CC BY
255
НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЛЕКСРЕДСТВ Егоров А.В.
5.11. ПРОБЛЕМЫ БОРЬБЫ С НЕЗАКОННЫМ ОБОРОТОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Егоров Андрей Вилионарович, соискатель. Место учебы: Институт государства и права РАН. E-mail: [email protected]
Аннотация: Статья посвящена рассмотрению проблем борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств в Российской Федерации. В статье проведен анализ действующего законодательства, предложены пути совершенствования мер борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств.
Ключевые слова: лекарства, фальсификаты, здоровье, законодательство.
ISSUES OF STRUGGLE AGAINST ILLEGAL CIRCULATION OF DRUGS
Egorov Andrey Vilionarovich, competitor. Place of study: Institute of State and Law, Russian Academy of Sciences. Email: [email protected]
Annotation: The article discusses the problems on combating of illicit trafficking of medicines in the Russian Federation. In the article the analysis of the current legislation, the ways of perfection of measures of struggle with illegal turnover of drugs
Keywords: medicines, drugs, counterfeited, health, legislation.
ОБ ОБЪЕМЕ НЕЗАКОННОГО ОБОРОТА ЛЕКАРСТВ В РОССИИ
Незаконный, в том числе криминальный, оборот лекарственных средств растет во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения1 это явление в начале XXI века превратилось в реальную угрозу здоровью граждан всех стран, равно как и в угрозу для экономик большинства государств.
Специфическими чертами данной проблематики стали:
повышенная доходность от данного вида незаконных действий по сравнению с «традиционными» правонарушениями;
трансформация незаконного фармбизнеса в транснациональный на фоне развития международной торговли и растущая «прозрачность» границ. При этом большинство стран имеют законодательство, не гармонизированное с международным, что затрудняет эффективную борьбу с преступниками, действующими в транснациональном масштабе;
использование для реализации незаконной фармацевтической продукции самых современных способов торговли, включая продажи посредством Интернета. Сетевые продажи являются сравнительно дешевым способом торговли и отличаются возможностью оперативно реагировать на внешние угрозы (быстро и недорого открыть незаконную интернет-аптеку, быстро перерегистрировать ее по другому сетевому адресу, быстро и безболезненно бросить торговую точку, в отношении которой реализовались правовые риски). С противоположной стороны, правоохранительным органам становится все сложнее выявлять источники не-
1 Лекарства: поддельные/ложно маркированные/ фальсифицированные/ контрафактные. Доклад Всемирной организации здравоохранения // Информационный вестник ВОЗ № 275. 2012. Май. http://www.who.int/mediacentre/ factsheets/fs275/ ru /
законной торговли медикаментами, а также физически пресекать их.
К сожалению, Россия не является исключением в этом вопросе. Наличие в продаже фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств не ставится под сомнение ни одним государственным или экспертным отраслевым органом. Размеры незаконного оборота лекарственных средств в нашей стране определить невозможно по причине отсутствия единых критериев, используемых специалистами.
Наиболее точными, пожалуй, стоит считать расчеты Министерства экономического развития РФ. Специалисты этого министерства считают, что около 10 % всех лекарственных препаратов в обороте являются подделкой.
С учетом того, что объем российского фармацевтического рынка превысил в 2013 году 1о0о0оОо0оООО (один триллион) руб. (!), то можно оценить отечественный рынок незаконной фармацевтической продукции как минимум в 100 миллиардов руб. Указанная цифра соразмерна затратам государства несет на развитие здравоохранения в стране либо на закупки лекарств для льготников.
Цена проблемы огромна и требует тщательной инвентаризации действующего законодательства на предмет его постоянной актуальности.
ПРОБЛЕМЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОРЬБЫ С НЕЗАКОННЫМ ОБОРОТОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Перед тем, как непосредственно рассмотреть вопросы отражения оборота медикаментов в действующем законодательстве, следует начать с определения, которое дается законодателем самому лекарственному средству. В соответствии со статьей 4.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в понятие «лекарственное средство» включаются «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты»2.
В указанном определении использовано не только понятие «вещество», но и понятие «комбинации веществ», что делает соответствующее определение точнее, чем это было в ранее действовавшем Федеральном законе от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»3.
Негативным следует признать тот факт, что определение понятия лекарственных средств не охватывает биологически активные добавки, незаконный оборот которых может в итоге нанести пациенту не меньший вред.
2 Федеральный закон от 12.04.2010 г. за № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апр.
3 Федеральный закон от 22.06.1998 г. за № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (недействующий) // Российская газета 1998. 25 июня.
151
3'2014
Пробелы в российском законодательстве
Тот же Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дает определение трем типам незаконно обращаемых лекарственных средств:
«37) фальсифицированное лекарственное средство -лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
38) недоброкачественное лекарственное средство -лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с наруше-
4
нием гражданского законодательства» .
Далее, статьями 47.5 и 57 указанного Закона законодатель ограничивает оборот незаконных лекарственных средств соответственно запрещаются: «ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств» и «продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных
средств запрещается»4 5.
Необходимо обратить внимание, что в Законе прямо запрещены только две формы обращения с незаконными лекарствами: импорт в страну и продажа. При этом не определен логический прямой запрет на изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта незаконных препаратов.
Из недостатков закона также следует еще раз отметить отсутствие упоминания в нем незаконного оборота БАДов (биологически активных добавок к пище), а также изделий медицинского назначения, которые также могут содержать активные химические вещества для лечения пациента (преднаполненные шприцы, лекарственные пластыри и проч.).
Для затронутой проблематики данный Федеральный закон важен потому, что он является единственным нормативным актом, который регулирует оборот незаконно произведенных лекарств в России.
К сожалению, вопрос незаконного оборота лекарств никак не выделен в виде отдельных статей в Уголовном кодексе РФ и в Кодексе РФ об административных правонарушениях.
В зависимости от способа, стадии и последствий фальсификации лекарств незаконный оборот препаратов может преследоваться в соответствии со следующими статьями Уголовного кодекса:
105 (убийство),
109 (причинение смерти по неосторожности),
111 (умышленное причинение тяжкого вреда здоровью),
112 (умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью),
115 (умышленное причинение легкого вреда здоровью),
118 (причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности),
147 (нарушение изобретательских и патентных прав),
159 (мошенничество),
4 Федеральный закон от 12.04.2010 г. за № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апр.
5 Там же.
165 (причинение имущественного ущерба путем обмана или злоупотребления доверием),
1711(производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции),
180 (незаконное использование товарного знака),
2261 (контрабанда сильнодействующих, ядовитых, отравляющих, взрывчатых, радиоактивных веществ, радиационных источников, ядерных материалов, огнестрельного оружия или его основных частей, взрывных устройств, боеприпасов, оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а также материалов и оборудования, которые могут быть использованы при создании оружия массового поражения, средств его доставки, иного вооружения, иной военной техники, а равно стратегически важных товаров и ресурсов или культурных ценностей),
228 (незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов),
2281 (незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов),
2282 (нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ),
229 (хищение либо вымогательство наркотических средств или психотропных веществ),
2291 (контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов, растений, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, либо их частей, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, инструментов или оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ),
230 (склонение к потреблению наркотических средств или психотропных веществ),
231 (незаконное культивирование запрещенных к возделыванию растений, содержащих наркотические вещества),
234 (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта),
238 (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности),
248 (нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами),
325 (похищение или повреждение документов,
штампов, печатей либо похищение марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия),
327 (подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей, бланков),
3271 (изготовление, сбыт поддельных марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия либо их использование).
Часть из приведенных статей УК РФ выполняет функцию профилактики фальсификации лекарственных средств, обращения недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (ст.325, 3271 РФ) или необходимой уголовно-правовой оценки возможного наступления тяжких и иных последствий такой подделки (от. 105, 109, 111, 112, 115, 118 УК).
Кодекс РФ об административных правонарушениях содержит 10 статей, которые позволяют обеспечивать
152
НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЛЕКСРЕДСТВ
Егоров А.В.
профилактику менее социально вредных форм оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств:
14.3 (нарушение законодательства о рекламе),
14.4 (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил),
14.5 (продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин),
14.7 (обман потребителей),
14.10 (незаконное использование товарного знака),
14.15 (нарушение правил продажи отдельных видов товаров),
14.16 (нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции),
14.20 (нарушение законодательства об экспортном контроле),
16.2 (недекларирование либо недостоверное декларирование товаров и (или) транспортных средств),
16.11 (уничтожение, повреждение, удаление, изменение либо замена средств идентификации).
В настоящее время ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
СПЕЦИФИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ПРЕДМЕТА ПРАВОНАРУШЕНИЯ
При рассмотрении затронутой в настоящей статье проблемы следует остановиться на субъекте проблемы - лекарствах как таковых.
ЭТИЧЕСКИЙ АСПЕКТ ПРОБЛЕМЫ
Как правило, лекарства приобретают граждане, оказавшиеся в сложной жизненной ситуации. Лекарства покупаются самими больными либо для больных близких людей. Сегодня лекарства стоят существенных денег. Так, цена одной упаковки некоторых препаратов для лечения онкологических заболеваний может превышать 100 тыс. руб.. Бывают случаи, что для приобретения препаратов на курс лечения люди тратят свои сбережения, продают квартиры. Взамен они рассчитывают на то, что приобретаемые лекарства принесут им помощь. Однако часто случается, что лекарственные препараты содержат недостаточное количество активного вещества (либо не содержат вовсе) или требуемое активное вещество заменено на другой, либо допущены иные нарушения. В результате пациент не получает ожидаемой помощи, что ведет к прогрессии заболевания либо даже к смерти пациента.
Правонарушитель не может не понимать состояние людей, которые столкнутся с последствиями такого циничного правонарушения.
По нашему мнению, нарушения, связанные с незаконным оборотом именно лекарственных средств должны оцениваться законодателем как преступления с отягчающими обстоятельствами.
2. Экономический аспект проблемы
Ежегодно законному фармацевтическому рынку России наносится экономический ущерб в размере многих десятков миллиардов рублей. В результате вся отрасль недополучает инвестиции в свое развитие. Также предприятия имеют репутационные потери, которые крайне сложно рассчитать.
3.3. Международные соглашения.
В современных условиях невозможно в рамках одной страны решить проблему незаконного оборота лекарственных средств.
В таких условиях Российская Федерация, равно как и другие ответственные страны, принимает на себя международные обязательства. В частности, в ноябре 2011 года наша страна стала одной из стран-подписантов Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (сокращенно - конвенция «Медикрим»)6. Этот документ, в частности, предполагает введение странами -участницами уголовной ответственности за преднамеренное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей. К сожалению, наша страна до сих пор не ратифицировала данный важный документ по причине отсутствия гармонизации отечественного законодательства с предлагаемым международным.
Как в целом позитивный следует оценить опыт участия российских правоохранительных органов в международных полицейских операциях по пресечению незаконного оборота лекарственных средств. В частности, в июне 2013 г. Россия в числе сотни стран приняла участие в международной операции Интерпола «Пангея-6». Цель этой ежегодной операции - выявление и пресечение деятельности преступных сообществ, занимающихся незаконным распространением лекарств по каналам Интернета. В результате операции из оборота было изъято более 10 миллионов упаковок поддельных лекарств на общую сумму 36 млн долларов США , заблокировано более 13000 незаконных сайтов, 213 лиц, подозреваемых в совершении преступлений, было задержано7.
ПУТИ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ БОРЬБЫ С НЕЗАКОННЫМ ОБОРОТОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В работах ряда отечественных ученых8, в законотворческих инициативах депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации9, а также в заключениях экспертов фармацевтического сообщества предложен ряд мер, которые должны повысить эффективность борьбы с подделкой лекарственных средств в России.
В частности, предлагается:
установить обособленную в отдельных статьях УК РФ и КоАП РФ ответственность за подделку лекарственных средств;
ввести уголовную ответственность за халатность, совершенную лицами, выполняющими управленческие функции в коммерческих и иных организациях;
усовершенствовать меры уголовной ответственности за незаконное использование патентованных названий лекарственных средств; нарушение медицинским ра-
6 Конвенция «Медикрим» // Российская газета. 2011. 1 нояб. http://www.rg.ru/2011/11/01/falshdrugs.html.
7 Пресс-релиз Международной полицейской организации Ин-
терпол по результатам проведения операции «Пангея-6» // официальный сайт Интерпола. http://www.interpol.int/News-and-
media/News/2013/PR077_OeflepanbHbM закон от 12.04.2010 г. за № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апр.
8 Максимов С.В. Противодействие обращению фальсифицированных лекарств: вопросы законодательного обеспечения и правоприменительной практики. М.: ЮрИнфоР-МГУ, 2012.
9 Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах
государственного регулирования качества лекарственных
средств и фармацевтических субстанций» // официальный сайт Государственной Думы. 2006. 11 декабря. http:/www/duma.gov.ru
153
3'2014
Пробелы в российском законодательстве
ботником установленных производителем правил назначения и применения лекарственных средств;
установить ответственность за изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылка в целях сбыта фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов;
в определение понятия «лекарственные средства» включить помимо фармацевтических субстанций также биологически активные добавки к пище и изделия медицинского назначения, содержащие лекарственные средства;
включить в практику уголовного преследования за подделку лекарств фармацевтико-правовую экспертизу, рассматриваемую как деятельность по обеспечению целей уголовной процесса, требующих комплексных познаний в области фармацевтики и права;
сконцентрировать полномочия по контролю за оборотом лекарственных средств и биоактивных добавок к пище в рамках одного органа государственной власти. На сегодня вопросы лицензирования производства лекарств относятся к ведению Минпромторга РФ, контроля за оборотом лекарств - Росздравнадзора, контроля оборота биологически активных добавок к пище - Роспотребнадзора;
усовершенствовать модель регулирования российского фармацевтического рынка, оставив ключевые элементы регулирования (в частности, надзор) в ведении государства, а все остальные элементы (в том числе оперативный мониторинг) передать в сферу отраслевого самоуправления, создав при этом единый национальный Союз фармацевтических ассоциаций;
активизировать участие России в международных полицейских операциях по выявлению и пресечению оборота незаконных лекарственных препаратов посредством заключения специальных соглашений между профильными ведомствами России и Китая, России и Индии об обмене информацией по вопросам административного и уголовного преследования по делам о незаконном обороте лекарственных средств;
ратифицировать Конвенцию Совета Европы «Медик-рим» и имплементировать ее положения в отраслевое законодательство об ответственности (УК РФ И КоАП РФ).
Список литературы:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. за № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апр.
2. Федеральный закон от 22.06.1998 г. за № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (недействующий) // Российская газета 1998. 25 июня.
3. Федеральный закон от 12.04.2010 г. за № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. 14 апр.
4. Конвенция «Медикрим» // Российская газета. 2011. 1 нояб. http://www.rg.ru/2011/11/01/falshdrugs.html.
5. Максимов С.В. Противодействие обращению фальсифицированных лекарств: вопросы законодательного обеспечения и правоприменительной практики. М.: ЮрИнфоР-МГУ, 2012.
6. Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» // официальный сайт Государственной Думы. 2006. 11 декабря. http:/www/duma.gov.ru
7. Ибрагимов И.М. обратная сила уголовного закона и отдельные вопросы применения положений уголовного законодательства о незаконном обороте наркоти-
ков в связи с введением в действие федерального закона от 01.03.2012 № 18-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // Пробелы в российском законодательстве. -2013. - №2.
8. Мельников А.Б., Шевкуненко М.Ю. Экономикоправовой механизм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств // Бизнес в законе. - 2010. - №2.
154
