Научная статья на тему 'Перспективы развития рынка биотехнологических лекарственных средств в России'

Перспективы развития рынка биотехнологических лекарственных средств в России Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение»

CC BY
415
195
Поделиться
Ключевые слова
БИОСИМИЛЯР / БИОТЕХНОЛОГИЯ / БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО / РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОСИМИЛЯРОВ

Аннотация научной статьи по медицине и здравоохранению, автор научной работы — Борисов Д. А., Проценко М. В., Печенкин А. В.

Создание оригинальных биотехнологических лекарственных средств (ЛС) положило начало новой эры в лечении тяжелейших заболеваний. Однако большинство препаратов этой генерации потеряют срок своей патентной защиты к 2015 г. Этим фактом обусловлена разработка многими фармацевтическими производителями воспроизведенных биотехнологических ЛС и появление на рынке нового класса фармацевтических продуктов биосимиляров. В данной статье будут рассмотрены особенности регулирования обращения биотехнологических ЛС в РФ и зарубежом, представлены перспективы развития рынка биотехнологических ЛС в России.

Prospects of development of the market of biotechnological medical products in Russia

Development of original biotechnological medical products has opened a new opportunities for patients with the hardest diseases. However, such of biotechnological medical products will lose the patent protection terms by 2015. This fact causes working out by many pharmaceutical manufacturers reproduced biotechnological medical products, and occurrence in the market of a new class of pharmaceutical products biosimillars. In given article features will be considered regulations of the reference biotechnological cal products in the Russian Federation and abroad, future of biotechnological market development in Russia.

Текст научной работы на тему «Перспективы развития рынка биотехнологических лекарственных средств в России»

Методология «анализа затрат» Новое понятие: биосимиляры Фармакоэкономика ВИЧ

го

www.pharmacoeconomics.ru

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология

Перспективы развития рынка биотехнологических лекарственных средств в России

Борисов Д. А.1, Проценко М. В.1, Печенкин А. В.2

1 Лаборатория фармакоэкономических исследований Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва

2 Некоммерческое Партнерство «Равное право на жизнь»

Ц ИЗ С[ ^

о Т

X ^

Резюме: Создание оригинальных биотехнологических лекарственных средств (ЛС) положило начало новой эры в лечении тяжелейших заболеваний. Однако большинство препаратов этой генерации потеряют срок своей патентной защиты к 2015 г. Этим фактом обусловлена разработка многими фармацевтическими производителями воспроизведенных биотехнологических ЛС и появление на рынке нового класса фармацевтических продуктов

- биосимиляров. В данной статье будут рассмотрены особенности регулирования обращения биотехнологических ЛС в РФ и зарубе-жом, представлены перспективы развития рынка биотехнологических ЛС в России.

Ключевые слова: биосимиляр, биотехнология, биотехнологическое лекарственное средство, регулирование обращения био-симиляров

Биотехнология - дисциплина, изучающая возможности использования живых организмов, систем или продуктов их жизнедеятельности для решения технологических задач, а также возмож-

ности создания живых организмов с необходимыми свойствами методом генной инженерии. Биотехнология позволяет наиболее полно реализовать возможности живых организмов или их производных для создания и модификации продуктов или процессов различного назначения [13].

Биотехнология - стремительно развивающаяся наука, которая нашла свое широкое применение в различных сферах деятельности человека: пищевой промышленности, научных исследованиях в области энергетики, а также для решения проблем в области охраны окружающей среды [13, 14].

До 1971 г. термин «биотехнология» использовался в основном в пищевой промышленности и сельском хозяйстве. В 70-е годы XX в. появились и активно развивались такие важнейшие области биотехнологии, как генетическая (или генная) и клеточная инженерия, положившие начало «новой» биотехнологии, в отличие от «старой» биотехнологии, основанной на традиционных микробиологических процессах [6].

0 д-

с U =

1 £ ”

0 Ш '

8 і “

8

СІЙ fc Ш 2

1 к ?!

1 « + У

1 ї 5 ш

*3 , І— CL ■С СК • X

2 І і о * ї * “ s iss

® о ^ “

ЇРіїі

” f І ° = о £

•о § о© ° ^ її & “ § о о х ^ gg|8

? § 5

Термины и определения

Биотехнологические лекарственные средства по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA - European Medicines Agency), - это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением:

• технологии рекомбинантной ДНК;

• методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков;

• метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации.

Биосимиляр - биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС («similar biological medicinal product»)

согласно Директиве 2003/63/ЕС

Рисунок 1. Определения биотехнологических лекарственных средств и биосимиляра, утвержденные ЕМА для стран Европейского Союза

34

Проценко М. В. тел.: (985) 119-89-45 e-mail: mpro2006@mail.ru

С 80-х гг. прошлого столетия особенно интенсивно биотехнология начала развиваться в медицине. Разработка оригинальных биотехнологических лекарственных средств (ЛС) явилось новой эрой в лечении многих тяжелых заболеваний. Действующее вещество биотехнологических ЛС имеет биологическое происхождение и является производным от живых клеток или микроорганизмов (Е.СоИ, дрожжи и др.), обладает сложной гетерогенной высокомолекулярной структурой [15].

Преимущества применения оригинальных биотехнологических ЛС, разработанных крупнейшими фармацевтическими производителями, в медицине очевидны: пациенты получили надежду в терапии таких серьезных заболеваний, как онкология (колоректальный рак, рак молочной железы, хронический лимфолейкоз и др.), эндокринная патология (сахарный диабет I и II типов), аутоиммунные заболевания, псориаз и др.

Одним из примеров оригинальных биотехнологических ЛС является создание так называемых «таргетных» препаратов - моноклональных антител, действие которых направлено на определенные структуры - «мишени» опухолевой клетки, при этом не затрагивающее здоровые клетки организма.

Однако срок патентной защиты ряда оригинальных биотехнологических ЛС уже закончился, более 30 препаратов этой генерации потеряют срок своей патентной защиты к 2015 г. (по данным консталтингового агентства Datamonitor) [8]. Этим фактом обусловлена разработка многими фармацевтическими производителями воспроизведенных биотехнологических ЛС и появление на рынке нового класса фармацевтических продуктов - биосимиля-ров. Прогнозируется, что рынок биосимиляров к 2015 г. может вырасти с 243 млн долл. США в 2010 г. до 3,7 млрд долл. США.

В Российской Федерации в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» пока отсутствуют определения «биотехнологического ЛС», «биосимиляра». Дано определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний [9].

Рассмотрим основные подходы к созданию биосимиляров и традиционных дженерических ЛС с целью понять, имеется ли разница между этими двумя генерациями препаратов.

В отношении химических ЛС используется «дженериковый подход», т. е. на любое оригинальное ЛС может быть разработано воспроизведенное дженерическое ЛС. Отличительной особенностью дженерика является идентичность химической структуры с оригинальным ЛС, при этом химически идентиченые ЛС должны обладать одинаковым фармакокинетическим профилем и одинаковой клинической эффективностью. Поэтому клинические исследования дженериков при доказанной биоэквивалентности их оригинальному ЛС не требуется.

В отношении биосимиляров (воспроизведенных биотехнологических ЛС) ситуация иная, обусловленная как сложной гетерогенной структурой биотехнологических ЛС, так и уникальным процессом производства этих ЛС. Производитель биосимиляра должен иметь весь объем данных по каждому этапу производства

- от собственного банка клеток и процесса производства до системы внутреннего контроля и референтных стандартов. Но у него нет доступа к данным оригинального биотехнологического ЛС, и это не позволяет провести прямое и информативное сравнение процессов производства, что также ставит под сомнение качество полученного биосимиляра и требует дополнительных исследований, доказывающих его безопасность и эффективность. В данной ситуации недостаточно доказать лишь биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального ЛС (как в случае создания химически синтезированных «дженерических» препаратов) [15].

Учитывая все выше перечисленные нюансы создания оригинальных биотехнологических ЛС (молекула, структура, производство и др.) и появления биосимиляров, перед медицинским и фармацевтическим сообществом встали вопросы, касающиеся оценки качества, безопасности и эффективности биосимиляров, и

это предопределило разработку специальных мер, направленных на регулирование и фармаконадзор в сфере обращения нового класса биофармацевтических продуктов - биосимиляров.

Регулирование биосимиляров в Европе, США, РФ и других странах

Вопросам регулирования биосимиляров в странах Европейского Союза уделяется самое пристальное внимание со стороны ЕМА (European Medicines Agency - Европейское медицинское агентство) и Европейской комиссии. В результате многочисленных дебатов и обсуждений Европейской Комиссией было сделано заключение, что биосимиляр (в отличие от традиционных дженериков) может быть только копией или «похожим» препаратом оригинальному биотехнологическому ЛС, но не идентичным. Законодательной основой регулирования обращения биосимиляров в странах EC являются «Код Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложение 1 (2003/63) к Директиве 2001/83», «Директивой 2004/27/ЕС» и «Руководства по регистрации биосимиляров»:

Общие Руководства:

• Руководство по регистрации биосимиляров. Общее положение (сентябрь 2005 г.);

• Руководство по проведению доклинических и клинических сравнительных исследований биосимиляров (февраль 2006 г.)

• Руководство по оценке качества биосимиляров (февраль 2006 г.). Данное Руководство в настоящее время находится в стадии пересмотра (до 31 мая 2011 г.);

Руководства и рекомендации по регулированию отдельных био-симиляров:

• рекомбинантный человеческий инсулин эритропоэтина (март 2006 г., апрель 2010 г.);

• рекомбинантный человеческий гормон роста (февраль 2006 г.);

• рекомбинантный человеческий инсулин (февраль 2006 г.);

• рекомбинантныйчеловеческийгранулоцит-колониестимулирую-щий фактор (февраль 2006 г.);

• низкомолекулярный гепарин (апрель 2009 г.);

• рекомендации по проведению доклинических и клинических исследований интерферона альфа (июнь 2009 г.);

• моноклональные антитела (утвержден в ноябре 2010 г.);

• интерферон бета (на утверждении).

Для получения регистрации биосимиляра требуется исполнение всех требований, указанных в руководствах: тесты (токсикологические, доклинические, клинические), фармаконадзор (мониторинг развития нежелательных побочных реакций биосимиляров после вывода ЛС на рынок). Главной целью является получение убедительных данных, доказывающих, что биосимиляр соответ-свует оригинальному биотехнологическому ЛС с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Биосимиляры рассматриваются в каждом конкретном случае на индивидуальной основе, отражающей всю сложность и разнообразие анализируемых препаратов [10]. Кроме этого в Директиве 2004/27/ЕС прописано: «В случае, если биологический лекарственный препарат, имеющий сходство с оригинальным биологическим препаратом, не отвечает условиям определения для генериковых лекарственных препаратов, в частности из-за имеющихся различий между исходными материалами или процессами производства биологического лекарственного препарата и оригинального биологического лекарственного препарата, необходимо предоставить результаты соответствующих доклинических или клинических испытаний, касающиеся данных различий. Тип и количество предоставляемых дополнительных данных должны соответствовать необходимым критериям, определенным в Приложении 1 и соответствующем полном руководстве. Результаты других тестов и испытаний из регистрационного досье оригинального лекарственного препарата не предоставляются» [9].

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

В таблице 1 представлены основные параметры оценки воспроизведенных биотехнологических ЛС, которые утверждены ЕМА и должны быть отражены в досье биосимиляра.

Как пример рассмотрим более подробно проект Руководства и рекомендаций по регулированию биосимиляров, содержащих моноклональные антитела, опубликованный для обсуждения в ноябре 2010 г. ЕМА. В данном проекте отражены показатели био-симиляров, которые в обязательном порядке должны быть предоставлены в Европейскую Комиссию для прохождения процедуры регистрации:

• Фармакоокинетические показатели биосимиляра должны быть идентичными таковым оригинального биотехнологического ЛС;

• Клиническая эффективность биосимиляра и оригинального биотехнологического ЛС должна быть доказана в рамках сравнительных, рандомизированных клинических исследований, причем в группы сравнения желательно включать ту этническую группу населения, где проводится исследование;

• Безопасность биосимиляров, возникновение нежелательных побочных реакций на фоне их применения должны быть запротоколированы и тщательно контролироваться соответ-свующими фармаконадзорными органами, причем данные функции со стороны Фармаконадзора будут носить более тщательный характер, чем подобные стандартные мероприятия по регулированию химических ЛС;

• Определение иммуногенности биосимиляров обязательно для каждого показания ЛС. При отсутствии убедительных данных о безопасности и эффективности биосимиляра ЕМА вправе

отложить или отклонить регистрацию ЛС до получения данных, доказывающих их качество.

Следует отметить тот факт, что трем препаратам группы ин-сулинов ЕМА было отказано в регистрации. В 2007 г. компания «Marvel» (Mumbai, India) подала досье на 3 инсулина в ЕМА, содержащее информацию о биоэквивалентности биосимиляров, доклинических и клинических исследованиях. Однако в результате анализа досье экспертами Агентства были сделаны следующие выводы:

• Недостаточно данных о структурной аналогичности биосимиляров и оригинальных биотехнологических ЛС;

• Невозможно сделать вывод, что степень очистки биосимиляров сходна с оригинальными биотехнологическими ЛС;

• Расхождения биосимиляров и оригинальных биотехнологических ЛС по фармакокинетическим показателям на поздних сроках (более быстрая абсорбция и выведение у биосимиля-ров);

• I фаза клиники (24 добровольца) без контроля за уровнем эндогенного инсулина;

• III фаза клиники (524 пациента) с многочисленными нарушениями.

Даже для такого несложного препарата с точки зрения технологического процесса производства, как инсулин, сопоставимость не может считаться само собой разумеющимся фактом. Из разрешенных к применению для лечения диабета I и II типов в Европе есть только инсулины человеческие генно-инженерные и инсулиновые аналоги с доказанной в клинической практике высокой эффективностью и безопасностью. Также в ЕС было отказано в регистрации биосимиляра интерферона альфа.

Характеристика Основные характеристики

Фармакокинетика Допустимое отклонение должно быть основано на результатах клинического исследования

Стандартные критерии биоэквивалентности (например, 90% доверительный интервал в диапазоне 80-125% для выбора параметров РК) могут не использоваться для пероральных препаратов

Фармакодинамика Критерии фармакодинамики должны быть выбраны в соответствии с их терапевтической эффективностью. Примеры: число ретикулоцитов отражается на эритопоэтине

Эффективность Демонстрирование схожей эффективности по крайней мере для одного показания к применению. Выбранное показание должно быть чувствительным показателем, на примере которого могут быть обнаружены различия в эффективности. Доказательство клинической схожести на примере одного показания может быть перенесено на другие показания

Безопасность Демонстрирование схожей безопасности по крайней мере для одного показания к применению

Иммуногенность Тестирование должно быть частью клинического исследования

Пострегитсрационные характеристики Данные предрегистрационного клинического исследования обычно неспособны отразить все потенциальные различия

Таблица 1. Рекомендации по критериям оценки биосимиляров в доклинических и клинических исследованиях, рекомендованные ЕМА

Страна Дата принятия Руководства и рекомендации

ЕС Октябрь 2005 CHMP/437/04 Руководство по регистрации биосимиляров. Общее положение

Бразилия Октябрь 2005 Технические правила регулирования биосимиляров

Индия Июнь 2008 Январь 2011 Руководство о сборе и подготовке информации о качестве нового ЛС: биотехнологических / биологических продукции Рекомендации по регулированию биосимиляров, произведенных в Индии

Австралия Июнь 2006 CHMP/437/04, Руководство по регистрации биосимиляров. Общее положение

Япония Март 2009 Руководство по биосимилярам, утвержденное Министерством здравоохранения, труда и благосостояния

США Март 2010 Law. No. 111-148, Меры по одобрению биосимиляров

ЕС Ноябрь 2010 Руководство по регистрации биосимиляров, содержащих моноклональные антитела

Россия Специальное Руководство отсутствует ФЗ-63 (Об обращении ЛС», для биосимиляров предусмотрены аналогичные меры, как и для дженерических ЛС

Китай Специальное Руководство отсутствует Единая схема регулирования как оригинальных биотехнологических ЛС, так и биосимиляров

Таблица 2. Нормативно-правовые Руководства по регулированию биосимиляров в ЕС, Бразилии, Индии, Австралии, Японии, США и Китае

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

17

Бразилия

РФ

Индия

2

Китай

2

j#- ^ jt р / & .

■? #• .<■? < ^ NO

цф А

\0 ЧУ

Рисунок 2. Общее количество биосимиляров на рынке БРИК. Источник: Biosimilar and Aznalysis Service, 2010

В США регулирование биосимиляров осуществляется на основе Закона об общественном здравоохранении (Public Health Service Act). Регулирование сферы обращения ЛС в США находится в компетенции FDA (Food and drug administration - Агентство по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов). В документах FDA, посвященных этому вопросу, подчеркнуто, что мало изученные биологические продукты, а также такие биотехнологические ЛС, как вакцины, препараты крови, аллергены, моноклональные антитела и некоторые другие, не смогут пройти регистрацию согласно сокращенной процедуре [7]. В марте 2010 г. также Президентом США подписаны и утверждены рекомендации по биосимилярам [1, 10].

В России нормативно-правовое регулирование обращения ЛС осуществляется Минздравсоцразвития. Основной процедурой допуска ЛС к медицинскому применению является процедура его регистрации с предшествующей предрегистрационной экспертизой качества, эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности ЛС осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальные управления по субъектам РФ [11]. Сфера обращения ЛС регулируется в соответсвтии с Федеральным Законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении ЛС». Следует отметить, что к настоящему времени отсутствуют специальные нормативноправовые меры по регулированию биосимиляров. Регулирование сферы обращения биосимиляров в РФ сопоставимо с дженериче-скими ЛС, т. е. носит упрощенный характер.

В таблице 2 представлены законодательные нормативноправовые Руководства по регулированию биосимиляров в ЕС, Бразилии, Индии, Австралии, Японии, США и Китае.

Краткий обзор рынка биосимиляров в Российской Федерации и зарубежом

Как было отмечено выше, между 2011 и 2015 гг. закончится срок патентной защиты у более чем 30 оригинальных биотехнологических ЛС, объем рынка которых составляет около 50 млрд долл. США. Этим фактом обусловлены тенденции развития фармацевтической деятельности компаний-разработчиков на пути создания воспроизведенных биотехнологических ЛС (биосими-ляров) и, соответственно, стремяшихся занять эту долю рынка (Yanai, 2009) [12]. Но требования, утвержденные в Европе, США, Австралии, Японии и др. странах по биосимилярам, обладают сдерживающим механизмом по регулированию биосимиляров, предостерегая появление на рынке ЛС с недоказанной клинической эффективностью и сомнительным спектром безопасности. Так, в США зарегистрировано только 2 биосимиляров соматропи-

на [4], в ЕС - 14 биосимиляров (соматропин, филграстим, эпоэтин альфа, эпоэтин зета) (Datamonitor; EMA, 2010) [В], в Японии - 2 биосимиляра (соматропин, эпоэтин альфа) (Pharma Japan, 2010h, MIDAS Sales Data, IMS Health, March 2010) [5]. В странах БРИК рынок развития биосимиляров представлен на рисунке 2.

Как видно из рисунка 2, в Индии зарегистрировано наибольшее количество биосимиляров (более 40 торговых наименований) ^НН - филграстим, эпоэтин альфа, интерферон альфа, инсулин гларгин и др.), в России около 20 биосимиляров (соматропин, интерферон альфа, интерферон бета, колониестимулирующие факторы, гематологические ЛС, инсулины) отечественного производства присутствуют на фармацевтическом рынке [В].

Одним из ключевых моментов в развитии фармацевтической промышленности до 2020 г. в РФ предусмотрен ряд мероприятий по поддержке отечественных производителей ЛС по импортоза-мещению, в том числе оригинальных биотехнологических ЛС. В частности, эти мероприятия направлены на внедрение в практику преференций для российских компаний при участии в конкурсе государственных закупок ЛС и формирование Mинздравсоцраз-витием и Mинпромторгом РФ перечня ЛС российского производства, рекомендуемых для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе ОНЛС). На разработку и организацию производства субстанций и готовых лекарственных форм биоси-миляров стратегией развития фармпромышленности предусмотрено более 16 млрд руб. (таблица З).

Таблица З показывает, что на разработку и организацию производства субстанций и ГЛФ биосимиляров предусмотрено выделение из бюджета здравоохранения РФ около 5 400 млн руб., в результате чего ожидается выведение на фармацевтический рынок РФ около 30 биосимиляров оригинальных биотехнологических ЛС отечественного производства. Для этого предусмотрено создание до 10 современных заводов, отвечающих принципам GMP и способных покрыть внутренний спрос по всем биотехнологическим ЛС [11, 12].

Тенденция дженерикового замещения оригинальных биотехнологических ЛС в РФ отражена на рисунке З.

Как видно из рисунка З, наиболее явно дженериковое замещение выражено в группе соматропина, где на одно действующее вещество приходится 5 торговых наименований, а также в группах интерферонов альфа (З,4З торговые марки на 1 MНН), интерфе-ронов р (З торговые марки на 1 MНН), колониестимулирующих факторов (2 торговые марки на 1 MНН), гематологических препаратов и инсулинов (1,5В торговые марки на 1 MНН) [12].

В группах препаратов для лечения болезней лизосомного накопления, иммунодепрессантов, онкологических и пульмоноло-

5

2

11

7

б

7

з

з

5

7

б

б

б

1

5

5

4

4

з

з

0

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

Мероприятие Кол-во проектов Средняя стоимость Проекта (млн. руб.) Общая сумма, (млн. руб.) Срок, годы Результат

Разработка и организация производства субстанций и ГЛФ биосимиляров 30 1В0 5 400 5 Зарегистрированные отечественные биосимиляры и старт-ап компании с биодженериковыми портфелями (до 30 МНН)

Строительство заводов и приобретение лицензий для производства высокотехнологичных био-дженериков 10 1 0В0 10 В00 5 До 10 современных заводов, способных покрыть внутренний спрос по всем биотехнологическим препаратам

Таблица 3. Разработка и организация производства субстанций и готовых форм лекарственных форм биосимиляров в рамках реализации стратегии

No. МНН Кол-во торговых марок Доля в объеме рынка биопрепаратов (руб.), 2010,% Доля отеч. биосимиляров в объеме продаж МНН,%

1 фактор свертывания крови VIII 7 9,69 0

2 бортезомиб 1 В,50 0

3 ритуксимаб 1 В,21 0

4 иматиниб 1 В,06 0

5 интерферон бета-1Ь 3 3,72 0

6 интерферон бета-1а 3 3,54 32,51

7 инсулин гларгин 1 3,53 0

В интерферон альфа-2 6 3,50 100

9 инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] 7 3,27 0

10 эптаког альфа [активированный] 2 3,22 63,75

11 эпоэтин альфа 3 3,15 З5,В9

12 трастузумаб 1 2,75 0

13 инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] В 2,35 11,33

14 инфликсимаб 1 2,19 0

15 имиглюцераза 1 1,В5 0

16 эпоэтин бета 4 1,В0 12,В6

17 октоког альфа 2 1,75 0

1В бевацизумаб 1 1,74 0

19 дорназа альфа 1 1,42 0

20 инсулин аспарт 1 1,37 0

21 фактор свертывания крови IX 4 1,20 0

22 инсулин детемир 1 1,17 0

23 интерферон альфа-2Ь 7 1,15 В6,ВЗ

24 эноксапарин натрия 1 1,14 0

25 инсулин аспарт двухфазный 1 1,06 0

26 пэгинтерферон альфа-2а 1 0,99 0

27 соматропин 5 0,99 В1,6В

2В инсулин лизпро 1 0,91 0

29 филграстим 4 0,73 69,6В

30 надропарин кальция 1 0,71 0

Таблица 4. ТОП-30 МНН на рынке биотехнологических ЛС в РФ в 2010 году

гических препаратов дженериковое замещение пока отсутствует, однако в период до 2015 г. ожидается появление биосимиляров на рынках большинства из этих групп (имиглюцераза; бевацизумаб, бортезомиб, иматиниб, ритуксимаб, трастузумаб; порактант альфа, дорназа альфа) (по данным ЦМИ «Фармэксперт»).

В таблице 4 представлены данные о ТОП-30 на рынке биотехнологических ЛС в РФ.

На долю ТОП-30 МНН в 2010 г. приходилось 85,65% от общего объема рынка биотехнологических ЛС в стоимостном выражении. В соответствии со стратегией «Фарма 2020» можно предположить, что тенденция развития фармацевтического рынка РФ бу-

дет направлена на разработку отечественных воспроизведеннных биотехнологических ЛС именно этих молекул.

В заключение хотелось бы отметить, что в данной статье обсуждены лишь некоторые вопросы, связанные с интенсивным развитием рынка биотехнологических ЛС (оригинальных биотехнологических ЛС, биосимиляров и «дженериковых» биотехнологических ЛС). Особенности строения, синтеза и производства биотехнологических ЛС обосновывают тщательный подход к оценке их качества, эффективности и безопасности. В этой связи актуальными становятся вопросы разработки специальных мероприятий, направленных на регулирование сферы их обращения.

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС

Рисунок 3. Тенденция дженерикового замещения оригинальных биотехнологических ЛС в РФ

Литература

1. Fox Andrew «Biosimilar Medicines-New Challenges for a New Class of Medicine»//Journal of Biopharmaceutical Statistics, 20: 1,

3 - 9. - 2010

2. Patient Protection and Affordable Care Act (the «Act») Public Law N, 111-148 §1001 et.seg (2010)

3. Datamonitor, Исследователь PharmaVitae, октябрь 2010

4. MIDAS Sales Data, IMS Health, March 2010)

5. Pharma Japan, 2010h, MIDAS Sales Data, IMS Health, March 2010

6. www.biorosinfo.ru

7. www.cbio.ru

8. www.datamonitor.com

9. www.ema.europa.eu

10. www.en.my-diabet.com

11. www.minzdravsoc.ru

12. www.pharmexpert.ru

13. www.ru.science.wikia.com

14. www.ru.wikipedia.org

15. www.remedium.ru

16. Проценко М.В., Ягудина Р.И. Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения и нормативной базы регулирования обращения// Фармакоэкономика №4. - 2010. - стр. 13-21

17. ФЗ-61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»

prospects of development of the market of biotechnological medical products in Russia

Borisov D. A.1, Protsenko M. V.1, Pechenkin A. V.2

1 Laboratory of pharmacoeconomics and outcomes research, First Moscow State Medical University named after I. M. Sechenov, Moscow, Russia

2 NGO «Equal rights to life»

The summary: Development of original biotechnological medical products has opened a new opportunities for patients with the hardest diseases. However, such of biotechnological medical products will lose the patent protection terms by 2015. This fact causes working out by many pharmaceutical manufacturers reproduced biotechnological medical products, and occurrence in the market of a new class of pharmaceutical products - biosimillars. In given article features will be considered

regulations of the reference biotechnological cal products in the Russian Federation and abroad, future of biotechnological market development in Russia.

Key words: biosimillars, biotechnology, a biotechnological medical product, reference regulation of biosimillars

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru

Издание для специалистов в области здравоохранения, не для пациентов. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2011 Издательство ИРБИС