CC BY
127
тея1а номера
Ш
Продукты для нивелирования нутриентного дефицита
УДК 664:340
Основные этапы оценки эффективности
специализированных пищевых продуктов
И. В. Глазкова, канд. хим. наук; В. А. Саркисян, канд. биол. наук;
Ю. С. Сидорова, канд. биол. наук; В. К. Мазо, д-р. биол. наук, профессор;
А.А. Кочеткова, д-р. техн. наук, профессор
Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи, г. Москва
Приоритетным направлением государственной политики в области здорового питания с целью сохранения и укрепления здоровья населения, профилактики заболеваний, обусловленных неполноценным и несбалансированным питанием определено развитие производства пищевых продуктов, обогащенных незаменимыми компонентами, специализированных продуктов детского питания, продуктов функционального назначения, диетических (лечебных и про-
филактических) пищевых продуктов и биологически активных добавок к пище, в том числе для питания в организованных коллективах (трудовые, образовательные и др.) [1].
Основными категориями пищевых продуктов, обеспечивающих возможности здорового питания, являются функциональные, включая обогащенные, пищевые продукты для всех категорий потребителей и специализированные пищевые продукты (СПП), предназначенные для целей
безопасного потребления отдельными категориями людей [2]. Рынок СПП за последнее десятилетие заметно расширился как за счет импортных разработок, так и за счет отечественных, которые все же уступают зарубежным по целям применения и ассортименту. В современных экономических условиях импортозамещения как никогда актуально развитие научно обоснованных разработок и внедрение в производство СПП с использованием отечественного сырья и технологий.
Важным фактором, обуславливающим устойчивое развитие данного направления, является сформированная нормативная база производства, хранения и реализации СПП в рамках технического регулирования.
Техническими регламентами Таможенного союза ТР ТС 021 /2011 «О безопасности пищевой продукции» [2], ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» [3], ГОСТ Р 55577 - 2013 «Продукты пищевые специализированные и функциональные. Информация об отличительных признаках и эффективности (с Изменением № 1)» [4] определены основные понятия и от-
личительные признаки отдельных видов специализированной пищевой продукции:
• пищевая продукция диетического профилактического питания предназначена для коррекции углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ и снижения риска развития заболеваний; отличительным признаком этого вида СПП является измененное содержание, а также включение в состав не присутствующих изначально веществ;
• пищевая продукция диетического лечебного питания предназначена для использования в составе лечебных диет; ее отличительным признаком являются заданные пищевая и энергетическая ценность, физические и органолептические свойства.
На сегодняшний день потребитель-ориентированный подход к разработке СПП является приоритетным, так как использование специализированных пищевых продуктов позволяет оптимизировать диетическое лечебное и диетическое профилактическое питание благодаря его коррекции по дефицитным макро- и микронутриентам, в том числе фитонутриентам, с учетом отличительных особенностей и целей профилактического и лечебного питания. Создание специализированной пищевой продукции, с одной стороны, направлено на ликвидацию дефицита, а с другой стороны -на обогащение рационов диетического лечебного и диетического профилактического питания достаточным количеством эффективных компонентов, которые способствуют улучшению функционирования органов и систем. Специфика профилактического питания заключается в целевой необходимости снижения риска воздействия на организм неблагоприятных факторов производства и окружающей среды, а также риска развития заболеваний путем повышения защитной и антитоксической функции физиологических барьеров организма человека и регуляции процессов биотрансформации чужеродных соединений, выведением их из организма для нормализации функций органов и систем, и риска дефицита незаменимых пищевых веществ и повышение общей сопротивляемости организма. Целевой особенностью лечебного питания является удовлетворение физиологи-
Алгоритм оценки эффективности специализированных пищевых продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания
ческих потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний. Опыт последних лет показал, что это перспективное направление пищевой индустрии, для которой необходимо не только условие полной безопасности пищевых продуктов, но и наличие прочной доказательной базы клинической эффективности.
Однако, несмотря на значительный международный опыт, остается открытым вопрос о доказательстве эффективности применения отдельных видов биологически активных веществ (БАВ) в составе СПП. Задачи исследователей связаны с необходимостью проводить работы по выявлению значимых данных для создания универсального подхода к разработке, использованию и оценке эффективности биологически активных веществ и СПП для коррекции нарушений, обусловленных неправильным питанием.
Современная научная парадигма включает следующие представления о разработке и использовании СПП [5]:
1. Задачей использования СПП является снижение потребности в специализированной медицинской помощи за счет увеличения эффективности профилактики заболеваний и реабилитации больных с использованием специализированных продуктов.
2. В основе разработки специализированных пищевых продуктов для алиментарной коррекции должны лежать объективные последовательные и исчерпывающие исследования токсичности используемых биологически активных веществ, а также их сохранности и биодоступности в составе пищевого продукта.
3. Оценка клинической эффективности СПП должна быть проведена на основе принципов доказательной медицины.
Данные представления обозначены, в том числе, в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации, от 1 сентября 2016 г. № 28 - 1/2406, в соответствии с которым эффективность специализированного диетического лечебного и (или) диетического профилактического продукта выражается как наличие статистически значимого положительного результата и отсутствие отрицательного воздействия на функцию органа (ов) и систем и обмен веществ человека [6].
Алгоритм оценки эффективности специализированных пищевых продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания представлен на рисунке. [7].
В настоящее время выделяют две основные стратегии оценки эффективности: стратегия, основанная на оценке источников биологически активных веществ и мишень - ориентированная стратегия (под мишенью
ПРОДУКТЫ ДЛЯ НИВЕЛИРОВАНИЯ НУТРИЕНТНОГО ДЕФИЦИТА
ТЕМА НОМЕРА
подразумевается конкретный белок, орган или система органов, на которое воздействует биологически активное вещество). И в том, и другом случае предусмотрен скрининг активных компонентов через исследования in silico, in vitro и in vivo, базирующийся на информационно-аналитическом исследовании современной научной литературы таким образом, чтобы включение биологически активного (ых) ингредиента (ов) в состав специализированного пищевого продукта было научно обоснованным. Отдельным этапом разработки является изучение влияния пищевого матрикса на включаемые биологически активные вещества с целью подтверждения их сохранности и биодоступности. При этом потребительские свойства пищевого продукта не должны быть снижены из-за внесения в него ингредиентов в физиологически активных количествах.
Одним из обязательных этапов разработки СПП является оценка эффективности биологически активного вещества и содержащего его специализированного пищевого продукта в доклинических исследованиях на моделях животных. Положительный результат на животных обосновывает целесообразность проведения клинической апробации. Различие стратегий определения эффективности состоит в том, что в случае стратегии первичного поиска источников начальной стадией является поиск сырья для биологически активных веществ и выбор метода выделения (получения) БАВ, после чего осуществляется поиск подходящих мишеней на основании информационно-аналитического исследования научно-технической и патентной литературы, исследований in silico и in vitro. Важной задачей при определении эффективности является выбор биомаркеров (индикаторных показателей положительного эффекта), обоснование предполагаемого механизма действия, оценка токсичности.
В отличие от стратегии первичного поиска источников биологически активных веществ, мишень -ориентированная стратегия исходит из определения мишеней, после чего выбирают ожидаемые биомаркеры положительного эффекта и уже на завершающей стадии осуществляют поиск биологически активных веществ и содержащего их сырья для достижения заданного эффекта.
Для обеих стратегий первичная оценка безопасности проводится на моделях экспериментальных животных. В случае подтверждения положительного эффекта осуществляется разработка пищевого матрикса СПП, эффективность которого будет оценена в клинических условиях.
В заключение следует отметить, что для всех видов СПП обязательным является информирование потребителей о наличии положительного эффекта для здоровья посредством четких информационных заявлений на упаковке продукта и в сопроводительных материалах [8].
Биологически активные вещества, а также содержащие их пищевые продукты специализированного назначения, выполняют одну из ключевых функций в современной системе профилактики и диетотерапии алиментарно-зависимых заболеваний. Принимая во внимание большое разнообразие самих биологически активных веществ, а также методов для изучения их свойств, при разработке СПП необходимым является четкое понимание существующих научных подходов и последовательность их применения для обеспечения доказанной эффективности разрабатываемых СПП.
ЛИТЕРАТУРА
1. Основы государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения на период до 2020 года/ Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25 октября 2010 г. N 1873-р.
2. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
3. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».
4. ГОСТ Р 55577 - 2013 «Продукты пищевые специализированные и функциональные. Информация об отличительных признаках и эффективности (с Изменением N 1)»;
5. Растительные источники фитонутри-ентов для специализированных пищевых продуктов антидиабетического действия/Под ред. акад. РАН В. А. Тутельяна. -М.:БИБЛИО-ГЛОБУС, 2016. - 422 с.
6. О направлении Порядка проведения исследований эффективности специализированной диетической лечеб-
ной и диетической профилактической пищевой продукции, разработанного ФГБУН «Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи» (Методические указания)]/Письмо Министерство здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2016 года N 28 - 1/2406.
7. TutelyanV. etal. Chapter 12 - Strategize the research investigations: pre-clinical and clinical evaluattions/ Developing New Functional Food and Nutraceutical Products. 2017. - p. 213-229.
8. Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 0 22/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
REFERENCES
1. Fundamentals of the state policy of the Russian Federation in the field of healthy nutrition of the population for the period until 2020. Order of the Government of the Russian Federation of October 25, 2010 No. 1873-p. (In Russ.)
2. Technical Regulations of the Customs Union TR TC 021/2011 "On food safety". (In Russ.)
3. Technical Regulations of the Customs Union TR TC 027/2012 "On the safety of certain types of specialized food products, including dietary curative and dietary preventive nutrition. (In Russ.)
4. GOST R 55577-2013 "Food products specialized and functional. Information on distinguishing features and effectiveness (with Change No. 1)". (In Russ.)
5. Tutel'yan V.A., ed. Rastitel'nye istochniki fitonutrientov dlya spetsializirovannykh pishchevykh produktov antidiabeticheskogo deistviya [Plant sources of phytonutrients for specialized food products antidiabetic action]. Moscow, BIBLIO-GLOBUS Publ., 2016. 422 p.
6. On the direction of research on the effectiveness of specialized dietary curative and dietary preventive food products developed by the Federal Research Center for Nutrition, Biotechnology and Food Safety (Methodological Guidelines)]. Letter No. 28-1 / 2406 of the Ministry of Health of the Russian Federation of September 1, 2016. (In Russ.)
7. Tutelyan V. et al. Chapter 12 -Strategize the research investigations: pre-clinical and clinical evaluattions. Developing New Functional Food and Nutraceutical Products, 2017, pp. 213229.
8. Technical regulations of the Customs Union TR TC 0 22/2011 "Food products in terms of its marking". (In Russ.)
Основные этапы оценки эффективности специализированных пищевых продуктов
Ключевые слова
доклинические испытания; клинические испытания; научная парадигма; специализированные пищевые продукты; стратегия оценки; эффективность
Реферат
В статье рассматриваются основные этапы определения эффективности специализированных пищевых продуктов. Стратегия оценки эффективности определяет два пути: это выбор источников активных веществ или мишень-ориентированная стратегия. Общим в реализации данных направлений стратегии является доклиническая оценка в экспериментах на животных и, при подтверждении положительного эффекта, клинические испытания как биологически активных веществ, так и специализированных пищевых продуктов. Выбор биологически активных веществ должен быть научно обоснован. Актуальным является вопрос получения биологически активных веществ в достаточных количествах и определенной степени чистоты. Безопасность является ключевым фактором возможности использования их в составе пищевых продуктов. Научная парадигма предлагает универсальный подход к разработке, использованию и оценке эффективности биологически активных веществ и специализированных пищевых продуктов для коррекции пищевого рациона. Введение ингредиентов с доказанной эффективностью в физиологически активных количествах, не должно ухудшать потребительские и функционально-технологические свойства специализированных пищевых продуктов. Принимая во внимание большое разнообразие самих биологически активных веществ, а также методов к изучению их свойств, при разработке СПП необходимым является четкое понимание существующих научных подходов и последовательность их применения для обеспечения доказанной эффективности разрабатываемых СПП.
Авторы
Глазкова Ирина Владимировна, канд. хим. наук Саркисян Варужан Амбарцумович, канд. биол. наук Сидорова Юлия Сергеевна, канд. биол. наук Мазо Владимир Кимович, д-р биол. наук, профессор Кочеткова Алла Алексеевна, д-р техн. наук, профессор Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи
109240, г. Москва, Устьинский проезд, дом 2/14 irinaglazkova@freemail.ru, sarkisyan@ion.ru, sidorovaulia28@mail.ru, mazo@ion.ru, kochetkova@ion.ru
The main stages of the efficacy evaluation of foods for special dietary uses
Key words
preclinical trials; clinical trials; scientific paradigm; foods for special dietary uses; evaluation strategy; efficiency
Abstracts
The article considers the main stages of determining the efficacy of foods for special uses. The strategy of the efficacy evaluation includes two ways: the choice of sources of active substances or a target-oriented strategy. The preclinical evaluation in animal experiments followed by clinical trials of biologically active substances and foods for special dietary uses are similar steps in the implementation of these strategies. The choice of biologically active substances should be scientifically justified. At the same time, the issue of obtaining biologically active substances in sufficient quantities and a certain degree of purity is a topical issue in this field. Safety of biologically active substances is a key factor determining the possibility of their use in food products. Current scientific paradigm provides a universal approach to the development, use, and evaluation of the effectiveness of biologically active substances and foods for special dietary uses. The inclusion of ingredients with proven efficacy in physiologically active amounts, there should not worsen consumer and functional and technological properties of foods for special uses. Taking into account the wide variety of biologically active substances, as well as methods to the study of their properties, the development of foods for special dietary uses requires a clear understanding of existing scientific approaches and consistency of their application to provide the proven efficacy.
Authors
Glazkova Irina Vladimirovna, Candidate of Chemical Sciences, Sarkisyan Varugan Ambartcumovich, Candidate of Biological Sciences, Sidorova Yuliya Sergeevna, Candidate of Biological Sciences, Mazo Vladimir Kimovich, Doctor of Biological Sciences, Professor, Kochetkova Alla Alekseevna Doctor of Technical Sciences, Professor Federal State Budgetary Scientific Institution «Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety» 2/14, Ustinsky proezd, Moscow, 109240
irinaglazkova@freemail.ru, sarkisyan@ion.ru, sidorovaulia28@mail.ru, mazo@ion.ru, kochetkova@ion.ru
БИЗНЕС-ФОРУМ «ПРОИЗВОДСТВО И ПЕРЕРАБОТКА МОЛОКА: СТРАТЕГИЯ,
АНАЛИЗ, ТЕХНОЛОГИИ, БЕЗОПАСНОСТЬ, КАЧЕСТВО»
Москва, 24-25 января 2018 г.
Орган
Международная промышленная академия
Комитета Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию
Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по аграрным вопросам
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
Агрохолдинги-производители сырого молока, предприятия, производители молока и молочной продукции, масло-сыродельные предприятия
Фирмы-производители оборудования и упаковки. Выставка молочной продукции
Международная промышленная академия Адрес: г, Москва, 1-й Щипковский пер., д, 20 (проезд до станции метро «Серпуховская» или «Павелецкая»].
[495] 959-74-10 [495] 959-66-86 [495] 959-66-52 [499] 235-95-79
СПРАВКА И ЗАЯВКИ:
Устинова Лариса Васильевна, ustinova@grainfood.ru Чибисова Елена Серафимовна, chibisovaelena@grainfood.ru Маслова Анна Сергеевна, maslova@grainfood.ru Деканат, dekanat@grainfood.ru
http://www.grainfood.ru/
