CC BY
26
Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021; 29(1) DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-1-125-129
Реформы здравоохранения
© Коллектив авторов,2021 УДК 614.2
Палевская С. А.1'2, Бадма-Гаряев М. С.1, Блашенцев М. К.1
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УСЛОВИЯХ ПРИМЕНЕНИЯ «РЕГУЛЯТОРНОЙ ГИЛЬОТИНЫ»
'ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России, 443001, г. Самара; 2ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064,
г. Москва
Термин «регуляторная гильотина» означает анализ всех действующих нормативно-правовых актов с целью понимания их соответствия современным требованиям. Если они соответствуют требованиям, то нормы остаются, если нет, их необходимо либо отменить и разработать новый нормативно-правовой акт, либо внести изменения в действующий. Для решения данной задачи Правительством РФ было принято решение о реализации процедуры «регуляторной гильотины». Основная задача этой процедуры — к 1 января 2021 г. полностью заменить весь массив норм, устанавливающих обязательные требования. Это приведет к сокращению административной нагрузки на бизнес и повысит уровень безопасности потребителей различных услуг. Эта же работа ведется относительно норм, регулирующих вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. В статье анализируются действующие нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, а также уже принятые, но не вступившие в силу новые.
Ключевые слова: «регуляторная гильотина»; управление качеством и безопасностью медицинской деятельности; безопасность потребителей услуг.
Для цитирования: Палевская С. А., Бадма-Гаряев М. С., Блашенцев М. К. Нормативно-правовое регулирование управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в условиях «регуляторной гильотины». Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021;29(1):125—129. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/ 0869-866X-2021-29-1-125-129
Для корреспонденции: Палевская Светлана Александровна, ведущий научный сотрудник ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, e-mail: svetpal1972@gmail.com
Palevskaya S. A.1'2, Badma-Garyaev M. S.1, Blashentsev M. K.1 THE NORMATIVE LEGAL REGULATION OF QUALITY MANAGEMENT AND MEDICAL ACTIVITIES SECURITY IN CONDITIONS OF APPLICATION "REGULATORY GUILLOTINE"
1The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "The Samara State Medical University" of
Minzdrav of Russia, 443001, Samara, Russia;
2N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia
The term "regulatory guillotine" means analysis of all existing normative legal acts in order to understand their compliance with modern requirements. If these regulations meet the requirements, then the rules remain; if not, they must either be canceled and new regulation to be elaborated or corresponding changes must be implemented to current regulation. To resolve this problem, the government of the Russian Federation decided to implement the "regulatory guillotine" procedure. The main task of this procedure is to completely replace the entire array of norms that establish mandatory requirements with new ones by January 1, 2021. This will reduce administrative burden on business and increase level of security for consumers of various services. The same work is applied to the standards regulating management of quality and safety of medical activities. The article analyzes normative legal acts that regulate quality and safety management of medical activities, as well as new normative legal acts that are already accepted but still are not entered into force. Keywords: regulatory guillotine; quality and safety management; medical activities; safety; service consumers.
For citation: Palevskaya S. A., Badma-Garyaev M. S., Blashentsev M. K. The normative legal regulation of quality management and medical activities security in conditions of application «regulatory guillotine». Problemi socialnoi gigieni, zdra-vookhranenia i istorii meditsini. 2021;29(1):125—129 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-1-125-129
For correspondence: Palevskaya S. A., doctor of medical sciences, the Leading Researcher of the Federal State Budget Scientific Institution "The N. A. Semashko National Research Institute of Public Health". e-mail: svetpal1972@gmail.com Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests. Acknowledgment. The study had no sponsor support.
Received 04.08.2020 Accepted 29.10.2020
Введение
Реформа контрольно-надзорной деятельности направлена прежде всего на повышение уровня безопасности и снижение нагрузки на бизнес. Она проводится путем отмены неактуальных нормативно-правовых актов (НПА), которые действуют в сфере надзора и контроля, а также путем разработки и внедрения новой и эффективной системы государствен-
ного контроля (надзора), направленной на снижение социально значимых рисков. При этом создается новая система необходимых требований, соответствующих современному уровню технологического развития и риск-ориентированному подходу, устанавливаются подробные правила, относящиеся к практической реализации контрольно-надзорной деятельности. План мероприятий («Дорожная карта») по реализации механизма «регуляторной гильоти-
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2021; 29(1) 126 DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-1-125-129
Health Care Reforms
ны» утвержден Председателем Правительства РФ Д. Медведевым 29 мая 2019 г.
В рамках дорожной карты федеральные органы исполнительной власти, которые осуществляют функции по нормативно-правовому регулированию в сфере контроля и надзора, должны разработать новую структуру нормативного регулирования в каждой сфере общественных отношений или видов контроля/надзора. Также должны быть подготовлены проекты федеральных законов, которые устанавливают обязательные требования в различных сферах или вносят изменения в действующее законодательство в целях актуализации необходимых требований и исключения отдельных положений на подзаконном уровне. Участниками регуляторной гильотины являются 40 органов власти, которые занимаются разработкой проектов новых НПА. Более 40 отраслевых рабочих групп оценивают проекты и дают комментарии по необходимой доработке НПА. Правительственная комиссия по проведению административной реформы снимает разногласия.
От момента принятия решения о запуске процедуры «регуляторной» гильотины было принято большое количество новых НПА. Так, в июле 2020 г. Государственной Думой принят проект Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Он предусматривает закрепление риск-ориентированного подхода к контролю и надзору, возможности использования альтернативных инструментов регулирования, перечень и порядок контрольно-надзорных мероприятий, процедуры профилактики и иные меры по предупреждению рисков [1].
В этот же период Государственной Думой принят и проект Федерального закона об обязательных требованиях. Законом определяются правовые и организационные основы установления и оценки результатов применения содержащихся в НПА требований, которые связаны с осуществлением экономической деятельности. Также законом устанавливается, что Правительство Российской Федерации до 1 января 2021 г. обеспечивает признание утратившими силу, не действующими на территории Российской Федерации и отмену нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, а также правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора). Оба закона приняты Государственной Думой 22 июля 2020 г. и одобрены Советом Федерации 24 июля 2020 г., а 31 июля 2020 г. подписаны Президентом Российской Федерации В. Путиным.
В рамках «регуляторной гильотины» подготовлен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», которое отменяет целый ряд НПА, в том
числе постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» и ряд последовательных НПА, вносивших изменения в это постановление.
Постановлением Правительства РФ от 17.06.2020 № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти» [2] отменяется ряд ведомственных НПА, регулирующих вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. Так, в соответствии с Приложением к данному Постановлению отменяются:
— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.06.2013 г., регистрационный № 28631).
— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.09.2019 г., регистрационный № 55818).
В развитие этой темы Министерством здравоохранения РФ принят приказ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [3], который вступает в силу с 1 января 2021 г., и приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [4], он вступает в силу с 1 января 2021 г.
Проведем сравнительный анализ отменяемых и вновь принятых документов.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» включает три раздела: общие положения, организация и проведение мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (табл. 1).
Анализ позволяет сделать следующие выводы:
1. В новой версии приказа расширены «цели внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», что позволяет осу-
Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021; 29(1)
DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-1-125-129 127
Реформы здравоохранения
Таблица 1
Сравнительный анализ приказов Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н и от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Приказ № 381н
Приказ № 785н
Общие положения
«ВКК и безопасности медицинской деятельности проводится в целях обес- Пункт расширен и помимо отсылок к порядкам оказания медицинской печения прав граждан на получение медицинской помощи в соответствии помощи, стандартам, клиническим рекомендациям «включает правила с порядками, стандартами и клиническими рекомендациями» проведения различного рода исследований, положения об организации
медицинской помощи, порядки медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров, медицинских освидетельствований» П. 2. абзац 3: «обеспечение и оценка применения порядков оказания меди- П. 2. абзац 3: расширен с расшифровкой видов диагностических исследо-цинской помощи и стандартов медицинской помощи» ваний, положений по видам оказания медицинской помощи
П. 2 абзац 8: выполнение должностных инструкций в части обеспечения П. 2. абзац 8 исключен качества и безопасности медицинской деятельности
П. 4. «Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля П. 4. сохранен без изменений является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя»
П. 6. Требования к «Положению о порядке организации и проведения вну- П. 6 требования сохранены треннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
П. 9 абзац 3: учет нежелательных событий П. 9 абзац 3 сохранен
— П. 9 абзац 7: (новое!!!) «Мониторинг наличия у медицинских работников
документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста»
П. 10, 11: плановые и внеплановые проверки П. 10, 11 без изменений
П. 12—16 П. 12—16 без изменений
П. 17 пп. 2: «Плановые и внеплановые проверки предусматривают оценку П.1 7 пп. 2 расширен с учетом видов медицинской помощи и видов меди-следующих показателей: обеспечение оказания медицинской помощи в ме- цинской деятельности дицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций»
П. 17 пп. 16: «Обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в П. 17 пп. 16: «соблюдение прав пациентов при оказании медицинской по-медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для па- мощи, в том числе обеспечение комфортных условий пребывания паци-циентов, законных представителей и членов семей пациентов» ентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожида-
ния для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов»
— П. 23 (новое!!!) «Контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными
трубками»
П. 37. «Осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной П. 36 сокращен: «осуществление мероприятий по обеспечению профес-подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских сиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации работников в соответствии с трудовым законодательством РФ, а также по медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством формированию системы оценки деятельности и развитию кадрового по- РФ» тенциала работников медицинской организации»
Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
П. 21 абзац 4: «формирование системы оценки деятельности медицинских Исключен работников»
Примечание. ВКК — внутренний контроль качества.
ществлять его с учетом всех видов медицинской помощи и медицинской деятельности.
2. Сохранен «учет нежелательных событий». Важно!
3. Сохранена ответственность руководителя медицинской организации или уполномоченного им заместителя за организацию и проведение внутреннего контроля. Важно!
4. Сохранены требования к структуре «Порядка организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
5. В перечне мероприятий внутреннего контроля появилось новое мероприятие — «мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста». Важно!
6. В п. 17 пп. 16 внесено уточнение «соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи». Этот пункт перекликается с незави-
симой оценкой качества условий оказания медицинских услуг.
7. Добавлен новый п. 23 «Контроль за трахеосто-мическими и эндотрахеальными трубками».
Таким образом, в новом приказе Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н сохранены все ключевые требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказ носит уточняющий характер и потребует от медицинских организаций внесения незначительных изменений в систему внутреннего контроля.
Представляем анализ приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 787н (табл. 2).
Анализ указанных выше НПА позволил выявить следующие изменения в новой редакции приказа:
1. Четко определен уровень ответственности органа исполнительной власти (п. 3).
2. Расширена трактовка содержания проверок в рамках ведомственного контроля (п. 5 пп. 1).
The problems of social hygiene, public health and history of medicine. 2021; 29(1) DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-1-125-129
Health Care Reforms
Таблица 2
Сравнительный анализ приказов Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 787н и от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Приказ № 1340н
Приказ № 787н
П. 3 пп. 5: «соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти»
П. 4. пп. 1: «соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»
П. 6: «мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы органов исполнительной власти» П. 7: «ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и(или) выездных проверок»
П. 9: «внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях: а) поступление в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение прав и законных интересов подведомственными органами и организациями» П. 11—13 П. 14—18
П. 25: «доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства РФ»
П. 3: (новое!!!) «в целях организации ведомственного контроля органы исполнительной власти определяют: ответственное за организацию ведомственного контроля должностное лицо (руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти), подразделение, осуществляющее ведомственный контроль, порядок и сроки хранения материалов проверки» Исключен
П. 5 пп. 1: (новое!!!) «применение медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатоми-ческих и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи» Исключен
П. 7 расширен: «ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также сбора и анализа показателей деятельности подведомственного органа и (или) организации, и предоставляемой ими статистической отчетности, в том числе характеризующей качество и безопасность медицинской деятельности»
П. 8: (новое!!!) «план мероприятий по ведомственному контролю утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) органа исполнительной власти, не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года»
П. 10: «внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях: а) (уточнен): «поступление в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и(или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан»
Исключены
Заменены на п. 13—18, которые привязаны к п. 5
П. 26: «Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований о защите сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством РФ иной информации ограниченного доступа».
П. 33 пп. 4: (новое!!!) «в случае неисполнения предписания в акте указывается лицо, ответственное за неисполнение предписания, и органом исполнительной власти в рамках компетенции принимается»
3. Расширены способы проведения плановых и внеплановых проверок (п. 7).
4. Уточнены основания для проведения внеплановых проверок (п. 10а).
5. Подробно расшифровано содержание проверок в рамках ведомственного контроля (п. 5 пп. 1—6).
6. Уточнены требования к доступу к сведениям , составляющим государственную и иную тайну.
7. Уточнены меры ответственности за неисполнение выявленных в ходе ведомственной проверки нарушений.
В целом оба приказа не вносят принципиальных изменений в предыдущие версии. Они уточняют некоторые спорные позиции, что позволяет осуществлять управление внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности более эффективно с учетом современных требований и в рамках действующего законодательства.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Мартынов А. В. Перспективы применения механизма «регуляторной гильотины» при регулировании контрольно-надзорной деятельности. Вестник Нижегородского университета им. Н. И. Лобачевского. 2019;(5):143—65.
2. Дмитрий Медведев утвердил план по реализации механизма «регуляторной гильотины». Режим доступа: http:// government.ru/news/ 36904/ (дата обращения 10.10.2019).
3. Мустафина-Бредихина Д. М. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: новые правила. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2020;8(1):83—6.
4. Кадыров Ф. Н. Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Менеджер здравоохранения. 2013;(1):68—73.
5. Кучин Н. Е. Обеспечение ведомственного контроля качества медицинской деятельности в субъекте РФ (на примере Челябинской области). Вопросы государственного и муниципального управления. 2020;(3):139—60.
6. Кучин Н. Е., Тюков Ю. А., Огошков П. А. Экспертная оценка региональной системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2020;(3—4):13—22.
Поступила 04.08.2020 Принята в печать 29.10.2020
REFERENCES
1. Martynov A. V. Prospects for the use of the «regulatory guillotine» mechanism in regulating control and Supervisory activities. Vestnik Nizhegorodskogo universiteta im. N. I. Lobachevskogo = Bulletin of the Lobachevsky University of Nizhny Novgorod. 2019;(5):143—65 (in Russian).
2. Dmitry Medvedev approved a plan to implement the «regulatory guillotine» mechanism [Dmitriy Medvedev utverdilplanpo realizatsii mekhanizma «regulyatornoy gil'otiny»]. Available at: http://govern-ment.ru/news/ 36904/ (accessed 10.10.2019).
3. Mustafina-Bredikhina D. M. Organization of internal quality control and safety of medical activities: new rules. Neonatologiya: nov-
Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021; 29(1) DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-29-1-125-129
Реформы здравоохранения
osti, mneniya, obucheniye = Neonatology: News, Opinions, Training. 2020;8(1):83—6 (in Russian).
4. Kadyrov F. N. The procedure for implementing internal quality control and safety of medical activities. Manager zdravookhraneniya. 2013;(1):68—73 (in Russian).
5. Kuchin N. E. Ensuring departmental quality control of medical activities in the subject of the Russian Federation (on the example of
the Chelyabinsk region). Voprosygosudarstvennogo i munitsipal'nogo upravleniya = Issues of State and Municipal Administration. 2020;(3):139—60 (in Russian). 6. Kuchin N. E., Tyukov Yu. A., Ogoshkov P. A. Expert assessment of the regional system of quality control and safety of medical activity. Problemy standartizatsii v zdravookhranenii = Problems of standardization in healthcare. 2020;(3—4):13—22 (in Russian).
