Особенности административных правонарушений, выявленных в процессе лицензионного контроля медицинских и фармацевтических организаций

Колядо Елена Владимировна; Лазарев Виталий Сергеевич; Перфильев Алексей Анатольевич

вании в Российской Федерации: федеральный закон».

4. Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 16.08.2011 г. №145 «Об утверждении формы и порядка ведения отчетности № ПГ «Организация защиты прав застрахованных лиц в сфере обязательного медицинского страхования».

5. Азаров А.В. Обеспечение и защита прав граждан при оказании медицинской помощи — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 192 с.

6. Воропаев А.В., Воропаева И.В., Исаев Ю.С., Малое И.В. Медицинское право — актуальная потребность российского здравоохранения. // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). — 2004. — Т. 43. №2. — С. 105-108.

7. Воропаев А.В., Караваева Е.И. К вопросу о примирительных процедурах при урегулировании конфликтов в сфере оказания медицинских услуг. // Сибирский юридический вестник. — 2006. — №4. — С. 30-33.

8. Воропаев А.В., Щуко В.А., Воропаева И.В., Исаев Ю.С. Примирительные процедуры как альтернативный вариант гражданского процесса в сфере оказания платных медицинских услуг. // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). — 2006. — Т. 65. №7. — С. 109-110.

9. Вялков А.И., Кучеренко В.З., Татарников М.А. Организационно-правовые аспекты совершенствования работы с обращениями граждан в учреждениях здравоохранения // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. — 2007. — №11. — С. 5-12.

10. Герасименко Н. Ф., Ершов А.В., Григорьев Ю.И. О правовой информированности населения по вопросам оказания медицинской помощи // Медицинское право. — 2011. — №3. — С. 3-6.

11. Ходакова О.В. Механизмы правового регулирования качества оказываемой медицинской помощи // Забайкальский медицинский вестник. — 2013. — 1. — С. 193-205.

Информация об авторах: Ходакова Ольга Владимировна — к.м.н., доцент кафедры, e-mail: [email protected], тел. (3022) 324362, 672090, Забайкальский край, г. Чита, ул. Горького, 39а.

ОСОБЕННОСТИ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Елена Владимировна Колядо, Виталий Сергеевич Лазарев, Алексей Анатольевич Перфильев ('НИИ комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний СО РАМН, г. Новокузнецк, директор — д.м.н., проф. В.В. Захаренков; 2Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, начальник — И.В. Долгова)

Резюме. Цель исследования: изучить структуру и особенности административных правонарушений, выявленных по результатам лицензионного контроля медицинских и фармацевтических организаций и юридические основания для составления лицензирующими органами субъектов РФ протоколов об административных правонарушениях. Проведенный анализ структуры административных правонарушений, выявленных в рамках лицензионного контроля медицинских и фармацевтических организаций показал, что наибольший удельный вес нарушений — 85%, составляет деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований. Почти во всех проверенных объектах, было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности.

Ключевые слова: лицензионные требования, лицензионный контроль, административные правонарушения.

CHARACTERISTICS OF ADMINISTRATIVE OFFENCES DISCOVERED IN THE COURSE OF LICENSING SUPERVISION OF

HEALTHCARE AND PHARMACEUTICAL ORGANIZATIONS

E.V. Kolyado, V.S. Lazarev, A.A. Perfilyev ('Research Institute for General Problems of Hygiene and Occupational Diseases, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences, Novokuznetsk; 2Central Administration of the Altai Territory for Public

Health and Pharmaceutical Activities)

Summary. Objectives: To study composition and characteristics of the administrative offences discovered in the course of licensing supervision of the healthcare and pharmaceutical organizations, and legal grounds for drawing up the reports on the administrative offences by the licensing authorities to the constituent entities of the Russian Federation. Analysis of composition of the administrative offences discovered in the course of licensing supervision of the healthcare and pharmaceutical organizations shows that the most proportion of the administrative offences (85%) is attributed to the activities involving gross misconduct of the licensing requirements. Several grounds for imposition of the administrative penalty have been discovered at a time and practically within all facilities subject to supervision.

Key words: licensing requirements, licensing supervision, administrative offences.

В соответствии со статьями 15, 86 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» [3] и постановлением Администрации края от 21.02.2007 г. № 67 «Об утверждении Положения о Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности» [1] Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности является органом, уполномоченным на осуществление одного из видов государственного контроля (надзора) — лицензионного контроля. В структуре Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности организован отдел лицензирования, который осуществляет оказание государственных услуг по разделу лицензирования, а также проведение лицензионного контроля.

Лицензионный контроль осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [2,4], Федеральным законом от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [5] и соответствующими подзаконными актами. Кроме того, согласно ст. 15, ст. 85-89, ч. 17 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с 01.01.2012 г. и 01.01.2013 г. произошли очередные перераспределения полномочий органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья.

Материалы и методы

За три года (2010-2012) Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности проведено 558 проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них 409 (73,3%) — плановых, 149 (26,7%) — внеплановых. В рамках лицензионного контроля за три года уполномоченными должностными лицами Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности было составлено 220 протоколов об административных правонарушениях, из них 109 (49,5%) по разделу медицинской деятельности, 101 (45,9%) по фармацевтической деятельности и 10 (4,6%) по обороту наркотических средств и психотропных веществ (табл.1).

В связи с изменениями нормативно-правовой базы по разделу лицензирования, анализ структуры правонарушений проведен по результатам 2012 года. В рамках лицензионного контроля в 2012 году уполномоченными должностными лицами Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности было составлено 65 протоколов об административных правонарушениях, из них 22 (33,8%) по разделу медицинской деятельности, 38 (58,8%) по фармацевтической деятельности и 5 (7,7%) по обороту наркотических средств и психотропных веществ (табл.1). По разделу медицинской деятельности было выявлено 51 административное правонарушение, по которым сотрудниками Главного управления составлены протоколы об административных правонарушениях.

Особенностью данного раздела явилось то, что при проведении лицензионного контроля почти во всех проверенных объектах было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности, в результате чего каждый протокол об административном правонарушении составлялся по нескольким основаниям. За 2012 год выявлено в среднем по 2 административных правонарушения на каждом проверенном объекте.

Результаты и обсуждение

Из общего количества административных правонарушений по разделу медицинской деятельности за 2012 год:

— 5 (9,7%) содержали признаки административного правонарушения, предусмотренные ч.2 ст.14.1. КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательна) и ч.1 ст.19.20. КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательна) (табл. 2);

— 32 (62,8%) правонарушения содержали признаки административного правонарушения, предусмотренное ч.4 ст.14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым на-

рушением условий, предусмотренных лицензией) и ч.3 ст.19.20. КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией);

— 14 (27,5%) правонарушений содержали признаки административного правонарушения, предусмотренные ч.3 ст. 14.1. КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности, с нарушением условий, предусмотренных лицензией).

В 2012 году при проведении плановых и внеплановых проверок в рамках лицензионного контроля по разделу медицинской деятельности 9,7% от всех выявленных административных правонарушений составила безлицензионная деятельность. По всем выявленным фактам безлицензионной деятельности были составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены в суд для рассмотрения и принятия решения об административном наказании. В течение нескольких лет наибольший удельный вес (62,8%) административных правонарушений по медицинской деятельности, составляет деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, выявленная при проверках. 27,5% от всех выявленных по разделу медицинской деятельности правонарушений составила деятельность с нарушением лицензионных требований (без квалификации — грубые нарушения). Примечание ст. 19.20 КоАП РФ определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Часть 6 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности» [6] установила исчерпывающий перечень нарушений лицензионных требований, которые квалифицируются как грубые нарушения. Кроме того, нарушения признаются грубыми, если они повлекли за собой последствия, установленные частью 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-Ф3 «О лицензировании отдельных видов деятельности»: возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам и законным интересам граждан и ряд других последствий. Выявленные в процессе проверок нарушения по разделу медицинской деятельности со схожими параметрами и критериями систематизированы в 3 группы: 1 группа — нарушения, связанные с организацией работы (оказание медицинских услуг при отсутствии лицензии на конкретные виды работ и услуг; отсутствие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Таблица 2

Структура административных правонарушений по разделу медицинской деятельности за 2010-2012 годы

Вид деятельности 2010 2011 2012

Абс. Уд.вес (%) Абс. Уд.вес (%) Абс. Уд.вес (%)

Безлицензионная деятельность 15 357 7 96 5 97

Деятельность с грубым нарушением лицензионных требований 25 595 58 795 32 628

Деятельность с нарушением лицензионных требований 2 4,8 8 10,9 14 27,5

Всего нарушений: 42 100,0 73 100,0 51 100,0

Таблица 1

Структура протоколов об административных правонарушениях за 2010-2012 годы по видам деятельности

Вид деятель- ности 2010 2011 2012 За 3 года

Абс Уд.вес (%) Абс с е) £ Абс Уд.вес (%) Абс. Уд.вес (%)

Медицинская деятельность 42 55,3 45 56,9 22 33,8 109 49,5

Фармацевтическая деятельность 31 408 32 405 38 585 101 459

Оборот НС и ПВ 3 3,9 2 2,6 5 7,7 10 4,6

Всего протоколов 76 100,0 79 100,0 65 100,0 220 100,0

либо ненадлежащее его проведение; нарушения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; отсутствие надлежащих правоустанавливающих документов на здания, помещения; отсутствие договора с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники); 2 группа — нарушения, связанные с подготовкой кадров либо ненадлежащим кадровым документооборотом (отсутствие дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» у руководителя или у заместителей руководителя медицинской организации; отсутствие необходимого стажа работы по специальности у определенных сотрудников, по отношению к которым такие требования предъявляются; отсутствие сертификатов специалиста у сотрудников либо отсутствие трудовых договоров с сотрудниками; отсутствие своевременного (1 раз в 5 лет) повышения квалификации специалистов; 3 группа — нарушения, связанные с материально-технической базой (отсутствие необходимого медицинского оборудования согласно стандартам оснащения либо надлежащих документов на это оборудование, удостоверяющих его государственную регистрацию) Таким образом, проведенный анализ структуры административных правонарушений по разделу медицинской деятельности за 2012 год показал, что наибольший удельный вес правонарушений — 62,8% составила деятельность с грубым нарушением лицензионных требований. По разделу фармацевтической деятельности в 2012 году было выявлено 76 административных правонарушений, по которым сотрудниками Главного управления были составлены протоколы об административных правонарушениях (табл.3).

Таблица 3

Структура административных правонарушений по разделу фармацевтической деятельности за 2010-2012 годы

Вид деятельности 2010 2011 2012

Абс. Уд.вес (%) Абс. Уд.вес (%) Абс. Уд.вес (%)

Безлицензионная деятельность 2 6,5 2 2,9 0 0

Деятельность с грубым нарушением лицензионных требований 29 93,5 62 92,6 74 97,4

Деятельность с нарушением лицензионных требований 0 0 3 4,5 1 1,3

Другие нарушения 0 0 0 0 1 1,3

Всего нарушений 31 100,0 67 100,0 76 100,0

При проведении лицензионного контроля по разделу фармацевтической деятельности, практически во всех проверенных объектах было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности, в результате каждый протокол об административном правонарушении был составлен по нескольким основаниям. За 2012 год выявлено в среднем по 2 административных правонарушения в каждом проверенном объекте по разделу фармацевтической деятельности.

Из общего количества административных правонарушений по разделу фармацевтической деятельности за 2012 год:

— 74 (97,4%) содержали признаки административного правонарушения, предусмотренные ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией);

— 1 (1,3%) правонарушение содержало признаки ад-

министративного правонарушения, предусмотренные ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности, с нарушением условий, предусмотренных лицензией);

— 1 (1,3%) правонарушение содержало признаки, предусмотренные ч. 2 ст. 19.4.1 КоАП РФ (воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверки или уклонение от проверки, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки).

Безлицензионной деятельности по разделу фармацевтической деятельности в 2012 году выявлено не было. В 2012 году наибольший удельный вес (97,4%) административных правонарушений по фармацевтической деятельности, составляет деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, выявленная при проверках.

Часть 6 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [7] установила исчерпывающий перечень нарушений лицензионных требований, которые квалифицируются как грубые нарушения. Выявленные в процессе проверок нарушения по разделу фармацевтической деятельности со схожими параметрами и критериями систематизированы в 3 группы: 1 группа — нарушения, связанные с организацией работы (осуществление изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения с нарушениями действующих требований; осуществление отпуска лекарственных препаратов с нарушением действующих правил; отпуск лекарственных препаратов без рецептов, которые подлежат только рецептурному отпуску; отсутствие сертификатов специалиста у сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с отпуском и хранением лекарственных препаратов; отсутствие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент; отсутствие в торговом зале необходимой информации для населения; отсутствие журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности; превышение допустимой торговой надбавки на препараты; нарушения вторичной заводской упаковки, при отсутствии лабораторно-фасовочного журнала; при отпуске лекарственного средства по рецепту врача на рецепте не делается отметка об отпуске препарата; отсутствие приказов об ответственных лицах за выявление лекарственных препаратов, подлежащих изъятию; осуществление отпуска кодеинсодержащих препаратов без рецепта; наличие препаратов с истекшим сроком годности вне «карантинной зоны»; факты отпуска кодеинсодержащих препаратов по поддельным рецептам); 2 группа — нарушения по хранению лекарственных средств (нарушения хранения препаратов, требующих защиты от воздействия света; нарушения температурного режима при хранении термолабильных препаратов; не упорядочено размещение и хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями с учетом фармакологических групп); 3 группа — нарушения, связанные с материально-технической базой (отсутствие на объекте приточно-вытяжной вентиляции; применение приборов, относящихся к средствам измерения (гигрометры), не прошедших своевременную метрологическую поверку; неудовлетворительное санитарно-эпидемиологическое состояние торгового зала). По обороту наркотических средств и психотропных веществ (далее НС и ПВ) в 2012 году было выявлено 17 административных правонарушений, по которым уполномоченными лицами Главного управления были составлены протоколы (табл. 4).

За 2012 год выявлено в среднем по 3 административных правонарушения в каждом проверенном объекте по обороту НС и ПВ. Из общего количества административных правонарушений по обороту НС и ПВ за 2012 год, 17 (100%) содержали признаки административных правонарушений, предусмотренных ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым наруше-

Таблица 4

Структура административных правонарушений по обороту НС и ПВ за 2010-2012 год

нием условий, предусмотренных лицензией) и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией). Безлицензионной деятельности в 2012 году по обороту НС и ПВ выявлено не было. В 2012 году 100% административных правонарушений по обороту НС и ПВ составила деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, выявленная при проверках. Часть 6 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» [7] установила исчерпывающий перечень нарушений лицензионных требований, которые квалифицируются как грубые нарушения. Выявленные

в процессе проверок нарушения по разделу деятельности по обороту НС и ПВ со схожими параметрами и критериями систематизированы в 2 группы: 1 группа — нарушения, связанные с организацией работы (отсутствует своевременная метрологическая поверка средств измерений (гигрометров); не проводится ежемесячная инвентаризация НС и ПВ; нарушаются правила ведения специальных журналов регистраций операций, связанных с оборотом НС и ПВ (обязательные для заполнения графы не заполняются, записи производятся карандашом, записи делают лица, у которых нет на это права); к работе с НС и ПВ допускаются лица, не имеющие допуска и соответствующих справок об отсутствии у этих лиц противопоказаний к работе с НС и ПВ; отсутствуют необходимые приказы о назначении ответственных должностных лиц за хранение ключей, пломбиров для опечатки сейфов); 2 группа — нарушения, связанные с хранением лекарственных средств (ненадлежащее хранение термолабильных препаратов).

Таким образом, проведенный анализ структуры административных правонарушений, выявленных за 2012 год в рамках лицензионного контроля, показал, что наибольший удельный вес нарушений — 85,0%, составляет деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований. Почти во всех проверенных за 2012 год объектах, было выявлено несколько оснований одновременно для привлечения к административной ответственности. Сумма наложенных административных штрафов по результатам лицензионного контроля составила в 2012 году 220 тыс. рублей.

Предмет правонарушения 2010 2011 2012

Абс Уд.вес (%) Абс Уд. вес (%) Абс Уд.вес (%)

Безлицензионная деятельность 2 66,7 0 0 0 0

Деятельность с грубым нарушением лицензионных требований 1 33,3 2 100,0 17 100,0

Всего нарушений 3 100,0 2 100,0 17 100,0

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Администрации края от 21.02.2007 г. № 67 «Об утверждении Положения о Главном управлении Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности», «Алтайская правда», N 62-63, 03.03.2007.

2. Захаренков В.В., Виблая И.В., Бурдейн А.В., Колядо В.Б. Организационные аспекты региональной системы охраны здоровья трудовых ресурсов (на примере Кемеровской области) // Проблемы управления здравоохранением. — 2009. — №3. — С. 27-29.

3. Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Российская газета», N 97, 06.05.2011.

4. Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимате-

лей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «Собрание законодательства РФ», 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249.

5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности», «Собрание законодательства РФ», 23.04.2012, N 17, ст. 1965.

6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», «Собрание законодательства РФ», 02.01.2012, N 1, ст. 126.

7. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», «Собрание законодательства РФ», 02.01.2012, N 1, ст. 130.

Информация об авторах: Колядо Елена Владимировна — научный сотрудник НИИ комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний СО РАМН, г. Новокузнецк, к.м.н., доцент, 656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского 1, е-та11:ЬигоКсте^тЬох.ги; Лазарев Виталий Сергеевич — начальник отдела Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, 656099, г. Барнаул, пр. Красноармейский 95-а, тел. (8-385-2) 623341; Перфильев Алексей Анатольевич — главный специалист Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, к.м.н., 656099, г. Барнаул, пр. Красноармейский 95-а, тел. (8-385-2) 623341.

Characteristics of administrative offences discovered in the course of licensing supervision of healthcare and pharmaceutical organizations