CC BY
118
Ведомости НЦЭСМП №1, 2011
НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: Представлены данные, показывающие некоторые тенденции и количественные отношения по зарегистрированным лекарственным препаратам, фармацевтическим субстанциям и стандартным образцам с 2000 по 2011 г. в Российской Федерации. Статистические и абсолютные величины получены в результате обработки информации Базы данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств», ведущейся в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России и содержащей информацию о регистрации лекарственных средств за все годы существования системы электронного учета процесса регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций в России. Представленные результаты характеризуют активность субъектов фармацевтического обращения и динамику выдачи регистрационных удостоверений по отдельным группам препаратов в 2000—2010 гг. Также показаны наиболее популярные у производителей препараты, фармакотерапевтические группы и т.п.
Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, регистрационное удостоверение, реестр зарегистрированных лекарственных средств.
NOMENCLATURE OF MEDICINES AND PHARMACEUTICAL SUBSTANCES, REGISTERED IN THE RUSSIAN FEDERATION Abstract: Diverse data of some trends and quantitative measures in the field of the approval registration process of medicines, pharmaceutical and reference substances are represented. Both comparative and absolute values were obtained during data processing of the interior Data base «Register of approved medicinal products». This Data Base is supported by the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation and includes the information about registration process and examination results for medicinal products and pharmaceutical substances in Russia over a period of time of e-registration functioning. The described results of our analysis demonstrate specific activity of pharmaceuticals circulation parties and dynamics of selected medicines registration in 2000-2010 in Russia. In addition a prevalent medicines of manufacturer’s choice, widespread pharmacotherapeutic groups, etc are represented.
Key words: medicines, pharmaceutical substances, marketing authorization, register of approved medical products.
Непрерывный и ускоряющийся процесс создания и гармоничного расширения спектра готовых лекарственных препаратов, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями и допускаемых по результатам государственной экспертизы к медицинскому применению в России, ведет к постоянному росту объемов информации, которую наше Учреждение и другие органы государственной системы контроля фарммедобращения в силу поставленных перед ними задач должны каждодневно использовать в своей работе. Обеспечивая достоверность и полноту этой информации, а также ориентируясь на удобство доступа к ней, Министерством здравоохранения и социального развития России уже более 30 лет издается Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС), в который заносится вся информация о зарегистрированных лекарственных средствах (ЛС) [1]. С 2004 по 2010 г. ведение ГРЛС осуществлялось начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию ЛС, или лицом, им назначенным (ответственным исполнителем) в структуре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и его подчинённо-
го Учреждения — ФГУ «НЦЭСМП». С вступлением в силу Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ) [2] и подписанного 26 августа
2010 г. Приказа Минздравсоцразвития РФ № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» [3] с 21 сентября 2010 г. обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения ЛС и Департамент информатизации Минздравсоц-развития России. Указанные и другие нормативные акты существенно изменили как порядок и ответственных исполнителей ведения ГРЛС, так и регламентировали изменение его информационной структуры и функциональной роли в фармобраще-нии (подробнее см. [1, 4]).
В то же время в Базе данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» [5] (БД «РЗЛС»), наполняемой и поддерживаемой силами Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, содержится информация о номенклатуре лекарственных
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
препаратов, разрешенных к медицинскому применению за все годы существования системы электронного учета процесса регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в нашей стране. Представляется интересным рассмотрение основных тенденций, характеризующих активность субъектов фармацевтического обращения России и динамику регистрации отдельных групп препаратов в 2000-2010 гг.
Актуальность выполнения данной задачи обусловлена как интересом оценки трендов обращения ЛС для медицинского применения за прошедшие первые годы III тысячелетия, так и попыткой показать целесообразную значимость одной из внутренних баз данных ФГБУ «НЦ ЭСМП». С вступлением в силу новых законодательных актов, упомянутых выше, БД «РЗЛС» перестала играть роль de facto информационной основы ГРЛС. С аффилиацией Научного центра экспертизы средств медицинского применения в структуру Минздравсоцразвития страны осенью 2010 г. указанная база тем не менее включает как ретроспективные данные по результатам экспертизы и регистрации ЛС, так и сведения по большинству текущих процессов в экспертизе анализируемых и применяющихся ЛС, субстанций, а также вспомогательных веществ. Однако в приведенных статистических данных мы не принимали в расчет данные
2011 г., так как статья подготовлена к печати лишь в середине этого года.
ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ
Анализ требований к ГРЛС за последние годы показывает их совершенствование. Так, кроме отмеченных выше изменений, последовавших с сентября 2010 г., действующий с 1 сентября 2010 г. ФЗ № 61-ФЗ установил (ст. 33) норму информационного наполнения ГРЛС, конкретизировав перечни включаемой информации. Кроме того, как уже отмечалось, Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 746н, другие нормативные документы дополнили и детализировали новые требования к ГРЛС. Во-первых, действующий ГРЛС будет содержать только информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения (прошедших государственную регистрацию) и фармацевтических субстанциях. Во-вторых, новые нормативные документы детально конкретизируют, какие записи должен содержать ГРЛС (примеры - условия отпуска лекарственного препарата, наименование и адрес производителя; ранее применялся принцип пакетного наполнения ГРЛС документами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и т.п.). В-третьих, постановлено, что ГРЛС теперь публикуется на официальном web-сайте Минздравсоцраз-вития России, он обновляется ежедневно с сохранением размещения на данном сайте всех предыдущих редакций.
В свою очередь, структура и логика информационного наполнения БД «РЗЛС» претерпевали изменения на протяжении лет. Во многом определил структуру БД «РЗЛС» на этапе создания Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0002-2001 [6]. Последующие изменения происходили и в силу изменения правового статуса данной базы данных, и в силу появления новых критериев в системе государственной экспертизы, и в силу трансформации отдельных понятий фармации. Тем не менее основной единицей привязки информации в БД «РЗЛС» было и остается Регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата.
Многообразие ЛС и постоянное расширение спектра выпускаемых лекарственных форм — важные, но не единственные причины усложнения объемов и уровней структурирования информации БД «РЗЛС». Также к их числу можно отнести растущие требования к качеству лекарственных препаратов и к методам их контроля, относительно частые изменения федеральных и иных законов, регламентирующих обращение ЛС, а также продолжающуюся гармонизацию отечественной нормативной базы в фармацевтической отрасли с фар-макопеями ведущих зарубежных стран. Кроме того, в последние годы меняются стратегия и логика государственной экспертизы и регистрации ЛС. Так, несмотря на то, что формально общие фармакопейные статьи (ОФС) на препараты Государственной фармакопеи (ГФ) IX и в некоторых случаях ГФ X продолжают оставаться легитимными, в настоящее время абсолютное большинство всех препаратов регламентируются с помощью Фармакопейной статьи предприятия (ФСП; для российских производителей) или нормативной документации (НД; для зарубежных производителей). При этом с начала 1990-х годов сложилась тенденция, что заявители вновь регистрируемого или перерегистрируемого ЛС должны разрабатывать свою ФСП или предоставлять НД, даже если есть соответствующая ОФС на препарат. В последние 4—5 лет эта тенденция стала фактически единственной нормой, и теперь в подавляющем большинстве случаев каждая государственная регистрация предполагает разработку ФСП/НД. Независимо от числа уже выпускающих данное ЛС производителей заявителю, решившему открыть производство этого ЛС, будет предложено разрабатывать свою оригинальную документацию. ОФС на препараты при этом играют роль некоего эталона качества.
Согласно ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ, РУ лекарственного препарата — это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата, а регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации [2]. В более старой формулировке РУ — это нормативный документ,
подтверждающий факт официального разрешения обращения данного препарата на территории России [1]. Выданное заявителю РУ служит основанием для включения лекарственного препарата в ГРЛС. Уникальность РУ (т.е. возможность поиска всей информации по данному РУ) в БД «РЗЛС» определяется 2 полями - регистрационного номера (поле RegNr основной таблицы Reg) и даты выдачи РУ (поле Reg.RegDate). По уникальному РУ пользователь может найти в базе данных такие сведения, как торговое наименование, международное непатентованное наименование (МНН) или наименование, заменяющее его в установленном порядке (группи-ровочное название), предприятие-производитель, страна предприятия-производителя, лекарственная форма и форма выпуска, дозировка, состав, номер ФСП/НД и т.д.
В рамках государственного надзора за фармобра-щением и исполнения контрольной функции РУ могут быть отозваны, аннулированы, заменены и т.п. В связи с этим при аналитико-статистической работе в БД «РЗЛС» оперируют понятием «действующее РУ»: к нему относятся исключительно РУ, действующие на момент выборки информации, а также РУ, выданные по лицензиям на лекарственные препараты (согласно ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ, РУ на лекарственный препарат с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением РУ, выданного на лекарственный препарат, впервые регистрируемый в Российской Федерации, - оно выдается со сроком действия 5 лет; по истечении 5 лет на данный препарат выдается бессрочное РУ при условии подтверждения его государственной регистрации [7]).
ЛИДИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, ПРОИЗВОДИТЕЛИ И ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ГРУППЫ
Рассмотрим, какие МНН наиболее популярны у производителей (табл. 1, число РУ на МНН или группировочное наименование дано безотносительно от лекарственных форм). Как видно из табл. 1, перечень таких препаратов будет зависеть от того, учитываем ли мы лицензированные выпуски ЛС. Тем не менее с учетом пересекающихся позиций можно выделить явных лидеров среди МНН (точнее, использующихся в БД «РЗЛС» группировочных наименований ЛС).
В свою очередь, если выбрать ТОР-25 производителей лекарственных препаратов среди действующих РУ (табл. 2; выпуски препаратов по лицензиям не принимались в расчет), то видно, что в отечественном фармобращении превалируют российские производители.
Несомненно также, что серьезный интерес представляют результаты по статистическим показателям фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, имеющих действующие РУ. В табл. 3 представлен Т0Р-20 фармакогрупп по частоте среди всех действующих лекарственных препаратов, кроме выпусков препаратов по лицензиям.
Как можно видеть из табл. 3, лидирует фармакогруппа «гомеопатическое монокомпонентное средство», что не удивительно, так как эта группа является общей и не подразделяется на более мелкие подгруппы, в то время как многие фармакогруппы (например, многочисленные средства «ОРЗ и «простуды» симптомов средства устранения», сочетанные и комбинированные антибиотики и др.) специ-
Таблица 1
МНН-ЛИДЕРЫ ПО ЧИСЛУ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ РУ (данные на январь 2011 г., только действующие РУ)
С учетом лицензий Без учета лицензий
МНН/группировочное наименование Число РУ МНН/группировочное наименование
Валерианы лекарственной корневища с корнями 184 114 Диклофенак
Этанол 180 91 Этанол
Пустырника трава 172 74 Поливитамины+минералы
Боярышника плоды 159 73 Поливитамины
Календулы лекарственной цветки 159 72 Натрия хлорид
Борная кислота 140 68 Ципрофлоксацин
Диклофенак 138 66 Цефтриаксон
Камфора 107 64 Валерианы лекарственной корневища с корнями
Зверобоя продырявленного трава 99 63 Метронидазол
Натрия хлорид 99 62 Ацикловир
Ромашки аптечной цветки 96 61 Пирацетам
Мяты перечной листья 95 58 Дротаверин
Хлорамфеникол 95 56 Аскорбиновая кислота
Шиповника плоды 94 56 Декстроза
Тимьяна ползучего трава 93 52 Парацетамол
Аскорбиновая кислота 91 51 Пустырника трава
Крапивы листья 88 50 Боярышника плоды
Солодки корни 87 49 Ацетилсалициловая кислота
Парацетамол 85 49 Тербинафин
Декстроза 83 47 Азитромицин
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
алистами нашего Учреждения дифференцируются на конкретные подвиды, и в настоящее время в БД «РЗЛС» препараты, на которые есть действующие РУ (без учета лицензий), относятся к 608 фармгруппам! Примерами комплексных фармгрупп, обнимающих комбинированные и сочетанные лекарственные препараты, являются «глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик+местноанесте-зирующее средство», «НПВП+гастропротекторное средство — простагландина Е1 аналог синтетический», «ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+симпатомиметическое средство+Н 1 -гистаминовых рецепторов блокатор)» и т.п. Кроме того, существуют также дифференциации фарм-групп в зависимости от химического класса действующего вещества, происхождения, рецепторной
Таблица 2
ПРОИЗВОДИТЕЛИ-ЛИДЕРЫ ПО ЧИСЛУ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ РУ (по данным на февраль 2011 г.)
Производители-лидеры
Синтез ОАО Биосинтез ОАО КРКА, д.д., Ново место
Краснодарский краевой центр гомеопатии ООО Красногорсклексредства ОАО Дальхимфарм ОАО Биохимик ОАО
Фармстандарт — Лексредства ОАО
Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО
Валента Фармацевтика ОАО
Здоровье Фирма ЗАО
Акрихин ХФК ОАО
Эдас холдинг ОАО
Татхимфармпрепараты ОАО
Фармстандарт — Уфимский витаминный завод ОАО Вифитех ЗАО Нижфарм ОАО
Оболенское — фармацевтическое предприятие ЗАО Ст.-Медифарм ЗАО [Ставропольский край]
Московская фармацевтическая фабрика ЗАО
Брынцалов-А ЗАО
Фитофарм ПКФ ООО
Ирбитский ХФЗ ОАО
Обновление ПФК ЗАО
Верофарм ОАО
или органной мишени в организме и др. (например, помимо фармгруппы «противоглаукомное средство» среди действующих РУ зарегистрированы представители еще 6 фармгрупп вида «противоглаукомное средство — XXX»).
В свете описанной ситуации, которая, на наш взгляд, имеет как положительные (детализация классификации ЛС, существенная информационная полнота «длинных» названий), так и отрицательные (дискретная разница в количестве ЛС, входящих в различные фармгруппы, затрудненность сортировки информации при работе с табличной версией БД «РЗЛС») стороны, мы рассмотрели также некоторые вопросы, связанные с комбинированными препаратами и их фармгруппами. К таким препаратам мы относили как комбинации МНН, например «индапамид+периндоприл», так и сочетанные комбинации группировочных наименований, например «аира корневища+висмута су бнитрат+крушины ольховидной кора+магния карбонат+натрия ги-
Таблица 3
TOP-20 ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП БД «РЕЕСТР ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ» СРЕДИ ДЕЙСТВУЮЩИХ РУ (по данным на февраль 2011 г.)
Фармакогруппа Число РУ
Гомеопатическое монокомпонентное средство 1405
МИБП — диагностикум 551
Гомеопатическое средство 514
Антисептическое средство 503
НПВП 396
Растительного происхождения средство 361
Противогрибковое средство 296
Витамин 285
Антибиотик — цефалоспорин 271
Метаболическое средство 227
Отхаркивающее средство растительного происхождения 202
МИБП — аллерген 190
Седативное средство растительного происхождения 188
МИБП — вакцина 178
Ноотропное средство 177
Противомикробное средство — фторхинолон 173
Антипсихотическое средство (нейролептик) 159
Репарации тканей стимулятор 154
Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор 151
МИБП — питательная среда 148
дрокарбонат». В табл. 4 показаны наиболее популярные у заявителей по состоянию на май 2011 г. такие фармгруппы.
Мы видим (табл. 4), что комбинированные препараты входят в большое многообразие фармакогрупп, и несомненно, что причина такого разнообразия в том, что в последние 10—20 лет удельный вес сегмента комбинированных препаратов на мировом фармацевтическом рынке существенно возрастает.
В табл. 5 приведены данные по появлению на российском фармацевтическом рынке комбинированных препаратов за последние 5,5 лет.
ОБЩАЯ СТАТИСТИКА НОМЕНКЛАТУРЫ ПРИМЕНЯЕМЫХ ЛС В 2000-2011 гг. И ТРЕНДЫ ОТДЕЛЬНЫХ СЕГМЕНТОВ В табл. 6 показана динамика выдачи РУ в 2000—2010 гг., включая статистику по отдельным сегментам подвергающихся различным видам экспертизы поступающих на последнюю ЛС и вспомогательных веществ. На рис. 1 графически показана общая динамика данного процесса, а также в группах фармацевтических субстанций и гомеопатических ЛС.
Как видно из табл. 6 и рис. 1, динамика количества ежегодно выдаваемых РУ за последние 10 лет отличается относительной нестабильностью. Например, обращает на себя внимание резкое снижение количества выданных в 2007 г. РУ, вероятно, связанное с утверждением в конце 2006 г. нового Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС [8], модифицировавшего, в частности, процедуру экспертизы ЛС, субстанций и вспомогательных веществ. Заметное снижение количества выданных РУ в 2010 г., на наш взгляд, обусловлено принятием нового федерального закона [2], значительно модернизировавшего всю систему государственного контроля за обращением ЛС. В то же время с начала
Таблица 4
ФАРМГРУППЫ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (только действующие РУ — с учетом лицензий; данные на май 2011 г.)
Фармгруппа комбинированного ЛС Число действующих РУ в данной фармгруппе Процент от всех комбинированных ЛС
Антисептическое средство 111 6,04
Поливитаминное средство+минералы 66 3,59
Противомикробное средство комбинированное 47 2,56
Антибиотик — пенициллин полусинтетический+Р-лактамаз ингибитор 42 2,29
Седативное средство 41 2,23
Отхаркивающее средство растительного происхождения 38 2,07
Гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор) 35 1,91
Противотуберкулезное средство комбинированное 33 1,80
Регидратирующее средство 30 1,63
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство) 30 1,63
Седативное средство растительного происхождения 28 1,52
Противомикробное средство растительного происхождения 28 1,52
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) 27 1,47
Витамин 27 1,47
Местнораздражающее средство природного происхождения 26 1,42
МИБП — вакцина 25 1,36
Местноанестезирующее средство 25 1,36
Электролитов баланс восстанавливающее средство 25 1,36
Поливитаминное средство+ прочие препараты 24 1,31
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия 23 1,25
Растительного происхождения средство 21 1,14
Геморроя средство лечения 20 1,09
Дезинтоксикационное средство 20 1,09
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство) 20 1,09
Желчегонное средство растительного происхождения 20 1,09
Остальные (число действующих РУ в данной фармгруппе в мае 2011 г. < 20) 1005 54,71
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
нового века процент РУ, выдаваемых на фармацевтические субстанции, нестабилен, но возрастает, что, вероятно, объясняется существенным повы-
Таблица 5
СТАТИСТИКА ДОПУЩЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИИ КОМБИНИРОВАННЫХ МНН/ ГРУППИРОВОЧНЫХ НАИМЕНОВАНИЙ В 2005-2011 гг.*
Год Число РУ Число РУ, исключая субстанции
2005 4 4
|2006 186 185
2007 130 125
2008 446 440
2009 356 353
2010 287 283
2011* 11 11
Всего с 1 января 2005 г. по 9 июня 2011 г. 1420 1401
* По состоянию на 9 июня 2011 г.
шением общих требований к качеству в российском фармобращении за последние 10 лет [9].
Отметим, что трактовка самого термина «фармацевтические субстанции» претерпела в связи с принятием в 2010 г. ФЗ № 61-ФЗ некоторые изменения. Согласно этому закону, фармацевтические субстанции представляют собой ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность ([2], ст. 4). Таким образом, по сравнению с буквой ФЗ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» понятие о фармацевтических субстанциях существенно расширено (регламентировано их биотехнологическое и минеральное происхождение) и конкретизировано (к фармацевтическим субстанциям должны относиться только действующие вещества). ФЗ № 61-ФЗ, а также Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 746н [3] регламентируют включение в ГРЛС информации о фармацевтических субстан-
Таблица 6
ДИНАМИКА ВЫДАЧИ РУ В 2000-2010 гг.
1 Всего выдано РУ в этот период РУ на средства медицинского применения Доля средств медицинского применения от всех выданных в этот период РУ и и I т с ю £ * Рн Доля субстанций от всех выданных в этот период РУ РУ на стандартные образцы Доля стандартных образцов от всех выданных в этот период РУ РУ на вспомогательные вещества ^ й ° 1 * 5 Ф н ^ £ © й ^ гав ы Р отнд РУ на гомеопатические ЛС Доля гомеопатических ЛС от всех выданных в этот период РУ на ЛС
2000 1 826 1 369 75,0% 194 10,62% 13 0,71% 13 0,71% 69 5,04%
2001 2 365 1 790 75,7% 210 8,88% 9 0,38% 7 0,30% 78 4,36%
2002 3 105 2 551 82,2% 191 6,15% 12 0,39% 17 0,55% 249 9,76%
2003 2 380 2 108 88,6% 132 5,55% 3 0,13% 8 0,34% 145 6,88%
2004 2 691 2 398 89,1% 191 7,10% 6 0,22% 11 0,41% 651 27,15%
2005 3 085 2 732 88,6% 207 6,71% 4 0,13% 9 0,29% 740 27,09%
2006 4 441 3 938 88,7% 390 8,78% 2 0,05% 23 0,52% 674 17,12%
2007 1 664 1 475 88,6% 177 10,64% 0 0,00% 4 0,24% 55 3,73%
2008 5 135 4 559 88,8% 512 9,97% 2 0,04% 25 0,49% 277 6,08%
2009 3 692 3 254 88,1% 391 10,59% 0 0,00% 20 0,54% 157 4,82%
2010 2 380 2 100 88,2% 270 11,34% 1 0,04% 0 0,00% 59 2,81%
Всего 32 764 28 274 86,3% 2 865 8,74% 52 0,16% 137 0,42% 3 154 11,16%
Примечание. К средствам медицинского применения не относятся: диагностические препараты и наборы, образцы стандартные, субстанции, полуфабрикаты-пеллеты, вспомогательные вещества (включая крупки сахарные, мазевые основы, капсулы желатиновые, гранулы и т.п.), таблеточные масса-гранулы, инсектицидные, дезинфицирующие, родентицидные и репеллентные (включая ловушки, клейкие, пасты, мелки, ленты, пластины, приманки, спирали и т.п.) и некоторые другие средства. Напомним, что до 2003 г. БД «РЗЛС» также содержала информацию о дезинфекционных средствах («Перечень медико-профилактических дезинфекционных препаратов в БД «РЗЛС»), однако с 1 января 2003 г. информация о дезинфекционных средствах находится в компетенции Госсанэпиднадзора (а в настоящее время — Роспотребнадзора) [1].
циях, входящих в состав лекарственных препаратов. Кроме того, возможно включение в ГРЛС таких фармацевтических субстанций, которые не используются при производстве препаратов; основанием для этого является заявление разработчика, производителя ЛС (либо уполномоченного ими юридического лица), однако в этом случае обязательно проведение в отношении таких фармацевтических субстанций экспертизы качества [10]. Также теперь сформулирован детальный список той информации о фармацевтических субстанциях, которая подлежит обязательному включению в ГРЛС ([2], ст. 33 п. 1). Итак, новые регуляторные документы устанавливают четкое определение фармацевтических субстанций с учетом реалий современной фармации, регламентируют порядок их государственной регистрации и конкретизируют необходимый объем информации в ГРЛС о них, определяют требования к их первичной упаковке.
Нам также представлялось интересным проследить динамику регистрации отдельных групп препаратов.
Так, были проанализированы данные по появлению в номенклатуре допущенных к применению ЛС гомеопатических препаратов (см. табл. 6), ферментных препаратов (табл. 7) и препаратов животного происхождения (табл. 8).
Выбор данных 2 категорий лекарственных препаратов был обусловлен двумя факторами: во-первых, клинической и медико-социальной важностью данных препаратов, во-
Таблица 7
ВЫДАЧА РУ НА ФЕРМЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЕ ФЕРМЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ФИБРИНОЛИТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА) В 2000-2010 гг.
вторых, возможностью на их примере, как на препаратах традиционной фармации, проследить тренды интереса субъектов фармобращения к заявляемым группам ЛС в современных условиях.
Как видно из табл. 7, 8 и рис. 2, РУ на препараты с ферментной активностью и животного происхождения выдавалось в последние годы относительно немного, что, вероятно, объясняется нарастающими успехами в химическом промышленном синтезе и прогрессом цифровых технологий в моделирующем скрининге химических соединений, а также сложностью контроля качества таких препаратов, валидации соответствующих методик в условиях возрастающих требований к стандартизации современных ЛС [11]. Данные предположения подтверждаются стабильно низкой удельной долей как субстанций, так и стан-
Таблица 8
ВЫДАЧА РУ НА ЛС ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ВКЛЮЧАЯ ГЕПАРИН НАТРИЯ И АНАЛОГИЧНЫЕ АНТИКОАГУЛЯНТНЫЕ СРЕДСТВА ПРЯМОГО ДЕЙСТВИЯ) В 2000-2010 гг.
Рис. 1. Динамика выдачи РУ, в том числе на фармацевтические субстанции и гомеопатические препараты в 2000—2010 гг.
Год Выдано РУ Субстанции Стандартные образцы
2000 7 2 1
2001 14 2 2
2002 17 1 1
2003 4 0 0
2004 11 2 1
2005 15 0 0
2006 14 1 0
2007 13 3 0
2008 30 1 0
2009 23 5 0
2010 11 2 0
Год Выдано РУ Субстанции Стандартные образцы
2000 8 0 0
2001 5 0 0
2002 11 1 0
2003 10 0 0
2004 6 0 0
2005 6 0 1
2006 11 0 0
2007 8 0 0
2008 16 0 0
2009 11 0 0
2010 7 0 0
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
дартных образцов в структуре выданных РУ на ферментные (см. табл. 7) и животного происхождения (см. табл. 8) ЛС.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Как видно из представленных данных, за последние 10 лет номенклатура разрешенных к медицинскому применению лекарственных препаратов, выдача РУ на них, а также на фармацевтические субстанции, стандартные образцы ЛС и вспомогательные вещества для производства лекарственных препаратов, позволяют прослеживать определен-
Рис. 2. Динамика выдачи РУ на ферментные препараты и на препараты животного происхождения в 2000—2010 гг.
ЛИТЕРАТУРА
ные тенденции в этих процессах. Можно говорить о релевантности информационного поиска в БД «РЗЛС» задачам анализа статистической информации о ЛС.
На наш взгляд, такие исследования актуальны и презентативны, так как они позволяют, во-первых, эффективно оценивать динамические процессы во многих сегментах фарммедобращения за прошедшую декаду, во-вторых, получить точную информацию о текущем состоянии в рамках какой-либо отдельной выборки регистрируемых ЛС (например, в зависимости от лекарственной формы, фармакотерапевти-ческой группы и т.д.). В-третьих, на основе таких исследований можно делать попытки прогнозирования активности субъектов фармобраще-ния в будущем и предполагать развитие отдельных ниш специфического контроля на этапе государственной экспертизы и выводе ЛС в легальное фарммедобращение.
В дальнейшем мы предполагаем публиковать результаты статистических и аналитических работ, проводимых в нашем Учреждении, по различным вопросам фармацевтического обращения и динамики различных трендов в сфере наблюдения за отдельными группами и сегментами лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
1. Миронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства) // «Фармакоэкономика». 2011. Т. 4(2). С. 13-17.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27.06., 11.10. и 29.11.2010 г.). // Российская газета
от 14.04.2010 г. № 78; Собрание законодательства Российской Федерации от 19.04.2010 г., № 16, Ст. 1815.
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г № 746н «Об утверждении порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте РФ 31.08.2010 г (регистрационный № 18305) // Российская газета от 10.09.2010 г., № 204.
4. Дигтярь А.В., Кошечкин К.А., Яворский А.Н. Изменения регламентивно-нормативных
требований к Государственному реестру лекарственных средств в 2010-2011 годах // Ремедиум. 2011. № 4. С. 79-80.
5. Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С.,
Румянцев Д.А., Горячева И.В. Свидетельство об официальной регистрации базы данных № 2006620226 от 18.07.2006 г.
6. Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. (ОСТ ГИСЛС
№ 91500.05.0002-2001). Утвержден Приказом Министерства здравоохранения России от 26.03.2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения».
7. Борисов А.Н. Комментарий
к Федеральному закону от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) //М.: «Юстицинформ». 2010.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» // Бюллетень нормативных актов Федеральных органов исполнительной власти от 25.12.2006 г., № 52.
9. Багирова В.Л., Ковалева Е.Л. К вопросу обеспечения фармакопейного качества исходных ингредиентов, используемых для получения лекарственных средств. // Вестник НЦ ЭСМП Минздрава РФ. 2003.
№ 1. С. 46-48.
10. Дигтярь А.В., Кошечкин К.А. Фармацевтические субстанции в государственном реестре лекарственных средств: новые аспекты в связи
с изменением законодательной базы. // Труды (тезисы докладов) XVIII Российского национального конгресса «Человек и лекарство». С. 567.
11. Bohlin L., Goransson U., Alsmark C.,
Weden C., Backlund A. Natural products in modern life science. // Phytochemistry Reviews. Vol. 9(2). P. 279-301.
