CC BY
173. Guarner F. Enteric flora in health and disease. In: Digestion, 2006, nr. 73, pp. 5-12.
4. Harvey R.B., Andrews K., Droleskey R.E. et al. Qualitative and quantitative comparison of gut bacterial colonization in enterally and parenterally fed neonatal pigs. In: Curr. Intest. Microbiol., 2006, nr. 7(2), pp. 61-64.
5. Lamps L.W. Infective disorders of the gastrointestinal tract. In: Histopathology, 2007, nr. 50(1), pp. 55-63.
6. Lundell A.C., Adlerberth I., Lindberg E. et al. Increased levels of circulating soluble CD14 but not CD83 in infants are associated with early intestinal colonization with Staphylococcus aureus. In: Clin. Exp. Allergy, 2007, nr. 37(1), pp. 62-71.
7. Maria Timosco, Natalia Florea, Aliona Velciu. Evidentierea bacteriologicâ rapidâ a dismicrobismului intestinal. Rerecomandatiimetodice. Chisinau, 2010. 25 p.
8. Maria Timosco, Natalia Florea, Diana Perde. Dismicro-bismul intestinal cauzat de actiunea unor factori ai me-diului ambiant asupra macroorganismului - consecinta negativa în sanatate. In: Anale stiintifice ale USMF "N. Testemitanu", 2013, ed. XIV, vol. II, pp. 54-60.
9. Michail S., Sylvester F., Fuchs G., Issenman R. Clinical efficacy of probiotics: review of the evidence with focus on children. In: J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr., 2006, nr. 43(4), pp. 550-557.
10. Quigley E.M. New perspectives on the role of the intestinal flora in health and disease. In: J. Gastrointestin. Liver. Dis., 2006, nr. 15(2), pp. 109-110.
11. Strutinschi Tudor, Timosco Maria. Rolul factorilui alimentar în mentinerea microbiocenozei intestinale si sanatatii organismului. In: Buletinul ASM. Stiintele vietii, 2015, nr. 2, pp. 44-49.
12. Timosco Maria. Starea de dismicrobism intestinal -consecinta negativa a influentei stresogene asupra macroorganismului. In: Rezultatele comunicârilor la conferinta stiintificâ cu participare international, 21-22 septembrie. Chisinau, 2011, vol. I, p. 113.
13. Timosco Maria, Bogdan Victoria, Velciu Alena. Lacto-bacilii - microorganisme intestinale determinante ale starii sanatatii organismului. In: Buletin de Perinatolo-gie, 2016, nr. 4, pp. 41-45.
14. Timosco Maria, Bogdan Victoria, Velciu Aliona. Utilitatea unor genuri de bacterii intestinale si semnificatia lor în sanatatea organismului. In: Studia Universitatis Molda-viae. Stiinte realesi ale naturii, 2016, nr. 6(96), pp. 52-57.
15. Timosco Maria, Strutinschi Tudor, Velciu Aliona s.a. Cai de mentinere a microbiocenozei intestinale la nivel optim pentru sanatate. In: Buletinul ASM. Stiintele vietii, 2014, nr. 2, p. 46-53.
16. Тимошко М.А., Струтинский Ф.А, Богдан В.К., Федаш В.В. Mикробиота кишечника и ее роль в поддержании оптимального уровня здоровья организма. В: ВЕЛЕС. Электронный сборник научных публикаций. Материалы международной конференции. Киев, 2016, с. 33-37.
17. Velciu Aliona. Constituirea bacteriocenozei tubului digestiv la copii în dinamica de vârstâ si mentinerea ei la nivel sanogen: autoref. tz. doc. biologie. Chisinau, 2010. 29 p.
18. Velciu Aliona, Timosco Maria, Ciochina Valentina s.a. Diferentierea dismicrobismului si a disfunctiilor intestinale diareice. Recomandaremetodicâ. Chisinau, 2011. 40 p. ISBN 978-9975-62-298-1.
19. Timosco Maria, Velciu Aliona, Bogdan Victoria. Starea bacteriocenozei intestinale ca factor de semnalizare
a dereglarilor în sanatate. In: Buletin deperinatologie, 2015, nr. 3, pp. 54-59.
20. Velciu Aliona, Timosco Maria. Starea sanatatii si microbiocenozei intestinale la copii de vârsta timpurie postnatala în dependenta de modul de alimentare. In: Buletin de perinatologie, 2013, nr. 4, pp. 28-32.
21. Velciu Aliona, Timosco Maria. Nivelul numeric al reprezentantilor microbieni si starea sanatatii organismului. In: Buletin de perinatologie, 2014, nr. 3, pp. 25-28.
22. Westerbeek E.A., van den Berg A., Lafeber H.N. et al. The intestinal bacterial colonisation in preterm infants: a review of the literature. In: Clin Nutr., 2006, nr. 25(3), pp. 361-368.
23. Струтинский Ф.А., Тимошко М.А., Строкова В.Н. Пищевой фактор, кишечная микрофлора и здоровье организма. B: Психофизиологические и висцеральные функции в норме и патологии. Материалы VII международной научной конференции. Киев, 2014, с. 147.
Maria Timosco, dr. hab., prof. cercet., Institutul de Fiziologie si Sanocreatologie, ASM, tel.: 069514617,
e-mail: [email protected]
CZU: 615.46.014.45+614.35
OPTIMIZAREA METODELOR DE CONTROL AL EFICACITÄTIISTERILIZÄRII SI AL STERILITÄTII PRODUSELOR MEDICALE SI FARMACEUTICE
Vasile TURCAN,
IMSP Spitalul Republican de Psihiatrie Bälti
Rezumat
Rezultatele studiilor aratä cä anumiti indicatori chimici si bi-ologici nu corespund recomandärilor metodice, instructionale si etaloanelor de comparatie. Indicatorii chimici din clasa a 4-a, la sterilizarea de 120±1 °C, expunerea de 45+5 minute si 180+3 °C, 60+5 minute, isi schimbä culoarea marcajului indicator inprimele 20±2 minute in 80% din cazuri. Indicatorii din clasa a 5-a, conceputi pentru a testa calitatea sterilizärii in autoclave, rezistä la regimul specificat - 120±1 °C, 45+5 minute. Indicatorii biochimici IPACK BIO-STEAM utilizati au arätat moartea sporilor de tulpinä BKM B-718 de Geoba-cillus stearothermophilus timp de 15+2 minute din ciclul de sterilizare cu aburi. Indicatorii biochimici pentru sterilizarea aerului IPACK BIO-DRY, continand spori uscati ai tulpinii Bacillus licheniformis G. Biotestele utilizate in mediul nutritiv "Universal"sunt cea mai fiabilä metodäpentru determinarea calitätii sterilizärii dispozitivelor medicale in sterilizatoarele cu aer si cu abur.
Cuvinte-cheie: indicatori chimici, biochimici si bacteriologici; fiabilitate, sterilizare, sterilitate, mediu nutritiv, culoare, autoclavä, pupinel
Summary
Optimization of control methods of sterilization effectiveness and sterilization of medical and pharmaceutical products
The results indicate that some chemical and biological indicators are inconsistent with the instructional and methodological recommendations and the standard of comparisons. Class 4 chemical indicators with a sterilization mode of 120±1 °C, 45+5 minutes exposure and 180+3 °C, 60+5 minutes change the color of the indicator label in the first 20±1 minute in 80% of cases. Class 5 indicators designed to test the quality of sterilization in autoclaves withstand the specified mode
- 120±1 °C, 45+5 minutes. Using biochemical indicators IPACK BIO-STEAM showed the death of a spore Geobacillus stearothermophilus strain BKM B-718 for 15+2 minutes of the sterilization cycle. Biochemical indicators for air sterilization of IPACK BIO-DRY containing dried spores of Bacillus lieheniformis strain G. BKM B 1711D remain viable up to 30 minutes from the start of the sterilization cycle at 180±2 °C, 60+5-minute exposure. The "Universal" used bio-tests in the nutrient medium are the most reliable method for determining the quality of sterilization of medical devices in air and steam sterilizers.
Keywords: chemical, biochemical and bacteriological indicators, reliability, sterilization, sterility nutrient medium, color, autoclave, dry heat cabinet
Резюме
Оптимизация методов контроля эффективности стерилизации и стерильности медицинских и фармацевтических изделий
Результаты свидетельствуют о несоответствии некоторых химических и биологических индикаторов инструктивно-методическим рекомендациям и эталону сравнений. Химические индикаторы 4-го класса при режиме стерилизации 120±1 °C, экспозиции 45+5минут, и 180+3 °C 60+5 мин. изменяют цвет индикаторной метки в первые20±2минут в 80%случаев. Индикаторы 5-го класса, предназначенные для проверки качества стерилизации в автоклавах, выдерживают заданный режим
- 120±1 °C, 45+5минут. Использованные биохимические индикаторы IPACK BIO-STEAM показали гибель спор Geobacillus stearothermophilus штамм BKM B-718 на 15+2 минут цикла паровой стерилизации. Биохимические индикаторы для воздушной стерилизации IPACK BIO-DRY, содержащие высушенные споры Bacillus lkheniformis штамм G. BKM B 1711D, остаются жизнеспособными до 30 минут от начала цикла стерилизации при 180±2 °C, экспозиции 60+5 мин. Биотесты использованные в питательной среде «Universal» являются наиболее достоверным методом определения качества стерилизации медицинских изделий в воздушных и паровых стерилизаторах.
Ключевые слова: химические, биохимические и бактериологические индикаторы, достоверность, стерилизация, стерильность, питательная среда, цвет, автоклав, сухожаровой шкаф
Introducere
Una dintre problemele stringente ale dezin-fectologiei este elaborarea si perfectionarea meto-delor rapide (expres) de apreciere a eficacitätii si a inofensivitätii procesului de sterilizare si a sterilitätii produselor medicale si farmaceutice [1, 2, 4, 5].
Perfectionarea strategiei si a tacticei de su-praveghere dezinfectologicä este necesarä pentru aprecierea obiectivä a situatiei epidemiologice din institutiile medico-sanitare si farmaceutice, precum si pentru prognozarea si argumentarea stiintifico-practicä, economico-financiarä a mäsurilor de profi-laxie si de combatere a infectiilor asociate asistentei medicale [6-10, 13, 14].
Eficacitatea sterilizärii articolelor medicale si farmaceutice este conditionatä de starea tehnicä si exploatarea corectä a sterilizatoarelor, de corectitu-dinea selectärii ciclului si a programului de sterilizare, de nivelul de calificare si responsabilitate a perso-nalului implicat în procesul sterilizärii, precum si de obtinerea informatiei operative si veridice privind functionalitatea sterilizatorului pe parcursul ciclului complet al unei sterilizäri [10, 11, 12, 14, 15].
Legea metrologiei a Republicii Moldova nr. 647-XIII din 17.11.1995, standardele nationale GOST 19569-89, GOST 22649 -83 si unele acte normative emise de Ministerul Sänätätii [3, 4, 11] au inclus cerinte mai riguroase fatä de exploatarea sterilizatoarelor, verificarea eficacitätii proceselor de sterilizare, în special la nivelul testelor de autocontrol. Totodatä, niciun act normativ nu prevede verificarea eficacitätii ciclului de sterilizare si a sterilitätii, îndeosebi a instru-mentarului medical reutilizabil prin aplicarea testelor bacteriologice rapide.
Rezultatele studiului efectuat [15] denotä cä indicatorii chimici universali si de uz extern de clasa a 4-a, folositi pentru verificarea eficacitätii proceselor de sterilizare în pupinele si autoclave, în primele 20+3 minute îsi modificä culoarea în 80-100% cazuri. Din cele mentionare rezultä cä simpla virare a culorii indicato-rului chimic nu garanteazä o sterilizare eficientä.
În institutiile medicale, înainte de efectuarea primei sterilizäri a textilelor, nu se practicä verificarea calitätii peneträrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick, ceea ce este necesar întru asigurarea si validarea sterilizärii.
În anul 1995, Organizatia International de Standardizare (ISO) a publicat un document [13] în confor-mitate cu care indicatorii chimici au fost Nmpärtiti în sase clase. În institutiile medico-sanitare (IMS) preocupate de sterilizarea articolelor medicale preponderent sunt utilizati chimioindicatorii de clasa a 4-a. Din lipsä de informatie, nu sunt achizitionati/contractati indicatori de clasele a 2-a si a 5-a, destinati pentru verificarea eficacitätii sterilizärii cu aburi sub presiune. Culoarea acestor chimioindicatori se modificä numai în cazul satisfacerii tuturor parametrilor critici ai procesului de sterilizare, ceea ce este foarte important.
În IMS si cele farmaceutice unde se practicá sterilizarea În autoclave persistá problema umiditátii textilelor. Indiferent de nivelul umiditátii si În lipsa controlului bacteriologic, textilele sunt distribuite subdiviziunilor medicale. Nu este cunoscutá si, evident, nu este utilizatá casoleta-test pentru aprecierea eficacitátii ciclului de autoclavare.
Pentru controlul eficacitátii sterilizárii sunt admisi indicatori biologici cu forme de conditionare diferite: indicatori biologici cu Bacillus stearothermo-phyllus impregnati pe suporturi de bumbac sub for-má de peticele În concentratii de 106 ufc. Obtinerea rezultatelor investigatiilor bacteriologice la a 7-a zi de la sterilizarea articolelor medicale este inutilá.
Pentru controlul procesului de sterilizare În au-toclavá la temperatura de 121+1 °C (=1 atmosferá de suprapresiune) sunt recomandati si utilizati indicatori de tip Stearotest 120, care nu pot fi folositi pentru controlul sterilizárii În autoclavá la temperaturi mai mari de120 °C si o expozitie peste B0 minute.
Controlul sterilitátii se realizeazá preponde-rent prin metoda bacteriologicá clasicá. În afará de incomoditátile ce persistá În procesul tehnologic de recoltare, transportare si examinare bacteriologicá a probelor, rezultatul preventiv privind sterilitatea produselor medicale si farmaceutice examinate este prezentat la 48-72 de ore, iar cel definitiv - la a 6-a/7-a zi. Din aceste considerente, metoda bacteri-ologicá clasicá e mai putin solicitatá de IMS pentru verificarea sterilitátii.
Scopul studiului a constat În perfectionarea metodelor de supraveghere si de control al proceselor de sterilizare în pupinele si autoclave.
Material si metode
9
Pentru efectuarea cercetárilor au fost selectate si utilizate: pupinele de márcile ГП-80, ГП-80Р, ГП-B20 (cu regim automat de control dublu al calitátii sterilizárii), termostate TC 80M2 si TW 2 cu regimul de lucru la B7 В si, respectiv, S6+1 В, autoclave BK-7S (B01). Chimioindicatori imprimati pe bandelete de hârtie specialá de uz „intern" si „extern". Etichete indicatoare de clasa 1, pentru deosebirea articole-lor supuse sterilizárii În casolete de cele nesupuse sterilizárii. Indicator de clasa a 2-a pentru controlul functionalitátii autoclavei privind plenitudinea eva-cuárii aerului din camera de sterilizare.
Au fost utilizati indicatori de clasa a 4-a pentru controlul ciclului de sterilizare multiparametrial În interiorul ambalajelor casoletelor, care reactioneazá la doi si mai multi parametri critici; indicatori de clasa a S-a (integratori) pentru controlul eficacitátii ciclului de sterilizare În autoclavá la parametrii de temperaturá de 120-1B4+1 В. Este de mentionat cá indicatorii integratori reactioneazá la toti parametrii critici ai metodei de sterilizare.
Chimiotestele „exterioare" au fost repartizate câte S În camera de lucru, iar cele de uz„intern"- câte 2 unitáti În interiorul casoletelor. Pentru aprecierea respectárii ciclului de sterilizare În camera de lucru a autoclavelor s-au folosit biochimioindicatorii de o singurá folosintá de marca IPACK BIO-STEAM. In-dicatorul reprezintá un flacon de sticlá ce contine spori deshidratati (sub formá de cristale) ai mi-croorganismului Geobacillus stearothermophilus (tulpina BKM B-718), ambalat În colet din peliculá termorezistentá.
Cantitatea de spori În indicatorul biologic constituie 1,0.105 - s,0.106. Rezistenta indicatoru-lui biologic IPACK BIO-STEAM cátre vaporii de apá concentrati sub presiune 1,1-0,1 КГ.С/оМ la temperatura de 120+2 В nu trebuie sá depáseascá 1S min. pentru fiecare mostrá.
Biochimioindicatorul IPACK BIO DRY reprezintá un flacon de sticlá cu spori de Bacillus licheniformis (tulpina G BKM B 1711D) deshidratati, ambalat În colet din peliculá transparentá poliamidicá, termore-zistentá. Cantitatea sporilor constituie S.0.102 - S.103, stabilitatea indicatorilor cátre actiunea factorului termic (180±2 В) este prevázutá pâná la B0 minute pentru fiecare mostrá.
Testul Bowie & Dick reprezintá un colet confectionat din mai multe straturi de textile naturale cu dimensiunile B0 x B0 cm, În mijlocul cáruia este amplasat chimioindicatorul. Coletul este ambalat În hârtie creponatá. Chimiotestele si biotestele au fost marcate În scopul aprecierii corecte a actiunii agen-tului termic la 121±1 В, timp de 10, 20 si 4S minute, la verificarea eficacitátii sterilizárii articolelor medicale În autoclave, si la 10, 20, 40 si 60 minute În pupinele la temperatura de 180±2 В. În total au fost supuse verificárii BS de cicluri de sterilizare a textilelor si a instrumentarului medical reutilizabil.
Concomitent, În scopul aprecierii sterilitátii articolelor medicale, au fost folosite 210 obiecte-test sterile Îmbibate cu mediu nutritiv Universal, introduse În recipiente Într-o cantitate anumitá de mediu si mentinute În termostat la temperatura de B7- 1 В timp de 10 ore.
Veridicitatea rezultatelor cercetárilor efectuate a fost asiguratá si prin exploatarea corectá a sterilizatoarelor. S-au creat conditii de microclimá optimá pentru excluderea influentei factorilor de temperaturá maltá sau joasá, a umiditátii relative si a miscárii aerului din mcáperi. Temperatura s-a mentinut la nivelul de 20-22 0C (norma = 18-BS0C), umiditatea aerului de 68-72% (norma = 10-8S%), miscarea aerului 0,1-0,1S m/sec, norma fiind de 0,1S-0,20 m/sec.
Rezultatele obtinute au fost prelucrate si analizate prin metode utilizate În cercetárile epidemiologice [14].
Rezultate obtinute
Pentru verificarea calitâtii penetrârii aburului, au fost confectionate sase pachete-test din textile naturale cu dimensiunile 30 x 30 cm, aranjate unul peste altul, realizând o înâltime de 26,0 cm. În mijlocul acestora a fost amplasatâ hârtia-test Bowie & Dick, de aceeasi dimensiune cu textilele, care are imprimat indicatorul. Fiecare pachet-test a fost ambalat etans, închis cu bandâ adezivâ cu indicator de virare a culorii. Au fost supuse verificârii cinci cicluri de autoclavare la temperatura de 121±1 B, timp de 45 minute. Pa-chetele-test au fost plasate doar câte unul în mijlocul autoclavei. La sfârsitul fiecârui ciclu de sterilizare, testul a fost extras din pachet si a fost interpretat rezultatul. În patru cazuri ciclul a fost eficient, dat fiind câ în absenta aerului rezidual si a pungilor de aer, culoarea indicatorului Bowie & Dick s-a schimbat uniform. Într-un caz s-a constatat câ penetrarea aburului n-a fost uniformâ, au existat pungi de aer, culoarea benzilor a fost neuniformâ - "desen pâtat". În acest caz, sterili-zarea a fost apreciatâ ca "insuficientâ".
Pentru verificarea eficientei sterilizârii mate-rialelor textile în autoclave, au fost utilizate caso-lete-test Umiditate, cu plasarea lor între celelalte casolete în mijlocul încârcâturii. Casoletele-test au fost pregâtite în prealabil. Fiecare include o încârcâ-turâ cu textile si teste de tifon Umiditate, împâturite compact, cu o greutate de 20,0 g, care sunt plasate în punctele de control: sub capac, la mijloc si la fund pe axul casoletei. Fiecare test Umiditate a fost cântârit la balanta electronicâ înainte de a fi puse în casoletele-test si dupâ scoaterea lor din autoclavâ. Au fost utilizate 30 de casolete-test cu continutul a 90 de teste Umiditate, greutatea medie a fiecârui test fiind de 20±0,05 g.
Controlul autenticitâtii testelor Umiditate s-a efectuat în autoclave verificate si neverificate me-trologic. În sterilizatoarele a câror stare tehnicâ a fost verificatâ si procesul de uscare s-a realizat în conditii optime, testele Umiditate, indiferent de pozitia lor în casoletâ, au prezentat valori minime de crestere a umiditâtii (3,5-4,4% sau 0,7-0,9 g). În sterilizatoarele neverificate metrologic, care au servit drept control, nivelul umiditâtii testelor Umiditate în 6 cazuri a fost de 6,8-7,3%, sau 1,3-1,4 g, iar în 9 cazuri - 7,9-8,8%, sau 1,6-1,8 g. Diferenta de greutate exprimatâ în procente/grame a testelor Umiditate serveste drept criteriu de apreciere a eficacitâtii procesului de sterilizare.
Chimioindicatorii de clasa a 4-a utilizati pentru aprecierea eficacitâtii ciclului de sterilizare a articole-lor medicale si farmaceutice si-au schimbat culoarea, în comparatie cu etalonul, în 80% cazuri sau cu 25 minute pânâ la sfârsitul sterilizârii în autoclave, îar în 60% cazuri - peste 40 minute de la începutul sterilizârii în pupinel (tabelele 1 si 2).
Tabelul 1
Rezultatele cercetàrii autenticitâtii indicatorilor utilizati pentru verificarea procesului de sterilizare si a sterilitàtii articolelor medicale si farmaceutice în autoclave
Ponderea schimbarii
Denumirea indicatorilor Probe culorii (%) în functie de expozitie (minute)
10 20 45
Chimioindicatori clasa: a 4-a a 5-a 90 90 20 80 100
0 0 100
Biochimioindicatori IPACK BIO
STEAM:
bio 90 100 0 0
chimio 90 0 0 100
Bioteste (obiecte-test în mediu
nutritiv Universal) 90 100 80 0
Notà. 0 - culoarea fàrà schimbare.
Chimioindicatorii de clasa a 5-a folositi pentru verificarea eficacitâtii sterilizârii articolelor medicale în autoclave au demonstrat o autenticitate absolutâ la asigurarea regimului de sterilizare la 120±1 0C, expozitia 45±2 min. Indicatorul chimic al procesului sterilizârii, imprimat pe colet prin cuvântul "STEAM", la 20 min. de la începutul sterilizârii si-a schimbat culoarea în cafeniu în 40% cazuri, iar dupâ 45±2 min. - în 100% cazuri.
Sporii Geobacillus stearothermophilus ai indicatorilor biologici IPACKBIO-STEAM, la vaporii de apâ concentrati sub presiune la temperatura de 120±1 0C, expozitia 10 min., au râmas viabili. Mediul nutritiv în cantitate de 1,0 ml adâugat în fiecare flacon cu spori peste 48 ore si-a schimbat culoarea din liliachiu în galben, confirmând activitatea sporilor G. stearothermophilus. Peste 20 de minute de la începutul procesului de sterilizare, culoarea mediului nutritiv adâugat în flacoanele cu spori a râmas intactâ, de-monstrând eficacitatea sterilizârii prin autoclavare (tabelul 1).
Indicatorii IPACK BIO-DRIY cu continutul de spori Bacillus licheniformis, tulpina GBKM B 1711D, dupâ 10 si 20 minute de sterilizare a articolelor medicale la 180±2 0C au râmas viabili. Mediul nutritiv adâugat în fiolele cu spori si incubate în termostat la temperatura de 37±2 0C, timp de 48 ore, în 100% cazuri si-a schimbat culoarea din verde în galben, indicând vitalitatea sporilor si sterilizare insuficientâ. Dupâ 30 si 60 minute ale procesului de sterilizare, coloarea mediului nutritiv adâugat în flacoanele cu spori (B. licheniformis) a râmas neschimbatâ (verde), demonstrând mortificarea sporilor. Indicatorii chimici, paralel cu cei biologici, în ambele cazuri de verificare a eficacitâtii sterilizârii în autoclavâ si în pupinel au confirmat autenticitatea si eficacitatea sterilizârii (tabelele 1 si 2).
Autenticitatea biotestelor Universal pentru ve-rificarea sterilitätii articolelor medicale la sterilizarea in autoclave si pupinele denotä o prioritate väditä in comparatie cu rezultatele utilizärii chimiotestelor si biochimiotestelor mentionate mai sus.
Au fost supuse cercetärii cate cinci cicluri de sterilizare a produselor medicale in autoclave la temperatura de 120±1 °C, expozitia 10, 20, 45 minute, si in pupinele la 180±2 °C, expozitia 10, 20, 40 si 60 minute.
Rezultatele lavajelor prelevate de pe obiec-tele sterilizate cu ajutorul obiectelor-test sterile, imbibate si introduse intr-o anumitä cantitate de mediu nutritiv Universal si incubate in termostat la temperatura de 37 °C, au fost apreciate peste 3, 5, 10 si 15 ore. Criteriul de bazä in verificarea autenticitätii biotestelor si a eficacitätii sterilizärii a fost schimba-rea culorii mediului nutritiv Universal in corelare cu durata sterilizärii.
Mediul nutritiv al biotestelor prelevate peste 10 minute de la inceputul ciclului de sterilizare, in 100% cazuri si-a schimbat culoarea in primele 3 ore de la incubare, iar biotestele cercetate peste 20 minute -in 80% cazuri peste 5 ore de la prelevare si incubare. Mediul nutritiv Universal, in care au fost introduse lavajele prelevate la sfarsitul ciclului de sterilizare in autoclave si pupinele, nu si-a schimbat culoarea. Ast-fel, rezultatele obtinute argumenteazä autenticitatea biotestelor in evaluarea sterilitätii (tabelul 2).
Tabelul 2
Rezultatele cercetärii autenticitätii indicatorilor utilizati pentru verificarea procesului de sterilizare si a sterilitätii articolelor medicale ín pupinele
Denumirea indicatorilor Probe Ponderea schimbärii culorii (%) in functie de expozitie (minute)
10 20 40 60
Chimioindicatori clasa a 4-a 120 20 40 60 100
Indicatori IPACK BIO-DRY: bio chimio.. 120 120 100 0 80 0 0 20 0 100
Bioteste ín mediu nutritiv (obiecte-test in mediu nutritiv Universa!) 120 100 80 20 0
Nota. 0 - culoarea fárá schimbare.
Discutii
Autenticitatea indicatorilor intru aprecierea eficacitätii procesului de sterilizare si a sterilitätii articolelor medicale si farmaceutice (indiferent de metoda utilizatä) este o caracteristicä specificä, po-zitivä, care se probeazä prin anumite proprietäti si valori in proportie mare.
Dinamica aparitiei si utilizärii noilor metode, dispozitive si indicatori este in continuä crestere. Actualmente este inadmisibil sä confirmäm eficaci-tatea sterilizärii, si indeosebi a sterilitätii produselor medicale si farmaceutice, prin folosirea doar a unor metode (fizice, chimice sau bacteriologie clasicä). Parametrii fizici (temperatura, presiunea) in camera de lucru a sterilizatorului si in interiorul articolelor medicale supuse sterilizärii nu pot fi identici pe tot parcursul perioadei de sterilizare. Chimioindicatorii de uz intern si uz extern au confirmat aceastä ipote-zä prin schimbarea culorii monogramelor cu 20-30 minute inainte de expirarea expozitiei procesului de sterilizare.
Utilizarea chimioindicatorilor de clasa a 4-a pentru verificarea eficacitätii sterilizärii in autoclavä este inutilä, din cauza proprietätilor fizico-chimice reduse. Rezultatele cercetärii autenticitätii chimioindicatorilor de clasa a 5-a destinati pentru aprecierea eficacitätii procesului de sterilizare in autoclavä denotä o valabilitate mai pronuntatä. Toate cele 90 de teste de clasa a 5-a utilizate in autoclavä au confirmat respectarea ciclului de sterilizare la 120±1 °C, expozitie 45 minute.
Biochimioindicatorii preconizati pentru verifica-rea combinatä (dublä) a procesului de sterilizare in camerele de lucru ale sterilizatoarelor au demonstrat o veridicitate redusä. Testele biologice in autoclavä au indicat sfarsitul ciclului de sterilizare cu 25 minute mai devreme, in pupinele - respectiv cu 20 minute inainte de expirarea termenului. Indicatorii chimici ai testelor IPACK BIO-STEAM si IPACK BIO-DRY po-sedä proprietäti de originalitate la 45 si 60 minute expozitie a regimului de sterilizare.
Rezultatele cercetärilor au demonstrat au-tenticitatea biotestelor Universal utilizate pentru verificarea eficacitätii proceselor de sterilizare si a sterilitätii articolelor medicale. Ele pot fi considerate drept bioteste rapide (expres) si autentice, datoritä rezultatelor obtinute in primele 10 ore de la finalizarea procesului de sterilizare. S-a constatat cä pachetul-test Bowie & Dick este un test sensibil pentru evidentierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera se sterilizare, acestea putand periclita procesul de sterilizare.
Concluzii
1. Implementarea tehnologiilor medícale si farmaceutice avansate, folosirea în practica medicalâ a utilajului, dispozitivilor si instrumentarului medical si farmaceutic costisitor si de performantâ impun necesitatea aplicârii unor metode noi de sterilizare si de control al eficacitâtii procesului de sterilizare.
2. Virarea culorii chimioindicatorului în primele 10-30 de minute de la începutul procesului de sterilizare nu permite aprecierea corectâ a eficacitâtii sterilizârii si sterilitâtii articolelor medicale si farma-ceutice.
3. Utilizarea chimioindicatorilor de clasa a 4-a este insuficientâ si inadmisibilâ pentru verificarea procesului de sterilizare în autoclave si pupinele.
4. Verificarea calitâtii penetrârii aburului (testul Bowie & Dick) trebuie realizatâ zilnic, înainte de efec-tuarea primei sterilizâri, dacâ în autoclave se sterili-zeazâ textile, si dupâ fiecare reparatie a autoclavei.
5. Este absolut necesarâ verificarea autenticitâtii loturilor de chimio- si bioindicatori achizitionati/ contractati de IMS si farmacii înainte de utilizare.
6. Deosebit de importantâ este respectarea parametrilor de microclimâ în încâperile preconizate pentru sterilizarea articolelor medicale si farmaceutice: temperatura aerului - 18-30 °C; umiditatea relativâ a aerului - 60-70%; viteza miscârii aerului - 0,15-0,2 m/sec.
7. La aprecierea eficacitâtii ciclului de sterilizare si a sterilitâtii produselor medicale si farmaceutice, este necesar de luat în consideratie specificul fiecârei metode utilizate.
8. Pentru aprecierea corectâ si în termene op-time a sterilitâtii articolelor medicale si farmaceutice este necesar de folosit biotestele rapide.
9. Rezultatele verificârii autenticitâtii indica-torilor si eficacitâtii procesului de sterilizare trebuie sâ fie interpretate în corespundere cu prevederile actelor normative.
Bibliografie
1. Васильев Н.С., Андреев В.С., Лямкина О.Д. и др. Тест на удаление воздуха из стерилизуемых изделий из гравитационных стерилизаторов. В: Дезинфекционное дело, 2004, № 1, с. 21-29.
2. Васильев Н.С., Абрамова И.М., Васильев В.Н. и др. Применение устройств контроля процесса стерилизации - путь к повышению надежности стерилизационных мероприятий. В: Дезинфекционное дело, 2018, № 2, с.23-28.
3. ГОСТ 19569-89. Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.
4. ГОСТ 22649-83. Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия.
5. Демидов П.А., Акимкин В.Г., Абрамова И.М. Стерилизация медицинских изделий в лечебно-профилактических организациях. Новый взгляд
на существующую проблему. В: Дезинфекционное дело, 2013, № 3, с. 21-26.
6. Инструкция № ИНД - 1Б/17 по применению индикаторов контроля паровой стерилизации биологических одноразовых. IPACK BIO-STEAM.
7. Инструкция № ИНД - 2Б/17 по применению индикаторов контроля воздушной стерилизации биологических одноразовых. IPACK BIO-DRY.
8. Лившиц М.М., Леви М.И., Митюков А.П. и др. Значение частоты биологического контроля для определения эффективности стерилизации. В: Дезинфекционное дело, 1999, № 1, с. 34-35.
9. Савченко С.М. Стерилизация и внутрибольничные инфекции. В: Дезинфекционное дело, 2009, № 1, с. 46-47.
10. Цуркан В.А. Пути оптимизации профессионального уровня знаний, умений и навыков медицинских и фармацевтических работников в организации и проведении дезинфектологических мероприятий. В: Дезинфекционное дело, 2016, № 4, с. 42-4б.
11. Ghid de supraveghere si control in infectiile nosocomiale. Chisinau, 2009, editia II, pp. 138-139.
12. Constantin Bordianu. Eficienta sterilizarii obiectelor medicale in raport direct cu utilajul si metoda de sterilizare. In: Metrologie, 2012, nr. 1(3), pp. 11-12.
20. Obreja G., Opopol N. Metode destudiu in epidemiologia aplicativa. Chisinau, 2002.
13. SMU EN ISO 11140-1: 2010. Sterilizarea obiectelor medicale. Indicatoare chimice.
14 Turcan V.A. Contributii la optimizarea metodelor de apreciere a autenticitatii si calitatii dezinfectiei: tz. doc. st. med., Chisinau, 1977.
15 Turcan V. A. Studiu privind autenticitatea indi-catorilor chimici preconizati pentru aprecierea calitatii sterilizarii articolelor medicale in pupinele. In: Sanatate Publica, Economie si Management in Medicina, 2014, nr. 6(57), pp. 36-39.
Vasile Turcan, medic-epidemiolog, coordonator audit medical intern, IMSP Spitalul Republican de Psihiatrie Balti, tel. 0231 2-40-09, e-mail: [email protected]
ВЛИЯНИЕ ПИТАНИЯ И ТИПА КОНСТИТУЦИИ НА УРОВЕНЬ ОТДЕЛЬНЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ
МИКРОБИОЦЕНОЗА
Ф.А. СТРУТИНСКИЙ, М.А. ТИМОШКО, В.К. БОГДАН, А.И. ВЕЛЧУ, В.Н. СТРОКОВА,
Институт Физиологии и Санокреатологии
Резюме
Впервые представлены исследования по изучению влияния структуры калорийности рационов для ги-перстенического типа на отдельных представителей микробиоценоза кишечника. Показано, что структура
