CC BY
57
Актуальн проблеми сучасно! медицини
ГУМАН1ТАРН1 ПРОБЛЕМИ МЕДИЦИНИ ТА ПИТАНИЯ ВИКЛАДАННЯ У ВИЩ1Й МЕДИЧН1Й ШКОЛ1
УДК 616-07:614.253
М0РАЛЬН0-ЕТИЧН1 ПРОБЛЕМИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛ1Н1ЧНИХ ДОСЛЩЖЕНЬ Ждан В.М., Шилкта Л.М., Штомпель В.Ю.
ВДНЗУ "Укра'шська медична стоматолопчна академ1я", м.Полтава
В статтг освтлено проблеми правового захисту людини як об'екта експерименту. Представлено юридичт, правов{ г в{домч{ документи, яК регламентують бюмедичт дослгдження. Шдкре-слена необхгдтсть знання норм бюетики майбуттми лтарями.
Ключов1 слова: бюетика, бюмедичы дослщження, правовий захист.
31 зростанням науково-техычного прогресу розширюються масштаби бюмедичних дослн джень з участю людини. Розвиток доказовоТ медицини обумовлюе необхщнють набуття майбуттми лкарями знань етичних норм \ правил проведения кттчних дослщжень у вщповщносп до належноТ кпш1чноТ практики. Вивчення цих питань передбачено новою навчальною програ-мою ¡нтернатури з1 спец1альносл "Загальна практика - амейна медицина" в роздт1 "Етика \ деонтолопя".
Науков1 дослщження в медицин! були започат-коваш ще з середини XIX столггтя. Метою Тх був пошук бтьш глибоких обгрунтувань, бшьшоТ корней для хворого. Основи медичноТ етики тод1 передавались, як правило, в процеа навчання студенев, були вщсутш спец1альш пщроздти, як1 б контролювали дотримання етичних норм. Але з часом розвиток \ розширення техшчних можливостей медицини порушили и безперечш цшносп, направлен! на лкування хворого, мило-сердя, полегшення участк Це було пов'язано з виникненням реакцшних теорш природного вщ-бору ¡, особливо, проведениям нацистами не-людських експеримент1в над в'язнями концтабо-р1в, що обумовило необхщнють звернути увагу на правову безпеку людей, як1 являються об'ек-тами наукових дослщжень.
Сучасна ¡стор1я правового захисту людей, на яких проводять кп1шчш дослщження, починаеть-ся з Нюрнбергського кодексу (1947). Вш був роз-роблений для Нюрнбергського вшськового трибуналу в якост1 основи, на якш проводились судов! засщання в зв'язку з експериментами наци-спв над людьми. Багато його принцитв сьогоды визначають етичний аспект проведения кпш1ч-них дослщжень. В тепер1шнш час ¡снуе низка м1жнародних стандарте, в яких описаы норма-
тиви практики дослщжень, де приймають участь люди як об'ект, включаючи клш1чн1 дослщження лкарських засоб1в. В перелк цих документе входять Хельсинська декларац1я Всесв1тньоТ медичноТ асоц1ацй, кер1вы вказ1вки бвропейсько-го товариства та ¡н. Згщно цим документам при проведены ктычних дослщжень необхщно ви-конання двох умов:
- дозволу ком1сЛ з питань етики. Будь-яке бю-медичне дослщження з участю людей в якосп пщдослщних може бути ¡нщшоване ттьки пюля р1шення ц1е!' ком1сп;
- ¡нформована згода пац1ент1в, як1 можуть бути включен! в наукове дослщження ттьки шсля отримання повно1 ¡нформацй про нього, освщо-мленоТ та добровшьноТ письмовоТ згоди на участь, пщписаноТ' самим патентом або його ле-гальним представником.
Юридичним документом, регулюючим бюмедичт дослщження, являеться Конвенц1я Ради европи про захист прав \ пдносп людини в зв'язку з використанням досягнень бюлогй \ медицини, Конвенц1я про права людини \ бюмедицину, прийнята в Ов'едо (1спашя) в 1997 р. В ньому за-кладеы положения, як1 заперечують проведения дослщжень на людских ембрюнах, торпвлю органами \ частинами людського тта, вимагають бережливого вщношення до геному людини. За-гальш принципи проведения бюмедичних доспь джень наступж: ¡нтереси \ благополуччя людей як об'екту повинж переважати над виключними ¡нтересами сусптьства або науки, принцип сво-боди дослщжень пщтверджуеться, але за умо-вою, що воно проводиться згщно правових норм, спрямованих на захист людськоТ ¡стоти.
Правовою основою для проведения кпш1чних дослщжень в УкраТы являються:
- Хельсшська декларац1я (2000);
Том 8, Выпуск 4
181
BtCHHK Украгнсъког медичног стожатологЬчног академИ'
- Конституц1я Укра'ши;
- Основи законодавства УкраТ'ни про охо-рону здоров'я (1992);
- статт1 7, 8 Закону УкраТ'ни "Про л1карськ1 засоби" (1996).
В статт1 7, зокрема, говориться, що KniHiHHi дослщження лкарських 3aco6iB проводяться пюля обов'язковоТ' оцшки етичних i морально-правових аспект1в программ клш1чних дослщжень ком1с1ею з питань етики (КПЕ), яка flie при лкувально-профтактичному заклад1, що здшснюе KniHiHHi дослщження, положения про КПЕ затверджуеть-ся кер1вником закладу.
Вщомчими нормативними документами охоро-ни здоров'я УкраТ'ни в галуз1 проведения кпш1ч-них дослщжень являються:
- наказ МОЗ УкраТ'ни вщ 13.02.2006 р. № 66 "Про затвердження порядку проведения кпш1ч-них випробувань лкарських 3aco6iB та експерти-зи матер1ал1в кпш1чних випробувань лкарських 3aco6iB i типового положения про ком1с1ю з питань етики".
- методичш рекомендацп з клш1чних дослн джень в УкраТ'ш (1999).
У 1995 роц1 при Державному фармаколопчно-му центр1 МОЗ УкраТ'ни створена ком1с1я з питань етики, яка здшснюе експертну оцшку i контроль проведения м1жнародних клш1чних дослщжень лкарських 3aco6iB I - IV фази. Контроль проведения кпш1чних i бюмедичних дослщжень з уча-стю пац1ент1в здшснюють КПЕ лкувально-профтактичних заклад1в, де проводяться кпш1ч-Hi дослщження лкарських 3aco6iB. В КПЕ пови-HHi брати участь не ттьки вчен1, але i фтософи, соц1ологи, юристи, теологи, щоб ycnirnHO Bnpi-шувати задач1, пов'язан1 з участю пац1ент1в в pi3-них досл1дженнях, забезпечити Тм впевнен1сть i спок1й щодо CBoei дол1.
Проблема бюмедичних досл1джень з участю людини як об'екта досл1дження е ключовою в б1оетиц1. Це пов'язано в першу чергу з масштабами таких дослщжень, як1 зб1льшуються 3i зро-станням науково-техн1чного прогресу, а також 3i зм1нами в IX правовому забезпеченн1. Якщо ра-шше акцент при проведенн1 досл1джень робили на неминуч1сть ризику для суб'екта досл1джень i зобов'язували експериментатора знижувати цей ризик, то в кшц1 XX - початку XXI ст. все часпше
Реферат
МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Ждан В.Н., Шилкина Л.Н., Штомпель В.Ю.
Ключевыеслова: биоэтика, биомедицинские исследования, правовая защита.
В статье освещены проблемы правовой защиты человека как объекта експеримента. Представлены юридические, правовые и ведомственные документы, регламентирующие биомедицинские исследования. Подчеркнута необходимость знания норм биоэтики будущими врачами.
Summary
MORAL AND ETHICAL PROBLEMS REFERRING TO THE CLINICAL RESEARCHS
Zhdan V.N., Shylkina L.N., Shtomel V.Yu.
Key words: bioethics, biomedical researches, legal protection.
The paper focuses on the problems referring to the legal protection of a human being as a subject of the experiment. Present-day legal and departmental documents regulating biomedical researches have been analyzed. It is important for future medical professionals to be acquainted with bioethical regulations.
беруть на увагу i можливу користь для учасника експерименту, з точки зору доступносп самого сучасного лкування, доступу до препарату, яко-го немае в аптеках. Тепер етика експерименту повинна включати не ттьки захист прав особливо уразливих контингенте (д1тей, ваптних i го-дуючих матер1в, oci6 з обмеженими розумовими зд1бностями, в1йськовослужбовц1в), але i оц1нку справедливого i р1вного доступу до можливостей Tepanii, як1 в1дкриваються в результат! такого дослщження. 3 метою встановлення в1дпов1дно-cri сучасним проблемам етичного забезпечення крупномасштабних багатоцентрових б1омедич-них досл1джень з участю людини пост1йно проводяться додатков1 зм1ни i в правовому ix аспек-
Ti.
Б1омедичн1 дослщження повинш враховувати також рел1г1йно-культуральн1 особливосп пац1е-нт1в, що впливають на можливе обмеження сво-боди л1каря у вибор1 засоб1в допомоги хворим. Адже з розвитком процес1в демократизаци сучасного сусп1льства при проведены любих до-сл1джень необх1дно виходити з принцип1в свобо-ди особистост1, поваги до переконань ¡ндив1дуу-ма. Цей фактор потребуе обов'язковоТ уваги при проведенн1 б1омедичних досл1джень.
Отже, знания норм б1оетики на сучасному ета-ni прогресу в медицин! набувають особливого значения для формування особистост! майбут-нього спец!ал!ста i потребують пост1йного розви-тку.
Лггература:
1. Белоусов Ю.Б., Созинов A.C., Гурылева М.Э. и др. Введение в биомедицинскую этику // Укр.мед.часопис. -2005. - №3.- С.31-41.
2. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К. Независимые этические комитеты: регламент работы и задачи Укр.мед.часопис. - 2000. - №2. - С.48-51.
3. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Ю.Б. Этические принципы проведения клинических исследований // Укр.мед.часопис. - 2001.- №5.- С.66-80.
4. Рудык Ю.С., Пивовар С.Н. Аспекты врачебной этики: от клятвы Гиппократа до доказательной медицины // Здоров'я УкраТни, 2005. - №6.- С.50-51.
5. Этические принципы проведения клинических исследований лекарственных средств (Избранные материалы Руководства "Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств" под ред.Ю.Б.Белоусова) // Укр.мед.часопис. - 2001. - №4. -С.59-66.
//
