CC BY
243
Р.В. ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Н.Ю. ЛУЩ, Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий А.Д. ШАДРИН, Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
ЗАКОН ПРОТИВ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
Фальсификация лекарственных средств остается одной из главных проблем здравоохранения не только в России, но и во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, масштабы фальсификации могут варьировать, и доля фальсификата в разных странах может составлять от одного до нескольких десятков процентов от объема всего рынка лекарственных препаратов [1]. Решить данную проблему в России призван новый закон об ответственности за фальсификацию лекарственных средств, вступивший в силу 23 января 2015 г. Однако следует понимать, что принятый закон не является панацеей от всех бед. Кроме того, уже сейчас возникает множество вопросов о справедливости санкций, о возможностях для расширительного толкования норм, а также об их эффективности на практике. В рамках данной статьи будут проанализированы основные нововведения закона, а также предложены меры, направленные на более эффективную борьбу с фальсификацией лекарственных средств и биологически активных добавок.
• ОСНОВНЫЕ СЛОЖНОСТИ БОРЬБЫ С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Многие отмечают, что официальная государственная статистика не в полной мере отражает состояние рынка лекарственных препаратов. Так, в 2013 г. было выявлено 12 торговых наименований 19 серий фальсифицированных лекарственных препаратов, значительную долю (89,5%) которых составляли зарубежные средства. Таким образом, показатели выявленного фальсификата на российском рынке с каждым годом снижаются (с 81 серии в 2008 г. до 19 серий в 2013 г.) [2]. Однако преждевременно говорить о том, что ситуация становится оптимальной: показатель выявленных фальсификатов нельзя отождествлять с фактическим объемом поддельных лекарственных препаратов на рынке. По некоторым оценкам, реальная доля фальсификата на рынке сегодня варьирует в пределах от 10 до 40%.
Ключевые слова:
медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, фальсификация
На сегодняшний день основные сложности борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами связаны, во-первых, с тем, что определить реальные масштабы их обращения на
рынке практически невозможно, поскольку официальные статистические данные отражают лишь количество выявленных фальсифицированных ЛС. Во-вторых, технологии изготовления фальсификата с каждым годом совершенствуются, поэтому отличить подлинный препарат от подделки можно, лишь обладая специальными знаниями, опытом и технологиями. Таким образом, единственный способ борьбы с фальсификацией — принятие кардинальных превентивных мер, которые смогут не только сделать изготовление фальсификата неприбыльным и непривлекательным бизнесом, но и вовсе исключат возможность подделки оригинальных лекарственных препаратов. К таким мерам необходимо отнести повышение эффективности деятельности правоохранительных органов по выявлению и пресечению обращения фальсифицированных лекарственных средств, ужесточение ответственности за их производство и обращение, модификацию уголовного зако-
Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, medicines, counterfeiting
Falsification of medicines remains a major public health problem not only in Russia but worldwide. According to the World Health Organization, the extent of drug counterfeiting may vary, with the proportion of counterfeit medicines in different countries ranging from one to several dozen per cent of the total market of drugs [1]. The new law on liability for falsified medicines is intended to solve this problem in Russia, which entered into force on January 23, 2015.
R.V. SHABROV, managing partner of BRAS law firm, expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, N.Y. LUSCH, the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, A.D. SHADRIN, the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology. LAW AGAINST COUNTERFEIT MEDICINES AND NUTRITIONAL SUPPLEMENTS.
нодательства, дальнейшее совершенствование законодательства, в т. ч. по вопросам регулирования порядка ввоза лекарственных препаратов на территорию РФ, а также внедрение современных технологий при производстве лекарственных препаратов, которые исключают возможность имитации их упаковки.
• УЖЕСТОЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КАК ОДИН ИЗ МЕХАНИЗМОВ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Первым шагом на пути решения проблемы стало принятие федерального закона от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее — Закон о фальсификации). Указанный закон был принят Государственной думой РФ в конце декабря 2014 г., а уже 23 января 2015 г. он вступил в силу. Необходимость принятия подобного закона подчеркивалась уже давно и была обусловлена пробелом в правовом регулировании обращения лекарственных средств, существовавшим до этого. Под пробелом понимается отсутствие в законодательстве специализированных правовых норм, предусматривающих ответственность за фальсификацию лекарственных средств. Перед детальным исследованием принятых поправок сделаем краткий обзор положений, действовавших до их принятия.
Статья 57 федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ «Об обращении ЛС») закрепляет запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств. Однако сам закон предусматривает лишь один механизм — гражданско-правовую ответственность производителя, организации оптовой торговли или аптечной организации в виде возмещения вреда, причиненного вследствие применения лекарственных средств. Наличие этой
нормы не гарантирует ее применения на практике.
Аналогичная ситуация складывалась в административном законодательстве. Так, в Кодексе об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ) можно было выделить ряд статей, по которым теоретически мог быть квалифицирован оборот фальсифицированной продукции. К ним можно отнести: ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», ст. 14.2 — «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена», ст. 14.4.2. — «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». На практике же применялась ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т. к. запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств является одним из лицензионных требований, предъявляемых к субъектам фармацевтического рьика [3]. Но данная статья в отношении фальсифицированных лекарственных средств также применялась редко и в очень узком контексте. Болыпин- ^ ство таких дел было связано с от- ^ ветственностью должностных лиц, не обеспечивших утилизацию лекарственных средств (в т. ч. фальсифицированных), изъятых из оборота [4]. Кроме того, стоит подчеркнуть, что все названные составы преступлений являются административными правонарушениями в сфере предпринимательской деятельности. Иными словами, объект этих правонарушений — это предпринимательские отношения, а не жизнь и здоровье людей, которые, принимая фальсифицированные лекарства, подвергаются риску.
Пробел в правовом регулировании также имел место и в уголовном законодательстве. Уголовный кодекс Российской Федерации (далее — УК РФ) не содержал специальной статьи, предусматривающей ответственность за обращение фальсификата. Именно поэтому организация производства и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов в правоприменительной практи-
ке квалифицировались как мошенничество (ст. 159 УК РФ), незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ) или как производство и хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ). Единственная же специализированная статья УК РФ, посвященная фармацевтической деятельности, — это ст. 235 — «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности». Однако на практике данная статья практически не применяется. Так, например, по данным Судебного департамента при Верховном суде РФ, за 2013 г. по указанной статье было осуждено всего 2 человека [5], а за I полугодие 2014 г. вообще не было зафиксировано подобных случаев [6].
Наиболее часто фальсификация лекарственных средств квалифицировалась как мошенниче-^^ ство, в связи с чем особое внимание следует обратить на разъяснение, содержащееся в ; постановлении Пленума Вер-Л ховного суда РФ по делам о мо-Щ шенничестве [7]. В соответствии с У п. 2 указанного постановления, «обман как способ совершения хищения или приобретения права на чужое имущество, ответственность за которое предусмотрена статьей 159 УК РФ, может состоять в сознательном сообщении заведомо ложных, не соответствующих действительности сведений либо в умолчании об истинных фактах, либо в умышленных действиях (например, в предоставлении фальсифицированного товара)». Так, в ходе рассмотрения уголовного дела в суде первой инстанции подсудимый, изготавливавший и сбывавший фальсифицированные лекарственные средства, был признан виновным в совершении преступлений, предусмотренных ст. 159 и 180 УК РФ [8]. Впоследствии суд апелляционной инстанции поддержал позицию городского суда [9]. Однако, несмотря на несоблюдение установленных стандартов по производству, отсутствие у подсудимого помещения и оборудования, предусмотренного правилами производст-
ва и контроля качества лекарственных средств, а также факт распространения фальсифицированных лекарственных средств на территории нескольких субъектов РФ, суд акцентировал внимание на ущербе, причиненном компаниям — производителям лекарственных средств, даже не упоминая об угрозе жизни и здоровью людей. В частности, именно такие дела обусловили введение специального состава преступления, предусматривающего ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств с учетом специфики объекта таких преступлений.
Закон о фальсификации, очевидно, восполняет данный пробел в законодательном регулировании. Так, согласно данному закону, УК РФ и КоАП РФ дополнены новыми составами правонарушений, главная цель которых — это борьба с производителями фальсифицированной продукции, а также лицами, распространяющими фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке.
Кроме того, необходимо отметить, что Закон о фальсификации приводит законодательство Российской Федерации в соответствие с Конвенцией Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», предусматривающей уголовную ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных препаратов (далее — Конвенция «Медикрим»), которая была подписана уполномоченными лицами от имени Российской Федерации 28 октября 2011 г. [10].
Среди основных нововведений прежде всего необходимо выделить следующие: 1) криминализацию незаконного производства лекарственных средств, обращения фальсифицированных препаратов, а также подделки соответствующих документов на лекарства (ст. 235.1., 238.1., 327.2. УК РФ); 2) введение административной ответственности за обращение фальсифицированной продукции, не подпадающее под критерии преступления (ст. 6.33. КоАП РФ); 3) дополнение и уточнение терминологиче-
ской базы законодательства в сфере здравоохранения и фармацевтики («фальсифицированное медицинское изделие», «фальсифицированная пищевая продукция»). Кроме того, важно отметить, что закон распространяет свое действие не только на лекарственные средства, но и на медицинские изделия, а также биологически активные добавки (далее — БАД).
Кроме того, Закон о фальсификации решает проблему квалификации преступлений, сопряженных с обращением фальсифицированных лекарственных средств или являющихся неотъемлемой их частью. Речь идет, прежде всего, об изготовлении фальсифицированных документов. Например, предполагается установление ответственности за изготовление поддельных документов и поддельной упаковки (ст. 327.2.
УК РФ). С одной стороны, учитывая определение фальсифицированных лекарственных средств как лекарственных средств, сопровождаемых ложной информацией об их составе и (или) производителе, изготовление поддельных документов и упаковки охватывается составом преступления об обращении лекарственных средств и по своей сути является приготовлением к обращению фальсифицированных лекарственных средств. В то же время стоит обратить внимание на следующие аспекты. Во-первых, ответственность за изготовление фальсифицированных документов отдельно предусматривается Конвенцией «Медикрим» — тем самым подчеркивается самостоятельная общественная опасность изготовления поддельных документов. Во-вторых, состав, который сформулирован в Законе о фальсификации, охватывает более широкий круг поддельной документации, например регистрационное удостоверение, подделка которого направлена прежде всего на введение в оборот незарегистрированных лекарственных средств. Однако, несмотря на, безусловно, прогрессивное значение рассматриваемого закона, нельзя не отметить, что законодатель так и не нашел ответы на многие вопросы, которые возникали в ходе обсуждения законопроекта. И именно
эти спорные моменты могут оказать существенное влияние на эффективность применения Закона о фальсификации в реальных правоотношениях. Первая проблема — это содержание объективной стороны состава преступления. Трудности на данном этапе в первую очередь обусловлены специфической терминологией ФЗ «Об обращении ЛС». В то же время необходимо было интегрировать понятийный аппарат в уголовное законодательство, которое, в свою очередь, в большей своей части оперирует уголовно-правовой терминологией. Подобная проблема, например, до сих пор остается актуальной для преступлений в экономической сфере: понятия, используемые в рамках данной главы УК РФ, зачастую не совпадают по своему содержанию с определениями аналогичных терминов, применяемыми в частноправовой сфере. Данная проблема затрудняет применение указанных норм на практике, а также приводит к возникновению парадоксальных ситуаций, когда криминализируются те деяния, которые являются законными с точки зрения гражданского права.
Наибольшее количество вопросов вызывает понятие «обращение». Понятие «обращение лекарственных средств» раскрыто в ст. 4 ФЗ «Об обращении ЛС» и включает в себя «разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную, регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств». В Законе о фальсификации в понятие «обращение» (ст. 238.1 УК РФ) включено только производство, ввоз в Российскую Федерацию и сбыт фальсифицированных лекарственных средств. Очевидно, что предложенное понимание значительно уже определения, закрепленного в действующем законодательстве, что, в свою очередь, может привести к проблемам правоприменения новых норм. Например, исходя из буквального толкования, законодатель не криминализирует такие действия, как хранение, вывоз из Российской Феде-
рации, перевозка, изготовление (отличное от производства в понимании ФЗ «Об обращении ЛС»). Таким образом, все это оставляет большой простор для дальнейшего существования рынка фальсифицированных лекарственных средств в России.
В то же время не стоит и чрезмерно расширять данное понятие, как это было сделано на стадии рассмотрения законопроекта о фальсификации в отношении административной ответственности. Предлагалось объективную сторону правонарушения описать как «действия в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств» [11]. Напротив, в этой ситуации (если толковать понятие в соответствии с действующим законом) административная ответственность должна была бы налагаться и за уничтожение выявленных фальсификатов, и за проведение контроля качества, и даже потребитель должен был бы привлекаться к ответственности за применение фальсификатов. В окончательной редакции Закона о фальсификации данная проблема была устранена, но, как и в случае с уголовной ответственностью, понятие «обращение лекарственных средств» раскрыто не достаточно широко.
Таким образом, для эффективного применения Закона о фальсификации на практике необходимо единообразие в толковании ключевых понятий законодательства об обращении лекарственных средств. В противном случае несогласованность в понимании приведет к значительным проблемам, в частности к вопросам о разграничении уголовной и административной ответственности, а также о квалификации ряда деяний в сфере обращения лекарственных средств.
Следующий спорный вопрос касается критериев криминализации деяний и оценки их общественной опасности. Особенно актуальна данная проблема в контексте ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, поскольку объектом таких преступлений, с одной стороны, являются жизнь и здоровье человека, а с другой — общественные отношения, складывающиеся между субъектами фармацевтического рынка. Согласно
Закону о фальсификации критерием, который разграничивает преступление и административное правонарушение, является понятие «крупный размер». Иными словами, законодателем был выбран денежный эквивалент оценки степени общественной опасности. При этом под понятием «крупный размер» понимается «стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей». В то же время на стадии разработки Закона о фальсификации неоднократно поступали предложения о повышении планки «крупного размера». Так, законопроект №575843-6 [12] предлагал считать крупным размером стоимость лекарств, превышающую 1,5 млн руб. Последний вариант в большей степени соответствует общим тенденциям уголовного законодательства. Понятие «крупный размер» применяется в различных составах преступлений УК РФ. Так, в преступлениях против собственности крупным размером признается стоимость имущества, превышающая 250 тыс. руб. [13]. В преступлениях в сфере экономической деятельности под термином «крупный размер» понимается стоимость более 1,5 млн руб. [14]. Аналогичная сумма предусмотрена для отдельных составов мошенничества, наиболее тесно связанных с экономическими отношениями: в сфере кредитования, предпринимательской деятельности, страхования и компьютерных технологий [13]. Однако стоит понимать, что объектом перечисленных преступлений являются экономические отношения и отношения собственности, а не жизнь и здоровье граждан. В то же время совсем не учитывать экономические интересы субъектов фармацевтического рынка также является ошибочным подходом.
Для решения данного противоречия можно изменить критерий определения «крупного размера». Например, использовать подход, применяемый в составах, связанных с оборотом наркотических веществ, где понятием «крупный размер» обусловливается соответствующая масса вещества. Однако при таком толковании мы сталкиваемся с иными
проблемами: во-первых, это составление соответствующего перечня для лекарственных средств. Само по себе его создание для всех активных и вспомогательных веществ является крайне ресурсоемким процессом. Кроме того, влияние различных веществ, а также их комбинаций на организм человека индивидуально и зависит от состояния здоровья конкретного больного. Иными словами, сами по себе вещества, используемые при производстве лекарственных средств, не являются опасными, а их опасность для здоровья зависит от многих факторов (иммунитет больного, совместимость с другими веществами, количество). Ввиду указанных обстоятельств такой перечень будет изначально субъективным, что затруднит его применение на практике. Но ни денежная оценка, ни количество вещества в полной мере не отражают общественной опасности фальсифицированных лекарственных средств. В экономической теории права отмечается, что с возрастанием масштабов производства увеличивается и риск причинения вреда. Однако данная модель является теоретической. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда или летальному исходу. Таким образом, для соблюдения баланса между жизнью, здоровьем граждан и стабильностью экономических отношений целесообразно было сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, в результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности. В то же время обращение фальсифицированных лекарственных средств, не повлекшее за собой причинение вреда здоровью или смерть человека, необходимо криминализировать, опираясь на понятие «крупный размер». Следующий вопрос — субъективная сторона преступления, и прежде всего категория вины. В соответствии со ст. 5 Конвенции «Медикрим», страны, рати-
фицировавшие конвенцию, принимают необходимые меры как для криминализации умышленной фальсификации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, так и для криминализации деяний, совершенных по неосторожности. Несмотря на то что это нормы международного права, которые превалируют над национальным, остается вопрос, насколько целесообразно вводить нормы, устанавливающие ответственность за преступления в сфере обращения лекарственных средств, совершенные по неосторожности. Если говорить о Законе о фальсификации, то однозначно ответить на вопрос, какой из подходов был выбран, не представляется возможным, поскольку прямое указание на форму вины в составе преступлений отсутствует, и во многом решение данного вопроса будет зависеть от правоприменительной практики.
С одной стороны, если будет использован критерий неосторожности, то тем самым будет задан высокий стандарт осмотрительности субъектов фармацевтического рынка, которые в этом случае будут вынуждены увеличить издержки на проверку и обеспечение безопасности реализуемых лекарственных средств. Все это будет способствовать выявлению фальсифицированных веществ самими участниками фармацевтического рынка. С другой стороны, даже добросовестные производители не застрахованы от ошибки. В связи с этим необходимо подчеркнуть, что, согласно статистике Росздравнадзора, около 30% выявленных недоброкачественных лекарственных средств попали в этот список из-за нарушений упаковки и маркировки [15]. В свою очередь, несоответствия упаковки и маркировки признаются Росздравнадзором некритическими показателями, и, следовательно, такие лекарственные средства представляют меньшую опасность для жизни и здоровья граждан. Кроме того, около половины выявленных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств отозваны самими декларантами лекарственных средств. При этом следует понимать, что мы в основном говорим о фальсифицированных лекарственных
средствах, в то время как законодатель ставит в один ряд с ними и недоброкачественные лекарственные средства, за обращение которых устанавливается аналогичная ответственность. Все это может привести к тому, что к уголовной ответственности, по крайней мере на первом этапе, пока на практике не будет выработан необходимый стандарт осмотрительности субъектов, будут привлекаться добросовестные субъекты. В то же время данная проблема сглаживается благодаря тому, что большая часть преступлений совершается в рамках теневого рынка, где вопрос об умысле не является актуальным.
Наконец, особого внимания заслуживают отягчающие обстоятельства при совершении преступлений в сфере обращения лекарственных средств. Закон о фальсификации содержит достаточно стандартный перечень квалифицирующих обстоятельств. Речь идет о совершении преступлений группой лиц, причинении смерти по неосторожности и т. п. Однако в ходе обсуждения Закона о фальсификации было предложено несколько особых квалифицирующих признаков, которые, на наш взгляд, позволили бы еще в большей степени дифференцировать ответственность в зависимости от степени общественной опасности деяния. Среди них, прежде всего, необходимо отметить квалифицирующие признаки, предусмотренные Конвенцией «Медикрим». Например, распространение информации о фальсифицированных медицинских продуктах в информационных сетях, в т. ч. через Интернет, а также злоупотребление доверием в качестве специалиста, производителя или поставщика. Первый из них отражает высокую общественную опасность распространения фальсификата с использованием современных технологий. Второй, в свою очередь, налагает повышенную ответственность на специалистов в медицине и фармацевтике, что, по нашему мнению, не только учитывает специфику преступления, но и служит дополнительной превентивной мерой.
Подводя итог, стоит еще раз подчеркнуть, что, безусловно, на практике до
принятия Закона о фальсификации существовала объективная необходимость ужесточения ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, в частности введение уголовной ответственности. И Закон о фальсификации в целом решил данный вопрос. Однако неопределенность ряда новых положений создает фундамент для различного, порой даже противоречивого, толкования норм закона. Во-первых, несоответствие объема понятия «обращение лекарственных средств» в ФЗ «Об обращении ЛС» и УК РФ может привести на практике или к расширительному толкованию нормы, что отразится на добросовестных участниках рынка, или, наоборот, к буквальному, в результате чего дек-риминализированными окажутся такие общественно опасные деяния, как хранение или перевозка фальсифицированных лекарственных средств. Во-вторых, закон оставляет возможность для использования разных подходов к толкованию субъективной стороны преступления в сфере правоприменения. Однако при этом необходимо учитывать, что определение субъективной стороны преступления должно соответствовать фактической возможности лиц предпринимать действия по выявлению фальсификата. Наконец, можно отметить, что выбор денежного эквивалента в качестве критерия разграничения преступлений и административных правонарушений не в полной мере учитывает двойственность объекта преступления, представляющего собой как жизнь и здоровье граждан, так и общественные отношения в предпринимательской сфере.
• ПОСЛЕДСТВИЯ УЖЕСТОЧЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОБРАЩЕНИИ БАД
Наряду с борьбой с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий, одной из задач нового Закона является пресечение распространения фальсифицированных БАД. По своей сути все проблемы, касающиеся обращения лекарственных средств, в одинаковой степени относятся и к обороту
БАД. Однако в ходе рассмотрения законопроекта о фальсификации принципиально изменилась концепция криминализации незаконного оборота БАД. В связи с этим необходимо проанализировать, чем были обусловлены эти изменения. Кроме того, среди нововведений стоит выделить отмену обязательного уведомления лиц при организации внеплановых проверок в сфере производства и оборота пищевой продукции.
Данные новеллы вызвали дискуссию в фармацевтическом сообществе, связанную с тем, что первоначальная редакция законопроекта не предусматривала столь строгих положений. Напомним, что законопроект в том виде, в котором он был представлен на рассмотрение в Государственную думу РФ, также был направлен на криминализацию оборота фальсифицированных БАД. Однако важным отличием от Закона о фальсификации является то, что законопроект проводил разграничение между понятиями «фальсифицированные БАД» и «фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты». Согласно законопроекту, фальсифицированные БАД — «биологически активные
добавки, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной». Фальсифицированные БАД, содержащие запрещенные компоненты, определялись как «фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не допускающиеся законодательством Российской Федерации и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок» [11]. Такое деление, по замыслу авторов законопроекта, служило бы дополнительным критерием, наряду с объемом фальсификата, для разграничения преступлений и административных правонарушений в зависимости от степени общественной опасности и было обусловлено в первую очередь наднациональным законодательством. В частности, в основу был положен перечень запрещенных для использования в составе БАД компонентов, который закреплен в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».
Как уже было отмечено, в отличие от первоначального законопроекта Закон о фальсификации не проводит такого разграничения. Более того, был выбран совершенно иной критерий криминализации оборота фальсифицированных БАД. Согласно принятому федеральному закону, объективную сторону преступления составляет «производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции». С одной стороны, новый состав охватывает гораздо большее количество деяний, поскольку перечень запрещенных компонентов достаточно органичен, в отличие от всего спектра фармацевтических субстанций, которые могут быть потенциально использованы в БАД, не будучи при этом заявленными при государственной регистрации. Помимо этого, он в большей степени направлен на обеспечение безопасности пищевой продукции и борьбу с недобросовестными субъектами рынка, являющимися начальным звеном в цепочке распространения БАД, поскольку наличие незаяв-
ТРЕВОГИ РЫНКА БАД
Вплоть до последнего времени большинство законодательных норм, направленных на регулирование рынка ЛС, напрямую не касались сферы обращения БАД к пище. Пожалуй, исключение составляли лишь требования к аптечным организациям, реализующим и те и другие продукты. Более того, усилия законодателя были направлены на то, чтобы как можно четче дифференцировать сферу обращения лекарственных препаратов и реализацию БАД. Достаточно вспомнить федеральный закон «О рекламе», запрещающий продвигать БАД под видом ЛП и наоборот. И вот с принятием нового закона от 31.12.2014 №532-ФЗ ситуация существенно изменилась, по крайней мере в отношении фальсифицированных и контрафактных продуктов, которые упоминаются, наряду с лекарственными средствами, в новеллах БАД. На них распространяется большинство норм, касающихся лекарств. Но есть и различия, и именно они не на шутку встревожили производителей БАД, поскольку предусматривают более же-
сткую кару за нарушения, чем при фальсификации ЛП. Закон вводит уголовную ответственность — лишение свободы сроком от 5 до 8 лет за совершенные группой лиц по предварительному сговору действия по производству, сбыту или ввозу в РФ БАД, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармсубстан-ции. Юридических лиц смогут привлекать к административной ответственности — штрафу от 1 до 5 млн руб. или приостановлению деятельности до 3 мес. Понятно, что такая мера может оказаться роковой для торговых организаций, привести их к банкротству. Поскольку далеко не у всех предприятий ретейла, реализующих БАД, имеются ресурсы (приборы, специалисты, владеющие соответствующими методиками), необходимые для анализа продуктов в целях определения их состава, а проведение такого анализа в специализированных лабораториях неизбежно скажется на потребительской цене продукта, то торговые организации становятся заложниками добросовестности поставщиков. Достаточно «добро-
