CC BY
119
DOI 10.24412/2227-7315-2021-2-107-123 УДК 347.1
Х.В. Идрисов
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИИ: НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ, ПРАВОПРИМЕНЕНИЕ И ЮРИДИЧЕСКАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Введение: актуальность вопросов лицензирования деятельности в сфере предоставления медицинских и фармацевтических услуг предопределена спецификой субъектов и деятельностью, которую они осуществляют. На сегодняшний день сфера медицинских и фармацевтических услуг имеет ряд проблемных аспектов (в т.ч. и в условиях продолжения распространения коронавирусной инфекции). Юридический анализ данной проблематики предполагает изучение действующей нормативно-правовой базы и судебно-арбитражной практики. Кроме того, важно принять во внимание и доктринальные источники, которые отражают современную точку зрения исследуемой проблематики и предлагают отдельные пути ее решения. Цели: правовая характеристика медицинской и фармацевтической деятельности на основе анализа ряда нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в указанной сфере и выявление проблемных точек правоприменения путем характеристики распространенных правонарушений, которые имеют место в деятельности субъектов медицинской и фармацевтической деятельности. Методологическая основа: исследование основано на диалектическом методе, способствовавшем раскрытию проблемы в ее взаимосвязи с другими явлениями, процессами и предметами; общенаучных методах (синтез, анализ, дедукция), а также частнонаучных юридических методах, таких как сравнительно-правовой и формально-юридический. Выводы: на основании правового анализа исследуемых проблемных вопросов предлагается, в рамках совершенствования действующего законодательства, легально закрепить дефиниции таких юридических категорий, как «лицензионный медицинский и фармацевтический контроль» и «врачебная (медицинская) ошибка», приводимых в работе. Кроме того, сделан вывод о том, что несмотря на тенденции развития российского лицензионного законодательства, связанных с общим сокращением лицензируемых видов деятельности (с переходом к саморегулированию и техническому регулированию), такие виды лицензируемой деятельности как медицинская и фармацевтическая, должны и дальше находиться под пристальным контролем и вниманием государства и регулироваться им.
Ключевые слова: лицензирование, лицензия, медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, лицензионные требования, федеральный закон, суд, ответственность.
© Идрисов Хусейн Вахаевич, 2021
Кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса (Чеченский государственный университет), доцент кафедры правовых дисциплин (Чеченский государственный педагогический университет); e-mail: [email protected] © Idrisov Hussein Vakhaevich, 2021
Candidate of law, Associate Professor, Department of Civil law and procedure (Chechen State University), Associate Professor, Department of Legal disciplines (Chechen State Pedagogical University) 107
Kh.V. Idrisov
LICENSING IN THE SPHERE OF MEDICAL SERVICES AND PHARMACEUTICAL ACTIVITIES IN RUSSIA: REGULATION, LAW ENFORCEMENT AND LEGAL RESPONSIBILITY
Background: the relevance of licensing issues in the provision of medical and pharmaceutical services is predetermined by the specifics of the subjects and the activities they carry out. Today, the sphere of medical and pharmaceutical services has a number of problematic aspects in the implementation of its activities, including in the context of the continued spread of coronavirus infection. Legal analysis of the issues under study involves the study of the current legal framework and judicial and arbitration practice. In addition, it is important to take into account the doctrinal sources that reflect the current point of view on the problem under study and offer separate ways to solve it. Objective: to give legal characteristics of medical and pharmaceutical activities based on the analysis of a number of legal acts regulating legal relations in this area and identification of problematic points of law enforcement by describing common offenses that occur in the activities of subjects of medical and pharmaceutical activities. Methodology: the research is based on the dialectical method, which contributed to the disclosure of the problem in its relationship with other phenomena, processes and subjects; general scientific methods (synthesis, analysis, deduction), as well as private scientific legal methods, such as comparative law and formal law. Results: based on the legal analysis of the studied problematic issues, it is proposed, in the framework of improving the current legislation, to legally fix the definitions of such legal categories as "licensed medical and pharmaceutical control" and "medical error", given in the work. Becides, it is concluded that despite the trends in the development of Russian licensing legislation related to the general reduction of licensed activities (with the transition to self-regulation and technical regulation), such types of licensed activities as medical and pharmaceutical should continue to be under the close attention of the state and regulated by it.
Key-words: licensing, license, medical activity, pharmaceutical activity, licensing requirements, Federal law, court, liability.
Медицинская и фармацевтическая деятельность, направленные на оказание § медицинской помощи больным и обеспечение их лекарственными препаратами, | кроме своего специфического характера сопряжена и с юридической стороной | (составляющей). На практике это проявляется в случаях, когда оказывается 2 некачественная медицинская помощь, либо происходят нарушения условий § обращения и реализации лекарственных препаратов, вследствие чего жизни | и здоровью человека причиняется вред. Для сведения к минимуму таких ¿3 случаев образован и функционирует институт лицензирования медицинской р и фармацевтической деятельности в системе здравоохранения РФ. I История становления и развития в России лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности относительно недолгая. Однако уже сформировалась нормативная база в данной области и практика ее применения. Более десятка федеральных законов и несколько десятков подзаконных нормативно-правовых актов регламентируют медицинскую и фармацевтическую деятельность. Более того, созданы специальные государственные лицензирующие 108 органы, которые применяют на практике положения указанных нормативных
правовых актов. Факт наличия относительно большой нормативно-правовой базы, регламентирующую медицинскую сферу, казалось бы, должен был обеспечить беспроблемное и понятное в правовом отношении лицензирование деятельности в сфере предоставления медицинских услуг и обеспечения фармацевтическими препаратами. Но, к сожалению, на практике ситуация обстоит несколько иначе: вопросы, возникающие в сфере лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности продолжают накапливаться. Более того, вызовы, которые обозначила новая коронавирусная инфекция СОУГО-19 (далее — коронавирусная инфекция) и развитие пандемии, и меры, предпринимаемые в противовес ей, предполагают пересмотр многих положений и принципов лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, оказания медицинской помощи (начиная от протоколов и стандартов лечения, продолжая ревизией вопросов лицензионного контроля, и заканчивая специальными долгосрочными госпрограммами). Коронавирусная инфекция, наряду с негативной своей составляющей, несет в себе и в каком-то смысле положительный эффект, предполагающий, что она должна стать своеобразным толчком в преодолении накопившихся десятилетиями, проблемных вопросов в указанной сфере. Некоторым из них и посвящено данное научное исследование.
Правовое регулирование института лицензирования (от лат. «НеепНа» — свобода, разрешение, право, правовое разрешение), включающего и отношения в сфере медицинской и фармацевтической деятельности, основано, прежде всего, на положениях ст. 49 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) и специального Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ (в ред. от 18 февраля 2020 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)1.
В научной и в специальной учебной литературе институт лицензирования относят к необходимому инструменту государственного контроля. Государство в лице уполномоченных органов посредством лицензирования предъявляет ряд обязательных к исполнению требований в деятельности субъектов лицензирования, в том числе и к субъектам медицинской и фармацевтической деятельности. Это положение подтверждается нормами российского законодательства в сфере лицензирования. В частности, в соответствии с п. 2 ст. 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 1 апреля 2020 г.) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя, в том числе, и меры, направленные на «осуществление лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности»2. Данный государственный контроль в виде осуществления лицензирования отдельных видов деятельности выражается специальным термином «лицензионный контроль». При этом анализ законодательства показывает, что в нем не содержится легальной дефиниции данного понятия. В понятийном аппарате ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» приводится близкое по смыслу понятие о лицензионных требованиях, под которыми понимаются «совокупность тре-
1 См. п. 46 и п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 18 февраля 2020 г.). URL: http: www. consultant. ru (дата обращения: 09.08.2020).
2 См. п. 2 ст. 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 1 апреля 2020 г.). URL: http: www. consultant. ru (дата обращения: 09.08.2020). 109
бований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования»3. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 1 апреля 2020 г.) также оперирует данным понятием, но формулировки его не приводит4. Между тем, по нашему мнению, легально закрепленная дефиниция понятия лицензионного контроля, позволила бы преодолеть ряд коллизий, которые складываются по поводу использования данного термина.
В связи с этим предлагаем следующее определение понятия лицензионный медицинский и фармацевтический контроль: это деятельность уполномоченных органов, направленная на организацию и осуществление проверок выполнения лицензионных требований субъектами медицинской и фармацевтической деятельности в рамках предупреждения, выявления и пресечения нарушений в медицинской и фармацевтической сфере.
Вместе с тем законодатель все-таки приводит ряд других легальных дефиниций, в числе которых упоминается и понятие о лицензии. В соответствии с п. 2 ст. 3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензией понимается «специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью...»3. Лицензии, как специальные инструменты, выступают в качестве межотраслевого средства регулирования в экономической деятельности государства. Доказательством тому является применение данного средства регулирования в разных областях экономики государства, начиная от разработки, производства, распространения шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем и заканчивая деятельностью по производству биомедицинских клеточных продуктов, деятельностью по скупке у физических лиц ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней, всего порядка более 50 видов экономической деятельности. Необходимо указать, что данный перечень видов деятельности, определенный в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» постоянно видоизменяется в зависимости от экономической конъюнктуры, развития технологий, изменений требований безопасности и ряда других условий из этого перечня либо исключаются те или иные виды деятельности, либо наоборот, включаются новые
Ü 3 См. п. 7 ст. 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании от-
дельных видов деятельности» (в ред. от 18 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 09.08.2020).
4 См. ст. 1, 2, 26.1. Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 1 апреля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 09.08.2020).
5 См. п. 2 ст. 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 18 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru
110 (дата обращения: 09.08.2020).
виды деятельности. Учитывая важное государственное и социальное значение медицинской и фармацевтической деятельности, а также вопросы обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан при ее осуществлении, указанные виды деятельности традиционно присутствуют в перечне видов деятельности, для осуществления которых требуется специально разрешение — лицензия.
Подобное мнение имеет и И.В. Ершова. Как она отмечает: «лицензионный (разрешительный) режим является традиционным для рассматриваемой сферы общественных отношений. Достаточно сказать, что лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности предусматривали ранее действовавшие Федеральный закон от 25 сентября 1998 года № 158-ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности" и Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ „О лицензировании отдельных видов деятельности"» [1, с. 129].
Если говорить о зарубежном опыте регулирования качества оказываемой медицинской помощи и выполнения требований по ее оказанию, то существует два вида стандартов, по которым проводится контроль такой деятельности:
1) лицензионный контроль (стандарты лицензирования). Данный вид предусматривает набор минимальных стандартных требований, предполагающий безопасное оказание медицинских услуг [2].
2) аккредитация. Данный вид контроля предполагает соблюдение наиболее высокого уровня качества оказываемых медицинских услуг, внедрение оптимальных, безопасных стандартов лечения [3].
Вследствии вышеуказанного представляет интерес система контроля качества медицинской помощи, оказываемой в США. В этом государстве в отношении лечебных учреждений проводится процедура аккредитации. Начало данному виду контроля было положено еще с середины 60-х гг. прошлого века в результате проведенных реформ в медицинской сфере. В США проводится обязательная аккредитация лечебных учреждений, которая осуществляется общественной организацией врачей «Объединенная комиссия по аккредитации больниц США» (Joint Commission on accreditation of hospitals in the United States) [4, p. 94-96].
Между тем исходя из положений специального закона, регулирующего вопросы лицензирования отдельных видов деятельности в РФ (к коим причисляется медицинская и фармацевтическая) более подробно процедура лицензирования, требования к соискателям лицензий и лицензиатам прописана и осуществляется посредством реализации подзаконных нормативно-правовых актов, в частности, правовыми актами Правительства РФ6. Кроме того,
6 См. об этом подробнее: Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 1
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, ^
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в Ю
частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")» (в ред. 1
от 21 февраля 2020 г.) (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности )
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями 2
и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории S
инновационного центра „Сколково"»); Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 21 февраля 2020 г.) (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»); Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 21 февраля 2020 г.) (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.05.2020). 111
Министерство здравоохранения РФ как специальный уполномоченный орган в области охраны жизни и здоровья граждан, издает приказы, инструкции и письма с целью формирования единой правоприменительной практики применения норм актов, регламентирующих осуществление лицензионного контроля в сфере предоставления медицинских и фармацевтических услуг.
В п. 2 ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», установлено, что «положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности»7. Одним из таких положений, является Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")» (в ред. от 21 февраля 2020 г.) (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности). Данное положение в качестве приложения содержит закрытый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. На сегодня в этот перечень входят порядка 150 разновидностей медицинских работ (услуг)8. К примеру, одними из видов услуг, указанных в данном перечне, указываются косметологические и пластические.
В ракурсе рассматриваемого вопроса услуги по косметологии и пластической хирургии в настоящее время являются высоковостребованными, в том числе и на территории Чеченской Республики. При этом не всегда данные процедуры (особенно речь идет о косметологических) выполняются при наличии у субъекта такой деятельности специальной лицензии. Более того, медицинские процедуры осуществляются порой кустарными способами и с применением не соответствующих (нелицензированных, несертифицированных), а порой и прямо запрещенных, оборудований и средств. Так, весьма большой популярностью среди женщин пользуются услуги, связанные с имплантацией («наращиванием») в области ягодичных мышц и грудных желез средств на основе силикона. Есть еще одна весьма популярная процедура, которая именуется, «надуть губки»: уколы на основе ботокса непосредственно в область губ (цена в среднем от 3 до 5 тыс. руб. за полный курс) и более дорогая процедура — уколы в область губ гиалуроновой кислотой (цена в среднем от 15 до 30 тыс. руб. в зависимости от назначенного курса). А в случае отсутствия необходимых средств, некоторые клиенты соглашаются на замену дорогостоящих филлеров обычным косметическом вазелином! О массовых негативных
7 См. п. 2 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 18 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 09.06.2020).
8 См.: Приложение «Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291
112 (в ред. от 21 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 09.08.2020).
результатах такого рода манипуляции с вазелином можно ознакомиться на просторах Интернета9. Мужская часть населения от применения подобного рода процедур не остается в стороне. Чего стоят только истории с «синтоловыми качками», набирающими миллионные просмотры среди телевизионной и интернет-аудитории и становящихся героями различных ток-шоу! К сожалению, на сегодняшний день в обществе культивируется «силиконовый, ботоксно-синтоловый» образ молодого человека (в особенности лиц женского пола), что, в конечном тоге, ведет к большому спросу на такого рода процедуры. Наглядным подтверждением тому является «российский сегмент» (но это и общемировая тенденция), пользующейся большой известностью, социальной сети «Инстаграм», в которой присутствуют профили пользователей, «рекламирующих» разные части тела неестественной пропорции. Дабы показать насколько серьезна озвученная проблема, приведем один из жизненных примеров, возможно, выходящий за рамки заявленной научности статьи, однако наглядно демонстрирующий всю серьезность поставленного вопроса: так, сотрудница одного из социальных учреждений «играет» в так называемый «котел» (сбор денежных средств и распределение их по очередности среди сборщиков, где в роли кредиторов выступают друзья, родственники, коллеги по работе и т.п.) для выезда в другой регион в целях проведения процедуры увеличения объема грудных желез с помощью инъекций гиалуроновой кислоты (в среднем такая процедура обходится в 150-200 тыс. руб.). В рамках данной статьи мы никоим образом не стараемся выступить в роли экспертов с эстетической и культурно-традиционных точек зрения и даже медицинской (ввиду отсутствия специальных познаний в данных областях), а пытаемся рассмотреть обозначенный вопрос в правовой плоскости, исходя из массовости случаев некачественного оказания такого рода услуг, приводящих к причинению вреда здоровью и к летальным исходам. В большинстве случаев все эти медицинско-эстетические манипуляции производятся конторами и «специалистами» с сомнительной репутацией, так как их услуги многим дешевле, чем обращение в проверенные, специализированные и сертифицированные медицинские учреждения. При этом существует отдельный вопрос: как такие «заведения» в некоторых случаях получают лицензию на осуществление такого рода медицинской деятельности?
Как результат, предоставление подобного рода возмездных услуг в некоторых случаях является предметом проверок соответствующих уполномоченных органов. К примеру, в результате поступивших в прокуратуру Чеченской Республики сведений, свидетельствовавших о нарушениях законов, допускаемых при оказании косметологических услуг, прокуратурой Чеченской Республики была организована проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических,
9 См.: Дерматологи Ставрополья предупредили об угрозах вазелиновых инъекций в губы и ягодицы. URL: https://capost.media/news/zdorove/dermatologi-stavropolya-predupredili-ob-opasnosti-vazelinovykh-inektsiy-v-guby-i-drugie-mesta/ (дата обращения: 30.09.2020); Лучшие подруги десять лет не выходят из дома после неудачной косметологической процедуры. Их лица обезобразили инъекции вазелина. URL: https://rep.ru/articles/20671-luchshie-podrugi-desyat-let-ne-vihodyat-iz-doma-posle-neudachnoj-kosmetologicheskoj-protseduri-ih-litsa-obezobrazili-inektsii-vazelina/ (дата обращения: 30.09.2020); Мальчики из синтола, девочки из вазелина. Как россияне уродуют себя. URL: https://ria.ru/20171210/1510524033.html (дата обращения: 30.09.2020). 113
образовательных и лицензионных требований при осуществлении инъекционной и имплантационной терапии10. Подобного рода вопросы становятся площадкой для тематических дискуссий (в том числе и при непосредственном участии уполномоченных органов исполнительной власти субъектов РФ в данной сфере). Так, Министерством здравоохранения Чеченской Республики в конце 2018 года был проведен круглый стол с участием пластических хирургов Минздрава России, а также специалистов из соседних регионов, по результатам которого были отмечены массовые случаи предоставления услуг ненадлежащего качества по корректированию частей тела11. В этой связи весьма уместно предложение А.С. Мограбян: «На наш взгляд, необходимо детально урегулировать вопросы об установлении возрастных ограничений на проведение косметологических процедур и пластических операций, а также о защите прав пациентов путем детальной нормативной регламентации условий договора на возмездное оказание косметологических услуг, в частности условия о конкретных результатах оказанной услуги. Представляется целесообразным установление на законодательном уровне дополнительного критерия определения размера компенсации морального вреда в связи с не качественным оказанием косметологических услуг, в том числе путем хирургического вмешательства: срок, который потребуется для восстановления прежнего внешнего облика» [5, с. 67].
Затронутые выше вопросы представляются более чем актуальными на фоне востребованности в современное время процедур косметологического и пластического характера в молодежной среде и требуют своего оперативного и качественного решения. Ведь, в конечном счете, речь идет о жизни и здоровье населения, особенно молодежи.
Процедура получения лицензии заинтересованным лицом регламентирована ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В целях получения лицензии соискатель предоставляет в соответствующий орган заявление по установленной форме с приложением к нему копий документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии необходимым требованиям. Установление специальных требований к заинтересованному лицу для получения лицензии и дальнейшего осуществления лицензируемого вида деятельности согласно позиции судебной практики «не создает... правовую основу для ограничения прав и свобод граждан и не может рассматриваться как нарушающее его конституционные права»12. Исходя из этого, цели лицензирования направлены не на установление каких-либо преград, ограничение прав физических и юридических лиц, а состоят в предотвращении ущерба правам, законным интересам, жизни
" 10 См.: Проверкой качества косметологических услуг, организованной прокуратурой
I республики, выявлено 370 нарушений законов. URL: http://chechproc.ru/news/proverkoi-
ü kachestva-kosmetologicheskih-u.html (дата обращения: 09.09.2020); Прокурор Октябрьского
района г. Грозного выступил в прямом эфире радио «Грозный». URL: http://chechproc.ru/ news/prokuror-oktjabrskogo-raiona-g-groznogo--7614.html (дата обращения: 09.09.2020).
11 Прокуратура Чечни проводит проверку косметологических услуг в регионе. URL: https://chechnyatoday.com/news/320328?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop (дата обращения: 09.09.2020).
12 Определение Конституционного Суда РФ от 22 апреля 2010 г. № 592-О-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Катаева Михаила Евдокимовича на нарушение его конституционных прав абзацем пятым статьи 2 Федерального закона „О лицензировании
114 отдельных видов деятельности"». URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.08.2020).
или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Применительно к медицинской и фармацевтической деятельности такие цели продиктованы охраной жизни и здоровья населения в рамках оказания гражданам услуг медицинского характера и применения фармацевтических препаратов.
Указанные выше специальные требования к осуществляемому заинтересованным лицом виду деятельности определяются законодательством как лицензионные. Лицензирующий орган предъявляет к соискателю лицензии, а впоследствии и к лицензиату ряд таких лицензионных требований. Под лицензионными требованиями согласно п. 7 ст. 3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» понимается «совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования»13.
Лицензионные требования дифференцируются в зависимости от конкретных видов деятельности. Более того, данные требования дифференцируются и в зависимости от статуса субъекта такой деятельности: кто им является — соискатель лицензии или лицензиат? Применительно к медицинской и фармацевтической деятельности лицензионные требования как к соискателю лицензии, так и к лицензиату регламентированы в соответствующих положениях о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности14. Соответствие установленным лицензионным требованиям соискателя лицензии и лицензиата подтверждается документами, перечень которых определен п. 7 соответствующих положений.
Рассмотрим более подробно некоторые требования, предъявляемые к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической и медицинской деятельности и приведем дела из судебной практики, связанные с правоприменением указанных нормативных положений императивного характера. Итак, в соответствии с п. «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности») (в ред. от 21 февраля 2020 г.) (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) соискатель лицензии для осуществления соответствующей деятельности должен иметь в «наличии помещения и оборудования, принадлежащих ему
13 См. п. 7 ст. 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании от- ю дельных видов деятельности» (в ред. от 18 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru 1 (дата обращения: 12.10.2020). )
14 См. п. 4 и 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением 2 указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими органи- S зациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г.
№ 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")» (в ред. от 21 февраля 2020 г.) и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности») (в ред. от 21 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 12.10.2020). 115
на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям»15.
Учитывая, что при изучении теоретико-правовых проблем, обращение к примерам столь же важно, как и к нормам, правилам, которые являются предметом изучения в рамках проводимого исследования, обратимся к последним делам из российской судебной практики.
В рамках контроля реализации требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности ТО Росздравнадзора по Республике Коми на основании приказа от 20 декабря 2018 г. № 01-04/520/18 в отношении ООО <Г> была проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения обязательных требований, результаты которой отражены в акте проверки от 25 января 2019 г. № 8. На основании этих фактов ТО Росздравнадзора по Республике Коми обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении ООО <Г> к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В своем заявлении ТО Росздравнадзора по Республике Коми вменяло нарушителю лицензионных требований, следующие правонарушения, предусмотренные п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности:
1) отсутствие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке);
2) отсутствие у директора по медицинской части — главного врача ООО <Г> (<Ч.Ю.С.>) стажа работы по специальности не менее 5 лет;
3) отсутствие у ООО <Г> трудовых договоров с работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) и ряд др.
По результатам рассмотрения административного дела суд привлек ООО <Г> к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.16
В соответствии с подп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности соискатель лицензии для осуществления соответствующей деятельности должен иметь в наличии «принадлежащие соискателю лицензии
¡5 15 Подпункт «а» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исклю-
§ чением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
" организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инноваци-
1 онного центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля
Ü 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
В деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")» (в ред. от 21 февраля 2020 г.) и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности») (в ред. от 21 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 13.10.2020).
16 См.: Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 10 июля 2019 г. № 02АП-4325/2019 по делу № А29-2298/2019. URL: http: www.consultant. ru (дата обраще-116 ния: 10.10.2020).
на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке»17.
Обратимся еще раз к судебной практике. В одном из рассмотренных Верховным Судом РФ дел, по которому с жалобой обратилось общество с ограниченной ответственностью <А...А> (далее — Общество) на решение Арбитражного суда Калининградской области от 26 декабря 2014 г. и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 апреля 2015 г. по делу № А21-9208/2014 по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее — Служба, административный орган) о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (судебным решением Общество было привлечено к административной ответственности с назначением штрафа в размере 30 000 руб.). Как следует из материалов дела, при проведении плановой выездной проверки соблюдение Обществом обязательных лицензионных требований, при осуществлении медицинской деятельности, Службой выявлены ряд нарушений требований законодательства о лицензировании медицинской деятельности. Одним из нарушений в рамках проведенной проверки были, в частности, «нарушение подп. «б» п. 4 и подп. «а» п. 5 оснащение медицинскими изделиями (оборудованием, аппаратами, приборами, инструментами) кабинетов врачей офтальмолога, отоларинголога и хирурга не в полной мере соответствует требованиям стандарта оснащения, указанным в Порядках оказания медицинской помощи при заболеваниях соответствующего профиля»18. Нарушение подобного же рода было совершено и ООО МК «<...>», по результатам которого оно было подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 3 000 руб. Как следует из материалов данного дела: «в период с 4 по 21 июня 2013 г. по адресу: г. Ярославль, ул. Чехова, <...> на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 30 мая 2013 г. № 174-Пр/13 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО МК «<...>», входе которой были установлены факты несоблюдения обществом требований подп. «б» п. 4 Положения, что выразилось в отсутствии оборудования, необходимого для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов, а именно приборов для контроля параметров температуры и влажности — гигрометров, термометров, психрометров»19.
Нарушение лицензионных требований лицензиатом проявляются и в несоблюдении требований к наличию в штате организации специалистов по конкретному профилю. Так, по обстоятельствам одного из дел, судом было
17 Подп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением ) указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими органи- 2 зациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного S центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г.
№ 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково")» (в ред. от 21 февраля 2020 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
18 Постановление Верховного Суда РФ от 14 сентября 2015 г. № 307-АД15-10483 по делу № А21-9208/2014. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
19 Постановление Верховного Суда РФ от 28 июля 2014 г. № 8-АД14-6. URL: http: www. consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020). 117
установлено следующее: ТО Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в период с 12 апреля 2018 г. по 14 мая 2018 г. в отношении <ГАУ РС (Я) «РБ (Я) № 1 НЦМ»> проведена внеплановая документарная проверка, основанием к которой послужили сведения из средств массовой информации о ненадлежащем оказании медицинской помощи несовершеннолетнему <П.>, повлекшем причинение вреда здоровью. По результатам проведенной проверки были установлены допущенные медицинским учреждением нарушения п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, выразившиеся в несоблюдении требований к структуре и штатному расписанию, поскольку в структуре нейрохирургического отделения организованы пять офтальмологических коек при отсутствии необходимых штатных единиц врачей-офтальмологов. По решению суда медицинское учреждение было признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и подвергнуто наказанию в виде штрафа в размере 150 000 руб.20
В соответствии с подп. «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности соискатель лицензии (руководитель организации) для осуществления соответствующей деятельности должен иметь высшее медицинское образование. Данное требование не всегда выполняется субъектами медицинской деятельности. В подтверждение этого приведем следующий пример. Так, в рамках рассмотрения жалобы Верховным Судом РФ на судебные решения нижестоящих судов было установлено, что ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 13 февраля 2012 г. № ФС-17-01-000294, выданной Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Тыва (далее — Управление Росздравнадзора по Республике Тыва). В период с 8 февраля 2013 г. по 6 марта 2013 г. должностными лицами Управления Росздравнадзора по Республике Тыва в отношении ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер» проведена внеплановая выездная проверка соблюдения указанным медицинским учреждением порядков и стандартов оказания медицинской помощи. По результатам проведенной проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности, которые зафиксированы в акте проверки от 6 марта 2013 г., в частности, «в нарушение подп. «в» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности у заместителя главного врача по лечебной части <К.>, назначенной на указанную должность приказом от 17 сентября 2012 г. № 242-л/с, отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»; в нарушение подпунктов «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности у врача-онколога <Ш.>, занимающей должность заместителя главного врача по организационно-методической работе, отсутствует дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также стаж работы по специальности не менее 5 лет»21. В другом деле в рамках рассмотрения
20 См.: Постановление Верховного Суда РФ от 14 июня 2019 г. № 74-АД19-5. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 10.10.2020).
21 Постановление Верховного Суда РФ от 15 февраля 2016 г. № 92-АД16-1. URL: http: 118 www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
Верховным Судом РФ кассационной жалобы общества с ограниченной ответственностью «Центр китайской медицины «Цветок долголетия» на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 2 ноября 2016 г., постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 декабря 2016 г. и постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 5 апреля 2017 г. по делу № А32-33693/2016 было установлен факт нарушения обществом положений подп. «в», «д», «е» п. 4, подп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. На основании этого данное общество было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и ему было назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб. Верховный Суд РФ решения нижестоящих судов в полной мере поддержал и отказал обществу с ограниченной ответственностью «Центр китайской медицины «Цветок долголетия» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации22.
Кроме указанных выше требований, предъявляемых к лицензиату, необходимым условием осуществления медицинской деятельности является повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет. Приведем следующий пример из судебно-арбитражной практики. Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 17 ноября 2015 г. по делу о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением условий лицензии была оставлена без удовлетворения кассационная жалоба на решения, принятые судами нижестоящих инстанций. В обосновании своего решения Арбитражный суд Уральского округа указал, что на момент проведения пациенту оперативного лечения врач-стоматолог не имел необходимой профессиональной подготовки и сертификата по специальности «стоматология хирургическая», кроме того, исполнителем услуги не был соблюден порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности23. По другому делу Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее — административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью <А...> (далее — общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Как показывает анализ материалов дела, административный орган провел плановую выездную проверку общества по месту осуществления деятельности, в ходе которой выявил ряд нарушений лицензионных требований и условий, в число которых входили следующее: «1) на должность врача-стоматолога детского кабинета не назначен специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; 2) у медицинской сестры отсутствует (не представлен) сертификат специалиста по сестринскому делу». Суд в обоснование своего решения об отказе в удовлетворении кассационной жалобы сослался на п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, который,
22 Определение Верховного Суда РФ от 15 августа 2017 г. № 308-АД17-10434 по делу № А32-33693/2016. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
23 Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 17 ноября 2015 г. № Ф09-8518/15 ллг. по делу □ А60-15043/2015. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020). 119
среди прочих, устанавливает правило о повышении квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет (подп. «г»)24. По другому делу рассмотренному Верховным Судом РФ, высшая судебная инстанция указала следующее: «Проверкой установлено осуществление ООО <...> лицензируемого вида деятельности, при этом в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности ... процедуры физиотерапии в кабинетах озонотерапии и лазеротерапии проводит медицинская сестра <С.Н.В.>, непрошедшая соответствующую подготовку. Факт совершения <С.Н.В.> административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается: постановлением от 14 марта 2011 г. прокурора г. Волжского о возбуждении дела об административном правонарушении; заявлением в прокуратуру Волгоградской области гражданина <Ж.>, согласно которому последний проходил санаторно-курортное лечение в ООО <...>, где в кабинете физиотерапии пациенты проводят процедуры самостоятельно, на три кабинета работает одна медсестра; актом от 28 февраля 2011 г. № 119 по результатам проверки ООО <...>; лицензией от 25 июня 2009 г. № <...>. на осуществление медицинской деятельности. Собранные по данному делу об административном правонарушении доказательства были оценены мировым судьей на предмет достоверности, допустимости, достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ. Деяние, совершенное <С.Н.В.>, было правильно квалифицировано мировым судьей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ»25.
Выше были приведены выдержки из судебной практики по делам, возникающим из нарушения предписаний Положения о лицензировании медицинской деятельности. Достаточно большое количество нарушений отмечается и в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, то есть устанавливается, что несоблюдаются условия, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Ознакомимся с некоторыми них.
По результатам проведенной ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области проверки в отношении ООО <Дежурная аптека П.> (далее — общество) в суд было направлено дело о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. Обществу вменялось в вину то, что оно в нарушение требований, установленных подп. «г» и «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, при осуществлении фармацевтической деятельности (хранение, отпуск и реализация лекарственных средств), осуществляло реализацию лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача без соответствующего рецепта, а осуществляющий отпуск (в т.ч. без рецептурного бланка) лекарственных препаратов консультант-продавец не имел фармацевтического образования и сертификата специалиста. По итогам рассмотрения данного дела суд вынес решение о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначил ему наказание в виде штрафа в размере 135 000 руб.26
24 Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 6 сентября 2017 г. № Ф08-6502/2017 по делу № А53-5059/2017. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
25 Постановление Верховного Суда РФ от 27 августа 2012 г. № 16-АД12-7. URL: http: www. consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020).
26 Определение Верховного Суда РФ от 19 июля 2019 г. № 308-ЭС19-11904 по делу № А53-120 37283/2018. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 10.10.2020).
По результатам другой проверки, проведенной тем же административным органом, в отношении ООО <С.А.К> (далее — общество) был выявлен факт нарушения им требований подп. «г» и «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, при осуществлении фармацевтической деятельности (хранение, отпуск и реализация лекарственных средств), общество не отразило приходно-расходные записи лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств за 2018 год, а также допустило превышение предельного размера розничной надбавки к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По итогам рассмотрения данного дела суд вынес решение о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначил ему наказание в виде штрафа в размере 105 000 руб.27
Примеры из судебной практики наглядно демонстрируют факты наступления административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), либо за осуществление такой деятельности с грубым нарушением требований и условий, предъявляемых к ней. Данные действия квалифицируются по п. 3 и 4 ст. 14.1. КоАП РФ.
При этом необходимо иметь в виду, что «в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ»28. Например, за занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, административная ответственность установлена ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ. За осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), административная ответственность наступает по правилам ст. 19.20 КоАП РФ.
Кроме административной, за такого рода правонарушения законодательством предусмотрена и уголовная ответственность, в соответствии с нормами Уголовного кодекса РФ (далее — УК РФ), которая характеризуется большей общественной опасностью действий, сопряженных с незаконной медицинской и фармацевтической деятельностью. В рамках уголовно-правовой квалификации указанных деяний судам необходимо четко разграничивать негативные последствия таких действий. Исходя из п. 5 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» (в ред. от 7 июля 2015 г.): «Действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть
27 См.: Определение Верховного Суда РФ от 19 июля 2019 г. № 308-ЭС19-11798 по делу □ А53-40360/2018. URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 10.10.2020).
28 Пункт 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 октября 2006 г. № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части КоАП РФ».
URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 30.09.2020). 121
человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части ст. 235 УК РФ. В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в ст. 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству, либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части ст. 171 УК РФ»29. Такая юридическая квалификация указанных действий опосредована самой правоприменительной, судебной практикой.
Вместе с тем актуальность сохраняет общественно-резонансный вопрос о внедрении специальной уголовной статьи в УК РФ за врачебные ошибки. Необходимость ее введения, как нам кажется, давно назрела, однако законодатель не спешит с решением данного пробела в законодательстве. Ведь в указанных выше Постановлениях Пленума ВС РФ, специальных статьях УК РФ речь идет о причинении вреда жизни и здоровью человека и его имуществу при осуществлении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим специальной лицензии на данный вид деятельности. Но такой вред может быть причинен субъектом медицинской и фармацевтической деятельности не только при отсутствии (как указано выше), но и при наличии такого разрешения, при обстоятельствах оказания исполнителем услуги допускается нарушение своих профессиональных обязательств, вследствие отсутствия необходимой компетенции и опыта. В таком случае принято говорить о врачебной ошибке и квалификацию по данным виновным действиям правоприменитель производит на основании общих статей УК РФ о причинении смерти или же причинении вреда различной тяжести здоровью человека. При этом абсолютно не берется в расчет тот фактор, что такой вред жизни и здоровью пациента причиняется специальным субъектом такой разрешительной деятельности, то есть медицинским работником. Не обращать внимания на эти факты считаем крайне недальновидным в рамках дальнейшего реформирования уголовно-правового законодательства.
Таким образом, под врачебной (медицинской) ошибкой мы предлагаем понимать причинение вреда жизни и здоровью пациента, находящегося в прямой причинно-следственной связи с действиями медицинского работника и наступившего из-за его неквалифицированного виновного воздействия на здоровье пациента.
Исходя из этого, считаем необходимым легально закрепить дефиницию понятия «врачебной ошибки» и ввести в УК РФ специальный состав преступления, связанный с совершением действий, причинивших смерть, либо иной вред жизни и здоровью пациента по врачебной (медицинской) ошибке.
Резюмируя вышесказанное, итогом научного исследования вопросов правовой регламентации лицензирования в сфере предоставления медицинских услуг и осуществления фармацевтической деятельности в РФ является ряд выводов:
во-первых, лицензионный медицинский и фармацевтический контроль — это деятельность уполномоченных органов, направленная на организацию и осуществление проверок выполнения лицензионных требований субъектами
29 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» (в ред. от 7 июля 2015 г.). URL: http: www.consultant. ru (дата обращения: 09.10.2020).
медицинской и фармацевтической деятельности в рамках предупреждения, выявления и пресечения нарушений в медицинской и фармацевтической сфере;
во-вторых, врачебная (медицинская) ошибка — это случай причинения вреда жизни и здоровью пациента, находящегося в прямой причинно-следственной связи с действиями медицинского работника и наступившего из-за его неквалифицированного виновного воздействия на здоровье пациента;
в-третьих, приведенные дефиниции требуют своего легального закрепления в целях исключения существующего правового вакуума в категориально-понятийном аппарате источников правовых норм в медицинской и фармацевтической деятельности.
И, наконец, отметим, что несмотря на тенденции развития российского лицензионного законодательства, связанных с общим сокращением лицензируемых видов деятельности (с переходом к саморегулированию и техническому регулированию) [1, с. 141], считаем, что такие виды лицензируемой деятельности как медицинская и фармацевтическая, должны и дальше находиться под пристальным контролем и вниманием государства, и регулироваться им, а не саморегулируемыми организациями. Жизнь и здоровье человека не могут и не должны быть инструментом финансовых манипуляций в рамках планируемой деятельности саморегулируемых организаций в сфере предоставления медицинских и фармацевтических услуг.
Библиографический список
1. Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник ун-та им. О.Е. Кутафина (МГЮА). 2015. № 1. С. 128-141.
2. Serivens E. Accreditation: Protecting the Professional or the Consumer? / E. Serivens. Buckingham: Open University Press, 1995. 184 p.
3. Vuory H.V. Quality assurance of health services / H.V. Vuory. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe, 1982. (Public Health in Europe, N 16).
4. Joint Commission on hospital certification with its activities in the field of voluntary certification // J. Jtal. Surg. 1981. V. 39. N. 2. Р. 94-96.
5. Мограбян А.С. Актуальные проблемы в сфере оказания косметологических услуг: частноправовой аспект // Lex Russica. 2018. № 10 (143). С. 58-69.
References
1. Ershova I.V. Licensing of Medical and Pharmaceutical Activities: Legal Norms, Doctrine, Judicial Practice // Bulletin of the O. E. Kutafin University (MSLA). 2015. No. 1. Р. 128-141.
2. Serivens E. Accreditation: Protecting the Professional or the Consumer? / E. Serivens. Buckingham: Open University Press, 1995. 184 p.
3. Vuory H.V. Quality Assurance of Health Services / H.V. Vuory. Copenha-gen: WHO Regional Office for Europe, 1982. (Public Health in Europe, No. 16).
4. Joint Commission on Hospital Certification with Its Activities in the Field of Voluntary Certification // J. Jtal. Surg. 1981. V. 39. No. 2. Р. 94-96.
5. Mograbyan A.S. Actual Problems in the Sphere of Providing Cosmetic Services: Private Legal Aspect // Lex Russica. 2018. No. 10 (143). Р. 58-69.
