CC BY
5
ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
ОС1: 10.21045/1811-0185-2024-9-4-13 УДК 614.2
КАК ОБЕСПЕЧИТЬ ПРИОРИТЕТ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ В СИСТЕМЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Д.В. Пивень а , И.С. Кицул ь, И.В. Иванов с
а Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения;
ь Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования -Филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия; с Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия. а https://orcid.org/0000-0001-9202-9916; ь http:/orcid.org/0000-0001-6745-3862; с https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
И Автор для корреспонденции: Пивень Д.В.
АННОТАЦИЯ
В статье на основе анализа законодательства авторами сформулирован ряд предложений, реализация которых позволит обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отмечено, что предусмотренный Законом о госконтроле № 248-ФЗ приоритет профилактического визита, как одного из важнейших профилактических мероприятий, по отношению к мероприятиям по контролю (надзору), прежде всего, определяется качеством содержания осуществляемого профилактического визита. Содержание профилактического визита должно позволять инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья выявлять в ходе профилактической беседы уровень осведомлённости контролируемого лица об обязательных требованиях, которые данное лицо обязано соблюдать. Представленный в статье пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий позволяет инспектору надзорного органа в сфере охраны здоровья оперативно и достоверно получить информацию об уровне осведомлённости или о неосведомлённости контролируемого лица об установленных обязательных требованиях к осуществляемой деятельности, а, соответственно, об их соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом. Ключевые слова: профилактические мероприятия, профилактический визит, пошаговый алгоритм профилактического визита, объявление предостережения, мониторинг безопасности медицинских изделий, обязательные требования, контролируемое лицо, контрольные (надзорные) мероприятия, профилактическая беседа, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Для цитирования: Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Как обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: предложения. Менеджер здравоохранения. 2024; 9:4-13. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-9-4-13
I отдельных публикациях [1, 2] мы уже рассматривали многие вопросы, связанные с особенностями организации и проведения профилактического визита при осуществлении мероприятий в системе контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения, а также с его значимостью для медицинских организаций. Между тем, исходя их закрепленных в законодательстве положений, совершенно очевидно, что смысл
и содержание как профилактических мероприятий вообще, так и профилактического визита в частности намного сложнее и шире, чем это может показаться на первый взгляд. Напомним, что в части 1 статьи 8 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее Закон о госконтроле № 248-ФЗ) [3] сказано, что «при осуществлении государственного
© Пивень Д.В., Кицул И.С, Иванов И.В, 2024 г.
Менеджер
здравоохранения /
Мападег №9
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
контроля (надзора), муниципального контроля проведение профилактических мероприятий, направленных на снижение риска причинения вреда (ущерба), является приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий». То есть по всем направлениям государственного контроля (надзора), включая государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, на первое место по своей роли и значимости Закон о госконтроле № 248-ФЗ однозначно(!) ставит не проведение проверок, а проведение профилактических мероприятий. При этом именно, обеспечивая данный приоритет, в соответствии с частью 2 статьи 1 Закона о госконтроле № 248-ФЗ «государственный контроль (надзор), муниципальный контроль должны быть направлены на достижение общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, вызванного нарушениями обязательных требований». С одной стороны, представленные выше положения Закона о госконтроле № 248-ФЗ накладывают дополнительную ответственность на осуществление государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, прежде всего, в части обеспечения максимально высокой эффективности профилактических мероприятий. В то же время, с другой стороны, возникает целый ряд вопросов, касающихся того, а какими конкретно способами (методами, решениями) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (далее также Надзорный орган в сфере охраны здоровья), должен указанную эффективность обеспечить. Безусловно, сегодня эти вопросы являются важнейшими вызовами как для надзорных органов, так и для медицинских организаций!
Очевидно, что в целях неукоснительной реализации представленных выше положений Закона о госконтроле № 248-ФЗ должна быть решена следующая задача.
Необходимо наполнить профилактические мероприятия настолько качественным содержанием, которое как для Надзорных органов в сфере охраны здоровья, так и для медицинских организаций сделает абсолютно очевидной приоритетную роль этих мероприятий «в достижении общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям»!
В противном случае названные выше положения Закона о госконтроле № 248-ФЗ останутся декларируемыми, но недостижимыми целями, что совершенно недопустимо!
Предвидим возражения оппонентов: «В строгом соответствии с Законом о госконтроле № 248-ФЗ, Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1048 (далее Постановление 1048) [5], по отношению к медицинским организациям активно проводятся все предусмотренные законодательством профилактические мероприятия. При этом соблюдаются все требования к содержанию данных мероприятий, установленные указанными документами. Следовательно, работа идёт и говорить здесь не о чем!»
Позволим себе не согласиться с такой точкой зрения, так как это абсолютно формальный подход к выполнению очень своевременных, важнейших и при этом весьма непростых требований российского законодательства. Более того, такая неоправданно упрощающая всё и вся позиция является одним из основных препятствий на пути к поставленной Законом о госконтроле № 248-ФЗ цели по достижению «общественно значимых результатов, связанных с минимизацией риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям».
Ниже на примере профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий будет предложено его необходимое содержательное наполнение, позволяющее поступательно и уверенно решать, поставленные Законом о госконтроле № 248-ФЗ задачи.
Перед тем как непосредственно перейти к содержательному наполнению профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий следует обратить внимание на значимость и сложность данного вопроса, что убедительно подтверждают многочисленные документы, регламентирующие работу по этому направлению. Как известно, мониторинг безопасности медицинских изделий эта важнейшая государственная задача, непосредственное участие в решении которой обязана принимать каждая медицинская организация. Следовательно, и вопросы по данному направлению работы должны быть неотъемлемой частью каждого профилактического визита, осуществляемого в медицинской организации должностным лицом Надзорного органа в сфере охраны здоровья, в должностные обязанности которого в соответствии с положением
С
•КС
№9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности входит осуществление полномочий по виду государственного контроля (надзора) (далее Инспектор). Напомним, что в соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы) [4] «медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий». В части 3 данной статьи предусмотрено, что субъекты обращения медицинских изделий, включая медицинские организации, «обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия». Очевидно, что именно в целях неукоснительной реализации данных положений Основ в Требованиях к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н [7], в качестве важнейшего компонента внутреннего контроля для медицинских организаций обозначен «анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке». Более того, сегодня Минздравом России утверждён целый блок приказов, чётко регламентирующих работу по мониторингу безопасности медицинских изделий, в том числе в медицинских организациях. Назовём только некоторые из них:
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» [6];
- Приказ Минздрава России от 15.09.2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» [8];
- Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н) [9].
Помимо названных выше, не менее важные документы, включающие вопросы мониторинга безопасности медицинских изделий, изданы и Росздрав-надзором, в том числе следующие:
- Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 г. № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» [10];
- Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 г. № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» [11];
- Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» [12].
Таким образом, нормативная база, регламентирующая работу в медицинской организации по мониторингу безопасности медицинских изделий, весьма и весьма обширна. Следовательно, перед Инспектором стоит сложная задача: «Как обеспечить максимальную эффективность профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий, тем более, что в соответствии с Законом о госконтроле № 248-ФЗ профилактический визит имеет приоритет перед любыми
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 9
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
проверками?». Казалось бы, статья 52 данного закона, чётко говорит о том, что «профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля...». Однако ни статья 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ, ни принятое в соответствии с данным законом Постановление № 1048, не детализируют, как конкретно и в каком объёме должно информироваться контролируемое лицо об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля.
Как уже было отмечено выше, часть 1 статьи 52 Закона о госконтроле Законом чётко указывает, что «профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы». Данный тезис прямо указывает, что профилактический визит - это не монолог Инспектора об обязательных требованиях, а беседа(!). Следовательно, профилактический визит предполагает взаимное профессиональное общение Инспектора и контролируемого лица, т.е. представителей медицинской организации, по конкретным, контролируемым государством направлениям работы медицинской организации. Более того, профилактический визит осуществляется Инспектором к лицу, уже осуществляющему медицинскую деятельность. Что это значит в системе государственного контроля (надзора)? Это значит, что профилактический визит осуществляется к лицу, которое уже до профилактического визита однозначно обязано знать и соблюдать обязательные требования, предъявляемые к медицинской деятельности. Ещё раз подчеркнём данный принципиально важный тезис. Профилактический визит осуществляется к контролируемому лицу, которое не планирует и не готовится к знакомству и исполнению действующих обязательных требований, так как по определению контролируемое лицо уже знает/обязано знать и соблюдает/обязано соблюдать обязательные требования, предъявляемые к медицинской деятельности!!!
Из этого следует, что профилактический визит это не учебное занятие Инспектора с контролируемым лицом, где данному лицу «с нуля» рассказывают обо всех
обязательных требованиях, предъявляе мых к осуществлению медицинской деятельности.
Тем не менее, оппоненты могут возразить, что в части 1 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ сказано, что «в ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля.», следовательно, профилактический визит - это один из способов погружения контролируемого лица в сведения об обязательных требованиях, в том числе и «с нуля».
Разберём представленный выше аргумент возможных оппонентов подробней, так как именно качество профилактического визита в настоящее время является одним из важнейших факторов, непосредственно влияющих на качество и безопасность медицинской деятельности со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Первое
Профилактический визит только тогда является профилактическим, т.е. направленным «на предупреждение . нарушений обязательных требований» (часть 1 статьи 1 Закона о госконтроле № 248-ФЗ), когда контролируемое лицо ещё до проведения этого самого профилактического визита знает и, как минимум, старается выполнять обязательные требования. В этом случае контролируемое лицо в ходе профилактического визита как раз и должно получить информацию по совершенно конкретным вопросам, касающимся обязательных требований, исходя из того, что работа по соблюдению данных требований уже ведётся контролируемым лицом. Следовательно, в этом случае осуществляемое в ходе профилактического визита информирование и должно быть направлено на совершенствование уже проводимой контролируемым лицом работы(!) в части исчерпывающего и неукоснительного соблюдения обязательных требований. При необходимости с этой целью в соответствии с частью 2 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ может осуществляться и консультирование контролируемого лица, которое в таких случаях, безусловно, будет весьма уместным и полезным.
Второе
А как быть, если в ходе профилактического визита установлено, что контролируемое лицо, т.е. в нашем случае медицинская организация, ничего
№ 9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
не знает об установленных обязательных требованиях по какому-либо конкретному направлению медицинской деятельности? Ведь совершенно очевидно, что если контролируемое лицо ничего не знает об обязательных требованиях, то оно в силу этого незнания и не выполняет их. Иного быть не может! В этом случае в соответствии с частью 1 статьи 1 Закона о госконтроле № 248-ФЗ речь идёт уже не о предупреждении нарушения обязательных тре -бований, а о пресечении нарушения обязательных требований. И это уже задача не профилактических мероприятий, а мероприятий по контролю (надзору). То есть профилактический визит должен быть организован и осуществлён таким образом, чтобы в его ходе можно было бы чётко установить, знает ли о действующих обязательных требованиях по тем или иным вопросам осуществления медицинской деятельности контролируемое лицо (медицинская организация) или нет. И уже далее в зависимости от полученных результатов действовать строго в соответствии с Законом о госконтроле № 248-ФЗ в целом и в соответствии со статьей 52 данного закона в частности. Здесь возникает важнейший вопрос: «Каким образом в ходе профилактического визита можно установить, знает медицинская организация о тех или иных обязательных требованиях или нет? Ведь профилактический визит не является проверкой, и, соответственно, Инспектор не имеет права запрашивать какие-либо внутренние документы медицинской организации с целью их изучения и оценки, не имеет права задавать контрольные вопросы из списка контрольных вопросов, утверждённых проверочных листов, используемых при проверках и т.д.». Действительно, всё это так и есть, но именно поэтому трудно переоценить роль и значение содержательного наполнения и организации проведения профилактического визита. В настоящее время, прежде всего, содержательное наполнение и организация проведения профилактического визита определяют его качество и соответственно результативность.
Именно от качества профилактического визита прямо зависит и возможность установления при его осуществлении того факта, что «объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен». На возможность установления такого факта, а также на порядок действий в таких случаях, прямо указывает часть 9 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ. В этой связи в целях повышения
качества профилактического визита в части его содержания и организации предлагаем следующий пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в медицинскую организацию в части мониторинга безопасности медицинских изделий.
Пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий
Шаг первый
Инспектор должен пригласить для участия в профилактической беседе ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо, которое назначено в медицинской организации соответствующим локальным нормативным актом.
Шаг второй
Если в медицинской организации на просьбу Инспектора о том, чтобы пригласить для участия в профилактической беседе ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо, получена информация, что такое лицо в медицинской организации не определено, то уже сам факт отсутствия такого лица свидетельствует о том, что в медицинской организации не выполнены требования пункта 11 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н. Очевидно, что данное обстоятельство ни при каких условиях не должно быть оставлено Инспектором без внимания! Подобная ситуация, как минимум, требует уточнения у представителя контролируемого лица того факта, а кем и в каком порядке осуществляется в медицинской организации мониторинг безопасности медицинских изделий. Если в результате этого уточнения выяснится, что такой порядок в медицинской организации тоже не установлен, то становится очевидным, что в медицинской организации не выполняются важнейшие требования Приказа Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н. Следовательно, в данном случае есть все основания говорить о наличии прямых рисков для жизни и здоровья граждан. Необходимо подчеркнуть, что в описываемой ситуации ни о какой профилактике нарушений обязательных требований в части мониторинга безопасности медицинских изделий речь уже не идёт, так как при попытке Инспектора начать профилактическую беседу выявлены не только очевидные нарушения обязательных требований,
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 9
гсЛ^адлэос/и-алегна 2024
но и связанные с этими нарушениями риски для охраняемых законом ценностей. Очевидно, что в такой ситуации главной задачей является уже не профилактика выявленных нарушений, так как эти нарушения уже состоялись, а их скорейшее устранение. В этом случае Инспектор обязан действовать строго в соответствии с частью 9 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ, предоставляющей ему самые широкие полномочия: «В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям . инспектор незамедлительно направляет информацию об этом уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий». Именно эти полномочия обязан реализовать Инспектор в случае, если при проведении профилактической беседы будут выявлены описанные на данном Шаге нарушения.
Шаг третий
Данный Шаг реализуется в том случае, если в медицинской организации на просьбу Инспектора о том, чтобы пригласить для участия в профилактической беседе ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо, выясняется, что такое лицо в медицинской организации назначено, и оно приглашается для участия в профилактической беседе. Далее профилактическая беседа должна развиваться исходя из того, что лицо, ответственное в медицинской организации за мониторинг безопасности медицинских изделий, как минимум, сориентировано в основных требованиях нормативных документов, регламентирующих данное направление работы. Следовательно, Инспектору в первую очередь необходимо выяснить у ответственного лица, какие именно положения требований к мониторингу безопасности медицинских изделий представляют сложность или затруднения в их решении в медицинской организации. Если такие положения будут названы, то Инспектору необходимо дать максимально чёткие соответствующие разъяснения. Если никаких вопросов у контролируемого лица нет, то в этом случае Инспектору следует обратить внимание лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинской организации, на необходимость проведения тщательного анализа и чёткого структурирования используемых
в медицинской организации медицинских изде лий по классам риска в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». При этом Инспектору в ходе профилактической беседы следует поинтересоваться у ответственного лица о том, как организована работа с названным выше приказом. Если в результате выясняется, что в медицинской организации не владеют информацией об этом приказе или же считают, что данным приказом необходимо будет пользоваться только в случае наступления при применении медицинских изделий неблагоприятных событий, то это означает, что в медицинской организации имеет место существенная недооценка роли и значения приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», без глубокого знания которого невозможно полное и неукоснительное выполнение требований приказа Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н. То есть получается, что в ходе профилактической беседы установлено, что в медицинской организации имеются очевидные риски нарушения обязательных требований в части мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом случае необходимо реализовать следующий шаг.
Шаг четвёртый
Инспектору надзорного органа следует разъяснить контролируемому лицу значение приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», а также значимость и необходимость проведения анализа используемых в медицинской организации медицинских изделий по классам в зависимости от степени риска их применения. То есть конкретно показать, как необходимо работать с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» в медицинской организации. Кроме того, необходимо обратить внимание ответственного лица на роль и значение для работы по мониторингу безопасности медицинских изделий приказа Росздравнад-зора от 20.05.2021 года № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий», а также приказа Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые
С
•КС
№ 9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». В данном случае (имеется в виду ситуация, представленная на третьем и четвёртом Шагах), помимо разъяснений, предоставляемых контролируемому лицу в соответствии с частью 8 стастьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ, по итогам профилактического визита контрольным (надзорным) органом в строгом соответствии со статьёй 49 Закона о госконтроле № 248-ФЗ должно быть объявлено контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований! Кроме того, в рамках уже упомянутых выше разъяснений Инспектором должен быть реализован следующий Шаг.
Шаг пятый
В случае, если в ходе профилактического визита установлены основания для объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, необходимо также порекомендовать контролируемому лицу в соответствии с частью 10 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ через определённое время, например, через два-три месяца, обратиться в контрольный (надзорный) орган с заявлением о проведении в отношении его ещё одного профилактического визита. Во время проведения профилактического визита, инициированного по заявлению контролируемого лица, в ходе профилактической беседы Инспектору и контролируемому лицу можно будет кратко, но детально обсудить только те вопросы, которые вызвали или вызывают у контролируемого лица сложности/неясности в ходе работы по соблюдению обязательных требований в части мониторинга безопасности медицинских изделий.
Шаг шестой
Данный Шаг реализуется в том случае, если в ходе профилактической беседы будет установлено, что контролируемое лицо знает и соблюдает обязательные требования в части мониторинга безопасности изделий. То есть у контролируемого лица имеются только отдельные вопросы по соблюдению обязательных требований, по которым
Инспектор осуществляет соответствующее консультированное, предусмотренное частью 2 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ, или же контролируемому лицу даются необходимые разъяснения в соответствии с частью 8 статьи 52 данного закона.
Можно заключить, что предложенный Пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий позволяет Инспектору оперативно и достоверно получить информацию об уровне осведомлённости или неосведомлённости контролируемого лица в части установленных обязательных требований, а соответственно об их соблюдении или несоблюдении. Данная информация позволяет отнести контролируемое лицо, т.е. медицинскую организацию, к одной из трех перечисленных ниже групп.
В медицинской организации ничего не знают об обязательных требованиях в части мониторинга безопасности медицинских изделий и соответственно не соблюдают их. То есть в данном случае ни о какой профилактике нарушений обязательных требований речь не идёт, необходимо срочное принятие мер в установленном законодательством порядке по устранению выявленных нарушений.
В медицинской организации имеются очевидные риски нарушения установленных обязательных требований в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий, что требует от надзорного органа объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Медицинская организация знает и соблюдает обязательные требования в части мониторинга безопасности изделий, при этом у контролируемого лица имеются только отдельные вопросы по соблюдению обязательных требований, по которым Инспектор осуществляет соответствующее консультированное, предусмотренное частью 2 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ, или же контролируемому лицу даются необходимые разъяснения в соответствии с частью 8 статьи 52 данного закона.
Таким образом, на основании изложенного выше можно сделать целый ряд важных ВЫВОДОВ.
• Предусмотренный Законом о госконтроле № 248-ФЗ приоритет профилактического визита, как одного из важнейших профилактических мероприятий, по отношению к мероприятиям по контролю (надзору), прежде
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 9
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024
всего, определяется качеством содержания осуществляемого профилактического визита. Содержание профилактического визита должно позволять Инспектору в ходе профилактической беседы оперативно выявлять уровень осведомлённости контролируемого лица об обязательных требованиях, которые данное лицо обязано соблюдать. Профилактический визит только тогда является профилактическим, когда осуществляющее медицинскую деятельность контролируемое лицо уже знает и соблюдает установленные обязательные требования. В этом случае в ходе профилактического визита контролируемому лицу, в том числе даются разъяснения по отдельным вопросам соблюдения обязательных требований, которые вызывают у контролируемого лица сложности или неясности. В случае, если в ходе профилактической беседы выявляется, что контролируемое лицо не знает обязательных требований, которые оно обязано соблюдать, Инспектором в установленном законодательством порядке незамедлительно должны приниматься меры уже не по предупреждению/профилактике, а по пресечению нарушений обязательных требований. Представленный в настоящей публикации Пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий позволяет Инспектору оперативно и достоверно получить информацию об уровне осведомлённости или о неосведомлённости контролируемого лица об установленных обязательных требованиях к осуществляемой деятельности, а, соответственно, об их соблюдении или несоблюдении. Пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита в части мониторинга безопасности медицинских изделий целесоо-
бразно использовать в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данный алгоритм может быть эффективно использован, в том числе при проведении профилактического визита в режиме видеоконференцсвязи. В целях обеспечения содержания профилактического визита на необходимом качественном уровне, позволяющем Инспектору надзорного органа, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, оперативно выявлять уровень осведомлённости контролируемого лица об обязательных требованиях, которые данное лицо обязано соблюдать, целесообразно разработать пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита, включающий иные основные вопросы/направления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Разработанный пошаговый алгоритм осуществления профилактического визита должен стать важнейшим инструментом, который окажет значимое влияние на обеспечение действительного приоритета профилактических мер по отношению контрольным (надзорным) мероприятиям.
В случае установления в ходе профилактического визита оснований для объявления контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований целесообразно также рекомендовать контролируемому лицу в соответствии с частью 10 статьи 52 Закона о госконтроле № 248-ФЗ через определённое время обратиться в контрольный (надзорный) орган с заявлением о проведении в отношении его ещё одного профилактического визита. Данная мера существенно повысит эффективность профилактических мероприятий по соблюдению обязательных требований.
С
#хс
1. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Профилактический визит в системе контрольно-надзорной деятельности, его роль и возможные последствия: что необходимо знать руководителям медицинских организаций // Менеджер здравоохранения. - № 2. - 2024. - С. 4-12.
2. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Реформа контрольно-надзорной деятельности и проверки медицинских организаций: мифы и реальность // Менеджер здравоохранения. - № 3. - 2024. - С. 13-23.
3. Федеральный закон от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
№ 9 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
к#
4. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
5. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».
6. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
8. Приказ Минздрава России от 15.09.2020 года № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
9. Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделии».
10. Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».
11. Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».
12. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».
ORIGINAL PAPER
HOW TO ENSURE THE PRIORITY OF PREVENTIVE MEASURES IN THE SYSTEM OF STATE CONTROL OF QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL ACTIVITIES: PROPOSALS D.V. Piven aI.S. Kitsul b, I.V. Ivanov c
a Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities; b Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - t he branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia;
c Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. a https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; b http:/orcid.org/0000-0001-6745-3862; c https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
El Corresponding author: Piven D.V
ABSTRACT
In the article, based on the analysis of legislation, the authors formulated a number of proposals, the implementation of which will ensure the priority of preventive measures in the system of state control of the quality and safety of medical activities. It is noted that the priority of a preventive visit, as one of the most important preventive measures, in relation to control (supervision) measures, provided for by the Law on State Control No. 248-FZ, is primarily determined by the quality of the content of the preventive visit. The content of the preventive visit should allow the inspector of the supervisory authority in the field of health protection to identify during the preventive conversation the level of awareness of the controlled person about the mandatory requirements that this person is obliged to comply with. The step-by-step algorithm for carrying out a preventive visit in terms of monitoring the safety of medical devices presented in the article allows the inspector of the supervisory authority in the field of health protection to promptly and reliably obtain information about the level of awareness or lack of awareness of the supervised person about the established mandatory requirements for the activities carried out, and accordingly about their compliance or non-compliance by the supervised person.
Key words: preventive measures, preventive visit, step-by-step algorithm of a preventive visit, warning announcement, monitoring the safety of medical devices, mandatory requirements, controlled person, control (supervisory) measures, preventive conversation, state control of the quality and safety of medical activities
For citation: Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. How to ensure the priority of preventive measures in the system of state control of quality and safety of medical activities: proposals. Manager Zdravookhranenia. 2024; 9:4-13. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-9-4-13
Менеджер
здравоохранения /
Manager № 3
ZdrevoochreneniB 2024
REFERENCES
1. Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. Preventive visit in the system of control and supervisory activities, its role and possible consequences: what heads of medical organizations need to know // Healthcare Manager. - № 2. -2024. - P. 4-12.
2. Piven D.V., Kitsul I.S., Ivanov I.V. Reform of control and supervisory activities and inspection of medical organizations: myths and reality // Healthcare Manager. - № 3. - 2024. - P. 13-23.
3. Federal Law of July 31, 2020 № 248-FZ «On state control (supervision) and municipal control in the Russian Federation».
4. Federal Law of 21.11.2011 № 323-FZ «On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation».
5. Resolution of the Government of the Russian Federation of 29.06.2021 № 1048 «On approval of the Regulation on federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities».
6. Order of the Ministry of Health of Russia dated 06.06.2012 № 4n «On approval of the nomenclature classification of medical devices».
7. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated July 31, 2020 № 785n «On approval of the Requirements for the organization and implementation of internal quality control and safety of medical activities»
8. Order of the Ministry of Health of Russia dated 15.09.2020 № 980n «On approval of the Procedure for monitoring the safety of medical devices».
9. Order of the Ministry of Health of Russia dated 19.10.2020 № 1113n «On approval of the Procedure for reporting by subjects of circulation of medical devices on all cases of detection of side effects not specified in the instructions for use or operating manual for a medical device, on adverse reactions during its use, on the features of interaction of medical devices with each other, on facts and circumstances that create a threat to the life and health of citizens and medical workers during the use and operation of medical devices».
10. Order of Roszdravnadzor dated 20.05.2021 № 4513 «On approval of the classification of adverse events associated with the circulation of medical devices».
11. Order of Roszdravnadzor dated 10.01.2022 № 1 «On approval of forms of checklists (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the supervised entity with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial bodies in the implementation of federal state control (supervision) over the circulation of medical devices».
12. Order of Roszdravnadzor dated 11.02.2022 № 973 «On approval of forms of checklists (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the supervised entity with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial bodies in the implementation of federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities».
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Пивень Дмитрий Валентинович - д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.
Dmitrii V. Piven - D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities Saint Petersburg, Russia. E-mail: [email protected]
Кицул Игорь Сергеевич - д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия. Igor S. Kitsul - D.Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: [email protected]
Иванов Игорь Владимирович - д-р мед. наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия.
Igor V. Ivanov - D.Sc. (Medicine), Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. E-mail: [email protected]
«КС
№ 3 Manager
2024 Zdravoochranania
/Менеджер
здравоохранения
