CC BY
31
УДК 341 DOI 10.24411/2073-0454-2019-10339
ББК 67 © И.И. Котляров, К.И. Зимина, 2019
Научная специальность 12.00.10 — международное право; европейское право
ПРОБЛЕМЫ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОЙ УНИФИКАЦИИ ПРЕДМЕТА НЕЗАКОННОГО ОБОРОТА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ В НОРМАХ ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОГО И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА
Иван Иванович Котляров, профессор кафедры прав человека и международного права, доктор юридических наук, профессор, Заслуженный юрист России
Московский университет МВД России имени В.Я. Кикотя (117437, Москва, ул. Академика Волгина, д. 12) E-mail: ikotlyarov@mail.ru
Кристина Ивановна Зимина, адъюнкт кафедры прав человека и международного права, старший лейтенант полиции Московский университет МВД России имени В.Я. Кикотя (117437, Москва, ул. Академика Волгина, д. 12) E-mail: ashiha.ouwen5@gmail.com
Аннотация. Рассмотрены актуальные вопросы определения предмета незаконного оборота медицинской продукции на внутригосударственном и международно-правовом уровнях. Сравнительный анализ дефинитивных норм национальных законодательств и основных источников международного права позволил выявить основные проблемы, препятствующие достижению терминологической унификации в данной сфере, определить возможные пути их разрешения.
Ключевые слова: незаконный оборот, медицинская продукция, международное сотрудничество, международное право, фальсифицированные лекарственные средства, Всемирная Организация Здравоохранения, Конвенция «Медикрим».
ISSUES OF TERMINOLOGICAL UNIFICATION REGARDING SUBJECT OF ILLICIT TRAFFICKING IN MEDICAL PRODUCTS IN INTER GOVERNMENTAL AND INTERNATIONAL LAW RULES
Ivan I. Kotlyarov, professor of the department of human rights and international law, doctor of legal sciences, professor, Honored lawyer of Russia
Moscow University of the Ministry of Internal affairs of Russia named after V.Ya. Kikot' (117437, Moscow, ul. Akademika Volgina, d. 12) E-mail: ikotlyarov@mail.ru
Kristina I. Zimina, post-graduate student of the department of human rights and international law, senior police lieutenant Moscow University of the Ministry of Internal affairs of Russia named after V.Ya. Kikot' (117437, Moscow, ul. Akademika Volgina, d. 12) E-mail: ashiha.ouwen5@gmail.com
Annotation. The article deals with urgent issues regarding definition of the subject of illicit trafficking in medical products on the state and international levels. Comparative analysis of definitive rules of national legal systems and main international law sources enables to distinguish common obstacles to achievement of terminological unification in the aforementioned sphere and possible ways of its solution.
Keywords: illicit trafficking, medical products, international cooperation, international law, counterfeit medicines, World Health Organization, Medicrime Convention.
Citation-индекс в электронной библиотеке НИИОН
Для цитирования: Котляров И.И., Зимина К.И. Проблемы терминологической унификации предмета незаконного оборота медицинской продукции в нормах внутригосударственного и международного права. Вестник Московского университета МВД России. 2019;(6): 196—199.
Одной из негативных тенденций современного состояния транснациональной преступности является значительный рост преступлений, связанных с незаконным оборотом медицинской продукции (далее — НОМП). Это не может не вызывать озабоченности со стороны международного сообщества, так как данный вид преступлений обладает высоким уровнем латентности и представляет собой повышенную общественную опасность, посягая на здоровье, а нередко и жизнь людей. По оценкам экспертов теневой фармацевтический рынок, в силу своей колоссальной прибыльности, на сегодня зани-
мает третье место в мире после незаконной торговли оружием и наркотиками [3, с. 145; 2, с. 5].
Необходимо заметить, что, несмотря на глобальность данной проблемы, опыт и результаты противодействия НОМП как на международном, так и на внутригосударственном уровнях все еще остаются довольно скромными.
Одной из причин, долгое время препятствовавших развитию эффективного сотрудничества государств в данной сфере, является отсутствие терминологического единства относительно предмета НОМП, так как это существенно усложняет процесс формули-
ровки на международном уровне единых уголовно-правовых норм, предусматривающих отдельные составы преступлений, а также препятствует унифицированной квалификации преступных деяний.
Сравнительный анализ внутригосударственных и международно-правовых норм позволяет прийти к выводу о том, что в части определения предмета НОМП наиболее часто фигурируют термины: «фальсифицированные» и «недоброкачественные» лекарственные средства. При этом в одних источниках они толкуются синонимично, в то время как в других их дефиниции существенно разнятся.
Приведем примеры определений данных терминов в законодательствах государств из различных регионов мира.
Согласно нормам законодательства Испании, фальсифицированные лекарственные средства — это лекарственные средства, умышленно снабженные ложной информацией на маркировке в отношении источника их происхождения, производителя и/или состава, включая активные ингредиенты и их дозировку, а также их истории, в том числе отчетов и документов, связанных с каналами их распределения [9].
В соответствии с нормами китайского законодательства лекарственное средство является фальсифицированным в случаях, если: список ингредиентов, входящих в его состав, не соответствует установленному государственному стандарту; одно лекарственное средство выдается за другое; лекарственное средство было не допущено к обороту по распоряжению уполномоченного государственного органа; лекарственное средство было произведено или импортировано без установленного разрешения либо выпущено в оборот, не пройдя тестирование, предусмотренное законодательством; оно испортилось либо истек срок годности [5]. Недоброкачественным же лекарственным средством признается лекарственное средство, состав которого не соответствует государственному стандарту качества [5, chap. V, art. 49].
1. Согласно Федеральному акту США о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах, фальсифицированным лекарственным средством является лекарственное средство, упаковка или маркировка которого неправомерно содержит товарный знак, товарное наименование либо иной идентификационный знак добросовестного производителя, фасовщика или дистрибьютора, не являющегося фактическим производителем, фасовщиком или дистрибьютором [8]. Недоброкачественное лекарственное средство — оригинальный брендовый препарат или его генерик, не соответствующий международным стандартам качества, силы действия, отсутствия примесей либо упаковки [6].
В соответствии с Федеральным законом РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под фальсифицированным лекарственным средством следует понимать лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, в то время, как недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа1.
Таким образом, как свидетельствуют вышеприведенные примеры, дефиниции фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в законодательных актах государств различных регионов мира разнятся по своему содержанию, что образует почву для возникновения трудностей в ходе правоприменительной практики в процессе реализации международного сотрудничества в борьбе с незаконным оборотом медицинской продукции.
Необходимо также отметить, что проблема соотношения и толкования понятий «фальсифицированные» и «недоброкачественные» лекарственные средства не является единственным краеугольным камнем в вопросе определения предмета НОМП. Исследование норм национальных законодательств также показало, что в большинстве случаев внимание уделяется лишь лекарственным средствам, в то время как, предмет преступных посягательств значительно шире.
Так, по данным Всемирной Организации Здравоохранения (далее — ВОЗ) подделке подвергаются не только лекарственные средства, но и медицинские изделия, в том числе тест-полоски для измерения уровня сахара в крови, контактные линзы, шприцы, презервативы, силиконовые имплантаты [7, с. 14-15]. Более того, по результатам многочисленных успешных специализированных операций, проводимых под эгидой Интерпола и направленных на противодействие незаконному обороту медицинской продукции в различных регионах мира, были изъяты рекордные объемы не только фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, но также медицинских изделий и биологически активных добавок2.
Необходимо отметить, что главным краеугольным камнем на пути разрешения проблемы терминологического единства относительно НОМП и причиной, почему долгое время заинтересованные стороны не могли договориться о том, какую медицинскую продукцию стоит считать фальсифицированной, а какую
1 Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N° 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
2 Fact sheet № 275: Substandard and counterfeit medicines // URL://http://www.who.int/mediacentre/factsheets/2003/fs275/en
нет, стал вопрос связи данного вида преступности с нарушением прав интеллектуальной собственности.
2. Так, с точки зрения фармацевтических компаний, даже эффективные и безопасные лекарственные средства являются фальсифицированными, если они были произведены путем копирования дорогостоящих запатентованных продуктов без разрешения брендо-обладателя либо в случаях переупаковки и продажи по завышенной цене оригинальных лицензированных препаратов, допущенных к обороту. Таким образом, основа проблемы кроется в вопросе относятся ли эффективные лекарства, произведенные в нарушение прав интеллектуальной собственности, к фальсифицированным. Если фармкомпании согласны с данным утверждением, то производители подобной продукции, а также правительства, к примеру, Бразилии, Индии и Китая — нет [4, с. 85].
Значительный шаг к разрешению данной терминологической проблемы был сделан в рамках Совета Европы. 1 января 2016 г. вступила в силу Конвенция о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (далее — Конвенция «Медикрим»), которая является первым и, на сегодня, единственным международным договором, регулирующим межгосударственное сотрудничество в борьбе с незаконным оборотом медицинской продукции.
Отдельная статья Конвенции посвящена терминологии: в договоре используется понятие «counterfeit medical products» («фальсифицированная медицинская продукция»). Под фальсификацией медицинской продукции понимается «представление ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения медицинской продукции» (ст. 4)3. В Конвенции отмечается, что криминализованные ею деяния не затрагивают отношений, связанных с нарушением прав интеллектуальной собственности, тем самым разрешая давний спор фармацевтических компаний, имитаторов их продукции и государств.
Актуальность проблемы отсутствия терминологического единства в сфере противодействия НОМП и масштаб дискуссий определили необходимость разработки международно-правового механизма универсального характера для разрешения данного вопроса.
Первое определение «фальсифицированного лекарственного средства» было дано ВОЗ в 1992 г.; под ним понималось «лекарственное средство, которое преднамеренно или обманным путем снабжено ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника» [1, с. 48]. Позднее данный вопрос регулярно поднимался на ежегодных сессиях Всемирной Ассамблеи Здравоохранения (далее — ВАЗ) и содержание данного понятия неоднократно менялось.
По итогам 59-й сессии ВАЗ в 2006 г. было принято решение об учреждении Международной целевой группы по борьбе с контрафактной продукцией медицинского назначения (далее — ИМПАКТ), одной из задач которой стала выработка единого понятийного аппарата относительно предмета НОМП. Термин «контрафактный», используемый в названии Целевой группы, вскоре был признан неподходящим в силу широкого его использования в отношении товаров с нарушениями торговых марок, в то время как ВОЗ работает над проблемой НОМП исключительно с точки зрения общественного здравоохранения, не затрагивая вопросы, связанные с нарушениями прав интеллектуальной собственности4.
Однако, ИМПАКТ не удалось достичь поставленной цели, так как спустя несколько лет группа была упразднена, и на смену ей на 64-й сессии ВАЗ в 2010 г. был учрежден Механизм государств-членов ВОЗ, в названии которого была использована формулировка «некондиционная/поддельная/ ложно маркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция»5, с примечанием о том, что данный термин будет использоваться до тех пор, пока руководящие органы ВОЗ не примут иное определение.
Столь громоздкая и неоднозначная, по нашему мнению, конструкция использовалась до 2017 г., когда, по рекомендации Механизма государств-членов6, на юбилейной 70-й сессии ВАЗ было принято решение о введении единого термина «недоброкачественная и фальсифицированная медицинская продукция» («Substandard and Falsified (SF) medical products») с целью дальнейшего унифицированного его использования государствами-участниками в процессе международного сотрудничества в данной области и применения в международно-правовых актах по данному вопросу, а также была принята новая упрощенная классификация медицинской продукции:
1) недоброкачественная/некондиционная медицинская продукция — разрешенная, однако не соответствующая стандартам качества и/или техническим условиям;
3 Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим») от 28 октября 2011 г. // URL://hUp://conventюns.coe.mt/Treaty/EN/-Treaties/Html/211/Мт (официальный сайт Совета Европы).
4 Контрафактная медицинская продукция // Документ А63/-INF.DOC.Z3 по результатам 63-ей сессии ВАЗ. Женева, 22 апреля 2010 г.
5 Документ А64/16 «Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция» // Резолюции и решения 64-й сессии ВАЗ. Женева, 2011 // URL://http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/-WHA64/A64_16-ru.pdf
6 Резолюция ВАЗ WHA 70.21 // Резолюции и решения 70-й сессии ВАЗ. Женева, 2017.
2) фальсифицированная медицинская продукция — сопровождающаяся заведомо ложной информацией о ее идентификационных данных, составе или источнике происхождения;
3) незарегистрированная/нелицензированная медицинская продукция — не прошедшая процедуру оценки и/или утверждения со стороны национального или регионального органа регулирования для рынка, на котором эта продукция реализуется/распределяется или используется, при соблюдении допустимых условий в соответствии с национальными или региональными нормативно-правовыми требованиями7.
Видится, что по причине уже обозначенного нами многолетнего спора, ВОЗ было отмечено, что дефиниция фальсифицированной медицинской продукции не подлежит интерпретации с точки зрения нарушения прав интеллектуальной собственности.
В то же время, ВОЗ отмечает, что данный документ не имеет обязательной юридической силы и нацелен на упрощение ранее употребляемой терминологии в работе ВОЗ и Механизма государств-членов8, что, по нашему мнению, может свидетельствовать о том, что государства и заинтересованные стороны по-прежнему не готовы к заключению международно-правового акта в рассматриваемой области. Тем не менее, основные спорные моменты, касающиеся предмета НОМП, видятся автору разрешенными, в силу чего, вероятно, причина лежит в новизне унифицированного подхода и требует более длительного времени для апробации.
Необходимо также отметить, что, несмотря на то, что Конвенция «Медикрим» была принята в рамках региональной международной организации, она является открытой для подписания всеми желающими государствами, что, на наш взгляд, теоретически дает возможность международному сообществу достичь единого терминологического подхода в борьбе с фальсификатом без необходимости заключения нового источника международного права на универсальном уровне. При этом необходимо помнить, что Конвенция «Медикрим», в отличие от резолюций ВОЗ, закрепляет лишь дефиницию понятия «фальсифицированная медицинская продукция», что дает почву для дальнейшего вариативного толкования остальных понятий, образующих предмет НОМП.
Литература
1. Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в Российской Федерации: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. 2006. № 12.
2. Пузырева Ю.В., Шалягин Д.Д. Международное сотрудничество в борьбе с преступностью. М., 2018.
3. Файзрахманов Н.Ф. О совершенствовании международно-правового обеспечения расследования оборота фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции // Вестник МосУ МВД России. 2011. № 10. C. 145-149.
4. Acri K. Pharmaceutical Counterfeiting: Endangering Public Health, Society and the Economy // Fraser Institute, 2018.
5. Drug Administration Law of the People's Republic of China. China, 2001.
6. Smine A. Malaria sentinel surveillance site assessment. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeia, 2002.
7. Toscano P. The Dangerous World of Counterfeit Prescription Drugs // CNBC, 2011.
8. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Sub-chapter II: reproduced in the US Pharmacopoeia, USP23, 1938.
9. Royal Decree 1/2015 of 14.07.2015, amending «Law of guarantees and rational use of medicines and health products in Spain» // Official State Bulletin. № 177. 25 July 2015.
References
1. Maksimov S.V. Fal'sifikatsiya lekarstvennykh sredstv v Rossiyskoy Federatsii: opyt ekspertnogo monitoringa // Gosudarstvo i pravo. 2006. № 12.
2. Puzyreva Yu.V., Shalyagin D.D. Mezhdunarod-noye sotrudnichestvo v bor'be s prestupnost'yu. M., 2018.
3. FayzrakhmanovN.F. O sovershenstvovanii mezh-dunarodno-pravovogo obespecheniya rassledovaniya oborota fal'sifitsirovannoy i nedobrokachestvennoy me-ditsinskoy produktsii // Vestnik MosU MVD Rossii. 2011. № 10. C. 145-149.
4. Acri K. Pharmaceutical Counterfeiting: Endangering Public Health, Society and the Economy // Fraser Institute, 2018.
5. Drug Administration Law of the People's Republic of China. China, 2001.
6. Smine A. Malaria sentinel surveillance site assessment. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeia, 2002.
7. Toscano P. The Dangerous World of Counterfeit Prescription Drugs // CNBC, 2011.
8. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Subchapter II: reproduced in the US Pharmacopoeia, USP23, 1938.
9. Royal Decree 1/2015 of 14.07.2015, amending «Law of guarantees and rational use of medicines and health products in Spain» // Official State Bulletin. № 177. 25 July 2015.
7 Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция // Информационный бюллетень ВОЗ. 2017, нояб. // URL://http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/
8 Добавление 3 Приложения к Документу А70/23 ВАЗ // Резолюции и решения 70-й сессии ВАЗ. Женева, 2017 // URL://http://-apps.who.mt/gb/ebwha/pdf_ffles/WHA70/A70(21)-m.pdf
