная цена фактически становится рыночной ценой и может привести к вытеснению брэндов с рынка. Эту угрозу предвидели промышленники Германии, когда выразили свое несогласие с проектом правительства о смешенных референтных списках, в которые должны заноситься и патентованные лекарства, и лекарства, патентная защита которых закончилась, и дженерики. У критиков системы референтного ценообразования вызывает сомнение сам принцип формирования групп лекарств по принципу взаимозаменяемости. По их мнению, объединение в одну группу препаратов, имеющих одинаковый терапевтический эффект, но разный состав, опасно и неоправданно расширяет этот принцип. Усиление приоритета цены при выборе лекарства врачом может изменить политику выписки рецептов и качество стационарной терапии в неблагоприятную для пациента сторону: клиническая эффективность здесь может быть принесена в жертву экономической. Кроме того, необходимо проводить комплексные исследования, которые могли бы выявить, насколько применение дешевых лекарств приводит к удешевлению лечения в целом. Следует отметить, что правительства Франции и Великобритании, изучив систему референтных цен, на сегодняшний день не стали внедрять ее в практику. Норвегия отказалась от ре-
41
РШШ1ШМ 2004 сентябрь
ферентных цен в 2001 г., признав ее клинически и экономически неэффективной.
Введение референтной цены является компромиссом между рынком и государством, и как всякое компромиссное решение — не может снять всех противоречий. В области лекарственной помощи система референтных цен обеспечивает доступность лишь недорогих препаратов, а это приводит к усреднению уровня качества лечения, к некоей «массовой медицине» (уместно провести аналогию с «массовой культурой»). Фактически, государство, стремясь обеспечить максимально широкий круг своих граждан доступными лекарственными средствами, уменьшает возможности в получении высокотехнологичной медицинской помощи. Так возникает еще одно противоречие — между высоким научным потенциалом современной медицины и искусственным снижением возможного качества лечения.
ОГРАНИЧЕНИЕ КОМПЕНСАЦИЙ
Снижение процента возмещения (price reimbursement), как через ревизию ограничительных списков, так и через установление низких референтных цен — это фактор (или механизм) «прямого действия», который дает немедленный результат — экономию бюджета.
Например, во Франции при первой ревизии ограничительных перечней лекарств широкого применения их возмещение по страховке снизилось с 65% до 35%. Такое же снижение распространилось и на гомеопатические средства. В Италии возобновление действия системы со-оплаты лекарственных препаратов, отмененной в 2001 г., принесло экономию бюджету в 5,3%. Национальная Служба здравоохранения (NHS) Великобритании планирует сэкономить 100 млн. фунтов в год за счет снижения процента возмещения на четыре дженерика. Министерство здравоохранения Хорватии, используя опыт Словении, напротив, решает полностью возмещать все цены на рецептурные дженерики,
и, одновременно, крупнейшая фармацевтическая компания Pliva предлагает снизить цены на свои генеричес-кие препараты на 30% (сейчас в Хорватии дженерики на 5% дешевле оригинальных препаратов, тогда как в Европе — на 30—50%). При этом преследуется та же цель — экономия бюджета возмещения: возмещая цены на дженерики, министерство стимулирует выписку более дешевых лекарств и снижает общий процент возмещения за счет дорогих рецептурных брэндов. Предполагается, что это сэкономит 16,2 млн. евро бюджета здравоохранения.
Введение референтных цен и ограничение размеров возмещения меняют акцент при расходах на лекарства, перенося значительную часть ответственности на потребителя, который теперь вынужден при покупке лекарства платить больший процент от его стоимости при уменьшении процента возмещения или полностью за свой счет покупать лекарство, исключенное из списка на возмещение. Вместе с этим усиливается роль потребителя на фармацевтическом рынке: выбирая лекарство с учетом его цены, он может повлиять на цену препарата в сторону ее уменьшения в целом и даже на судьбу препарата на рынке.
ДИАЛОГ: ГОСУДАРСТВО — БИЗНЕС
Усилия органов государственной власти по сдерживанию компенсационных затрат в странах ЕС, как правило, вызывают недовольство со стороны бизнеса, которое вполне можно понять, а нередко они слышатся и из уст представителей медицинской общественности. Как правило, решения о введении референтных цен, как и о снижении размеров компенсаций, принимаются на фоне широкого общественного обсуждения. Характер диалога между государством и предпринимателями в процессе выработки решений является проявлением выработанной политической культуры, чаще носит аргументированный характер и реализуется через процесс переговоров между представителями государства и промышленными группами, ас-
социациями, провизорами, практикующими врачами.
Президент Французской ассоциации аптекарей Ж-М. Изерман обратился к правительству с просьбой снизить процент возмещения на лекарства с низким лечебным эффектом, но не исключать их из списка. Четыре немецких врача представили на рассмотрение в Германский федеральный конституционный суд решение правительства прекратить возмещать стоимость ОТС. По мнению врачей, такое решение не позволяет пациентам получить необходимое лечение легких заболеваний — и поэтому является неконституционным. Ассоциация немецких производителей (ВАН) заявила, что собирается направить в правительство официальный запрос относительно схемы цен от производителей, который был установлен на уровне октября 2002 г. Эта схема связана с 16%-ным налогом и касается лекарств, на которые не распространяется референтное ценообразование. Такие же цены установлены и на лекарства, входящие в список лекарств, подлежащих замене на джене-рики. Это было сделано с целью помешать компаниям повышать цены для компенсации своих потерь: если компания повышает цены, она должна выплатить, кроме 16%-ной скидки, разницу статутному фонду. ВАН заявила, что такое решение является незаконным. В целом же, Председатель ВАН, доктор Бернд Вегенер, смотрит на будущее фармацевтической промышленности оптимистически, потому что она «достаточно сильна, чтобы справиться с ситуацией». Кроме того, большинство компаний уже увеличили объемы своих продаж за рубежом, и некоторые уже имеют 50% от оборота вне пределов Германии. По мнению доктора Вегенера, не следует переоценивать роль правительства Германии: оно имеет власть лишь в сфере возмещения затрат, в других же сферах решения принимаются европейскими властями и самими компаниями. В марте 2004 г. правительство Венгрии обратилось к промышленникам с призывом вкладывать 15% от доходов по заработной плате в страхо-
вой фонд (ОЕР), в противном случае, оно пригрозило установить фиксированные цены на 15% ниже существующих на все лекарства. Такое решение было обусловлено угрозой крушения системы возмещения — фонд возмещения ОЕР, объем которого рассчитан на текущий год в 240 млрд. форинтов, недофинансирован на 40—60 млрд. Крупнейшие производители Венгрии, включая Gedeon Richter, 15%-ный налог платить отказались и обратились в Конституционный суд. В мае суд признал решение правительства заморозить цены производителей неконституционным. Суд признал неконституционными и другие решения правительства, включая планы установить максимальные розничные цены на лекарства, введение метода «заявленной цены» и делегирование ОЕР право устанавливать цены и изменять цены на лекарства, цена возмещения на которые уже установлена. В настоящее время промышленники и правительство пошли на компромиссное решение и подписали договоры, согласно которым они разделят между собой бремя возмещения. Фармкомпании согласились выплатить в фонд возмещения 9 млрд. форинтов (43,2 млн. долл.), при этом расчет велся в соответствии с пропорциональными ценами на лекарства, подлежащими возмещению. Министр здравоохранения отменил свое решение заморозить цены производителей и восстановил их на прежнем уровне. Промышленники, в свою очередь, подготовили документы для введения в Венгрии Директивы ЕС по прозрачности цен. Сторонники политики сдерживания затрат видят в них стимул к развитию R&D и, как следствие, инновационных направлений лекарственной терапии, жестко критикуя фармацевтические компании за непрозрачность расходов на разработку лекарств. Внесение таких инновационных препаратов со слегка измененными молекулами (me-too drugs) в референтный список вынудит компании разрабатывать истинно новые лекарства, имеющие особый статус: на них уста-
навливается соразмерная затратам цена, которая возмещается по отдельному решению. Президент ВАН, д-р Б.Вегенер, также считает, что эти изменения могут благотворно повлиять на компании, которые вынуждены развиваться и внедрять новые технологии.
Однако среди промышленников голос главы германской ассоциации звучит одиноко. Промышленники озабочены тем, что процесс определения «истинно инновационных» лекарств недостаточно прозрачен. Так, в Германии принято решение создать пять новых референтных групп, в которые будут включены патентованные лекарства, признанные недостаточно инновационными, но критерии, по которым будут они отбираться, промышленникам неизвестны.
Противники реформы, среди которых ведущие фирмы-разработчики, считают, что она может нанести смертельный удар по R&D в Европе. Ассоциация фармпроизводителей Франции, цены на лекарства в которой на 15% ниже, чем в Великобритании и Германии, провела в прессе трехнедельную рекламную акцию, с целью объяснить необходимость значительных инвестиций в R&D, особенно в сфере биотехнологий. Агрессивное сдерживание цен правительством привело к тому, что некоторые мультинациональные компании переместили свои инвестиции в R&D на другие рынки, где условия для получения долгосрочной прибыли более благоприятны. В ответ на решение правительства Франции сократить расходы на R&D на 3% в стране прошла беспрецедентная акция: массово уволилось более 2000 ведущих ученых и исследователей, 70 000 ученых подписали петицию протеста.
В Германии с момента введения референтных цен процентная доля отечественных брэндов в общем объеме патентованных лекарств мира за пять последующих лет упал с 16% до 8%. IMS Health прогнозирует неутешительные результаты ценообразования для отрасли: «Германия становится менее привлекательной для внедре-
ния инноваций, т. к. референтные цены слишком низки для международных корпораций». Фармацевтический гигант Америки компания Pfizer заявила о том, что собирается передислоцировать свое отделение R&D в Великобританию. Merk & Co прекращает строительство нового исследовательского центра в Мюнхене. «Германия когда-то была лекарственным сердцем Европы... Теперь это Нью-Йорк, Нью-Джерси и Коннектикут».
ЕДИНЫЙ РЫНОК ЕС И НАЦИОНАЛЬНАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА
По мнению Европейской комиссии, политика сдерживания затрат в странах ЕС, различающаяся на территориях стран-участниц, приводит к фундаментальному искажению фармацевтического рынка. В декабре 2000 г. Европейская комиссия создала группу по исследованию проблем внедрения инноваций и лекарственного обеспечения в странах ЕС — G10 (High Level Group on Innovation & Provision of Medicines). В мае 2002 г. группа представила отчет президенту Европейской комиссии Романо Проди. В докладе были предложены XIV рекомендаций по развитию единого фармацевтического рынка в Европе, по повышению его конкурентоспособности и доступности новых лекарственных средств. Рекомендация VI непосредственно касалась проблем ценообразования и систем возмещения. Основная идея данной рекомендации — отделение ценообразования от возмещения цен. Группа предлагает принять положение, по которому «Комиссия и страны-участницы должны гарантировать соблюдение принципа, согласно которому компетенция властей стран-участниц, регулирующих цены, должна распространяться только на те лекарства, которые закупаются государством или цены на которые возмещаются. Лекарствам, цены которых не возмещаются государством и которые продаются на частные рынки, должна быть разрешена свободная конкуренция». Группа попыталась разработать модель, благодаря которой цены на
часть лекарств на территории ЕС будут единого «европейского уровня», что снизит последствия параллельной торговли, при этом не нарушая принципов свободного рынка и не нарушая правил ЕС, согласно которым ценообразование и возмещения являются прерогативой государства, а также не обременяя бюджеты стран-участниц. Фармкомпаниям будет предложено устанавливать цены на продукты, получившие одобрение в ЕС, на «европейском уровне». В марте этого года Европейская комиссия объявила о плане создания рабочей группы, которая будет изучать процесс установления компаниями собственных цен на новые продукты, одобренные в ЕС, в рамках национальных скидок.
Сегодня, после вступления в ЕС новых стран-участниц (ЕШ0), задача формирования единого европейского фармацевтического рынка во многом усложняется. В августе текущего года Европейская комиссия объявила тендер на исследования состояния фармацевтических рынков 10 новых стран-членов ЕС. Фармацевтическим компаниям и исследовательским маркетинговым фирмам предложено представить доклады с информацией о структуре рынка каждой страны по следующим параметрам: объемы продаж, доли рынка, секторы, имеющие систему возмещения и не имеющие затраты на здравоохранение, и дать оценку возможного влияния на эти рынки нового законодательства ЕС, которое должно вступить в силу в будущем году. В докладе должны быть также проанализировано существующее в каждой стране законодательство, регулирующее выход лекарства на рынок: в каких странах оно соответствует требованиям ЕС, а в каких должно быть изменено или отменено. Противники любого вида расширения масштабов регулирования, будь то национальный уровень или общеевропейский, видят в нем ужесточение контроля за ценами и опасное средство экономии за счет здоровья людей, которым все менее становятся доступны качественные лекарства при все более расширяющемся рын-
ке. Поощрение ЕС параллельной торговли (ср.: в Испании цены на лекарства в два раза ниже, чем в Великобритании) и введение средней европейской цены при существующей разнице в доходах на душу населения (например, в Польше и Словакии он гораздо ниже среднеевропейского уровня), является, по их мнению, неэффективными и несправедливыми: фармацевтические компании могут перестать поставлять свои лекарства на неблагоприятные рынки, или сокращать ставшее нерентабельным производство.
Оппонентов в споре о формировании единого рынка объединяет общая тревога за судьбу R&D: уровень инвестиций в разработки и исследования в Европе падает, а центры R&D начинают перемещаться в другие регионы мира, угрожая стагнацией европейским рынкам труда, высоких технологий и интеллектуальных продуктов. Chiltern International (международная организация управления клиническими испытаниями) отмечает возникновение связанной с этим новой для Европы проблемой — «истощения талантов»: 60% иностранных студентов остается в США, чтобы занять там ведущие посты в науке.
ЕВРОПА И США — ИНИЯ ПРОТИВОСТОЯНИЯ
Цены на лекарства в ЕС примерно на 45% ниже, чем в США. Дальнейшее понижение цен не позволит компаниям получать достаточно прибыли для инвестиций в R&D и заставит нести всю тяжесть финансирования отрасли США. Кроме того, Европа, в которой обращается порядка 140 млн. лекарственных препаратов, может стать опасным конкурентом Америки и при импорте-экспорте лекарств. США резко критикует политику ценообразования в Европе с ее жесткими регуляторными системами. Так, например, относительно реформы ценообразования в Германии резко отрицательно высказалось Представительство Торгово-промышленной палаты США. В специальном докладе сделано заявле-
ние, что США намерены провести исследование системы ценообразования в Германии. «Важно понять, как подобные регуляторные режимы влияют на благосостояние, на разработки и исследования и инновации». Доклад будет представлен на рассмотрение в Конгресс. Глава концерна Pfizer Хэнк МакКин-нел заявил: «Из-за своей политики ценообразования и возмещения Европейские правительства переносят значительную часть расходов на исследования со своих пациентов на американских. Это и несправедливо, и безответственно». Но сами заатлантические коллеги европейских фармпроизводителей, американские промышленники, переживают свои лучшие времена. Под давлением администрации президента Буша и мощного фармацевтического лобби Америки в декабре 2003 г. был принят закон реформы федеральной программы страхования Medicare (см. «Ремедиум», № 7—8). Впервые после внедрения Medicare1 в 1965 г. закон включает в свою программу покрытие расходов на рецептурные лекарства. Стоимость законопроекта, по последним данным, оценивается более чем в 500 млрд. долл. Так, государственное регулирование в сфере лекарственного обеспечения, ставшее жупелом для фармпромыш-ленности в Европе, сыграло на руку заокеанским фармацевтическим предприятиям.
По данным, опубликованным в FT, отрасль получит дополнительные продажи до 10 млрд. долл. и дополнительную прибыль до 4,7 млрд. долл., когда закон вступит в силу в 2006 г. The Wall Street Journal опубликовал более осторожные данные, предоставленные Lehman Brothers (финансово-аналитическая компания), согласно которым фармацевтические компании, включая производителей дженериков, могут получить около 3,5 млрд. долл. за дополнительные продажи в 2006 г. Но это лишь небольшая часть от общих продаж, оце-
1 Первый закон о Medicare был подписан президентом Линдоном Джонсоном, Гарри Трумэн был первым, кто получил карточку Medicare.
ниваемых в 250 млрд. долл., отмечается в сообщении.
Для фармацевтической и биотехнологической промышленности наиболее привлекательным моментом является то, что федеральное правительство не будет непосредственно устанавливать цены на лекарства, т.к. законом наложен запрет на проведение им прямых переговоров с производителями.
Однако на фоне постоянного повышения цен на лекарственные средства общество уже осознало необходимость создания прозрачного механизма ценообразования. В настоящий момент уже предлагаются поправки к закону, которые должны обязать фармпроизводителей Америки предоставлять квартальные отчеты по ценам для детального изучения. То есть, предлагается некий элемент контроля за ценообразованием. Отсюда недалеко и до ценового регулирования, которое видится естественным механизмом влияния в ракурсе коммерческих отношений. Таким образом, в любом государстве, даже в условиях самого благоприятного климата для фармпромышлен-ности, участие государственных органов власти в процессе медико-социального обеспечения в качестве участника рынка неизбежно приводит к изменению первоначального соотношения сил и введению государственного регулирования, что влечет за собой ограничение свободного предпринимательства в этой сфере. В свою очередь, создание Единой Европы и глобализация оказывают влияние на национальную лекарственную политику, в которой начинает доминировать принцип гармонизации. Наконец, оба этих решающих фактора — регулирование и приведение к единому стандарту — могут привести к созданию системы общедоступной лекарственной помощи среднего уровня, которая неизбежно вступает в прямое противоречие с необходимостью развития высокотехнологичных методов разработки и создания новых лекарственных средств.
