CC BY
29
36
Материалы 67-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения по лекарственным средствам
А. П. Мешковский
Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, Москва, Россия
На 67-ой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ), состоявшейся в г. Женеве, Швейцария, в мае 2014 г., были приняты 4 резолюции по проблемам лекарственного обеспечения населения:
• Укрепление нормативной системы для медицинской продукции.
• Доступ к биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию, и обеспечение ее качества, безопасности и эффективности.
• Доступ к основным лекарственным средствам.
• Устойчивость к противомикробным препаратам.
Кроме того, делегаты обсудили проблему недоброкачественных, ложно маркированных и поддельных медицинских продуктов. Резолюции этой группы содержат ссылки на предыдущие документы и ранее принятые решения. Делегаты подтвердили актуальность Устава ВОЗ, определившего достижение наивысшего возможного уровня здоровья как одного из базовых прав человека. Приводится также ссылка на Резолюцию Генассамблеи ООН А/RES/67/81 (2012 г.) о глобальном здоровье и внешней политике, отметившей, в частности, важность всеобщего охвата медицинскими льготами в национальных системах здравоохранения.
Резолюции ВАЗ также подтвердили, что лекарственная стратегия ВОЗ основана на принципе доказательного выбора ограниченного числа лекарственных препаратов, эффективной системе закупки и распределения медикаментов, доступных ценах и их рациональном использовании. Цель государств-членов ВОЗ - повысить доступность безопасных и эффективных лекарственных средств гарантированного качества, реализуемых по разумным ценам.
Важнейшие рекомендации Ассамблеи по фармацевтической тематике можно сформулировать следующим образом:
• Доступность важнейших лекарственных средств следует рассматривать в свете прав человека на охрану здоровья. Она достигается, предпочтительно, путем всеобщего покрытия льготной медицинской помощью.
• Регулирование лекарственного рынка для обеспечения качества, эффективности и безопасности фармпрепаратов не является самостоятельной проблемой. Это важный аспект доступности лекарственных средств, поскольку доступность к некачественным или неэффективным препаратам не имеет смысла.
• Для обеспечения всеобщей доступности к охране здоровья, включая доступность медикаментов, необходимы срочные действия мирового сообщества, государств-членов ВОЗ и других участников систем охраны здоровья.
• Ассамблея настоятельно рекомендует международное сотрудничество в сфере наилучших практик, касающихся разработки, внедрения и оценки политики или стратегии лекарственного обеспечения населения.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: лекарственная политика и стратегия, всеобщая доступность лекарственных средств как право человека на охрану здоровья, выбор важнейших лекарств, доступные цены на медикаменты, недоброкачественные, ложно маркированные и поддельные медицинские продукты.
CL
О
LQ
X
Ш
Documents of the 67th Session of the World Health Assembly for Pharmaceuticals
A. P. Meshkovski
The I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia
At the Sixty-seventh World Health Assembly held in Geneva, Switzerland, May 2014, four resolutions relevant to medicines supply were adopted: ^ • Regulatory system strengthening for medical products.
^ • Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. ^ • Access to essential medicines. X • Antimicrobial resistance.
^ In addition the issue of substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products was discussed by the delegates. Resolutions in this package reiterates largely previous documents and decisions. In particular, reference is made to WHO Constitution according to which the enjoyment S of the highest attainable standard of health is one of the fundamental rights of every human. Also the UN General Assembly resolution A/RES/67/81 on q global health and foreign policy is quoted, that recognized, inter alia, the importance of universal coverage in national health systems.
Resolutions reconfirm that the WHO medicines strategy is based on the principles of evidence-based selection of a limited range of medicines, efficient U procurement and distribution systems, affordable prices, and the rational use of medicines. Effective implementation of the above principles is of critical HI importance to improving people's health, progressing towards universal health coverage. The goal of Member States is to increase access to affordable, safe, effective and quality-assured essential medicines.
The most important messages of the package might be formulated as follows:
• Access to essential medicines should be regarded in the light of human rights to health. It should be achieved preferably through universal health coverage.
• Market regulation to assure medicines quality, safety and efficacy is not a separate issue. It is an important aspect of access to medicines (since access to unsafe medicines of unproven efficacy and compromised quality makes no sense).
• In order to ensure universal access to health care, including access to medicines, urgent action is needed by the international community, Member States and relevant actors in health systems.
• International collaboration on best practices in the development, implementation and evaluation of medicine policies and strategies is (strongly) recommended.
KEY WORDS: medicine policies and strategies, access to essential medicines as human rights to health, selection of essential medicines, affordable
prices of medicines, biotherapeutic products, substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products.
В мае 2014 г. в Женеве проходила 67-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, в повестку дня которой входили вопросы лекарственного обеспечения населения. Итоги обсуждения этих вопросов можно резюмировать следующим образом.
Важнейшие аспекты проблемы лекарственного обеспечения населения, такие как экономическая доступность медикаментов, обеспечение их качества, рациональное использование, противодействие распространению фармацевтических подделок и др., тесно увязаны между собой. Исходя из этого, их следует рассматривать в комплексе.
Учитывая глобализацию систем фармацевтического снабжения, ни одна страна не в силах самостоятельно обеспечить качество и безопасность медикаментов, поступающих на национальный рынок. Следовательно, задачи, стоящие перед странами в этой сфере, нужно решать совместно. С этой целью необходимо расширять и укреплять международное сотрудничество на глобальном, региональном и субрегиональном уровнях. Это включает использование уже принятых международных норм и правил.
67-Я АССАМБЛЕЯ ВОЗ: АСПЕКТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ
Всемирная ассамблея здравоохранения (ВАЗ) -высший руководящий орган Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Делегатами её являются министры здравоохранения государств-членов Организации (в нее входят 193 страны, включая Россию) или замещающие их лица. Ассамблея собирается ежегодно, обычно в мае в Женеве, Швейцария. Бывают и исключения. Так, 22-я сессия Ассамблеи, рекомендовавшая всем странам принять и применять правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), была проведена в июле 1969 г. в столице США г. Вашингтоне.
67-я сессия ВАЗ проходила в Женеве с 19 по 24 мая 2014 г. Формально лекарственные средства не были в центре повестки дня Ассамблеи этого года. До открытия сессии и в ходе её проведения внимание делегатов и СМИ больше всего привлекали программы борьбы с тяжелыми болезнями: туберкулезом, гепатитом,
псориазом, аутизмом и др. Во вступительном докладе Гендиректора ВОЗ д-ра Маргарет Чан фармацевтические препараты упоминались лишь вскользь.
Тем не менее, в числе других материалов на данной сессии был представлен пакет рабочих документов по фармацевтической тематике [1-4]. Они активно обсуждались делегатами, и по ним было принято несколько резолюций [5-8]. С учетом этого можно сказать, что в текущем году руководители национальных служб здравоохранения большинства стран мира уделили значительное внимание проблемам лекарственного обеспечения населения.
Рабочие документы ВАЗ по лекарственным средствам и резолюции, принятые по итогам их обсуждения, доступны в Интернете на официальных языках ВОЗ, в число которых входит русский (http://apps.who. int/gb/r/r_wha67.html).
Нужно отметить, что начало обсуждению этих проблем на международной арене было положено ещё до сессии Ассамблеи ВОЗ. В марте с.г. комиссар (руководитель) американской контрольно-разрешительной системы (Администрации по пищевым и лекарственным продуктам, FDA) г-жа Хамбург выступила перед своими британскими коллегами - сотрудниками аналогичного органа Соединенного королевства (MHRA) - с докладом о влиянии глобализации на лекарственные рынки, цепочки фармацевтических поставок и деятельность регуляторов в различных странах [9]. Её высказывания близки по духу отдельным положениям документов Ассамблеи по рассматриваемой тематике и заслуживают внимания. Отметим, например, следующий тезис: «Пришло время регуляторам работать сообща, с тем, чтобы создать более сильную и надежную систему лекарственного снабжения и, в более общем плане, выработать более комплексный и коллективный подход к новым реалиям, стоящим практически перед всеми странами».
Рассматривая подготовленные к Ассамблее документы и принятые на ней резолюции по данному разделу программы ВОЗ, следует учесть некоторые новые тенденции в работе организации.
Во-первых, важнейшие рекомендации, касающиеся регулирования лекарственного рынка, распро-
37
ш
X
<
о.
X
о о
tt <
о. d
о
ш
ш ц,
со <
о.
38
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
страняются в последнее время и на обращение медицинских изделий. Отсюда появление нового термина «медицинские продукты», включающего, помимо фармацевтических препаратов, также вакцины, in vitro диагностикумы и наиболее распространенные медицинские изделия.
Во-вторых, вопросы борьбы с распространением фальсифицированных препаратов на уровне Ассамблеи стали рассматриваться в совокупности с проблемами недоброкачественных лекарственных средств, фармацевтической продукции сомнительного происхождения, ложно маркированной и т.п. Причина в том, что, по мнению делегаций многих стран, ВОЗ должна заниматься в первую очередь медицинскими аспектами проблемы, т.е. дефектами качества препаратов, а не тем, кто их произвел. С этих позиций фальсифицированные и недоброкачественные препараты создают сходные проблемы для потребителей и систем здравоохранения. Делегаты указывали на то, что в дебатах о фармацевтических подделках акцент часто делается на выявлении незаконных (нелицензированных) производителей и нарушениях прав интеллектуальной собственности, в ущерб медицинским аспектам.
Особенностью данной Ассамблеи стало рассмотрение отдельных компонентов проблемы лекарственного обеспечения в их взаимосвязи друг с другом. Так, в документах, посвященных всеобщей экономической доступности лекарств, обращается внимание на необходимость гарантий их качества, эффективности и безопасности. С другой стороны, утверждается, что неэффективная регуляторная система сама может быть препятствием в достижении доступности товаров медицинского назначения.
Отмечено, что использование поддельных лекарственных препаратов (ЛП) с недостаточной активностью или стабильностью, либо с низкой биодоступностью содействует появлению резистентных штаммов патогенных микроорганизмов. То же самое происходит в случаях отступления от принципов рационального использования ЛП, например, неоправданного применения антибиотиков или несоблюдения предписанных режимов приема. Распространение резистентности возбудителей приводит к необходимости создания новых химиотерапевтических средств, устойчивость к которым ещё не выработалась. Однако при появлении высокоэффективных биотехнологических препаратов возникают проблемы с их доступностью.
Очевидно, что подобный подход Ассамблеи к изложению материалов отражает общую тенденцию мирового фармацевтического сектора - перенос внимания с отдельных проблем и этапов жизненного цикла ЛП к системам фармацевтического снабжения в целом. В прошлом каждый аспект проблемы лекарственного обеспечения обсуждался как самостоятельный. Так, на 47-ой ВАЗ (1994 г.) тоже рассматривались пять во-
просов, относящихся к фармацевтической программе, а именно: пересмотр правил GMP, рациональное использование ЛП, этические критерии ВОЗ по продвижению ЛП на рынок, безопасность, эффективность и качество ЛП, роль фармацевтических работников в реализации лекарственной стратегии ВОЗ. При этом, однако, как в рабочих документах, так и в резолюциях отсутствовала увязка этих вопросов между собой.
Ниже вкратце излагаются материалы данного раздела повестки дня 67-й Ассамблеи ВОЗ с выделением основных направлений, соответствующих тематике рабочих документов и резолюций. При этом ряд формулировок несколько отличаются от тех, которые использованы в официальных документах Ассамблеи.
Обеспечение всеобщей экономической доступности лекарственных средств
Эта задача рассматривается в свете относящихся к медицине документов, принятых на уровне ООН. В первую очередь речь идет о Целях развития тысячелетия в области достижения всеобщего охвата медико-санитарным обслуживанием и мер по обеспечению этого процесса. В материалах сессии приводятся ссылки на Устав ВОЗ, в котором заявлено, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека, без какой-либо дискриминации. В этой связи подчеркнута необходимость обеспечения пациентам доступа к медицинской продукции гарантированного качества как меры, играющей важную роль в поддержании и восстановлении здоровья населения. Отмечено возрастание роли эффективного регулирования обращения лекарственных средств и более экономичного использования ресурсов, что позволяет расширить доступ к лекарственным средствам и избежать необходимости их оплаты пациентами за собственный счет.
В документах ВАЗ приводится ссылка на резолюцию Генеральной Ассамблеи ООН A/RES/67/81 «Глобальное здоровье и внешняя политика», принятую в декабре 2012 г. В ней, в частности, подтверждается право каждого на физическое и психическое здоровье наивысшего достижимого уровня, причем указывается, что в это понятие входит доступ к лекарственным средствам. Отмечено также, что всеобщий охват граждан медицинским обслуживанием может быть достигнут за счет всеобщего покрытия расходов медицинским страхованием, включающим лекарственное обеспечение.
Отмечается появление новых проблем в данной сфере. Так, усложняются системы фармацевтического снабжения вследствие того, что в производстве и в поставках препаратов часто участвуют длинные цепочки предприятий и посреднических структур, расположенных в различных странах. Это затрудняет решение задачи по обеспечению качества лекарственных
средств, находящихся в обращении. Наряду с этим, в последние годы во многих странах, в том числе в экономически развитых, возникают ситуации дефектуры ЛП, причины которой не всегда ясны.
В документах по этой теме упоминается Программа надлежащего управления в области лекарственных средств (Good Governance for Medicines, GGM), содержащая руководящие принципы повышения эффективности системы закупок и поставок. Материалы Программы включают способы оценки прозрачности и уязвимости для коррупции важнейших элементов системы фармацевтического снабжения. Этот аспект будет обсужден ниже, в разделе, посвященном регу-ляторным системам.
Укрепление отраслевых регуляторных систем
В области регулирования оборота лекарственных средств отмечается, что усилия стран по достижению всеобщего охвата медико-санитарным обслуживанием должны включать меры, направленные на обеспечение доступа пациентов к медицинской продукции гарантированного качества. Для решения этих задач правительства нуждаются в действенных национальных контрольно-разрешительных органах, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств. В отношении таких органов подчеркивается, что они должны обладать компетентностью и технической самостоятельностью при активной политической поддержке.
Ассамблея призвала все страны (не только развивающиеся) укреплять свои регуляторные системы фармацевтического сектора. При этом подчеркнуто, что укрепление регуляторных систем - часть укрепления общей системы охраны национального здоровья. Кроме того, регуляторные системы поддерживают национальный экспорт. В качестве первого шага на пути к усилению нормативного потенциала рекомендована объективная и независимая оценка нормативных систем, включающая самооценку эффективности исполнения регуляторных функций.
Отмечена важная роль региональных инициатив в регуляторной сфере, в первую очередь в Евросоюзе. Ассамблея рекомендовала сочетать такие усилия с продолжением и расширением международного сотрудничества на глобальном уровне. В резолюции WHA67.20 содержится призыв к международному сотрудничеству на всех уровнях: глобальном, региональном и субрегиональном. Целью его является согласование и сближение норм и правил, включая использование уже сформулированных надлежащих практик, а также материалов экспертных комитетов и опыта программы предквалификации, принятой ВОЗ.
Не обойдены вниманием кадровые проблемы, стоящие перед системами нормативного регулирования
медицинской продукции. Отмечено, что эти системы нуждаются в обученных должным образом кадрах, поскольку даже квалифицированные специалисты общественного здравоохранения, например провизоры и врачи, не могут осуществлять эту функцию без специализированной подготовки. Высказано мнение о необходимости разработки, согласования и принятия на глобальном уровне базовой учебной программы для работников регулирующих органов. В рамках ВОЗ планируется создать для нормативных органов основные учебные программы, которые можно будет использовать на модульной основе для подготовки различных специалистов в области регулирования.
Как было отмечено выше, эффективно функционирующие национальные регулирующие органы должны пользоваться определенной автономией в рамках систем общественного здравоохранения. Однако возросшая самостоятельность этих структур имеет и отрицательную сторону. В сочетании со сложностью процессов принятия решений она дает повод для обеспокоенности среди других заинтересованных сторон. Во многих странах специалисты здравоохранения, пациентские организации и представители гражданского общества указывают на недостаточную прозрачность регуляторных процедур и на потенциальный конфликт интересов.
С учетом этого Ассамблея рекомендовала странам осуществлять оценку прозрачности регуляторных процедур с использованием инструментов, предложенных ВОЗ; в частности, приводится ссылка на документ ВОЗ «Оценка прозрачности общественного сегмента фармацевтической отрасли». Перевод этого документа включен в сборник «Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка» [10].
Доступ к биотерапевтическим препаратам и продуктам, обеспечение их качества, безопасности и эффективности
В ходе обсуждения регуляторных систем был поднят вопрос о препаратах нового поколения, введенных в практику в результате прогресса в области биотехнологии. В этой связи отмечалась, с одной стороны, их роль в снижении показателей заболеваемости и смертности, с другой - недостаточная их доступность. Было указано на то, что высокая стоимость таких препаратов отрицательно сказывается на эффективности систем здравоохранения.
Ассамблея признала необходимым развивать исследования в данной сфере с целью содействия разработке научно обоснованных механизмов регулирования, которые способствовали бы доступу к приемлемой в ценовом отношении, безопасной, эффективной, качественной продукции. Признано целесообразным учитывать при этом существующие нормативные и методические документы ВОЗ, подвергнув их адапта-
39
ш
X
<
о.
X
о о
tt <
о. d
о
ш
ш ц,
со <
о.
40
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
ции к национальным условиям. Отмечена также необходимость обновления этих документов.
Странам рекомендовано прилагать усилия к тому, чтобы введение новых национальных нормативов не создавало препятствий для доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым по цене биотерапевтическим препаратам, в том числе к аналогичным биотерапевтическим продуктам.
Некондиционная / поддельная / ложно маркированная / контрафактная медицинская продукция
Материалы Ассамблеи по этой теме следует рассматривать с учетом предыстории вопроса. Несколько лет назад программа ВОЗ по противодействию распространению фальсифицированных лекарств (IMPACT) подверглась критике со стороны развивающихся стран, в первую очередь Бразилии, Индии и Китая. Критики указывали на то, что в программе излишне акцентирована проблема охраны интеллектуальной собственности и уделено недостаточно внимания устранению с рынка опасных для здоровья лекарственных подделок. Программа, по их мнению, создавала препятствия производству и экспорту дже-нериков, поскольку содействовала путанице между понятиями дженерик и фальсифицированное лекарственное средство.
В результате программа IMPACT была прекращена, и на её месте в 2011 г. была создана новая структура, названная «Механизм государств-членов по предупреждению и борьбе с некондиционной/поддельной/ложно маркированной/контрафактной (НПЛК) медицинской продукцией». Новые подходы этого органа включают уход от экономических аспектов проблемы, расширение тематики в сторону медицинских изделий, а также административную и финансовую поддержку проектов отдельных стран (первоначально Аргентины, Бразилии, Нидерландов, США и Швейцарии), а не Секретариата ВОЗ.
В докладе Секретариата отражен ход работы по уточнению принципов и форм функционирования нового органа, включая дополнительное финансирование, определение общей стратегии действий и составление конкретных планов работы. Следует отметить вклад представителей России в планирование работы, в частности в отношении рекламы, вводящей в заблуждение население и закупочные структуры. Доклад был принят к сведению. Оценка эффективности новой программы будет предметом обсуждения на последующих сессиях Ассамблеи.
Устойчивость к противомикробным препаратам
В материалах ВАЗ отмечается, что широкое применение, ненадлежащее и чрезмерное использование
противомикробных препаратов приводит к дальнейшему повышению устойчивости к ним многих патогенных микроорганизмов. Возрастающий масштаб международных поездок и торговли содействует быстрому распространению лекарственной устойчивости за пределы национальных границ.
Появляются новые механизмы устойчивости, которые затрудняют лечение некоторых инфекций. Темпы разработки новых противомикробных препаратов отстают от темпов, с которыми существующие лекарства теряют свою эффективность. Инфекции, вызываемые лекарственно устойчивыми возбудителями, повышают смертность во всех медучреждениях и могут приводить к более длительной госпитализации. Устойчивость к противомикробным препаратам снижает эффективность программ борьбы со многими инфекционными болезнями, включая туберкулез, малярию и ВИЧ/СПИД. Ситуация дополнительно осложняется в результате широкого распространения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Всё это отрицательно сказывается на медицинской помощи и бюджетах, выделяемых на эти цели.
Ассамблея призвала все страны срочно принять обязательства по разработке и осуществлению комплексных профинансированных национальных планов по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам. ВОЗ возглавила разработку и координацию выполнения глобального плана действий в этом направлении. Существенное место в этих планах занимают меры по улучшению национальных и международных регулирующих механизмов и методик, направленных на ограничение сбыта недоброкачественных, поддельных и ложно маркированных проти-вомикробных препаратов.
НЕКОТОРЫЕ ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Текущая ситуация в отечественном фармацевтическом секторе свидетельствует о том, что рассмотренные на Ассамблее ВОЗ проблемы лекарственного обеспечения актуальны и для него. Достаточно упомянуть затянувшийся процесс пересмотра федерального закона «Об обращении лекарственных средств» [11]. Следует также вспомнить, что Россия не входит в число стран, отнесенных по классификации ВОЗ к государствам с развитой отраслевой регуляторной системой.
На сегодняшний день принят в первом чтении законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Недавно появились сравнительные анали-
тические обзоры ФАС1 по ценовой доступности ЛП. Попутное замечание: вызывает удивление тот факт, что эти материалы подготовлены не Минздравом, но ведомством, не отвечающим формально за лекарственное обеспечение. Можно также вспомнить предложения по реформированию системы лекарственного обеспечения, разработанные ассоциациями фармпро-изводителей (РЖМА, 1пРИагта и А1РМ).
К другим признакам актуальности материалов ВАЗ для России можно отнести неутихающие дискуссии вокруг принципов допуска на рынок биоподобных фармпрепаратов, активизацию сотрудничества в сфере регулирования лекарственного рынка между Россией, Белоруссией и Казахстаном.
При этом, однако, как правило, отдельные аспекты общей проблемы лекарственного обеспечения населения рассматриваются изолировано друг от друга. Более того, часто объектами повышенного внимания становятся лишь отдельные аспекты крупных проблем, имеющих принципиальное значение. Так, из всего комплекса вопросов, касающихся системы регистрации ЛП, - таких как структура и порядок формирования регистрационных досье, ответственность за результаты всей процедуры, роль экспертов, участие инспекторов по GMP, - большинство работников отрасли интересует только вопрос о взаимозаменяемости препаратов.
Если обратиться к проблемам, существующим в системе госзакупок, то здесь копья ломаются вокруг двух вопросов: кто такой «локальный производитель» и какие преференции ему положены? Мало кого волнуют методы обеспечения качества закупаемой продукции. В целом, проблема доступа к лекарственным средствам не обсуждается на отраслевых форумах, проводящихся в России едва ли не еженедельно.
К тому же отдельные элементы данной проблемы рассматриваются без должного учета мирового опыта. Ни в официальных документах, ни в публикациях или выступлениях не упоминается о том, что признанное международными пактами и Конституцией РФ право каждого на здоровье включает право на доступ к важнейшим медикаментам надлежащего качества и по приемлемым ценам, без какой-либо дискриминации. Лекарственные средства не включены в общую систему медицинского страхования. Существующие программы льготного лекарственного обеспечения охватывают менее 10% населения страны. Иначе говоря, до всеобщего охвата льготами ещё очень далеко.
Из официальных документов можно сделать вывод о том, что регистрация цен на ЛП - единственный ин-
1 Н. А. Шаравская, Федеральная антимонопольная служба. Оценка доступности лекарственных препаратов на основе анализа цен и ценообразования на лекарства в России и в странах СНГ, ЕС и БРИКС. Презентация. Минск, июль 2014 г.
струмент повышения их экономической доступности. Между тем в материалах ВОЗ неоднократно отмечалось, что магистральным путем обеспечения доступности медикаментов является доплата третьей стороной, в роли которой чаще всего выступает государство. Комплексный характер проблемы доступности отражен на рисунке, хорошо известном из материалов ВОЗ.
Россия активно участвовала в подготовке Конвенции Совета Европы «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями. Именно в Москве Конвенция была открыта для подписания европейскими странами (октябрь 2011 г.). Вместе с тем в наших официальных документах игнорируется известный факт: лекарственные подделки больше всего распространены в странах с недостаточно строгой отраслевой регуляторной системой, из чего вытекает первоочередная необходимость укрепления всей системы.
В настоящее время в государствах с жесткими ре-гуляторными требованиями повышенное внимание уделяется надежности цепочек фармацевтических поставок. В России иная ситуация. Не приняты Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) - важнейшего инструмента противодействия распространению фальшивых препаратов. Утвержденные в 2010 г. Правила оптовой торговли лекарственными средствами не сопоставимы с руководствами по GDP Евросоюза и ВОЗ в части идеологии и степени детализации инструктивно-методических указаний. Это означает, что декларируемая на высоком уровне цель - противодействие распространению лекарственных подделок - рассматривается в полном отрыве от задачи укрепления национальной регуляторной системы.
Дискуссии по проблеме биотерапевтических препаратов, в том числе биоподобных лекарств, подтвердили ранее сформировавшееся мнение специалистов об отсутствии в настоящее время глобального консенсуса относительно подхода к допуску на рынок новых биоаналогов. Основная причина - недостаточность объективных научных данных для выработки обоснованных нормативов. В этой ситуации особую важность приобретает поиск решений на основе международного сотрудничества. Заслуживает внимания общая рекомендация ВАЗ, согласно которой национальные регуляторные механизмы не должны затруднять доступ к биоаналогам надлежащего уровня эффективности и безопасности.
Продолжая тему международного сотрудничества, следует отметить важность следующего тезиса, включенного в проект Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: гармонизация принимаемых государствами-членами союза нормативных правовых актов в сфере
41
ш
X
<
а. х о о
ta <
а. ч
о
ш
ш ц,
а
<
а.
42
CL
О
LQ _0 Ш
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
обращения лекарственных средств должна осуществляться на основе международных норм. Этот принцип полностью отвечает рекомендациям Ассамблеи.
Актуальным для российского фармсектора представляется также соображение, вытекающее из материалов 67-ой сессии ВАЗ, а именно: международное сотрудничество - это в значительной степени использование на национальном уровне уже согласованных международных нормативов и правил. У нас традиционно многие специалисты отрасли склонны рассматривать международное сотрудничество исключительно как поездки за рубеж и прием иностранных делегаций.
Хотелось бы надеяться, что ознакомление работников отечественного фармацевтического сектора с материалами 67-ой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения по лекарственной тематике будет содействовать внедрению комплексного подхода к проблемам в этой сфере и более последовательному использованию передового зарубежного опыта.
ЛИТЕРАТУРА
1. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Документ A67/29. 14 марта 2014 г. Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция. Доклад Генерального директора.
2. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Документ A67/30. 14 марта 2014 г. Доступ к основным лекарственным средствам. Доклад Секретариата.
3. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Документ A67/32. 14 марта 2014 г. Укрепление нормативной системы. Доклад Секретариата.
4. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Документ A67/39. 14 марта 2014 г. Устойчивость к противомикробным препаратам. Доклад Секретариата.
5. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Резолюция WHA67.20. 24 мая 2014 г. Укрепление нормативной системы для медицинской продукции.
6. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Резолюция WHA67.21. 24 мая 2014 г. Доступ к биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию, и обеспечение ее качества, безопасности и эффективности.
7. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Резолюция WHA67.22. 24 мая 2014 г. Доступ к основным лекарственным средствам.
8. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Резолюция WHA67.25. 24 мая 2014 г. Устойчивость к противомикробным препаратам.
9. Hamburg M. A. Commissioner of FDA. Speech at Medicines and Healthcare ProductsRegulatory Agency (MHRA) Annual Lecture, March 6, 2014. http://www.fda.gov/http:/NewsEvents/Speeches/ ucm388388.htm
10. Measuring Transparency in the Public Pharmaceutical Sector. Assessment instrument (document WH0/EMP/MAR/2009.4), WHO, 2009.
11. «Актуальные вопросы регулирования фармацевтического рынка» (по материалам ВОЗ). Сборник документов и статей. СП-ФО, М. 2013 г.
12. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета, 2010. № 5157.
REFERENCE
1. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY A67/29. 14 March 2014 Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products. Report by the Director-General.
2. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY A67/30. 14 March 2014 Access to essential medicines. Report by the Secretariat.
3. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY A67/32. 14 March 2014 Regulatory system strengthening. Report by the Secretariat.
4. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY A67/39. 14 March 2014 Antimicrobial drug resistance. Report by the Secretariat.
5. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY RESOLUTION WHA67.25 24 May 2014. Antimicrobial resistance.
6. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY RESOLUTION WHA67.22 24 May 2014. Access to essential medicines.
7. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY RESOLUTION WHA67.21. 24 May 2014. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy.
8. SIXTY-SEVENTH WORLD HEALTH ASSEMBLY RESOLUTION WHA67.20. 24 May 2014. Regulatory system strengthening for medical products.
9. Hamburg M. A. Commissioner of FDA. Speech at Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Annual Lecture, March 6, 2014. URL: http://www.fda.gov/http:/NewsEvents/ Speeches/ucm388388.htm.
10. Measuring Transparency in the Public Pharmaceutical Sector. Assessment instrument (document WHO/EMP/MAR/2009.4), WHO, 2009.
11. Actual issues of medicinal market regulations (based on WHO material). Compendium of documents and articles. SPFO, Moscow. 2013.
12. Federal Act of April 12 2010 № 61-FZ "On circulation of medicines". Russian Gazette, 2010, № 5157.
Сведения об авторе:
Мешковский Андрей Петрович
доцент кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова, Москва, Россия
Адрес для переписки:
117418, Москва, Нахимовский пр., д. 45 Телефон: +7 (916) 312-9747 E-mail: meshkvskijj@mail.ru
About the author:
Meshkovsky, Andrey Petrovich
Associate professor at the Department of Industrial Pharmceutics of the I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address for correspondence:
45 Nahimovsky Pr., Moscow 117418 Tel: +7 (916) 312-9747 E-mail: meshkvskijj@mail.ru
