CC BY
342
www.pharmacoeconomics.ru
"О
CD
GO
О"
—
О)
-I
O"
O
О
CD
Xa
о
DO
Q)
SQ
О
"О
m
о
—I
"О
CD
О
CD
CD
О
CD
О
О
X
о
DO
JT
О)
X
Q)
GO
Q)
DO
Oi
04
5 Ja * CD
DO A <
"О "O Q)
О GO о
О CD X
о s —I
S -4 ■o
Sc s CD
О CD О
ж О
о Sc © -s- Q) ■o S Q) Ж О S CD
CD ]=! £ За
CD "О О u ««с X
Q) Ж О)
-С О ■о
S X о
s О За
v Ж X
s O"
ж s S
s •c -C
-s- Q) Q) О —I
■o s
S CD
Q) з
Ж
О
u
X
s
3=1
CD
s
s
о
о
—I
s
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
о
Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения -ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства)
Миронов А. Н., Дигтярь А. В., Сакаева И. В., Кошечкин К. А.
ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России
Резюме: Вступивший в силу 1 сентября 2010 г. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» установил новые требования к Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения. В обзорной статье анализируются представленные в данном Законе требования к содержанию Реестра в сравнении с предшествующей законодательной и нормативно-правовой базой, рассматриваются другие новейшие документы, относящиеся к вопросам ведения Реестра. Представлен краткий исторический обзор развития Реестра; показана значимость Реестра в фармацевтическом обращении и его государственном регулировании.
Ключевые слова: лекарственные средства ЛС, государственный реестр
Введение
Развитие новых технологий и прогрессирующее информационное наполнение каждого аспекта деятельности профессионального фармацевтического работника обуславливают, в частности, непрерывное совершенствование системы государственного контроля обращения ЛС. Это совершенствование уже не может носить планомерно-эволюционирующий характер, как это было в постиндустриальную эпоху. В современных информационных реалиях скорость технологических и методологических изменений, увеличения объемов публикуемой информации и глобализация экономических взаимоотношений приводят к тому, что информационное сопровождение профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли часто становится определяющим фактором как успеха, так и стабильности развития.
В 2010-2011 гг. в фармацевтическом секторе отечественной экономики и в сфере нормативно-законодательного регулирова-
ния обращения (ЛС) в России происходят значимые изменения. 12 апреля 2010 г. Президент РФ подписал Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г., № 16, ст. 1815) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) [1]. Федеральный закон № 61-ФЗ существенно меняет многие аспекты обращения (ЛС) на различных этапах - от разработки, доклинических и клинических исследований до ввоза и вывоза с территории РФ, затрагивает вопросы регистрации, мониторинга безопасности, рекламы, реализации, ценообразования и даже уничтожения ЛС. Во многих областях фармобращения Федеральный закон кардинально изменил схему деятельности [2]. Предметом нашего обзора становятся изменения и нововведения, коснувшиеся Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
Глава 1. История реестра
В Советском Союзе существовало ГАПУ Министерства здравоохранения СССР, которое (совместно с Минздравами Союзных республик, прежде всего РСФСР и Латвийской ССР, и ВНИИ фармации) в период 1970-1980-х гг. осуществляло планомерную работу по внедрению и опытному применению вычислительной техники и информационных технологий в фармацевтическом обращении, а также по координации и статистической обработке информационных потоков [3]. С 1971 г. информация о ЛС (в том числе субстанциях) в виде полного пакета документов и экспериментальных и медицинских данных стала целенаправленно и централизованно собираться и оформляться как Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Включение новых лекарственных средств в Государственный реестр определялось
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
tarn—
после издания приказа Министра здравоохранения СССР на разрешение медицинского применения нового ЛС. ГРЛС в советский период являлся официальной динамичной системой правовой и научно-технической документации о ЛС, разрешенных в СССР для медицинского применения и промышленного производства, и состоял из нескольких разделов. Каждые два года Минздрав СССР на основании первого раздела Реестра (представлявшего собой список официальных названий разрешенных к применению ЛС и их регистрационные номера) официально издавал «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» для информирования всех учреждений СССР, проводивших изыскание, внедрение, производство и, собственно, применение ЛС.
Например, по состоянию на 1 января 1987 г. в ГРЛС СССР были внесены 2612 лекарственных веществ и их лекарственных форм, 439 лекарственных растений, их лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, 61 радиофармацевтический препарат, 70 вспомогательных веществ и реактивов, а также 129 стандартных образцов лекарственных веществ [4].
Глава 2. Современное состояние ГРЛС
В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 09.01.1996 г. по заказу Инспекции государственного контроля ЛС и медицинской техники была создана Единая информационно-поисковая система органов госконтроля. В рамках решения задачи формирования единого информационного пространства в фармацевтической деятельности на территории России осуществлялось сканирование первичных документов из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, Инспекции государственного контроля ЛС и других организаций. Непосредственное участие в работе также принимал Фонд фармацевтической информации при Минздраве России, который на определенном этапе осуществлял функцию ведения ГРЛС, и появившаяся его электронной версия - программа «Клифар». В изменившихся условиях социальной структуры и экономических взаимоотношений официальный статус Реестра и полнота его наполнения (информация обо всех лекарственных препаратах, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории России на момент выхода Реестра в его книжном или электронном варианте) сделали ГРЛС основным документом для фармацевтического рынка и важнейшим информационным стандартом для формирования Единого информационного пространства в области фармации. Разработкой, ведением и внедрением электронной версии ГРЛС «Клифар», помимо Фонда Фармацевтической Информации, занимались также Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники и Бюро по регистрации ЛС (в соответствии с Соглашением между Минздравом и Фондом от 22.04.1998 г.). Программный продукт «Клифар», например его версия «Клифар-4.0», официально рекомендовался к использованию Управлением контроля качества Минздрава России (и использовался всеми учреждениями самого Минздрава) [5]. В «Клифар» уже в то время была система быстрого поиска и сортировки информации по более чем 20 классифицирующим признакам (торговому наименованию, стране производства, фармацевтической группе, составе, штрих-коду, номеру или дате регистрации, кодам ТНВЭД и др.).
Дальнейшее развитие электронная версия Реестра получила в рамках ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (с 2010 г. - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации). В 2006 г. были официально зарегистрированы база данных № 2006620226 «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» [6] и
программный пакет для работы с базой данных № 2006612536 [7]. База данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» (БД «РЗЛС») велась на основании Приказов Минздрава/ Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора о разрешении медицинского применения, регистрационных удостоверений ЛС, лицензий на производство/фасовку/упаковку, Государственной Фармакопеи СССР/России и НТД (фС, ВФС, ОФС, фСп и НД), инструкций по применению медицинских препаратов, специализированных списков Правительства России, Минздравсоцразви-тия и других государственных органов, ВОЗ, (таких, например, как Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП (Перечень ЖНВЛП), Списки ядовитых, сильнодействующих и наркотических препаратов, Список препаратов безрецептурного отпуска, Международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация. На основании данных БД «РЗЛС» возможно осуществление работ по экспертизе ЛС, регистрации новых ЛС и продлении регистрации ЛС, при необходимости - подготовке печатного издания. В БД «РЗЛС» содержится информация обо всех действующих (а также замененных, истекших, аннулированных, находящихся в процессе экспертизы и прочих регистрационных удостоверениях), включая информацию о торговом и международном непатентованном названиях, производителе, лекарственной форме, дозировке, фасовке, упаковке, комплектности, штрих-коде, условиях хранения и сроках годности. До 2003 г. БД «РЗЛС» также содержала информацию о дезинфекционных средствах («Перечень медикопрофилактических дезинфекционных препаратов в БД «РЗЛС»), однако с 01.01.2003 г. информация о дезинфекционных средствах находится в компетенции Госсанэпиднадзора (а в настоящее время - Роспотребнадзора). В БД «РЗЛС» предусмотрены, следующие широкие возможности поиска по заданным параметрам и сортировки информации:
1. Торговое наименование (список торговых названий препаратов на русском и английском языках и их сокращенные варианты);
2. Международное непатентованное наименование (МНН);
3. Номер РУ (список номеров регистрационных удостоверений);
4. Фирма-производитель (список фирм-производителей препаратов, включающий названия как основных, так и дочерних фирм на русском и английском языках);
5. Фирма-упаковщик (список фирм-упаковщиков препаратов, включающий названия как основных, так и дочерних фирм);
6. Страна (список стран, производящих препараты, включающий как официальное название страны, так и вариативное);
7. Фармгруппа (список фармакотерапевтических групп препаратов);
8. Фармдействие (список описаний фармдействия препаратов);
9. Состав (список элементов состава препаратов);
10. Нормативный документ (НД) (список документов по контролю качества ЛС);
11. Дата регистрации (календарная дата или период дат регистрации документа);
12. Дата окончания регистрации (календарная дата или период дат окончания регистрации документа);
13. Дата аннуляции (календарная дата или период дат аннуляции документа);
14. Штрих-код. (список штрих-кодов по системе кодирования ЕДШ);
15. ПККН (список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного Комитета по контролю за наркотиками, списки других ведомств);
16. ЖНВЛП (список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
17. Лекарственная форма (список лекформ).
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
Также возможен поиск по другим параметрам.
Согласно подписанному 26 августа 2010 г. Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 746н «Об утверждении порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» [8], с 21.09.2010 г. обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации МЗСР России. Ранее, согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС, эти процедуры осуществлялись начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицом, им назначенным (ответственным исполнителем) в структуре Росздравнадзора [9], а до этого - на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники [10]. Кроме того, в том же Приказе Минздравсоцразвития РФ № 746н постановлено, что ГРЛС теперь публикуется на официальном шеЬ-сайте Минздрав-соцразвития России и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на данном сайте всех предыдущих редакций Реестра (ранее шеЬ-публикации не было). Зарегистрировавшиеся на этом сайте производители ЛС смогут в онлайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС. (Там же публикуется Реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые включены в Перечень ЖН-ВЛП).
Глава 3. Изменения регламентирования реестра с 2010 г.
Статья 33 «Государственный реестр лекарственных средств» Федерального закона № 61-ФЗ, в частности, устанавливает норму информационного наполнения Реестра и регламентирует, что в ГРЛС содержится перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а в отдельных случаях - и информацию о фармацевтических субстанциях, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов. Напомним, что предыдущая редакция основного Закона, регламентирующего обращение ЛС (Федеральный закон от
22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), (далее - Федеральный закон № 86-ФЗ) [11] не устанавливала требования к содержанию ГРЛС. Его ст. 19 лишь содержала, пункт 8: «Зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств», и это было единственное упоминание Реестра в данном Законе. Детальное регулирование информационного содержания Реестра в других нормативных документах.
Так, действующим до вступления с силу подписания Федерального закона № 61-ФЗ документом, описывающим структуру Реестра, был Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС [9]. Согласно подпункту 3.6.2. Регламента база данных ГРЛС состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает следующие информационные модули, справочники и копии документов:
1) документы и данные регистрационной документации;
2) решения руководителя Росздравнадзора (о государственной регистрации, о внесении изменений в регистрационное удостоверение, о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации и об особых условиях регистрации;
3) регистрационные удостоверения и приложения к ним;
4) документы по контролю качества ЛС (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия);
5) инструкции по медицинскому применению;
6) список международных непатентованных наименований Всемирной организации здравоохранения;
7) анатомо-терапевтическо-химический классификатор (код АТХ). Ныне же, в Федеральном законе № 61-ФЗ, существует отдельная статья 33 «Государственный реестр лекарственных средств», из которой следует (часть 1), что ГРЛС содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию о лекарственных препаратах:
а) наименование (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата; к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер.
Как видим, в отличие от применявшегося ранее принципа пакетного наполнения ГРЛС (документами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и т.п.), в новой версии ГРЛС будет более четко структурирован. Кроме того, формально сохраняет свою силу «Положение о Государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Минздравом РФ
1.12.1998 г. № 01/29-15, согласно которому в ГРЛС вносятся «основные характеристики ЛС, номер и дата регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами».
ЛС, зарегистрированные до дня вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ (т. е. до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в ГРЛС с внесением указанных в части 1 статьи 33 сведений об этих ЛС без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов (согласно переходному положению части 2 статьи 71 Закона).
Кроме того, статья 33 определяет перечень (детальный список) той обязательной информации, которая должна содержаться в ГРЛС в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.
В связи с этим необходимо отметить, что терминологически понятие «фармацевтические субстанции» с принятием Федерального закона № 61-ФЗ претерпело изменения, т. к. согласно данному в статье 4 определения они являются «лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения,
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность». Таким образом по сравнению с Федеральным законом № 86-ФЗ понятие «фармацевтические субстанции» существенно расширено (добавлено, что они могут быть биотехнологического и минерального происхождения) и конкретизировано (к фармацевтическим субстанциям должны относится только действующие вещества).
Следует отметить, что в рамках гармонизации с общепринятой международной практикой новая законодательная база уточняет и расширяет понятийный аппарат фармацевтической деятельности. Применительно к базовым понятиям, согласно новому определению, предусмотрено разделение ЛС на две группы: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Такая дифференциация с вычленением субстанций и собственно лекарственных препаратов в качестве самостоятельного объекта регулирования позволяет конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам) [12]. Предусмотрена разработка фармакопейных статей на фармацевтические субстанции (так же как и на лекарственные препараты); в сфере регулирования фармобращения в России установлены современные стандарты.
Кроме того, возможно включение в ГРЛС фармацевтических субстанций, которые не используются при производстве лекарственных препаратов (часть 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ) - основанием для этого является заявление разработчика, производителя лекарственного средства (либо уполномоченного ими юридического лица). При этом необходимым условием данного включения является «проведение в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34» того же федерального закона.
В последней, третьей, части статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что порядок ведения ГРЛС для медицинского применения и порядок ведения ГРЛС для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (соответственно Минздравсоцразвития России и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации). В отличие от Федерального закона № 86-ФЗ новый Федеральный закон № 61-ФЗ не разграничивает ЛС, предназначенные для человека и предназначенные для животных, даже по маркировке [13]. В связи с этим, вероятно, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменений в упомянутый выше приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. № 736 [9] и Приказ Минсельхоза России от 01.04.2005 г. № 48 [14].
Отметим также, что в рамках лицензирования деятельности по производству ЛС, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству ЛС является, в частности, обязательство лицензиата по соблюдению требований о запрещении производства ЛС, не включенных в ГРЛС (за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и специального экспорта). Таким образом включение ЛС в Реестр является регламентирующим критерием, по которому фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат может или не может производиться в России. (Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 г. № 650 [15] лицензирование деятельности по производству ЛС для медицинского применения отнесено к полномочиям Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; на основании приказа Минпромторга от 01.09.2010 г. № 744 «Об организации работ в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по лицензированию производства лекарственных средств» данная функция отнесена к функци-
ям Департамента химико-технологического комплекса и биоинже-нерных технологий»).
Заключение
ГРЛС, история которого насчитывает 40 лет, модернизируется и развивается в соответствии с информационными, технологическими и другими запросами заинтересованных лиц фармме-добращения и сохраняет свою ключевую роль в осуществлении государством функции регулирования регистрации и контроля над производством и обращением ЛС. Действующий с сентября 2010 г. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установил (статья 33) норму информационного наполнения ГРЛС; приказ МЗСР России от 26.08.2010 № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» и другие нормативные документы дополнили и детализировали эти требования. Существенно меняется порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС: действующий ГРЛС будет содержать только информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения (прошедших государственную регистрацию) и фармацевтических субстанциях, новые нормативные документы детально конкретизируют, какие записи должны содержаться в ГРЛС (например, условия отпуска лекарственного препарата, наименование и адрес производителя лекарственного препарата и т. д.). Модернизация требований к ГРЛС позволит осуществлять контроль за полнотой и объективностью информации о ЛС как важнейшего условия их научно обоснованного медицинского использования.
Литература
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля, 11 октября 2010 г.); Принят Государственной Думой 24 марта 2010 г., одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 г. // «Российская газета» от 14 апреля 2010 г. № 78; Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г., № 16, ст. 1815.
2. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // М.: «Юстицинформ», 2010.
3. Уздеников А.Н., Кобзарь Л.В., Мартыненко В.Ф., Борисенко Л.В., Бойко Е.Ю., Абдурахманова Р.К. Основные принципы и этапы создания комплекса взаимосвязанных задач автоматизированной подсистемы планирования медикаментозного обеспечения и управления аптечной системы страны // Фармация, 1984, № 4, стр. 6-9.
4. http://medarticle.moslek.ru/articles/14509.htm
5. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация; (под ред. А.П. Арзамасцева) // М., 2000.
6. Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С., Румянцев Д.А., Горячева И.В. Свидетельство об официальной регистрации базы данных № 2006620226 от 18.07.2006.
7. Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С., Румянцев Д.А., Горячева И.В. Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ № 2006612536 от 18.07.2006.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. (регистрационный № 18305) // Российская газета от 10 сентября 2010 г., № 204.
9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполне-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
Российские исследования
нию государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», зарегистрирован в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. (регистрационный № 8543) // Бюллетень нормативных актов Федеральных органов исполнительной власти от 25 декабря 2006 г., № 52.
10.Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утверждено Минздравом РФ 1 декабря 1998 г., № 01/29-15. Текст официально опубликован не был.
11.Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г., 30 декабря 2008 г.) // Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г., одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006).
12.Зарипова М.Р. Знакомьтесь - новый Законопроект «Об обращении лекарственных средств» // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, № 4, апрель 2010 г.
13.Милушин М.И. Ответы на вопросы // Нормативные акты и комментарии для фармации, 2010, № 9.
14.Приказ Министерства сельского хозяйства России от 01 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222, от 19.03.2010 № 83), зарегистрирован в Минюсте РФ 14.04.2005, № 6510 // «Российская газета», № 84 от 22 апреля 2005 г.
15.Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. № 650 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» // «Российская газета» от 30 августа 2010 г. № 193, Собрание законодательства Российской Федерации от 30 августа 2010 г. № 35, ст. 4574.
THE STATE REGISTRY OF MEDICINAL PRODUCTS FOR MEDICAL USE — RETROSPECTIVE ANALYSIS, CURRENT STATE, AND IMPROVEMENT OF REQUIREMENTS (ANALYTICAL REVIEW OF LEGISLATION)
Mironov A. N., Digtyar A. V, Sakaeva I. V,. Koshechkin K. A.
Resume: The Federal Law No 61-FZ dd. April 12, 2010 “On Pharmaceutical Drugs Circulation” that came into force on September 1, 2010 sets new requirements for the Public Pharmaceutical Drugs Register. The publication reviews requirements formulated in the Law towards the Register content relative to the preceding legislative and regulatory base, highlights other recent documents regulating the issues related to the Register. The article presents a brief historical summary of Register development, the Register role in pharmaceutical drugs circulation and in its public control.
Key words: pharmaceutical drugs, state register
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru
Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2011 Издательство ИРБИС
