Перечень основных ЛС - мощный инструмент для укрепления системы лекарственного обеспечения Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ЯНВАРЬ ■

•E™J РЕМШииМ

Ирина ШИРОКОВА, Инна СИДОРОВА, Юлия ПРОЖЕРИНА, «Ремедиум»

Перечень основных ЛС -мощный инструмент

ДЛЯ УКРЕПЛЕНИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В 2017 г. исполнится 40 лет со времени издания ВОЗ первого Примерного перечня основных лекарственных средств (WHO Model List of Essential Medicines — EML)1. Версия 1977 г. содержала 204 MHH, которые были отобраны исходя из их значимости для общественного здоровья, наличия доказательств эффективности и безопасности, а также преимуществ с точки зрения соотношения «затраты/эффективность». Подразумевалось, что препараты перечня (в установленных дозировках и лекарственных формах) должны быть всегда представлены в необходимом количестве и реализовываться по доступной для пациентов и профессионального сообщества цене. С тех пор каждые два года эксперты ВОЗ пересматривают и обновляют перечень EML, который за время своего существования увеличился вдвое (рис. 1). Изменения в него вносятся с учетом достижений фармацевтики и новых вызовов, с которыми сталкиваются медицина и здравоохранение.

• БАЗОВЫЙ ДОКУМЕНТ: ЭВОЛЮЦИЯ И ОСОБЕННОСТИ

Приоритетным направлением совершенствования списка стало включение значительного количества ЛС для терапии неинфекционных заболеваний. В частности, с 1977 по 2013 г. существенно выросла доля антинеопластиков, иммуносупрессоров и ЛС, применяемых в паллиативной медицине [1]. В 2002 г. в перечень впервые были включены антиретровирусные препараты (АРВ), используемые для профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа.

Ключевые слова:

система лекарственного обеспечения, перечень основных лекарственных средств, национальные рекомендации, ЖНВЛП

При формировании версий перечня значительное внимание уделялось и отбору препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Например, в перечне 2007 г., содержащем 340 препаратов, впервые появились вакцины против холеры, гемофильного гриппа

■■в

Keywords: drug supply system, essential medicines list, national guidelines, VED

2017 will mark 40 years since the first edition of the WHO Model List of Essential Medicines (EML). The 1977 version contained 204 INNs which were selected based on their significance for the public health, the availability of evidence base for efficacy and safety, as well as their benefits in terms of cost-effectiveness. Medicines (in the prescribed dosage and dosage form) in the list were meant to be available at all times in adequate amounts, at a price which was affordable for patients and the professional community. Since then, every two years WHO experts reviewed and updated the EML which nearly doubled since the moment of its creation (Fig. 1). The changes made to the List take into account the achievements in pharmaceutics and new challenges faced by medical science and health care.

Irina SHIROKOVA, Inna SIDOROVA, Yulia PROZHERINA, Remedium. LIST OF ESSENTIAL MEDICINES IS A POWERFUL TOOL TO STRENGTHEN THE SYSTEM OF DRUG SUPPLY.

типа В, пневмококка, ротавируса и ветряной оспы.

Важно отметить, что первое время отбор препаратов для включения в перечень осуществлялся эмпирическим путем, затем стал проводиться на основании данных доказательной медицины. Сегодня включение в перечень новых ЛС возможно только на основе доказательств эффективности и безопасности, а также результатов сравнительного анализа «затраты/эффективность» (СЕА/Cost-effec-tiveness analysis). К исключению из списка могут привести недоказанная эффективность, жизнеугрожающие побочные реакции, в т. ч. необратимые, или наличие высокоэффективных препаратов-аналогов с более благоприятным профилем безопасности [1]. С учетом этих требований составлен последний перечень ВОЗ (2015 г., 19-е издание), который содержит 414 ЛС. Появлению списка предшествовала большая работа. Экспертный комитет ВОЗ рассмотрел 77 заявок, включая 29 схем лечения рака, гепатита С и туберкулеза. В результате было рекомендовано добавить 36 новых лекарственных препаратов в EML (15 к основному перечню и 21 в дополнительный список), а также 16 препаратов в детский перечень — EMLc (5 к основному перечню и 11 в дополнительный список). Из списков EML и EMLc эксперты исключили 30 антиретровирусных препаратов, поскольку их нет в рекомен-

1 Примерный перечень включает основной и дополнительный списки. В основной список (Core List) входит минимально необходимое количество наиболее эффективных, безопасных и рентабельных ЛС, предназначенных для приоритетных с точки зрения общественного здравоохранения патологических состояний. В дополнительный перечень (Complementary List) входят препараты для лечения приоритетных болезней (но не обязательно доступные по цене) либо применяющиеся в специализированных медицинских учреж-дениях.С 2007 г. ВОЗ также публикует Примерный перечень основных лекарственных средств для детей (EMLc).

рисунок и® Эволюция Перечня ВОЗ основных лекарственных средств, 1977—2015 гг.

500 I-

400

300

200

100

0

дациях ВОЗ «Консолидированные руководящие принципы по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ для ключевых групп населения» (2014). Для лечения онкологических заболеваний комитетом были рекомендованы 16 ЛС и одобрено использование в рамках проверенных клинически эффективных схем лечения 30 препаратов, в т. ч. некоторые дорогостоящие (иматиниб, трастузумаб, ритуксимаб и т. д.) [2].

• НАЦИОНАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Перечень ВОЗ носит рекомендательный характер, являясь базовой моделью для разработки национальных перечней, которые формируются исходя из потребностей конкретной популяции путем добавления или исключения препаратов, выбора подходящих дозировок и форм выпуска. Национальные перечни основных ЛС утверждаются правительствами стран и могут служить основой для организации закупок и поставок ЛС в государственном и частном секторах, формирования схем возмещения расходов на лекарства, ценового регулирования, бесплатного предоставления ЛС и управления локальным фармпроизводством. Принятие решения о включении препаратов зависит от структуры заболеваемости, доступности ЛС, инфраструктуры отрасли здравоохранения, потребительских возможностей, а также генетических, демографи-

Источник: Всемирная организация здравоохранения

ческих и других факторов. В отличие от перечня EML, который содержит только наименования препаратов и рекомендованные дозировки и лекарственные формы, перечни некоторых стран включают еще и утвержденные стандарты лечения.

До появления перечня ВОЗ в ряде стран, как развитых (США, Нидерланды, Швеция, Швейцария), так и развивающихся, предпринимались шаги по составлению национальных списков основных ЛС. В частности, на Цейлоне (ныне Шри-Ланка) в 1959 г. был сформирован и утвержден перечень для закупки ЛС государственной системой здравоохранения. Год спустя в Перу был создан перечень основных препаратов для удовлетворения фармацевтических потребностей населения. В 1964 г. по этому пути пошла Бразилия, опубликовав национальный перечень под названием RENAME — Наиболее ценные и приоритетные биологические продукты и материалы для фармацевтического применения человеком и в ветеринарии (Basic Value and Priority Biological Products and Materials for Use Pharmaceutical Human and Veterinary). Целью этого являлось увеличение доступности препаратов для оказания первичной медицинской помощи и терапии заболеваний средней и высокой степени тяжести. Появились подобные списки и на африканском континенте — в Мозамбике и Танзании. Таким образом, к моменту выхода первого перечня ВОЗ порядка 10 стран

имели свои собственные списки. Через 30 лет с момента его создания около 150 стран из 193 государств — членов ВОЗ имели национальные перечни основных ЛС [3].

Сегодня почти во всех странах мира сформированы регулярно обновляемые национальные перечни основных ЛС. Интересен опыт стран БРИКС, в частности Китая. Главной особенностью его национального перечня является высокая доля ЛС растительного происхождения. До 2009 г. перечень основных лекарственных средств Китая (2004) охватывал более 2 000 ЛС, в т. ч. 773 препарата западной медицины и 1 260 средств традиционной китайской медицины (Traditional Chinese medicine — TCM). Новая версия списка содержит 205 ЛС западной медицины и 102 TCM [4].

По сравнению с перечнем ВОЗ в китайском списке представлено больше препаратов для лечения кардиоваскуляр-ных заболеваний. Другой особенностью национального перечня является превалирование препаратов для лечения неинфекционных патологий над ЛС, применяющимися в терапии инфекционных заболеваний. На все препараты, включенные в перечень, распространяется государственное ценовое регулирование.

В Индии Национальный перечень основных лекарственных средств (National List of Essential Medicines — NLEM) составляется с учетом географических особенностей, климата, пищевых привычек населения разных штатов, поскольку связанный с этими факторами список наиболее распространенных заболеваний меняется от штата к штату. Например, кала-азар (висцеральный лейшманиоз) чаще встречается в штате Бихар, в то время как японский энцефалит — в штате Ассам. В 2015 г. Минздрав Индии пересмотрел NLEM-2011, увеличив количество лекарств с 348 до 384. Наибольшие изменения отмечены в группах противоопухолевых иммуносупрессоров и антивирусных препаратов, количество которых выросло с 40 до 59 и с 15 до 23 соответственно.

В современном национальном перечне Бразилии (RENAME) использована терапевтическая классификация перечня

ЯНВАРЬ ■

*»™J pemeduum

ВОЗ, но в то же время учитываются потребности бразильского здравоохранения. Количество молекул в списке страны существенно превышает таковое в перечне ВОЗ. Так, например, национальный перечень 2012 г. включает свыше 460 уникальных молекул, тогда как в версии ВОЗ 2013 г. — 374 уникальные молекулы. В RENAME больше ЛС для терапии кардиоваскулярных и инфекционных заболеваний, но противотуберкулезных и онкологических препаратов меньше, чем в EML. Между тем охват пациентов необходимыми ЛС находится на достаточно низком уровне. Несмотря на то что законом гражданам гарантирован доступ к услугам здравоохранения, только 44% расходов несет государство. На долю частного сектора приходится 56% расходов, из которых ложится на плечи пациентов [1].

• РОССИЙСКИЙ ОПЫТ

В 70-х гг. прошлого столетия советские эксперты, принимая участие в составлении и пересмотре EML, не считали необходимым создавать подобные перечни для отечественного здравоохранения. Рекомендации ВОЗ в данной области были приняты к сведению в СССР лишь в середине 80-х гг., после того как Комитет народного контроля, ознакомившись с лекарственным обеспечением в различных регионах страны, сделал вывод, что среднедушевое потребление лекарств в различных республиках существенно отличается, варьируя от 6 руб. в Средней Азии до 28 руб. в Прибалтике. Для исправления ситуации было решено составить единый ассортиментный минимум лекарственных препаратов, ориентируясь на рекомендации ВОЗ. Но официально EML признали только в 90-е гг. [5]. Первый российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС, позднее ЖНВЛП) был создан в 1992 г. и с тех пор много раз пересматривался.

До 2000 г. работа по его составлению не регламентировалась нормативными документами. Отбор препаратов проводился различными экспертными структурами исходя из эмпирических знаний специалистов, без анализа эффективности, безопасности и экономической целесообразности.

рисунок Эволюция Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, 2002—2016 гг.

После того, как работа по составлению Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) была возложена на Формулярный комитет Минздрава России, при его формировании стали учитывать данные фармакоэкономических расчетов и доказательной медицины [6]. Тем не менее характер принятия решений оставался в значительной степени субъективным. Ситуация кардинально изменилась в 2014 г. после выхода постановления Правительства Российской Федерации №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания меди-

цинской помощи», в котором были прописаны требования (балльная система), этапы (в т. ч. процедура работы экспертной организации и главного специалиста), указаны сроки, представлены формы для заключений [7].

За время своего существования перечень ЖНВЛП был существенно расширен (рис. 2). В его последней версии количество отобранных препаратов достигает 646, что значительно превышает показатель ЕМЬ

• НОВАЦИИ 2016 Г.

Уполномоченные экспертные организации и главные внештатные специалисты Минздрава России рассмотрели 140 предложений по включению и ис-

Структура нового перечня ЖНВЛП по нозологиям*

1 — инфекционные

заболевания, 20,90%

2 — неврология, 12,86%

3 — онкология, 11,90%

4 — кардиология, 8,68%

5 — эндокринология, 4,66%

6 — заболевания ЖКТ, 3,86%

7 — пульмонология, 3,70%

8 — гинекология, 3,54%

9 — другие, 29,90%

* Доля нозологий рассчитывалась от общего количества МНН.

рисунок

I ЯНВАРЬ

ггл

ключению препаратов из перечня ЖНВЛП. Все поступившие в адрес Минздрава России предложения прошли этап документальной экспертизы. Для обеспечения максимальной прозрачности процедуры формирования перечня ЖНВЛП впервые была организована онлайн-трансляция заседаний комиссии, приглашены наблюдатели от общественных организаций, профессиональных и пациентских сообществ.

По итогам прошедших заседаний в перечень ЖНВЛП на 2016 г. были включены 43 дополнительные позиции ЛС, а также 3 новые лекарственные формы уже имеющихся в перечне препаратов, исключена 1 позиция (телапревир; табл. 3). Свыше 20% препаратов нового перечня предназначены для лечения инфекционных заболеваний. Существенная доля приходится и на ЛС невро-

таблиц^! Динамика продаж препарата Феринжект® в России

Период Объем продаж Прирост продаж

млн руб. тыс. уп. % руб. % уп.

11 мес. 2013 45,6 8,7 - -

11 мес. 2014 81,6 16,2 +78,9% +85,9%

11 мес. 2015 106,0 19,8 +29,9% +22,4%

Источник: IMS Health, все сегменты рынка с учетом региональной льготы

таблиц^2 Топ-3 препаратов железа для парентерального применения в госпитальном сегменте рынка в стоимостном выражении по итогам 11 мес. 2015 г.

№ ТН Доля продаж, % руб. Прирост продаж, % руб.

11 мес. 2014 11 мес. 2015

1 Феррум Лек 36,1% 32,0% -5%

2 Венофер 27,4% 19,1% -26%

3 Феринжект 13,5% 16,0% +27%

Источник: IMS Health

таблиц^з Изменения в перечне ЖНВЛП на 2016 г.

Вид изменения код АТХ АТХ ЛП ЛФ

новая ЛФ L01XC моноклональные антитела трастузумаб раствор для подкожного введения

новая ЛФ L01XC моноклональные антитела ритуксимаб раствор для подкожного введения

новая ЛФ N04BC агонисты дофаминовых рецепторов прамипексол таблетки пролонгированного действия

исключен ЛП J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз телапревир таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП A10AD инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсули-нами короткого действия для инъекционного введения инсулин деглудек + инсулин аспарт раствор для подкожного введения

новый ЛП A10BH ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) алоглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП A10BH ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) линаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП A10BX другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов дапаглифлозин таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП A16AB ферментные препараты ларонидаза концентрат для приготовления раствора для инфузий

новый ЛП A16AX прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ сапроптерин таблетки диспергируемые

новый ЛП B01AC антиагреганты, кроме гепарина тикагрелор таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП B01AF прямые ингибиторы фактора Ха апиксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП B02BC местные гемостатики фибриноген + тромбин губка

новый ЛП B02BD факторы свертывания крови факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации [про- тромбиновый комплекс] лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

новый ЛП B02BD факторы свертывания крови нонаког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

новый ЛП B03AC парентеральные препараты трехвалентного железа железа карбоксимальтозат раствор для внутривенного введения

новый ЛП D03AX другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию фактор роста эпи-дермальный лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

ЯНВАРЬ ■

¡»=¿««¿1 ремешшм

таблица (продолжение) Изменения в перечне ЖНВЛП на 2016 г.

Вид изменения код АТХ АТХ «П «Ф

новый ЛП Н01ВА вазопрессин и его аналоги терлипрессин раствор для внутривенного введения

новый ЛП Н01СВ соматостатин и аналоги пасиреотид раствор для подкожного введения

новый ЛП Л01АА тетрациклины тигециклин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

новый ЛП Л05АЕ ингибиторы ВИЧ-протеаз симепревир капсулы

новый ЛП J05AR комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП L01AA аналоги азотистого иприта бендамустин порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

новый ЛП L01XC моноклональные антитела пертузумаб + трастузумаб набор: концентрат для приготовления раствора для инфузий + лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

новый ЛП L01XE ингибиторы протеинкиназы вандетаниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП L01XE ингибиторы протеинкиназы ибрутиниб капсулы

новый ЛП L01XX прочие противоопухолевые препараты эрибулин раствор для внутривенного введения

новый ЛП L02AE аналоги гонадотропин-рилизинг гормона бусерелин лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

новый ЛП L02BX другие антагонисты гормонов и родственные соединения абиратерон таблетки

новый ЛП L04AA селективные иммунодепрессанты терифлуномид таблетки, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП L04AB ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) голимумаб раствор для подкожного введения

новый ЛП М03АХ другие миорелаксанты периферического действия ботулинический токсин типа А лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

новый ЛП М05ВХ другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей деносумаб раствор для подкожного введения

новый ЛП N02AA природные алкалоиды опия налоксон + оксикодон таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

новый ЛП N02AE производные орипавина бупренорфин пластырь трансдермальный

новый ЛП N06BX другие психостимуляторы и ноотропные препараты полипептиды коры головного мозга скота лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

новый ЛП R03AC селективные бета 2-адреномиметики индакатерол капсулы с порошком для ингаляций

новый ЛП R03AK адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими препаратами, кроме антихолинергических средств беклометазон + формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный

новый ЛП R03AK адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими препаратами, кроме антихолинергических средств мометазон + формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный

новый ЛП R03BB антихолинергические средства гликопиррония бромид капсулы с порошком для ингаляций

новый ЛП R03DX прочие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей омализумаб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

новый ЛП V01AА аллергенов экстракт аллергены бактерий раствор для внутрикожного введения

новый ЛП V03AB антидоты сугаммадекс раствор для внутривенного введения

новый ЛП V03AX прочие лечебные средства камбиогенплазмид (дезоксирибонукле-иновая кислота плаз-мидная [сверхскру-ченная кольцевая двуцепочечная]) лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

таблица (окончание) Изменения в перечне ЖНВЛП на 2016 г.

Вид изменения код АТХ АТХ ЛП ЛФ

новый ЛП V08CA парамагнитные контрастные средства гадоверсетамид раствор для внутривенного введения

новый ЛП V08CA парамагнитные контрастные средства гадобеновая кислота раствор для внутривенного введения

новый ЛП V08CA парамагнитные контрастные средства гадоксетовая кислота раствор для внутривенного введения

логического и онкологического профиля (рис. 3).

В отличие от списка ВОЗ, российский национальный перечень включает значительное количество инновационных ЛС. Почти четверть нового списка ЖНВЛП составляют оригинальные препараты. Львиную долю среди них (свыше 41%) занимают ЛС для лечения инфекционных заболеваний (ВИЧ, гепатита и т. д.), а также онкологических и эндокринологических патологий. Особое внимание в нашей стране уделяется лечению больных рассеянным склерозом и обеспечению их всеми доступными, в том числе принципиально новыми ЛС. Поэтому в список включен инновационный препарат, изменяющий течение рассеянного склероза (РС), терифлуномид. В России он представлен под брендом Абаджио® от компании Sanofi Genzyme [8]. Сего-

дня в России налажено производство вторичной упаковки и есть планы по дальнейшему углублению локализации производства. Установлено, что механизм действия терифлуномида (Абаджио®) обусловлен его способностью снижать количество аутореактив-ных лимфоцитов, оказывающих повреждающее воздействие на структуры нервной системы, и, как следствие, уменьшать выраженность аутоиммунного воспалительного процесса при РС [8-12].

Терифлуномид (Абаджио®) является одним из наиболее изученных препаратов для лечения РС: в клинических исследованиях (КИ) приняли участие порядка 4 000 пациентов [9—10], в т. ч. 152 человека из российских центров [13]. Крупные рандомизированные плацебо-контролируемые КИ фазы III TEMSO и TOWER показали, что терифлуномид в

дозе 14 мг значимо снижал риск подтвержденного в течение 12 нед. прогрес-сирования инвалидизации. Препарат Абаджио® доказал клинически и статистически значимое влияние на снижение частоты обострений заболевания за 2 года наблюдения по сравнению с плацебо. Эффективность препарата также подтверждена в терапии пациентов с впервые выявленным клиническим эпизодом РС (исследование TOPIC). Кроме того, в сравнительном исследовании не выявлено достоверного отличия в клинической эффективности терифлуно-мида в дозе 14 мг и высокодозного интерферона-бета-1а. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости при применении у пациентов с РС [9—12]. Как известно, одним из условий эффективного лечения РС является удержание хронических пациентов (преиму-

ч

— Vifaг Pharma

Нмнпввцианнап форма внупмиьмно желен

Вдеыдоиотъ п.палить., pfj lQQg иг

,4encja la одну нириткую мин.1

бе! введения rni-qoJbi Не {адчюцит де «стран

Оригинальней грчгиртг нЗШКЙЩрнН

I +WM in h 1И1-ЧМ1И.И

illHMtaipM

ИЬшлртн I Г'I ■

X

t) феринж&кт

...........

Искусство ферротерапии

■ ■ hp Wn-tf h I СаАЧч г ■■0'л-J ГШ ' К U У s.r.

щественно людей молодого и трудоспособного возраста) на длительной терапии, обеспечивающей снижение количества и тяжести обострений, замедляющей прогрессирование заболевания [14]. По оценке специалистов, новый пероральный препарат Абаджио® может повысить приверженность части пациентов к длительной терапии ввиду отсутствия инъекций [12], которые зачастую приводят к развитию местных нежелательных явлений (покраснения, отек, зуд, уплотнения, атрофия подкожно-жировой клетчатки). Терифлуномид (Абаджио®) впервые был разрешен к применению для лечения пациентов с РС в 2012 г. на территории США. На сегодняшний день он представлен более чем в 50 странах [11]. По имеющимся данным, терапию Абаджио® получили свыше 30 000 пациентов во всем мире [9, 11, 14]. В июле 2014 г. Абаджио® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 14 мг) одобрен Министерством здравоохранения РФ в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирую-ще-ремитирующей формой РС [9]. Другим важным изменением в списке ЖНВЛП 2016 г. стало включение в него нового инъекционного препарата железа. Речь идет о препарате Феринжект® от компании Takeda (производство — компания Vifor Pharma), который представляет собой высокостабильный комплекс многоядерного гидроксида железа (III) с углеводным лигандом — железа карбокси-мальтозат [15].

Установлено, что по сравнению с другими железосодержащими ЛС применение железа карбоксимальтозата позволяет добиться коррекции анемии в более короткие сроки, минимизировать риски для здоровья, а также снизить стоимость лечения за счет уменьшения количества инфузий [16, 17, 18, 19]. Данные преимущества обусловлены целым рядом факторов. Во-первых, применение препарата Феринжект® позволяет быстро восполнить дефицит железа, которое можно вводить в высокой дозе (до 1 000 мг железа) за короткие периоды времени [15, 19]. Во-вторых, высокая стабильность железа карбоксимальтоза-та обеспечивает более медленное высвобождение железа по сравнению с

низкомолекулярными соединениями и позволяет снизить риск возникновения токсических эффектов [15, 20]. В-третьих, введение недекстранового соединения минимизирует риск реакций гиперчувствительности, характерных для дек-стран-содержащих ЛС [16, 20]. По данным IMS Health, за 11 мес. 2015 г. реализовано почти 20 тыс. упаковок препарата Феринжект® на сумму 106 млн руб. в ценах закупки (табл. 1). Основная доля продаж бренда приходится на госпитальный рынок (89% в рублях и 86% в упаковках), поскольку лечение проводится в основном в стационарах. Препарат Феринжект® в настоящее время входит в тройку лидеров в госпитальном сегменте рынка среди инъ-

ИСТОЧНИКИ

екционных препаратов железа и единственный из топ-3 демонстрирует рост доли продаж и положительный прирост продаж в рублях (табл. 2). Между тем в каждом новом списке ЖНВЛП (табл. 3) постоянно увеличивается доля российских оригинальных препаратов, включая инновационные ЛС. В новом перечне доля российских ЛС среди оригинальных препаратов составляет порядка 10%. Так, например, в этом году впервые в перечень ЖНВЛП вошли МНН камбио-генплазмид (ТН Неоваскулген) и полипептиды коры головного мозга скота (ТН Кортексин) — инновационные ЛС отечественного производства.

1. IMS Institute for Healthcare Informatics. Understanding the Role and Use of Essential Medicines Lists, 2015.

2. Executive Summary: The Selection and Use of Essential Medicines, 2015.

3. URL: www.labclinpharm.ru/609.html.

4. URL: www.bakermckenzie.com/RROperatingChinaDrugListNov09.

5. Мешковский А.П. Концепция определения национальной потребности в основных лекарственных средствах. Советское здравоохранение, 1990, 11.

6. Сура М.В., Омельяновский В.В. Эволюция системы экспертизы при формировании

перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии, 2011, 3.

7. Прасолов А.В., Колбин А.С., Максимкина ЕА. и др. Моделирование включения лекарственных средств в ограничительные перечни (пример — ЖНВЛП). Ремедиум, 2015, 4.

8. Инструкция по применению препарата Абаджио®.

9. Хачанова Н.В., Горохова Т.В. Расширение возможностей терапии рассеянного склероза с новым пе-роральным препаратом Абаджио. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2015, 2: 61-65.

10. Бойко О.В., Столяров ИД, Петров А.М., Бойко А.Н. Терифлуномид — новый пероральный препарат, изменяющий течение рассеянного склероза (обзор). Журнал неврологии и психиатрии, 2013, 10. Вып. 2: 78-80.

11. Miller AE. Teriflunomide: A once-daily oral medication for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis. Clinical Therapeutics, 2015, 37, 10: 2366—2380.

12. Столяров ИД, Петров А.М., Горохова Т.В. Терифлуномид в терапии ремиттирующего рассеянного склероза: эффективность и безопасность. Неврологический журнал, 2013, 2: 48-51.

13. Клинические рекомендации по применению препарата Терифлуномид (Абаджио). Разработаны при участии членов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома Совета РОКИРС (RUCTRIMS). Журнал неврологии и психиатрии имени С. С. Корсакова. 2016. №9 (в печати).

14. Мирошникова В.В., Саранов А.А., Аракелян А.С., Рыбак В.А. Современная терапия рассеянного склероза. Лекарственный Вестник, 2013, 7, 1(49): 20-35.

15. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Феринжект®.

16. Горохова С.Г., Ряженов В.В., Емченко И.В. Фармакоэкономическая оценка эффективности препаратов железа при коррекции анемии в ходе подготовки пациентов к обширным плановым оперативным вмешательствам. Клиническая фармакология и терапия, 2013, 22(3): 47-52.

17. Wilson PD et al. An analysis of the health service efficiency and patient experience with two different intravenous iron preparations in a UK anaemia clinic. Journal of medical economics, 2013, 16, 1: 108-114.

18. Van Wyck DB et al. Blood management: Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion, 2009, 49, 12: 2719-2728.

19. Breymann C et al. Comparative efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose in the treatment of postpartum iron deficiency anemia. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 2008, 101, 1: 67-73.

20. Horl WH et al. OPTA-therapy with iron and erythropoiesis-stimulating agents in chronic kidney disease. Nephrology Dialysis Transplantation, 2007, 22, suppl 3: iii2-iii6.