CC BY
7
Проблемные статьи
С КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2010 УДК «14.47(470+571)
А. А. Мельникова, Г. Г. Онищенко, В. Ю. Смоленский
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА ЗА ОРГАНИЗАЦИЕЙ И ПРОВЕДЕНИЕМ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ НАСЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека, Москва
Вакцинопрофилактика — наиболее доступный и экономически выгодный способ защиты и укрепления здоровья населения, важнейшая составляющая профилактической направленности современной медицины. Накопленный опыт проведения массовой иммунизации позволяет говорить о способности вакцины приводить к 80% снижению числа случаев заболевания, 96% снижению частоты госпитализации и 92% снижению смертности.
Ключевые слова: вакцинопрофилактика, национальный календарь профилактических прививок, массовая иммунизация
A. A. Melnlkova, G. G. Onishchenko, V. Yu. Smolensky. - EPIDEMIOLOGICAL SURVEILLANCE OVER THE ORGANIZATION AND PERFORMANCE OF IMMUNOPROPHYLAXIS IN THE RUSSIAN FEDERATION
Vaccine prophylaxis is the most accessible and economic way of protecting and promoting the population's health, which is the most important part of prophylactic direction of modern medicine.
The accumulated experience of mass immunization suggests the ability of a vaccine to cause 80, 96, and 92% reductions in the number of disease cases, the rate of admissions, and mortality rates, respectively.
Key words: vaccine prophylaxis, national immunization calendar, mass immunization.
Вакцинопрофилактика — наиболее доступный и экономически выгодный способ зашиты и укрепления здоровья населения, важнейшая составляющая профилактического направления современной медицины.
Федеральным законом от 17.09.98 № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний" установлены правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики, осуществляемой в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия нации.
Значимым государственным мероприятием в этой области явилась реализация с 2006 г. приоритетного национального проекта по иммунизации населения, в рамках которого за период 2006— 2009 гг. привито:
• против вирусного гепатита В 3-кратно — около 40 млн детей, подростков и взрослых до 55 лет;
• против краснухи — около 17 млн детей, девушек и женщин до 25 лет;
• против полиомиелита инактивированной вакциной с 2008 г. начаты прививки всем детям до 1 года (свыше 1,5 млн детей ежегодно);
• против фиппа в 2006 г. — 22 млн человек, в 2007 г. — более 25 млн человек, в 2008 г. — 18 млн человек, в 2009 г. — 27 млн человек из групп риска.
Реализация национального календаря профилактических прививок и массовая вакцинация населения в рамках приоритетного национального
Мельникова А. А. — зам. нач. Управления эпидемиологического надзора, канд. мед. наук (т. 499-973-27-80); Онищенко Г. Г. — рук. Роспотребнадзора, Гл. государственный санитарный врач РФ; Смоленский В. Ю. — зам. нач. Управления научного обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и международной деятельности (aidscouncil@gsen.ru)
проекта позволили снизить до спорадических случаев заболеваемость дифтерией, коклюшем, столбняком, эпидемическим паротитом.
С 1997 г. не регистрируется полиомиелит, в 2002 г. страна получила сертификат ВОЗ о ликвидации полиомиелита на своей территории.
Внедрение иммунизации инактивированной вакциной против полиомиелита позволило решить проблему вакциноассоциированного полиомиелита. В 2009 г. не зарегистрировано ни одного случая этого осложнения.
Вместе с тем в настоящее время ситуация по заболеваемости полиомиелитом в Европейском регионе осложнилась: по данным ВОЗ на 26.04.10, с конца декабря по апрель 2010 г. включительно на территории 23 районов центральной и юго-запад-ной частей Республики Таджикистан (граница с Узбекистаном и Афганистаном) зарегистрировано 128 случаев острых вялых параличей с подозрением на паралитический полиомиелит, 10 из которых закончились летальным исходом.
Все случаи заболевания были среди детей до 16 лет, из них 108 — у детей до 5 лет. Один случай в Узбекистане у ребенка, приехавшего из Душанбе.
По предварительным результатам лабораторных исследований, проведенных в Региональной рефе-ренс-лаборатории ВОЗ в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН, в пробах от 13 детей из Республики Таджикистан выявлен полиовирус 1-го типа. Проведенные исследования показали, что вирус проявляет свойства, отличные от свойств вакцинного полио-вируса. Филогенетический анализ, проведенный специалистами Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН, позволил установить, что штамм TJK 35325 имеет близкое филогенетическое родство (98,9% гомоло-
гии) со штаммом, выделенным в 2009 г. в Индии (штат Утгар-Прадеш).
В целях усиления эпидемиологического надзора и организации профилактических (противоэпидемических) мероприятий в рамках имеющейся нормативно-правовой базы (СП 3.1.1.2343-08 "Профилактика полиомиелита в постсертификационный период", утвержденный "Национальный план действий на 2009—2011 гг. по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации", а также рекомендации ВОЗ) в субъекты Российской Федерации (РФ) направлено информационно-методическое письмо (от 23.04.10 № 01/6334-0-23). Установлено взаимодействие с ФМС, ФТС, органами исполнительной власти субъектов РФ.
Планомерная работа по профилактике кори позволила с 2010 г. приступить к сертификации России как страны, свободной от кори.
Практически повсеместно достигнут установленный ВОЗ критерий элиминации кори — менее 1 случая на миллион населения (в 2009 г. показатель составил 0,07 на 100 тыс. населения). В период выполнения национальной программы ликвидации кори (2003—2009 гг.) количество вспышек этой болезни снизилось с 10 до 2, а число пострадавших во время вспышки — с 65 (лагерь беженцев в Ингушетии) до 5 (г. Черемхово Иркутской области и Красноярск).
В I квартале 2010 г. корь не регистрировалась, в апреле зарегистрирован 21 случай кори в Амурской области, из которых 3 случая предположительно завезены из КНР (относятся к генотипу Н1, который доминирует в КНР), 1 случай в Бурятии.
В настоящее время издано постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.04.10 № 23 "О подтверждении статуса субъектов Российской Федерации как территорий, свободных от эндемичной кори", которое практически запускает процедуру сертификации.
За 3 последних года более чем в 100 раз снижена заболеваемость краснухой в результате массовых прививок против этой инфекции.
Регистрация случаев синдрома врожденной краснухи (СВК) у детей в России началась с 1991 г. В РФ в разные годы число случаев СВК колебалось от 0 (1996 г.) до 10-11 (2000, 2006 гг.).
Вместе с тем, по данным экспертов ВОЗ, число случаев СВК должно составлять около 0,13% от общего числа заболевших краснухой.
При зарегистрированных в 2009 г. 1602 случаях краснухи расчетное число случаев СВК должно составлять 2. По данным статистики, в 2009 г. зарегистрирован 1 случай СВК.
Проведение массовых прививок против вирусного гепатита В (ВГВ) не только снизило более чем в 3 раза заболеваемость этой инфекцией, но и уменьшило число больных с хронической патологией печени.
По расчетным данным, при показателе заболеваемости острым гепатитом В (ОГВ) в 2009 г. в РФ 2,7 на 100 тыс. число лиц с хронической патологией составляет около 2—3 млн человек. В США это соотношение составляет соответственно 1,5 случая ОГВ на 100 тыс. к 800 тыс. — 1,4 млн человек с хронической патологией.
Дальнейшее снижение заболеваемости в перспективе позволит снизить число больных с первичным раком печени (гепатокарциномой).
Вместе с тем заметное сокращение регистрации острых манифестных форм ВГВ в стране не сопровождается адекватным уменьшением числа носителей инфекции.
Так, в 2005 г. в стране число носителей НЬвА^ превышало число больных ОГВ в 5,8 раза (72 748 носителей и 12 367 случаев ОГВ), а в 2009 г. — в 11,6 раза (44 511 случаев носительства и 3844 случая ОГВ соответственно). Показатель НЬв-антигене-мии в 2009 г. составил 31,4 на 100 тыс. населения против 2,7 на 100 тыс. случаев ОГВ.
За период 2005—2009 гг. максимальное сокращение уровня НЬв-антигенемии (в 1,8 раза) произошло в Приволжском и Сибирском федеральных округах, в остальных округах кратность различий этих показателей в указанные годы составила 1,4— 1,7 раза. В этот же период заболеваемость острыми формами в стране уменьшилась в 3,2 раза, в Дальневосточном федеральном округе — в 4,8 раза, в Южном федеральном округе — в 4 раза, в остальных округах — в 2,6—3,8 раза.
В 2010 г. в РФ планируется привить против:
• дифтерии, коклюша, столбняка — 15 млн человек;
• ВГВ — 3,1 млн человек;
• краснухи — 4 млн человек;
• кори, эпидемического паротита (детей) — 3,24 млн человек;
• кори (взрослых) — 400 тыс. человек;
• туберкулеза — 2,1 млн человек;
• гриппа (детей и взрослых) — 30,5 млн человек.
В 2010 г. в соответствии с утвержденными сетевыми графиками продолжается вакцинация против ВГВ контингентов взрослых, подлежащих прививкам в 2009 г. и не завершивших курс иммунизации в связи с несвоевременным поступлением вакцины в субъекты РФ вследствие судебных разбирательств, связанных с опротестованием ФАС решения аукционной комиссии Роспотребнадзора.
В соответствии с сетевыми графиками, утвержденными в субъектах РФ, завершение иммунизации против ВГВ контингентов взрослых, подлежащих прививкам в 2009 г., в полном объеме планируется до ноября 2010 г.
За 3 мес 2010 г.:
— против ВГВ завершили иммунизацию 404 500 (13%) детей и взрослых в возрасте 18—55 лет;
— против полиомиелита завершили иммунизацию 1 325 594 (21,5%) детей, в том числе вакцинированы инактивированной полиовакциной 379 018 (21,8%) детей 1-го года жизни;
— привито против кори взрослого населения в возрасте до 35 лет не болевших, не привитых ранее и не имеющих данных о вакцинации 50 761 человек, что составило 12,7% от числа подлежащих вакцинации;
— привито против краснухи 1 129 587 (28,2%) детей и взрослых;
— привито против дифтерии, коклюша, столбняка (детей до года, в возрасте 18 мес, 6 и 14 лет; взрослых в возрасте 25, 35, 45, 55 лет и старше)
557 122 человека, ревакцинацию получили 2 895 243 (19,3%) человека;
— против кори и эпидемического паротита вакцинировано 764 444 (23,6%) ребенка в возрасте 1 года и 6 лет;
— привито против туберкулеза 447 548 (21,3%) человек.
В преддверии эпидемического сезона планируется привить против гриппа (согласно заявкам, поступившим из субъектов РФ) 30,5 млн детей и взрослых из числа контингентов групп риска.
В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в стране проводится работа по усовершенствованию национального календаря профилактических прививок: в 2007 г. в него внесены прививки против гриппа, кори (лицам до 35 лет) и краснухи (лицам до 25 лет), против ВГВ взрослым (до 55 лет).
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.04.09 г. № 19 "О совершенствовании мероприятий по реализации национального календаря профилактических прививок и дополнительной иммунизации населения в Российской Федерации" определена необходимость отдавать предпочтение вакцинам, не содержащим консерванты, а также комбинированным препаратам при организации и проведении прививок населению.
Национальный календарь профилактических прививок России в настоящее время предусматривает вакцинацию только против 10 инфекций (туберкулез, ВГВ, полиомиелит, коклюш, дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, грипп).
Анализ изменений календарей профилактических прививок развитых стран за последние 15 лет показал, что в календари США, ряда европейских стран и стран СНГ уже введены и некоторые другие виды прививок, в частности против ветряной оспы и вируса папилломы человека (ВПЧ).
В национальные календари стран входят:
— в России и Белоруссии — прививки против 10 инфекций;
— в других странах СНГ (Украина, Казахстан, Киргизия, Узбекистан) — прививки против 11 инфекций (плюс инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа В — ХИБ-инфекции);
— в большинстве стран Европы — прививки против 13—14 инфекций (дополнительно против ХИБ-инфекции, пневмококковой инфекции, ВПЧ, ротавирусной инфекции, ветряной оспы, ме-нингококковой инфекции);
— в США — против 15 (дополнительно против ХИБ-инфекции, пневмококковой инфекции, ВПЧ, ротавирусной инфекции, ветряной оспы, ме-нингококковой инфекции, вирусного гепатита А — В ГА).
Вместе с тем инъекционная нагрузка в странах Европы и США несколько ниже, чем в России, за счет применения комбинированных препаратов, позволяющих реально расширить календарь прививок.
На 1-м году жизни в России вводится 8 инъекций, а при раздельном применении адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины
(АКДС) и ВГВ — до 10 инъекций, в то время как в зарубежных странах 7 (США) или 6 (Европа). При введении прививки моновакциной против ХИБ инъекционная нагрузка еще более возрастает.
В России применяется комбинированная тетра-вакцина Бубо-Кок ЗАО НПК "Комбиотех" (с цель-ноклеточным коклюшным компонентом).
За рубежом, включая страны СНГ, применяют в основном пента- и гекса-вакцины различных производителей (фирмы "ГлаксоСмитКпяйн", Англия, Бельгия, "Санофи Пастер", Франция):
— пента-(АКДС + инактивированная полио-миелитная вакцина (ИПВ) + ВГВ) — дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомие-литная и ВГВ-вакцина;
— пента-(АКДС + ИПВ + ХИБ) - дифтерий-но-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полио-миелитная и ХИБ-вакцина;
— гекса-(АКДС + ХИБ + ИПВ + ВГВ) - диф-терийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-по-лиомиелитная, ХИБ- и ВГВ-вакцина.
В арсенале имеются также вакцины, содержащие 4 компонента:
— (АКДС + ИПВ) — дифтерийно-столбнячно-бесклеточная коклюшно-полиомиелитная вакцина;
— (АКДС + ИПВ) — дифтерийно-столбнячно-коклюшно-полиомиелитная вакцина.
Для иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита в России применяют отечественную дивакцину ФГУП НПО "Микроген" (корь—эпидпаротит) и моновакцину зарубежного производства против краснухи, которые вводятся двумя инъекциями одновременно.
Все зарубежные страны используют только три-вакцину зарубежных производителей (ТлаксоС-митКляйн", "Санофи Пастер", "Серум Инститьют", Индия, "Мерк", "Шарп", "Доум", США) одной инъекцией.
Вакцины против пневмококковой инфекции, ВПЧ, ротавирусной инфекции, ветряной оспы и менингококковой инфекции применяются в большинстве случаев монопрепаратами, а также в композициях ХИБ + менингококковая инфекция.
В соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на средства, выделенные из бюджетов субъектов РФ, проводится иммунизация населения еще против 13 инфекций. Динамика ежегодных объемов профилактических прививок представлена в табл. 1.
Эпидемиологическая ситуация по большинству указанных инфекций по сравнению с 2008 г. улучшилась, за исключением заболеваемости клещевым энцефалитом, рост которой в 2009 г. составил 32,4%, объем профилактической иммунизации при этом увеличился с 2,72 до 2,97 млн человек (более чем на 252 тыс. человек).
В 2009 г. отмечается снижение объема иммунизации населения против гепатита А с 511 640 человек (2008 г.) до 302 707 человек (2009 г.), возможно, связанное с недостатком финансовых средств у субъектов РФ.
Таблица 1
Объем профилактических прививок в 2004—2009 гг.
Инфекция 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Брюшной тиф 28 500 36 362 44 858 1 994 059 36 169 30 709
Гепатит А 193 973 337 286 376 962 421 852 511 640 302 707
Туляремия:
V 567 252 486 184 547 371 591 698 726 617 380 219
ЯУ 1 350 684 1 397 589 1 524 645 1 451 432 1 467 944 1 291 679
Бруцеллез:
V 1 471 1 189 1 368 3 437 1 746 2 626
ЯУ 884 942 676 1 148 1 355 I 846
Сибирская язва:
V 21 969 18 590 19 296 15 489 15 641 10 724
ЯУ 92 421 76 419 67 684 60 892 62 595 52 561
Чума 14 758 8 169 6 638 6 431 13 868 8 995
Желтая лихорадка 17 084 15 860 18 735 17 708 23 995 17 730
Клещевой энцефалит:
V 718 901 645 374 786 551 914 376 1 186 589 1 178 496
ИУ 1 308 039 1 253 770 1 426 269 1 524 408 1 539 555 1 799 931
Лептоспироз 39 652 39 129 49 295 54 350 48 091 42 023
Менингококковая инфекция 151 581 65 114 40 071 41 839 47 678 42 999
Бешенство:
V 18 472 17 877 17 431 21 550 20 601 19 806
ЯУ 10 772 8 452 11 514 И 673 12 555 13 223
Лихорадка Ку 6 222 44 25 79 3 242 6 804
Дизентерия Зонне 26 124 29 348 18 920
В целом за 2009 г. прививки по эпидемическим показаниям получили 5 221 998 человек, а за последние 5 лет — 27 477 511 человек.
Роспотребнадзором организована работа по изучению целесообразности включения новых вакцин, рекомендованных ВОЗ, в национальные календари профилактических прививок.
ХИБ-инфекции являются причиной ряда серьезных инвазивных заболеваний у детей: менингита, пневмонии, эпиглоттита, остеомиелита, септического артрита и септицемии.
Резервуаром ХИБ чаще являются дети (в организованных коллективах частота носительства достигает 40%).
В разных регионах ХИБ вызывает 15—50% всех случаев бактериальных менингитов у детей младше 5 лет. ХИБ-менингиты часто приводят к развитию тяжелых неврологических осложнений, таких как глухота и снижение интеллекта.
С учетом широкой распространенности ХИБ-пневмонии, ВОЗ предполагает "по меньшей мере, 3 млн случаев серьезного заболевания, вызванного ХИБ, ежегодно и около 380 тыс. смертей от ХИБ-инфекции".
В РФ уровень диагностики и регистрации гемо-фильной инфекции не позволяет выяснить истинное число заболевших.
В течение 2000—2009 гг. в ряде субъектов РФ (Москва, 2000—2001 гг.; Мурманск, Тула, Нижний Новгород, Новосибирск, 2004—2005 гг.; Иркутск, Улан-Удэ, Якутск и Владивосток, 2007—2008 гг.) при поддержке Фонда Вишневской—Растроповича проводилась работа по изучению эпидемиологии ХИБ-инфекции с помощью современных методов диагностики и системы активного эпидемиологического надзора.
По полученным данным, несмотря на выраженные региональные различия, при условии адекват-
ной лабораторной диагностики ХИБ-менингит в РФ выявляется повсеместно.
Показатель заболеваемости ХИБ-менингитом в указанных городах европейской части России и Зауралья с учетом поправки составляет около 8 случаев на 100 тыс. детей и выше. В ряде регионов заболеваемость превышает 15 случаев на 100 тыс. детей до 5 лет в год.
Средний показатель летальности при ХИБ-ме-нингитах в России, выявленный в исследованиях, составил 3,8%.
По расчетным данным, число случаев ХИБ-ме-нингита в целом по России в год составляет не меньше 300. Вероятно также, что имеют место не менее 200 случаев заболевания другими инвазив-ными формами ХИБ-инфекции (не менингитом и не пневмонией, т. е. эпиглоттитом, сепсисом и др.).
По расчетам, заболеваемость ХИБ-пневмонией в РФ составляет не менее 150 на 100 тыс. детей моложе 5 лет в год или около 10 тыс. случаев в целом.
При летальности ХИБ-менингита 5% и ХИБ-пневмонии 0,5% такая заболеваемость должна приводить не менее чем к 80 летальным исходам от ХИБ-инфекции в год.
Борьба с ХИБ-инфекцией с помощью средств специфической профилактики (вакцинопрофи-лактики) входит в число приоритетных задач ВОЗ, ХИБ-вакцина рекомендована для введения в календарь прививок всех стран.
В настоящее время в РФ зарегистрированы конъюгированные моно-ХИБ-вакцины двух зарубежных производителей ("Хиберикс" производства ТлаксоСмитКляйн", Бельгия, и "АКТ-Хиб" — "Са-нофи Пастер", Франция), а также комбинированный препарат против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита с ХИБ-компонентом "Пентак-сим" ("Санофи Пастер", Франция).
Ростовским научно-исследовательским институтом микробиологии и паразитологии Роспотреб-надзора разработана и прошла клинические испытания отечественная конъюгированная ХИБ-вак-цина, находящаяся в процессе регистрации. Начать организацию производственного выпуска конъю-гированной гемофильной вакцины институт предполагает на своей базе с 2011 г.
В настоящее время институт своими силами проводит реконструкцию вакцинного корпуса для получения разрешения на выпуск вакцины, первоначально объемом 100 тыс. доз в год. На указанные цели необходимо до 20 млн руб., требуется финансовая поддержка со стороны государства.
Роспотребнадзором разработаны методические рекомендации по иммунизации детей против ХИБ (утверждены 31.03.10 МРЗ.3.1.0001-10).
Для приоритетной вакцинации рекомендуются следующие группы детей:
1) все дети первых 2 лет жизни независимо от их заболеваний и состояний;
2) дети в возрасте 2—5 лет:
• часто длительно болеющие;
• перенесшие обструктивный бронхит;
• перенесшие гнойный менингит, менингоэнце-фалит;
• перенесшие ларинготрахеит, эпиглоттит;
• с рецидивирующими отитами, синуситами;
• перенесшие острую пневмонию;
• с последствиями перинатального поражения ЦНС;
• с атопическим дерматитом;
• перенесшие инфекцию мочевыводящих путей;
• с дефектами системы иммунитета.
При отсутствии возможности проведения массовой иммунизации следует рекомендовать введение селективной иммунизации детей.
В целях совершенствования лабораторной диагностики ХИБ осуществляется работа по созданию новых средств диагностики.
ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии (ГНЦ ПМБ) разработана отечественная латексная тест-система, которая проходит расширенные лабораторные испытания на большом массиве близкородственных штаммов. Предполагается в 2010 г. представить препарат на регистрацию.
Разработана и проходит испытания питательная среда для выявления гемофильной инфекции на основе выпускаемого и зарегистрированного туля-ремийного РТ-агара; среда будет выпускаться в готовом виде во флаконах, отдельно будут выпускаться стимуляторы роста ХИ Б.
Ведутся работы по созданию иммунохромато-графического теста для выявления гемофильной инфекции (время идентификации колонии — 5— 10 мин).
Таким образом, ГНЦ ПМБ планирует разработать и внедрить в производство 3 новых диагностических препарата для выявления гемофильной инфекции.
Введение массовой вакцинации в европейских странах и США привело к снижению заболеваемости ХИБ-инфекцией по меньшей мере на 90%. В группе 17 европейских стран, для которых суще-
ствуют надежные данные эпидемиологического надзора за ХИБ-менингитом, средний показатель заболеваемости снизился на 100 тыс. детей моложе 5 лет в год с 15 случаев в период до введения ХИБ-вакцинации до 0,3 случая на фоне массовой иммунизации детей ХИБ-вакциной, начиная с возраста в 2—3 мес.
В Исландии, Словакии, Финляндии, Норвегии и Франции заболеваемость ХИБ-менингитом снизилась на 99%, в Ирландии, Чехии, Польше, Италии и Великобритании — на 90—95%.
Кроме того, вакцинация против ХИБ-инфек-ции снижает носительство, уменьшая таким образом распространенность инфекции и способствуя формированию коллективного иммунитета.
ХИБ-вакцинация проводится в 47 из 53 государств Европейского региона, при этом некоторые страны Западной Европы используют ХИБ-вакци-ну на протяжении 20 лет. Введена ХИБ-иммуниза-ция и в календари Украины, Казахстана, Киргизии и Узбекистана.
Вакцинация против инвазивных форм ХИБ-ин-фекции проводится в 120 странах мира и является рутинной в государствах Европы и Латинской Америки.
По оценкам ВОЗ, пневмококковая инфекция в настоящее время остается "одной из основных причин смертности и заболеваемости по всему миру", ежегодно регистрируется около 1,6 млн летальных исходов от этой инфекции, включая около 800 тыс. детских смертей. К заболеваниям, вызываемым Streptococcus pneumoniae (пневмококком), относятся пневмония, менингит и фебрильная бактериемия, а также средний отит и синусит.
В развитых странах наиболее подвержены заболеваемости этой инфекцией дети младше 2 лет и пожилые люди.
Пневмококковый менингит (ПМ) занимает 3-е по частоте место среди гнойных менингитов и дает самый высокий уровень летальности (до 15%) и инвалидности (до 60%).
По данным Российского центра по надзору за менингококковой инфекцией и гнойными бактериальными менингитами, функционирующего на базе Центрального НИИ эпидемиологии, определены показатели заболеваемости ПМ в некоторых крупных городах России (Москва, Барнаул, Смоленск, Новосибирск, Челябинск, Астрахань, Курск) — от 0,3 до 1,49 на 100 тыс. населения. Значительный разброс показателей заболеваемости в основном связан с разной полнотой учета данной патологии и качеством лабораторной диагностики ПМ на отдельных территориях.
О возможной широкой распространенности ПМ косвенно свидетельствует высокий уровень заболеваемости внебольничными пневмониями в России, который составляет 10—16 случаев на 1 тыс. населения в год, а в отдельных северных и дальневосточных регионах этот показатель возрастает в 1,5—2 раза.
Носительство Streptococcus pneumoniae широко распространено в детских и взрослых закрытых коллективах (дома ребенка, детские сады, стационары длительного пребывания, дома престарелых), при этом именно дети младшего возраста, хрони-
ческие больные и лица старше 65 лет являются группами риска по развитию тяжелых клинических форм пневмококковой инфекции.
Российским центром по надзору за менингокок-ковой инфекцией и гнойными бактериальными менингитами проведено изучение серотипового пейзажа циркулирующих клинических штаммов пневмококков.
В 1980—1991 гг. и 2000—2008 гг. в Москве серо-типировано 259 клинических штаммов пневмококков, выделенных от больных ПМ из ликвора и крови. Выявленные пневмококки принадлежали к 29 серотипам, среди которых ведущее место принадлежало серотипам 1, 3, 19, 6, 2, 23 (табл. 2).
Согласно позиции ВОЗ, "...вакцинация — единственный способ существенно повлиять на заболеваемость пневмококковой инфекцией".
Опыт иммунизации показал ее высокую эффективность: в США заболеваемость на 100 тыс. детей до 2 лет снизилась с 10,16 до 3,66 случая. На 7% снизилась заболеваемость самой распространенной инфекцией — острым средним отитом.
Высокая эффективность конъюгированной вакцины послужила основанием для ее введения в национальные календари прививок более 30 стран мира. В странах Европейского союза РСУ7 доступна с 2001 г. (Австрия — с 2003 г., Кипр — с 2003 г., Финляндия — с 2002 г., Франция — с 2003 г., Германия — с 2002 г., Ирландия — с 2002 г., Италия
— с 2002 г., Норвегия — с 2001 г., Словакия — с 2003 г., Швейцария — с 2001 г., Великобритания
— с 2006 г.), а ее широкое применение в большинстве стран началось с 2005 г.
По состоянию на декабрь 2009 г. РСУ7 применяется в 24 из 32 стран Европейского союза, при этом в 22 странах вакцина включена в национальные календари прививок и финансируется государством. В 9 странах государство финансирует применение вакцины только у детей, относящихся к группам риска. Роспотребнадзор осуществляет следующие меры:
— в целях улучшения лабораторной диагностики и координации деятельности профильных бактериологических лабораторий, оказания практической и консультативной помощи при диагностике бактериальных менингитов в 2009 г. во Владивостоке создан и начал функционировать первый Центр по лабораторной диагностике и мониторингу за менингококковой инфекцией и бактериальными менингитами, оснащенный необходимым оборудованием и диагностическими препаратами
Таблица 2
Ссротиповой пейзаж пневмококков в Москве
Ранг 1980-1991 гг. (191 штамм) 2000-2008 гг. (68 штаммов)
серотип % серотип %
I
II
III
IV
V
1 3 19 6
2
Прочие
19,5 11,0 11,0 8,4 5,8 27,7
1 6 19
3
23 Прочие
21,2 18,2 16,2
10.3 5,9
18.4
при поддержке Фонда Вишневской—Ростропови-ча. Организовано обучение врачей-бактериологов;
— Референс-центром по надзору за менингококковой инфекцией и гнойными бактериальными менингитами (РЦ МИ и ГБМ) разрабатывается пилотный проект по изучению распространенности пневмококковой инфекции и серотипового состава пневмококков.
Задачи проекта:
1) ретроспективно изучить заболеваемость пневмококковым менингитом в Москве;
2) определить серотиповой пейзаж пневмококков, выделенных из спинномозговой жидкости и/ или крови больных ПМ и выявить динамику изменения серотиповых свойств;
3) генетически охарактеризовать выделенные штаммы пневмококков, изолированные от больных ГБМ с использованием метода мультилокус-ного секвенирования-типирования;
4) оценить антибиотикочувствительность пневмококков, выделенных из ликвора и/или крови больных ПМ и выявить динамику изменения свойств;
5) изучить генетические механизмы устойчивости к антибактериальным препаратам: пенициллину (цефалоспоринам), макролидам, хинолонам, тетрациклину, хлорамфениколу;
6) разработать подходы к генетическому сероти-пированию пневмококков методом мультиплексной ПЦР;
7) выявить возможность определения серотипов пневмококков, ассоциированных с антибиотико-устойчивостью (6а, 9, 11, 14, 19Г, 230, генетическими методами непосредственно в ликворе;
8) сформировать критерии эпидемиологического надзора за ПМ для обоснования применения вакцинных препаратов.
Для реализации проекта потребуется финансирование в размере 5 млн руб., целесообразно изыскать указанные средства в рамках программы "Предупреждение и борьба с инфекционными болезнями (2007—2011 гг.)", подпрограммы "Вакци-нопрофилактика".
Ветряная оспа (ВО) остается одной из наиболее распространенных детских болезней в РФ (ежегодно болеют 500—900 тыс. детей).
ВО болеют преимущественно дети в возрасте от 3 до 6 лет (51,8%), в последнее время наблюдается сдвиг заболеваемости на старшие возрастные группы (до 10% среди лиц 15 лет и старше).
Общий экономический ущерб от ВО в России, по данным ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнад-зора, оценивается более чем в 3 млрд руб., занимая лидирующее место в структуре инфекционных заболеваний.
Специалистами ЦНИИЭ Роспотребнадзора и Управления Роспотребнадзора по Москве проведен анализ основных составляющих для оценки экономической эффективности вакцинации. По результатам выявлено, что вакцинация против ВО в Москве является рентабельным вложением. Полную самоокупаемость можно получить уже на следующий год после внедрения программы, а через 5 лет на один вложенный рубль будет приходиться 10 руб. экономии.
Вакцины против ВО зарегистрированы в большинстве стран мира и вошли в программы массовой вакцинации детей в США, Канаде, Испании, Италии, Германии, Швейцарии, Австрии.
Накопленный опыт проведения массовой иммунизации позволяет говорить о способности вакцины приводить к 80% снижению числа случаев заболевания, 96% снижению частоты госпитализации и 92% снижению смертности. В России вакцина зарегистрирована в 2008 г. ("Варилрикс", Тлак-соСмитКляйн", Бельгия).
Ежегодно в мире регистрируется от 111 до 135 млн случаев ротавирусных гастроэнтеритов, вызывающих 600—650 тыс. смертей (примерно 1 случай смерти в минуту). Большинство смертей от этого заболевания регистрируется в развивающихся странах.
В России, поданным официальной статистики, за последние 5 лет заболеваемость ротавирусными гастроэнтеритами детей до 14 лет возросла более чем в 2 раза (на 100 тыс. детей до 14 лет с 158,5 в 2005 г. до 356,9 в 2009 г.), а среди детей первых двух лет жизни составила в 2009 г. около 1100—1300 на 100 тыс. детей соответствующего возраста. Постоянно регистрируются вспышки в детских коллективах, связанные с ротавирусами.
ВОЗ настоятельно рекомендует включить вакцинацию против ротавирусных инфекций в национальные программы иммунизации в тех регионах, где данные по эффективности вакцин указывают на то, что проведение вакцинации существенно влияет на эпидемиологическую ситуацию, а также где имеются в наличии необходимая инфраструктура и финансовые механизмы.
Ротавирусная вакцина внедрена в плановый календарь прививок США, Финляндии, Австрии, рекомендована национальному здравоохранению в Бельгии, не включена в календари Великобритании, Германии, Дании, Испании, Швейцарии.
В РФ 2 ротавирусные вакцины проходят процедуру регистрации. Внедрение в национальный календарь вакцины против этой инфекции позволит снизить общую заболеваемость и уменьшить число вспышек.
Отечественная иммунобиологическая промышленность обеспечивает 90% медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) национального календаря профилактических прививок.
Вместе с тем в национальном календаре профилактических прививок применяется зарубежная инактивированная вакцина против полиомиелита и вакцина против краснухи. В стране не производятся отечественные вакцины против ВО, ротави-русной и пневмококковой инфекций, не производятся комбинированные (ассоциированные) вакцины, в состав которых входят 5 и более антигенов, широко применяемых в национальных календарях профилактических прививок многих зарубежных стран (АКДС + ВГВ + гемофильная инфекция; АКДС + ВГВ + инактивированная полиовакцина; корь + паротит + краснуха).
Из комбинированных препаратов отечественного производства в настоящее время организован выпуск вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка и ВГВ "Бубо-Кок" и аналогичной вакци-
ны "Бубо-М" (не содержащей коклюшный компонент) на предприятиях ЗАО НПО "Комбиотех" и ФГУП НПО "Микроген".
Вместе с тем применение комбинированных вакцин в плановых календарях профилактических прививок является глобальной тенденцией, отвечает интересам детей, родителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения и общества в целом, позволяет уменьшить расходы на администрирование, хранение и оборот МИБП, повысив при этом охват прививками населения.
Необходимы исследования, направленные на разработку менее реактогенных и более эффективных вакцин против туберкулеза, менингококковых инфекций, бесклеточного коклюшного компонента АКДС-вакцины.
Необходимо оперативно решить вопрос о разработке и выпуске отечественного антирабического человеческого иммуноглобулина, который вводится вместе с антирабической вакциной.
Следует отметить, что в настоящее время отечественными производителями МИБП (ФГУП НПО "Микроген" совместно с ГУ "НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН") освоена технология производства вакцины против краснухи, проведены доклинические испытаний экспериментальных серий вакцины, в настоящее время проводятся ее клинические испытания.
Разработана технология получения 3-валентной вакцины корь—паротит—краснуха на основе отечественных штаммов и проводятся ее доклинические испытания.
Разработана менее реактогенная бесклеточная коклюшная вакцина, в 2010 г. планируется проведение доклинических испытаний комбинированных вакцин АКДС и АКДС—ВГВ.
В рамках Федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2011 гг.)" на стадии научно-исследовательских и опытно-конструктор-ских работ проводится разработка комбинированной вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции и вирусного ВГВ, вместе с тем ассигнований на указанную работу в 2009 г. не выделено (выполняют ФГУН "Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии" Рос-потребнадзора и ОАО "Биомед").
Вопрос о возможности создания аналогичной пентавакцины (против дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции и вирусного ВГВ) с использованием вакцины "Бубо-Кок" в качестве растворителя для гемофильного компонента прорабатывается ЗАО "НПК Комбиотех".
Рассматривается вопрос о возможности разработки 6-валентной вакцины (включая инактивиро-ванную полиовакцину). Покупка лицензии у "Са-нофи Пастер" на полиокомпонент потребует не менее 8 млн евро.
Для производства инактивированной вакцины по отечественной технологии на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН необходимо проведение научно-исследо-вательских работ, стоимость которых, включая проведение доклинических и клинических испыта-
ний, составит 150 млн руб. в течение 4—5 лет разработки.
В ГНЦ ПМБ проводятся разработки новой противотуберкулезной вакцины.
В рамках Федеральной целевой программы "Национальная система химической и биологической безопасности в Российской Федерации" (2009— 2013 гг.) осуществляется разработка препаратов для профилактических и лечебных целей, в том числе:
— разработка современных безопасных вакцин против вируса натуральной оспы и других опасных вирусов;
— разработка таблетированных форм эмбриональной и культуральной живых вакцин нового поколения против натуральной оспы;
— конструирование современных безопасных вакцин против особо опасных инфекций бактериальной этиологии (чума, туляремия и сибирская язва) и создание универсальной технологии их производства;
— разработка методологии получения полинук-леотидных иммунологических препаратов (ДНК-вакцины) для создания иммунитета против опасных инфекционных болезней — сибирской язвы и бешенства;
— разработка и испытания антиклещевой вакцины на основе рекомбинантных антигенов слюны клещей Ixodes persulcatus;
— разработка реакторной технологии получения биомассы фиксированного вируса бешенства для использования в процессе производства гете-рологичного антирабического иммуноглобулина.
Всего в рамках указанной программы предполагается создать не менее 16 наименований профилактических и лечебных средств.
В 2009 г. в соответствии с планом было освоено 21,8 млн руб. (100%).
Кроме того, проводится разработка вакцин против ВИЧ-инфекции:
— кандидатной вакцины ВИЧРЕПОЛ (ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА России"). Вакцина прошла первую фазу клинических испытаний. Определена безопасность и потенциальная иммуно-генность. Разработан проект программы клинических испытаний (вторая фаза);
— кандидатной вакцины КомбиВИЧвак (ГНЦ ВБ "Вектор"). Сформирован комплект нормативной документации и направлен в ГИСК им. Тара-севича для получения разрешения на первую фазу клинических испытаний;
— кандидатной вакцины "ДНК-4" (Санкт-Петербургский консорциум). Сформирован комплект нормативной документации и направлен в ГИСК им. Тарасевича для получения разрешения на первую фазу клинических испытаний.
Очень важным направлением деятельности Рос-потребнадзора по организации вакцинопрофилак-тики является обеспечение безопасности иммунизации.
С этой целью в РФ функционирует система государственного надзора, включающая контроль качества МИБП и их производства.
ВОЗ призывает страны к внедрению на производстве МИБП практики GMP (надлежащей производственной практики). Однако многие отечест-
венные предприятия, производящие МИБП, созданы 50 лет назад и более, необходимы их реконструкция и техническое перевооружение, что требует больших капитальных вложений. В большинстве из них отсутствуют чистые классифицированные помещения, нарушается поточность производства, используются устаревшее оборудование и мебель, процессы воздухоподготовки и воздухообмена не соответствуют требованиям вМР.
Вместе с тем на всех отечественных предприятиях организована система обеспечения качества, которая является гарантом стабильности производства и выпуска препаратов высокого качества. Качество отечественных медицинских иммунологических препаратов соответствует требованиям ВОЗ.
За последние 35 лет в стране не выявлено ни одного случая побочных реакций, связанного с некачественными вакцинами.
Ежегодно в рамках федеральной и региональных программ "Вакцинопрофилактика" выделяются средства на обновление холодильного оборудования для хранения и транспортирования МИБП.
Роспотребнадзором организуются плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия за соблюдением условий транспортирования и хранения МИБП.
По фактам выявленных нарушений составлены 5295 протоколов об административном правонарушении и применены штрафные санкции в отношении допустивших нарушения юридических и физических лиц на общую сумму свыше 2976,45 тыс. руб.
Анализ обеспеченности субъектов РФ холодильным оборудованием показал, что большинство из них обеспечены таким оборудованием на всех уровнях холодовой цепи в достаточном объеме. В некоторых субъектах необходимо укрепление третьего и четвертого уровней холодовой цепи, для чего планируется выделение финансовых средств, в том числе в рамках целевых программ.
Так, на средства из региональных бюджетов за последние 2 года приобреталось холодильное оборудование в 29 субъектах РФ, всего закуплено 5680 единиц холодильного оборудования, в том числе 1979 холодильников и 3436 термоконтейнеров на сумму свыше 13 769,89 тыс. руб.
По результатам контрольно-надзорных мероприятий органам исполнительной власти, органам управления здравоохранением даны предложения по обеспечению эффективности функционирования холодовой цепи и улучшению организации им-мунопрофилактической работы.
Роспотребнадзор проводит работу по совершенствованию нормативно-правовой базы организации вакцинопрофилактики.
В 2008—2009 гг. изданы новые документы:
— методические указания по применению термоиндикаторов при транспортировании и хранении МИБП (МУ 3.3.2.2437-09), обязывающие на всех уровнях холодовой цепи проводить контроль температурного режима с применением термоиндикаторов или терморегистраторов;
— методические указания МУ "Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного примене-
ния", регламентирующие применение альтернативных методов сбора, обеззараживания и уничтожения опасных медицинских отходов;
— санитарные правила СП "Обеспечение безопасности иммунизации";
— санитарные правила СП "Организация вак-цинопрофилактики".
В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Роспотребнадзор осуществляет гигиеническое воспитание и обучение населения по вопросам профилактики инфекционных и паразитарных болезней, приверженности к здоровому образу жизни.
В рамках реализации федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми инфекциями", подпрограммы "Вакци-нопрофилактика" при участии специалистов Рос-потребнадзора ежегодно выпускаются буклеты, брошюры, видеоклипы, учебные видеофильмы по актуальной тематике, которые рассылаются во все субъекты РФ.
По инициативе Роспотребнадзора ежегодно с 2006 г. РФ участвует в проведении Европейской недели иммунизации (ЕНИ) — широкой информационной кампании, направленной на повышение уровня информированности и знаний населения, общественности, медицинских работников об инфекциях, управляемых средствами специфической профилактики, и преимуществах иммунизации, организуемой в странах Европы ВОЗ.
В 2010 г. ЕНИ проходила с 26 апреля по 2 мая.
Задачи по обеспечению вакцинопрофилактики:
1) разработать план по расширению национального календаря профилактических прививок с учетом имеющихся и перспективных научных разработок и возможностей производства;
2) принять меры по укреплению лабораторно-диагностической базы и повышению квалификации специалистов лабораторной сети;
3) организовать изучение распространенности и серотипового состава возбудителей пневмококковой инфекции для обоснования применения вакцинных препаратов;
4) обеспечить финансирование разработок:
— комбинированных препаратов пента- (АКДС + + ВГВ + ХИБ) и гексавалентных (АКДС + ВГВ + +ХИБ + ИПВ) на основе современных биотехнологий;
— вакцины корь—краснуха—эпидпаротит;
— бесклеточных препаратов для профилактики коклюша и методов контроля результатов вакцинации;
— новой противотуберкулезной вакцины;
— препаратов для профилактических и лечебных целей против природно-очаговых и особо опасных инфекций;
5) разработать стратегию по развитию (строительству, реконструкции и техническому перевооружению) отечественного производства МИБП в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (вМР).
Поступила 18.05.10
О КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2010 УДК 614.777:628.113.2
Д. А. Макаров', В. В. Малышев', С. В. Кононова2 МЕМБРАННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В МЕДИЦИНЕ И ЭКОЛОГИИ
'ФГУН Санкт-Петербургский НИИ им. Пастера Роспотребнадзора, 'Институт высокомолекулярных соединений РАН, Санкт-Петербург
Рассмотрено современное состояние в сфере мембранных технологий применительно к потребностям медицины и экологии, основные преимущества мембран для микрофильтрации и ультрафильтрации, а также перспективы использования новых мембран на основе новых материалов. Проведены исследования ряда мембран на основе ароматических полиамидоимидных соединений (ПАИ) с использованием ротавирусных моделей. Вследствие хорошей растворимости ПАИ в амидных растворителях формирование асимметричных мембран на их основе возможно в одну стадию с применением водной осадителыюй ванны. Разработанный в Институте высокомолекулярных соединений РАН одностадийный способ синтеза ароматических ПАИ позволяет получать полимеры с необходимыми вязкостными и прочностными характеристиками. В итоге образуется мембрана в виде пористых пленок пальцеобразной морфологии и асимметричной пористой структуры.
Ключевые слова: мембрана, микрофильтрация, ультрафильтрация, полиамидоимид, вирусы
D. A. Makarov, V. V. Malyshev, S. V. Kononova. — MEMBRANE TECHNOLOGIES IN MEDICINE AND ECOLOGY
The paper considers the state-of-the-art of membrane technologies, as applied to the needs of medicine and ecology, the major benefits of membranes for microfiltration and ultrafiltration, and perspectives for the application of new membranes based on new materials. A number of membranes based on aromatic polyamide imides (PAs) have been investigated using rotavirus models. Due to the good solubility of PAs in amide solvents, their based asymmetric membranes can be formed in one step, by applying a water setting bath. The one-stage procedure developed at the Institute of High Molecular Compounds, Russian Academy of Sciences, for the synthesis of aromatic PAs allows one to prepare polymers with required viscosity and strength characteristics. This gives rise to a membrane as porous films of digitiform morphology and asymmetric porous structure.
Key words: membrane, microfiltration, ultrafiltration, polyamide imide, viruses
