CC BY
374
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. Кутафина(МГЮА)
Комментарий законодательства и правоприменительной практики
Инна
Владимировна ЕРШОВА,
доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой предпринимательского и корпоративного права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ПРАВОВЫЕ НОРМЫ, ДОКТРИНА, СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
В статье освещена система правового регулирования лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности по праву Всемирной торговой организации, Таможенного союза и российскому законодательству. Выявлены тенденции регулирования лицензирования правом Евразийского экономического союза: либерализация, унификация и гармонизация. Применительно к российскому правовому регулированию обращено внимание на содержание подзаконных нормативных правовых актов, определяющих особенности лицензирования в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. Теоретические положения проиллюстрированы примерами из судебной практики. Указаны основные теоретические (доктринальные) аспекты понимания лицензирования. Ключевые слова: лицензирование, лицензия, разрешение, предпринимательская деятельность, медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества, здравоохранение, ответственность, Всемирная торговая организация, ВТО, Таможенный союз, Евразийский экономический союз, ЕАЭС, право Евразийского экономического союза, унификация, гармонизация, либерализация.
Современную правовую основу лицензирования (от лат. ¡¡оепНа — разрешение, право) составляют положения ст. 49 ГК РФ, Федеральный закон от 4 мая 2011 г № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании). Частью 1 статьи 12 названного Закона медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений отнесены к числу лицензируемых.
Лицензирование представляет собой прямое, административное воздействие на экономическую деятельность, осуществляемое с применением императивных правил. В научной и учебной литературе лицензирование принято рассматривать в числе основных требований, предъявляемых к экономической1, в том числе предприниматель-
1 Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможен© И. В. Ершова, 2015 ном союзе : монография / отв. ред. И. В. Ершова. М. : Норма, 2014. С. 41—53.
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени o.e. кугафина (мгюа) правовые нормы, доктрина, судебная практика
ской2, медицинской и фармацевтической деятельности3, а лицензионный контроль — в качестве одного из направлений контроля предпринимательской и иной экономической деятельности. Такой подход базируется на положениях законодательства. Так, согласно ч. 2 ст. 88 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № Э2Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»4 государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе, путем ее лицензирования.
При этом лицензии в доктрине анализируют в качестве межотраслевого средства5 регулирования экономической деятельности. Доказательством тому является применение данного средства регулирования во внешнеэкономической деятельности6 и иных областях экономики.
Отметим, что лицензионный (разрешительный) режим является традиционным для рассматриваемой сферы общественных отношений. Достаточно сказать, что лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности предусматривали ранее действовавшие Федеральный закон от 25 сентября 1998 года № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Важно, что в отношении медицинской и фармацевтической деятельности действует общий лицензионный режим, т.е. в полной мере применяются нормы Закона о лицензировании.
Помимо норм законодательства порядок лицензирования конкретных видов деятельности определяется положениями, которые утверждаются Правительством РФ. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности7, Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности; Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г № 686 — Положение о лицензировании производства лекарственных средств; Постановлением
См.: Предпринимательское право : учебник для бакалавров / отв. ред. И. В. Ершова, Г. Д. От-нюкова. М. : Проспект, 2014. С. 349 ; Ершова И. В. Предпринимательское право: элементарный курс. М. : Юриспруденция, 2012. С. 57 ; Гущин В. В., Гуреев В. А. Предпринимательское право : учебник. М. : Эксмо, 2008. С. 223.
Мохов А. А. Основы медицинского права Российской Федерации : учеб. пособие для магистров. М. : Проспект, 2013. С. 102.
СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
Подробнее о средствах, инструментах, способах регулирования см.: Современное предпринимательское право: общие положения и перспективы : монография / отв. ред. И. В. Ершова. М. : Проспект, 2014. С.93—103.
См.: Ершова И. В. Лицензирование как способ государственного регулирования внешнеэкономической деятельности // Вестник Московской государственной академии делового администрирования. 2013. № 2. С. 221.
См. также: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121 н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первич- "В ной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой 5 (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпи- х демических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при □
Л
□
трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В целях формирования единой правоприменительной практики Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 июля 2013 г. № 12-3/10/2-5338. НАУК1
2
3
4
5
6
7
Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 — Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Министерство здравоохранения РФ издает письма с целью формирования единой правоприменительной практики применения норм указанных актов8.
Согласно Закону о лицензировании положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Так, в качестве Приложения к Положению о лицензировании медицинской деятельности утвержден Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в качестве Приложения к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности — Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Вступление России во Всемирную торговую организацию (далее — ВТО), членство в Таможенном союзе (далее — ТС) предопределило необходимость гармонизации и унификации положений российского законодательства с правилами лицензирования, предусмотренными актами данных организаций9.
Правовая основа лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности ВТО основана на положениях Генерального Соглашения по торговле услугами (ГАТС) (ВТО, Уругвайский раунд многосторонних торговых переговоров, 15 апреля 1994 г.). Данным Соглашением введен режим наибольшего благоприятствования при предоставлении услуг Исключения могут быть предусмотрены в Перечне изъятий. Перечень специфических обязательств, прилагаемых к ГАТС, в отношении Российской Федерации определен в Приложении № 1 к Протоколу от 16 декабря 2011 г. «О присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.». Так, согласно подразделу А «Профессиональные услуги» раздела II «Секторальные обязательства», при оказании услуг в области медицины и стоматологии коммерческое присутствие допускается только в форме юридического лица Российской Федерации, для оказания медицинских и стоматологических услуг требуется разрешение на оказание конкретных видов услуг на конкретной территории. Разрешение выдается на недискриминационной основе. При трансграничных поставках медицинских услуг и потреблением указанных услуг за рубежом в качестве специфического изъятия указана возможность компенсации расходов за медицинские услуги, входящие в пакет услуг, предоставляемых в рамках системы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью.
Согласно пункту 4 статьи VI ГАТС меры, относящиеся к требованиям лицензирования, не должны создавать неоправданных барьеров в торговле услугами. Они должны основываться на объективных и гласных критериях, таких как компетентность и способность поставлять услугу; не быть более обременительными, чем это необходимо для обеспечения качества услуги; не являться ограничением на поставку услуги. В силу пункта 1 статьи VII ГАТС, в целях полного или частичного выполнения своих стандартов или критериев в отношении разрешений, лицензирования член ВТО может признавать полученное образование или приобретенный опыт, выполненные требования, а также лицензии, выданные в определенной стране. Кроме того, в отно-
УНИВЕРСИТЕТА
иманы О.Е. КутагЬиня ШГЮДЪ
См., например: письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 июля 2013 г. № 12-3/10/2-5338.
Подробнее см.: Ершова И. В. Лицензирование экономической деятельности в условиях интеграционных процессов // Предпринимательское право. 2014. № 1. С. 23—30.
в
ЕСТНИК ЛршоваИ-В йф - <тэл
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: |J|
имени O.E. кутфина<мгюА) правовые нормы, доктрина, судебная практика
шении лицензирования действует общий принцип взаимодействия членов организации — принцип транспарентности (от фр. transparent — прозрачный).
Правовая основа лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности ТС представлена Соглашением о торговле услугами и инвестициях в государствах — участниках Единого экономического пространства (Москва, 9 декабря 2010 г.) (далее — Соглашение), которое применяются к любым мерам Сторон, затрагивающим деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Согласно пункту 1 статьи 3 Соглашения каждая Сторона предоставляет лицам любой другой Стороны в отношении деятельности режим не менее благоприятный, чем режим, предоставляемый при аналогичных обстоятельствах своим собственным лицам на своей территории (т.е. национальный режим), с учетом ограничений, предусмотренных индивидуальным национальным перечнем для каждой из Сторон в Приложении IV к данному Соглашению. Указанным Приложением определен Перечень сохраняемых сторонами ограничений в отношении деятельности субъектов. Каждая из сторон — Российская Федерация (РФ), Республика Беларусь (РБ), Республика Казахстан (РК) — предусмотрела в своем Перечне тождественное ограничение, согласно которому деятельность, на ведение которой требуется лицензия, может осуществляться только юридическими лицами соответственно РФ, РБ, РК или индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными в установленном порядке в РФ, РБ, РК. Виды деятельности, подлежащей лицензированию, определяются в соответствии с законодательством Стороны.
Специальные правила предусмотрены в отношении лицензирования отдельных видов деятельности. Например, согласно пункту 32 Перечня ограничений РФ деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в части культивирования растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, переработки, производства, распределении и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться только государственными унитарными предприятиями.
Правовая основа лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС). РФ, РК и РБ подписан Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.), (далее — Договор)10. В связи со вступлением в силу Договора прекращается действие ряда международных договоров, заключенных в рамках формирования ТС и Единого экономического пространства, в том числе Соглашения о торговле услугами и инвестициях в государствах — участниках Единого экономического пространства. В качестве приложения № 16 к Договору утвержден Протокол о торговле услугами, учреждении, деятельности и осуществлении инвестиций (далее — Протокол)11.
Протокол разработан в соответствии со статьями 65 — 69 Договора и определяет правовые основы регулирования торговли услугами, учреждения, деятельности и осуществления инвестиций в государствах-членах. Применительно к рассматривае- m
мой теме укажем, что лицензии рассматриваются в качестве одного из видов общего н
понятия «разрешение», определяемого как предусмотренное законодательством го- и
5
Договор вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами внутригосударственных процедур, необхо-
I m
димых для его вступления в силу. ^
Текст протокола опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии - URL: http:// §
www.eurasiancommission.org НАУК1
1/2015
>
10
11
сударства-члена, основанное на обращении заявителя подтверждение компетентным органом права этого лица на осуществление определенной деятельности или определенных действий, в том числе посредством включения в реестр, выдачи официального документа. Определены также понятия «разрешительные процедуры» и «разрешительные требования». Протоколом установлены требования к внутреннему регулирования сторон, в том числе в отношении разрешительных требований и процедур (п. 60—64). Их анализ позволяет сделать вывод о том, что вводимые нормы в целом корреспондируют положениям, которые были ранее установлены ст. 15 Соглашения12.
Протоколом введен национальный режим при торговле услугами, учреждении и деятельности с возможностью исключений из общего правила. В частности установлено, что каждое государство-член в отношении услуг, поставщиков и получателей услуг другого государства-члена может применять отдельные ограничения и условия, указанные в национальных перечнях или в приложении № 2 к настоящему Протоколу.
Протоколом (п. 53, 54, 55) определяется правовой механизм признания разрешений на поставку услуг в секторах, в отношении которых реализуются планы либерализации. В процессе либерализации торговли услугами, учреждения, деятельности государства-члены руководствуются принципами: оптимизации внутреннего регулирования, пропорциональности, взаимовыгодности, последовательности и экономической целесообразности (ст. 67 Договора).
В свою очередь, планами либерализации обеспечивается:
1) поэтапное сближение механизмов допуска к осуществлению деятельности (в том числе разрешительных требований и процедур) посредством гармонизации законодательства государств-членов с установлением сроков завершения такой гармонизации по конкретным секторам услуг;
2) создание механизмов административного сотрудничества в соответствии со ст. 68 Договора;
3) признание профессиональной квалификации работников-поставщиков услуг
Установлено, что в случае если для допуска к осуществлению профессиональных услуг требуется сдача профессионального экзамена, каждое государство-член обеспечивает недискриминационный порядок сдачи такого профессионального экзамена.
Применительно к рассматриваемой сфере общественных отношений отметим, что Договором предусмотрено формирование общего рынка лекарственных средств (ст. 30) и формирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (ст. 31)13.
Так, принципами создания в рамках ЕАЭС общего рынка лекарственных средств определены:
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
УНИВЕРСИТЕТА
иманы О.Е. КутагЬиня ШГЮДЪ
12 Анализ соответствия внутреннего законодательства РФ, РК и РБ положениям ст. 15 Соглашения см.: Ершова И. В. Лицензирование экономической деятельности в условиях интегра-
ционных процессов // Предпринимательское право. 2014. № 1. С. 23—30.
Согласно ст. 100 Договора функционирование общего рынка лекарственных средств, общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС осуществляется, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с международным договором в рамках ЕАЭС, определяющим единые принципы и правила обращения соответственно лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), который должен быть заключен государствами-членами не позднее 1 января 2015 года.
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени o.e. кугафина (мгюа) правовые нормы, доктрина, судебная практика
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;
4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.
Таким образом, в рамках ЕАЭС предусмотрены меры, направленные на либерализацию, гармонизацию, а в ряде случаев — и унификацию правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности, включая разрешительные (лицензионные) процедуры.
Согласно статье 2 Закона о лицензировании к лицензируемым относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Как представляется, такие виды деятельности, как медицинская, фармацевтическая, производство лекарственных средств, в полной мере отвечают указанным критериям. Важно и то, что данная законодательная норма соответствует ч. 3 ст. 55 Конституции РФ.
По общему правилу лицензирование осуществляется федеральными органами исполнительной власти. Однако полномочия Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам государственной власти субъектов Российской Федерации в случаях, предусмотренных федеральными законами.
Согласно части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Российская Федерация передала органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию следующих видов деятельности:
а) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)14;
б) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); к
в) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности и
по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II 5
и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подле- ä
X
Согласно ч. 10 ст. 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах ох- □
раны здоровья граждан в Российской Федерации» лицензирование медицинской деятельности, предусматривающей оказание услуг по высокотехнологичной медицинской помощи, является полномочием Российской Федерации. НАУК
14
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. Кутафина(МГЮА)
жащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» утвержден Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности и названы виды деятельности, полномочия по лицензированию которых переданы органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнад-зор) осуществляет лицензирование:
— производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
— оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений;
— медицинской деятельности организаций государственной системы здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г в муниципальной собственности), а также медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
Кроме того, Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования15, и ведет сводные (единые) реестры выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензий по следующим видам деятельности:
— медицинская деятельность медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», и деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
— фармацевтическая деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;
См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1180н «О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан».
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени o.e. кугафина (мгюа) правовые нормы, доктрина, судебная практика
— оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений — в части оборота наркотических средств, психотропных веществ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
Функция лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения возложена на Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России).
Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии письменного предварительного уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г № 957.
В соответствии с Законом о лицензировании действие лицензии бессрочно. Лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленные до дня вступления в силу указанного Закона, подлежат переоформлению по истечении срока их действия. Также по истечении срока действия, в соответствия с ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании, подлежат переоформлению лицензии, предоставленные в период действия приказа Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», так как они не содержат действующего в настоящее время Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность16.
Порядок получения лицензии ее соискателем определен Законом о лицензировании. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Согласно позиции Конституционного Суда РФ17 установление лицензионных требований положениями о лицензировании «не создает... правовую основу для ограничения прав и свобод граждан и не может рассматриваться как нарушающее его конституционные права».
Под лицензионными действующее законодательство понимает совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Привлекая индивидуального предпринимателя к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, арбитражный суд Тульской области в решении от 7 марта 2013 г. № А68-69/2013 указал следующее: «ИП Бугорский В.Н. при осуществлении медицинской деятельности в области к
Т
дерматологии... не соблюдал лицензионные требования: в ходе проверки установле-
16 Разъяснения по данному вопросу см. в письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 декабря 2011 г. № 12-1/10/2-12710.
17 Определение Конституционного Суда РФ от 22 апреля 2010 г. № 592-О-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Катаева Михаила Евдокимовича на нарушение О его конституционных прав абзацем пятым статьи 2 Федерального закона « О лицензировании м отдельных видов деятельности». НАУК1
£ m
П
но, что отсутствует стенд с информацией о наличии лицензии, о платных медицинских услугах, оказываемых предпринимателем, с указанием их стоимости, режимом работы кабинета, отсутствуют сведения о квалификации и сертификате специалиста. Таким образом, ответчик осуществлял предпринимательскую деятельность с нарушением лицензионных условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»18.
Необходимо иметь в виду, что положениями о лицензировании деятельности рассматриваемой сферы общественных отношений установлены самостоятельные группы лицензионных требований, адресованные как соискателю лицензии, так и лицензиату19.
Так, лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и на осуществление фармацевтической деятельности, определены п. 4, а к лицензиату — п. 5 соответственно Положения о лицензировании медицинской деятельности и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Соответствие установленным требованиям подтверждается документами, перечень которых определен п. 7 соответствующих положений.
В частности, одним из предъявляемых к лицензиату требований является повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет, повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет20.
Так, оставляя постановление судьи Перовского районного суда г. Москвы от 17 октября 2011 года в отношении юридического лица ГУЗ ЦНИИГ ДЗ г. Москвы о совершении правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ без изменений, а жалобу — без удовлетворения, Московский городской суд в решении от 24 ноября 2011 г № 7-2585/2011 указал следующее: «в ЦНИИГ в должности врача-эндоскописта эндоскопического отделения работает Зеленикин С. А., о чем свидетельствует рабочее штатное расписание по разделу клиника на 01.01.2011 года, а также пояснительная записка за подписью руководителя отдела кадров ЦНИИГ Капраловой Г.Ю. и главного врача клиники Демборинского О.И. При этом факт исполнения Зеленикиным С.А. должностных обязанностей врача-эндоскописта в период с августа по сентябрь 2011 года (всего 132,6 часа) подтверждается вышеуказанной пояснительной запиской. Вместе с тем, согласно представленным документам об образовании Зеленикин С.А., не имеет свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет по эндоскопии»21.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы (а также другие документы в сфере лицензирования) представляются в лицензирующий орган непосредственно либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронных документов22. Приказом Федеральной
УНИВЕРСИТЕТА
иыаны П Р кчлпсЬиня ШГК1Л\
21 22
СПС «КонсультантПлюс».
Подробнее см.: Каминская О. Н., Самусь И. В., Грачева Т. Ю. Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности в частных медицинских организациях // Научные труды V Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву / под ред. Ю. Д. Сергеева, С. В. Ерофеева. М. : НИМП, 2013.
Подробнее см.: Валова С. Р. Новый порядок повышения квалификации медиков // Оплата труда в бюджетном учреждении: бухгалтерский учет и налогообложение. 2009. № 6 ; Зарипо-ва М. Р. Новый Порядок повышения квалификации фармацевтических работников // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2012. № 10. СПС «ГАРАНТ».
Правила предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов утв. Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2012 г. № 722.
18
19
20
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени o.e. кугафина (мгюа) правовые нормы, доктрина, судебная практика
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2007 г. № 3063-Пр/07 утверждены формы документов, используемых Росздравнадзо-ром при лицензировании медицинской деятельности.
В срок, не превышающий 45рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением). Типовая форма лицензии утверждена Постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826.
Основаниями переоформления лицензии являются: реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения: изменение места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Рассматривая вопрос о привлечении к административной ответственности, Московский городской суд в решении от 16 июля 2012 г. № 7-1361/2012 указал: «осуществляя медицинскую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, Х. нарушил лицензионные требования, что образует состав правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ»23.
По общему правилу, для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
Положениями о лицензировании предусмотрен перечень представляемых для переоформления лицензии документов, отражающих специфику конкретного вида деятельности. К примеру, при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами «б» — »д», «ж» и «з» пункта 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности сведения (документы).
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; и
б) копии документов, подтверждающие наличие у лицензиата на праве соб- Р ственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фарма- Д цевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, и соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистриро- С ваны в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с о
ш
m
Л
23 СПС «ГАРАНТ». НАУК1
1/2015
>
УНИВЕРСИТЕТА
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. Кутафина(МГЮА)
ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
В соответствии с Законом о лицензировании действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.
Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Так, под грубым нарушением при осуществлении медицинской деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подпунктами «а», «б» и «в» п. 5 настоящего Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании. Под грубым нарушением при осуществлении фармацевтической понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
В случае если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Согласно статье 19 Закона о лицензировании к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени o.e. кугафина (мгюа) правовые нормы, доктрина, судебная практика
и муниципального контроля»24 с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Законом о лицензировании. В частности, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии лицензирующим органом, проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Однако по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании25, внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, но без направления предварительного уведомления лицензиату.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Контроль над соблюдением лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности входят в полномочия Росздравнадзора26.
Согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности, лицензионный контроль включает, в том числе, проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения РФ, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Ведение лицензируемого вида деятельности без лицензии или с нарушением условий лицензирования является правонарушением и основанием для ликвидации юридического лица по решению суда.
Административная ответственность предусмотрена ч. 2—4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности: без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Так, оставляя постановление мирового судьи судебного участка № 63 Волгоградской области от 4 апреля 2011 г., решение судьи Волжского городского суда Волгоградской области от 19 мая 2011 г. и постановление председателя Волгоградского областного суда от 7 октября 2011 г. без изменения, а надзорную жалобу главного врача ООО «...» Сафоновой Н.В. — без удовлетворения, Верховный Суд РФ в Постановлении от 27 августа 2012 г № 16-АД12-7 указал следующее: «Проверкой установлено осуществление ООО «...» лицензируемого вида деятельности, при этом в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности ... процедуры физиотерапии в кабинетах озонотерапии и лазеротерапии проводит медицинская сестра Х., не
Е
24 СЗ РФ. 2008. № 52 (ч. I). Ст. 6249. К
Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индиви-
□ "0
дуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах гру- И
бых нарушений лицензиатом лицензионных требований (п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензи- И
ровании). Е
Валова С. Лицензирование медицинской деятельности. Контроль над соблюдением лицен- О
зионных требований и условий // Силовые министерства и ведомства: бухгалтерский учет и Й
налогообложение. 2013. № 4. НАУК1
25
26
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. Кутафина(МГЮА)
прошедшая соответствующую подготовку. Факт совершения Сафоновой Н.В. административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается: постановлением от 14 марта 2011 г. прокурора г. Волжского о возбуждении дела об административном правонарушении; заявлением в прокуратуру Волгоградской области гражданина Ж., согласно которому последний проходил санаторно-курортное лечение в ООО «...», где в кабинете физиотерапии пациенты проводят процедуры самостоятельно, на три кабинета работает одна медсестра; актом от 28 февраля 2011 г № 119 по результатам проверки ООО «...»; лицензией от 25 июня 2009 г. № ... на осуществление медицинской деятельности. Собранные по данному делу об административном правонарушении доказательства были оценены мировым судьей на предмет достоверности, допустимости, достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ. Деяние, совершенное Сафоновой Н.В., было правильно квалифицировано мировым судьей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ»27.
Необходимо иметь в виду, что «в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ» (п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 октября 2006 г. № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части КоАП РФ»)28. Например, за занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, административная ответственность установлена ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ.
За осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), административная ответственность наступает по ст. 19.20 КоАП РФ29.
Уголовная ответственность предусмотрена ст. 171 УК РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном (особо крупном) размере.
Согласно правовой позиции Верховного Суда РФ действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части статьи 235 УК РФ. В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в статье 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей ча-
27 СПС «ГАРАНТ». См. также: Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от
10 июля 2007 г. № 3682/07.
28 Бюллетень Верховного Суда РФ. 2006. № 12.
29 См., например: Решение Московского городского суда от 22 августа 2012 г. № 7-1622/2012 //
СПС «ГАРАНТ».
в
ЕСТНИК ЛршоваИ-В йф - ллл
УНИВЕРСИТЕТА Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности:
имени O.E. кутфина<мгюА) правовые нормы, доктрина, судебная практика
сти статьи 171 УК РФ (п. 5 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18 ноября 2004 г. № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем»30).
В заключение отметим, что тенденцией развития российского законодательства является сокращение лицензируемых видов деятельности с переходом к саморегулированию31 и техническому регулированию32. Так, со дня вступления в силу технического регламента33, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники.
Бюллетень Верховного Суда РФ. 2005. № 1.
См.: Ершова И. В. Саморегулирование предпринимательской и профессиональной деятельности // Право и Бизнес (Приложение к журналу Предпринимательское право). 2014. № 3.
См.: Ершова И. В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. № 7 ; Ершова И. В. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. № 1. С. 33—45.
О технических регламентах см.: Ершова И. В. Технические регламенты как основные документы технического регулирования в условиях вступления России в ВТО // Бизнес в законе. 2012. № 5. С. 11—17.
30
31
32
33
