CC BY
9в сыворотках больных ХГС. Установлено, что наличие шге-белка в сыворотках прямо коррелирует с активностью и стадией заболевания.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ для ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА и ОЦЕНКИ РАБОТЫ НАБОРОВ по ДИАГНОСТИКЕ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ
Нико Лили VQC International Sanquin Diagnostic Services
В начале 1990х центральная референс-лаборатория Нидерландов (CLB) совместно с европейской группой по гепатитам разработала стандарты для генодиагностики вирусных гепатитов. В 1992 г, CLB и диагностическая лаборатория в г.Дельфт (Нидерланды) инициировали первые квалификационные испытания по генодиагностике вирусных инфекций совместно с европейской группой по гепатитам и европейским обществом клинической вирусологии. Начиная с 1997 г., эта работа продолжается в рамках квалификационной программы контроля качества препаратов по диагностике вирусных инфекций (VQC).
CLB, известная также как Sanquin, является международной лабораторией биологических стандартов и оказывает поддержку ВОЗ в разработке международных стандартов по серологической диагностике (HBsAg, anti-HBs PI др.) и генодиагностике (HBV-ДНК, HCV-PHK, HIV-PHK и др.) вирусных инфекций. При содействии ВОЗ стандарты VQC для ряда инфекций были откалиброваны в международных единицах. Продолжающиеся квалификационные испытания включают в себя панели разведенных стандартов, представляющих собой инструменты контроля качества диагностических наборов. Лаборатории многих стран используют стандарты PeliSpy для внешнего контроля аналитической чувствительности тестов. Производители диагностических наборов используют референс-папели PeliCheck для контроля качества индивидуальных серий наборов. Благодаря сотрудничеству с национальной серологической референс-лабораторией в Австралии (NRL) и медицинским центром Авиценна в России реагенты VQC и квалификационные программы испытаний диагностических препаратов распространяются в различные регионы мира.
VQC сотрудничает с сертификационным агентством TNO, организацией, присваивающей диагностическим наборам марку европейского стандарта качества. С этой целью набор ИФА для определения антител к вирусу гепатита С производства медицинского центра Авиценна был проверен на его соответствие требованиям, предъявляемым европейским сообществом к диагностическим препаратам. Характеристики оценки работы различных диагностических тестов на вирусные гепатиты5 полученные как в результате клинических испытаний, так и в квалификационных лабораторных испытаниях, публикуются в виде отчетов на сайте VQC (www.vqc.nl).
Мы надеемся, что лаборатории России и стран СНГ примут участие в международных квалификационных программах по серологической и генетической диагностике вирусных инфекций, и что производители диагностических тестов будут стремиться привести их качество в соответствие с европейскими стандартами.
