CC BY
59
2004 октябрь РШШШШ
М.В.АВКСЕНТЬЕВА, П.А.ВОРОБЬЕВ, Московская медицинская академия
им. И.М.Сеченова, Межрегиональная организация «Общество фармакоэкономических исследований»
Комплексная оценка медицинских технологий
и принятие управленческих
решении в здравоохранении
Рациональное распределение и использование ресурсов здравоохранения — одно из условий обеспечения доступности медицинской помощи населению. В основе рационального распределения лежит концепция «издержек упущенных возможностей» (альтернативных издержек): деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно было потратить на что-нибудь другое.
В рамках фиксированного бюджета направление денег, например, на всеобщую диспансеризацию населения приводит к сокращению расходов на другие виды мероприятий: эти средства могли бы быть использованы на лечение онкологических больных современными препаратами или создание реабилитационного центра для перенесших инсульт. Возможно, они взяты из финансовых ресурсов, предназначенных для развития других, не медицинских программ: образование или строительство новых дорог и т.п. Главное, что одну и ту же сумму денег можно всегда потратить разными способами. Каждый раз, определяя конкретное направление расходов, мы теряем возможность приобрести или сделать что-то иное (отсюда — «упущенные возможности») и поэтому должны оценить, что является для общества в настоящий момент времени более ценным, более важным. В этом заключается суть концепции «издержек упущенных возможностей», кото-
рая и обусловливает необходимость принятия решений по распределению ресурсов в системе здравоохранения. В конечном счете, решение о применении конкретной технологии у конкретного больного в конкретной клинической ситуации принимает врач, однако его деятельность осуществляется в определенном нормативно-правовом поле, частью которого являются документы, регламентирующие использование и распределение ресурсов здравоохранения. Решения по использованию и распределению этих ресурсов принимаются на разных уровнях, в разных организациях и службах, разными должностными лицами и специалистами и включают, в частности, решения по: + разрешению к применению медицинских технологий (наиболее структурированы решения по регистрации лекарственных средств); « определению приоритетных направлений развития здравоохранения; « планированию сети медицинских организаций;
✓
¡■Bs
Health technologies assessment (HTA) is a complex analysis of the efficacy, safety, cost, expenditure efficiency, admissibility and interference accessibility into the outcomes of their application. An important constituent of this assessment is a clinic and economic analysis (CEA). The experience of such countries as Australia, Canada, Great Britain and others may be applied in Russia, in particular, in interpreting the outcomes of the CEA and in decision making for the rational allocation of resources.
M.V. Avksentyeva, P.A.Vorobyov, Sechenov Moscow Medical Academy, the Interregional organization «Society for Pharmacoeconomic Research». Integrated assessment of medical technologies and management decision-making in healthcare.
+ формированию рекомендаций по использованию медицинских технологий в практике, стандартов оказания медицинской помощи, разного рода перечней лекарственных средств. Все подобные решения принимаются под воздействием многих факторов, часть из которых носит субъективный характер, часть — политический. Тем не менее нельзя отрицать необходимость обеспечения лиц, принимающих решения, объективной информацией о медицинских технологиях, что может и должно повлиять на качество самих решений. Сделать это довольно сложно, поскольку зачастую объективная информация просто недоступна, имеющиеся данные о различных средствах диагностики и лечения не обобщены или форма их представления непонятна людям без специальной подготовки. В последние два десятилетия стало формироваться отдельное направление в здравоохранении — оценка медицинских технологий (англ. health technologies assessment, HTA), суть которого заключается в комплексном анализе эффективности, безопасности, стоимости, затратной эффективности, приемлемости, доступности медицинских вмешательств и последствий их применения с различных позиций (этической, социальной, организационной, культурной и т.п.). Результаты комплексной оценки могут применяться для информирования и обучения медицинских специалистов и лиц, принимающих решения по распределению ресурсов в здравоохранении. Отдельные специализированные структуры по оценке медицинских технологий стали создаваться еще в 80-х гг. ХХ столетия (в Швеции, Испа-
нии, Нидерландах), с 1993 г. существует международная сеть, объединяющая подобные организации в разных странах. Однако механизмы трансформации результатов оценки в управленческие решения до сих пор не всегда ясны. Еще только предстоит осмыслить, когда, на каких этапах развития здравоохранения, каким образом в клиническую практику стали вмешиваться управленцы, и к чему на самом деле это привело. Однако уже сейчас нет сомнений, что этот процесс неизбежно сопровождает реализацию прав граждан на доступную медицинскую помощь: как только здоровье перестает быть личной проблемой человека, а становится проблемой государства, поскольку именно оно обязуется охранять это здоровье и покрывать расходы по его восстановлению и укреплению, — возникает необходимость в рационировании.
Сегодня очевидно, что невозможно обеспечить доступность медицинской помощи населению России без достижения принципиального согласия о необходимости регулирования объемов оказания медицинской помощи. Когда такое согласие будет достигнуто, придется решать, от применения каких технологий и в каких ситуациях следует отказаться, а какие, напротив, будут рекомендованы к применению и, соответственно, оплачиваться за счет средств бюджетно-страховой системы (а значит, останутся бесплатными для пациентов).
Принятие подобных решений будет в любом случае не легким, но, по крайней мере, более обоснованным и понятным, если разработать четкую систему критериев оценки медицинских вмешательств и предусмотреть комплекс достаточно гибких организационных технологий, который позволил бы свести потенциальный ущерб от ограничения доступности отдельных вмешательств к минимуму. К таким технологиям, видимо, следует отнести разработку и внедрение стандартов оказания медицинской помощи разного уровня; формирование «позитивных» и «негативных» перечней — списков вмешательств и средств, расходы на которые покрываются или не по-
✓
Австралия первая в истории стала систематически использовать результаты клинико-экономической оценки лекарственных средств при принятии решений в здравоохранении. Рекомендации по экономическому анализу лекарственных средств были включены в Руководство для фармацевтических фирм по представлению данных о лекарственных средствах для их внесения в перечень препаратов, затраты на которые подлежат возмещению.
Предложение о разработке руководства поступило в 1990 г., в 1993 г. его требования стали обязательны к выполнению, в дальнейшем их неоднократно пересматривали и совершенствовали. В 1994 г., через год после внедрения первого варианта руководства, Ассоциация фармацевтических производителей Австралии провела опрос по поводу приемлемости национального руководства. Более 70% откликнувшихся респондентов отметили, что требования понятны, однако существенная часть опрошенных указала на многочисленные пробелы в процессе внедрения руководства: компании не были обеспечены должной информацией, не проводилось обучения, процесс оценки материалов не был прозрачен, неизвестны причины отклонения представленных документов и т.п. Ряд респондентов посчитал, что проведение клинических исследований становится все более затратным, а требования руководства невыполни-
крываются за счет бюджетно-страхо-вой системы; прописанные процедуры исключений из установленных правил и т.п. Экономический фактор при этом будет играть важную роль, стало быть, придется решать, каким образом учитывать стоимость или соотношение стоимости и эффективности при определении возможности массового использования отдельных вмешательств. Таким образом, с точки зрения рационального распределения ресурсов, важной составляющей комплексной оценки является клинико-экономичес-кий анализ (КЭА), т.е. взаимосвязанное изучение медицинских и экономических результатов применения методов диагностики, лечения, профилактики. Анализ опыта зарубежных стран в этой области может быть полезен для
мы в реальности. Одной из наиболее сложных проблем, с точки зрения компаний, являлся выбор технологии для сравнения.
Замечания представителей фарминдустрии были одной из предпосылок переработки Руководства. В 1995 г. вышел второй исправленный и дополненный вариант. Наиболее значимые поправки касались уточнения технологии выбора альтернативы для сравнения и разрешения использовать данные о действенности, а не эффективности лекарственного средства. Второй страной, разработавшей руководство по экономическому анализу лекарственных средств, была Канада, где процесс начался с регионального проекта в провинции Онтарио в 1991 г. В ходе обсуждения родилась идея создания Национального руководства, которое каждая провинция могла бы при необходимости адаптировать к собственным нуждам. В 1994 г. был опубликован первый вариант Национального руководства по проведению фармакоэкономического анализа. Хотя соблюдение изложенных в Руководстве правил не является строго обязательным, фармакоэкономика стала использоваться в некоторых провинциях для обоснования включения новых препаратов в формуляр. С 1993—94 гг. результаты клинико-эко-номической оценки лекарственных препаратов стали использоваться при решении вопросов ценообразования и возмещения затрат в Новой Зеландии и Японии, а во второй половине 1990-х гг. — и в ряде стран Западной Европы.
России, дабы «не изобретать велосипед» и не учиться на собственных ошибках при наличии чужих. Проблему использования КЭА для принятия решений по применению медицинских технологий следует рассматривать с двух сторон. Первая — организационные механизмы перевода результатов исследований в управленческие решения; вторая — это интерпретация самих результатов КЭА (ответ на вопрос: какую собственно технологию следует считать экономически целесообразной?).
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ МЕХАНИЗМЫ
На сегодня КЭА чаще всего применяется для обоснования ограничительных списков лекарственных средств, реко-
мендаций по применению отдельных (чаще новых) технологий в системе охраны здоровья, реже — для регулирования цен на лекарственные средства и рекламы.
Существующий опыт использования КЭА в регулировании лекарственного обеспечения не позволяет пока в полной мере судить о повышении эффективности управления здравоохранением. Причиной тому служат и недостаточные для серьезных выводов сроки и, что еще более важно, отсутствие единой методологической основы для такого анализа. Данные разных авторов содержат лишь предварительное заключение о достоинствах такого подхода в сравнении с потенциальными проблемами его применения. Условиями эффективного использования КЭА считаются четкость и понятность требований, прозрачность процесса принятия решений, гибкость системы, позволяющей учитывать интересы всех задействованных субъектов. В качестве еще одного варианта использования результатов комплексной оценки медицинских технологий в практическом здравоохранении рассматривается разработка и внедрение «доказательных» клинических рекомендаций или руководств по ведению больных в конкретных клинических ситуациях (англ. guidelines). Клинические руководства представляют собой формализованные рекомендации по применению конкретных медицинских вмешательств в конкретных клинических ситуациях. Принципы формирования клинических руководств едины и предполагают замену экспертного мнения научными доказательствами, тогда как особенности их структуры, тематики, схем разработки и внедрения в каждой стране свои и соответствуют сложившейся организации медицинской помощи и традициям ее оказания. Так, в Великобритании с 1999 г. существует единая государственная организация (Институт клинического совершенствования — NICE) для разработки национальных клинических руководств и комплексной оценки медицинских технологий. Сначала рекомендации NICE не носили обязательного харак-
тера, однако в последнее время национальная служба здравоохранения Великобритании не оплачивает вмешательства, оцененные NICE как нецелесообразные.
Сегодня клиническим руководствам отводится важная роль в системе мер, направленных на повышение качества медицинской помощи. Их внедрение призвано обеспечить использование современных высокоэффективных профилактических и лечебно-диагностических технологий в практической деятельности медицинских специалистов. Однако с позиции управления здравоохранением не меньшее значение придается им как «ключу» к рациональному использованию ресурсов, если дополнить сведения об эффективности и безопасности результатами экономического анализа.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Поскольку КЭА подразумевает комплексную оценку медицинских и экономических последствий применения вмешательств, то его результаты представляют в виде показателей соотношения затрат и результатов медицинских вмешательств (единицы измерения последних, очевидно, зависят от типа анализа) и показателей приращения затрат на достижение дополнительной эффективности (так называемый «инкрементный», или маргинальный, анализ).
Показатель приращения затрат показывает добавочные (предельные, маргинальные) затраты, приходящиеся на достижение дополнительного эффекта:
CERincr = (Са - Я /(Ef - Eft),
где А и В — альтернативные исследуемые медицинские технологии; CERincr (incremental cost-effectiveness ratio) — показатель приращения затрат, C — затраты на применение медицинской технологии, Ef — эффективность в единицах, соответствующих методу КЭА и программе исследования. Если мы собираемся внедрить новую технологию вместо традиционной,
часть затрат на ее применение будет покрыта за счет исключения или снижения частоты использования старых традиционных технологий. С экономической точки зрения, интерес представляет, прежде всего, то, на что пойдут дополнительные (предельные, маргинальные) средства, какие дополнительные преимущества получит система или общество, затратив дополнительные средства? Показатель приращения затрат и дает ответ на этот вопрос.
Заключение о большей целесообразности применения медицинской технологии по сравнению с имеющимися альтернативами в международной практике делается на основании сопоставления величины показателя приращения затрат со стандартной величиной, реже — на основании выбора наименьшего значения соотношения «затраты/эффективность» или «затраты/полезность» для исследуемых альтернативных технологий. Существует ряд вариантов применения результатов клинико-экономичес-ких исследований в управлении здравоохранением. Наиболее простым из них является ранжирование различных медицинских технологий (вмешательств, программ) в порядке увеличения соотношения «затраты/эффективность» или «затраты/полезность» (затраты на год сохраненной жизни или на год жизни с поправкой на качество жизни). Данный вариант использования результатов клинико-экономического анализа рекомендуется при необходимости выбора между не связанными между собой и не исключающими друг друга вмешательствами, т.е. вмешательствами, направленными на разные группы населения или на коррекцию разных патологических состояний. При этом выбор должен быть проведен в рамках известного фиксированного бюджета, а методика клинико-экономического анализа всех рассматриваемых программ должна быть идентичной (в частности анализ затрат должен быть проведен с одной и той же позиции исследования).
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
39
■таблица | Результаты анализа «затраты/эффективность» 10-ти альтернативных программ по укреплению здоровья
Программа Необходимые затраты на реализацию программы, руб. Число лет сохраненной жизни Соотношение «затраты/эффективность», руб./год сохраненной жизни
1 10 000 50 200
2 15 000 50 300
3 18 200 52 350
4 9500 25 380
5 8000 20 400
6 20 160 48 420
7 19 000 38 500
8 100 000 100 1000
9 1 500 000 150 10 000
10 4 500 000 150 30 000
Если в регионе на календарный период определен фиксированный бюджет, известно, сколько затрат требует каждая медицинская технология (программа, вмешательство) и сколько лет жизни она сохраняет, то к массовому применению в первую очередь рекомендуются те из них, которые характеризуются меньшими затратами на достижение эффекта. Список рекомендуемых технологий формируется до тех пор, пока не будут исчерпаны средства бюджета.
Пример. Предположим, что имеется бюджет в 100 тыс. руб. и 10 потенциальных программ, направленных на улучшение состояния здоровья, с известными затратами на год сохраненной жизни (табл.).
Расположив программы в порядке возрастания соотношения «затраты/эффективность», мы видим, что внедрение программ с 1-й по 7-ю потребует 99 860руб. (т.е. весь бюджет будет практически полностью исчерпан), при этом мы сохраняем 283 года жизни. Обратим внимание, что две последние в списке программы (9-я и 10-я) являются наиболее эффективными и могли бы сохранить даже больше лет жизни, чем 7 первых, однако требовали бы существенно больше денег, чем есть в наличии, что делает их внедрение нереальным. Потенциально остается еще одна возможность — выбрать программу 8, кото-
рая достаточно эффективна и требует ровно столько денег, сколько имеется, однако, выбрав программы 1—7, мы достигаем большего эффекта, чем при применении программы 8, что делает первый вариант более целесообразным.
При выборе между несколькими альтернативными технологиями для лечения (диагностики, профилактики) одного и того же заболевания, необходимо ориентироваться на показатель приращения затрат, рассчитанный по сравнению с наиболее дешевой из существующих альтернатив. Величину этого показателя сопоставляют со стандартной, пороговой величиной затрат на 1 год сохраненной жизни или на 1 год жизни с поправкой на качество жизни («золотой стандарт» экономической целесообразности). Вмешательства, характеризующиеся мень-
J.Raftery проанализировал 22 рекомендации по целесообразности применения новых медицинских технологий, данных NICE. Величина затрат на QALY была просчитана только для половины исследуемых технологий, по всем из них было дано положительное заключение, и для всех из них (кроме одной) величина затрат на QALY составляла менее 30 000 англ. фунтов.
РШШи U M 2004 октябрь
шими затратами на достижение эффекта, чем пороговое значение, могут считаться обоснованными. Получили известность рекомендации Torrance (1986) по построению, так называемых, ранжированных таблиц (англ. league tables). Ряд используемых в практике программ ранжируется по величине возрастания соотношения «затраты/эффект»; в работе Torrance это были, например, аортокоронарное шунтирование, лечение гипертонии разной степени тяжести, интенсивная терапия маловесных новорожденных, гемодиализ. При наличии подобных таблиц можно условно сопоставлять «затратную эффективность» новых и традиционных, массово использующихся технологий. На практике иногда используется сравнение новой технологии с другой, по поводу которой было недавно принято положительное решение. Такой подход нельзя считать оптимальным, поскольку решения принимаются под воздействием множества субъективных факторов, однако в любом случае факт положительного заключения косвенно свидетельствует об общественных предпочтениях и имеет право на существование. Наконец, есть упоминания о неких эмпирических подходах к формированию пороговых показателей «затраты/эффект», которые удобно использовать, но сложно обосновать. Так, Kaplan и Bush в 1981 г. утверждали, что, исходя из сравнительного анализа принятых к массовому применению технологий, бесспорно целесообразными считаются те, которые требуют не более 20 000 долл. на QALY. По поводу технологий в пределах 20 000-100 000 долл. на QALY не всегда, но часто принимались положительные решения; в то время как целесообразность технологий, требующих более 100 000 долл. на QALY, чаще подвергалась сомнению. Интересно, что минимальная величина соотношения «затраты/эффект» (20 000 долл.) была на тот момент очень близка к величине ВВП на душу населения. Таким образом, в международной практике существует ряд подходов к
Р.С.САФИУЛЛИН, д.ф.н., профессор, зав. кафедрой организации и управления фармацией Казанского государственного медицинского университета, Ф.Ф.ЯРКАЕВА, к.ф.н., начальник управления по фармации и медицинской технике МЗ РТ, Р.Г.ТУХБАТУЛЛИНА, к.ф.н., начальник отдела маркетинга управления инженерно-технической службы МЗ РТ
Опыт Республики Татарстан
по совершенствованию
организации поставок продукции
на конкурсной основе
ДЛЯ НУЖД ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИИ
Переход в России от централизованного обеспечения материальными ресурсами всех юридических лиц к их полной самостоятельности был осуществлен чрезвычайно резко. В результате предприятия и организации столкнулись с целым рядом новых для себя проблем: поиск хозяйственных партнеров и оптимальной цены покупки, оценка конъюнктуры рынка, необходимых им материальных ресурсов, определение продукции и условий ее поставок, установление рациональной системы платежей за приобретаемые ресурсы, проведение юридически и экономически грамотной договорной работы и т.д. И далеко не всегда и не все оказались в состоянии эффективно решать эти задачи, причем не только в первый период перехода к рыночным отношениям, но и сейчас, по истечении достаточно длительного времени работы в новых условиях. Главным сюрпризом функционирования российской экономики по правилам рынка оказалось то, что в ряде секторов экономики рыночный механизм формирования хозяйственных связей не смог действовать с необходимой эффективностью без принятия специальных мер. Прежде всего данная проблема коснулась рынка государственных закупок.
2004 октябрь РШШШШ
интерпретации результатов клини-ко-экономического анализа, которые могут использоваться на разных уровнях и в разных условиях принятия решений. В любом случае, очевидно, что все варианты применения клинико-экономических исследований в управлении здравоохранением требует единообразия подходов к проведению самих исследований. В противном случае, величины соотношения «затраты/эффект» для разных вмешательств становятся несопоставимы между собой, и практическая значимость исследований снижается.
В системе отечественного здравоохранения результаты клинико-эко-номического анализа медицинских технологий с 1999—2000 гг. стали требовать при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и разработке протоколов ведения больных на федеральном уровне. В 2001 г. был утвержден отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие требования», в котором описаны подходы к организации и проведению клинико-экономических исследований. В целом методология клинико-эконо-мического анализа находится на стадии становления, пока нет достаточного числа исследований, чтобы, например, разработать ранжированные таблицы. Заключение о целесообразности применения конкретных технологий делается, главным образом, на основании сравнения соотношения «затраты/эффект» — технология, характеризующаяся меньшими затратами на достижение эффекта, считается экономически более целесообразной. Проведение клинико-эконо-мических исследований различных медицинских технологий по унифицированным методикам, в соответствии с современными требованиями к их организации и построению, должно способствовать более активному их использованию для принятия решений в управлении здравоохранением.
ф
За последние годы в Республике Татарстан сформировалась новая система обеспечения ЛПУ лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, продуктами питания, медицинским оборудованием, ориентированная на рыночные отношения. Такой системой является конкурсный способ закупки вышеперечисленной продукции. Практически во всех странах государство является важнейшим закупщиком продукции на рынке. В США доля государственных закупок составляет около 15% национального бюджета, еще выше эта доля в странах с социально ориентированной экономикой (ФРГ, Франция и др.). В государствах с переходной экономикой доля государственных закупок в национальном бюджете достигает 50%. Столь значительные объемы государственных закупок делают задачу обеспечения их
эффективности первостепенной. Мировой опыт показывает, что основным путем решения такой задачи является организация государственных закупок на основе свободной конкуренции.
«Конкурентоспособная» система закупок является атрибутом рыночной экономики и развивается вместе с ней. Цивилизованные формы государственных закупок стимулируют экономическое развитие страны и ее продвижение на пути к рынку В этих условиях значительно повышается ответственность государственных структур за создание правовой сферы, в которой государственные закупки производятся открыто, эффективно, экономично. Первым российским законодательным актом в данном направлении явилось «Положение об организации закупок товаров, работ и услуг для государственных нужд», утвержденное Указом Президента Россий-
