CC BY
18
Научный обзор
Scientific Review
МЕДИЦИНА
НЕОТЛОЖНЫХ состояний
УДК 614.88 DOI: 10.22141/2224-0586.3.90.2018.129479
Курдль Н.В.
ДП «Науковий центр превентивно! токсиколог!!, харчово! та х/м/чно! безпеки ¡мен1 академка Л.1. Медведя Мнстерства охорони здоров'я Укра!ни», м. Ки!в, Укра!на
Про необждшсть застосування механiзмiв державного регулювання системи антидотного забезпечення
Резюме. Актуальтсть. Сьогодт для Украти, що перебувае в умовах зростаючо1 хiмiчноi небез-пеки, е вкрай актуальним питання створення ефективноi системи забезпечення антидотами. Мета. Аналiз мiжнародних рекомендацш щодо регулювання антидотiв на нащональному рiвнi та тдтвердження актуальностi розробки науково обtрунтованоi державноi стратеги регулювання антидотiв як невiд'емного елемента системи хiмiчноi безпеки та захищеностi. Матерiали та методи. Проведений аналiз публжацш, що стосуються проблемних питань у забезпечент антидотами в Украт за остант 20 ротв. Опрацьоват рекомендаци Мiжнародноi програми хiмiчноi безпеки Всесвiтньоi оргатзаци охорони здоров'я з питань антидотiв. Результати. Незважаючи на ва переваги використання антидотiв в лшувант отруень, снуючий в Украт стан забезпеченостi антидотами не вiдповiдае сучасним потребам, що обумовлено не виршеними у наш час питаннями нормативно-правового регулювання власного виробництва, iмпорту антидотiв; розподшу iх мiж закладами охорони здоров'я; недостаттм рiвнем iнформованостi практичних лiкарiв i менедже-рiв охорони здоров'я з питаньролi антидотiв. Залишаеться неузгодженим питання номенклатури антидотiв, немае правил формування резерву та своечасного забезпечення ними медичних закла-дiв. Практичт лiкарi вiдчувають труднощi в отримант антидотiв. Результатами мiжнародних долджень доведено, що найбльш важливими факторами, що обумовлюють доступтсть анти-дотiв у кратах, е: достатнш рiвень економжи та наукового розвитку; ефективтсть дiяльностi урядових оргатв, що регламентують застосування фармацевтичних препаратiв; сучаст дозвыьт процедури; висока сощальна вiдповiдальнiсть бiзнесу; прогресивна полтика комерцшних кл; на-явтсть потужних токсикологiчних центрiв; ефективт техтчт та процедуры мехатзми розподыу антидотiв; сприятливi географiчнi умови. Висновки. Забезпечення антидотами е важливим i складним питанням для будь-я^ крати. Виршення даного питання може бути здшснено ви-нятково на державному рiвнi шляхом розробки вiдповiдних нормативно-правових засад; техтчних регламентiв; проведення наукових долджень; залучення нових фтансових механiзмiв, наприклад державно-приватного партнерства, з метою запровадження виробництва втчизняних антидо-тiв або закупiвлi iмпортних; здшсненняращональногорозподшу антидотiву масштабах крати та забезпечення монторингу iх використання. Ключовi слова: антидоти; хiмiчна безпека; токсикологiя
Вступ
Останшми роками в Украт тривае процес зрос-тання piBra xiMi4Ho'i небезпеки, про що неодноразово наголошувалося в мiжнаpодних звггах (Всесвггня оргашзащя охорони здоров'я (ВООЗ), 2017; Оргаш-зацiя з безпеки та сшвробггництва в бврот (ОБС6), 2015-2017).
Сьогодш значш територп держави опинилися в умовах пpямоi техногенноi загрози, що потребуе не-гайного створення ефективного резерву антидопв вщповщно до сучасних потреб.
1снуючий формат вшськових дш антитерорис-тичного спрямування значною мipою об'еднав за-вдання медичних шдроздшв Збройних сил Украши
© «Медицина невщкладних сташв» / «Медицина неотложных состояний» / «Emergency Medicine» (<Medicina neotloznyhsostoanij»), 2018 © Видавець Заславський О.Ю. / Издатель Заславский А.Ю. / Publisher Zaslavsky O.Yu., 2018
Для кореспонденци: Курдть Наталiя Вгталивна, кандидат медичних наук, старший науковий спiвробiтник, ДП «Науковий центр превентивно! токсикологи, харчовоТта МчноТ безпеки iменi академта Л.1. Медведя Мастерства охорони здоров'я УкраТни», вул. ГероТв Оборони, 6, м. КиТв, 03680, УкраТна; e-mail: [email protected] For correspondence: Natalia Kurdil, PhD, Senior Research Fellow, State Enterprise "L.I. Medved Scientific Center of Preventive Toxicology, Food and Chemical Safety of the Ministry of Health of Ukraine", Heroiv Oborony st., 6, Kyiv, 03680, Ukraine; e-mail: [email protected]
та лжувальних установ системи Мшстерства охоро-ни здоров'я (МОЗ) Укра!ни в забезпеченш захисту особового складу вшськових формувань i цивГльно-го населення вiд терористичних загроз. У цьому аспекта важливим компонентом системи захисту населення, що перебувае в умовах терористично! агресГ!, мае бути науково обГрунтована номенклатура та економiчно обрахований обсяг антидотiв, необхщ-них для лжвщацп наслiдкiв хiмiчних уражень при надзвичайних ситуацiях i техногенних катастрофах.
Разом iз тим протягом двадцяти роюв в Укра!ш так i не була створена ефективна система забезпе-чення антидотами закладiв охорони здоров'я та спе-цiальних пiдроздiлiв, якi надають медичну допомогу населенню при хiмiчних ураженнях, а практичнi ль карi постшно висловлюють занепокоенiсть з приводу труднощiв в отриманнi антидотiв.
Вищевикладене стало пiдГрунтям для узагаль-нення м1жнародних рекомендацiй з питань оргаш-зацГ! системи централiзованого забезпечення засо-бами антидотно! терапГ! в масштабах кра!ни.
Мета дослвдження: аналiз м1жнародних рекомен-дацiй щодо регулювання антидотГв на нацюналь-ному рiвнi; тдтвердження актуальностi розробки науково обГрунтовано! державно! стратеги регулювання антидотГв як невщ'емного елемента системи хГмГчно! безпеки та захищеность
Матерiали та методи
Проведено аналiз публiкацiй, що стосуються про-блемних питань забезпечення антидотами в Украш за останнi 20 роюв. Опрацьованi рекомендаций М1ж-народно! програми хГмГчно! безпеки ВООЗ Гз розробки нацiонального перелГку антидотГв. РозглянутГ директиви КабГнету МГнГстрГв Укра!ни та накази Мь нГстерства охорони здоров'я Укра!ни, що регламен-тують НацГональний перелГк основних лГкарських засобГв, зокрема роздГл IV «Антидоти та шшГ речови-ни, що використовуються при отруенш».
Результати та обговорення
Ефективнють надання медично! допомоги населенню при лГкуванш гострих отруень значною мГрою пов'язана зГ своечасним застосуванням антидотГв. При отруеннях, що формують масовГ саш-тарш втрати в короткГ термГни, значення антидотГв особливо зростае, !х своечасне використання дае можливГсть пГдвищувати ефективнють лГкувальних заходГв, скорочувати тривалГсть лГкування, зменшу-вати загальнГ витрати на медичне обслуговування уражених [6—12, 22—24, 30]. З огляду на зазначене в багатьох кра!нах свГту прийнятГ стандарти надання медично! допомоги, що поеднують м1жнародш рекомендаций (ВООЗ, М1жнародна програма хГмГчно! безпеки (МПХБ)) Г особливостГ нацГональних систем забезпечення антидотами [20, 32—34].
При незаперечностГ переваг використання антидотГв у лГкуванш отруень юнуючий в Укра!ш стан забезпеченостГ медичних оргашзацш антидотами не вГдповГдае сучасним потребам [13, 17—21, 29], що обумовлено не виршеними у наш час питаннями
^т
нормативно-правового регулювання як власного виробництва, так i iмпорту антидотiв; розподiлу мж закладами охорони здоров'я; недостатшм рiвнем ш-формованостi практичних лiкарiв та органiзаторiв охорони здоров'я з питань значення антидопв.
Результати монiторингу наукових дослщжень свiдчать про те, що актуальнють антидотiв визнаеть-ся в усьому свт [20, 32, 34]. У той же час практично вам державам притаманш загальш невиршеш проблеми забезпечення антидотами, пов'язанi з не-узгодженiстю номенклатури антидотiв, порядком формування !х резерву i своечасного забезпечення медичних оргашзацш.
Найбшьш авторитетним е перелж антидотiв, ре-комендований експертами МПХБ ВООЗ, до складу якого увшшли 44 найменування. М1жнародна ме-дична спiльнота прагне стандартизувати номенклатуру антидопв, якими повинш бути оснащенi ме-дичнi установи для л^вання хiмiчних уражень при надзвичайних ситуацiях (НС) хiмiчноi природи та масових побутових отруеннях [32—34].
Однак, незважаючи на тiсну м1жнародну ште-грацiю клiнiчних токсикологiв з питань актуалiзацii номенклатури антидотiв, е певш нацiональнi тра-дицп використання антидопв у рiзних крашах. Щ особливостi пов'язанi iз вiдмiнностями в реестра-цп, дозвiльних системах до медичного застосування лiкарських засобiв, наявнютю власно^ виробничо^ бази, доступнiстю тих чи шших iмпортних препара-пв, досвiдом ЗСх застосування, iншими причинами. Пдтверджуе вищезазначене той факт, що в Украш, незважаючи на введення в дго наказiв МОЗ Украши, що регламентують удосконалення екстрено^ медично^ допомоги при гострих отруеннях [3, 5, 25—27], принципових змш на шляху шдвищення до-ступносп антидотiв не вiдбулося. Також сьогодш в Украш iснують iстотнi труднощi щодо практичного впровадження вимог офщшно затверджених клшч-них протоколiв iз надання медично^ допомоги при отруеннях [2, 4, 14-16, 28].
У багатьох крашах свггу розроблено рекомендовав перелiки антидотiв для оснащення госпiталiв швидко^ допомоги i регюнальних або нацiональних токсикологiчних центрiв. Так, наприклад, номенклатура антидотiв, якими повинш бути оснащеш медичнi оргашзаци США, включае вiд 24 до 31 найменування залежно вщ штату та токсикологiчного центру [20, 33].
Експертами ВООЗ був проведений аналiз окре-мих iнформацiйних токсиколопчних центрiв з метою виявлення труднощiв, якi вони вiдчувають в отриманш антидотiв. У результатi було встановле-но, що центри в промислово розвинених крашах нечасто стикаються з проблемою отримання бшьшос-тi антидотiв, хоча можливi оргашзацшш труднощi, дефiцит необх1дних препаратiв, обмежене коло iм-портерiв i виробниюв деяких антидотiв. Перед центрами в крашах, що розвиваються, навпаки, гостро стоять численнi проблеми в отриманш навиъ най-поширенiших антидопв, завжди наявних в iнших крашах [34].
НайбГльш важливими факторами, що обумов-люють доступнГсть сучасних антидотГв у кра!нах, е: рГвень наукового розвитку; ефективнГсть дГяльностГ урядових органГв, яю регламентують застосуван-ня фармацевтичних препаратГв; висока соцГальна вщповщальшсть бГзнесу та прогресивна полГтика комерцГйних к1л; наявнють потужних токсиколо-гГчних центрГв; ефективш технГчнГ та процедурнГ механГзми, зокрема розподГл антидотГв на нацю-нальному рГвш; достатнГй рГвень розвитку економь ки; сучаснГ дозвГльнГ процедури; сприятливГ геогра-фГчнГ особливостГ.
НауковГ аспекти доступносп антидотГв поляга-ють у тому, що ефективнГсть речовини (потенцш-ного антидоту) повинна бути науково шдтверджена спочатку в дослГдах на тваринах. Слщ зважати на те, що порГвняно з Гншими фармацевтичними речови-нами клГнГчну ефективнГсть антидоту складшше довести Г документувати через обмежену можливГсть клГнГчних випробувань. Потенцшна токсичнГсть антидоту важлива для прийняття ршення про його використання, при цьому завжди слГд брати до уваги можливГсть негативних реакцш Антидот Гз доведе-ною вщсутшстю токсичних властивостей може за-стосовуватися для лГкування хворих з отруеннями, навГть якщо його ефективнГсть не встановлена; в той же час практично застосовувати антидот мож-на тГльки в тому випадку, якщо його терапевтичний ефект вщомий, а дГагноз точно встановлено.
Дослщження побГчно! дп Г хрошчно! токсичностГ мають менше значення, н1ж у випадку з дослщжен-нями звичайно! фармацевтично! речовини, тому що антидот частше за все застосовуеться одноразово. Необхвдно повнГстю подтвердит ефективнГсть ре-човин, що зад1яш як антидоти. Поглиблення знань про механГзми токсичностГ рГзних отрут може по-легшити розробку Г використання конкретних антидотГв. Шсля того як виявлено ефективнГсть того чи шшого антидоту, залишаеться вирГшити питання, як виробляти його у формГ фармацевтичного засо-бу, який можна застосовувати в медичнГй практицГ. Наприклад, пероральна форма препарату у багатьох випадках полегшуе застосування антидоту при амбулаторному лжуванш пацГентГв, тому вивчення антидотГв безпосередньо важливо для органГв, що регламентують застосування фармацевтичних пре-паратГв.
Органи, що регламентують застосування фармацевтичних препаратГв, Г уряд здшснюють реестрацГю антидотГв на пщставГ комплексних наукових досль джень та мають можливГсть дозволити регламент -ним органам прискорити реестрацГю потрГбних антидотГв. Уряд безпосередньо несе вщповщальнють за забезпечення наявностГ антидотГв Г повинен усвь домлювати важливГсть дано! групи терапевтичних речовин, а також необхщнють пщтримки наукових дослГджень у цш галузГ.
Питання виробництва та постачання лГкарням антидотГв зазвичай знаходяться в компетенцГ! комерцГйних юл, вщ яких також може знадобитися вщпо-вщна пщтримка, Г перш за все фшансування науко-
вих дослщжень. Так, пщприемства, що здшснюють виробництво i постачання потенцшно токсичних речовин, повиннi враховувати !х можливий вплив на користувачiв i iншi групи населення, якi можуть пщ-даватися !х впливу; вони повинш подбати про те, щоб на мiсцевому ринку були необхщш антидоти.
Токсикологiчнi центри, особливо !х лiкувальнi пiдроздiли, вiдiграють важливу роль у мошторингу застосування антидотiв. В щеальному випадку збiр даних про застосування антидопв повинен здш-снюватися вiдповiдно до мiжнародних стандартiв для можливого порiвняння результатiв i розробки практичних рекомендацш.
Слiд усшяко заохочувати обмш iнформацieю на мiжнародному рiвнi з тим, щоб отримати можли-вiсть критично оцiнити ефективнiсть i побiчну дiю антидотiв. Працiвники охорони здоров'я повинш усвщомлювати, що даш, наявнi на момент реестрацп окремих антидотiв, могли застарiти та потребують оновлення. Навiть ефективнi та доступш антидоти виявляться марними, якщо лжар не спроможний встановити правильний дiагноз, не мае шформацп про наявнють антидотiв або не знае порядок !х застосування. Iнформацiйнi тдроздгли токсиколо-гiчних центрiв i токсиколопчш лiкувальнi установи повиннi здiйснювати шформацшш програми для ознайомлення клiнiцистiв iз застосуванням антидо-тiв, особливо при лжуванш пацiентiв з груп ризику, якi зазнали впливу небезпечних хiмiчних речовин на виробництвi.
Технiчнi аспекти забезпечення антидотами по-лягають у процедурi !х реестрацп. Реестрацiя такого лжарського засобу, як антидот, може виршувати проблеми поширення та наявност антидотiв, про-те деякi виробники лЫв неохоче рееструють антидоти, оскшьки для насичення ринку iнодi достатньо невелико! кiлькостi продукц!!. У зв'язку з цим слщ знайти споаб стимулювати виро6ник!в, що постав-ляють на ринок потенцiйно токсичш л!ки i х!м!чн! речовини, до того, щоб вони забезпечували шфор-мацiею про лiкування антидотами, а також сприя-ли постачанню i реестрацп в!дпов!дних препаратiв. Фармацевтичнi компанп, що виготовляють антидоти, повинш мати можливють рееструвати !х у тих кра!нах, де вони використовуються. Доц!льно також спростити процедуру отримання дозвол1в на застосування, наприклад, включивши !х у число лЫв вузького проФ!лю (orphan drug) або поширених л1к1в (common drug), порядок реестрацп яких може бути спрощений. Л1ки вузького проФ!лю — це лжарсью засоби, як1 застосовуються для лiкування р1дк1сних захворювань або сташв, i навряд чи можна очжувати компенсацп витрат на !х розробку або збут шляхом продажу. Наприклад, уряд CIIIA заохочуе виробництво под16них препаратiв р1зними способами, вклю-чаючи податковi п1льги, виняткове право строком на 7 рок1в, спрощену реестрацiю в Управлiннi CIIIA з нагляду за продуктами харчування i лiкарськими за-собами (FDA), а також надае фiнансовi дотацп, част-ково компенсуючи вартiсть кл1н1чних дослщжень. Перспективним механiзмом залучення iнвестицiй у
програми розробки та налагодження виробництва антидопв е така форма спiвпрацi мж державою та бiзнесом, як державно-приватне партнерство.
Хiмiчнi речовини, що можуть бути застосованi в окремих ситуацiях як антидоти, не завжди доступш Так, деякi хiмiчнi речовини, що мають властивостi антидотiв (хлорид кальщю, нiтрит натрiю, метиле-новий синш), надходять у продаж як хiмiкати, про-те для них вщсутш вiдповiднi прописи (рецептури), що дозволяють гх придбати та застосовувати як ль карськi засоби. Важливо забезпечити такий рiвень якостi та чистоти цих хiмiчних речовин, щоб 1х мож-на було використовувати як антидоти. Фармакопей-нi комгсп повинш вивчити можливiсть видання ме-тодичних рекомендацш 1з ч1ткими роз'ясненнями щодо можливост1 застосування Гх як антидопв. Деякi фармацевтичнi речовини можуть бути зарее-строванi як лiкарськi засоби, що дшть не т1льки як антидоти, з щег причини для них можуть бути вщ-сутшми вщповщш прописи або к1льк1сть гх може бути недостатньою. Отримання додаткового дозво-лу на застосування цих засоб!в як специфiчних ан-тидопв не повинно бути ускладнене, тому необхщш для цього процедури слщ спростити.
Розпод1л антидотiв на нащональному р1вн1 е важливим аспектом гх доступност1, тому наявнiсть антидотiв може залежати вщ демографiчних, гео-граф!чних i економiчних факторiв. Висока щна, ви-кликана невисоким попитом ! коротким термiном зберiгання цих речовин, може перешкоджати Гх широкому розподшу. Для таких антидотiв еконо-м1чним i ефективним кроком може стати створення централiзованого банку антидотiв, причому органи охорони здоров'я повинн1 подбати про те, щоб у будь-якому випадку отруення постраждалий м1г би отримати антидот у термшовому порядку.
Економ!чш аспекти регуляцп антидотiв поляга-ють у тому, що, розглядаючи питання про вартiсть антидотiв, уряд повинен брати до уваги сощальш та медичш наслщки неефективного лжування отру-ень i пов'язаний 1з цим тягар фiнансових витрат, що обтяжуе бюджети мiсцевих або нащональних органiв охорони здоров'я. Найбiльш !мов!рно, що фармацевтичнi компанп будуть виробляти ! поста-чати антидоти на ринок лише в тому випадку, якщо Гх витрати будуть компенсоваш, а також за умови спрощеного порядку реестраци. З щею метою уряд повинен ознайомитися з останшми рекомендащ-ями ВООЗ щодо експортног продукцп i полегши-ти реестращю антидотiв, що пройшли перев!рку та реестрацiю в 1нших крашах. У випадку, якщо фармацевтична промисловють крагни не в змоз1 поставляти антидоти на мюцевий ринок, необхщ-но розглянути 1нш1 можливост1 гх забезпечення, наприклад створення державно! виробничог бази, виробничог фармацевтичног лабораторп або зако-нодавчо затвердити дозв1л на !мпорт антидотiв, за-реестрованих в шших крашах.
Уповноваженi органи охорони здоров'я повинш розглянути р!зш вар!анти використання ресурав, зокрема нацiональну схему закушвл! та розпод1лу
^т
антидопв, враховуючи при цьому тимчасов! рамки, в яких препарати повинш бути доставлен хворому своечасно (наприклад, завдяки наявностi спещаль-ного транспорту на мюцях).
Окремо слщ розглянути додатковi дозволи на застосування антидопв. Антидоти е фармацевтич-ними продуктами, тому практично в уск крашах iснуе оф1ц1йний орган, уповноважений рееструвати i затверджувати фармацевтичнi засоби. Чимало ан-тидот1в перед реестрацiею проходять повний комплекс випробувань, тсля чого отримують дозв1л на поширення i використання в багатьох крашах. Така перевiрка зазвичай включае аналiз ф1зико-х1м1чних властивостей, стабiльностi складу i ступеня ток-сичност1, для чого проводять досл1ди на тваринах, здшснюють фармакологiчнi дослiдження, кл1н1чн1 випробування. Разом ¡з тим може знадобитися до-датковий дозвш для застосування як антидопв дея-ких л1к1в, що перевiрялися як препарати, призначе-ш для шших цiлей. У такому разi не слщ створювати перешкод i можна дотримуватися пег ж процедури, що прийнята при реестраци нового антидоту. Однак шод1 доводиться розробляти спещальш прописи з тим, щоб дана речовина як антидот надшшла у продаж в достатнш кшькосп. Якщо новий лжарський зааб пропонують використовувати винятково як антидот, порядок реестраци може бути змшений з метою його спрощення в пор1внянш з реестращею звичайних л1к1в.
Компетентнi органи нерiдко вводять спецiальнi критерп реестраци для деяких фармацевтичних за-со61в, наприклад для онколопчних або 1муно6юло-г1чних препарапв, через осо6лив1 умови Тх застосування. Аналопчний пщхщ може бути застосований i до нового антидоту з метою спрощення процедури його реестраци i стимулювання його масового ви-робництва.
1мпорт деяких антидотiв, зареестрованих i за-тверджених у низщ крагн п1сля широких випробувань, стикаеться з торговими та адмшютративними бар'ерами. Органи охорони здоров'я повинш ви-брати з1 списку найважливших антидотiв речовини, що найповнiше вщповщають мiсцевим потребам; у деяких випадках щ лiкарськi засоби вже включеш в рекомендований ВООЗ перелiк основних лжар-ських засобiв.
Часовi та географiчнi аспекти також важливi. Наявшсть антидотiв значною м1рою залежить вщ гх розпод1лу на територп конкретног крагни, а також в1д джерела гх надходження, зокрема необхщнос-т1 ¡мпорту. Питання ¡мпорту найкраще передати у компетенцго центральног оргашзацп чи установи, отже, потрiбен централiзований орган, вщповщаль-ний за ¡мпорт i розподш антидотiв; як альтернатива це завдання може бути покладене на нащональний токсиколог1чний центр.
У багатьох крашах вже юнуе централiзована система ¡мпорту фармацевтичних засобiв. Необхщними вимогами для вск органiзацiй, що входять у систему, е проведения консультацш i спiвпраця з нацюналь-ними токсиколопчними центрами або гх асоцiацiями,
«
Затверджено постановою Кабшету Mîhîctpîb Украши вiд 25 березня 2009 р. № 333 (в редакцп постанови Кабшету Мiнiстрiв Украши вiд 16 березня 2017 р. № 180)
Нацюнальний nepeAÏK основних лiкаpських sa^GiB
IV. Антидоти та iншi речовини, що використовуються при отруеннях
1. Неспецифiчнi
Вугтля активоване (Activated charcoal) порошок: 5 г
2. Специфiчнi
Ацетмnцмстеïн (Acetylcysteine) Ы'екци: 100 мг/мл по 3 мл; 200 мг/мл по 10 мл в ампулах розчин для перорального застосування: 10% [д]; 20% [д]
ATponiH (Atropine) Ы'екци: 1 мг (сульфат) по 1 мл в ампулах
Ka^b^ro mroKOHaT (Calcium gluconate) Ы'екци: 100 мг/мл по 10 мл в ампулах
MeTwmioHiHiro xnopMfl/MeTMneHOBMM CMHM (Methylthioninium chloride /Methylene blue) Ы'екци: 10 мг/мл по 10 мл в ампулах
Ha^OKCOH (Naloxone) Ы'екци: 400 мкг (гщрохлорид) по 1 мл в ампулах
neH^wnaMiH (Penicillamine) тверда пероральна лкарська форма: 250 мг
Kaniw-3ani3a reKca^aHO^epaT (II) (Potassium ferric hexacyano-ferrate (II) — 2H20 (Prussian blue)) порошок для перорального застосування
HaTpiro HiTpuT (Sodium nitrite) Ы'екци: 30 мг/мл по 10 мл в ампулах
HaTpiro Tiocynb^aT (Sodium thiosulphate) Ы'екци: 250 мг/мл по 50 мл в ампулах
Додатковий перел'к
Дефероксамн (Deferoxamine) порошок для приготування розчину для iн'eкцiй: 500 мг (мезилат) у флакон
Димеркапрол (Dimercaprol) розчин для iн'eкцiй олйний: 50 мг/мл по 2 мл в ампулах
Натрю, кальцю едетат (Sodium, Calcium edetate) !н'екци.: 200 мг/мл по 5 мл в ампулах
Фомепзол (Fomepizole) !н'екци.: 5 мг/мл (сульфат) по 20 мл в ампулах або 1 г / мл (основа) по 1,5 мл в ампулах
Сукцимер (Succimer) тверда пероральна лкарська форма: 100 мг
щоб iMnopT вщповщав мiсцевим потребам. За вщсут-HoCTi виробництва та iMnopTy того чи iншoгo антидоту центральна установа може сильно з центром рекомендувати налагодити мiсцеве виробництво на базi клтчно! фармацевтично! служби або за сприян-ня фармацевтичних асoцiацiй. Кpiм того, в екстрено-му випадку або при хiмiчнiй катастpoфi отриманню окремих антидoтiв, наявних у продажу в iнших кра!-нах, може сприяти система мгжнародного oбмiнy.
Висновки
Забезпечення антидотами е важливим i складним питанням для будь-яко! кра!ни. Виpiшення такого питання може бути здiйсненo винятково на державному piвнi. Деpжавнi органи повинш забезпечити розробку нормативно-правових засад, техшчних pегламентiв, наукових розробок i дослщжень, нових фiнансoвих механiзмiв, зокрема мoделi державно -приватного партнерства, з метою запровадження виробництва вiтчизняних антидопв або закyпiвлю iмпopтних, здiйснити ефективний розподш антидо-тiв у масштабах краши та забезпечити контроль за 1х використанням.
Конфлiкт штересш. Автор заявляе про вщсутнють кoнфлiктy iнтеpесiв при пщготовщ дано! статтi.
Список лператури
1. Постанова Кабтету MiHicmpie Украгни eid 16 березня 2017р. № 180. Роз'яснення щодо запровадження оновленого Нащонального перелку основних лкарських засобiв. Елек-тронний ресурс. Режим доступу: https://www.kmu.gov.ua/ua/ news/250149531.
2. Наказ МОЗ Украти в1д 20.10.2010р. № 897«Про за-твердження клШчних протоколiв надання медичног допо-моги при гострих отруеннях». — 203 с. Електронний ресурс. Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua/portal.
3. Наказ МОЗ Украгни в1д 4.12.2012 р. № 984 «Про удо-сконалення системи надання токсикологiчноi допомоги на-селенню в Украгнi». — 143 с. Електронний ресурс. Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua.
4. Протоколи надання медичног допомоги при гострих отруеннях (розды «Антидотна тератя», ч. 2) [Текст] / Л.1. Власик [та ш.] // Совр. пробл. токсикологии: научно-практический журнал. — 2009. — № 3/4. — С. 77-113. — ISSN 1609-0446.
5. Резолющя IIз'гзду токсикологiв Украгни. — Кигв, 12— 14.10.2004 р. — 11 с. Електронний ресурс. Режим доступу: http://moz.gov.ua/ua/.
6. Актуальные проблемы формирования резервов средств антидотной терапии для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций [Текст] / В.Б. Назаров [и др.] // Токсикол. вестн: науч.-практ. журн. — 2011. — № 6. — С. 33-37.
7. Алгоритми надання невiдкладноi допомоги у критич-них станах [Текст]: рек. ЦМК з вищог мед. освти МОЗ Украгни як навч. поаб. Протокол № 5 вiд 23.12.2002 р. / I.I. Ттов, О.В. Волошинський, Л.В. Глушко, O.I. Дацюк. — 3-те вид., доповн. та переробл. — Внниця: Нова книга, 2009. — 251 с.
^т
8. Возможности антидотной терапии при отравлениях цианидами [Текст] / В.В. Бояринцев, А.Н. Гребенюк, Д.Ю. Минаев, В.Б. Назаров // Воен.-мед. журн. — 2008. — Т. 329, № 5. — С. 16-19.
9. Використання антидоту в якостi лкувального та профыактичного засобу на догосптальному етат при отру-енш чадним газом та тшими продуктами термоокислюваль-ног деструкцИ [Текст]: тформ. лист / Г.Г. Рощт [та т.]; ДЗ «Укр. НРЦ екстреног мед. допомоги та медицини катастроф МОЗ Украгни». — К..: [б.в.], 2012. — [3] с. — (1нфор-мацшний лист про нововведення в системi охорони здоров 'я/ Укрмедпатентшформ; № 335-2012. Вип. 1, Токсикологiя).
10. Зозуля 1.С. Використання антидоту при гострих отруеннях чадним газом та шшими продуктами горння [Текст]: нформ. лист/ 1.С. Зозуля, О.В. 1ващенко, П.Ф. На-бухотний; Нац. мед. акад. тслядиплом. освти iM. П.Л. Шу-пика. — К..: [б.в.], 2012. — [3] с. — (Ыформацшний лист про нововведення в системi охорони здоров 'я/ Усрмедпатентн-форм; № 357-2012. Вип. 2, Токсикологiя).
11. 1ващенко О.В. Укуси змш та невiдкладна допомога в цих випадках/ О.В. 1ващенко, С.М. Недаштвський // Медицина неотложных состояний. — 2006—№ 4(5). — С. 100-102.
12. 1ващенко О.В. Вибiр iощнка ефективностiантидот-ног тераппу випадках отруень речовинами з холнолтичною дiею [Текст]/ О.В. 1ващенко, В.К. Худошин, С.М. Недаштвський, В.Ф. Струк// Укр. журн. екстремальног медицини Ы. Г.О. Можаева. — 2004. — Т. 5, № 3. — С. 80-81.
13. Постернак Г.И. Антидоты: состояние проблемы обеспечения и использования в Украине, перспективы и пути решений /Г.И. Постернак, Б.С. Шейман, С.О. Маркова //Медицина неотложных состояний. — 2014. — № 2. — С. 17-19.
14. Профилактика и интенсивная терапия острых отравлений у детей и подростков / В.И. Черний, Б.С. Шейман, Н.П. Гребняк, А.Н. Колесников, А.Ю. Федоренко. — 2007. — 1010 с.
15. Протоколи надання медичног допомоги при гострих отруеннях (розды «Антидотна тератя», ч. 1) /Л.1. Власик, Н.О. Волошина, М.А. Георгiянц [та н.]// Сучасш проблеми токсиколога. — 2009. — № 2. — С. 81-94.
16. Протоколи надання медичног допомоги при гострих отруеннях (розды «Антидотна терашя», ч. 2) /Л.1. Власик, Н.О. Волошина, М.А. Георгiянц [та н.]// Сучасш проблеми токсиколога. — 2009. — № 3-4. — С. 77-113.
17. Примак Р. В поисках антидотов [Текст] / Р. Примак // Фармацевт-практик: наук.-попул. та станово-побу-товий журн. — 2014. — № 10. — С. 52-53.
18. Роль антидотов в лечении острых отравлений (прошлое и настоящее) [Текст]/ С.П. Нечипоренко, В.А Бари-нов, АИ. Петров// Токсикол. вестн: науч.-практ. журн. — 2011. — № 6. — С. 38-42.
19. Серединська Н.М. Антидотна тератя та шляхи не-традицтног фармакологiчног корекцИ кардютоксичних ефек-тiв за дИ фосфороргашчних сполук/Н.М. Серединська//Медицина неотложных состояний. — 2014. — № 2. — С. 36-39.
20. Современное состояние антидотной терапии острых отравлений химической этиологии в зарубежных странах [Текст] / А.Н. Гребенюк, Д.Ю. Минаев // Воен.-мед. журн: теор. и науч.-практ. журн. МО РФ. — 2010. — Т. 331, № 1. — С. 49-52.
21. Состояние и перспективы антидотной терапии острых отравлений пестицидами [Текст] / Г.М. Балан
[и др.] // Совр. пробл. токсикологии. — 2015. — № 1/2. — С. 67-76.
22. Сучасна антидотна тератя при гострому отруен-Hi чадним газом [Текст] / Г.1. Постернак, В.А. Макарук,
B. О. Макарук // Медицина неотложных состояний. — 2013. — № 6. — С. 169-170.
23. Сучасш можливостi антидотног' терапНпри гострому отруенш чадним газом [Текст]/ Б.С. Шейман [та т.]// Вкн. невiдкладноi i вiдновноi медицини: Науково-практич-ний журнал. — 2014. — Т. 15, № 1. — С. 52-53.
24. Устнова Л.А., Серединська Н.М., Курдыь Н.В., Сагло В.1., Барасш М.1., бвтодьев О.А. Токсиканти анти-холiнестеразноi дй: мехашзми дй, клЫчш ознаки та акту-альш питання забезпечення засобами антидотног терапН / Л.А. Устнова, Н.М. Серединська, Н.В. Курдшь, В.1. Сагло, М.1. Барасш, О.А. бвтодьев // Сучасш проблеми токсикологи, харчовог' та хiмiчноi безпеки. — 2017. — № 3(79). —
C. 73-82.
25. Шейман Б.С., Борщов С.П., Недашквський С.М., Соколов M.I., Падалка В.М. Звт про науково-дослдну роботу «Наукове обГрунтування оргашзацй медичног' допомоги насе-ленню Украгни при гострих отруеннях». — 2008. — С. 334.
26. Шейман Б.С., Волошина Н.О. Гострi отруення. Невiдкладна медична допомога. — К.: Медицина, 2006. — С. 569-607.
27. Шейман Б.С. Стратегические вопросы организации системы экстренной токсикологической помощи в Украине // Медицина неотложных состояний. — 2014. — № 2(57). — С. 140-145.
28. Шлапак 1.П., Зозуля 1.С., Рощин Г.Г., Олекаен-ко Н.В., 1ващенко О.В., Борщов С.П., Проданчук Г.М., Не-дашшвський С.М., Падалка В.М., Струк В.Ф., Богомол А.Г., Постернак Г.1., Шейман Б.С., Волошина Н.О., Ткачов О.В. Протоколи надання медичног допомоги при гострих отруеннях: Метод. рекоменд. — МОЗ Украгни, 2006.
29. Шлапак 1.П. Втамти як антидоти в Ытенсивнш терапН гострих отруень [Текст] / 1.П. Шлапак, О.А. Га-лушко// Быь, знеболювання i штенсивна тератя. — 2007. — № 1. — С. 26-33.
30. Эффективность антидотной терапии при отравлении веществами с холинолитическим действием [Текст] / О.В. Иващенко, В.К. Худошин, Н.В. Олексиенко, В.Ф. Струк//Провизор. — 2005. — № 2. — С. 43-44.
31. Оргашзащя з безпеки та ствробтництва в бвро-ш (ОБСЕ) — Organization of Security Cooperation in Europe (OSCE). Електронний ресурс. Режим доступу: http://www. osce.org.
32. бвропейська асощащя токсикологiчних центрiв (EAPCCT). Електронний ресурс. Режим доступу: http:// www.eapcct.org/
33. American Association ofPoison Control Centers. AAPCC. Електронний ресурс. Режим доступу:http://www.aapcc.org/ DNN/.
34. World Health Organization. The International Programme on Chemical Safety.Електронний ресурс. Режим доступу: http://www.who.int/ipcs/poisons/.
Отримано 11.01.2018 ■
Курдиль Н.В.
ГУ «Научный центр превентивной токсикологии, пищевой и химической безопасности имени академика Л.И. Медведя Министерства здравоохранения Украины», г. Киев, Украина
О необходимости использования механизмов государственного регулирования системы антидотного обеспечения
Резюме. Актуальность. Сегодня для Украины, находящейся в условиях нарастающей химической опасности, является крайне актуальным вопрос создания эффективной системы обеспечения антидотами. Цель. Анализ международных рекомендаций по регулированию антидотов на национальном уровне и подтверждение актуальности разработки научно обоснованной государственной стратегии регулирования антидотов как неотъемлемого элемента национальной системы химической безопасности. Материалы и методы. Проведен анализ публикаций, касающихся проблемных вопросов обеспечения антидотами в Украине за последние 20 лет. Изучены рекомендации Международной программы химической безопасности Всемирной организации здравоохранения по вопросам антидотов. Результаты. Несмотря на все преимущества использования антидотов в лечении отравлений, существующие в Украине, состояние обеспеченности антидотами не отвечает современным потребностям, что обусловлено не решенными до настоящего времени вопросами нормативно-правового регулирования собственного производства, импорта антидотов; распределения их между учреждениями здравоохранения; недостаточным уровнем информированности практических врачей и менеджеров здравоохранения по вопросам роли антидотов. Остаются несогласованными вопросы номенклатуры антидотов, правила формирования резерва и своевременного обе-
спечения ими медицинских организаций. Практические врачи ощущают трудности в доступе к антидотам. Международными исследованиями доказано, что наиболее важными факторами, определяющими доступность антидотов в странах, являются: достаточный уровень экономики и научного развития, эффективность деятельности правительственных органов, регламентирующих применение лекарственных препаратов; современные разрешительные процедуры; высокая социальная ответственность бизнеса; прогрессивная политика коммерческих кругов; наличие мощных токсикологических центров; эффективные технические и процедурные механизмы распределения антидотов; благоприятные географические условия. Выводы. Обеспечение антидотами является важным и сложным вопросом для любой страны, решение которого может быть осуществлено исключительно на государственном уровне путем разработки соответствующих нормативно-правовых основ; технических регламентов; проведения научных разработок и исследований; привлечения новых финансовых механизмов, например, государственно-частного партнерства, с целью внедрения производства отечественных антидотов или закупки импортных; осуществления рационального распределение антидотов в масштабах страны и обеспечения мониторинга за их использованием. Ключевые слова: антидоты; химическая безопасность; токсикология
w
N.V. Kurdil
State Enterprise "L.I. Medved Scientific Center of Preventive Toxicology, Food and Chemical Safety of the Ministry of Health of Ukraine", Kyiv, Ukraine
On the necessity of using the mechanisms of the state regulation of the antidotes supply system
Abstract. Background. During the past 20 years, the effective system of antidote supply to healthcare facilities and special units providing medical care to people with chemical injuries has not been established in Ukraine, and doctors are constantly worried about the difficulties in obtaining antidotes. The purpose was to perform the analysis of international recommendations on the regulation of antidotes at the national level; to confirm the urgency of developing scientifically grounded state strategy for regulation of antidotes as an integral element of the chemical safety system. Materials and methods. The analysis of publications related to the topical issues in providing antidotes in Ukraine over the past 20 years has been carried out. The recommendations of the International Program on Chemical Safety of the World Health Organization on the development of the national list of antidotes used in the treatment of acute poisoning have been worked out. The last resolutions of the Cabinet of Ministers of Ukraine and the orders of the Ministry of Health of Ukraine, which regulate the National List of Essential Medicines, in particular the section "Antidotes and other substances used in poisoning", are considered. Results. The toxicological centers in developing countries today are faced with numerous problems in obtaining even the most widespread antidotes. The scientific aspects of antidote availability are that the efficacy of the substance (potential antidote) must be scientifically verified, first in experiments
on animals. The distribution of antidotes at the national level is an important aspect of their availability, so the presence of antidotes may depend on demographic, geographical and economic factors. A high price caused by low demand and short shelf life of these substances can hinder their widespread distribution. For expensive antidotes, an effective step can be the creation of a centralized "antidote bank". Health authorities should ensure that in any case the poisoning victim could get an antidote urgently. The presence of antidotes depends largely on their distribution in the territory of a particular country, as well as on a source of their receipt, in particular import. The issue of import is best conveyed to the competence of the central organization or institution, therefore, a central authority responsible for importing antidotes is needed; alternatively, this task may be assigned to a national toxicological center. Conclusions. Providing antidotes is an important and complex issue for any country. A solution to this issue can be made exclusively at the state level. Public authorities should ensure the development of legal and regulatory framework; technical regulations; scientific research and development; financial mechanisms, including public-private partnerships, with the aim of introducing domestic antidotes, or import them to efficiently distribute antidotes throughout the country and to ensure control over their use. Keywords: antidotes; chemical safety; toxicology
