CC BY
209
Иликбаева Евгения Сергеевна
Кубанский государственный университет (e-mail: [email protected])
Фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства как предмет преступления, предусмотренного статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
В статье анализируются фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средства как предмет преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ. На базе проведенного исследования обосновывается необходимость законодательной конкретизации понятий «недоброкачественное лекарственное средство» и «незарегистрированное лекарственное средство».
Ключевые слова: фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства, незарегистрированные лекарственные средства, контрафактные лекарственные средства, предмет преступления.
E.S. Ilikbaeva, Kuban State University; e-mail: [email protected]
Falsified, poor-quality and unregistered medicines as the subject of the crime under article 238.1 of the Criminal Code of the Russian Federation
The article analyzes falsified, poor-quality and unregistered medicines as the subject of the crime under art. 238.1 of the Criminal Code. On the basis of the conducted research, the necessity of legislative concretization of the concepts «poor-quality medicine» and «unregistered medicine» is substantiated.
Key words: falsified medicines, poor-quality medicines, unregistered medicines, counterfeit medicines, subject of crime.
Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. В основном фальсификаты не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям, нанося непоправимый вред здоровью больного человека, производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от фальсифицированных лекарственных средств входит в первую десятку причин гибели людей [1].
Российская Федерация, провозгласив, что жизнь и здоровье каждого человека и гражданина являются наивысшей ценностью, взяла на себя обязательство обеспечивать каждому право на охрану здоровья и надлежащую, необходимую медицинскую помощь [2].
Здоровье нации - главная социальная ценность и важнейший экономический ресурс общества и государства в целом, оно является индикатором прогресса, в котором синтезируются качество жизни людей и экономическое благополучие государства.
Установив в ст. 238.1 УК РФ уголовную ответственность за фальсификацию лекарственных средств, государство тем самым признало существование реальной опасности, исходящей от таких препаратов на фармацевтическом рынке России.
В соответствии со ст. 238.1 УК РФ предметом названного в ней преступления являются фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства, незарегистрированные лекарственные средства, фальсифицированные медицинские изделия, недоброкачественные медицинские изделия, незарегистрированные медицинские изделия, фальсифицированные биологически активные добавки.
Анализируя предмет указанного деяния, прежде всего, необходимо уяснить различия между понятиями «фальсифицированные лекарственные средства», «недоброкачественные лекарственные средства», «незарегистрированные лекарственные средства», «контрафактные лекарственные средства», поскольку по смыслу эти понятия взаимосвязаны, но отнюдь не тождественны, что
76
нередко игнорируется средствами массовой информации.
Так, на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в редакции от 3 июля 2016 г.) «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон) «лекарственные средства» (п. 1 ст. 4) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [3]. «Фальсифицированные лекарственные средства» (п. 37 ст. 4 Закона) - лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе.
Важно отметить, что такое закрепление является необходимым условием надлежащей реализации положений ст. 238.1 УК РФ, поскольку подобным образом устанавливаются четкие критерии и признаки предмета преступления.
«Недоброкачественное лекарственное средство» (п. 38 ст. 4 Закона) - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа. К недоброкачественным, кроме того, необходимо отнести лекарственные средства с оконченным сроком годности, а также те, которые подверглись механическому, химическому, физическому, биологическому или иному другому влиянию, в связи с чем невозможно их дальнейшее использование.
В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство является недоброкачественным. Однако для того чтобы недоброкачественное лекарственное средство являлось фальсифицированным, необходимо умышленное совершение действий субъекта преступления, направленных на подделку лекарственного средства путем изменения его качественных характеристик. Таким образом, если несоответствие лекарственных средств требованиям нормативных документов обусловлено объективными факторами (например, порча лекарственного средства при транспортировке) или субъективными фак-
торами неумышленного характера (например, несоблюдение требований при упаковке или хранении), то такое лекарственное средство изымается из оборота и подлежит утилизации либо уничтожению в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации. Если требования к качеству лекарственных средств нарушены вследствие умышленных действий лиц, то такие недоброкачественные лекарственные средства будут являться предметом преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.
Понятие «незарегистрированные лекарственные средства» в законе отсутствует, поэтому необходим его детальный анализ. В соответствии со ст. 13 Закона государственная регистрация лекарственных средств является условием допуска лекарственных средств к применению.
Следует отметить, что на основании п. 5 ст. 13 Закона государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций. Такие лекарственные средства будут составлять отдельную категорию.
В самостоятельную группу следует также включить незарегистрированные лекарственные средства, которые ввозятся на территорию Российской Федерации по правилам. На основании ст. 13 Закона такими препаратами являются: лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.
Проанализировав содержание соответствующих положений Закона, можно сделать следующий вывод: незарегистрированное лекарственное средство, изготовленное на территории Российской Федерации, не будет являться предметом преступления (как неза-
77
регистрированное лекарственное средство), предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, в следующих случаях:
если лицо, которое его изготовило, не имело цели законной реализации своей продукции, поскольку лекарственное средство, умышленно изготовленное для незаконного введения в оборот, является заведомо поддельным лекарственным средством и не может отвечать требованиям, предъявляемым к лекарственному средству с соответствующим названием, которое имеется в реестре лекарственных средств;
если при регистрации лекарственного средства была выявлена его неэффективность, небезопасность, поэтому такое лекарственное средство будет являться недоброкачественным.
Фальсифицированные лекарственные средства в принципе не могут быть зарегистрированы, поскольку результатом регистрации является внесение конкретного лекарственного средства в государственный реестр лекарственных средств. Если лекарственное средство, которое изготавливается или реализуется, не соответствует хотя бы одной из категорий лекарственных средств, предусмотренных стандартом качества, оно уже подпадает под признаки фальсификации. Таким образом, встает вопрос о целесообразности включения в предмет преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, незарегистрированного лекарственного средства без объяснения по вопросу о том, какие именно лекарственные препараты будут относиться к данной категории.
Отдельного внимания заслуживает определение соотношения понятий «фальсифицированные лекарственные средства», «поддельные лекарственные средства» и «контрафактные лекарственные средства».
Фальсификация и подделка являются тождественными понятиями (фальсификация (от лат. falsifico - подделываю). В наиболее общем виде фальсификация - умышленное искажение или неверное истолкование тех или иных явлений, событий и фактов [4].
Понятие «контрафактное лекарственное средство», в отличие от термина «незарегистрированное лекарственное средство», нашло отражение в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где в п. 39 ст. 4 определено: контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
В словаре иностранных слов контрафакция (фр. «contrefaction» - подделка, лат. «contra» -против и «facere» - делать) определяется как литературная подделка, нарушение авторского
права путем воспроизведения и распространения чужого произведения [5].
Гражданский кодекс РФ под контрафактными товарами понимает товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещен товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение (п. 1 ст. 1515 ГК РФ).
В теории уголовного права существует мнение, что контрафактная продукция всегда одновременно является и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция (не соответствующая представленной о ней информации, с заведомо измененным составом) может не являться контрафактной [6; 7; 8; 9; 10, с. 22].
С нашей точки зрения, более детальное и содержательное определение контрафактных лекарственных средств предложено Всемирной организацией здравоохранения: «Контрафактным является лекарственное средство, имеющее предумышленную и обманную маркировку, ложную в том, что касается наименования и/или источника происхождения лекарственного средства. Контрафакт может применяться как к брендовым изделиям, так и к генерикам, и контрафактные изделия могут включать в себя продукцию с правильными ингредиентами, или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с фальсифицированной упаковкой» [11].
Таким образом, «подделка» и «фальсификация» - понятия синонимичные, а «контра-фактность» препаратов указывает лишь на особенный способ подделки, связанный с нарушением прав интеллектуальной собственности, что, по нашему мнению, является разновидностью фальсификации.
Подводя итог, необходимо констатировать, что признание «фальсифицированных», «недоброкачественных» и «незарегистрированных» лекарственных средств в качестве предмета преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, требует обращения к специальному законодательству, которое регулирует фармацевтическую деятельность. Таким образом, в части определения предмета преступления диспозиции норм, объединенных названной статьей УК РФ, являются бланкетными.
Обработка комплекса нормативных правовых актов, которые регулируют изготовление и оборот лекарственных средств, дает основания говорить об их несовершенстве и, как следствие, необходимости дальнейшего упорядочения и унификации. Наличие проблем с четким и правильным обозначением критериев отношения лекарственных средств к фальсифицированным порождает трудности в процессе практического применения норм уголовного законодательства.
78
Необходимо также отметить, что подписанная (но до настоящего времени не ратифицированная Российской Федерацией) Конвенция МЕРЮ^МЕ предусматривает криминализацию соответствующих действий с ветеринарными лекарственными средствами. Для реализации положений Конвенции на уровне
национального законодательства необходимо основательное исследование современного состояния российского рынка медицинской продукции, что позволит выявить наличие оснований и определить оптимальные механизмы дальнейшего совершенствования уголовного закона в рассматриваемой его части.
1. Фальсифицированные лекарственные средства и их идентификация на фармацевтическом рынке. URL: http://farmbiotex.ru/files/ expert_opinion/article_GOST.pdf (дата обращения: 29.04.2017).
2. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федер. закон от 21 нояб. 2011 г. № 323-ф3 (в ред. от 1 мая 2017 г.). Доступ из справ. правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения: 29.04.2017).
3. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12 апр. 2010 г. № 61-ФЗ (в ред. от 3 июля 2016 г.). Доступ из справ. правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения: 29.04.2017).
4. URL: http://enc-dic.com/ozhegov/ Falsifikacija-37559/(дата обращения: 01.05.2017).
5. Еськова С.П., Коварда В.В. Контрафактная и фальсифицированная продукция: понятия, сущность, отличительные особенности // Молодой ученый. 2016. № 20. С. 306-308.
6. Гришаев С. П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступ из справ. правовой системы «Консультант-Плюс» (дата обращения: 29.04.2017).
7. Двоеглазов В.А. Соотношение понятий недоброкачественное, фальсифицированное и контрафактное лекарственное средство // Рос. следователь. 2014. № 13. С. 18-22.
8. Пирогова В. «Фальсификация» и «контрафакция» в фармакологии: путь к судебным спорам? // Хозяйство и право. 2010. № 12. С. 15-18.
9. Погосян Т.Ю. Уголовно-правовые аспекты защиты потребителя от контрафактной и фальсифицированной продукции // Рос. юрид. журн. 2012. № 3. С. 141-144.
10. Чапкевич Л.Е. Контрафактная и фальсифицированная продукция: проблемы и пути их решения // Право и экономика. 2005. № 6.
11. Контрафактная медицинская продукция. URL: http://apps.who.int/A63_23-ru.pdf (дата обращения: 08.04.2017).
1. Falsified medicines and their identification on the pharmaceutical market. URL: http://farmbiotex. ru/files/expert_opinion/article_GOST.pdf (date of access: 29.04.2017).
2. On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation: fed. law d.d. Nov. 21, 2011 № 323-FL (as amended on May 1, 2017). Access from legal reference system «ConsultatPlus» (date of access: 29.04.2017).
3. About circulation of medicines: fed. law d.d. Apr. 12, 2010 № 61-FL (as amended on July 3, 2016). Access from legal reference system «ConsultatPlus» (date of access: 29.04.2017).
4. URL: http://enc-dic.com/ozhegov/ Falsifikacija-37559/ (date of access: 01.05.2017).
5. Eskova S.P., Kovard V.V. Counterfeit and falsified products: concepts, essence, distinctive features // Young scientist. 2016. № 20. P. 306308.
6. Grishaev S.P. Commentary to the Federal law of April 12, 2010 № 61-FL «On the circulation of medicines». Access from legal reference system «ConsultatPlus» (date of access: 29.04.2017).
7. Dvoeglazov V.A. Correlation of concepts of poor quality, falsified and counterfeit drug // Russian investigator. 2014. № 13. P. 18-22.
8. Pirogova V. «Falsification» and «counterfeiting» in pharmacology: the way to litigation? // Economy and law. 2010. № 12. P. 15-18.
9. Pogosyan T.Yu. Criminal legal aspects of consumer protection from counterfeit and falsified products // Russian legal journal. 2012. № 3. P. 141-144.
10. Chapkevich L.E. Counterfeit and falsified production: problems and ways of their solution // Law and economics. 2005. № 6.
11. Counterfeit medical products. URL: http:// apps.who.int/A63_23-en.pdf (date of access: 08.04.2017).
79
