CC BY
38i 2 Тельнова Е.А. , Румянцев А.С.
ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, КАК ИНСТРУМЕНТ СИСТЕМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
1 ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья им.Н.А. Семашко», Москва, Россия ООО «Мир Фарма», Россия
Telnova E.A., Rumyncev A.S.
LIST OF VITAL AND ESSENTIAL MEDICINES, AS A TOOL OF
REGULATION ASSORTMENT AND PRICES ON THE RUSSIAN
MARKET
National Research Institute for Public Health, Russia, Moscow
Mir Farma, Russia
Контактная информация: Тельнова Е.А. - главный научный сотрудник ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья им.Н.А. Семашко»; Румянцев А.С. - советник директора ООО «Мир Фарма».
Резюме. В статье затронуты вопросы о роли перечня ЖНВЛС (ЖНВЛП) в системе лекарственного обеспечения на фармацевтическом рынке России, регулирования ассортимента и цен.
Ключевые слова: перечни, ценообразование, обращение лекарственных средств, жизненно важные лекарственные препараты.
Summary. The article raises questions about the role of the list of vital and essential medicinal products in the system of provision of medicines in the pharmaceutical market of Russia, management of assortment and prices.
Key words: lists, pricing, circulation of pharmaceuticals, vital pharmaceuticals.
На протяжении многих лет вопросам повышения качества и доступности медицинской, в том числе лекарственной помощи населению России, уделяется большое внимание, и прежде всего для социально незащищенных категорий граждан. Главный приоритет в
работе аптек должен быть - социальная направленность, забота о доступности лекарственной помощи для всех слоев населения
Одним из, важнейших показателем, определяющих уровень и качество лекарственного обеспечения, является соответствие ассортимента запросам потребителей.
Доступность лекарственных средств обеспечивается путем тщательного отбора необходимых ЛС в соответствии с установленными критериями и формирования на их основе ограничительных перечней ЛС. Использование ограниченного числа наименований ЛС, отбираемыми в соответствии с клиническими руководствами и стандартами медицинской помощи, а так же на основании показателей их безопасности и эффективности, позволяет оптимизировать логистику лекарственного снабжения, снизить расходы на закупку и применение ЛС. Однако отбор в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами в настоящее время носит в большей степени декларативный характер.
Одно из основных направлений работ в данной области связано с формированием перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) сегодня - жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Ведущая роль в создании ограничительных перечней ЛС принадлежит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
На протяжении нескольких десятков лет ВОЗ остается бесспорным мировым лидером по концептуальным и техническим аспектам в разработке и пропаганде концепции основных ЛС.
Основные лекарственные средства (по определению B03J удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи; выбираются с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, на основе анализа «затраты-эффективность» должны иметься в наличии: в любое время и в достаточных количествах в соответствующих лекарственных формах гарантированного качества с достаточной информацией по цене, доступной для пациентов.
Первый типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ (List of Essentinal Medicines) разработан и опубликован в 1977 году.
Впервые в 2007 г. опубликован перечень основных ЛС для
детей.
В 2013 г. опубликован 18-й перечень основных ЛС и 4-й перечень основных ЛС для детей.
Одним из, показателей, определяющим уровень и качество лекарственного обеспечения, является цена ЛП. Как известно, потребители весьма чувствительны к росту цен на ЛП.
После развала СССР и начала перехода на принципы «рыночного» регулирования экономики предполагалось, что сбалансированность «спроса» и «предложения», то есть рынок и конкуренция решат все вопросы стоимости товара (цену), однако этого не произошло.
Для снижения неминуемо возникающей в подобных условиях социальной напряженности была предложена концепция доступности жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС), утвержденная постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 20.06.1988 №764 "О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения", в котором среди прочих мер в пункте №60 значилось «Госплану СССР, министерствам и ведомствам СССР включать в государственный заказ предложения Министерства здравоохранения СССР по производству и поставкам ЖНВЛС и важнейших видов медицинского оборудования и изделий медицинского назначения», также был определен их список - всего около 90 препаратов (в исполнении этого постановления был издан приказ Министерства здравоохранения СССР от 05.07.1988 №528 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения»). Работа с перечнями началась задолго до формирования фармацевтического рынка в России и продолжилась уже в рыночных условиях.
Во исполнение указа Президента России от 05.12.1991 № 260 «О неотложных мерах по преодолению кризисной ситуации с обеспечением лекарствами и медицинской техникой» 26 декабря 1991 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации №68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 19921995 годах», в котором ЖНВЛС отнесены «к продукции, по которой обеспечивается приоритетное развитие производства,
первоочередное выделение необходимых финансовых и материально-технических ресурсов, а также закупки по импорту», при этом поручено Минздраву РСФСР в недельный срок, утвердить перечень ЖНВЛС.
Было принято Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.1992 №970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения" (отменено после выхода ПП от30.07.1994г. № 890) определено, что:
> - реализация населению ЖНВЛС по перечню, утверждаемому
ежегодно Минздравом России по согласованию с Минэкономикой РФ и Минфином РФ, организациями аптечной сети независимо от форм собственности производится с 50% скидкой со свободных цен;
> - было поручено Министерству здравоохранения РФ с участием
Министерства финансов РФ и Министерства Социальной защиты РФ в двухнедельный срок предлагалось утвердить порядок отпуска населению лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения и порядок направления бюджетных средств на покрытие расходов на эти цели;
> - в целях недопущения необоснованного роста свободных цен
на ЛС был установлен предельный уровень рентабельности для предприятий (включая предприятия аптечной сети) независимо от форм собственности, производящих эти виды продукции, в размере 30 процентов к себестоимости;
> -независимо от форм собственности и количества посредников
предельный размер торговых надбавок (не более 50%, а в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях не более 80% от цен отпуска ЛС).
Приказом Минздрава РФ от 21 января 1993 г. № 16 «О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 г. № 970 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и
обеспечении мер по социальной защите населения» был определен список ЖНВЛС.
Перечислены, безусловно, не все положения ПП от 11.12.1992 г. № 970, но главное, выполняя свои социальные функции, в рыночных условиях, для решения вопроса доступности начинается регулирование цен на лекарственные средства (лекарственные препараты).
В 2016 году более 25 лет мы работам в рыночных условиях, но рынок не решил вопросы добросовестной конкуренции и вопросы ценообразования.
Исторически, в советские времена, у аптек был постоянный прейскурант (т.н. прейскурант 025).
Не менее значимым является Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», отдельные положения которого действуют и до настоящего времени.
ПП от 30.07.1994 г. № 890 закреплена обязанность Минздравмедпрома РФ ежегодно утверждать перечни ЖНВЛС.
15.04.1996 г. Постановлением Правительства Российской Федерации № 478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения», определено, что прибыль от реализации этих препаратов, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению».
Утвержден новый Перечень ЖНВЛС, используемый налоговыми органами и не подлежащий налогообложению (отменен постановлением Правительства Российской Федерации от 20.02.2002 № 121), отличный от Перечня ЖНВЛС, утвержденного Минздравмедпромом РФ.
Таким образом, Правительством РФ принимались активные меры в отношении промышленности, аптек и населения по решению проблемы лекарственного обеспечения.
В период с 1988 по 2000 года перечни ЖНВЛС (ЖНВЛП) утверждались приказами Минздрава СССР и России: 05.07.1988 г
Приказ Минздрава №528 первый утвержденный перечень - (90 наименований); 21.01.1993 года приказ Минздрава № 16, а также приказы Минздрава России: 28 июля 1994 г., приказ №157; 17 марта1995 г., приказ №63; 23 января1998 г., приказ №17; 26 января 2000 г., приказ №30.
В период с 2000 года по настоящее время перечни утверждаются Распоряжениями Правительства РФ, всего за этот период было утверждено 13 перечней: 4 апреля 2002 г. №425-р; 20 марта 2003 г. №357-р; 21 октября2004 г. №1344-р; 29 декабря 2005 г. №2343-р; 29 марта 2007 г. №376-р; 30 декабря 2009 г. №2135-р; 11 ноября 2010 г. №1938-р (с изменениями); 7 декабря2011 г. №2199-р; 30 июля 2012 г. №1378-р; 19 декабря2013 г. №2427-р и другие.
Распоряжением Правительства РФ от 30.07. 2012 г. № 1378-р было установлено, что в 2013 году применяется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р - в количестве 589 МНН. Было принято решение не менять перечень, а дать врачам стабильно поработать с уже известным перечнем ЛП.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 г. №2782-р утвержден перечень ЖНВЛП на 2015 год, в который дополнительно включены 50 МНН наименований лекарственных препаратов, а Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 г. № 2724 утвержден перечень на 2016 год дополнительно включены 43 МНН, из которых 6 имеют российских производителей, при этом, исключен один лекарственный препарат (российского производства).
Число МНН указанного перечня увеличилось с 604 до 646 наименований.
В качестве безусловно положительного факта надо отметить, что одновременно с перечнем ЖНВЛП и в его рамках утверждены перечни (рис.-1 схематически представлен Перечень ЖНВЛП):
- минимального ассортимента - 68 наименований;
- перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС) - 335 наименований;
- перечень дорогостоящих препаратов, в рамках программы 7 ВЗН - 24 наименования.
В перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан включено дополнительно 15 лекарственных препаратов (из них шесть имеют российских производителей или 72%), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов этого перечня увеличено с 320 до 335 наименований.
В перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнительно включён один лекарственный препарат (или 62 % российского производителя), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 23 до 24 наименований.
В минимальный ассортимент дополнительно включены два лекарственных препарата (или 96% имеют российских производителей), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 68 до 70 наименований.
Перечень ЖНВЛП
Рисунок - 1
Анализ перечней лекарственных препаратов показал, что за период с первого перечня ЛП, 90 наименований, по настоящее время перечень ЖНВЛП ,646 наименований, увеличился в 7,3 раза. Необходимо учесть, что перечни утверждаются по МНН (международным непатентованным наименованиям), а в рамках утвержденного перечня регистрируется цена ЛП по торговым наименованиям, при этом одно МНН может иметь от одного до нескольких десятков торговых наименования.
Проведен анализ реестра зарегистрированных цен. В результате проведенного анализа выявлено, что если выделить уникальные (по БАЫ коду) записи, то по состоянию на 1 июля 2016 г. зарегистрировано 17 825 цен, на самом деле уникальных строк (упаковок препаратов) еще меньше, поскольку зачастую у одной упаковки бывают разные БАЫ коды.
Таблица 1
ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЙ ПЕРЕЧНЯ ЖНВЛП ПО МНН И ПО ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЯМ В ПЕРИОД 2012- 2016 гг.
МНН* ТН** МНН * ТН** МНН * ТН** МНН * ТН** МН Н* ТН**
29.12.2012 31.12.2013 31.12.2014 31.12.2015 16.11.2016
до 50 руб. 184 648 194 687 196 690 201 711 204 723
50-500 руб. 387 1559 406 1669 427 1741 444 1846 459 1945
свыше 500 руб. 461 1220 483 1330 503 1419 570 1602 620 1760
*МНН - с учетом группировочных наименований и вакцин.
**ТН - без учета лек.форм, дозировок , кол-ва лек .форм во вторичной упаковке, производителя.
2000 1800 1600 1400 1200 1000
29.12.2012 31.12.2013 31.12.2014 МНН* ТН** МНН* тн** МИН* ТН**
до 50 руб. 150-500 руб. свыше 500 руб
2 3 1.12.201 3 3 1.12.201 4
ТН** МНН* ТН** МНН* ТН**
Рис.1. Динамика изменений Перечня ЖНВЛП по МНН и по торговым наименованиям в период 2012- 2016 гг.
Из данных анализа видно, что в большей степени регистрируются как МНН, так и торговые наименования в ценовом сегменте 50-500 рублей и свыше 500 рублей (таблица 1; рисунок 1).
По состоянию на 1 июля 2016 г. Не зарегистрированы цены на следующие МНН, по состоянию на 21 ноября 2016 картина не изменилась. Отсутствие регистрации цен на ряд МНН может быть причиной дефектуры и отказам пациентов (таблица - 2).
Таблица 2
Перечень не зарегистрированных цен ЛП
1пп_модиф_255
Стронция хлорид [89Sr]
Технеция [99mTc] пентетат
Фибриноген+Тромбин
Вакцина для профилактики коклюша
Перечень не зарегистрированных цен ЛП !т_модиф_255
Гадоверсетамид
Вакцина для профилактики птичьего гриппа [живая] Бупренорфин
Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная]
Гидроксиметилхиноксалиндиоксид+Диоксометилтетрагидропиримиди
н+Тримекаин
Аллергены бактерий Налоксон+Оксикодон Интерферон альфа-п1
Анализ реестра показал, что из реестра были исключены ряд лекарственных форм, притом что их МНН осталась в перечне. По сравнению с 2012 годом в 2015 году были исключены 4 препарата.
Таблица 3
2199-р_2011_12_07_( ЖНВЛП_ыт^_Код АТХ Inn_модиф_255 ОгидРт_ип1Т
С01ЕВ АГ)7ВА Мельдоний сироп
и01 ВА Хлорамфеникол капсулы
Н02АВ Бетаметазон раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Н01ВА по^дс Десмопрессин раствор для внутривенного и подкожного введения
Р08АС Хлоргексидин гель для местного и наружного применения
Р07АА Метилпреднизолона ацепонат эмульсия для наружного применения
2199-р_2011_12_07_( ЖНВЛП_unif)_Код АТХ !ПП_МОДИФ_255 йгидРт_ип1Т
Р07АА Метилпреднизолона ацепонат мазь для наружного применения
^ЮВ Цефалексин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
С08СА Нифедипин таблетки с контролируемым высвобождением
и04АА Аминосалициловая кислота гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
С0ЮА Нитроглицерин таблетки пролонгированного действия
С0ЮА Нитроглицерин система трансдермальная терапевтическая
В03ХА Эпоэтин альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
А11СС А11ГА Колекальциферол раствор для внутримышечного введения
А07РА Бифидобактерии бифидум суппозитории ректальные
А07ВС АГ)7ВА Смектит диоктаэдрический суспензия для приема внутрь
Р07АА Метилпреднизолона ацепонат крем для наружного применения
1.03АВ Интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для местного применения
2199-р_2011_12_07_( ЖНВЛП_uпif)_Код АТХ Iпп_модиф_255 ОгидРт_ип1Т
Р03Б0 Кромоглициевая кислота капсулы с порошком для ингаляций
1\106АБ МП^АН Сертралин капсулы
1Ч01АХ Натрия оксибутират раствор для внутривенного введения
Ы01АР Тиопентал натрия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
М01АЕ Кетопрофен раствор для местного применения
М01АЕ Кетопрофен раствор для внутримышечного введения
М01АБ Диклофенак раствор для внутривенного и внутримышечного введения
и010Е Феноксиметилпеницил лин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Ю3АБ Интерферон альфа раствор для местного применения и ингаляций
У08БА Бария сульфат суспензия для приема внутрь
Ю3АБ Интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
и05АХ Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты таблетки
и05АС и05АР Эфавиренз Диданозин капсулы таблетки жевательные
и05АЕ и05АБ Нелфинавир Рибавирин таблетки крем для наружного
2199-р_2011_12_07_( ЖНВЛП^т^Код АТХ Inn_модиф_255 йгидРт_ип1Т
105АВ применения
и04АВ Капреомицин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения
Ю3АВ Интерферон альфа суппозитории вагинальные и ректальные
При этом в реестре появилось 118 новых препаратов.
Таблица 4
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ !ПП_МОДИФ_255 йгидРт_ип1Т
В01АР Стафилокиназа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
В02ВР Мороктоког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
В02ВР Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления дисперсии пролонгированного действия для внутривенного введения
В02ВР Фактор свертывания крови лиофилизат для
2014 с 2011_uпif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ Iпп_модиф_255 йгидРт_ип1Т
VШ+Фактор Виллебранда приготовления раствора для внутривенного введения
А02Б0 ДСП дд Эзомепразол капсулы кишечнорастворимые
А10АЕ А10БН Инсулин деглудек Саксаглиптин раствор для подкожного введения таблетки
А10БН А1ЮА Ситаглиптин Аскорбиновая кислота таблетки порошок для приготовления раствора для приема внутрь
А1ЮА Аскорбиновая кислота порошок для приема внутрь
А16АБ Агалсидаза альфа концентрат для приготовления раствора для инфузий
А16АБ Агалсидаза бета лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
А16АБ Велаглюцераза альфа лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
А16АБ Идурсульфаза концентрат для приготовления раствора для инфузий
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ Inn_модиф_255 йгидРт_ип1Т
А16АХ Миглустат капсулы
А16АХ Нитизинон капсулы
В02ВХ Ромиплостим порошок для приготовления раствора для подкожного введения
В03ХА Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] раствор для внутривенного и подкожного введения
В05ВВ Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид+Яблочная кислота раствор для инфузий
С01ВВ Лидокаин гель для местного применения
С0ЮА Г(ТЖУ Нитроглицерин пленки для наклеивания на десну
С09АА Периндоприл таблетки диспергируемые в полости рта
С10АА Аторвастатин капсулы
С10АВ Фенофибрат капсулы пролонгированного действия
Р07АС Мометазон порошок для ингаляций дозированный
Р08АС Хлоргексидин таблетки вагинальные
2014 с 2011_uпif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ Iпп_модиф_255 йгидРт_ип1Т
С020Х Атозибан концентрат для приготовления раствора для инфузий
С03СА Корифоллитропин альфа раствор для подкожного введения
С03НА С03НА Ципротерон Ципротерон раствор для внутримышечного введения таблетки
С04Бй Н01ББ Солифенацин Карбетоцин таблетки раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Н0100 Ганиреликс раствор для подкожного введения
Н030А Калия йодид таблетки жевательные
Н05АА Терипаратид раствор для подкожного введения
Н05БХ Парикальцитол капсулы
Н05БХ Парикальцитол раствор для внутривенного введения
и010А Амоксициллин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
^ЮН Эртапенем лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ Inn_модиф_255 йгидРт_ип1Т
внутримышечного введения
и0Ю1 Цефтаролина фосамил порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
и01РА Азитромицин таблетки диспергируемые
^ЮВ Амикацин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения
Тобрамицин капсулы с порошком для ингаляций
^ЮВ Тобрамицин мазь глазная
и01 МА Офлоксацин мазь глазная
и01 МА Ципрофлоксацин мазь глазная
и02АС Вориконазол порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
и04АА 1П/1ДК Аминосалициловая кислота гранулы для приема внутрь пролонгированного действия
и04АК Тиоуреидоиминометилпирид иния перхлорат таблетки
и04АМ Изониазид+Пиразинамид+Ри таблетки
2014 с 2011_uпif
2782-
р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код Iпп_модиф_255 йгидРт_ип1Т
АТХ фампицин диспергируемые
и05АБ и05АБ Валганцикловир Рибавирин таблетки лиофилизат для приготовления суспензии для приема
и05АЕ КТ^ДР Ритонавир внутрь таблетки
и05АР и06ББ Тенофовир Паливизумаб таблетки лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Ю1АХ Темозоломид лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Ю1Б0 Азацитидин лиофилизат для приготовления суспензии для
1 П1УР подкожного введения
1_01ХХ Бортезомиб лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Ю1ХХ Бортезомиб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ !ПП_МОДИФ_255 DrugFm_unif
L02AE Лейпрорелин лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия
L03AB Цепэгинтерферон альфа-2Ь раствор для подкожного введения
L04AA Абатацепт раствор для подкожного введения
L04AA Натализумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий
L04AA Финголимод капсулы
L04AA Экулизумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий
L04AB Адалимумаб раствор для подкожного введения
L04AB Цертолизумаба пэгол раствор для подкожного введения
L04AC Устекинумаб раствор для подкожного введения
L04AD Такролимус капсулы пролонгированного действия
M01AB Диклофенак капсулы кишечнорастворимые
M03BX Баклофен раствор для
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ Inn_модиф_255 йгидРт_ип1Т
МГПРЧУ интратекального введения
Ы02АА Морфин капсулы пролонгированного действия
Ы02АХ Трамадол капли для приема внутрь
Ы03АС Вальпроевая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Ы03АХ МГПДУ Лакосамид раствор для инфузий
Ы04ВВ Амантадин капсулы
Ы04ВС мп^дд Пирибедил таблетки пролонгированного действия
Ы05АИ Оланзапин порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения
1\105А1_ Сульпирид раствор для приема внутрь
Ы05АХ Палиперидон суспензия для внутримышечного введения
2014 с 2011_uпif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ Iпп_модиф_255 йгидРт_ип1Т
пролонгированного действия
Ы05АХ Палиперидон таблетки пролонгированного действия
Ы05АХ Ы06АА Рисперидон Имипрамин таблетки диспергируемые в полости рта драже
Ы06АХ Ы06БХ Агомелатин Пирацетам таблетки раствор для внутривенного введения
Ы06йХ Мемантин капли для приема внутрь
Ы07АХ Холина альфосцерат раствор для приема внутрь
Ы070А Бетагистин капли для приема внутрь
Ы070А Бетагистин капсулы
Ы07ХХ Инозин+Никотинамид+Рибо флавин+Янтарная кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Р03БА Беклометазон аэрозоль назальный дозированный
Р03ББ Тиотропия бромид раствор для ингаляций
Р03РХ Фенспирид таблетки пролонгированного действия
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ Inn_модиф_255 йгидРт_ип1Т
Р05СВ Амброксол капсулы пролонгированного действия
ВД5СВ РП^РРЧ Амброксол пастилки
Р05СВ Амброксол таблетки диспергируемые
Р05СВ РП^РРЧ Амброксол таблетки для рассасывания
Р05СВ Ацетилцистеин раствор для приема внутрь
Р05СВ РП^ПЧ Ацетилцистеин сироп
Р05СВ Ацетилцистеин таблетки растворимые
Р06АА Дифенгидрамин раствор для внутримышечного введения
Б01 Ей Тимолол гель глазной
V03AB \/гп ДР Кальция тринатрия пентетат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
V08AB Йоверсол раствор для внутрисосудистого введения
V08AB Йомепрол раствор для
2014 с 2011_unif
2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП^т^Код АТХ !ПП_МОДИФ_255 DrugFm_unif
внутрисосудистого введения
V08CA Гадобутрол раствор для внутривенного введения
2014 с 2015_unif
2782- р_2014_12_30_(ЖНВЛП_unif)_Код АТХ J05AE !ПП_МОДИФ_255 Телапревир DrugFm_unif таблетки
По сравнению с 2015 году в 2016 году был исключен 1 препарат (МНН и лек. форма,) при этом были включено 46 новых МНН.
2015 в сравнении с 2014_unif
2724-р_2015_12_26_(ЖН ВЛП_unif)_Код АТХ !ПП_МОДИФ_255 DrugFm_unif
B02BD Факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации [протромбиновый комплекс] лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
A10AD Инсулин аспарт+Инсулин деглудек раствор для подкожного введения
Ю1ХС Ритуксимаб раствор для подкожного введения
Ю1ХС Пертузумаб+Трастузумаб [набор] лиофилизат и концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ю1АА Бендамустин порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
и05АЕ Симепревир капсулы
и05АЕ Рилпивирин+Тенофовир+ Эмтрицитабин таблетки
и01АА Тигециклин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Н01СВ Пасиреотид раствор для подкожного введения
Н01ВА 1 П1УР Терлипрессин раствор для внутривенного введения
В03АС Железа карбоксимальтозат раствор для внутривенного введения
1.01ХЕ Ибрутиниб капсулы
В02Вй Нонаког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
В02ВС В01АР Фибриноген+Тромбин Апиксабан губки таблетки
В01АС А16АХ Тикагрелор Сапроптерин таблетки таблетки диспергируемые
А16АВ Ларонидаза концентрат для приготовления раствора
A10BX A10BH A10BH D03AX Дапаглифлозин Линаглиптин Алоглиптин Фактор роста эпидермальный для инфузий таблетки таблетки таблетки лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
N04BC Прамипексол таблетки пролонгированного действия
V08CA Гадоверсетамид раствор для внутривенного введения
V08CA Гадобеновая кислота раствор для внутривенного введения
V03AX Камбиогенплазмид лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
V03AB Сугаммадекс раствор для внутривенного введения
V01AA Аллергены бактерий раствор для внутрикожного введения
R03DX Омализумаб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
R03BB Гликопиррония бромид капсулы с порошком для ингаляций
R03AK Мометазон+Формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный
R03AK Будесонид+Формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный
L01XC Трастузумаб раствор для подкожного введения
N06BX Полипептиды коры головного мозга скота лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
V08CA Гадоксетовая кислота раствор для внутривенного введения
N02AE Бупренорфин система трансдермальная терапевтическая
N02AA Налоксон+Оксикодон таблетки пролонгированного действия
M05BX Деносумаб раствор для подкожного введения
M03AX Ботулинический токсин типа А лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
L04AB L04AA Голимумаб Терифлуномид раствор для подкожного введения таблетки
L02BX L02AE Абиратерон Бусерелин таблетки лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
L01XX Эрибулин раствор для внутривенного введения
R03AC Индакатерол капсулы с порошком для ингаляций
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от
25.11.2013 г. №317-Ф3, статья 54) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством РФ, перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; в перечень ЖНВЛП... включаются ЛП для медицинского применения, в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, под международным непатентованным (МНН), химическими или группировочными наименованиями, соответствующие следующим критериям :
а) применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики лечения заболеваний. В том числе преобладающие в структуре заболеваемости РФ.
б) преимущество конкретного препарата по сравнению с другими при определенном заболевании, синдроме или клинической
ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.
Не менее важным документом, при реализации которого особое значение имеет перечень ЖНВЛП - это Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов.
При оказании в рамках Программы первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе, высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП в соответствии с ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.
Внедрение таких перечней ЖНВЛП в практику здравоохранения рассматривается как результат экономической и социальной политики,
направленной на доступность и рациональное использование лекарственных средств..
Перечень ЖНВЛП является основой для регистрации цен на ЛП, т.к. регистрация осуществляется только препаратов (МНН) входящих в перечень.
Государственная регистрация цен на ЖНВЛС (ЖНВЛП) предусматривает внесение ее в государственный реестр цен на ЛС и выдачу регистрационного удостоверения заявителю.
■ Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.1999 № 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» в целях обеспечения государственного контроля за ценами на ЛС впервые ввело государственную регистрацию отпускных цен производителей на ЖНВЛС и определило ее порядок (не применяется в связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782).
■ В настоящее время государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС (ЖНВЛП) производится в порядке, утвержденном постановлением правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»).
■ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сфере здравоохранения и социального развития после согласования с Федеральной службой по тарифам регистрирует предельные отпускные цены на ЖНВЛС. Согласно этому постановлению регистрация цен на ЖНВЛС носит заявительный характер и не содержит никаких механизмов воздействия на заявителей в тех случаях, когда они по каким-либо причинам не заявляют к регистрации цены на ЖНВЛС. В соответствии с ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регистрация стала носить обязательный характер.
Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики приняты решения:
> - сделать регистрацию цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС обязательной;
> - разработать единую методику по установлению органами исполнительной власти торговых надбавок;
> - внесение в лицензионные требования фармацевтической деятельности положения о соблюдении лицензиатами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю ЛС, установленных предельных оптовых и розничных надбавок;
> - установить мониторинг за уровнем цен;
> - пересмотреть минимальный ассортимент ЛС.
В качестве рекомендаций при пересмотре перечня можно предложить следующие мероприятия:
> - определить смысловое значение перечня ( кроме вопросов связанных с регулированием ценообразования) ЖНВЛП и его четкую функциональную направленность;
> - обсчитать действующий перечень ЖНВЛП исходя из расхода ЛП за 2016 год и определиться с финансированием системы лекарственного обеспечения;
> - от деклараций, касающихся соответствия клиническим рекомендациям и стандартам привести перечень в соответствие стандартам и клиническим рекомендациям;
> - реестр зарегистрированных цен требует постоянного внимания и контроля и чистки;
> - пересмотреть систему закупок ЛП.
При подготовке статьи использовались материалы различных выступлений: Академика Хабриева Р.У., док. фарм. наук Тельновой Е.А., док. фарм. наук, профессора Ягудиной Р.И., профессора кафедры, эксперта ВОЗ Шашкова Г.В.
