CC BY
80
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ФАРМСУБСТАНЦИИ В РОССИИ: ПЕРЕКРЫТЫЙ ИСТОЧНИК
ршшиим
15
Мария БОРЗОВА, Анастасия ТОКАРЬ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
КРАТКИЙ ОБЗОР РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ
В 2010 г. в секторе обращения лекарственных средств началась масштабная реформа. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) изменил многие регуля-торные правила и подходы, действовавшие ранее. В том числе такие изменения затронули рынок фармацевтических субстанций. В этой связи мы проанализируем ключевые изменения в регулировании рынка фармсубстан-ций, произошедшие после 2010 г., а также дальнейшие перспективы реформирования данного сегмента, в т. ч. с точки зрения принятия специальных программ государственной поддержки отечественных производителей фармацевтических субстанций.
Ключевые слова:
фармацевтическая промышленность, фармацевтические субстанции, меры поддержки отечественных производителей, фармацевтические реформы
• ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ ДО 2010 Г.
До принятия Закона №61-ФЗ действовал федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Закон №86-ФЗ). В нем понятие фармацевтической субстанции не было выделено отдельно и упоминалось как «вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств». Таким образом, понятие фармацевтических субстанций было «встроено» в понятие ЛС и упоминалось в Законе №86-ФЗ лишь единожды. Статья 19 Закона №86-ФЗ предусматривала государственную регистрацию ЛС. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, являлось регистрационное удостоверение.
Вопросы качества фармацевтических субстанций регулировались ГОСТ Р 522492009. «Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (утв. приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 г. №159-ст). В этом документе отдельная
глава устанавливала основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов. Остальные же вопросы обращения фармацевтических субстанций либо подпадали под общие нормы, регу-
Keywords: pharmaceutical industry, pharmaceutical substances, measures to support domestic manufacturers, pharmaceutical reforms
In 2010, the Ministry of Health launched a large-scale reform project in the medicines circulation sector. Federal Law No 61-FZ On Medicines Circulation (hereinafter Law No 61-FZ) dated April 12, 2010 changed many regulatory rules and approaches that had been put into force earlier. Among other things, these changes have affected the market of pharmaceutical substances. In this regard, we analyze the key legislative changes governing the pharmaceutical substances market that have been adopted after 2010, as well as future prospects for the reform in this sector, including prospects for the adoption of special programs targeting the domestic production incentive on manufacturers who create pharmaceutical substances. Maria BORZOVA, Anastasia TOKAR, Vegas-Lex Law Firm. OVERVIEW OF LEGISLATIVE CHANGES GOVERNING THE PHARMACEUTICAL SUBSTANCES CIRCULATION IN THE RUSSIAN MARKET.
лирующие обращение ЛС, либо регулировались точечно (см., например, письмо Минздрава России от 27 марта 2002 г. №2510/2844-02-32 «О порядке регистрации фармацевтических субстанций», информационное письмо Росздравнадзо-ра от 4 июня 2008 г. №01И-277/08 «О регистрации фармацевтических субстанций», письмо Рос-здравнадзора от 26 сентября 2008 г. №01И-628/08 «О государственной регистрации фармацевтических субстанций»). Указанный подход не раз подвергался критике со стороны экспертного сообщества, т. к. регулирование, существовавшее на уровне федерального закона, рассматривалось как избыточное и ставящее российских и иностранных производителей в неравные условия. При этом профессиональные отраслевые ассоциации не раз упоминали о необходимости выделения фармацевтических субстанций в качестве самостоятельного объекта регулирования, а также о необходимости отмены требований об отдельной государственной регистрации фармацевтических субстанций, поскольку это создает избыточные административные барьеры для рынка.
• ТЕКУЩЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ: ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ?
С принятием Закона №б1-ФЗ подход законодателя изменился: в законодательство был введен специальный термин «фармацевтическая субстанция», а появление самостоятельного термина «лекарственный препарат» повлияло на то, что требования к получению регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию себя исчерпали.
Определяя в первоначальной версии Закона №61-ФЗ термин «фармацевтические субстанции» как «лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического про исхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и опре-
деляющие их эффективность», законодатель указал на следующие признаки данного объекта регулирования: + фармацевтическая субстанция представляет собой ЛС в виде вещества; ф это вещество может иметь различное происхождение (биологическое — если оно извлечено из живых организмов; биотехнологическое — если оно получено путем переработки биологического сырья; минеральное — если извлечено из объектов неорганической природы; химическое — если оно синтезировано, а в природе не встречается); ф это вещество обладает фармакологической активностью (т. е. совокупностью эффектов, вызванных введением данного вещества в организм и используемых при лечении или профилактике заболеваний); + фармакологическая субстанция предназначена для изготовления, производства лекарственных препаратов. Однако федеральный закон от 22 дека-
бря 2014 г. №429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» (далее — Закон №429-ФЗ) внес корректировки в первоначальную терминологию. В частности, в редакции Закона №429-ФЗ термин «фармацевтическая субстанция» определяется как «лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность». При работе над соответствующими поправками отраслевые эксперты сошлись на том, что такое терминологическое решение в большей степени удовлетворяет потребностям рынка и сложившейся практике.
Законом №61-ФЗ установлена необходимость внесения сведений о фармацевтических субстанциях в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) при регистрации лекарственных препаратов. Так, согласно положе-
ИСТОРИЧЕСКОЕ ЭССЕ
По выступлению замгендиректора ООО «НТФФ «Полисан» по связям с органами власти М.И. Григорьева1
• КАК ВСЕ НАЧИНАЛОСЬ...
Еще после революции 1917 г. российское государство установило пристальный контроль и регулирование в фармацевтической промышленности, что, собственно, продолжается и по сей день. Причем этот контроль то ослабевал, то усиливался, но тем не менее в нем никогда не было экономики. Больше присутствовал политический фактор. Считалось, что нищее население не может позволить себе дорогие лекарства, поэтому промышленность не может работать так, как работают другие отрасли. Вплоть до того, что в те времена существовали даже дотации для промышленности по препаратам.
С 1918 г. сначала была образована специальная организация «Фармцентр», куда собрали все национализированные фарм-предприятия. Затем она была преобразована в главное управление «Химфармпредприятий». В том же году для подготовки кадров был организован Петроградский химико-фармацевтический институт, а в 1920 г. — Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт, который за время своего существования создал более 300 наименований лекарственных препаратов и технологий их синтеза, и
1 Совместное заседание в Госдуме 10.06.15.
стал родоначальником других технологических институтов. На конец эпохи социализма таких организаций было 12. В конце мая текущего года, скорее всего, прекратит существование ВНЦ БАВ и останется, по сути дела, бывший Институт кровезаменителей, который также перепрофилирован, но с технологического направления.
В течение социалистического периода промышленность пережила около 40 реорганизаций, переподчинений, от централизации до децентрализации: и совнархозы, и Минздрав, и Медпром и т. д. После распада СССР медицинская промышленность проплавала около года в свободном плавании, потом попала к Минздраву, а теперь вернулась в промышленность — в Минпромторг России.
Надо сказать, что был создан очень приличный потенциал, особенно с 1960 г., благодаря тому, что практически ежегодно выходили постановления ЦК КПСС и Совета министров, которые устанавливали задания смежным министерствам и ведомствам по поставке ресурсов для медицинской промышленности или по изготовлению субстанций. Над решением этих вопросов работали предприятия 12 министерств, в т. ч. такие специализированные, как Минмаш, который занимался нитросоединения-ми в условиях специфики именно химических реакций. В 1990 г. примерно 94% от общего объема производства медицинской продукции приходилось на предприятия
ОБЗОР РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ФАРМСУБСТАНЦИЙ НА РОССИЙСКОМ РЫНКЕ
ршшиим
17
ниям Закона №б1-ФЗ (без учета изменений, внесенных Законом №429-ФЗ) в ГРЛС, в частности, содержится следующая информация о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов: 4 наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
4 наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; 4 срок годности фармацевтической субстанции;
4 условия хранения фармацевтической субстанции;
4 номер фармакопейной статьи (или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа).
При этом, согласно положениям Закона №61-ФЗ (без учета изменений, внесенных Законом №429-ФЗ), фармацевтическая субстанция, которая при производстве лекарственных препаратов не используется, может быть включена в ГРЛС на ос-
новании заявления разработчика, производителя ЛС либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в соответствии со специальным порядком, определенным в ст. 34 Закона №б1-ФЗ. Таким образом, Закон №61-ФЗ не содержит положений, предусматривающих отдельную процедуру государственной регистрации фармацевтических субстанций с выдачей на них соответствующих регистрационных удостоверений (в то время как процедура получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат подробно регулируется). Далее, в соответствии со ст. 8 Закона №61-ФЗ, обязательным условием предоставления лицензии на производство ЛС является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтичес-
ких субстанций, которые производитель ЛС намерен производить. В свою очередь, приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» содержит специальные положения в отношении фармацевтических субстанций и контроля их качества при производстве.
Также существуют отдельные требования к упаковке и маркировке фармацевтических субстанций. В частности, фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции, наименование ее производителя, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения (ст. 46 Закона №б1-ФЗ).
Минмедпрома, а остальное выпускали организации других министерств. Хотелось бы подчеркнуть, что СССР не присоединился к конвенции по защите авторских прав в части патентования молекул лекарственных веществ до конца своего существования. В то время Чазов лично добился у Горбачева, что это постановление было принято с изъятием, за исключением молекул лекарственных веществ.
• К ЧЕМУ ПРИШЛИ В ИТОГЕ?
В дальнейшем Россия присоединилась к этой конвенции без изъятий, что лишило промышленность возможности воспроизводить новые молекулы.
Следующий удар, который не могла пережить промышленность, — это постановление №970, подписанное товарищем Гайдаром, в котором была ограничена рентабельность производства субстанций и готовых лекарственных средств, не трогая розничные цены. И в течение года промышленность лишилась полностью оборотных средств, которые не восстановлены практически и до сих пор. Все множество субстанций, которые создавались и производились, можно грубо разделить на две группы. Первая — это то, на что есть хозяева. Возьмем, к примеру, инновационные препараты «Полисана». Компания построила завод в Белгороде, который делает субстанции не только для себя, но и для рынка. Точно так же поступает и «Фармстандарт», потому что, пока существует защита, пока это дает хорошую прибыль, никакой необходимости вмешиваться государству нет. Хозяин найдет возможность произвести субстанцию или в стране, или за ее пределами.
Другой вопрос заключается в том, что есть субстанции, которые производить действительно экономически, казалось бы, целесообразно. Например, 7 т периндоприла стоят 58 млн долл. Конечно, экономика тут хорошая. Но существует защита синтеза, защита молекулы, защита применения, защита еще чего-то, и все это не позволяет наладить синтез препарата.
В связи с этим ситуация на сегодняшний день складывается таким образом, что бывшие крупные заводы по химическому и микробиологическому синтезу ликвидированы или находятся в крайне тяжелом состоянии, имеют цеха, которые не могут осуществлять полный синтез. Прикладная наука практически ликвидирована, и новых технологий создавать некому. Сырьевые производства — химическое, пищевое, нефтехимическое и других отраслей — не могут обеспечить даже текущих мизерных нужд, хотя субстанции производят около 138 предприятий. Так, 27 компаний выпускают 138 наименований субстанций, но это порядка 1 000 т, да еще и не по полному циклу. Воспроизводство экономически высокоэффективных молекул невозможно из-за защиты. Существуют, к сожалению, очень большие бюрократические препоны, установленные законом об обращении, что серьезно затрудняет допуск к воспроизводству высокоэффективных молекул. Правда, есть надежда, что благодаря внесенным в закон поправкам ситуация должна улучшиться. Особого внимания требует и система регулирования цен, которая установлена таким образом, что практически ставит промышленность вне рыночных отношений.
Отдельный блок регулирования также действует в отношении ввоза фармацевтических субстанций на территорию РФ. В частности, это касается технических особенностей применения правил ввоза, таможенного регулирования и налогового режима.
• ПЛАНИРУЕМЫЕ МЕРЫ ПОДДЕРЖКИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: ЧТО ОБЕЩАЕТ ГОСУДАРСТВО?
Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г, утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. №965, одним из основных государственных приоритетов на долгосрочную перспективу является стимулирование организации производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций на территории РФ.
Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федера-
ции на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91, также в качестве важной задачи предусматривает обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных препаратов. В продолжение указанных программных документов Минпромторг России в 2015 г. выступил с рядом инициатив по поддержке отечественных производителей фармацевтических субстанций. В частности, одно из предложений направлено на создание возможности для предоставления государственного финансирования в целях покрытия расходов по организации производства субстанций российскими предприятиями. Соответствующие меры призваны не только сделать производство фармацевтических субстанций в России эко-
номически эффективным, но и стимулировать возможность экспорта российских фармацевтических субстанций за рубеж.
• В ИТОГЕ...
Насколько эффективными будут предлагаемые меры, направленные на предоставление государственной поддержки производителям отечественных фармацевтических субстанций, покажет время. Пока можно констатировать, что после 2010 г регуляторное поле для обращения фармацевтических субстанций стало более благоприятным. Тем не менее, принимая во внимание поправки, внесенные в 2014 г. в Закон №б1-ФЗ и формирующееся правовое поле Евразийского экономического союза, пока сложно спрогнозировать, насколько в действительности могут измениться правила игры на этом рынке в ближайшем будущем и какой эффект вызовут планируемые или принимаемые меры государственной поддержки данного сегмента рынка.
