CC BY
9
СБОРНИК ТЕЗИСОВ
286-289
стически обрабатывали согласно ОФС . 1 . 1 . 0013 . 15 ГФ XIV издания с использованием ПО "Statistica 10" .
Результаты. На основании полученных экспериментальных данных гравиметрического определения установлено, что суммарное содержание лишайниковых кислот составило 1,38+0,05% (Sx=0,078, е=3,62%) .
Заключение. Количественное содержание лишайниковых кислот в слоевище уснеи бородатой, заготовленной на территории Алтайского края, составило 1,38% .
286 контроль качества
и стандартизация лекарственной формы диклофенака в виде геля
ГАРМОНОВ С. Ю., УРАЗГАЛИЕВА А. А., ФИЛИППОВ Ю. В.
АО "Татхимфармпрепараты", ФГБОУ ВО "КНИТУ", Казань, Россия
Цель. Разработка методик контроля качества мягкой лекарственной формы "Диклофенак гель для наружного применения 5%" и их валидация .
Материалы и методы. Объектами исследования служили: стандартные образцы диклофенака натрия ("Henan Dongtai Pharm Co .,LTD", Китай), экспериментальный гель на его основе, пропиленгликоль ("Sigma-Aldrich", США), стандартные образцы (СО) ацетона для газовой хроматографии (Sigma-Aldrich, США), этанола для газовой хроматографии (Merck SupraSolv®, Германия) . Количественное определение диклофенака натрия, определение подлинности проводили методом ВЭЖХ (жидкостной хроматограф "Prominance" LC-20, "SHIMADZU", Япония) . Колонка — 150 х 4,6 мм, С18, 5 мкм (например, Discovery С18 или аналогичная) . Для анализа этанола использован газовый хроматограф GC-2010 Plus фирмы "SHIMADZU" (Япония) . Колонка — капиллярная DB-5 длиной 30 м, диаметром 0,53 мм (5% фенил — 95% метилполисилоксан), с толщиной слоя неподвижной фазы 5,0 мкм (Agilent Technologies) .
Результаты. Изучены факторы, обеспечивающие чувствительность и избирательность определений действующего вещества и примесей, проведен выбор условий детектирования в условиях обращено-фазной ВЭЖХ; проведена оценка влияния компонентов матрицы на аналитический сигнал . Для оценки возможности газохроматографического определения этанола в геле диклофенака проведен ряд экспериментов оценке по влияния растворителя, плацебо, разрешающей способности хроматографической системы по полному разделению пиков действующего вещества и компонентов плацебо, а также пригодности хроматографической системы по эффективности, фактору асимметрии и относительному стандартному отклонению площадей пиков этанола . Валидационная оценка включала показатели специфичности, правильности, линейности и аналитической области методики, стабильности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, робастности . Разработанные методики были использованы для анализа ди-клофенака и этанола в геле Степень согласования результатов при анализах однородных образцов продемонстрировали, что данные количественного содержания в образцах сходимы, коэффициент вариации не более 2% .
Заключение. Разработаны нормы качества на мягкую лекарственную форму "Диклофенак, гель для наружного применения 5%" . Результаты проведенной валидации подтверждают то, что методики анализа диклофенака натрия и этанола пригодны для контроля качества лекарственного препарата и могут быть включены в проект нормативной документации .
287 контроль чистоты технологического оборудования для предотвращения перекрестного загрязнения лекарственных средств
в процессе их фармацевтической разработки
ГАРМОНОВ С. Ю., СЕМЕНОВА В. С.
ФГБОУ ВО "КНИТУ", Казань, Россия
Цель. Разработка подходов по обеспечению безопасности лекарственных средств на основе использования комплекса новых методик оценки чистоты фармацевтического оборудования и контроля перекрестного загрязнения
Материалы и методы. При проведении исследований были использованы система высокоэффективной жидкостной хроматографии LC — 20 (Shimadzu, Япония) со спектрофотометри-ческим детектором, спектрофотометры, спектрофлуориметры, поляриметры и рефрактометры . Для извлечения действующих веществ и других компонентов реализованы способы жидкостной и твердофазной экстракции, в том числе в варианте, позволяющим осуществлять миниатюризацию определений .
Результаты. Разработан комплекс новых высокочувствительных методик оценки чистоты оборудования химико-фармацевтического производства лекарственных форм на примере ряда нестероидных противовоспалительных и антибактериальных лекарственных средств с использованием способов предварительного концентрирования как действующих веществ, вспомогательных компонентов, так и токсичных примесей в смывах и пробах с поверхности технологического оборудования . Установлены взаимосвязи между степенью чистоты оборудования и содержанием примесей в готовых лекарственных формах на уровне их следовых количеств
Заключение. Разработанные подходы по контролю за чистотой технологического оборудования, применению чистых помещений при производстве лекарственных средств и вали-дации методик оценки их чистоты положены в основу стандартизации чистых помещений и позволяют минимизировать перекрестное загрязнение лекарственных средств .
288 коррекция соединением pir-10 активности фактора фон виллебранда в условиях фокальной церебральной ишемии
ШАБАНОВА Н. Б., ГЕРАЩЕНКО А. Д.
ПМФИ-филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ, Пятигорск, Россия
Цель. Изучить влияние соединения PIR-10 на активность фактора фон Виллебранда в условиях фокальной церебральной ишемии крыс .
Материалы и методы. Исследование проведено на 40 крысах-самцах Wistar массой 220-240 г, разделенных на 4 группы . Первая группа — ложнооперированные животные, вторая — негативный контроль, третья и четвертая группы — особи, получавшие соединение PIR-10 (50 мг/кг) и референтный препарат кавинтон (3,2 мг/кг) . Фокальную церебральную ишемию моделировали пережиганием левой средней мозговой артерии . Исследуемые объекты вводили сразу после операции и в течение трех суток ежедневно . Активность фактора фон Виллебранда (VWF) определяли агглютинационным методом набором реактивов НПО "РЕНАМ" .
Результаты. Активность VWF у группы негативного контроля составила 134,8±2,17%, что на 39,1% значимо отличалось от такового показателя ложнооперированных животных После введение крысам препарата сравнения кавинтон активность VWF составила 132,9±2,54%, что не имело достоверных отличий от группы НК. На фоне приема соединения PIR-10 показатель активности VWF снизился до 117,4±2,39%, что статистически значимо отличалось от крыс группы, получавшей кавинтон и группы НК.
Заключение. В ходе проведенного исследования установлено положительное влияние соединения PIR-10 (50 мг/кг) на активность фактора фон Виллебранда превосходящее по своей силе референтный препарат кавинтон (3,2 мг/кг) .
289 мембранопротекторный эффект солей лития
ВЕТЛУГИНА Т. П., ПРОКОПЬЕВА В. Д., ЕПИМАХОВА Е. В., ПЛОТНИКОВ Е. В.
НИИ психического здоровья Томского НИМЦ, Томск, Россия
98
Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2023;22(6S):1-174. doi:10.15829/1728-8800-2023-6S
