CC BY
100
ТРУДОВОЕ ПРАВО.
ПРАВО СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
DOI: 10.12737/jflcl.2020.003
МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ МЕХАНИЗМЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЮ НИЗКОКАЧЕСТВЕННОЙ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
МАЛИЧЕНКО Владислав Сергеевич, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук
Россия, 117218, г. Москва, ул. Большая Черемушкинская, 34
E-mail: [email protected]
Под влиянием процессов глобализации производители медицинской продукции вынуждены пересматривать экономическую эффективность своей деятельности, что приводит к значительному увеличению числа участников на всех этапах — с момента разработки и производства международной продукции до ее попадания в учреждения здравоохранения. При этом государства вне зависимости от уровня экономического развития не способны обеспечить должный уровень контроля на всех этапах оборота медицинской продукции. Доступ к безопасной, качественной и эффективной медицинской продукции является важнейшим элементом обеспечения надлежащего качества медицинской помощи, а также реализации права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, сформулированного в основополагающих актах универсального и регионального характера. Доступ к безопасной медицинской продукции является важным элементом достижения целей в области развития, определенных ООН, но несмотря на актуальность данной проблемы деятельность международных организаций в этой сфере остается чрезвычайно фрагментарной, что не позволяет выработать комплексные решения по противодействию распространению фальсифицированной медицинской продукции. Вместе с тем высокая активность в отношении противодействия такой продукции на уровне региональных организаций является триггером процессов гармонизации и конвергенции национального законодательства для внедрения единых стандартов противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции.
Автором проанализированы основные предпосылки, способствующие росту распространения фальсифицированной и низкокачественной продукции, приведена оценка влияния данных процессов на реализацию целей в области устойчивого развития и реализации основополагающих прав человека. Консолидированы основные этапы формирования терминологических основ в отношении фальсифицированной и недоброкачественной продукции в рамках актов международных организаций, определены основные тенденции в области международного сотрудничества по противодействию данной угрозе, выработаны рекомендации для повышения эффективности деятельности международных организаций. Отдельное внимание уделено вопросам гармонизации и конвергенции национального законодательства стран в отношении противодействия фальсификации медицинской продукции в рамках деятельности региональных интеграционных объединений — Европейского Союза, Совета Европы, Евразийского экономического союза. Проанализированы основные направления государственной политики Российской Федерации в отношении развития контрольно-надзорной деятельности для предотвращения появления фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции, дан обзор развития национального законодательства в рассматриваемой области за последние годы.
Ключевые слова: фальсификация, контрафакт, медицинская продукция, лекарственные препараты, интернет-торговля.
Для цитирования: Маличенко В. С. Международно-правовые механизмы противодействия распространению низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2020. № 1. С. 87—100. DOI: 10.12737/jflcl.2020.003
INTERNATIONAL LEGAL MECHANISMS FOR COUNTERING THE PROLIFERATION OF POOR-QUALITY AND FALSIFIED MEDICAL PRODUCTS
V. S. MALICHENKO, Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, Moscow 117218, Russian Federation
E-mail: [email protected]
Under the influence of globalization, manufacturers of medical products are forced to revise the economic efficiency of their activities. This leads to a significant increase in the number of participants at all stages — from the moment of development and production to getting into health care institutions, while states, regardless the level of their economic development, are not able to provide the proper control level of the entire chain of medical products' circulation. The results of a WHO study in 2018 shows that the prevalence of counterfeit products is about 10% of the total global turnover of medical products. Access to safe, high-quality and effective medical products is an essential element in ensuring the proper quality of medical care, as well as the realization of the right of everyone to the highest attainable standard of physical and mental health, as articulated in the provisions of the fundamental acts of a universal and regional nature. The access to safe medical products is an important element in achieving the UN development goals. However, despite the high relevance of this problem, the activities of international organizations in this area remain extremely fragmented, which does not allow development of comprehensive solutions to counter the proliferation of counterfeit medical products. At the same time, high activity in counteracting counterfeit medical products is undertaken at the level of regional organizations, which is a trigger for the harmonization and convergence of national legislation for the introduction of common standards for countering the distribution of counterfeit medical products.
The article analyzes the main prerequisites that contribute to the increase in the distribution of falsified and low-quality products, provides an assessment of the impact of these processes on the implementation of sustainable development goals, as well as the implementation of fundamental human rights. The author consolidates the main stages in the formation of terminological foundations regarding counterfeit and poor-quality products within the framework of acts of international organizations, identifies the main trends in the field of international cooperation to counter this threat and also develops recommendations for improving the effectiveness of international organizations. Special attention is paid to the issue of harmonization and convergence of national legislations in relation to countering the falsification of medical products in the framework of the activities of regional integration associations: European Union, Council of Europe, Eurasian Economic Union. The author analyzes the main directions of the state policy of the Russian Federation regarding the development of control and supervision activities to prevent the appearance of falsified and substandard medical products, and also provides an overview of the development of national legislation in this area in recent years.
Keywords: falsification, counterfeit, medical products, medicines, online trading.
For citation: Malichenko V. S. International Legal Mechanism for Countering the Proliferation of Poor-Quality and Falsified Medical Products. Zhurnal zarubezhnogo zakonodatel'stva i sravnitel'nogopravovedeniya = Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, 2020, no. 1, pp. 87—100. DOI: 10.12737/jflcl.2020.003 (In Russ.)
Распространение фальсифицированной медицинской продукции представляет угрозу для каждого государства вне зависимости от уровня развития системы здравоохранения. Увеличение фальсифицированной продукции является следствием погони за потенциально огромной прибылью, наличия точек низкой эффективности деятельности государственных надзорных органов, несовершенства нормативно-правовой базы и практики правоприменения. Под влиянием процессов глобализации производители медицинской продукции вынуждены пересматривать экономическую эффективность своей деятельности, что приводит к значительному увеличению числа участников на всех этапах— с момента разработки и производства до попадания в учреждения здравоохранения.
Доступ к безопасной медицинской продукции в международной повестке. Наступившее столетие ознаменовалось принципиально новой демографической ситуацией, характеризующейся увеличением абсолютной численности людей пожилого возраста. Согласно прогнозам, к 2050 г. численность пожилых людей на планете превысит 1,5 млрд человек, что составит пятую часть ее населения. Увеличение доли лиц пожилого возраста в составе населения большинства стран влечет изменения в масштабах и структуре заболеваемости, приводя к распространенности неинфекционных заболеваний, требующих более высоких затрат на медицинскую помощь и медико-со-
циальное обслуживание, в первую очередь в связи с ростом востребованности медицинской продукции1.
Значительная доля населения государств различных регионов мира вне зависимости от уровня экономического развития сталкивается с ограничениями реализации права на здоровье, и в большинстве случаев это вызвано отсутствием доступа к необходимой безопасной и качественной медицинской продукции. Обеспечение безопасности обращения медицинской продукции является основой полноценной реализации права человека на здоровье2. В частности, доступ к лекарственным средствам, включая ценовую доступность, а также высокое качество, опре -деляется Советом по правам человека ООН одним из важнейших условий постепенного обеспечения полного осуществления права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья.
Доступ к безопасной медицинской продукции является важным элементом достижения целей в обла-
1 См.: МаличенкоВ. С. Обращение лекарственных средств — элемент стратегии национальной безопасности США // Обозреватель. 2013. № 7. С. 80—91.
2 См.: Хабриев Р. У., Абашидзе А. Х, Маличенко В. С. Роль развития системы регулирования обращения лекарственных
средств в реализации права человека на наивысший достижимый уровень здоровья // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2016. № 2. С. 16—22.
сти развития, определенных ООН. Право на доступ к безопасным и качественным лекарственным средствам было включено в Декларацию о праве на развитие, принятую Генеральной Ассамблеей ООН в 1986 г. Декларация определила право каждого человека участвовать в таком экономическом, социальном, культурном и политическом развитии, при котором возможно полноценно реализовать все права и свободы человека, и установила, что государства должны обеспечить равенство возможностей в части доступа к основным ресурсам в области охраны здоровья. Проблема доступа к медицинской продукции обозначена в Целях развития тысячелетия, утвержденных ООН: борьба с ВИЧ/СПИДом, малярией и другими заболеваниями; улучшение охраны материнства и сокращение детской смертности, а также напрямую упоминается в одной из задач Цели 8: обеспечение доступности основных лекарственных средств в развивающихся странах. В дальнейшем цели в области обеспечения доступа к безопасной медицинской продукции были расширены в рамках резолюции «Преобразование нашего мира: повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 г.», принятой на 70-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН и утвердившей Цели в области устойчивого развития. Охрана здоровья выделена в качестве одной из 17 целей: «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте». Данная цель дополнена девятью целевыми показателями, одним из которых является доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам и вакцинам для всех.
Доступ к безопасной и качественной медицинской продукции рассматривается как один из важнейших компонентов противодействия распространению неинфекционных заболеваний (далее — НИЗ). Так, в Политической декларации по профилактике и контролю НИЗ, принятой по итогам Встречи Генеральной Ассамблеи ООН высокого уровня (Саммит ООН) по профилактике и контролю НИЗ в 2011 г., улучшение доступа к безопасным, недорогим, эффективным и качественным лекарственным средствам определено в качестве одной из важнейших задач.
Распространенность фальсифицированной медицинской продукции. По данным Глобальной системы Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ) по эпиднадзору и мониторингу, в 2017 г. 100 государств — членов ВОЗ сообщали о выявлении более 1500 некондиционных и фальсифицированных медицинских продуктов в цепочках поставок3 .
Расследование, проведенное в странах Европейского Союза (далее—ЕС), продемонстрировало, что в период
3 WHO Global Surveillance and Monitoring System. Geneva: World Health Organization. URL: http://www.who.int/medicines/ regulation/ssffc/surveillance/en/ (дата обращения: 19.02.2018).
2002—2007 гг. были зарегистрированы 27 случаев выявления фальсифицированных лекарственных средств в официальной цепочке поставок и 170 случаев в нелегальном сегменте. Согласно данным, опубликованным FDA, частота фальсификации лекарственных средств за период 2000—2006 гг. увеличилась на 800%4. В результате деятельности программы MEDI-FAKE, инициированной в 2008 г. Генеральным Директоратом Европейской комиссии по вопросам налоговой политики и таможенного сообщества, за два месяца было изъято 34 млн фальсифицированных лекарственных средств для лечения онкологических, инфекционных и других заболеваний5. По данным ОЭСР, 75% фальсифицированных лекарственных средств экспортируются из Китая и Индии6.
Несмотря на многочисленные отдельные сообщения о выявлении низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств, подобная информация не систематизируется на международном уровне. Исследования могут дать лишь ограниченную картину, а публикации содержат информацию о статистике выявления низкокачественной и фальсифицированной продукции по отдельным группам заболеваний. Так, ежегодно 700 тыс. человек в 90 странах умирают вследствие фальсификации лекарственных средств для лечения малярии и туберкулеза7.
Фальсификации подвержены как препараты, направленные на повышение качества жизни (борьба с облысением, лечение эректильной дисфункции), так и жизнеспасающие противоопухолевые препараты и препараты для борьбы с инфекционными заболеваниями. В развивающихся странах наиболее тревожной тенденцией является широкое распространение низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств для лечения таких угрожающих жизни заболеваний, как малярия, туберкулез и ВИЧ/СПИД. Распространение фальсифированных лекарственных средств наносит двойной ущерб общественному здравоохранению развивающихся стран, приводя к развитию у населения лекарственной резистентности и предопределяя повышение спроса на терапию второй и третьей линии, как правило дорогостоящую, тем самым увеличивая нагрузку на государственный бюджет. В США, по данным открытых
4 Cm.: ChengM.M. Is the Drugstore Safe? Counterfeit Diabetes Products on the Shelves // Journal of Diabetes Sciense and Technology. 2009. Vol. 3. Iss. 6. P. 1516—1520.
5 Customs: Millions of Illegal Medicines Stopped by "MEDI-FAKE" Action. IP/08/1980 Brussels, 16 December 2008.
6 IRACM, Counterfeit Medicines and Criminal Organisations. January 30, 2012. P. 129. URL: http://www.iracm.com/wp-content/ uploads/2014/02/Contrefacon-de-Medicaments-et-0rganisations-Criminelles-EN.pdf.
7 Cm.: Harris J., Stevens P., Morris J. Keeping it Real: Protecting the World's Poor from Fake Drugs // International Policy Network, May 2009. P. 4.
источников, в период 2007—2013 гг. в 145 учреждениях здравоохранения были выявлены фальсифицированные лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний8.
Высокий уровень потенциальной прибыли определяет неукротимый рост данного рода преступной дея -тельности. По оценкам всемирного экономического форума, общий объем рынка фальсифицированных лекарственных средств составляет 200 млрд долл. США9. Прибыль от фальсификации в 10—25 раз пре -вышает доходы от продажи наркотиков. В 2018 г. ВОЗ провела первое исследование экономических последствий распространения фальсификации10. Результаты исследования продемонстрировали, что распространенность фальсифицированной продукции составляет около 10% от общего мирового оборота медицинской продукции. Принимая во внимание, что объем фармацевтического рынка стран с низким и средним уровнем экономического развития составляет 300 млрд долл. США, объем рынка фальсифицированной продукции может достигать 30 млрд долл. США.
Изготовители контрафактной продукции пользуются чрезвычайно изощренными методами для того, чтобы подделать продукцию и исключить возможность ее выявления. Техника и методы фальсификации постоянно совершенствуются, поэтому результаты исследований, проводимых в данной области, по -стоянно устаревают. Производители фальсифицированных лекарственных средств используют «слабые места» в регламентированной цепочке оборота, несовершенство нормативно-правового регулирования, отсутствие специальных контрольных процедур. Действующие национальные и региональные механизмы не способны полноценно противодействовать транснациональной преступной деятельности по фальсификации лекарственных средств.
Определение понятий фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции. До недавнего времени отсутствовало единое определение понятия фальсифицированного медицинского продукта. В документах, принимаемых ВОЗ, фигурировали различные определения, характеризующие нарушения в сфере обращения медицинской продукции, такие как «контрафактная», «фаль -сифицированная», «поддельная», «некондицион-
8 The Partnership for Safe Medicines. Black Market Cancer Drug Cases 2007—13. 2013. URL: http://www.safemedicines.org/ wp-content/ uploads/2013/12/BlackMarketcancer_singlepage2. pdf. См.:Mackey T. K., CuomoR., Guerra C. et al. After counterfeit Avastin — what have we learned and what can be done // Nature Reviews Clinical Oncology. 2015. Vol. 12. P. 302—08.
9 World Economic Forum, Global Risks. 6th ed. An Initiative of the Risk Response Network. 2011. P. 23.
10 Исследование медико-санитарного и экономического
ущерба некондиционной и фальсифицированной медицин-
ской продукции. Женева, 2018. (WH0/EMP/RHT/SAV2017.02).
ная». В 1992 г. в рамках первого Международного совещания по контрафактным лекарственным средствам, организованного ВОЗ и Международной фе -дерацией фармацевтических производителей и ассоциаций, было сформулировано определение «контрафактного лекарственного средства». Участники пришли к согласию, что контрафактным необходимо считать лекарственное средство, имеющее предумышленную и обманную маркировку, ложную в отношении наименования и/или источника происхождения. В документе также подчеркивается, что контрафактное лекарственное средство может отличаться по содержанию активного вещества, а также может быть снабжено фальсифицированной упаковкой. В дальнейшем термин «контрафактные лекарственные средства» использовался в нескольких резолюциях Всемирной ассамблеи здравоохранения (далее — ВАЗ), а также в руководящих принципах по надлежащей практике распространения фармацевтических препаратов11. Важно подчеркнуть, что согласно сформулированному определению контрафактным считается лекарственный препарат, даже если его состав полностью соответствовал установленным стандартам качества, однако был произведен с нарушением прав производителя. Таким образом, представленное определение больше отражало нарушение исключительных прав правообладателя, не устраняя угрозу данного явления для общественного здравоохранения. Рабочей группой государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции подчеркивается, что термин «контрафактное лекарственное средство» в большей степени воспринимается в связи с нарушением прав интеллектуальной собственности, а не проблемой общественного здравоохранения, и предложено в дальнейшем использовать термин «фальсифицированное лекарственное средство»12.
С целью дальнейшей работы над формированием всеобъемлющего определения на 45 -м совещании Ко -митета экспертов по спецификациям фармацевтических препаратов в 2010 г. был введен термин «некондиционные» лекарственные средства, под которыми
11 См. резолюции WHA41.16 о рациональном использовании лекарственных средств, WHA47.13 о рациональном использовании лекарственных средств; Программу действий ВОЗ по основным лекарственным средствам и WHA52.19 о пересмотренной стратегии в области лекарственных средств.
12 Роль ВОЗ в предупреждении и борьбе с медицинской продукцией, качество, безопасность и эффективность которой не вызывают доверия, такой как некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция. Рабочая группа государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/ фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции. A/SSFFC/WG/3 Rev.1. 17 февраля 2011 г.
понимаются продукты, не отвечающие установленным для них стандартам качества и спецификациям. В документах ВОЗ последних лет фигурировал устойчивый термин «некондиционная/ поддельная/ ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция». Однако в резолюции ВАЗ WHA65.19 подчеркивается, что данный термин используется до достижения консенсуса в отношении нового определения.
В мае 2017 г. на 70-й сессии резолюцией ВАЗ было принято решение утвердить устойчивый термин «недоброкачественная и фальсифицированная продукция»13. Так, под недоброкачественной медицинской продукцией, также называемой «некондиционной», понимается разрешенная к применению медицинская продукция, не соответствующая стандартам качества или техническим условиям14. Фальсифицированной считается медицинская продукция, сопровождающаяся заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении. Необходимо отметить, что представленные определения не учитывают вопросов, связанных с защитой прав интеллектуальной собственности. Резолюцией подчеркивается, что термины «контрафактные товары» и «то -вары, нарушающие авторские права» используются в соответствии с определениями, данными в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).
Причины распространения низкокачественной и фальсифицированной медицинской продукции. Первым важным фактором, способствующим распространению фальсифицированной и низкокачественной продукции, является недостаточная информированность как специалистов здравоохранения, так и пациентов о масштабах данной проблемы и потенциальных рисках приобретения продукции у нели-цензированных дистрибьюторов или через Интернет, а также недостаточная осведомленность в отношении необходимых шагов, которые следует предпринять при подозрении на приобретение подобной продукции. Значительное влияние на распространение фальсификатов оказывают интернет-аптеки. Поисковые системы нередко способствуют деятельности нелегальных интернет-аптек. В 2011 г. компания Google была оштрафована на 500 млн долл. правительством США за рекламу нелегальных канадских интернет-аптек15.
13 См. документ A/MSM/4/10.
14 Механизм государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции. Резолюция ВОЗ А70/23. 20 марта 2017 г. ВОЗ. Женева.
15 См.: Miller С. C. Google Reaches $500 Million Settlement with Government. 24 August, 2011. URL: https://bits.blogs. nytimes.com/2011/08/24/google-reaches-500-million-settlement-with-government/.
Прямое влияние на распространенность фальсифицированных лекарственных препаратов оказывает дефицит лекарственных препаратов. Формирование дефицита лекарственных средств обусловлено множеством факторов, среди которых особенно следует выделить: низкие производственные мощности, отсутствие заинтересованности фармацевтических компаний в производстве доступных воспроизведенных препаратов. Дефицит в большей степени сказывается на странах с ограниченным рынком, поскольку они воспринимаются фармацевтическими компаниями как менее интересные для сбыта такой продукции на коммерческой основе. В настоящее время полного обзора и анализа этой проблемы нет, равно как нет и какого-либо комплексного подхода к тому, каким образом медицинские работники могут ее решать и поддерживать должный уровень медицинской помощи, оказываемой больным,.
В условиях продолжающегося финансового кризиса все более очевиден тот факт, что органы государственной власти, регулирующие обращение лекарственных средств, даже в странах с высоким уровнем экономического развития испытывают нехватку ресурсов для осуществления всех возложенных на них функций, необходимых для обеспечения качества, безопасности медицинской продукции на их рынках. Многие страны не обеспечивают соблюдения надлежащей практики в области закупок и эффективного регулирования дистрибьюторских цепочек, что открывает широкие возможности для проникно -вения в регулярную систему снабжения фальсифицированной продукции. Особое внимание следует уделить доступу государств к высокотехнологичным ме -тодам выявления и тестирования фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств.
Данные тенденции усугубляются отсутствием надлежащей нормативно-правовой базы в области противодействия распространению фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств. Нередко действующие законы не содержат четко сформулированного понятия фальсификации лекарственных средств и не предусматривают существенные санкции за подобную деятельность. Важно отметить, что в большинстве государств проблема фальсификации лекарственных средств рассматривается с позиции нарушения прав интеллектуальной собственности, оказывая негативное влияние на понимание влияния данного явления на состояние общественного здравоохранения.
Деятельность ВОЗ в области противодействия распространению фальсифицированной и низкокачественной медицинской продукции. На современном этапе основной задачей ВОЗ в регулировании обращения лекарственных средств является эффективное использование полномочий, закрепленных Уставом, для обеспечения согласованности действий многочисленных участников данного процесса на
международном уровне с целью решения наиболее актуальных угроз и вызовов системам здравоохранения всех регионов мира.
Впервые на международном уровне проблема некондиционной/поддельной/ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции обсуждалась на Конференции экспертов по рациональному использованию лекарств (Найроби, 25—29 ноября 1985 г.). ВОЗ совместно с другими международными и неправительственными организациями учредила информационный центр для сбора данных и информирования правительств о характере и масштабах контрафактной активности. В 1988 г. в соответствии с резолюцией WHA 41.16 Генеральному директору ВОЗ было предложено начать осуществление программ предупреждения и выявления «ложно маркированных, поддельных, контрафактных или некондиционных фармацевтических препаратов» и сотрудничать с Генеральным секретарем ООН в случаях нарушения положений международных договоров по вопросам обращения лекарственных средств. Однако деятельность по данному направлению носила хаотичный характер и демонстрировала низкие показатели эффективности.
Увеличение масштабов проблемы и отсутствие унифицированных подходов к ее решению определили необходимость разработки международного договора универсального характера в отношении противодействия распространению фальсифицированной и низкокачественной медицинской продукции. В рамках деятельности ВОЗ было предпринято несколько попыток разработки конвенции, однако данный вопрос на нашел консенсуса со стороны государств-членов как в рамках работы 11-й Международной конференции органов, регулирующих обращение лекарственных средств (Мадрид, 16— 19 февраля 2004 г.), так и по итогам работы Международной целевой группы по борьбе с контрафактной медицинской продукцией (IMPACT), учрежденной на конференции ВОЗ «Борьба с контрафактными лекарственными средствами: налаживание эффективного международного сотрудничества» (2006 г.). Отсутствие консенсуса со стороны государств в отношении разработки конвенции определило необходимость постепенного формирования общего подхода к решению отдельных вопросов, связанных с обращением фальсифицированной и низкокачественной медицинской продукции.
На 65-й сессии ВАЗ было решено создать новый «механизм государств-членов» в целях международного сотрудничества по вопросам противодействия распространению низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств. «Механизм» открыт для участия всех государств — членов ВОЗ и может создавать вспомогательные рабочие группы из числа своих членов в целях рассмотрения и подготовки рекомендаций по конкретным вопросам, кото-
рые будут представлены Ассамблее здравоохранения Исполнительным комитетом ВОЗ. Среди основных целей работы «механизма государств-членов» были определены мероприятия по формированию системы мониторинга частоты выявления случаев фальсификации, определению потребности государств в развитии технического потенциала для обеспечения выявления продукции, конвергенции нормативно-правового регулирования, а также развитию сотрудничества для обмена информацией и совместной реализации проектов. Следует отметить, что другие международные организации не наделены статусом наблюдателя, что оставляет нерешенной проблему взаимодействия со специализированными организациями в области противодействия преступности или охране прав интеллектуальной собственности.
На современном этапе ВОЗ чрезвычайно ограничена в возможностях координирования и организации процессов, необходимых для эффективного противодействия комплексным вызовам в сфере обраще -ния медицинской продукции. Следует отметить, что согласно Уставу ВОЗ не наделена полномочиями по решению вопросов правоохранительного характера и формирования практики применения норм в сфере защиты прав интеллектуальной собственности, что существенно ограничивает возможность комплексного подхода к решению проблемы распространения фальсифицированной или низкокачественной медицинской продукции. До настоящего времени определенного прогресса удалось достичь только в части унификации определения фальсифицированного и низкокачественного продукта. Работа в отношении разработки проекта конвенции о противодействии распространению фальсифицированной и низкокачественной медицинской продукции органами системы на сегодняшний день ВОЗ не ведется.
Сотрудничество международных и региональных организаций в отношения противодействия фальсификации медицинской продукции. Противодействие обороту фальсифицированной медицинской продукции все чаще фигурирует в повестке органов системы ООН. В докладе рабочей группы по угрозам, вызовам и переменам, учрежденной Генеральным секретарем ООН, к числу новых угроз человечеству отнесены: ядерный терроризм, транснациональная организованная преступность, инфекционные болезни, экологическая деградация16. По мнению группы, безопасность даже самого богатого государства может зависеть от способности самого бедного государства сдержать распространение появившейся болезни. В контексте представленного доклада проблема фальсификации медицинской продукции как проявления транснациональной преступности явля-
16 См.: Более безопасный мир: наша общая ответственность. Доклад Группы высокого уровня по угрозам, вызовам и переменам. Генеральная Ассамблея ООН. 2004 г. А/59/565.
ется одним из важных факторов развития угрозы со стороны инфекционных заболеваний.
Обеспечение доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам и вакцинам для всех является одной из задач Целей в области устойчивого развития, утвержденных резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН. В докладе Генерального директора ВОЗ подчеркивается, что рост распространенности некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции существенно ограничивает достижение поставленной задачи и создает серьезную угрозу для здоровья населения17.
В последние годы активное участие в противодействии распространению фальсифицированных лекарственных препаратов принимает Управление ООН по наркотикам и преступности (UNODC, далее — Управление ООН). Управление было учреждено в 1997 г. при слиянии Программы ООН по контролю за распространением наркотиков и Центра по предотвращению международной преступности и специализируется на разработке политики и координации действий по борьбе со всеми формами транснациональной организованной преступности. Резолюция 20/6 Комиссии по предупреждению преступности и уголовному правосудию призывает Управле -ние ООН инициировать необходимые исследования, а также предоставить техническую поддержку государствам-членам и международным организациям по вопросу противодействия распространению фальсифицированных лекарственных препаратов18. Резо -люция 20/6 указывает на огромную потенциальную пользу Конвенции ООН против транснациональной организованной преступности, гарантом которой яв -ляется Управление ООН, в укреплении международного сотрудничества в борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств, в частности через ее положения о взаимной правовой помощи, экстрадиции и аресте, замораживании и конфискации инструментов совершения преступлений и доходов от них. Резолюция 20/6 содержит девять пунктов действий. Пункт 8 требует, чтобы Управление ООН в сотрудничестве с другими органами ООН и международными организациями, такими как Международный комитет
17 См.: Доклад Генерального директора. Решение проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин и доступа к ним. ВОЗ. A71/12. 19 марта 2018 г.
18 См.: Техническая конференция экспертов по вопросам торговли поддельными лекарственными средствами, 14—
15 февраля 2013 г., г. Вена; доклад о работе 20-й сессии Комиссии по предупреждению преступности и уголовному правосудию (КППУП); резолюция 20/6: Международные мероприятия правоохранительных органов по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, г. Гаага (Нидерланды), 1 сентября 2014 г. (на англ. и франц. яз.). URL: https://www. europol.europa.eu/content/international-law-enforcement-action-against-fake-medicines.
по контролю над наркотиками (МККН), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная таможенная организация (ВТО) и Международная организация уголовной полиции (МОУП/Интерпол), содействовало государствам-членам в создании потенциала для совместных усилий по разрушению организованных преступных сетей на всех этапах цепочки незаконных поставок, в частности дистрибуции и торговли, с помощью опыта, технических знаний и ресурсов каждой организации.
В рамках реализации положений резолюции 20/9 в 2019 г. Управление ООН разработало Руководство надлежащей законодательной практики в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции и схожих преступлений (Guide to Good Legislative Practices on Combating Falsified Medical Product-Related Crime)19. Основной задачей Руководства является поддержка стран в совершенствовании национального законодательства для создания эффективной системы противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции.
Наравне с Управлением ООН активное участие в координировании мероприятий по выявлению фальсифицированных лекарственных препаратов принимает Интерпол. Среди наиболее успешных следует выделить операции Pangea I-V (по предотвращению незаконной интернет-торговли), Mamba I-III (Восточная Африка), «Буря I-II» (Юго-Восточ -ная Азия) и «Кобра» (Западная Африка). В октябре 2018 г. на территории 116 стран состоялась операция «Пангея XI», проведенная совместно таможенными органами, полицией и министерствами здравоохранения. По итогам операции было конфисковано 500 тонн фармацевтической продукции, прове -дено 859 арестов. В частности, было конфисковано 737 изделий для проведения кардиологических операций с истекшим сроком годности на территории Македонии. Необходимо отметить, что Интерпол не является специализированным учреждением ООН и не обладает соответствующими полномочиями по формированию договорных инструментов, действуя преимущественно в качестве глобального правоохранительного органа. Интерполу не хватает необ -ходимых технических знаний в области здравоохранения для участия в оценке воздействия на здоровье фальсифицированной медицинской продукции, что определяет необходимость сотрудничества с другими организациями.
Высокая активность в отношении противодействия фальсифицированной медицинской продукции предпринимается на уровне региональных организаций, что является триггером процессов гармонизации и
19 Cm.: Bonar H. et al. Combating Falsified Medical Product-related Crime: a Guide to Good Legislative Practices. United Nations. May 2019. P. 77.
конвергенции национального законодательства для внедрения единых стандартов противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции. Интеграционные процессы учитывают региональную специфику, оказывая точечное влияние на существующие угрозы и вызовы в фармацевтическом секторе, что позволяет нивелировать различия в возможностях государств по обеспечению контроля качества лекарственных средств в пределах одного региона.
Так, первым международным актом универсального характера в отношении борьбы с фальсификацией медицинской продукции стала Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (СДСЕ № 211 Конвенция «Медикрим»), разработанная Советом Европы и открытая для подписания 28 октября 2011 г. в Москве на конференции высокого уровня. В пояснительном докладе к Конвенции подчеркивается, что фальсификация медицинской продукции нарушает право на жизнь, закрепленное в Конвенции о защите прав человека и основных свобод (п. 3). Необходимость разработки и принятия Конвенции неоднократно подчеркивалась Парламентской ассамблеей Совета Европы (ПАСЕ) в принимаемых рекоменда-циях20. В 2003 г. Советом Европы была учреждена межправительственная многопрофильная Специальная группа по вопросам фальсифицированных лекарственных средств, исследовавшая несовершенства законодательства и административных процедур в отношении оборота медицинской продукции, а также проводившая ряд семинаров и конференций по данной проблеме21.
Для расширения перечня правонарушений, не охватываемых понятием «фальсификация», Конвенция «Медикрим» вводит понятие «сходные преступления, угрожающие здоровью населения» (ст. 8). Важно отметить, что сфера действия Конвенции распространяется на медицинские продукты вне зависимо -
20 См. рекомендацию № 1673 (2004) о проблемах фальсификации и их решении; рекомендацию № 1793 (2007) о необходимости разработки Советом Европы конвенции о пресечении фальсификации и незаконной торговли фальсифицированными товарами; рекомендацию № 1794 (2007) о качестве лекарственных средств в Европе.
21 См.: Harper J., Gellie B. Counterfeit Medicines — Survey Report. Strasbourg, 2006. «Доклад Харпера» раскрывает различия, существующие в законодательстве разных стран в отношении криминализации фальсификации медицинской про-
дукции. Семинар «Противодействие фальсификаторам — ограничение рисков от фальсифицированных лекарственных средств для здоровья населения в Европе при помощи надлежащих мер и механизмов», г. Страсбург, 21—23 сентября 2005 г.; Международная конференция «Европа против фальшивых лекарств», г. Москва, 23—24 октября 2006 г.
сти от наличия защиты интеллектуальных прав на изобретение.
Положения Конвенции «Медикрим» направлены на решение следующих задач: обеспечение правовой ясности в том, что считать фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями; установление уголовной ответственности за некоторые виды деятельности, связанные с фальсификацией изделий медицинского назначения и сходными преступлениями; содействие сотрудничеству между правоохранительными органами и медицинскими властями на национальном уровне; совершенствование международного сотрудничества между компетентными властями государств-участников путем, в частности, обмена информацией22.
Конвенция запрещает какую-либо форму дискриминации при имплементации ее положений. Перечень признаков дискриминации, сформулированный в Конвенции, основывается на ст. 14 Европейской конвенции по правам человека и в Протоколе № 2 к ней. Данные положения Конвенции приобретают особенную актуальность в свете учащения случаев ограничения доступа к медико-социальной помощи отдельных категорий населения (инвалиды, пожилые люди, дети).
Контроль за реализацией положений Конвенции осуществляется Комитетом сторон, основанным на пропорциональном участии государств — сторон Конвенции, представителей ПАСЕ и других соответствующих межправительственных и экспертных комитетов Совета Европы «для обеспечения межсекторного и междисциплинарного подхода», в качестве наблюдателей назначаются представители международных организаций.
Ярким примером является деятельность Европейского Союза по внедрению комплекса мер, воздействующих на наиболее уязвимые этапы обращения медицинской продукции, для снижения риска распространения фальсифицированной или низкокачественной продукции. В июне 2011 г. Совет Европейского Союза и Европейский парламент утвердили директиву 2011/62/Еи в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции. Документ содержит требования в отношении процедуры импорта, производства медицинской продукции, организации интернет-торговли, внедрения механизмов контроля безопасности на всех этапах обращения медицинской продукции. В целях противодействия стремительно увеличивающемуся обороту фальсифицированной медицинской продукции в интернет-аптеках ст. 85с директивы наделяет Европейскую комиссию правом на разработку дизайна логотипа для размещения на сайтах онлайн-продажи лекарственных средств, а также установ-
22 См.: ФирсовИ. В. Незаконный оборот медицинской продукции: уголовно-правовое исследование. М., 2016.
ку технических, электронных и криптографических требований для проверки его подлинности. Логотип служит индикатором достоверности сведений, размещенных на сайте интернет-аптеки, и подтверждает качество представленной медицинской продукции. Формат логотипа был утвержден 24 июня 2014 г. Исполнительным регламентом Комиссии № 699/2014 и в настоящее время наличие логотипа является обязательным требованием для каждой интернет-аптеки.
Ввиду широкого применения при производстве лекарственных средств активной субстанции, импортируемой из-за пределов ЕС, отдельное внимание в документе уделяется вопросу контроля качества импортируемой субстанции для производства лекарственных средств. Согласно ст. 52а директивы с июля 2013 г. все активные фармацевтические субстанции, импортируемые в ЕС, должны сопровождаться подтверждением со стороны надзорных органов экспортирующей страны в отношении качества ввозимой субстанции.
Создавая дополнительные механизмы контроля качества продукции, с февраля 2019 г. Делегированным регламентом Комиссии 2016/161 от 2 октября 2015 г. вводится требование установки на каждую упаковку рецептурного и отдельные наименования безрецептурных лекарственных препаратов уникального идентификатора (двухмерного штрих-кода) и устройства защиты от подделки23. Регламентом учреждается центральное европейское хранилище, которое осуществляет сбор информации о каждом уникальном идентификаторе, позволяя обеспечить контроль пути продукта с момента производства до попадания к пациенту. Европейским агентством по лекарственным средствам совместно с Европейской комиссией был утвержден План реализации мероприятий по внедрению новых требований к упаковке лекарственного препарата24.
Ряд мер в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции предпринимается Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В 2016 г. решением Совета ЕЭК был утвержден Порядок взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств25. В случае выявления фальсифицированной
23 См.: Commission delegated regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC ofthe European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use.
24 Implementation plan for the introduction ofthe safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use. 9 June 2017 EMA/785582/2014 rev.2 Human Medicines Evaluation Division.
25 См. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №№ 86 «О По-
рядке взаимодействия государств — членов Евразийско-
или недоброкачественной продукции информация в течение 72 часов направляется в Комиссию для внесения сведений в общие информационные ресурсы, а также уполномоченным органам других государств-членов. Под общим информационным ресурсом понимается единая информационная база данных фальсифицированных и низкокачественных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза. Порядок ведения базы также сформулирован решением Совета ЕЭК26. Отдельное внимание уделяется вопро -су пресечения оборота фальсифицированной продукции при осуществлении дистрибьюторской деятельности. Согласно Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза дистрибьютор должен незамедлительно информировать уполномоченный орган государства-члена, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации27. Обнаруженная фальсифицированная продукция должна быть незамедлительно изолирована и помещена на хранение отдельно в специально выделенном помещении с ограниченным доступом.
В 2008 г. Содружеством Независимых Государств было подписано Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств. Соглашение предполагало ряд направлений сотрудничества государств, в частности: гармонизацию нормативных правовых актов в соответствии с международными стандартами, в том числе с рекомендациями ВОЗ; обмен информацией о применяемых способах сокрытия и маскировки фальсифицированных лекарственных средств, а также о методах их выявления; разработку методических программ по подготовке и переподготовке кадров для работы в сфере контроля качества ле -карственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств; содействие внедрению современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки лекарственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обращения фальсифицированных лекарственных средств.
го экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств».
26 См. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №№ 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».
27 См. Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Национальные правовые нормы в области про -тиводействия фальсификации медицинской продукции. Несмотря на отсутствие консенсуса международных организаций в отношении выработки мер противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции, в законодательстве стран различных регионов мира закреплены нормы, воздействующие на отдельные этапы данной противоправной деятельности.
Согласно позиции ВОЗ фальсифицированные медицинские продукты чаще всего обнаруживаются в регио -нах с низкими стандартами контроля и техническими возможностями контроля обращения продукции. В ино -странной литературе описывают данную ситуацию как низкий уровень развития контрольных механизмов в цепочке поставок (supply chain) медицинской продукции.
Национальные правовые нормы направлены на следующие действия, сопряженные с обращением фальсифицированной медицинской продукции: производство; перевозка; хранение фальсифицированной продукции, дистанционная продажа.
Наиболее острым вопросом является противодействие производству фальсифицированных лекарственных средств. Так, в уголовном законодательстве Индии (The Indian Penal Code) сформулированы меры ответственности в отношении производства (ст. 274), продажи (ст. 275) фальсифицированной медицинской продукции, а также распространения медицинской продукции под ложным наименованием (ст. 276)28. В случае если лицо осуществляет производство медицинской продукции, осознавая, что оно будет доступно в коммерческом канале или использовано при оказании медицинской помощи, данная деятельность будет караться лишением свободы или штрафом в 1000 индийских рупий. Согласно законо -дательству Ботсваны любое лицо, производящее, импортирующее, экспортирующее, продающее или рекламирующее лекарственное средство, запрещенное Министерством, привлекается к штрафу в размере 20 тыс. пул и лишению свободы сроком до пяти лет29.
Интеграция положений, криминализирующих перевозку фальсифицированных лекарственных средств как внутри государства, так и с целью экспорта, является важнейшим элементом противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции, позволяющим не только защитить домашний рынок, но и предотвратить проникновение опасной продукции в другие страны. Так, разд. 10 гл. 3 Закона о регулировании обращения лекарственных средств Республики Бангладеш запрещен импорт лекарственных средств, не соответствующих стандартам качества, производимых без лицензий и снабженных ложной информацией о происхождении и торговом наименовании30.
28 The Indian Penal Code, 1860 Act no. 45.
29 Botswana — Drugs and Related Substances Act.
30 Bangladesh — Drug Act.
Эффективной тактикой в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции является внедрение мер, способных упреждать нарушения какого-либо из этапов обращения медицинской продукции, снижая потенциальные риски для здоровья пациентов. Подобной мерой могут являться положения, обязывающие участников каждого этапа обращения лекарственных средств сообщать о факте выявления или подозрениях по обнаружению фальсифицированной медицинской продукции. Уголовный кодекс Боснии и Герцеговины (п. 1 ст. 230) определяет, что лицо, обладающее информацией о факте нарушения законодательства страны или о субъекте, совершившем данное правонарушение, должно быть привлечено к ответственности в виде лишения свободы на срок не более трех лет31. В статье отдельно подчеркивается, что ответственность за подобные правонарушения также распространяется на государственных служащих.
Высокий уровень потенциальной прибыли от распространения фальсифицированной медицинской продукции нередко приводит к осуществлению противоправной деятельности в отношении представителей исполнительной и судебной власти. Закон Республики Ирландия о Совете по лекарственным средствам в разд. 32Ь устанавливает ответственность в отношении субъектов, препятствующих выполнению должностных полномочий, установленных представленным нормативным правовым актом32.
Так, в Камбодже решением по созданию Комитета по ликвидации фальсифицированной медицинской продукции и незаконных медицинских услуг (ст. 2) устанавливается обязательство Комитета укреплять межведомственное сотрудничество; исследовать источники происхождения данной продукции; принимать эффективные меры для проведения регулярных инспекций и изъятия, уничтожения или предотвращения продукции, а также повышать осведомленность общественности о рисках употребления поддельных лекарств и использования нелегальных медицинских услуг.
Организация противодействия фальсификации медицинской продукции в Российской Федерации. Первый фальсифицированный лекарственный препарат был выявлен в 1997 г. Однако определение фальсифицированного лекарственного средства было введено в законодательство РФ в 2004 г. внесением соответствующих изменений в федеральный закон «О лекарственных средствах»33. Пришедший на смену Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об
31 Criminal Code for Bosnia and Herzegovina.
32 Irish Medicines Board Act (1995) as amended by the Irish Medicines Board (Miscellaneous Provisions) Act (2006).
33 См.: Голикова Т. Фальсифицированная медицинская продукция подрывает общественное доверие к здравоохранению // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 6. С. 11.
обращении лекарственных средств» оставил определение без изменений. Под фальсифицированным понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Определение фальсифицированного лекарственного средства, закрепленное в Законе, сопоставимо с определением, сформулированным ВОЗ. Российская Федерация относится к государствам с высоким уровнем распространенности фальсификации лекарственных препаратов, что неоднократно подчеркивалось в различных источниках34.
На сегодняшний день отсутствует достоверная официальная статистика в отношении объема фальсифицированной медицинской продукции, обращаемой на рынке РФ. Согласно данным, представленным в Указе Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года», осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий позволило снизить количество фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств почти в 2 раза — до 0,4% от общего объема медицинской продукции. Упомянутая Стратегия также устанавливает основным приоритетом системы здравоохранения внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов и медицинских изделий в целях снижения объема фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции. Совершенствование вертикальной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств определено в качестве одного из важнейших направлений обеспечения национальной безопасности в рамках Стратегии национальной безопасности, утвержденной Президентом РФ в декабре 2015 г.
Противодействие распространению фальсифицированной медицинской продукции выделено в качестве отдельной цели в рамках «Публичной декларации целей и задач Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год». Среди основных мероприятий выделены: внедрение автоматизированной системы мониторинга движения медицинской продукции от момента производства до оказания медицинской помощи; участие в работе по пресечению оборота фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции в рамках международной операции «Пангея» под эгидой Интерпола; развитие Федеральных государственных лабораторных комплексов по контролю каче-
34 См.: Пояснительная записка к законопроекту №№ 392886-6. Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации. URL: asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew %29?0penAgent&RN=392886-6&02; в Госдуме призвали ратифицировать конвенцию «Медикрим» для борьбы с продавцами фальсифицированных лекарств // Парламентская газета. 2015. 14 мая.
ства лекарственных средств и медицинских изделий Росздравнадзора.
Статья 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» закрепляет запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств. Однако сам Закон предусматривает лишь один меха -низм — гражданско-правовую ответственность производителя, организации оптовой торговли или аптечной организации в виде возмещения вреда, причиненного вследствие применения лекарственных средств. Наличие этой нормы не гарантирует ее при -менения на практике.
Так, в КоАП РФ можно было бы выделить ряд ста -тей, по которым теоретически мог быть кв ал ифициро -ван оборот фальсифицированной продукции. К ним можно отнести: ч. 4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», ст. 14.2 «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена», ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств». Названные составы преступлений являются административными правонарушениями в сфере предпринимательской деятельности. Иными словами, объект этих правонарушений — предпринимательские отношения, а не жизнь и здоровье людей, которые, принимая фальсифицированные лекарства, подвергаются риску.
Уголовный кодекс РФ не содержал специальной статьи, предусматривающей ответственность за обращение фальсификата.
Ратификация Россией Конвенции «Медикрим» потребовала внесения ряда изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях, а также дополнение терминологической базы определениями «фальсифицированное медицинское изделие» и «фальсифицированная пищевая продукция». В частности, Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Уголовный кодекс РФ был дополнен тремя новыми нормами — ст. 2351 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», ст. 2381 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий», ст. 3272 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».
Принимая во внимание влияние интернет-тор -говли на распространение фальсифицированных и
Таблица
Лекарственные средства и фармацевтические субстанции Количество торговых наименований Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства 177 224
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) 139 548
Фальсифицированные препараты 5 6
Незарегистрированные препараты 2 2
Фальсифицированные фармацевтические субстанции 2 2
Препараты, изготовленные из них 4 6
Контрафактные лекарственные средства 15 19
Итого 344 807
низкокачественных лекарственных средств, в январе 2019 г. в первом чтении был принят законопроект, предполагающий дополнение ч. 2 ст. 2381 УК РФ пунктом об интернет-торговле.
Правительством определены целевые индикаторы контрольно-надзорной деятельности в отношении выявления фальсифицированной продукции35. В частно -сти, проводится оценка количества людей, погибших и пострадавших вследствие применения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также оценивается материальный ущерб, причиненный гражданам, организациям и государству.
Контроль качества обращаемых лекарственных препаратов осуществляет Росздравнадзор в формате выборочного контроля качества36. В рамках деятельности по контролю качества медицинской продукции действуют 12 лабораторных комплексов во всех федеральных округах и 9 передвижных лабораторий для скрининга качества лекарственных средств экспресс-методами. С 2016 г. лабораторный комплекс ФГБУ «ИМЦУЭУАОСМП» является ассоциированным членом Официальной сети лабораторий (ОМСЦ) Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM). В результате проведенных Рос-здравнадзором мероприятий за 9 месяцев 2018 г. все -го было изъято из обращения 807 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям37 (см. табл).
С целью развития системы контроля оборота медицинской продукции на всех этапах с момента про-
35 Распоряжение Правительства РФ от 27 апреля 2018 г. № 788-р [Об утверждении перечня ключевых показателей результативности контрольно-надзорной деятельности федеральных органов исполнительной власти].
36 См. постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
37 См.: Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 9 месяцев 2018 г. Росздравнадзор. 21.11.2018. URL: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/imag es/2018/11/23/1542974054.09903-1-22173.doc.
изводства был разработан и утвержден проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Система предполагает нанесение специальной маркировки на каждый лекарственный препарат, обращаемый на территории РФ.
Заключение. Распространение фальсифицированной медицинской продукции представляет угрозу для каждого государства вне зависимости от уровня развития системы здравоохранения. Нестабильная экономическая ситуация в различных регионах мира, ограничивающая возможность надлежащего финансирования надзорных органов, сопровождаемая увеличением потребности в медицинской продукции вследствие изменения структуры заболеваемости, свидетельствует о том, что действующие национальные и региональные механизмы не способны полноценно противодействовать транснациональной преступной деятельности по фальсификации лекарственных средств. Важнейшим элементом разработки и реализации стратегии в отношении противодействия фальсификации является внедрение системы сбора информации, которая позволит оценивать основные тренды в данной области, а также эффективность инициатив, реализуемых на международном и национальном уровнях.
Достижение консенсуса в отношении определения понятия «недоброкачественная и фальсифицированная продукция» на уровне ВОЗ стало первым шагом к выработке системного подхода к противодействию данной угрозе на международном уровне.
Следующим логичным шагом должна стать работа по разработке акта универсального характера в отношении противодействия распространению фальсифицированной медицинской продукции. Объективно на современном этапе ВОЗ чрезвычайно ограничена в возможностях координирования и организации процессов, необходимых для эффективного противодействия комплексным вызовам
в сфере обращения медицинской продукции, что определяет необходимость рассматривать ООН в качестве организации, способной обеспечить должный уровень вовлеченности всех стран и других международных организаций для оценки всех аспектов, связанных с осуществлением данной преступной деятельности.
Немаловажным представляется участие производителей медицинской продукции в разработке и поддержке таких мер. Признавая существенное увеличение роли транснациональных корпораций в качестве субъектов международных отношений, достижение консенсуса с международными организациями и национальными правительствами в отношении обеспечения контроля оборота медицинской продукции позволит существенно повысить эффективность реализуемых инициатив.
Принимая во внимание, что подобный процесс может потребовать длительного времени, необходимо экстраполировать наилучшие практики в отношении формирования нормативно-правовых основ противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств, реализуемых на региональном и национальном уровнях. Инициативы региональных организаций продемонстрировали эффективность в отношении конвергенции и гармонизации законодательств стран с разным уровнем экономического развития, позволяя обеспечить наличие необходимого уровня контроля наиболее уязвимых этапов в цепочке оборота медицинской продукции, а также закрепить положения о привлечении к ответственности за распространение фальсифицированной и недоброкачественной продукции, за нанесение вреда здоровью.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
Bonar H. et al. Combating Falsified Medical Product-Related Crime: a Guide to Good Legislative Practices. United Nations. May 2019.
Cheng M. M. Is the Drugstore Safe? Counterfeit Diabetes Products on the Shelves // Journal of Diabetes Science and Technology. 2009. Vol. 3. Iss. 6.
Harper J., Gellie B. Counterfeit Medicines — Survey Report. Strasbourg, 2006.
Harris J., Stevens P., Morris J. Keeping it Real: Protecting the World's Poor from Fake Drugs // International Policy Network, May 2009.
Mackey T. K., Cuomo R., Guerra C. et al. After counterfeit Avastin — what have we learned and what can be done // Nature Reviews Clinical Oncology. 2015. Vol. 12.
Miller С. C. Google Reaches $500 Million Settlement with Government. 24 August, 2011. URL: https://bits.blogs.nytimes.com/2011/08/24/ google-reaches-500-million-settlement-with-government/.
The Partnership for Safe Medicines. Black Market Cancer Drug Cases 2007—13. 2013. URL: http://www.safemedicines.org/wp-content/ uploads/2013/12/BlackMarketcancer_singlepage2.pdf.
Голикова Т. Фальсифицированная медицинская продукция подрывает общественное доверие к здравоохранению // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 6.
Исследование медико-санитарного и экономического ущерба некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Женева, 2018. (WH0/EMP/RHT/SAV2017.02).
Маличенко В. С. Обращение лекарственных средств — элемент стратегии национальной безопасности США // Обозреватель. 2013. № 7.
Фирсов И. В. Незаконный оборот медицинской продукции: уголовно-правовое исследование. М., 2016.
Хабриев Р. У., Абашидзе А. Х., Маличенко В. С. Роль развития системы регулирования обращения лекарственных средств в реализации права человека на наивысший достижимый уровень здоровья // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2016. № 2.
REFERENCES
Bonar H. et al. Combating Falsified Medical Product-Related Crime: a Guide to Good Legislative Practices. United Nations. May 2019.
Cheng M. M. Is the Drugstore Safe? Counterfeit Diabetes Products on the Shelves. Journal of Diabetes Science and Technology, 2009, vol. 3, iss. 6.
Firsov I. V. Illicit trafficking of medical products: penal law study. Moscow, 2016. 22 p. (In Russ.)
Golikova T. Counterfeit medical products undermine public trust in healthcare. VestnikRoszdravnadzora, 2011, no. 6, pp. 11—12. (In Russ.)
Harper J., Gellie B. Counterfeit Medicines — Survey Report. Strasbourg, 2006.
Harris J., Stevens P., Morris J. Keeping it Real: Protecting the World's Poor from Fake Drugs. International Policy Network, May 2009.
Khabriev R. U., Abashidze A. Kh., Malichenko V. S. The Role of Pharmaceutical Regulation in Implementation of the Human Right to the Highest Attainable Standard of Health. Zhurnal zarubezhnogo zakonodatel'stva i sravnitel'nogo pravovedeniya = Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, 2016, no. 2, pp. 16—22. (In Russ.)
Mackey T. K., Cuomo R., Guerra C. et al. After counterfeit Avastin — what have we learned and what can be done. Nature Reviews Clinical Oncology, 2015, vol. 12.
Malichenko V. S. Circulation of medicines — an important component of the U. S. national security strategy. Obozrevatel', 2013, no. 7, pp. 80—91. (In Russ.)
Miller C. C. Google Reaches $500 Million Settlement with Government. 24 August, 2011. Available at: https://bits.blogs.nytimes. com/2011/08/24/google-reaches-500-million-settlement-with-government/.
Study of health and economic damage of substandard and falsified medical products. Zheneva, 2018. (WHO/EMP/RHT/SAV2017.02). (In Russ.)
The Partnership for Safe Medicines. Black Market Cancer Drug Cases 2007—13. 2013. Available at: http://www.safemedicines.org/ wp-content/uploads/2013/12/BlackMarketcancer_singlepage2.pdf.
♦
