CC BY
35
Елена ТРОФИМОВА, к.б.н., «Цитомед. Маркетинг» (ЗАО «ЦМ Фарм»)
Ценовое регулирование
И УРОВЕНЬ ЦЕН
В России до последнего времени ценовое регулирование носило формальный характер и не оказывало существенного влияния на реальный уровень цен на ЛС. Однако в связи с введением дополнительного лекарственного страхования, предполагающего установление референтных цен, эта тема получила новое звучание. Обзор особенностей ценового регулирования в основных западных странах в сопоставлении с результатами сравнительной оценки уровня цен и структуры потребления ЛС дает возможность оценить результативность различных направлений регуляторной политики.
В настоящее время в большинстве развитых стран используются схемы ценового регулирования, среди которых можно выделить два основных направления: непосредственное влияние на установление цен и референтное ценообразование. Первая схема предполагает согласование цен производителей с соответствующими национальными регуляторными ведомствами, второе — формирование этими ведомствами референтных цен, которые представляют собой порог возмещения стоимости для определенных групп ЛС, являющихся субститутами (т.е. обладающих близкими фармакоте-рапевтическими свойствами и использующихся при одинаковых показаниях). Реализация первой схемы типична для новых оригинальных препаратов, второй — для дженериков. Однако непосредственное ценовое регулирование в целом ряде случаев охватывает также дженерики и оригинальные препараты, уже не находящиеся под патентной защитой, а референтное ценообразования может относиться к патентованным средствам, которые принадлежат к числу или близких аналогов (me-too), или новых форм выпуска уже представленных на рынке препаратов и не открывают принципиально новых возможностей в лечении.
Помимо референтного ценообразования и контроля цен, используется целый ряд других мер сдерживания затрат на лекарственное обеспечение (замена
HHjBB
Until recently, price regulation in Russia has been formal and its impact on the actual price level of drugs has been insufficient. Meanwhile, in connection of introducing additional drug insurance implying the establishment of reference prices the issue has acquired a new context. A review of the peculiarities of price regulation in major western countries versus the results of the comparative assessment of drug price level and consumption patterns makes it possible to evaluate the efficiency of different regulatory policy trends.
Elena TROFIMOVA, PhD in Biology, «Tsitomed. Marketing» («TsM Pharm» JSC). Price regulation and price level.
на дженерики, выписывание ЛС под МНН, ограничение бюджетов рецептурных ЛС и пр.). Эти меры оказывают существенное влияние на структуру, потребление и уровень цен, а потому не могут быть проигнорированы при обсуждении вопросов ценового регулирования.
НАЦИОНАЛЬНАЯ СПЕЦИФИКА РЕГУЛЯТОРНЫХ СХЕМ
Во Франции и Германии большинство населения охвачено государственной системой медицинского страхования, и государство выступает в качестве основного покупателя рецептурных ЛС, что
предопределяет его широкие возможности воздействия на этот рынок, в частности путем ценового регулирования. В Великобритании, где действует система государственного медицинского обеспечения, доступного всем гражданам страны, возможности для влияния на цены не меньшие. Несмотря на схожие условия в этих и других развитых европейских странах, определяемые широким распространением государственных программ лекарственного обеспечения, контроль за ценами и политика в области возмещения стоимости ЛС значительно варьируются. Принципиально иная ситуация характерна для США, где принято либеральное ценообразование. Однако и здесь в сфере государственного и частного лекарственного страхования действует целый ряд ограничительных мер.
ФРАНЦИЯ
Считается, что во Франции создана система, благодаря которой поддерживается наиболее низкий уровень цен. Цены на оригинальные препараты, включенные в возмещаемые перечни, устанавливаются согласно тем терапевтическим выгодам, которые они обеспечивают [3]. В ходе переговоров с компаниями-про-изводителями вместе с ценами согласовываются гарантированные объемы спроса. Несмотря на жесткое ценовое давление, действовавшая во Франции в 1990-е годы система не способствовала эффективному снижению затрат на лекарственное обеспечение, поскольку в структуре потребления превалировали оригинальные препараты. К началу нового тысячелетия во Франции сложилась ситуация, когда врачи были мало знакомы с дженериками и выписывали ЛС преимущественно под торговыми наименованиями [1]. Они не были мотивированы на использование дженериков, так же как и пациенты, для подавляющего большинства которых осуществлялось практически полное возмещение стоимости рецептурных ЛС. Не было мотивов для реализации дженериков и у аптек, поскольку их маржа была пропорциональна ценам на фармацевтическую продукцию. С связи с этим введен-ние в 1998 г. ограничения стоимости
дженериков в пределах не более 70% от цен на оригинальные препараты не дало ощутимых результатов.
С 1999 г. правительством Франции был предпринят целый ряд мер, направленных на изменение ситуации. Прежде всего аптекам было предоставлено право на замену брэндов на дженериковые версии. Одновременно была изменена система формирования их прибыли, в результате чего они перестали быть заинтересованными в реализации более дорогих лекарств. Пациенты с неохотой воспринимали замену выписываемых им брэндов до того момента, как правительство, наряду с широкой пропагандистской кампанией, не предприняло два принципиальных нововведения. Первое — с 2001 г. врачам было предоставлено право выписывать рецепты с использованием МНН (aut idem). Второе — в июле 2002 г. врачи общей практики подписали соглашение с правительством о том, что они обязуются делать 25% всех назначений с использованием МНН и 12,5% — из списка ЛС, которые могут быть заменены на дженерики. Одновременно со стимуляцией потребления дженериков были упрощены регуляторные схемы их выхода на рынок и продвижение [14].
Несмотря на принятые меры, выраженное ценовое давление, оказываемое на брэнды, препятствует развитию рынка дженериков, чьи возможности, с точки зрения ценовой конкуренции, оказываются ограниченными. Во Франции рассматривается возможность введения референтного ценообразования. Однако, по мнению аналитиков, оно не окажет стимулирующего влияния на рынок дженериков, поскольку коснется ЛС, «дженеризация» которых, по мнению Министерства здравоохранения, не достигла удовлетворительного уровня: т.е. усиление ценового давления приведет к еще меньшей привлекательности этих рынков для дженериковых производителей [1].
ГЕРМАНИЯ
В Германии цены на отдельные рецептурные препараты не устанавливаются. Здесь действуют референтные цены для выделенных групп ЛС (биоэквивален-
РШШ1ШМ май 2005
тов и/или аналогов), подлежащих возмещению в рамках государственных и частных программ лекарственного страхования. Система референтного ценообразования была введена в Германии еще в 1991 г. Однако наиболее существенное стимулирование рынка воспроизведенных препаратов было вызвано введением в 1993 г. системы выявления и штрафования тех врачей, чьи назначения приводили к высоким расходам на ЛС. В 2001 г. ситуация несколько смягчилась — и врачи стали свободнее в своих действиях. Однако уже с марта 2002 г. была введена система aut idem, а фармацевтам было вменено в обязанность осуществлять замену в пользу наиболее дешевых дженериков, находящихся в нижней трети ценового распределения. Избежать замены стало возможно только в том случае, если назначение врача специально обосновывается.
Если поначалу в сдерживании роста затрат важную роль сыграло давление, оказываемое на врачей, то следующим шагом в этом направлении стало ограничение отпуска ЛС из аптек. Характерно, что маркетинговая активность компаний-производителей в этот период переключилась в значительной степени с врачей на аптекарей, в чьей власти оказался выбор между эквивалентными ЛС. Дженериковый рынок в Германии является наиболее развитым и прибыльным в Европе, уступающим по этому показателю только аналогичному рынку США. По мнению аналитиков, последние меры не привели к его дальнейшему развитию [1]. Они только способствовали усилению ценовой конкуренции и ослаблению относительно небольших компаний, которые в сложившихся условиях ограничены в предоставлении аптекам привлекательных для них скидок. Можно предположить, что важные предпосылки благоприятного развития ситуации для воспроизведенных препаратов были связаны не только с референтным ценообразованием и мотивированием врачей, но и, отчасти, с достаточно либеральным механизмом установления цен на патентованные препараты, что позволяло дженерикам использовать свое основное конкурентное преимущество — более низкий
уровень цен. Надо сказать, что расширение системы референтного ценообразования путем объединения в общие группы лекарств, относящихся к разным МНН (куда могут попасть не только дженерики и оригинальные ЛС после прекращения действия патентной защиты, но и патентованные средства), может сыграть негативную роль не только в продвижении новых препаратов, но и в дальнейшем развитии рынка дженериков.
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Для брэндов и дженериков, применяющихся в британской государственной системе здравоохранения, используются различные механизмы установления цен. Ценовое регулирование брэндиро-ванных препаратов базируется на добровольном соглашении между правительством в лице Департамента здравоохранения и социальной защиты и ассоциацией фармацевтических производителей. Схема декларирует поощрение НИОКР и минимальное вмешательство в свободу компаний, но при этом определяет допустимую норму прибыли на вложенный капитал. Цены на новые ЛС формируются свободно, но в рамках установленных ограничений. Возможности для повышения цен ограничены и требуют обоснования. До последнего времени это соглашение касалось препаратов, представленных на рынке под торговыми марками, т.е. и оригинальных брэндов, и брэндирован-ных дженериков [15]. Однако вполне вероятно, что по результатам проводимых консультаций между правительством и бизнесом с 2005 г. оно будет распространяться исключительно на оригинальные препараты [16].
Начиная с 1985 г. в Великобритании действуют перечни лекарств, которые в системе государственного здравоохранения могут выписываться только в дженериковой версии под МНН. С целью сокращения затрат на лекарственное обеспечение с августа 2002 г. специальный регулирующий орган при министерстве здравоохранения осуществляет установление максимальных цен (лекарственных тарифов) на не-брэндированные дженерики, которые
соответствуют размеру возмещения в рамках государственной системы здравоохранения. Лекарственные тарифы устанавливаются на базе предложений поставщиков. Конкуренция между отдельными дженериковыми производителями разворачивается с учетом предлагаемых ими скидок для аптек. Введена система экономической заинтересованности амбулаторных учреждений в назначении дженериков, которая возникает при выполнении плана по их выписке и экономии рецептурных фондов. В отличие от врачей, экономическая мотивация пациентов никак не эксплуатируется. Значительная часть пациентов от соплатежей просто освобождена. В общем случае при приобретении любого из выписанных препаратов — дженерика или брэнда — сопла-тежи составляют 6,10 фунта. В то время как, по последним данным, средняя сумма возмещения для дженериков составляет только 4,18 фунта, а для брэндов — 16,06 фунта.
Непрозрачность британской системы ценового регулирования брэндов создает почву для злоупотреблений со стороны чиновников. В то же время прямые переговоры с компаниями-производи-телями дают возможность согласовывать интересы обеих сторон. В отличие от французской системы, оказывающей жесткое давление на цены, в Великобритании созданы относительно благоприятные условия для выведения инноваций. Одновременно эта система не достаточно эффективна с точки зрения снижения затрат на лекарственное обеспечение, что во многом определяется также недифференцированной системой соплатежей, в которых участвует население. Рынок дженериковых препаратов в Великобритании развит значительно больше, чем во Франции, в то же время по размерам, прибыльности и темпам роста он существенно уступает немецкому рынку.
АВСТРАЛИЯ
В Австралии действует единая схема лекарственного обеспечения, через которую государством субсидируется приобретение 75% рецептурных ЛС [8]. Со-платежи населения при этом составля-
ют относительно небольшую величину — в среднем 16%. Цены на препараты, включенные в перечни возмещаемых лекарств, пересматриваются один раз в год. Для разных случаев используются разные схемы регулирования цен. При выведении на рынок нового, единственного в своем фармакологическом классе препарата, используется метод ценообразования на базе издержек, при котором уровень рентабельности согласовывается с регулирующим органом. Однако для большинства препаратов расчет цен проводится по методике референтного ценооборазования для группы биоэквивалентов или аналогов. Базовая цена устанавливается на уровне наиболее дешевого продукта. Остальные препараты могут иметь брэнд-премию сверх базовой цены, которая определяется компаниями самостоятельно, но согласовывается с регулирующим органом. Для четырех классов (антагонисты Н2-рецепторов, ИАПФ, ингибиторы НМО СоА-редуктазы, бло-каторы кальциевых каналов) базовые цены определяются с учетом представителей из той же фармакотерапевти-ческой группы. В этом случае у отдельных препаратов возникает «терапевтическая премия». Практикуются также соглашения с компаниями-производи-телями о гарантированных объемах потребления оригинальных препаратов, которые позволяют снизить цены поставок.
Несмотря на проводимое с 1990 г. регулирование цен, расходы на лекарственное обеспечение в Австралии растут высокими темпами. В связи с этим правительством планируются меры, состоящие в увеличении доли соплате-жей пациентов, мотивирующих их на поиск более дешевых вариантов. Кроме того, поставлена задача приведения назначений ЛС, осуществляемых врачами, в соответствии с показаниями, являющимися условиями для возмещения стоимости ЛС. Государство пытается ориентировать всю систему на применение воспроизведенных препаратов. Аптекам делегировано право замены брэндов на дженериковые версии. Созданы условия для раннего выхода на рынок воспроизведенных препаратов.
[КАНАДА
Государственная федеральная система медицинского страхования в Канаде не включает лекарственное страхование. В то же время пожилые люди, инвалиды и малоимущие охвачены программами лекарственного обеспечения, действующими на уровне отдельных провинций, а работающие канадцы имеют страховое покрытие, которое обеспечивается их работодателями. В отличие от ранее приведенных примеров, лекарственное обеспечение в Канаде децентрализовано. Однако, несмотря на это, в стране действует единая система государственного регулирования цен на ЛС, находящиеся под патентной защитой.
Цены на патентованные ЛС, которые пересматриваются два раза в год, устанавливаются в соответствии с принципом так называемых международных референтных цен — по сравнению с корзиной цен на аналогичные ЛС в шести европейских странах (Великобритании, Германии, Франции, Италии, Швейцарии и Швеции) и США. Цена на инновационный препарат, выводимый на канадских рынок, не может быть выше, чем медиана цены в международной корзине. Стоимость лечения с применением те-йоо ЛС и модификаций препаратов, уже присутствующих на рынке, не должна превышать максимальную стоимость лечения, которая может быть обеспечена представленными на рынке аналогами. Цена всех категорий патентованных препаратов не может превышать наиболее высокие цены на такие же препараты в 7 указанных странах. Повышение цен для патентованных лекарств, уже присутствующих на рынке, возможно только в пределах уровня инфляции. Категория инновационных препаратов составляет в числе вновь выводимых патентованных средств лишь небольшую часть: в 2002 г. это были всего лишь 2 из 24 новых активных субстанций, а в 2003 г. — одна из 18 [4,13]. Устанавливаются исключительно цены производителей, в то время как оптовая и розничная наценка на федеральном уровне не регулируются. В результате, согласно официальным данным, розничные цены на ЛС в Канаде растут быстрее, чем цены производителей [4].
Непосредственное регулирование цен на оригинальные препараты с истекшим сроком патентной защиты и на дженерики не осуществляется. В то же время еще в начале 1990-х годов на уровне провинций были внедрены программы, направленные на сокращение затрат по лекарственному страхованию. Всюду действует право замены на дженерики, а цена возмещения устанавливается на уровне цен на дженериковые альтернативы. Еще в 1993 г. в Онтарио было введено правило «75/90», согласно которому первый дженерик, появляющийся в формуляре, должен иметь цену на 25% ниже, чем оригинальный препарат, все последующие — на 10% ниже, чем первый дженерик. В 1999 г. правило «75/90» было заменено на «70/90». Ценовая политика в Онтарио, очень важного для Канады рынка, влияет на все другие провинции, в результате цены во всей стране примерно одинаковые [14]. Рынок дженериков в Канаде хорошо развит, поскольку для этого были созданы благоприятные условия. Вплоть до 1987 г. здесь действовало принудительное лицензирование1, создававшее условия для производства дженериковых версий патентованных ЛС для внутреннего рынка канадскими компаниями, что привело к их быстрому развитию и формированию группы лидеров. Канадское патентное законодательство было приведено в соответствие с международными нормами только в 1993 г., в то время как регулирование цен на патентованные ЛС — как контрмера защиты потребительского рынка — было введено уже с 1987 г. [7].
США
В США система оказания медицинской помощи включает в себя частную и государственную медицину. Частные схемы покрытия стоимости амбулаторных рецептурных ЛС варьируются. Однако все они придерживаются одной страте-
1 В 1969 г. Canadian Patent Act узаконил право государства на предоставление лицензии на производство дженериковых версий ЛС, находящихся под патентной защитой, и определил размер роялти держателя патента в размере 4%. В 1987 г. были введены ужесточения патентного законодательства, в результате чего принудительное лицензирование стало возможно только после 10летнего периода эксклюзивного присутствия патентованного средства на рынке.
РШШ1ШМ май 2005
гии, основными элементами которой являются скидки производителей (обеспечивающие более низкие цены), лекарственные формуляры (в рамках которых осуществляется назначение), стимуляция применения дженериков (право на дженериковую замену было предоставлено аптекам в большинстве штатов еще в 1980 г.).
Государственная система оказания медицинской помощи включает две основные программы — Medicare и Medicaid. Medicaid — программа социальной защиты безработных и беднейшего населения, которая включает возмещение стоимости рецептурных ЛС (в рамках ограниченных формуляров) при определенном уровне соплатежей населения (в 2001 г. эта доля составила в среднем 20%). Medicare — программа для пожилых и инвалидов — не предоставляет покрытие рецептурных ЛС для амбулаторных больных (при Medicare действуют только дополнительные программы лекарственного страхования). Однако в начале 2003 г. принят закон о реформе этой программы, вступающий в силу в 2006 г. и состоящий во введении дотаций на амбулаторное лекарственное обеспечение в рамках базовой программы. Особенностью США является то, что цены производителей здесь не регулируются, не регулируются также оптовые и розничные наценки, которые так или иначе ограничены в других странах. Специальные условия по ценам на ЛС возникают как результат тех скидок, которые достигаются в переговорах с компаниями-производителями. Важной характерной чертой этого рынка является наличие выбора у потребителей из целого ряда программ страхового лекарственного обеспечения. Здесь существует конкурентная среда, в которой цены на ЛС выступают одним из важных конкурентных преимуществ той или иной программы.
В то же время общеизвестным является тот факт, что цены в США значительно выше, чем в других странах. С 1994 по 2001 гг. расходы на рецептурные лекарства в США выросли на 157%, в то время как общие расходы на здравоохранение — только на 43% [10]. В 2003 г. общие расходы американцев на рецептур-
ные ЛС составили 200 млрд. долл., что соответствует примерно 12% от всех расходов на здравоохранение [6,11]. Постоянное увеличение расходов на лекарства ставит на повестку дня вопрос о том, должно ли федеральное правительство расширять свою ответственность в сфере возмещения стоимости ЛС. Аргументом в пользу положительного решения этого вопроса являются представления о том, что крупные покупатели, такие как страховые компании, имеют преимущества в приобретении лекарств с большими скидками.
Значительный разрыв в ценах между Канадой и США, который увеличивается с каждым годом, привел к тому, что многие американцы из пограничных штатов сочли целесообразным приобретать ЛС в Канаде. К ним присоединились и другие жители США, пользующиеся возможностью доставки ЛС по почте. Если в 2002 г. объем таких закупок составил 700 млн. долл., то в 2003 г. он увеличился до 1,1 млрд. долл. [6].
Рынок США является не только наиболее важным для инновационных компаний, но и привлекательным с точки зрения дженериковых производителей [1,2]. Воспроизведенные ЛС составляют более половины всех рецептурных назначений. Рынок США характеризуется наиболее высокими темпами развития среди всех стран со зрелыми дженери-ковыми рынками (Германия, Канада, Нидерланды и пр.). Тому есть исторические объяснения, связанные хотя бы с тем, что именно в США в 1984 г., согласно Hatch-Waxman Act, была впервые введена упрощенная регистрация воспроизведенных препаратов. Этот акт был дополнен постановлением Roch/Bolar, в соответствии с которым дженерико-вые компании в период действия патентной защиты получили доступ к активным субстанциям, а также возможность совершения всех необходимых действий, предшествующих получению разрешения на маркетинг. Если упрощенная регистрация дженериков была принята в большинстве европейских стран, то новации Roch/Bolar в Европе не прижились, зато они были внедрены в Канаде, что еще больше укрепило позиции местных дженериковых производителей. Важное преимущество на
американском рынке производители воспроизведенных препаратов получили в 2001 г., когда был введен 180-дневный период эксклюзивности для первых зарегистрированных дженериков.
ОЦЕНКА УРОВНЯ ЦЕН И СТРУКТУРЫ ПОТРЕБЛЕНИЯ НА РЫНКЕ ЛС
Вопрос о том, насколько эффективны те или иные схемы регулирования, обсуждается во всех развитых странах. И сами органы, ответственные за ценовое регулирование, и независимые эксперты, и бизнес, и общественность оценивают, эффективно ли решаются задачи сдерживания затрат на лекарственное обеспечение, как обеспечивается доступность ЛС для пациентов, насколько рынок привлекателен для инноваций, как развивается дженериковый рынок и т.д. В связи с разнообразием национальных схем сложно вывести общие закономерности. Не менее сложной задачей является определение меры влияния регулирующих факторов на фоне общей экономической ситуации, специфики развития национальной фармацевтической отрасли, состояния конкуренции на рынке и пр.
При оценке результатов действия тех или иных регулирующих схем в центре внимания неизбежно оказывается сравнение уровня цен в различных странах. Однако корректных международных исследований на эту тему, претендующих на полноту, очень мало. Во многих работах сопоставления ограничиваются двумя странами. Чаще всего изучаются цены на патентованные брэнды, поскольку именно по данной группе ЛС широко используется ценообразование на основе международных референтных цен. Многие работы страдают такими недостатками, как различный набор используемых для сравнения ЛС, а также его крайне ограниченный состав. Независимое исследование, включающее наиболее обширный перечень препаратов (на основе 249 активных субстанций), было проведено по итогам 1999 г. [12]. Рассматривая результаты этой работы, можно оценить ситуацию на рынках развитых стран к началу нового тысячелетия, т.е. перед тем, как большинство регуляторных схем под-
верглось дальнейшему пересмотру и давление со стороны государства явно усилилось. Сравнение проведено по отношению к рынку США, где, в отличие от других стран, действовало и продолжает действовать либеральное ценообразование. В исследуемый набор включены препараты, лидирующие по продажам на американском рынке. Это оригинальные ЛС, имеющие и не имеющие воспроизведенные версии (соответственно, находящиеся и не находящиеся под патентной защитой), а также брэндированные и небрэндированные дженерики. Веса отдельных ЛС в исследуемом наборе определялись по структуре продаж на американском рынке. Минимальная доля дженериков в структуре продаж в натуральном выражении характерна для Франции, где в течение всех 1990-х годов медицина была ориентирована на использование оригинальных ЛС. Наибольшее проникновение дженериков характерно для Германии, Канады и США — на долю воспроизведенных препаратов здесь приходится, соответственно, 61, 59 и 58% (табл. 2). Важно отметить, что близкие результаты достигнуты в самых различных условиях: в США — при действии рыночных механизмов, в Канаде — при ценовом давлении на патентованные препараты и приоритетных условиях для развития местной дженериковой промышленности, в Германии — на фоне раннего (с начала 1990-х годов) введения референтных цен и ориентации на применение дженериков.
Рынок США отличает низкий процент брэндированных дженериков и низкая доля всех дженериков в структуре продаж в стоимостном выражении, что является характеристикой высококонкурентного рынка, где основным преимуществом воспроизведенных версий по сравнению с оригинальными препаратами выступает ценовое преимущество. Для американского рынка характерно также сокращение доли оригинальных препаратов после окончания патентной защиты, что совершенно не присуще регулируемым рынкам (табл. 2).
Цены на оригинальные средства, находящиеся под патентной защитой, в США значительно выше, чем в Европе: почти на 40% по сравнению с Францией и
РЕМШ1ШМ май 2005
таблица і| Меры ценового регулирования и сдерживания затрат на лекарственное обеспечение
и характеристика дженерикового рынка, 2001 г. (++ введено, + частично введено)
Зрелые рынки Развивающиеся рынки
США Герма- ния Велико- брита- ния* Нидер- ланды Канада Австра- лия Фран- ция Япо- ния Испа- ния Италия Брази- лия
Меры ценового регулирования и сдерживания затрат
Система референтного ценообразования ++ + ++ + + ++ ++
Непосредственное ценовое регулирование ++ ++ ++ ++ ++ ++
Право на замену в аптеках ++ ++ + ++ ++ ++ ++ + ++ ++
Назначение МНН ++ + + ++ ++ ++ ++
Мотивация аптек ++ ++ ++ ++ ++ ++
Мотивация врачей ++ + ++ ++
Публичная кампания, проводимая в поддержку дженериковой политики ++ ++ ++ ++ ++
Характеристика и прогнозы развития дженерикового рынка
Регистрация по быстрой схеме ++ ++ ++ ++ ++
Условия Roch/BoLar ++ ++ ++
Доля дженериков в общем числе назначений, % 54 54 52 42 40 20 12 11 7 2 2
Прогноз продаж в 2006 г., млрд. долл. 31,0 5,3 2,4 0,6 1,2 - 1,8 6,0 0,6 0,3 1,1
Среднегодовые темпы роста до 2006 г., % 14% 10% 8% 7% 6% - 10% 4% 20% 41% 52%
Прибыльность (среднее ЕВ1Т) 15%+ 10-15% 5-10% 5-10% 10-15% - 5% 5-10% 5-10% 5-10% 5-10%
Оценка привлекательности высокая средняя низкая низкая средняя средняя низкая низкая низкая низкая средняя
* Меры по сдерживанию затрат на лекарственное обеспечение, используемые в Великобритании, только частично могут быть отнесены к стандартному набору, используемому в других странах Европы. Так, можно говорить, что здесь введены элементы референтного ценообразования (но только для неименных дженериков) и используется схема aut idem (но только для ЛС, которые могут назначаться исключительно под МНН). Источник: Smart Pharma Consulting. Цитируется по [1] с дополнениями из других источников
Италией, примерно на четверть по сравнению с Великобританией и Германией (рис. 1). В отличие от стоимости патентованных средств, цены на дженерики в США ниже европейских, что объясняется более высокой конкуренцией на американском дженериковом рынке. Если в случае оригинальных препаратов более высокие цены в США можно объяснить не только отсутствием регуляторного давления, но и более высоким уровнем доходов в этой стране
(так же как и в Японии, где зафиксированы самые высокие цены) [5,12], то на дженериковом американском рынке этот важный фактор ценовой дифференциации перестает иметь критическое значение.
Определение общего ценового индекса для всех групп ЛС свидетельствует о том, что из числа анализируемых стран наиболее низкий уровень цен наблюдается в Канаде, наиболее высокий — в Японии (рис. 1). Среди европейских
стран самые низкие цены — во Франции, где регулирование наиболее жесткое, самые высокие, приближающиеся к уровню американских — в Великобритании, где ценовое давление более умеренное.
В европейских странах, в которых регламентируется аптечная маржа, индекс розничных цен (по отношению к ценам в США) существенно выше, чем индекс цен производителей. Это можно объяснить тем, что плательщики, имея огра-
2005 май ршшиим
таблица г| Доля различных категорий ЛС в структуре продаж амбулаторных ЛС
Канада Франция Германия Италия Япония Велико- британия США
% от объема продаж в натуральном выражении
Оригинальные 41 72 39 66 60 51 42
— нет копий 19 3б 15 33 29 16 28
— есть копии 22 3б 24 33 31 35 14
Дженерики 59 28 61 34 40 49 58
— брэндированные 30 21 43 32 32 12 14
— неименные 29 7 18 2 8 37 44
% от объема продаж в стоимостном выражении
Оригинальные 75 87 66 79 82 78 83
— нет копий 54 б7 40 50 57 54 70
— есть копии 21 20 26 29 25 24 13
Дженерики 2б 14 34 21 18 23 18
— брэндированные 13 11 25 20 16 11 8
— неименные 13 3 9 1 2 12 10
Источник: Анализ проведен по данным IMS, 1999 г. [12]
РИСУНОК 1
Индекс цен производителей (уровень США принят за 1), 1999 г.
2.5 2,0
1.5 1,0 0,5 0,0
]пп °'п ° §п°' °
111 їм
Оригинальные
патентованные
□ — Дженерики | | — Все ЛС
Источник: Анализ проведен по данным IMS [12]
рисунок г| Индекс цен производителей
на дженериковые препараты (по медиане цен,
уровень Канады приравнен к 1)
Канада 1 1
США (2) | 3,31
Швейцария 1 1,17
Германия 1 0,85
Великобритания 1 0,74
Швеция 1 0,72
Австрия 1 0,68
Франция 1 0,63
Италия 1 0,6
США (1) 1 0,51
Новая Зеландия 1 0,37 1 1 1 1 1 1 1 1
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5
Источник: PMPRB, анализ данных по 2000 г. [14] |
ниченные бюджеты на закупки ЛС и фиксированную маржу, сосредоточивают свои усилия на том, чтобы снизить цены производителей, в результате чего структура расходов сдвигается в пользу посредников в ущерб компаниям-про-изводителям.
В целом исследование показало, что цены на оригинальные ЛС существенно выше на нерегулируемом рынке США, чем в европейских странах. В то же время после окончания действия патентной защиты оригинальные препараты имеют значительно более широкие продажи в странах, где действует ценовое регулирование, поскольку здесь не проис-
ходит столь активного давления со стороны дженериков. Нерегулируемый рынок характеризуется высоким уровнем развития дженерикового сектора, где превалируют небрэндированные версии и наблюдается высокая ценовая конкуренция. При этом основной доход на нерегулируемом рынке получают компании-производители, а не посредники.
Регулируемый рынок Германии к концу 1990-х годов также достиг высокого уровня проникновения дженериков, однако уровень ценовой конкуренции в дженериковом секторе здесь был существенно ниже, чем в США (рис. 1). Анало-
гично развитый канадский рынок в данной работе продемонстрировал низкий уровень цен. Однако существует исследование, проведенное PMPRB (Patented Medicine Prices Review Board) — организацией, занимающейся регулированием цен на патентованные препараты, в котором доказывается, что цены на воспроизведенные препараты в Канаде выше, чем в большинстве европейских и других стран [14].
Это исследование проведено для оральных твердых форм ЛС (64 активных ингредиента, 496 презентаций), лидирующих по объему продаж и представленных на канадском рынке и оригиналь-
ными препаратами, и дженериками. Сравнение цен проводилось по формуляру, действующему в Онтарио, а также по национальным формулярам шести европейских стран, Австралии и Новой Зеландии. Цены американского рынка сравнивались по двум источникам, первый из которых используется в рамках государственных программ лекарственного страхования и отражает наиболее низкий уровень цен, второй — представляет собой справочные цены без учета скидок и отражает заведомо высокие цены. Корзина цен «взвешивалась» по структуре совокупных продаж в основных канадских провинциях.
Анализ показал, что в 2002 г. более высокий, чем в Канаде, уровень цен был характерен только для Швейцарии и справочных цен американского рынка (рис. 2). Самые низкие цены были отмечены в Новой Зеландии и государственных программах США. Высокий уровень цен на канадском дженериковом рынке аналитиками объясняется политикой наибольшего благоприятствования, которая проводится государством по отношению к местным дженериковым компаниям: канадский рынок фактически поделен между небольшим числом джене-риковых производителей, что обеспечивает низкий уровень конкуренции на этом рынке.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Преследуя цель сдерживания расходов на здравоохранение, правительства разных стран концентрируют свои усилия на регуляторных мерах в отношении лекарств, хотя их доля в общих расходах на здравоохранение составляет только 16% [1]. Во многом это связано с тем, что регулирование лекарственного рынка относительно просто реализуется с организационной точки зрения и, одновременно, весьма эффективно в плане PR социальной политики, проводимой правительством. Не случайно, что и в России программа лекарственного страхования для льготных категорий населения, запуск которой должен произойти уже с начала 2005 г., явилась первой ступенью проводимой реформы здравоохранения. Правительства большинства развитых стран с использованием различных мер
регулирования рынка добиваются снижения цен по сравнению с ценами в США, где действует либеральное ценообразование. Однако до последнего времени это касалось прежде всего оригинальных препаратов, на которых были сосредоточены усилия регуляторных органов. Создание при этом благоприятных условий для потребления и выведения на рынок дженериков приводило не только к получению ими конкурентных преимуществ по сравнению с оригинальными препаратами, но и к снижению конкуренции внутри самого дженерикового сектора. В результате на таких рынках возрастала доля брэнди-рованных дженериков, снижался уровень ценовой конкуренции, а цены устанавливались выше, чем на свободном рынке. Можно предположить, что не только относительно небольшая доля дженериков в структуре потребления европейских стран, но более высокий уровень цен на эту группу препаратов по сравнению с американским рынком подвигнул развитые страны Европы в новом тысячелетии усилить регуляторное давление именно в дженериковом секторе.
Принципиально новым направлением в сфере регулирования цен на ЛС является распространение референтного ценообразования на группы аналогов, в число которых попадают в том числе и оригинальные препараты, находящиеся под патентной защитой. Эта ситуация развивается на фоне широкого внедрения me-too лекарств, появляющихся на рынке вслед за инновацией и предлагающих аналогичную стратегию лечения. Так, с 1998 по 2002 гг. FDA было одобрено 415 новых препаратов, однако только 14% из них могли быть отнесены к числу действительно инновационных ЛС [6]. Целесообразность расширения сферы охвата референтного ценообразования с целью снижения цен по-разному оценивается аналитиками. С одной стороны, отмечается, что при такой схеме оригинальный препарат, по крайней мере, дважды сталкивается с прессингом на рынке: сначала при выходе последователей, затем — своих дженериковых версий после окончания патентной защиты [8]. При этом достигается значительное сокращение цен на оригиналь-
РЕМШ1ШМ май 2005
ные препараты, которое на нерегулируемых рынках в аналогичной ситуации наблюдается лишь в незначительной степени. Противники референтного ценообразования считают, что оно подавляет ценовую конкуренцию и, следовательно, неэффективно с точки зрения снижения цен. Так, установлено, что в Канаде, где регулируются цены на патентованные препараты, компании-производители вынуждены поддерживать более высокие цены на ЛС предыдущего поколения с тем, чтобы цены на новые патентованные средства, попадающие в группу их близких аналогов, могли быть установлены на высоком уровне (например, при выведении на рынок препаратов АРА II PMPRB ориентируется на цены в группе ИАПФ) [5]. Существует также мнение, что расширение сферы охвата референтного ценообразования негативно отразится и на развитии дженери-кового рынка, поскольку уменьшит возможности создания ценовых конкурентных преимуществ для этой группы препаратов.
Несмотря на то, что ужесточение регуляторных мер встречает сопротивление со стороны бизнеса, можно ожидать, что оно продолжится и в дальнейшем. Все больше ЛС будет выписываться под МНН. Одновременно будет расширяться право аптек на замену в сочетании с их экономической заинтересованностью в реализации дженериков. При этом выбор конкретных препаратов будет все больше зависеть от фармацевтов, а не от врачей. Несмотря на неизбежное сокращение прибыльности дженерикового бизнеса, доля воспроизведенных препаратов в общем объеме потребления продолжит свое увеличение, благо что во многих странах для этого еще достаточно резервов (табл. 1). Однако наиболее привлекательным для дженериковых производителей по-прежнему останется рынок США, причем это следует связывать не только с его большими размерами, но также и с возможностью эффективной рыночной конкуренции с оригинальными препаратами, которая здесь возможна.
Список использованной литературы Вы можете запросить в редакции.
