CC BY
51
Ларичев Василий Дмитриевич
Объективная сторона незаконного обращения лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
В статье раскрываются альтернативные действия объективной стороны данного преступления, понятия «производство», «сбыт», «ввоз», обязательное подтверждение соответствия продукции, вносятся предложения по совершенствованию данной статьи, рассматриваются другие признаки, характеризующие внешнюю сторону преступного посягательства.
Ключевые слова: объективная сторона, обращение, оборот, производство, сбыт, ввоз, фальсифицированный, недоброкачественный, незарегистрированный.
The objective side of illegal circulation of medicines, medical devices and turnover of falsified biologically active additives
The alternative actions of the objective side of the crime, the notions of «production», «sale», «import», mandatory confirmation of product compliance, suggestions for improving this article, other signs characterizing the external side of criminal assault are disclosed.
Key words: objective side, circulation, turnover, production, sale, import, falsified, substandard, unregistered.
Подписание 28 октября 2011 г. Российской Федерацией Конвенции «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» способствовало совершенствованию отечественной законодательной базы. Результатом данного процесса стало дополнение Уголовного кодекса Российской Федерации новыми ст. 235.1, 238.1, 327.2.
В настоящее время правоприменительная практика по данным составам неоднозначна. Наиболее активно используется ст. 238.1 УК РФ. По данным Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции (ГУ ЭБиПК) МВД России за 2015 г. по названной статье зарегистрировано 12 преступлений, за 2016 г. - 29, за 2017 г. - 100, за 6 месяцев 2018 г. - 50. Окончено расследование с направлением в суд в 2015 и 2016 гг. по 4 преступления, за 2017 г. - 32, за 6 месяцев 2018 г. - 42.
Таким образом, нарабатывается определенная практика борьбы с указанными преступлениями. В то же время, перенасыщенность отечественного фармацевтического рынка поддельными лекарствами и медицин-
скими изделиями свидетельствуют о высокой латентности этих преступлений и о низкой эффективности работы по борьбе с ними.
Причинами этого является определенная сложность редакции ст. 238.1 УК РФ, недостаточная разработка теоретических вопросов применения данной нормы, отсутствие достаточной наработанной практики и др. В связи с этим раскроем объективную сторону названной статьи.
Под объективной стороной состава преступления понимают совокупность юридически значимых признаков, характеризующих внешнюю сторону преступного посягательства, к которым относятся общественно опасное деяние, общественно опасные последствия, причинно-следственная связь между деянием и последствиями, а также такие элементы состава преступления, как место, время, способ, обстановка совершения преступления и др., которые являются «факультативными» признаками объективной стороны. Они обязательны только при указании их в конкретной уголовно-правовой норме.
Что касается объективной стороны исследуемого нами состава преступления, то она описана в законе с помощью четырех аль-
8
тернативных действий относительно производства, сбыта или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, совершенные в крупном размере, а также оборота фальсифицированных биологически активных добавок.
При этом понятия фальсифицированное лекарственное средство (ФЛС), недоброкачественное лекарственное средство (НЛС) дается в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» [1], а фальсифицированное медицинское изделие (ФМИ) и недоброкачественное медицинское изделие (НМИ) -в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2].
Раскроем более подробно эти направления, а именно производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации ФЛС и ФМИ.
В отличие от незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), в крупном размере осуществляется производство именно ФЛС и ФМИ, совершенные, производителем как при наличии лицензии на их производство, так и при ее отсутствии. В последнем случае в деяниях лица будет усматриваться совокупность преступлений, предусмотренных ст. 235.1 и 238.1 УК РФ.
Кроме того, в отличие от ст. 235 УК РФ, речь идет о совершении деяния в крупном размере, под которым понимается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий в сумме, превышающей 100 тыс. руб.
Под сбытом ФЛС и ФМИ, совершенных в крупном размере, понимается «продажа готовой продукции, изделий» [3, с. 723], т.е. сбыт такой продукции легальному покупателю - как физическому лицу, так и юридическому лицу либо индивидуальному предпринимателю, а также продажу, передачу лекарственных средств в оптовую и розничную торговлю и др. Таким образом, под сбытом понимаются любые способы возмездной или безвозмездной передачи другим лицам.
Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий регламентирован гл. 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и постановлением Правительства Российской Федерации [4]. Ввоз осуществляется в соответствии с таможенным законо-
дательством Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле (см. раздел 4 «Таможенные операции, предшествующие подаче таможенной декларации», включающие основные положения о перемещении товаров через таможенную границу, прибытие товаров на таможенную территорию Таможенного союза и др.).
В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств. Ст. 48 и 49 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлены юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств, а также документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации.
Разрешение на ввоз медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Для получения разрешения заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор необходимые документы. Сведения о выданных разрешениях размещаются на его официальном сайте.
Также уголовно-наказуемым деянием является сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации НЛС или НМИ, совершенные в крупном размере. В отличие от первого направления речь идет только о сбыте или ввозе, но не о производстве. Практике известны многочисленные примеры производства НЛС, когда на препараты с истекшим сроком годности наносился новый текст, изготавливалась новая упаковка.
Кроме того, в соответствии с гл. 6 указанного выше закона в Российской Федерации производство, изготовление, хранение лекарственных препаратов допускаются, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время указанная функция осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам их экспертизы. Отдельные лекарственные препараты, указанные в ч. 5 ст. 13 названного закона (например, лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, фармацевтические субстанции и др.), не подлежат государственной регистрации.
В Государственный реестр лекарственных средств включается перечень лекарственных
9
препаратов, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также фармацевтические субстанции, произведенные для реализации.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации [5]. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме различных испытаний.
Федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (подробнее об этом см. ст. 38 данного закона).
Уголовно-наказуемым деянием является незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта НЛС или НМИ, совершенные в крупном размере.
Здесь возникает два вопроса. Первый - п. 5 ст. 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и п. 16 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещают ввоз в Российскую Федерацию ФЛС, НЛС, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий. В данных статьях не говорится о НЛС и НМИ. Таким образом, между гражданско-правовым и уголовно-правовым законодательством есть разногласия.
Второй вопрос связан с тем, почему в данном случае указано: «незаконные производство, сбыт или ввоз...», хотя в других случаях речь идет только о «производстве, сбыте или ввозе». Производство, сбыт на территории Российской Федерации ФЛС или ФМИ, производство, сбыт на территории Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок является законным? Таким образом, что в этом случае понимать под незаконным производством, сбытом?
При этом под незаконным ввозом на территорию Российской Федерации в целях сбыта НЛС или НМИ, совершенных в крупном размере следует понимать ввоз лекарственных средств и медицинских изделий с нарушением установленных правил. Как было отмечено выше, ввоз лекарственных средств и медицинских изделий должен осуществляться
через таможенную границу с соблюдением таможенных правил. Соответственно, незаконным будет ввоз данных препаратов и изделий вне установленных мест или в неустановленное время работы таможенных органов в этих местах, с сокрытием от таможенного контроля либо с недостоверным декларированием или недекларированием товаров, без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации (за исключением некоторых случаев) и другими способами перемещения контрабандных товаров.
Кроме того, речь в данном случае идет о производстве, сбыте или ввозе на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий (при отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности).
В связи с этим получается, что сбыт НЛС или НМИ осуществляется в целях сбыта. При этом для первых двух деяний уголовно-наказуемым является производство, сбыт или ввоз фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий.
Очевидно, в данном случае законодатель хотел выделить незаконный сбыт, о чем и следовало бы указать в диспозиции статьи. Исходя из этого, представляется целесообразным третье деяние сформулировать следующим образом: «Производство, сбыт или незаконный ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий.».
Четвертое альтернативное деяние. Следует обратить внимание на название статьи. Почему указано «обращение» лекарственных средств и медицинских изделий, но «оборот» биологически активных добавок (БАД). С одной стороны, это однопорядковые явления, так как в толковых словарях эти термины раскрываются один через другого. С другой стороны, эти термины не совсем идентичны.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в п. 28 ст. 4 раскрывает понятие «обращение» лекарственных средств, под которым понимаются достаточно разнообразные процедуры, в том числе разработку, различные исследования, контроль качества и т.п., а Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в п. 3 ст. 38 регламентирует понятие «обращение медицинских изделий», под которым
10
понимается также достаточно разнообразные процедуры, включая различные испытания, регистрацию, производство и т.п.
БАД не проходят этих процедур, так как это природные биологически активные вещества либо идентичные природным, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Указанные добавки получают вытяжкой из органических и неорганических комплексов. Этот процесс весьма сложный и длительный, поэтому от производителей требуется соблюдение технологии производства согласно техническому регламенту. БАДы применяются в виде готовых к употреблению различных форм (таблетки, капсулы, сироп, желе, порошки и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся с жидкостью. Именно поэтому к БАДам применен термин не «обращение», а «оборот».
Уголовный кодекс РФ криминализирует производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации только фальсифицированных БАДов, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» отметил, что фальсифицированные пищевые продукты, материалы и изделия - это умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной [6].
Что касается недоброкачественных БАДов, то, как уже отмечено, они не проходят доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу и другие процедуры обращения, как лекарственные средства. Поэтому выяснить, соответствуют ли БАДы требованиям технических регламентов, не представляется возможным. В связи с этим отсутствие криминализации недоброкачественных БАДов в целом обоснованно.
Наряду с этим, вызывает сомнение отсутствие уголовной ответственности за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных БАДов.
Имеют место случаи, когда злоумышленники, пользуясь доверием населения, под видом препаратов, исцеляющих от различных заболеваний, осуществляют сбыт незарегистрированных БАДов, применение которых не только
не оказывает какого-либо лечебного эффекта, но напротив, может быть опасно для здоровья и жизни человека. Опасность таких средств обусловлена тем, что содержание активных веществ (вытяжек из трав и т.п.) в БАДах не стандартизовано.
Регистрация БАДов в России - это обязательная государственная процедура, в результате которой осуществляется контроль качества поступающих на рынок препаратов, относящихся к категории БАДов.
В соответствии с п. 3 ст. 46 Федерального закона «О техническом регулировании» [7] Правительством Российской Федерации утверждается и ежегодно уточняется единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия.
Согласно ч. 3 ст. 20 Федерального закона «О техническом регулировании» регистрация БАДов осуществляется в форме обязательного подтверждения соответствия продукции. техническим регламентам, документам по стандартизации и др. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.
Принятие декларации о соответствии осуществляется либо на основании собственных доказательств, либо на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (третья сторона).
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.
Подтверждением соответствия продукции на территории Российской Федерации и ЕВ-РАЗЭС является Свидетельство о государственной регистрации на БАД (СГР). Осуществляет государственную регистрацию БАДов и выдает СГР Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека(Роспотребнадзор).
Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком об-
11
ращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена ТС или с Решением Комиссии ТС от 20 сентября 2010 г. № 386.
Таким образом, даже при государственной регистрации БАДов выявляются не все отрицательные моменты, свойственные им. Производство БАДов должно осуществляться в соответствии с нормами и требованиями к производству пищевых продуктов, с заявленными медико-биологическими эффектами, а также показателями качества продукта, сроком их годности и безопасности. Однако лабораторные и клинические исследования при производстве БАДов не проводятся, не собираются систематические данные о побочных действиях. Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека неоднократно выявляло факты несоответствия требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов в результате их лабораторных исследований.
Таким образом, производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных БАДов должны быть криминализированы.
Объективная сторона также характеризуется совершением одного из перечисленных в диспозиции действий. Объективная сторона состава преступления, предусмотренного ч. 1, выражается в форме действий с прямым умыслом.
Ч. 2 данной статьи предусматривает ответственность за те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека.
Понятие группы лиц по предварительному сговору дано в п. 2 ст. 35 УК РФ, организованной группы - в п. 3 ст. 35 УК РФ. Понятие «причинение тяжкого вреда здоровью» содержится в ст. 111 УК РФ «Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью».
Деяния, предусмотренные ч. 1 или 2 настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказывается по ч. 3.
Под преступлениями с материальным составом понимаются общественно-опасные деяния, которые считаются оконченными с момента наступления определенных общественно-опасных последствий [8, с. 110; 9, с. 82]. В части 1 эти последствия выражаются в причинении крупного размера, под которым признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или БА-Дов в сумме, превышающей 100 тыс. руб. В ч. 2 и 3 последствия наступают в виде причинения крупного размера при совершении деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, причинения по неосторожности тяжкого вреда здоровью либо смерти человека, причинения по неосторожности смерти двух или более лиц.
Для ч. 1 характерен прямой умысел, а для ч. 2 и 3 косвенный: лицо осознавало общественную опасность своих действий, предвидело возможность наступления общественно опасных последствий, не желало, но сознательно допускало эти последствия либо относилось к ним безразлично.
Определенная сложность наступает при квалификации данных преступлений по ч. 2 и 3, когда они повлекли:
а) причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека;
б) смерть двух или более лиц по неосторожности.
В диспозициях данных статей говорится о тех же деяниях, указанных в ч. 1. Но как следует квалифицировать данное преступление, если эти последствия наступили в случае причинения вреда размером не выше 100 тыс. руб? Исходя из этого, в диспозиции ст. 2 и 3 следует говорить о деяниях, повлекших причинение тяжкого вреда здоровью, либо по неосторожности смерть человека, либо смерть двух или более лиц.
12
1. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12 апр. 2010 г. Доступ из справ. правовой системы «Консультант-Плюс».
2. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федер. закон от 31 дек. 2014 г. № 532-ФЗ. Доступ из справ. правовой системы «<КонсультантПлюс».
3. Ожегов С. И. и Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка. М., 1993.
4. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: постановление Правительства РФ от 29 сент. 2010 г. № 771. Доступ из справ. правовой системы «<КонсультантПлюс».
5. Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий: постановление Правительства Российской Федерации от 27 дек. 2012 г. № 1416. Доступ из справ. правовой системы «<Консультант-Плюс».
6. О качестве и безопасности пищевых продуктов: федер. закон от 2 янв.2000 г. № 29-ФЗ. Доступ из справ. правовой системы « КонсультантПлюс».
7. О техническом регулировании: федер. закон от 27 дек. 2002 г. № 184-ФЗ. Доступ из справ. правовой системы «<Консультант-Плюс».
8. Российское уголовное право. Общая часть / под ред. В.Н. Кудрявцева, А. В. Наумова. М., 2000.
9. Уголовное право. Часть общая. Часть Особенная / под ред. Л.Д. Гаухмана, Л.М. Ко-лодкиной, С.В. Максимова. М., 1999.
1. On the circulation of medicines: fed. law d.d Apr. 12, 2010. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
2. On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation: fed. law d.d. Dec. 31, 2014 № 532-FL. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
3. Ozhegov S.I. and Shvedova N.Yu. Explanatory dictionary of the Russian language. Moscow, 1993.
4. On the procedure for the importation of medicinal products for medical use in the territory of the Russian Federation: resolution of the Government of the Russian Federation № 771 d.d. Sept. 29, 2010. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
5. On approval of the rules for the state registration of medical devices: resolution of the Government d.d. Dec. 27, 2012 № 1416. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
6. On the quality and safety of food: fed. law d.d. Jan. 2, 2000 № 29-FL. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
7. On technical regulation: fed. law d.d. Dec. 27, 2002 № 184-FL. Access from legal reference system «ConsultantPlus».
8. Russian criminal law. The general part / ed. by V.N. Kudryavtsev, A.V. Naumov .Moscow, 2000.
9. Criminal law. General Part. Special Part / ed. by L.D. Gaukhman, L.M. Kolodkina, S.V. Maksimov. Moscow, 1999.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
В.Д. Ларичев, доктор юридических наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ, главный научный сотрудник ВНИИ МВД России; e-mail: larichev48@mail.ru
INFORMATION ABOUT AUTHOR
V.D. Larichev, Doctor of Law, Professor, Honored Scientist of the Russian Federation, Chief Researcher of All-Russian Research Institute of the Ministry of the Interiorof Russia; e-mail: larichev48@ mail.ru
13
